제테마 (216080) 공시 :: 분기보고서 (2023.03)

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515001105

(제 15 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
사업연도	2023년 03월 31일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023년 05월 15일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	주식회사 제테마

대 표 이 사 :	김재영, 남정선

본 점 소 재 지 :	강원도 원주시 지정면 조엄로 321
	(전 화)02-572-1331
	(홈페이지) http://www.jetema.com

작 성 책 임 자 :	(직 책)전무이사 (성 명)문승보
	(전 화)02-572-1331

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요 종속회사수
상장	-	-	-	-	-
비상장	-	-	-	-	-
합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
신규 연결	-	-
연결 제외	-	-
연결 제외	-	-

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 제테마" 이며, 영문으로 "JETEMA Co., Ltd."로 표기합니다.
3. 설립일자 및 존속기간

당사의 설립일자는 2009년 7월 17일 입니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사주소: 강원도 원주시 지정면 조엄로 321
전화번호: 02-572-1331
홈페이지: http://www.jetema.com

5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

6. 중소기업 등 해당 여부

당사는 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당합니다

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

중소기업확인서

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 키토산을 응용하여 DDS(drug delivery system)를 개발하는 바이오 연구기업으로 출발하여, 2014년 휴먼메디칼 합병, 2015년 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 전용 공장을 용인에 준공함으로써, 안면미용 목적 히알루론산필러를 제조하는 회사로서 메디컬 에스테틱 시장에 본격적으로 진출하였고 이를 통하여 사업을 확장시켜나가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시길 바랍니다.

9. 신용평가에 관한 사항

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장	2019년 11월 14일	이익미실현기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제6호 나목의 이익미실현기업 상장요건

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

가. 본점소재지 : 강원도 원주시 지정면 조엄로 321
나. 본점소재지 변경내역

변경일		주소
2016년	2월	서울특별시 강남구 테헤란로 623, 15층(삼성동)
2018년	10월	서울특별시 강남구 봉은사로68길 6-14, 2층-6층(삼성동, 슈피겐 에이치큐 빌딩 비동)
2018년	11월(현재)	강원도 원주시 지정면 조엄로 321

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료 또는 해임
2023.03.27	정기주총	사내이사 및 대표이사 남정선	-	신규선임
2023.03.27	정기주총	상근감사 조기성	-	신규선임

주) 상기 해당 선임자는 14기 정기주주총회에서 신규선임되었습니다

3. 최대주주의 변동

시기	변경후 최대주주	지분율	비고
2009.07.17	남정선, 권순창	100.00% (20,000주)	설립자본금, 각50%
2012.04.02	김재영, 남정선	80.00%(16,000주)	주식양도에 따른 변동
2014.06.30	김재영	60.71%(85,000주)	휴먼메디칼 합병

4. 상호의 변경

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항

당사의 최근 5사업연도의 중요한 사항은 다음과 같습니다.

연 월		내 용
2019년	3월	원주공장 준공식
	4월	무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금)
	6월	코스닥 시장 상장 동의 이사회 결의
	11월	2019년 11월 14일 코스닥시장 상장
2020년	2월	브라질 FUNSHINE Inc.와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 공급계약 체결 (2020년 08월 계약변경)
	6월	제테마더톡신주 100U(보톨리즈.에피톡스) 수출용 품목허가
	6월	무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금)
	8월	중국 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 체결의 건 (2022년 02월 계약해지)
	8월	브라질 Skin Store Ltd. 와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 변경공급계약 체결
	11월	용인공장 신규시설투자 이사회 결의
2021년	4월	제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제1상 임상시험 종료
	4월	제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제3상 임상시험계획 IND 신청
	5월	원주공장 신규시설투자 이사회 결의
	7월	제8회 무기명 무보증 사모전환사채 700억원 발행
	7월	제테마더톡신주 200U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 수출용 품목허가 신청
	10월	제테마더톡신주 200U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 수출용 품목허가 승인
2022년	2월	중국 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 해지
	2월	중국 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 체결의 건
	4월	제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제3상 임상시험계획 승인
	4월	판교 R&D 센터 사옥매입 이사회 결의
	10월	제테마더톡신주 100U 미간주름개선 중국 임상 1/2상 시험계획 신청
	12월	제8회 무기명 무보증 사모전환사채 만기전사채취득(132억) 및 소각
2023년	1월	제테마더톡신주 100U 미간주름개선 중국 임상 1/2상 시험계획 승인
2023년	3월	HA(히알루론산) 필러 신제품 "레나필(LENAFILL)" 출시

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	15기 (당분기말)	14기 (2022년말)	13기 (2021년말)
보통주	발행주식총수	17,813,259	17,813,259	17,765,959
	액면금액	500	500	500
	자본금	8,906,629,500	8,906,629,500	8,882,979,500
우선주	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	8,906,629,500	8,906,629,500	8,882,979,500

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 발행 할 주식의 총수는 100,000,000주이며 발행주식 총수의 4분의 1 범위 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 17,813,259이며 ,우선주는 없습니다. 감자, 이익소각으로 현재까지 감소한 주식수, 자기주식으로 보유하고 있는 주식수는 없으며, 이에 따라 산정한 유통주식수는 보통주 17,813,259주이며 우선주는 없습니다. 세부내역은 다음과 같습니다.

주식의 총수 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구 분		주식의 종류			비고
구 분		보통주	종류주식	합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		100,000,000	-	100,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		17,813,259	-	17,813,259	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	-	-	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	-	-	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		17,813,259	-	17,813,259	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		17,813,259	-	17,813,259	-

2. 자기주식

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 다양한 종류의 주식

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

당사의 최근 3사업연도의 정관변경이력은 다음과 같습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2021.03.29	제12기 정기주주총회	1. 제8조 (주식 등의 전자등록) - 규정 정비 2. 제46조 (감사의 선임.해임) - 감사선임.해임에 관한 조문정비 - 전자투표도입시 감사선임의 주총결의요건 완화에 관한 내용 반영	1. 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지않을 수있도록 관련조문을 정비함 2. 상법 개정에 따라 전자투표 도입 시 감사를 출석주식수의 과반수로써 선임할수 있도록 주주총회 결의요건을 완화
2022.03.28	제13기 정기주주총회	1. 제12조(신주의 배당기산일) -동등배당 원칙을 명기함 2. 제15조(주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명등 신고) -전자증권법 제37조제6항의 규정내용을 반영함 2-1. 제15조의2(주주명부의 작성.비치) -전자증권법 시행령제31조제4항제3호가목에 의거하여 회사의 소유자명세작성요청이 가능하도록 근거규정을 마련함 3. 제17조(전환사채의 발행) -전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함 4. 제33조 (이사의 수) -벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 벤처기업 중 자산총액이 1천억원이상시 1인이상 사외이사를 선임하도록 규정 5. 제45조 (감사의 수) - 상근감사에 대한 조문 정비	1. 전자등록법의 의거하여 회사가 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할수있는 근거를 마련함 2. 최근 사업연도말 자산총액1천억원 이상 코스닥상장법인은 이사총수의 4분의1이상의 사외이사 및 1인 이상의 상근감사를 선임할 의무가 발행하여 관련조문을 정비함
2023.03.27	제14기 정기주주총회	1. 제17조(전환사채의 발행) -1000억원에서 2000억원으로 변경 2. 제18조(신주인수권부사채의 발행) -1000억원에서 2000억원으로 변경 3. 제19조(교환사채의 발행) -100억원에서 500억원으로 변경	한도 변경

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다.

보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 임상시험이 진행중으로써 미용.성형시장 뿐만 아니라 향후 치료용시장 진출을 목표로 사업을 확장시켜 나가고 있습니다. 또한 2020년 브라질, 2022년 중국 파트너사와 6천억원대 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다. 제테마더톡신주 100U은 국내에서 2023년 4월 임상 3상 시험 종료 및 품목허가를 목전에 두고 있으며 2022년 10월 중국 임상1/2상이 승인되어 현재 현지 임상1/2상 진행 중에 있습니다.

2023년 1분기 매출실적은 139.9억원, 영업이익은 11억원을 기록하였습니다. 전년 동기대비 매출액은 39.58%증가하였고, 영업이익은 120% 증가하였습니다.

상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 제품설명

가. 회사 제품의 특징 등

(1) 히알루론산 필러

히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.

[당사의 히알루론산 필러 제품]

제품명

제품 이미지

성분 · 용량

적응증

허가 품목

에피티크 S100

s100

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial / Mid dermis

조직수복용생체재료

0.5 ml/syringe

1.0 ml/syringe

2.0 ml/syringe

에피티크 S300

s300

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Mid / Deep dermis

조직수복용생체재료

0.5 ml/syringe

1.0 ml/syringe

2.0 ml/syringe

에피티크 S500

s500

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Subcutaneous

/ supraperiostal areas

조직수복용생체재료

0.5 ml/syringe

1.0 ml/syringe

2.0 ml/syringe

에피티크 eve S

eve s

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

조직수복용생체재료

2.0ml X 10ea/box

에피티크

리도카인 S50

s50l

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe
2.2 ml/syringe

에피티크

리도카인 S100

s100l

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial / Mid dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe
2.2 ml/syringe

에피티크

리도카인 S300

s300l

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Mid / Deep dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe
2.2 ml/syringe

에피티크

리도카인 S500

s500l

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Subcutaneous

/ supraperiostal areas

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe
2.2 ml/syringe

레나필1

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial dermis

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

레나필2

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial / Mid dermis

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

레나필3

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Mid / Deep dermis

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

레나필4

HA 24 mg/ml
리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Subcutaneous

/ supraperiostal areas

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

(2) 보툴리눔 톡신

히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.

보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)과 제테마더톡신주 200U은 각각 2020년 6월과 2021년 10월에 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 또한 제테마더톡신주 100U은 국내에서 2023년 4월 임상 3상 시험 종료 및 품목허가를 목전에 두고 있으며 2022년 10월 중국 임상1/2상이승인되어 현재 현지 임상1/2상 진행 중에 있습니다.

제품명

제품 이미지

성분

적응증

허가 품목

제테마
더 톡신주
100U

jetema the toxin

클로스티리디움

보툴리눔독소 A

중등증 또는 중증의 미간주름

개선

미간주름

일시적개선

(3) 리프팅실

제품명

제품 이미지

성분 · 용량

특징

허가 품목

에피티콘

(epiticon)

리프팅실

PDO, PCL

폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된

제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용

폴리디옥사논(PDO)

리프팅실,

폴리카프로락톤(PCL)

리프팅실

40ea (5Packs X 8ea)

당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.
또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.

[에피티콘 리프팅실의 구조]

2. 회사의 경쟁력

가. 히알루론산 필러

히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이고, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 주사압력을 최적화하였습니다.
히알루론산 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 안면볼륨, 코입술주름, 입가주름에 대한 적응증을타겟으로 임상시험계획 단계입니다.

나. 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.
당사는 2017년, 상업용 라이선스 계약을 통해 유럽소재의 국립기관으로부터 균주를 도입하여 NCBI에 보유 중인 보툴리눔 톡신 균주에 대해 CP046450(chromosomal DNA), CP046451(plasmid DNA) ID 등록을 완료하였습니다. 나아가 유전체 분석기관에 의뢰한 균주의 유전자 서열을 공개 및 글로벌 톡신 업체의 균주인 Hall(Hall A hyper) 균주와의 95.06% 동등성, ATCC3502(NCTC13319)와 99.97% 유사함을 확인하였습니다. 제조·생산 기술에 대한 특허를 7개국 35건 이상 출원 중, 현 13건 등록(국내6건, 대만4건, 러시아3건) 하여 보유하고 있습니다. 또한 기 개발한 보툴리눔 톡신 A형 의약품 생산 시 사용한 단백질 변성 및 활성 Loss의 최소화 기술을, 개발하는 보툴리눔 톡신 E형 의약품에 적용 및 응용하여 우수한 공정기술을 확보하였습니다. 이와 같이 공정, 완제, GMP 사이트 구축 및 스케일업 경험을 신규 제품개발(Type A neurotoxin, Type E, Type B)에 적용, 개발하고 있습니다.

다. 리프팅실

리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다.

3. 신규사업 등의 내용 및 전망

보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.

가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발

의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.

또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc® 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 완전히 활성화된 Type B톡신 개발을 진행할 계획입니다.

나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 개발

(1) 적응증 개발

Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.

