투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) 2024-04-25 15:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240425900431
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 (Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery) |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 3개 시험기관 | |
| 6) 대상질환 | 비대흉터 | |
| 7) 신청일 | 2020-09-24 | |
| 8) 승인일 | 2020-10-28 | |
| 9) 등록번호 | NCT04877756 | |
| 10) 임상시험 목적 | 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교 흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함 - 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명 - 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명 - 실시기간: 효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주 | |
| 12) 1차 지표 | 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS overall opinion score를 이용하여 비대흉터의 재발정도를 비교 | |
| 13) 임상시험기간 | 2021년 8월 19일 ~ 2023년 7월 12일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 20명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | Baseline(투약 전) 흉터의 시각적 및 촉각적 특성의 전반적인 심각도를 1부터 10까지의 숫자로 측정한 후, 투약 24주 후 동일 흉터를 재측정하여 흉터의 개선 정도를 수치로 측정.(점수가 낮을수록 정상 피부와 가깝다는 의미) |
| 2) 결과값 | - 임상 결과 : 시험군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.1점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.3점으로 평균 1.8점이 감소하였음. 대조군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.0점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.8점으로 평균 1.2점이 감소하였음. - 통계적 분석 : 시험군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하였으며(p=0.017), 대조군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하지 않았음.(p=0.065) | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-24 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과는 다음 임상 시험에 대한 전략을 위해 활용할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 Topline data 수령) 2020-10-29 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240425900431
