투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (OLX75016비알코올성지방간염 치료제의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인) 2024-05-30 17:37:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240530900775
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 (A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers and Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회 (Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 총 1개 임상시험실시기관 | |
| 6) 대상질환 | 비알코올성 지방간염(NASH) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-05-23 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-05-29 | |
| 9) 등록번호 | 706/23 (HREC/103963) | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험 - 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여 단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 건강한 자원자는 12주, 비알코올성 지방간염 환자는 간의 16주 추적관찰 진행 - 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse events, TEAEs), 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs) 및 연구 중단으로 이어지는 TAEAs의 발생률, 심각도 및 관계 Baseline 대비 변화 - 피하 투여 부위 국소 내약성 - 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사) - 활력징후 - 12 유도 심전도 검사 및 부정맥 원격측정 염증 지표 평가 - 고감도 C-반응 단백질 (Hs-CRP) - 보체 단백질 C3 및 C4 대사 패널 평가 - 트리글리세라이드 - 콜레스테롤(LDL 및 HDL) - 글루코스 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 수집된 자료의 통계 분석에 대한 자세한 방법은 별도의 통계 분석 계획서(Statistical analysis Plan)에 기술될 예정입니다. - 일반적으로 기술 통계량의 경우 연속형 데이터는 관측치 수(n), 산술 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 선량(dose) 수준 및 시점별로 요약됩니다. 이산형 데이터는 수치화 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 사용가능한 모든 결과는 목록에 포함되며, 데이터 표본은 특정 분석 모집단을 대상으로 설정됩니다. - 안전성 평가군 임상시험의약품을 최소 1회 투여 후, 안전성 평가를 받은 모든 대상자가 안전성 분석에 포함되며, 대상자는 실제로 받은 치료를 바탕으로 분석 (Intent To Treat) - 안전성 평가 분석 실험실 평가, 활력 징후, 12 유도 심전도 등의 안전성 평가는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석 | |
| 14) 임상시험기간 | 단회투여 - 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 87일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) 다회투여 - 건강한 자원자 : 최대 143일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) - 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 172일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 90명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-12-19 | |
| 3. 변경신청 사유 | - 건강한 자원자 외 환자 대상으로 단회 및 다회 피하투여시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여인 비알코올성 지방간 질환 환자를 시험 대상자에 추가 및 기타 변경사항 수정 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-05-29 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 변경승인을 통보받은 날짜입니다. - 전체 임상시험 기간은 최초 임상시험 승인일(23.12.20)로부터 약 24개월로 예상되며, 해당 기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-11-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청) 2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인) 2024-05-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240530900775