24시간 내에 효과가 발현되며 2~4주 간 효과가 지속되는 Type E의 특징으로 빠른 발현시간 및 짧은 효과 후 원상복귀(회복)이 필요한 많은 질환, 예를 들어 상처치유, 치핵 절제, 치과 임플란트 도입, 관절 치환술, 관절형성, 안과수술에 관련된 수술 후 부동화, 여드름, 과민성대장증후군 등 다양한 적용증으로의 확장이 가능합니다. 또한 만성 편두통에 Efficacy 및 Safety가 확보된 type A 제품과 약리기전이 유사한 것에 착안하여 신규 통증 치료제로 Type E 제품의 개발은 비마약성 진통제로서 근골격계 통증 치료제 시장의 Unmet medical needs를 충족시킬 수 있습니다.

아울러 이와 같이 다양한 적응증에 적합한 안전하고 효과적인 차세대 제형(내성 방지, 액상형, 패치형, 무통형 등)을 개발할 계획입니다

4. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

품 목	생산(판매) 개 시 일	주요상표	매출액 (비율)	비 고
의료기기 (히알루론산 필러)	2014.10.22	e.p.t.q.	6,791,695 (50.7%)	주름, 윤곽, 볼륨개선
의약품 (보툴리눔톡신)	2020.07.02	본톡스주, TOXSTA	2,314,431 (17.3%)	미간주름의 일시적개선
기타		에피티콘, e.p.t.q마스크팩 등	3,968,754 (29.6%)	에피티콘(리프팅실 의료기기), e.p.t.q마스크팩(화장품), 기타의약품등
임대료수입			314,144	부동산 임대 수입
환불 부채			2,139	-
합 계			13,391,162	-

주) 매출액(비율)은 2023년 1분기 별도기준으로 작성하였습니다

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료

가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황

(1) 히알루론산 필러

당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다.

히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다.

부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있으며,약 6개월 사용분 이상의 원재료를 안전재고로 확보하고 있습니다.

1차 포장재인 1ML 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다.

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.

그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.

보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다.

당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다.

나. 주요 매입처

당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

2. 생산 및 생산설비

가. 생산능력 및 생산실적

생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관현 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전력물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 백만원)

구분	자산별	소재지	기초 가액	당기증감		당기 상각	당기손상	기말 가액
구분	자산별	소재지	기초 가액	증가	감소	당기 상각	당기손상	기말 가액
필러 공장	토지	용인시	1,085	-		-	-	1,085
	건물	용인시	2,873	-	-	20	-	2,853
	시설장치	용인시	5,005	110	-	319	-	4,796
	기계장치	용인시	48	5	-	4	-	50
	금형	용인시	4,695	97	-	262	-	4,530
	건설중인자산	용인시	4	-	-	1	-	3
톡신 공장	토지	원주시	2,080	212	212	1,040	-	1,040
	건물	원주시	5,232	-	-	-	-	5,232
	시설장치	원주시	20,853	-	-	140	-	20,713
	기계장치	원주시	5,590	3	-	169	-	5,424
	건설중인자산	원주시	548	53	-	42	-	558
합계			3,528	5	-	288	-	3,246
			1,509	702	61	-	-	2,151
			53,050	1,186	272	2,284	0	51,680

주) 생산설비에 관한 사항은 2023년 11분기 별도기준으로 작성하였습니다.

다. 설비 투자 및 향후 투자계획

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목		2023연도		2022연도		2021연도
			(제15기 1분기)		(제14기 )		(제13기)
			매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율
제품	필러, 톡신 등	국내	1,840	14%	6,827	14.93%	3,857	11.61%
		수출	9,160	68%	35,467	77.58%	27,776	83.61%
		소계	11,000	82%	42,295	92.51%	31,633	95.22%
		환불부채	2	0%	137	0.30%	(128)	(0.39%)
상품	기타	국내	649	5%	1,840	4.02%	1,536	4.62%
		수출	1,426	11%	1,486	3.25%	181	0.54%
		소계	2,075	15%	3,326	7.28%	1,717	5.17%
기타	임대료수입	국내	314	2%	234	0.51%	-	-
합계			13,391	100%	45,993	100.00%	33,222	100.00%

2. 판매경로

당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 전국을 서울/경기/인천/강원 2개팀, 경상/제주 1개팀, 충청/전라 1개팀으로 분할하여 담당하고직접 판매로 운영되고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 지역별 파트너를 발굴하여 계약을 통해 판매 하고 있습니다.

3. 수주현황

당사는 납기주기가 짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리

가. 외환위험

(1) 외화 금융자산ㆍ부채

외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당기말			전기말
구분	USD	EUR	JPY	USD	EUR	JPY
금융자산
현금및현금성자산	9,911,980,839	2,809,908,132	556,151	15,339,477,860	2,762,626,662	10,393,724
매출채권	10,621,822	40,299,238	-	56,201,072	-	-
	9,922,602,661	2,850,207,370	556,151	15,395,678,932	2,762,626,662	10,393,724
금융부채
매입채무	-	430,278,800	-	344,427,730	-	-
기타금융부채	-	-	-	-	-	-
	-	430,278,800	-	344,427,730	-	-
	9,922,602,661	2,419,928,570	556,151	15,051,251,202	2,762,626,662	10,393,724

나. 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.

(1) 위험관리

당사는 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.

다. 유동성위험

당사는 미사용 차입금 한도(주석34.1 참조)를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

라. 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(차입금과 전환사채 액면금액)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,%)

구분	당기말	전기말
총차입금	120,900,000,000	120,900,000,000
차감: 현금및현금성자산	(18,834,632,794)	(20,874,573,086)
순부채	102,065,367,206	100,025,426,914
자본총계	55,430,578,862	56,946,608,941
총자본	157,495,946,068	156,972,035,855
자본조달비율	64.81	63.72

회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원,%)

구 분	2023년 (제15기 1분기)	2022년 (제14기)	2021년 (제13기)
부 채	133,030	131,407	93,364
자 본	55,431	56,947	54,562
부채비율	239.99	230.75	171.12

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련 사항은 전환사채에 내재되어 있는 전환가액조정권, 조기상환청구권 및 매도청구권으로 내재파생상품의분리요건을 충족하여 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 변동분은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

파생상품과 관련하여 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	당기말	전기말
파생상품부채	7,771	7,771
파생상품자산	198	198

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

가. 라이센스 인(License-in) 계약

제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인(License-in) 계약 총괄표]

품목

계약상대방

계약체결일

진행단계

보툴리눔 톡신 균주
(Type A, B, E)

유럽소재 국립기관

A Type 계약일 : 2017년 04월 11일

B Type 계약일 : 2017년 09월 01일

E Type 계약일 : 2019년 02월 08일

(1) 라이선스 인(License-in) 계약

① 계약상대방	유럽 소재 국립기관 주)
② 계약내용	보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약
③ 대상지역	주)
④ 계약기간	A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일
⑤ 총 계약금액	주)
⑥ 지급금액	주)
⑦ 계약조건	주)
⑧ 회계처리방법	지급한 계약금을 지급한 해 전액 비용 인식
⑨ 대상기술	보툴리눔 톡신 제품
⑩ 개발 진행경과	생산공장 설립완료, GMP승인 및 임상 진행중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 라이센스 아웃(License-out) 계약

제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인(License-out) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계
JETEMA THE TOXIN (보툴리늄 톡신)	Skin Store Ltd.	브라질	2020.08.11	판매,공급지역 제품등록시점부터 10년	USD 121,293,814.1	-1차계약금 USD 1,000,000 - Milestone-fee USD 1,000,000	허가자료 검토중
JETEMA THE TOXIN (보툴리늄 톡신)	XYTIDE BIOTECH PTY LTD.	호주, 뉴질랜드	2021.09.03	판매.공급지역 제품등록 시점부터 5년	USD 16,637,500	- 1차계약금 USD 30,000	-
JETEMA THE TOXIN (보툴리늄 톡신)	HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.	중국 (홍콩,마카오 포함)	2022.02.28	판매,공급지역 제품등록시점부터 10년	USD 459,000,000	-1차 계약금 USD 3,500,000	임상1/2상 IND승인 (주3)

주1) 상기 '라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재하였습니다
주2) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.
주3) 당사는 중국임상진행을 위해서 2022년 10월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 1/2상 시험계획 신청서를 접수하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 1/2상 IND 승인을 받아 임상시험에 착수하였습니다 .

(1) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : Skin Store )

① 계약상대방 주1)	Skin Store Ltd.
② 계약의 주요내용	JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약
③ 대상지역	브라질
④ 계약기간	판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년
⑤ 총 계약금액	USD 121,293,814.1
⑥ 수취금액	- 계약금 : USD 1,000,000 - Milestone-fee : USD 1,000,000
⑦ 계약조건	선급로얄티(총 USD 3,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취
⑧ 회계처리방법	1. 선급로얄티 - 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식
⑨ 대상기술	보툴리눔 톡신 제품 상용화
⑩ 개발 진행경과	허가자료 검토중
⑪ 기타사항	-

주1) 2020년 8월 11일 변경계약에 의해 계약상대방이 FUNSHINE Inc.에서 Skin Store Ltd.로 변경되었으며, Uprfont-fee 금액도 3백만달러($3,000,000)에서 3.5백만달러($3,500,000)로 증가되었습니다.
주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 1,000,000, Milestone-fee USD 1,000,000 등 총 USD 2,000,000을 수령완료하였습니다.

(2) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : XYTIDE BIOTECH PTY )

① 계약상대방	XYTIDE BIOTECH PTY LTD.
② 계약의 주요내용	JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약
③ 대상지역	호주, 뉴질랜드
④ 계약기간	판매,공급지역 제품등록 시점부터 5년
⑤ 총 계약금액	USD 16,637,500
⑥ 수취금액	- 1차계약금 USD 30,000
⑦ 계약조건	선급로얄티( 총 USD 250,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취
⑧ 회계처리방법	1. 선급로얄티 - 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식
⑨ 대상기술	보툴리눔 톡신 제품 상용화
⑩ 개발 진행경과	-
⑪ 기타사항	-

주1) 당사는 계약조건에 따라 1차 계약금 USD 30,000 을 수령완료하였습니다.

(3) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : HUADONG MEDICAL AESTHETICS )

① 계약상대방	HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.
② 계약의 주요내용	JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약
③ 대상지역	중국(홍콩,마카오 포함)
④ 계약기간	판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년
⑤ 총 계약금액	USD 459,000,000
⑥ 수취금액	-1차 계약금 USD 3,500,000
⑦ 계약조건	선급로얄티(최대 USD 12,500,000 ~ 최소 USD 6,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취
⑧ 회계처리방법	1. 선급로얄티 - 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식
⑨ 대상기술	보툴리눔 톡신 제품 상용화
⑩ 개발 진행경과	임상1/2상 시험계획 신청 및 승인완료
⑪ 기타사항	-

주1) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.
주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 3,500,000을 수령완료하였습니다 .
주3) 당사는 중국임상진행을 위해서 2022년 10월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 1/2상 시험계획 신청서를 접수하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 1/2상 IND 승인을 받아 임상시험에 착수하였습니다 .

