투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청) 2023-11-13 16:51:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231113900734
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 (A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 알프레드 호주 인체연구윤리위원회 (Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 총 1개 임상시험실시기관(호주 내 1개 기관) | |
| 6) 대상질환 | 비알코올성지방간염(NASH) | |
| 7) 신청일 | 2023-11-13 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - 실시방법 : 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험 - 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여 단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 12주간의 추적관찰 진행 - 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 24개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 70명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-13 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 알프레드 호주 인체연구윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231113900734
