투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청 승인) 2024-03-20 17:05:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320901733
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 중국 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터 (CDE) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 중국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | - | |
| 6) 대상질환 | 중등도 내지 중증 미간주름 | |
| 7) 신청일 | 2023-11-14 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-03-19 | |
| 9) 등록번호 | JXSL2200179 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1)주요 연구 목적 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선의 유효성 및 효과를 평가하고, JTM201 주사제가 보톡스®에 비해 미간주름 개선에 비열등함을 확인하고자 한다. 2)2차 연구 목적 중등도부터 중증 미간주름 개선을 위한 JTM201 주사의 안전성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1 mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20 U의 JTM201 또는 보톡스®를 근육주사(IM)한다. 이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시한다. | |
| 12) 1차 지표 | - 투여 4주 후 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 IGA-FWS척도 점수가 기준선보다 최소 2점 이상 개선한 피험자의 비율 - 투여 4주 후 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 PFWS척도 점수가 기준선보다 최소 2점 이상 개선한 피험자의 비율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 연구는 총 506명의 피험자를 모집 예정이며, 시험군 및 대조군을 1:1비율로 무작위 배정 예정 | |
| 14) 임상시험기간 | 연구시작 피험자 모집 부터 최종 데이터 분석 완료 까지 약 15개월 소요 예상 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 506명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 중국 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)에서 사전미팅 관련 답변 사실을 확인한 날짜입니다. -해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로 질의한 사항 (중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부)에 대해 중국 내 임상 1상을 통해 1차적으로 제품의 안전유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 중국 내 임상1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능합니다. - 상기 16. 예상종료일은 피험자 모집부터 완료까지 15개월 기간소요를 예상한 일자이며, 추후 변동 될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) 2023-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인) 2023-11-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320901733