다. 기술제휴 계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약형태	계약내용	진행사항
보툴리눔 톡신	오송첨단의료 산업진흥재단(KBIO)	2019.12	공동연구	보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발	해외CRO활용개발로 계약종료
보툴리눔 톡신	동국대학교	2020.10	공동연구	보툴리눔 톡신 A형 Long-acting 제형연구	-1차년도 연구 진행완료 -2차년도 연구 진행중
보툴리눔 톡신	지나패스	2021.04	공동연구	보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발	holding개발일정 협의중(유럽 임상과 연계)
보툴리눔 톡신	연세대	2021.07	공동연구	보툴리눔 톡신 A형, E형 적응증 개발	-본시험 완료
보툴리눔 톡신	중앙대	2021.06	공동연구	보툴리눔 톡신 E형 효력시험	-예비시험완료 -본시험 진행중
보툴리눔 톡신	경북대	2022.01	공동연구	보툴리눔 톡신 E형 기전연구(적응증 연구)	-본시험 진행 중

2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 100U제제와 200U제제 가 현재 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 안면볼륨, 코입술주름, 입가주름에 대한 적응증을타겟으로 임상시험계획 단계입니다.
또한, 당사는 2021년 5월 R&D 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 용인연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하였으며, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하 용인연구소, 제제연구소 및 개발부서가 있고하위 조직으로 7개팀( 바이오, 연구기획, 제제연구, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기RA)으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직구성]

팀명	업무내용
개발총괄	- 개발본부 전반 관리 - 의약품 인허가 전반 관리 - 신사업 전체 관리
용인연구소	- 연구소(연구기획팀, 바이오팀) 전반 업무 관리 - 의약품 인허가 - 신사업 관련업무
연구기획팀	- 연구기획팀 전반 업무 관리 - 국가 과제 관련 업무 - 신사업 관련 업무 - 학술, 교육 관련 업무 - 보툴리눔 독소 CTD 작성
바이오팀	- 보툴리눔 독소 생산 공정 개발 - 고순도 독소제제 개발 - 독소제제 제품 안정화제 발굴 - 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발 - 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들) - 히알루로니다아제 제품 개발
제제연구소/ 산하	- 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발 - PN 제제 개발 - DCA 제제 개발 - Skin booster 제제 개발 - Wound spray 제제 개발 - 다양한 생체재료를 이용한 신제품 개발
개발부/ 산하	- 피부/미용 관련 신제품 개발 - 의약품, 의료기기 글로벌 인허가 - 임상시험 기획 및 전략 수립 - 허가취득 후 약물감시(PV) 및 시판후조사(PMS) 업무 관리

연구소 조직도_

(2) 연구개발 인력 현황

당사는 박사급 6명, 석사급 14명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위:명)

구 분	인 원
구 분	박 사	석 사	기 타	합 계
개발총괄	-	1	-	1
개발부	-	2	7	9
개발고문	-	-	1	1
용인연구소	2	8	4	14
제제연구소	4	3	2	9
합 계	6	14	14	34

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 개발총괄인 윤범진 사장, 용인연구소장인 김승호 전무, 제제연구소장인 이승우 전무와 박종우 상무 등이 있으며, 히알루론산 필러 및 보툴리눔톡신 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 최진희 부장, 이신구 부장, 김민중 부장 등으로 주요 경력 및 연구실적은 아래 표에서 상세히 기술하였습니다.

직위	성명	분류	내용
개발 총괄	윤범진	담당업무	개발본부 전반 업무 관리 / 신사업 개발
		주요경력	-성균관대 약학과 분석약화학 석사(1987) -성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 총괄사장(현재)
		주요연구실적	재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 재직 전 연구실적 - Solid dispersion을 이용한 Itraconazole 고형제의 용출pattern에 관한 연구(2016년) - 마이크로에멀젼으로 제제 설계된 피록시캄 외용제의 약물동력학적 특성 및 약효 평가(1999.03) 논문실적 - 마이크로에멀젼을 이용한 피록시캄 외용제의 제제설계 및 생물약제학적 평가(1998.10) - Graphitized Carbon Black을 이용한 Diazepam의 微量分離分析(1986.10) 기타 - 경기도지사 의료산업 융복합 발전 포럼 위원 활동(2013.10.16~2015.10.15) 특허실적 - 10-2019-0036921 보툴리늄 독소의 제조방법 - 10-2020-0044716 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2022-0138341 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실
용인 연구 소장	김승호	담당업무	연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무
		주요경력	- 연세대 생화학과 석사(1990.08) - 한림대 의과대학 생화학 박사수료 2001.08) 현) 제테마 용인연구소장 (현재)
		주요연구실적	재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 - 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전 재직 전 연구실적 - 혈우병 치료제 개발/ 임상 1상: B형 혈우병 치료제의 새로운 형태의 피하주사제 개발/ 임상1상 진행(2017) - 파브리병치료제 파바갈 품목승인(2013.12) - 고셔병치료제 애브서틴 품목승인(2012.10) - ISU103(허셉틴바이오시밀러) 개발(2013): 공정개발, 제형연구개발(동결건조제), 위탁업체 생산관련 기술이전(바이넥스) - 미래창조과학부, 신기술 융합형 성장동력산업, ”일회용 배양기를 이용한 연속 배양기술 개발”(2009.07-2014.06, 과제책임자) - 미래창조과학부, 원천연구 개발사업, ”글리칸 변이체 제작을 위한 글리칸 조절·제어 원천기술 개발”(주관기관: 카이스트, 2013.11.01- 2018.10.31) - 지식경제부, 지식경제 기술혁신사업, “치료용 항체 생산성 향상을 위한 유가식 생산 공정 개발”( 2008. 12. 1 ~ 2013. 5. 31) - 지식경제부, 대덕특구 바이오의약품 개발 전문클러스터구축사업(2008.10.1 ~ 2010.9.30, 참여기업책임자) - 지식경제부, 산업원천기술개발사업, 글로벌 시장진출을 위한 바이오시밀러 제품군 -개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축(2009.07.01~2010.06.30) - 혈전생성방지치료제 항체 클로티냅 품목허가(2007.03) - 클로티냅 정제방법 개발, 허가자료작성, GMP 기술이전 - 산자부, 차세대신기술개발사업, 당쇄부가 제어기술을 통한 차세대 파브리병 효소치료제 개발(2005.7.1~2012.6.30, 실무책임자) - 중소기업청, 첨단사업활용 기술개발사업, “최신 복합당 분석기술을 이용한 라이소좀 저장질환 단백질 의약품의 개발” (2007.06.01 ~ 2009.05.31, 과제책임자) - Cell based transcriptional regulation 시스템 구축, 평가, 분석(2001.04-2002.10): cancer 관련(p53, NFkB, ERE), 다이옥신관련 및 골다공증관련 factor - Recombinant EGF 피부재생제 및 각막부활제 개발(1993.08-2001.03): 상피세포성장인자의 정제, 분석, IND filing - EGF 수용체를 타겟하는 EGF-angiogenin 융합독소(1993.08-2001.03): 융합단백질의 발현, 정제, 분석 - 인간성장 호르몬의 의약품 개발: recombinant hGH의 E.coli내 soluble form의 대량 발현 및 정제(1993.08-2001.03) 기타 - 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016) - 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014) - 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12) 특허실적 - 10-2197224 배지조성물 - 10-2019-0036921 독소의 제조방법 - 10-2019-0043868 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2019-0043869 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2020-0044719 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법
제제 연구 소장	이승우	담당업무	연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무
		주요경력	- 성균관대 약학과 약제학 석사(1994) - 성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 제제연구소장(현재)
		주요연구실적	재직 전 연구실적 논문실적 - Formulation of Erythromycin Enteric-coated Pellets, Yakhak Hoeji, 39(6), 593-599 (1995) - The Stability of TPN Admixture of Amino acids Solution and Dextrose Solution, Kor. J. Clin. Pharm., 8(2), 147-158 (1998) - Compatibility Test of Neonatal Parenteral Nutrient Solutions with Ceftriaxone, J. Kor. Soc. Hosp. Pharm., 16(1), 26-33 (1999) - Effect of Poloxamer Content on Dissolution of Diltiazem Hydrochloride from Core Pellets, J. Kor. Pharm. Sci., 32(4), 305-311 (2002) - Pharmaceutical Interaction of Nimesulide and Antacid Complex, J. Kor. Soc. Hosp. Pharm., 21(3), 236-241 (2004) - Mycelial Extract of Phellinus linteus Induces Cell Death in A549 Lung Cancer Cells and Elevation of Nitric Oxide in Raw 264.7 Macrophage Cells, Mycobiology, 34(3), 143-147 (2006) - Antiplatelet and Antithrombotic Activities of Lindera obtusiloba Extract in vitro and in vivo, Biomolecules & Therapeutics, 18(2), 205-210 (2010) - Lysimachia clethroides Extract Promote Vascular Relaxation via Endothelium-Dependent Mechanism, Journal of Cardiovascular Pharmacology, 55(5), 481-488 (2010) - Synthesis and biological evaluation of 3-aminopyrrolidine derivatives as CC chemokine receptor 2 antagonists, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 20, 2099-2102 (2010) - The Antithrombotic Activity of Ethanol Extract of Lysimachia clethroides, J. Korean Soc. Appl. Biol. Chem., 53(3), 384-387 (2010) - Synthesis and Biological Evaluation of 1-Cyclohexyl Substituted 3-Aminopyrrolidine Derivatives as CC Chemokine Receptor 2 (CCR2) Antagonists, Bull. Korean Chem. Soc., 31(7), 1827-1828 (2011) - Ligand supported homology modeling and docking evaluation of CCR2: docked pose selection by consensus scoring, J. Molecular Modeling, 17, 2707-2716 (2011) - An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated ebdithelium- dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfuction in rats, Naunyn-Schmid Arch Pharmacol, 383, 635-645 (2011) 특허실적 - 큰까치수영 추출물을 포함하는 심혈관계 질환의 예방 및 치료용 조성물, 10-0948332 - 생강나무 가지의 추출물을 포함하는 심혈관계 질환의 예방 및 치료용 조성물, 10-0989093 - 생강나무 추출물을 유효성분으로 함유하는 혈행개선 조성물, 10-1039628 - 서방성 정제 및 그 제조방법, 10-1334947 - CCR2 길항제로서의 피페라지닐에틸 3-아미노피롤리딘 유도체, 10-1151415 - 항천식 활성을 가진 3-아미노피롤리딘 유도체를 포함하는 약학 조성물, 10-1318656 - 큰까치수영 추출물을 포함하는 파킨슨병의 예방 및 치료용 조성물, 10-1449105 국가과제 - 경기도 기술개발사업, 개별 방출형 파킨슨병 복합치료제 개발 (2010.11.01 ~ 2011.10.31, 과제책임자) - 경기도 기술개발사업, 선택적 면역조절 기전의 혁신형 아토피 피부염 치료제 개발 (2012.06~2014.05) - 중기청 산학연 공동기술개발사업, 항염증 및 항산화성 기전의 뇌퇴행 억제물질개발 (2010.06.01~2012.05.31) - 지경부 광역선도사업, 천연물 유래 당뇨병 치료제 개발 (2009.10.01~2011.12.31) - 지경부 광역선도사업, 항바이러스 기전 호흡기질환 천연물 복합 치료제 개발(2012.08.01~2015.04.30, 과제책임자) 기타 - 한국제약바이오협회 GMP교육 강사 (2007~ 현재) - 한국제약바이오협회 제조관리자 교육강사 (2015~2018) - 국가과학기술과제 심의위원(과기부) (2004~2005) - 식약처 중앙약심 GMP 소위원회 위원역임 - 춘천바이오산업진흥원 운영위원 (2009~2013) - 강원대학교 LINC 사업단 운영위원 (2012~2013) - 성균관대학교 약학대학 강사 (1999~2005) - 강원대학교 약학대학 강사 (2014)

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

구분		2023년 (제 15기 1분기)	2022년 (제 14기)	2021년 (제13기)
비용의 성격별 분류	인건비	493	1,530	1,425
	감가상각비	131	1,088	510
	위탁용역비	948	4,890	465
	기타	483	521	1,510
	연구개발비용 합계	2,055	8,029	3,910
회계처리내역	판매비와 관리비	1,751	6,262	3,910
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	304	1,678	-
	회계처리금액 계	2,055	7,940	3,910
	정부보조금	0	89	-
	연구개발비용 합계	2,055	8,029	3,910
연구개발비 / 매출액 비율		15.35	17.46	11.77

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분		품 목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계		비 고
구 분		품 목	적응증	연구 시작일	단계(국가)	승인일	비 고
의약품	신약	클로스트리디움보툴리눔A형 복합체	미간주름, 국소성근긴장이상증, 경직, 만성통증	2017년	-미간주름 임상 1상 완료 -미간주름 임상3상IND 승인, 미간주름 임상3상 진행중	-	- 충북대학교종료(2021년) - 동국대와 제형개발 연구 진행중 - KBIO계약 종료 : 해외CRO활용 - 지나패스 : 유럽임상 연계위해 holding
		클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa)	미간주름, 국소성근긴장이상증, 경직, 만성통증	2019년	진행중	-	- IP-R&D 진행완료
		클로스트리디움보툴리눔B형 복합체	다한증	2019년	선행특허분석/ 시장조사	-	- 개발타당성 검토
		클로스트리디움보툴리눔E형 복합체	미간주름, 진통제	2019년	-소규모 공정개발완료 -비임상시험(효력/독성) 진행중 -ADA분석법 개발중	-	-중앙대/켐온/KIT와 비임상시험 진행중 -연세대/경북대와 적응증 개발 공동연구 -바이오컴플릿ADA분석법개발
	기타 의약품	히알루로니다아제	주사제 피하주입시 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수 촉진	2021년	개발우선순위에 따라 개발보류	-	-
	개량 신약	지방분해주사제(DCA)	지방분해	2017년	기술이전완료 시생산 준비중	-	-
의료기기		히알루론산 필러	안면부주름	2017년	비임상시험(효력) 진행중	-	-
		히알루론산 필러	가슴	2018년	일시보류	-	-
		히알루론산 필러	팔자주름	2017년	비임상시험(효력,안전성) 진행중	-	-
		히알루론산 필러	안면볼륨	2018년	IND 보완 대응	-	-
		히알루론산 필러	미세주름	2018년	비임상시험(효력) 진행중	-	-
		히알루론산 필러	목주름	2018년	일시보류	-	-
		히알루론산 필러	비뇨기계	2018년	일시보류	-	-
		히알루론산 필러	이마	2018년	일시보류	-	-
		PolyNucleotide 함유 필러	눈가주름	2017년	시생산 준비중	-	-
		히알루론산 필러	관절활액대체제	-	비임상시험(효력) 준비	-	-
		Drug Delivery System	-	2021년	선행특허 분석/ 시장조사	-	-

