투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1상 결과) 2024-06-04 18:00:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604900538
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1상 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중국인을 대상으로 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 연구 |
| 2) 임상시험단계 | 중국 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 중국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Shanghai Ninth People’s Hospital | |
| 6) 대상질환 | 중등도 내지 중증 미간주름 | |
| 7) 신청일 | 2022-10-10 | |
| 8) 승인일 | 2023-01-04 | |
| 9) 등록번호 | CTR20231673 (chinadrugtrials) | |
| 10) 임상시험 목적 | -1차 목적: 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 중국인을 대상자로 JTM201 주사제 20U단일 투여의 내성 및 안전성에 대한 예비 평가 -2차 목적: JTM201의 중등도 내지 중증의 미간주름 개선에 있어서의 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 단일 시험군, 시험약 투여 후 16주동안 안전성 및 유효성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | ※안전성 평가 - 이상반응 및 중대 이상반응 발생률 - 신체검진 - 임상실험실 검사 (혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사) 및 심전도 - 중화항체 검사 - 활력징후(혈압, 호흡, 체온 및 맥박) ※유효성 - 임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후의 미간주름 개선율 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023년 09월 18일 ~ 2024년 01월 25일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 8명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 측정 데이터는 평균, 중앙값, 표준 편차, 최대값, 최소값, 25% 및 75% 분위수를 사용하여 통계적으로 설명. 계수 데이터 또는 등급 데이터는 빈도와 빈도표로 표현 |
| 2) 결과값 | ※안전성 결과 - 본 시험에 등록하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 8명의 피험자 중 5명(62.50%)이 총 8건의 이상반응을 경험. 임상시험 기간 동안 이상반응의 정도는 모두 경증 또는 중등도였으며, 이중 경증 이상반응 3명 (37.50%) 5건으로 확인 되였으며, 중등도 이상반응 3명 (37.50%) 3건으로 확인 됨. 본 연구에서는 3명의 3건 AE 사례를 약물로 치료하였고 AE 결과 "회복"함. 1명의 1건 AE 조치를 취하지 않았으며 "지속" 중. 나머지 AE 모두 아무런 조치도 취하지 않고 스스로 "치유" 됨. 피험자 모두 안전한 내약성을 확인하였으며, 중대한 이상반응, 중대한 이상반응으로 인해 조기 중단되는 이상사례는 발생되지 않음. ※유효성 결과 -본 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통하여 개선효과 평가 결과 개선된 피험자의 비율 100%. 결론적으로, 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과 전반적으로 양호한 안전성과 내약성이 보였고, 1차적으로 일정한 유효성이 관찰됨. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-06-04 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상결과보고서를 바탕으로 중국 내 임상 3상시험 진입 할 계획. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일은 당사가 중국 파트너사로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다 -당사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로 중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부에 대해 사전질의하였으며, 2024년 3월 20일자로 중국 내 임상1상을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 바로 3상 진입이 가능하여 임상 3상시험을 개시할 예정입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) 2023-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인) 2023-11-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청) 2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604900538
