투자판단관련주요경영사항 (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험(IND) 신청) 2022-12-21 11:15:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221221900133
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 (A Multi-Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia) 2) 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 안드로겐성 탈모 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2022년 12월 21일 - 임상제출기관: 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) - 임상시험기관: 총 4개 임상시험실시기관 (호주 내 4개 기관) 5) 임상시험 접수번호 : 2022-12-1404 6) 임상시험의 목적 - 일차 목적: 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 - 이차 목적: 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 약동학적 (PK) 특성을 파악 - 탐색적 목적 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 약력학적 (PD) 효과를 평가 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 성기능에 영향이 있는지를 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모 : 최대 30명의 안드로겐성 탈모를 가진 건강한 남성이 임상시험에 참여예정 - 실시방법 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조 임상시험 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약 투여. 정수리 근처의 탈모부위를 확보하고 OLX72021 또는 위약을 단회 (여섯 부위에) 피내 주사. 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 - 실시기간 : 2023.03.01 ~ 2024.04.30 (약 14개월) 전체 임상시간 (임상시험개시~ 마지막환자 최종 방문)은 약 14개월로 예상. 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 달라질 수 있음 각 시험대상자의 임상기간은 최대 12 주간 진행될 예정이며, 스크리닝 기간 (Day -28 to Day 14)과 단회 투여 후 추적기간 (Day 56)을 포함 - 안전성평가 : 국소 및 전신부작용, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사, 투여 부위 국소 내약성 등을 통해 안전성을 평가 8) 기대효과 - 제1상 임상시험에서는 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 안전성 및 내약성을 확인할 예정이며 이를 기반으로 후속 임상시험으로의 진입 가능성을 확보할 수 있을 것으로 예상됨. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221221900133