(가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa)

구 분	바이오 신약
적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등)
작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함.
제품의특성	1. Animal Free 배지사용 2. 최단시간 배양 3. 고순도, 고활성의 독소원액 4. 실활률을 줄인 감압건조 제형 5. 오리지널 제품과 동일역가
진행경과	-2019년 08월: 전임상 효력시험 완료 -2019년 12월: 전임상 독성 시험 완료 -2020년 02월: 100U PV 완료 -2020년 06월: 100U 제제 수출허가 승인 -2020년 06월: 100U 임상1,2상 IND승인(국내) -2020년 08월 : 100U 임상1상 IND변경승인(국내) -2021년 03월: 100U 임상 1상 완료 -2021년 04월: 임상 3상 IND 신청(국내) -2021년 06월: 200U 제제 PV 완료 -2021년 07월: 200U 제제 수출허가 신청 -2021년 10월 : 200U 제제 수출허가 승인 -2021년 10월 : '2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업'을 통한 적응증 개발컨설팅 완료 -2019년 ~ 현재: 미국 임상시험 및 품목허가를 위한 컨설팅 진행 -2020년 ~ 현재: 브라질 품목허가를 위한 자료작성 -2020년 ~ 현재: 중국 임상시험 및 품목허가를 위한 gap analysis & CP 확립 -2021년 ~ 현재: 선진국PV를 위한QbD 진행 -2022년 4월 : 100U 임상 3상 IND 승인(국내) 및 임상착수 -2022년 5월 : FDA Pre-IND meeting 완료 -2022년 6월 : 중국 Pre-IND meeting 완료 -2022년 4월~ : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 중화권 브랜드 개발 진행완료 -2022년 4월~: '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 USAN 개발 진행완료 -2022년 7월~: JTM201 기술 미국특허 비침해 검토 중 -2022년 9월~: ‘강원IP지역인재양성사업’을 통한 CBPA(Cell based potential assay) 특허맵 진행완료 -2022년 10월: 중국 임상 1/2상 IND 접수완료
향후계획	-2023년 1월 : 중국 임상 1/2상 IND 승인 및 임상착수 -2023년 : 국내 품목허가 신청 -2023년: 브라질 품목허가 신청 -비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발 -무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대 -비동물성 역가 시험법 개발 -Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발 -적응증 개발
경쟁제품	보툴리눔 A 타입 복합체 -BOTOX(Allergan) -Dysport(Ipsen) -나보타(대웅제약) -Meditoxin(메디톡스) -보툴렉스(휴젤) -리즈톡스(휴메딕스)
관련논문등	-독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719) -Long-term efficacy and safety of a new botulinum toxin type A preparation in mouse gastrocnemius muscle, Toxicon 187 (2020) 163-170 -Dissociation mechanics and stability of type A botulinum neurotoxin complex by means of biophysical evaluation, Springer (2022)
시장규모	미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권)
기타사항	위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교 /2019. 1~ 2021.08 - 보툴리눔 균주의 whole genome sequence 분석 및 계대력에 따른 돌연변이 형성 연구: National Collection of Type Cultures /2018.10~ - 보툴리눔 톡신의 효력을 확인하기 위한 전임상 연구: 중앙대학교/ 2017~2019 - long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발: 동국대학교/ 2020.10~2021.12 (1차년도 연구종료), 2022.01~(2차년도 연구개시) - 비동물성 역가 시험법 개발: 해외CRO/ 2020 ~ - 적응증 개발을 위한 툭허 분석 및 회피전략 수립: 2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업/2021.07~10 - 신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~2022.12

(나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa)

구 분	바이오 신약
적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등
작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.
제품의특성	1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신) 2. 고순도, 고활성의 독소원액
진행경과	-2019년 05월: 선행 특허 분석 및 사업 타당성 검토 완료 -2019년 06월~현재: 공정개발 진행 중 -2022년 09월~12월 : 중소기업맞춤형 IP-R&D 지원사업 진행완료
향후계획	-메조 보톡스 시장 개척: MISBIB (multiple intradermal small bolus injection of botulinum toxin) 진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대 -long-acting toxin 개발 -무통 액상형 톡신 출시 -2023년 비임상 시험
경쟁제품	1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa) -Xeomin(Merz) -코어톡스 (메디톡스) 2. long-acting toxin -Daxxify(Revance/2022년 FDA승인)
관련논문등	-독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)
시장규모	-2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권) -최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Mrez)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음. -보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임.
기타사항	위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교/ 2019. 01~2021.08

(다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체

구 분	바이오 신약
적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등)
작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.
제품의특성	1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신. 2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상. 3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대체재로 주목받음.
진행경과	-2019년: 국내 최초 보툴리눔 톡신 타입 E 공식 수입완료 -2020년: 선행 특허 분석 및 IP-R&D 진행완료 -2021년: 공정개발 완료 -2021년~: 독성시험 계약 및 진행 중 ADA분석법 개발 계약 및 진행 중 유효성 평가 예비시험 완료 및 본시험 진행 중 -2022년 4월~9월 : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 특허맵 진행완료
향후계획	-패치형 Type E개발 예정: event toxin으로의 사용 편의성 확보 -임상 시료 생산 및 IND 준비 -적응증 개발
경쟁제품	-시판 제품 없음. -EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신) 제품에 대해 현재 임상 2상완료 단계에 있으며 2024년 허가 예상.
관련논문등	- 10-2022-0120506보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법
시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.
기타사항	위탁 및 공동연구 현황 -중앙대/㈜켐온/바이오컴플릿/KIT : 비임상 시험 진행중 -2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업: 공정, 제형 FTO진행 중/2021.07~2021.10 -신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~2022.12 -보툴리눔 톡신E형 기전연구(적응증 연구): 경북대/2022.01~

(라) 히알루로니다아제

구 분	개량 신약
적응증	치료용: 약물의 흡수 및 분산 촉진에 활용도 상승(암, 골관절염) 미용용: 노인인구의 증가와 최소 침습 미용성형술의 확대
작용기전	히알루론산을 가수분해하여 세포 외 기질에서 히알루론산의 점도를 낮추고 조직(피부)으로의 투과성을 증가시킴.
제품의특성	-고순도 정제기술로 이종단백질에 의한 면역반응 감소 -조직에 과도하게 존재하는 체액과 혈액의 재흡수를 촉진하는 데에 사용 -통증 및 부종 완화의 효과가 있고, 피부과와 성형외과 등에서 필러를 녹이는데 쓰임.
진행경과	-2021년: Bovine Hyaluronidase 정제공정 개발, 기준시험법 개발 -2021년: 선행 특허 분석 및 IP-R&D 진행완료 -개발우선순위에 따라 개발보류
향후계획	-2023년: 소규모 공정 개발, 기준시험법 개발 -2024년: 완제공정 개발 -제형의 다각화
경쟁제품	-동물유래의 PH20: Amphadase® (소), Vitrase® (양) -인간 PH20의 재조합 단백질: Hylenex® (Halozyme Therapeutic, Inc.), ALT-B4 (알테오젠)
관련논문등	개발 후 특허 출원예정
시장규모	-2018년 기준으로 국내 시장은 약 300억, 글로벌 시장은 8000억 수준. 이중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있고, 2022년에는 1조 원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망한다. -성장률: 연평균 8.55 % 예상
기타사항	-

(마) 지방분해주사제(DCA)

구 분	제네릭의약품
적응증	중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨.
작용기전	DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함.
제품의 특성	1. 액상 제형 -이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대 -30개월 장기안정성 확보
진행경과	-2017년~2018년: 특허, 선행 기술 검토 및 제품 개발(인트로바이오파마 공동 연구) -2020년 1월: 동결건조 제형 지적재산권 확보(등록) -2021년 7월: 동결건조 제형 개발 잠정중단 -2022년 3월: 액상제형 기술이전완료 -2022년 3월~현재: 시생산 준비중
향후계획	-2023년: 액상 제형 이화학적동등성시험 -2023년: 액상 제형 품목허가 신청(국내)
경쟁제품	-브이올렛주 (대웅제약, 2023년 8월 PMS만료) -MT912: 메디톡스가 개발한 합성신약으로 2021년 국내임상3상개시. 2023년 시판예정
관련논문등	-국소 주사용 조성물 (1020648640000)
시장규모	-전 세계적으로 2016년 5,300만달러, 2017년 5,600만달러가 판매되었으나 1)매우 비싼 가격 2) 심한 통증 3)여러 번의 시술이 필요하다는 단점으로 인해 2018년에는 3,800만달러로 급감하는 모습을 보임. 제형과 가격의 변동이 없는 한 2025년까지 3,000만달러를 유지할 것으로 예상됨. (Allergan, NH투자증권 리서치본부)
기타사항	위탁 및 공동연구 현황 - 이중턱이나 아래턱 밑의 지방 감소시키는 개량 신약에 대한 제제연구: 인트로바이오파마/ 2017.06~2018.10

(바) 히알루론산 필러

구 분	조직수복용 의료기기
적응증	-e.p.t.q. S500/Lidocaine S500: 코, 턱, 광대, 안면부 윤곽 교정 -e.p.t.q. S300/Lidocaine S300: 뺨, 팔자주름의 일시적인 개선 -e.p.t.q. S100/Lidocaine S100: 이마, 관자의 주름 및 볼륨 증대 -e.p.t.q. S50/Lidocaine S50: 눈밑 애교, 입술라인의 교정
작용기전	히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할 함.
제품의특성	1. 최소화된 MoD level: HSCE 기술(Hive structure cross-link enhancement) 2. 높은 응집력 3. 최소화된 Calcification: CRBF 제조 기술(Calcification Reduced Biocompatibility Filler manufacturing technology) 4. 낮은 주사압력 5. 통증 감소(Lidocaine 제품)
진행경과	-2016년 6월: 유럽(CE) 인허가 완료 (UDEM) -2017년 3월: KFDA 의료기기 인허가 완료 -2017년 7월: Lidocaine 미포함 3종 국내 인허가 완료 -2018년 3월: 베트남 품목허가 완료 -2019년: 카자흐스탄, 아제르바이잔, 투르크메니스탄 인허가 완료 -2020년 1월: 유럽(CE) Lidocaine 포함/미포함 6종 인허가 완료(Notice) -2020년 5월: 미국 진출을 위한 선행 특허 조사 완료 -2020년 6월: 코스타리카, 러시아 Lidocaine 미포함 3종 품목허가 완료 -2020년 8월: 브라질 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2020년 11월: 아르헨티나 Lidocaine 미포함 총 3종 품목허가 완료 -2021년 3월: 러시아 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2021년 3월: 이라크 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2021년 5월: 태국 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2021년 8월: 이스라엘, 페루Lidocaine 포함3종허가완료 -2021년 9월: 쿠웨이트 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2021년 10월: 멕시코, 뉴질랜드 Lidocaine 포함 3종 허가완료 -2021년 10월: 에콰도르 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2021년 12월: 우즈베키스탄 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2022년 3월: 대만 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2022년 8월: 러시아 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2023년 1월 : 도미니카공화국 Lidocaine 3종포함 품목허가 완료 -2023년 3월 : 요르단 Lidocaine 3종포함 품목허가 완료 -2021년~ 현재: 신규 적응증 비임상시험(효럭,안전성), 기술문서, 임상시험계획서 준비 진행중
향후계획	-2024년 : 팔자주름/ 안면볼륨/ 미세주름 임상3상 IND 신청(국내) -2025년: 신규 적응증 품목 허가 신청
경쟁제품	-Restylane(Galderma) -Juvederm(Allergan) -이브아르(LG) -뉴라미스(메디톡스) -채움(휴젤) -엘라비에(휴메딕스)
관련논문등	-Novel technique of filler injection in the temple area using the vein detection device (Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, November 2018) -Clinical application of a new hyaluronic acid filler based on its rheological properties and the anatomical site of injection. (Lee et al. Biomedical dermatology, 2018) -Effectiveness of Retrobulbar Hyaluronidase Injection in an Iatrogenic Blindness Rabbit Model Using Hyaluronic Acid Filler Injection. (Plastic and Reconstructive Surgery, July 2019) -Safe Glabellar Wrinkle Correction with Soft Tissue Filler using Doppler ultrasound, Aesthetic Surgery Journal 2020, 1-9 -Comparison of hyaluronic acid filler ejection pressure with injection force for safe filler injection. (J Cosmet Dermatol. 2021;00:1-6.) -Practical Guidelines for Hyaluronic Acid Soft-Tissue Filler Use in Facial Rejuvenation. (Dermatol Surg 2019;00:1-9) -Soft Tissue Filler Properties Can Be Altered by a Small-Diameter Needle. (Dermatol Surg 2019;00:1-8)
시장규모	글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2023년 43억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(자료:Medical Aesthetics Market)
기타사항	위탁 및 공동연구 현황 1. 필러의 물리학적 성능/ 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: 한국화학융합시험연구원 / 2015.03~2019.05 2. 필러의 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: KCL, 2014.11~2015.12 3. Hairless 마우스를 이용한 필러의 생체적합성 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2017.01~2018.06 4. 필러의 지속성을 확인하기 위한 전임상 자료 확보: 중앙대학교/2017.02~2019.11 5. 무모마우스를 이용한 필러의 생체 내 지속성 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2019.01~ 6. 무모마우스를 이용한 JTM102의 생체 내 분해주기 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2021.09~ 7. HA dermal filler의 In vitro 분해능 평가 자료 확보: 중앙대학교, 2022.10~ 8. JTM102, JTM104의 생물학적안전성 평가: KCL, 2022.11~

(사) PolyNucleotide 함유 필러

구 분	조직수복용 의료기기
적응증	눈가 주름
작용기전	DNA fragment인 PN이 아래의 기전으로 조직재생 및 상처 치유 1. A2 receptor 작용: 항 염증 작용, VGEF 촉진→혈관신생작용, 세포분화촉진(stem cell, collagen 생성 촉진) 2. DNA 합성 촉진
제품의 특성	1. 원재료 안전성이 확보된 Polynucleotide 사용. 2. 피부 내 보습효과 강화
진행경과	-2023년 3월: 수출용 허가 완료 -2023년 현재: 시생산(scale up)준비중
향후계획	-2023년: 비임상시험(효력/안전성) -2023년: 임상3상 IND신청(국내)
경쟁제품	-리쥬란 (파마리서치)
관련논문등	-A Phase III, Randomized, Double-Blind, Matched-Pairs, Active-Controlled Clinical Trial and Preclinical Animal Study to Compare the Durability, Efficacy and Safety between Polynucleotide Filler and Hyaluronic Acid Filler in the Correction of Crow's Feet: A New Concept of Regenerative Filler. (Journal of korean medical science, 29(Suppl 3), 2014) -Comparative Evaluation of the Effectiveness of Novel Hyalruonic Acid-Polynucleotide Complex Dermal Filler. (Scientific Reports 10, 2020)
시장규모	-연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.
기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적

품목	적응증	연구과제	연구기간	현재현황
히알루론산 필러	안면부 주름개선	e.p.t.q. S series/ e.p.t.q. EVE series/ VOLTZ V series의 상업화	2014.01~2017.07	국내, 해외 판매중
히알루론산 필러	안면부 주름개선	e.p.t.q. Lidocaine S series의 상업화	2014.01~2017.08
히알루론산 필러	안면부 주름개선	Dermal filler 수출OEM (Univelo series/ Regenovue series/ JUVINA series/ ESSES series/ OPAL series/ STARFILL series)의 상업화	2013.05~2017.05
히알루론산 필러	안면부 주름개선	Dermal filler 수출OEM(Univelo Plus series/ Regenovue Plus series/ MARIA series/ Mihofill Plus series/ ESSES Plus series / Visaglow series/ STARFILL Lidocaine series/ ELOQUENCE series/INTRALINE Plus series / SiiLK FILL Plus series)의 상업화	2013.06~2016.01
히알루론산 필러	안면부 주름개선	Vitten P05/ Vitten PN/ Regenovue PN 의 상업화	2017.07~2017.09
히알루론산 필러	안면부 주름개선	Vitten P10/ Vitten PN Plus/ Regenovue PN Plus의 상업화	2017.07~2017.09
리프팅실	안면 및 신체조직 리프팅	epiticon (PDO/PCL)의 상업화	2016.10~2017.11	국내, 해외 판매중
보툴리눔톡신	미간 주름개선	JETEMA THE TOXIN 100U 상업화(수출용)	2017.03~2019.10	해외 판매중
보툴리눔톡신	미간 주름개선	JETEMA THE TOXIN 200U 상업화(수출용)	2020.04~2021.10	해외 판매중

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 품목의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발활동 중단 현황]

구 분	품 목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계		연구중단일	중단사유	비 고
구 분	품 목	적응증	연구 시작일	단계(국가)	승인일	연구중단일	중단사유	비 고
의료기기	히알루론산 필러	목주름	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06	팔자주름, 안면볼륨, 미세주름 등 우선개발	-
	히알루론산 필러	비뇨기계	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06
	히알루론산 필러	이마	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06
	히알루론산 필러	가슴	2018년	비임상시험(효력)	-	2021/12/15
	HA+PN 복합 제제	안면부주름	2017년	제제연구	-	2020/11/06	ODM으로 우선진행	-
의약품	히알루로니다아제	주사제피하주입시침투력 증가, 체액및혈액의재흡수촉진	2017년	소규모 정제공정개발	-	2021/12/15	개발우선순위에 따라 개발보류	-

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 등 보유현황

가. 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

번호	구분	내용	출원번호	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국
1	특허	피부상태측정장치	1020080082409	(주)제테마	2008.08.22	2011.07.04	-	KR
2	특허	근적외선 형광체가 결합된 양친성 히알루론산 복합체 나노입자를 포함하는 암진단용 조영제	1020080096838	(주)제테마	2008.10.01	2011.10.10	-	KR
3	특허	약물전달체	1020080050271	(주)제테마	2008.05.29	2011.10.25	-	KR
4	특허	방사선을 이용한 생분해성 고분자 재료상의 생체 분자 고정화 및 패턴형성방법	1020080088889	(주)제테마	2008.09.09	2011.10.28	-	KR
5	특허	방사선을 이용한 가교화된 생분해성 고분자 나노복합체의제조방법및 이에 의하여 제조되는 생분해성 고분자 나노복합체	1020100049841	(주)제테마	2010.05.27	2012.08.21	-	KR
6	특허	벤조일 키토산을 유효성분으로 포함하는 피부손상치료용조성물	1020110056407	(주)제테마,경희대학교 산학협력단	2011.06.10	2013.06.20	-	KR
7	특허	국소 주사용 조성물	1020190015232	(주)제테마	2019.02.08	2020.01.06	개발중	KR
8	특허	끈끈이여뀌 추출물을 유효성분으로 함유하는 광노화방지 및 피부주금개선을 위한 조성물	1020140058010	전용실시권	2014.05.14	2016.09.06	-	KR
9	특허	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	1020160010922	전용실시권	2016.01.28	2017.01.24	리프팅실	KR
10	특허	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	1801004480	㈜제테마	2017.01.24	2020.06.02	리프팅실	TH
11	특허	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	‘2018129623	㈜제테마	2017.01.24	2020.06.05	리프팅실	RU
12	특허	독소의 제조방법	1020190036921	㈜제테마	2019.03.29	2021.01.25	보툴리눔톡신	KR
13	특허	배지 조성물	1020190036922	㈜제테마	2019.03.29	2020.12.24	보툴리눔톡신	KR
14	특허	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	2018-559659	전용실시권	2017.01.24	2021.02.19	리프팅실	JP
15	특허	MEDIUM COMPOSITION	109110848	㈜제테마	2020.03.30	2021.10.11	보툴리눔톡신	TW
16	특허	METHOD OF PREPARING TOXIN	109110847	㈜제테마	2020.03.30	2021.11.15	보툴리눔톡신	TW
17	특허	METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN	109112678	㈜제테마	2020.04.15	2021.11.15	보툴리눔톡신	TW
18	특허	국소 주사용 조성물	2021109837	㈜제테마	2020.02.06	2022.07.25	-	RU
19	특허	보툴리눔 독소의 정제방법	10-2020-0044717	㈜제테마	2020.04.13	2022.09.21	보툴리눔톡신	KR
20	특허	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	16/073,219	전용실시권	2017.01.24	2022.12.13	리프팅실	US
21	특허	보툴리눔 독소의 정제방법	10-2020-0044716	㈜제테마	2020.04.13	2023.03.27	보툴리눔톡신	KR
22	특허	보툴리눔 독소의 제조방법	10-2020-0044718	㈜제테마	2020.04.13	2023.01.02	보툴리눔톡신	KR
23	특허	보툴리눔 독소의 제조방법	10-2020-0044719	㈜제테마	2020.04.13	2023.03.27	보툴리눔톡신	KR
24	특허	A Method for Producing a Toxin	2021128380	㈜제테마	2021.09.28	2023.02.06	보툴리눔톡신	RU
25	특허	코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실	10-2022-0138341	㈜제테마	2022.10.25	2023.03.30	리프팅실	KR
26	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	PCT/KR2017/000831	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	PCT
27	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	201780008326.0	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	CN
28	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	BR1120180154555	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	BR
29	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	17744537.6	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	EP
30	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	201817030376	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	IN
31	특허출원	신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	1-2018-02952	전용실시권	2017.01.24	-	리프팅실	VN
32	특허출원	신규한 형태의 돌기를 포함하는 안면 및 신체 리프팅용 봉합사	PCT/KR2019/002993	㈜제테마	2019.03.14	-	리프팅실	PCT
33	특허출원	국소 주사용 조성물	PCT/KR2020/001686	㈜제테마	2020.02.06	-	개발중	PCT
34	특허출원	METHOD OF PREPARING TOXIN	PCT/KR2020/003458	㈜제테마	2020.03.30	-	보툴리눔톡신	PCT
35	특허출원	MEDIUM COMPOSITION	PCT/KR2020/003462	㈜제테마	2020.03.30	-	보툴리눔톡신	PCT
36	특허출원	METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN	PCT/KR2020/005041	㈜제테마	2020.04.15	-	보툴리눔톡신	PCT
37	특허출원	METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN	PCT/KR2020/005042	㈜제테마	2020.04.15	-	보툴리눔톡신	PCT
38	특허출원	METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN	109112679	㈜제테마	2020.04.15	-	보툴리눔톡신	TW
39	특허출원	가교 처리된 히알루론산 조성물의 가교율 측정방법	1020200178601	㈜제테마,충남대학교산학협력단	2020.12.18	-	필러	KR
40	특허출원	히알루론산 필러 조성물의 제조에 사용되는 용액 및 이를 이용한 히알루론산 필러 조성물	1020210018111	㈜제테마	2021.02.09	-	필러	KR
41	특허출원	국소 주사용 조성물	20753264.9	㈜제테마	2020.02.06	-	-	EP
42	특허출원	국소 주사용 조성물	17/225,309	㈜제테마	2020.02.06	-	-	US
43	특허출원	국소 주사용 조성물	1-2021-01479	㈜제테마	2020.02.06	-	-	VN
44	특허출원	국소 주사용 조성물	NC2021/0004004	㈜제테마	2020.02.06	-	-	CO
45	특허출원	국소 주사용 조성물	2020800056829	㈜제테마	2020.02.06	-	-	CN
46	특허출원	국소 주사용 조성물	202117026607	㈜제테마	2020.02.06	-	-	IN
47	특허출원	국소 주사용 조성물	BR 11 2021 0084207	㈜제테마	2020.02.06	-	-	BR
48	특허출원	국소 주사용 조성물	2021-524005	㈜제테마	2020.02.06	-	-	JP
49	특허출원	국소 주사용 조성물	2101002358	㈜제테마	2020.02.06	-	-	TH
50	특허출원	A Method for Producing a Toxin	11 2021 019233-6	㈜제테마	2021.09.27	-	보툴리눔톡신	BR
51	특허출원	A Method for Producing a Toxin	17/599,696	㈜제테마	2021.09.29	-	보툴리눔톡신	US
52	특허출원	A Method for Producing a Toxin	MX/a/2021/011744	㈜제테마	2021.09.24	-	보툴리눔톡신	MX
53	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	MX/a/2021/011743	㈜제테마	2021.09.24	-	보툴리눔톡신	MX
54	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	17/599,752	㈜제테마	2020.09.29	-	보툴리눔톡신	US
55	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	11 2021 019219 0	㈜제테마	2020.09.27	-	보툴리눔톡신	BR
56	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	2021128379	㈜제테마	2021.09.28	-	보툴리눔톡신	RU
57	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	2021128381	㈜제테마	2021.09.28	-	보툴리눔톡신	RU
58	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	2021128382	㈜제테마	2021.09.28	-	보툴리눔톡신	RU
59	특허출원	Method for Producing a Toxin	20784897.9	㈜제테마	2021.10.12	-	보툴리눔톡신	EU
60	특허출원	Culture Medium Composition	20782350.1	㈜제테마	2021.10.11	-	보툴리눔톡신	EU
61	특허출원	Method for Purifying Botulinum Toxin	20791856.6	㈜제테마	2021.10.11	-	보툴리눔톡신	EU
62	특허출원	Method for Purifying Botulinum Toxin	20791857.4	㈜제테마	2021.10.12	-	보툴리눔톡신	EU
63	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	MX/a/2021/012522	㈜제테마	2021.10.12	-	보툴리눔톡신	MX
64	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	MX/a/2021/012523	㈜제테마	2021.10.12	-	보툴리눔톡신	MX
65	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	11 2021 020533-0	㈜제테마	2021.10.13	-	보툴리눔톡신	BR
66	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	11 2021 020486-5	㈜제테마	2021.10.13	-	보툴리눔톡신	BR
67	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	17/603,326	㈜제테마	2021.10.12	-	보툴리눔톡신	US
68	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	17/603,359	㈜제테마	2021.10.13	-	보툴리눔톡신	US
69	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	202080034758.0	㈜제테마	2021.11.09	-	보툴리눔톡신	CN
70	특허출원	A Method for Producing a Toxin	202080034761.2	㈜제테마	2021.11.09	-	보툴리눔톡신	CN
71	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	202080034507.2	㈜제테마	2021.11.08	-	보툴리눔톡신	CN
72	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	202080034458.2	㈜제테마	2021.11.08	-	보툴리눔톡신	CN
73	특허출원	A Method for Producing a Toxin	620220485838	㈜제테마	2022.02.21	-	보툴리눔톡신	HK
74	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	62022053576.4	㈜제테마	2022.05.16	-	보툴리눔톡신	HK
75	특허출원	A Purification Method of Botulinum Toxin	620220536960	㈜제테마	2022.05.18	-	보툴리눔톡신	HK
76	특허출원	A Composition for Culturing Bacteria	620220536986	㈜제테마	2022.05.18	-	보툴리눔톡신	HK
77	특허출원	보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법	10-2022-0120506	㈜제테마	2022.09.23	-	보툴리눔톡신	KR
78	특허출원	보툴리눔 독소의 정제방법	10-2022-0147467	㈜제테마	2022.11.08	-	보툴리눔톡신	KR
79	특허출원	METHOD OF INCREASING BOTULINUM TOXIN PRODUCTIVITY	111145119	㈜제테마	2022.11.25	-	보툴리눔톡신	TW
80	특허출원	PURIFICATION METHOD OF BOTULINUM TOXIN	111145121	㈜제테마	2022.11.25	-	보툴리눔톡신	TW
81	특허출원	투명한 필름을 형성하는 창상피복용 조성물	10-2023-0006621	㈜제테마	2023.01.17	-	Wound spray	KR

나. 당사의 해외지역 제품 등록현황은 다음과 같습니다.

번호	구분	내용(발급번호)	발급일	적용제품	발급처
1	허가	우크라이나(015/1/17/MD)	2017.11.17	히알루론산 필러	UCA
2	허가	베트남(8412NK/BYT-TB-CT)	2018.03.22	히알루론산 필러	Ministry of Health Socialist Republic of Vietnam.
3	허가	러시아(P3H 2018/7966)	2018.12.25	히알루론산 필러	M.A. Mypamko
4	허가	우크라이나(015/1/2/18/DE)	2019.01.29	히알루론산 필러	UCA
5	허가	러시아(P3H 2019/8207)	2019.03.15	히알루론산 필러	M.A. Mypamko
6	허가	카자흐스탄(KZ38VBP00007259 (018877)	2019.03.05	히알루론산 필러	Ministry of Health
7	허가	쿠웨이트	2019.04.05	히알루론산 필러	Ministry of Health, Labour and Social Protection
8	허가	몰도바	2019.03.26	히알루론산 필러	Ministry of Health, Labour and Social Protection
9	허가	우즈베키스탄	2018.03.07	히알루론산 필러	Drug and medical equipment of quality control
10	허가	시리아(CO-1404)	2019.07.21	히알루론산 필러	-
11	허가	카자흐스탄(KZ43VBP00008624 (019321)	2019.07.24	히알루론산 필러	Ministry of Health
12	허가	카자흐스탄(KZ59VBP00008627 (019391)	2019.08.09	히알루론산 필러	Ministry of Health
13	허가	인도네시아(31602913935)	2019.06.26	히알루론산 필러	Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia
14	허가	인도네시아(31602914076)	2019.07.03	히알루론산 필러	Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia
15	허가	인도네이사(31602915221)	2019.08.14	히알루론산 필러	Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia
16	인증	유럽 CE(M.2019.206.N8323 )	2019.08.19	인젝터	UDEM
17	허가	코스타리카(EMB-KR-19-03465)	2019.10.02	히알루론산 필러	MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA
18	허가	필리핀(MDR-08780)	2019.10.15	히알루론산 필러	Food and Drug Administration
19	허가	투르크메니스탄(018976, 018977, 018978)	2019.11.12	히알루론산 필러	-
20	허가	필리핀(MDR-08909)	2019.11.21	히알루론산 필러	Food and Drug Administration
21	허가	필리핀(MDR-087100	2019.11.21	히알루론산 필러	Food and Drug Administration
22	허가	아제르바이젠 (AZ031 RSK 11650, 11652)	2019.12.25	히알루론산 필러	Respublika Sanitariya
23	인증	유럽CE(CE-MDD-0021/01/2020/01)	2020.01.21	히알루론산 필러	NOTICE BELGELENDIRME
24	허가	페루(DM18583E)	2020.02.07	히알루론산 필러	DIGEMID / Ministerio de Salud (MINSA)
25	인증	유럽 CE(CE-MDD-0106/02/2020/01)	2020.02.10	히알루론산 필러	NOTICE BELGELENDIRME
26	허가	브라질(80117580874)	2020.04.27	히알루론산 필러	Leandro Rodrigues Pereira
27	허가	브라질(80117580876)	2020.05.11	히알루론산 필러	Leandro Rodrigues Pereira
28	허가	브라질(80117580895,898,899)	2020.07.13	히알루론산 필러	Leandro Rodrigues Pereira
29	허가	브라질(80117580907)	2020.08.03	히알루론산 필러	Leandro Rodrigues Pereira
30	허가	러시아(P3H 2020/10744)	2020.06.11	히알루론산 필러	Russian Ministry of Health
31	허가	코스타리카(EMB-KR-20-01491)	2020.06.03	히알루론산 필러	MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA
32	허가	리투아니아 (Notification cleared on 2020-10-07)	2020.10.07	히알루론산 필러	-
33	허가	아르헨티나(DI-2020-8313)	2020.11.09	히알루론산 필러	ANMAT
34	허가	러시아(P3H 2021/13748)	2021.03.16	리프팅실	Roszdravnadzor
35	허가	러시아(P3H 2021/13811)	2021.03.24	히알루론산 필러	Roszdravnadzor
36	허가	이라크 (License cleared on 2021-04-12)	2021.04.12	히알루론산 필러	Kurdistan Regional Government-Iraq
37	허가	태국(64-2-1-2-0000397)	2021.05.14	히알루론산 필러	Food and Drug Administration
38	허가	이스라엘(32440010)	2021.08.08	히알루론산 필러	Minitry of Health
39	허가	페루(DM21293E)	2021.08.09	히알루론산 필러	Ministerio de Salud
40	허가	쿠웨이트(A.D.HM.14520-09/2021)	2021.09.30	히알루론산 필러	Minitry of Health
41	허가	멕시코(203300401B0923)	2021.10.05	히알루론산 필러	Cofepris
42	허가	뉴질랜드(211005-WAND-6XPGPR)	2021.10.05	히알루론산 필러	MEDSAFE
43	허가	에콰도르(12301-DME-1021)	2021.10.18	히알루론산 필러	Ministerio de Salud Publica
44	허가	뉴질랜드(211020-WAND-6XSOLE)	2021.10.20	히알루론산 필러	MEDSAFE
45	허가	뉴질랜드(211020-WAND-6XSONJ)	2021.10.20	히알루론산 필러	MEDSAFE
46	허가	우즈베키스탄 (TB/X/TO 04888/12/21)	2021.12.16	히알루론산 필러	Republic of Uuzbekistan Healthcare Ministry
47	허가	대만 (PL035282)	2022.03.03	히알루론산 필러	TFDA
48	허가	러시아(P3H 2022/18138)	2022.08.29	히알루론산 필러	Roszdravnadzor
49	허가	러시아 (P3H 2022/18771)	2022.11.09	히알루론산 필러	Roszdravnadzor
50	허가	러시아(P3H 2023/19717) e.p,t.q. hydro, hydro plus	2023.03.03	히알루론산 필러	Roszdravnadzor
51	허가	요르단_e.p.t..q. Lidocaine S100 (MD688/2022)	2023.03.04	히알루론산 필러	JFDA
52	허가	요르단_e.p.t..q. Lidocaine S300 (MD686/2022)	2023.03.04	히알루론산 필러	JFDA
53	허가	요르단_e.p.t..q. Lidocaine S500 (MD687/2022)	2023.03.04	히알루론산 필러	JFDA
54	허가	인도네시아 (NA26220100003, NA26220100004)	2022.01.05	화장품	BADAN POM
55	신고	유럽 CPNP(3183847,3183850,3183853,3183855,3183858,3183861,3183874,3183878)	2019.10.23	화장품	CPNP
56	신고	유럽 CPNP Reference 3779513	2021.09.13	화장품	CPNP
57	신고	러시아(03255/20)	2020.05.21	화장품	Roszdravnadzor
58	신고	중국(2021000098,2021000099,2021000101)	2021.01.28	화장품	NMPA
59	신고	중국(2021000394)	2021.04.28	화장품	NMPA
60	신고	중국(2021500281)	2021.10.25	화장품	NMPA
61	신고	코스타리카 (C-KR-22-02219,C-KR-22-02497,C-KR-22-02499,C-KR-22-02496)	2022.05.31	화장품	MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA
62	신고	코스타리카 (C-KR-22-04841)	2022.10.19	화장품	MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA
63	신고	우즈베키스탄 (000675)	2022.10.31	화장품	Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

2. 사업부문별 영업의 개황

가. 산업의 특성

(1) 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러

히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 보툴리눔 독소를 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, 히알루론산 필러는 단순히 특정 부위를 메우거나 도톰하게 채워주는 용도로 활용되고 있습니다.

필러의 원료로 주로 쓰이는 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다.

히알루론산은 피부, 관절, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골 활액 등 거의 모든 조직에 존재하며, 섬유아세포(fibroblast), 활막세포(synovial cell), 내피세포(endothelial cell), 평활근 세포(smooth muscle cell), 외막세포(adventitial cell), 난모세포(oocyte) 등 대부분의 세포는 소량의 히알루론산을 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.

히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간 미만이며, 다른 부위에서도 0.5일 ~수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.

피부 미용에 활용되는 필러는 크게 피부속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 더말 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal)와 칼슘/콜라겐(Collagen) 필러, PMMA(Particle and Polymer)필러로 구분됩니다. 당사는 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 히알루론산 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal) 계열의 제품 생산/판매 사업을 영위하고 있습니다.

[필러 성분별 비교]

원료	히알루론산	콜라겐	칼슘	PMMA
지속성	6-18개월	2년	1~2년	5년
주재료	히알루론산	칼슘, 미네랄	동물성단백질	고농축콜라겐
장점	피부의 주성분을 사용하여 안정성이 높고 제거가 용이	지속시간이 비교적 길고 점성과 탄성이 좋음	비교적 지속시간이 김	지속시간이 반영구적
단점	지속성이 짧은편	제거가 어렵고 피부가 얇은 사람은 시술 불가	제거가 어렵고 알레르기반응이 일어날 수 있음	제거가 어렵고 완전 흡수가 불가능

(출처 : 당사 자료)

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소는 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔 독소가 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어 가고, 이 독소는 신경세포내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 신경세포의 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 그 기능을 못하게 함으로써 아세틸콜린을분비하지 못하도록 합니다. 이렇게 아세틸콜린의 신경자극을 받지 못한 근육은 수축을 할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔 독소의 작용시간은 독소에 노출된 후 6~36 시간에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타냅니다. 이런 독소에 의한 근육 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속되는데, 그 후 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

이렇게 보툴리눔 독소 의약품은 뇌로부터의 신경자극흐름을 특정 근육에서 특정 기간 동안 정지시킬 수 있고, 특정 기간이 지나면 다시 신경전달흐름을 정상적으로 되돌려, 다시 근육을 수축할 수 있게 해주는 특징이 있습니다. 즉 보툴리눔 독소는 신경전달흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용되고 있습니다. 신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.

[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

구 분	적용 가능 분야
안과(Ophthalmology)	사시, 반측안면경련, 안검경련
내분비과(Exocrine gland hyperactivity)	다한증
신경과(Neurology)	소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통
소화기과(Gastroentrology)	식도 근육 경련
피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱· 종아리 교정
비뇨기과(Urology)	전립선 비대증
부인과(Gynaecology)	요실금
기 타	성대 결절·교정, 치질·치열

(3) 리프팅실

리프팅실은 상처 부위를 봉합하는 실을 이용해서 처진 피부나 신체 부위를 당겨줘서 보다 젊어 보이게 하는 시술에 사용하고 있습니다. 사용하는 실은 이미 외과 수술에서 사용하기 때문에 얼굴에 사용하더라도 문제가 없으며, 최근에는 녹는 실을 이용해서 미용분야에 시술을 많이하고 있습니다.

재료에 따른 분류로는 녹지 않는 실과 녹는 재료가 있으며, 녹는 실로는 PDO를 주로사용하고 있으며 이밖에 PLLA 나 PCL 성분의 실이 주로 사용됩니다. 모양에 따른 분류로는 돌기가 없는 모노실과 돌기가 있는 코그실, cone 모양의 깔대기형을 가지고 있는 실로 구분됩니다.

실을 이용한 리프팅 시술은 2003년 APTOS실, 2007년 실루엣리프트가 소개되면서 시작되었고, PDO를 이용한 녹는 성분의 실이 보급이 되면서부터 크게 유행하기 시작했습니다. 초기에는 돌기가 없는 PDO 실이었고, 차차 모양이 변형되면서 다양한 모양의 실이 나오기 시작했습니다.

[실리프팅의 세대별 특징]

세대	생분해성	성분	제조방법	방향성
1세대	녹는 실	Polydioxanone(PDO),	Mono type	코그 없음
2세대	녹는 실	Polydioxanone(PDO)	Cutting cog	양방향 코그형
3세대	녹는 실	Polydioxanone(PDO), Poly L-lactic acid(PLLA)	Molding cog	양방향 코그형
4세대	녹는 실	Polydioxanone(PDO) Polycarprolactone(PCL) 중합체	Molding cog	Dual action (견인과 고정 동시역할)

리프팅실은 단독으로도 시장성이 있지만, 당사가 보유한 히알루론산 필러와 병합으로 시술시에는 더 큰 부가가치를 만들어낼 수 있는 잠재력이 있습니다.

나. 산업의 연혁

(1) 필러(fillers)

필러(Filler)는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 이러한 필러는 최초로 얼굴의 결손된 부위를 메꾸기 위해 환자의 다른 부위의 지방조직을 이식하는 것으로부터 유래되었으며 이후 기존에 사용하던 제제로 인한 부작용을 개선하고 더 좋은 성능을 가진 제제를 새롭게 개발하는 과정을 거치며 현재에 도달하게 되었습니다.

필러의 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.

[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

성 분	시기	특 징	비 고
지방(Fat)	1893년	-독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식 -1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도	-
액상 실리콘 (Liquid silicone)	1940년대	-인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용 -FDA에서 1994년과 1997년 Silikon® 1000과 AdatoSil® 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가	1991년 FDA 금지 약물 규정
소 콜라겐 (Bovine Collagen)	1980년대	-앨러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm® I, II와 Zyplast® FDA 승인 받음 -소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함	현재 주사형 필러의 인식을 갖게 해 준 필러
돼지 콜라겐 (Porcine Collagen)	1985년	-Fibrel®이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태 -돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence®로 2008년 FDA에 정식 허가	-
인간 콜라겐 (Human Collagen)	1992년	-매몰형 임플란트인 Alloderm®dl 사용되기 시작 -2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm® 1, CosmoDerm® 2, CostmoPlast®가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함	-
PMMA (Polymethyl- methaacrylate)	1992년	-독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll®은 PMMA와 소 콜라겐을 1대 3으로 섞어 만든 것	시장에서 주목받지 못함
PAAG (Polyacrylamide gel)	2001년	-PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid®	가슴사용금지
히알루론산 (Hyaluronic acid)	2003년	-레스틸렌이 FDA 승인 받음 -현재, 필러의 대표적 성분	필러의 대중화
CaHA (CalciumHydroxylapatite)	2006년	-미용목적으로 FDA 승인 -인체 유사물질을 이용한 필러중 가장 긴 유지기간	-
PLLA (Poly-L-lactic acid)	2009년	-"스컬트라”가 FDA에 미용목적 승인(이전인 1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로 승인)	증류수에 녹여 사용

(출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011))

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검정색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다.

1981년 보툴리눔 A형 독소를 최초로 인간 사시 교정에 사용하게 되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사한 후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여, 미용 목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간 이마 양측 눈가의 주름에 대한 치료를 시작하였습니다.

1988년 미국 앨러간(앨러간)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 보툴리눔 A형 독소 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus, crossed eyes) 치료제로서 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을 획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자룰 대상으로 안검경련(blepharo-spasm), 제7신경장애(VII nerve disorder), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.

1991년 앨러간(앨러간)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 보톡스로 변경하였고, 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국 FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(사경) 치료 목적의 보툴리눔 A형 독소 사용을 승인하였고, 2002년 보툴리눔 A형 독소의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.

2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(Aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다.

다. 산업의 성장성

(1) 히알루론산 필러

글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2023년 43억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(자료:Medical Aesthetics Market)

비침습적 안면 미용성형 시술이라는 점에서 히알루론산 필러 시장은 보툴리눔 톡신 시장의 성장과 함께 확대되고 있으며 이렇게 전체 시장 규모가 빠르게 성장함에 따라기존 선두 업체들 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 히알루론산 필러 시장에서 프리미엄 브랜드로 인식되고 있는 앨러간의 쥬비덤은 상대적으로 높은 가격대를 유지하면서도 보톡스와 함께 신흥시장을 비롯한 글로벌 시장에서 여전히 10% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있습니다.

국내시장의 경우 톡신과 유사하게 시장 초기 단계에 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌 등 외국 브랜드가 지배적이었으나 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하고 이후 휴젤, 메디톡스 등이 수입품 대비 낮은 가격으로 시장에 진입하며 시장 점유율을 빠른 속도로 늘려나갔습니다. 2017년 기준 국내 필러 시장은 약 1,250억원 규모로 추정되며 2021년까지 4년간 연평균 10% 수준의 성장률을 보이며 2023년 약 1,560억원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

세계 최대 톡신 시장은 미국으로 2018년 기준 약 3.3조원 규모로 추정되며 전세계 톡신 시장 중 약 60% 수준의 점유율을 차지하고 있습니다. 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 미용 톡신 시장이 약 1.3조원 규모이며 치료용 톡신 시장은 2조원으로 미용 시장 대비 50% 이상 큰 규모를 형성하고 있습니다.

유럽을 비롯하여 한국과 중국으로 대표되는 신흥국을 포함하는 미국 외 톡신 시장 규모는 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 국내 톡신 시장의 규모는 약 1,200억원 수준으로 추산됩니다. 국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2023년까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 약 2,000억원 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동과의 관계, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클

당사 주요 제품들의 경우, 질병/질환의 치료보다 성형/미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기변동에 민감하다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기침체 등의 외부환경 변화와 관계없이보툴리눔 톡신/히알루론산 필러 등 안면미용 시장은 지속적으로 성장하는 추이를 나타내고 있습니다. 오히려 경기침체기에 고가의 성형시술이나 고가의 장비를 필요로 하는 외과적 시술보다 소비자들이 상대적으로 저렴한 필러 시술을 선택하여 경기 침체기에 매출이 증가하는 경향도 나타납니다. 이처럼 보툴리눔 톡신/히알루론산 필러관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술을 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 설과 추석과 같이 명절 전에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.

그리고 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등 얼굴용 주사제(Facial Injectables) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대6개월/ 히알루론산 필러의 경우 약6 ~ 12개월)이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 안면미용 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다.

마. 경쟁요소

(1) 히알루론산 필러

(가) 글로벌 시장

전세계적으로 필러 시장은 스위스 갤더마의 레스틸렌과 미국 앨러간의 쥬비덤이 시장을 선도하고 있습니다. 하지만 보툴리눔 톡신과 달리 독소 규제가 존재하지 않고 임상시험의 절차도 상대적으로 간소하기 때문에 유럽을 비롯하여 한국 등 전세계적으로 100 개 이상의 생산업체가 존재하며, 경쟁수준이 매우 높습니다. 이에 따라 병원 등으로의 납품 시 기본적으로 가격 인하의 압박이 존재하나 필러의 특성상 부종, 홍반, 괴사 등 부작용이 존재하기 때문에 안전성이 높고 품질이 충분히 검증된 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 시장입니다. 따라서 수많은 경쟁업체가 있음에도 불구하고 품질과 안전성을 기반으로 차별성 확보와 브랜드 충성도 구축을 이뤄낸 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌이 시장 초기 단계부터 현재까지 높은 수준의 점유율을 견고히 유지하고 있는 상황입니다.

(나) 국내 시장

수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하였으며, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격을 바탕으로 시장에 진입하여 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장하였으며 보툴리눔 톡신에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 필러 시장의 특성상 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다. 현재 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 변화하기 시작하여 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.

(2) 보툴리눔 톡신 (Botulinum Toxin)

(가) 글로벌 시장

보툴리눔 독소 의약품 시장은 전세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간 및 Solstice Neuroscience유럽에서는 프랑스의 입센과 독일의 머츠, 아시아 지역에서는 중국의 Lanzhou Institute과 대한민국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 있습니다. 이 중 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 앨러간의 보톡스, 프랑스 입센의 디스포트, 독일 머츠의 제오민, 중국Lanzhou Institute의 BTXA 및 한국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등의 제품이 있습니다. 한편으로 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 현재 미국 Solstice Neuroscience의 Myobloc이 유일한 상황입니다.

보툴리눔 톡신 바이오의약품 시장의 경우 기본적으로 보툴리눔 독소 균주 확보 자체가 매우 어려우며 이를 기반으로 한 배양과 핵심 단백질 추출 등을 위한 연구 및 제조공정 확보의 높은 난이도, 임상시험과 승인 절차까지의 까다로운 규제 등으로 인하여신규진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 따라 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성되어 있어 가격 인하가 거의 이루어지지 않고 있으며, 해당 3사는 안정적인 시장 점유율을 현재까지 확보하고 있습니다. 이에 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 업체는 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장으로 침투를 지속적으로 시도하고 있습니다. 동남아, 중동, 중남미 일부 국가 등 자국 내 추가적 임상을 요구하지 않는 국가뿐만 아니라 미국과 유럽 등 자국내 별도 임상을 요구하는 선진시장에 대한 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중인 상황입니다. 또한 국내업체들의 수출 중 높은 비중을 차지했던 중국이 2018년부터 비인가제품의 유입을 막기 위해 본격적으로 따이공 규제를 강화함에 따라 공식 경로를 통한 수출을 위하여 현지 업체와의 파트너십 구축 및 중국 내 별도 임상시험 또한 적극적으로 진행 중인 상황입니다.

(나) 국내 시장

국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 히알루론산 필러 시장과 유사한 경로를 보여왔습니다. 앨러간, 입센, 머츠와 같은 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 시장에서도 초기에 높은 점유율을 확보하였으나, 2006년 메디톡스를 시작으로 2010년에는 휴젤의 제품이 보톡스 대비 훨씬 저렴한 가격에 출시되기 시작하면서 국내 시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 현재는 휴젤과 메디톡스를 비롯한 국내기업들이 90% 이상의 점유율을 확보한 상태입니다.

글로벌 시장에서의 추세와 다르게 국내 시장의 경우 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며 이에 따라 가격 경쟁이 매우 심화되었습니다. 기존의 앨러간 등 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 30~50% 저렴한 가격에 판매됨에 따라 현재 국내 시장은 국내 업체들이 장악하게 되었습니다. 이러한 가격 경쟁의 과정에서 미에 대한 관심 증가로 인하여 전체 시장 규모는 가격 하락에도 불구하고 크게 증가하여왔으나 2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율이 둔화되기 시작하였고 현재는 성숙기에 진입한 단계로 판단됩니다. 최근에는 파마리서치프로덕트, 프로톡스 등 신규 업체들이 수출 허가 취득을 준비하고 있거나 국내 판매 허가를 승인받고자 하는 단계임에 따라 향후 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 있습니다.

바. 규제환경

보툴리눔 톡신 바이오의약품과 히알루론산 필러는 관련 규정상 각각 의약품과 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 및 의약품은 인체에 직접 사용되는 제품이며 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 제조, 판매 및 사후관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리되며 규제당국의 감독을 받습니다.

또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

국외에서는 유럽의 경우 CE 인증, 미국의 경우 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

특히 보툴리눔 독소의 경우 독소 자체 혹은 생산 균주는 극소량으로도 다수의 인명을살상할수 있는 생화학 무기의 원천으로 국제적으로 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상 물질에 해당합니다. 이에 따라 관련 제조 및 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고 혹은 허가의 대상이 됩니다.

또한 보툴리눔 독소는 의약품에 속하는만큼 약사법을 비롯하여 관련 규정 및 고시 등식약처로부터 생물학적 제제의 판매 허가를 받기 위하여 비임상연구부터 임상 시험, 품목 허가 검토 단계를 거쳐 시판 허가를 득하여야 판매가 가능합니다. 이러한 과정에서 임상 1상~3상까지를 실시하여야 하며 안전성과 유효성을 최종적으로 검증받은후 엄격한 심사를 통해 판매 허가가 나오는만큼 관련 규제 환경은 매우 엄격한 편입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 천원)

구분	2023년	2022년	2021년
구분	(제15기 1분기)	(제14기)	(제13기)
유동자산	36,339,737	35,786,043	93,771,908
당좌자산	23,935,611	25,344,308	85,614,492
재고자산	12,404,125	10,441,735	8,157,416
비유동자산	152,120,503	152,567,554	54,153,318
투자자산	7,498,537	1,868,000	1,868,000
투자부동산	37,471,413	37551632
유형자산	100,926,327	104,220,380	51,529,578
무형자산	5,557,324,581	2,511,596	358,714
기타비유동자산	16,697	6,415,946	397,026
자산총계	188,460,239	188,353,597	147,925,226
유동부채	63,584,109	61,957,943	29,391,044
비유동부채	69,445,552	69,449,046	63,972,667
부채총계	133,029,661	131,406,989	93,363,711
자본금	8,906,630	8,906,630	8,882,980
자본잉여금	77,454,448	77,454,448	76,946,143
기타자본항목	2,486,020	2,386,499	1,967,301
이익잉여금(결손금)	-33,416,519	-31,800,968	-33234910
자본총계	55,430,579	56,946,609	54,561,514
매출액	13,391,162	45,993,818	33,222,759
영업이익(손실)	1,104,127	4,005,812	2,278,946
법인세비용차감전순이익(손실)	-1,636,503	1,884,320	2,278,946
법인세비용	0	-429316
당기순이익(손실)	-1,636,503	1,455,004	10,884,105
관계기업 기타포괄손익 중 지분해당액	40,468	182264
총포괄이익(손실)	-1,596,035	1,637,268	10,884,105
주당이익(손실)(원)	-92	82	616
희석주당이익(손실)(원)	-91	81	606

2. 연결재무제표

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 15 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 14 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 15 기 1분기말	제 14 기말
자산
유동자산	36,339,736,675	35,786,043,334
현금및현금성자산	18,834,632,794	20,874,573,086
매출채권	2,655,687,767	2,206,261,084
기타금융자산	862,786,955	1,046,873,491
파생금융자산	198,398,914	198,398,914
기타유동자산	1,332,189,154	966,784,133
당기법인세자산	51,915,890	51,417,680
재고자산	12,404,125,201	10,441,734,946
비유동자산	152,120,502,787	152,567,554,484
장기금융상품	1,850,000,000	1,850,000,000
기타금융자산	1,220,821,833	1,178,961,254
유형자산	101,577,182,498	104,793,816,485
사용권자산	650,855,475	574,010,472
기타유형자산	100,926,327,023	104,219,806,013
관계기업에 대한 투자자산	4,427,714,672	4,657,949,221
투자부동산	37,471,413,455	37,551,632,010
무형자산	5,556,673,726	2,511,596,440
기타비유동자산	16,696,603	23,599,074
자산총계	188,460,239,462	188,353,597,818
부채
유동부채	63,584,108,760	61,957,943,098
단기차입금	2,500,000,000	2,500,000,000
유동성장기차입금	200,140,000	133,480,000
전환사채	44,739,224,144	42,715,110,459
리스부채	408,984,502	348,875,337
매입채무	1,884,992,543	1,662,351,850
기타금융부채	4,187,830,847	5,312,611,645
파생금융부채	7,770,925,429	7,770,925,429
기타유동부채	1,838,392,398	1,458,835,872
충당부채
환불부채	53,618,897	55,752,506
비유동부채	69,445,551,840	69,449,045,779
장기차입금	61,399,860,000	61,466,520,000
전환사채
리스부채	282,100,940	245,914,879
기타금융부채	821,836,900	794,856,900
파생금융부채
기타비유동부채	6,941,754,000	6,941,754,000
충당부채
부채총계	133,029,660,600	131,406,988,877
자본
자본금	8,906,629,500	8,906,629,500
주식발행초과금	77,454,448,286	77,454,448,286
기타자본구성요소	2,486,020,051	2,386,498,870
이익잉여금(결손금)	(33,416,518,975)	(31,800,967,715)
자본총계	55,430,578,862	56,946,608,941
자본과부채총계	188,460,239,462	188,353,597,818

포괄손익계산서

제 15 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 14 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 15 기 1분기		제 14 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	13,391,162,414	13,391,162,414	9,613,524,306	9,613,524,306
매출원가	7,105,010,941	7,105,010,941	5,479,754,527	5,479,754,527
매출총이익	6,286,151,473	6,286,151,473	4,133,769,779	4,133,769,779
판매비와관리비	5,156,274,194	5,156,274,194	3,750,175,004	3,750,175,004
대손상각비(대손충당금환입)	(25,750,699)	(25,750,699)	118,517,665	118,517,665
영업이익(손실)	1,104,126,580	1,104,126,580	502,112,440	502,112,440
기타수익	3,277,504	3,277,504	4,208,453,928	4,208,453,928
기타비용	35,044	35,044	22,965,028	22,965,028
유효이자율법 계산 이자수익	24,051,089	24,051,089	177,716,338	177,716,338
금융수익	512,531,295	512,531,295	425,552,163	425,552,163
금융원가	2,988,799,954	2,988,799,954	1,706,962,739	1,706,962,739
지분법 이익	(291,654,608)	(291,654,608)
법인세비용차감전순이익(손실)	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
당기순이익(손실)	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
기타포괄손익	0	0
총포괄손익	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(92)	(92)	202	202
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(91)	(91)	199	199

자본변동표

제 15 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 14 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

		자본
		자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계
2022.01.01 (기초자본)		8,882,979,500	76,946,142,826	1,967,301,199	(33,234,909,562)	54,561,513,963
당기순이익(손실)					3,583,907,102	3,583,907,102
기타포괄손익	관계기업 기타포괄손익에 대한 지분해당액
기타포괄손익	관계기업 이익잉여금변동중 지분해당
소유주와의 거래	주식보상비			162,201,373		162,201,373
2022.03.31 (기말자본)		8,882,979,500	76,946,142,826	2,129,502,572	(29,651,002,460)	58,307,622,438
2023.01.01 (기초자본)		8,906,629,500	77,454,448,286	2,386,498,870	(31,800,967,715)	56,946,608,941
당기순이익(손실)					(1,636,503,138)	(1,636,503,138)
기타포괄손익	관계기업 기타포괄손익에 대한 지분해당액			40,468,181		40,468,181
기타포괄손익	관계기업 이익잉여금변동중 지분해당				20,951,878	20,951,878
소유주와의 거래	주식보상비			59,053,000		59,053,000
2023.03.31 (기말자본)		8,906,629,500	77,454,448,286	2,486,020,051	(33,416,518,975)	55,430,578,862

현금흐름표

제 15 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 14 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 15 기 1분기	제 14 기 1분기
영업활동현금흐름	(188,502,782)	255,630,830
영업으로부터 창출된 현금흐름	592,132,456	193,424,899
이자의 수취	3,235,765	167,387,473
이자의 지급	(783,372,793)	(79,404,102)
법인세의 납부	(498,210)	(25,777,440)
투자활동현금흐름	(2,137,618,548)	(3,134,144,383)
기타금융자산의 감소	89,500,000	10,000,000
유형자산의 처분	2,362,465,088
기타금융자산의 증가	(142,510,000)	(1,310,646,000)
유형자산의 취득	(930,539,295)	(1,815,919,389)
무형자산의 취득	(3,516,534,341)	(17,578,994)
재무활동현금흐름	(110,709,877)	(1,119,168,975)
단기차입금의 증가		(7,800,000,000)
장기차입금의 증가		6,865,000,015
리스부채의 감소	(110,709,877)	(158,608,990)
파생금융부채의 상환		(25,560,000)
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)	(2,436,831,207)	(3,997,682,528)
기초현금및현금성자산	20,874,573,086	75,198,130,505
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	396,890,915	169,039,606
기말현금및현금성자산	18,834,632,794	71,369,487,583

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 제테마(이하 "당사")는 2009년 7월 17일에 설립되었으며, 2019년 11월 14일에 코스닥시장에 등록하였습니다. 당사는 의약품(톡신) 및 의료기기(필러)의 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다.

주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)
주주명	당분기말		전기말
주주명	소유주식수	소유지분율	소유주식수	소유지분율
김재영외 특관자	5,313,637	29.83	5,009,795	28.12
하나금융투자(주)	118,938	0.67	132,238	0.74
동화약품(주)	110,000	0.62	110,000	0.62
(주)브이원텍	219,200	1.23	219,200	1.23
기타주주	12,051,484	67,65	12,342,026	69.29
합계	17,813,259	100	17,813,259	100

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

4.1 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준1:	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격
수준2:	수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
수준3:	자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 원)
구분	수준1	수준2	수준3	합계
반복적인 공정가치 측정치
파생상품자산	-	-	198,398,914	198,398,914
파생상품부채	-	-	7,770,925,429	7,770,925,429

<전기말>

(단위: 원)
구분	수준1	수준2	수준3	합계
반복적인 공정가치 측정치
파생상품자산	-	-	198,398,914	198,398,914
파생상품부채	-	-	7,770,925,429	7,770,925,429

5. 범주별 금융상품

5.1 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
상각후원가 금융자산
현금및현금성자산	18,834,632,794	20,874,573,086
장기금융상품	1,850,000,000	1,850,000,000
파생상품자산	198,398,914	2,206,261,084
매출채권	2,655,687,767	2,225,834,745
기타금융자산	2,083,608,788	198,398,914
합계	25,622,328,263	27,355,067,829

5.2 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
상각후원가 금융부채
단기차입금	2,500,000,000	2,500,000,000
장기차입금	61,600,000,000	61,600,000,000
전환사채	44,739,224,144	42,715,110,459
리스부채	691,085,442	594,790,216
매입채무	1,884,992,543	1,662,351,850
기타금융부채	5,009,667,747	6,107,468,545
파생상품부채	7,770,925,429	7,770,925,429
합계	124,195,895,305	122,950,646,499

5.3 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
상각후원가 금융자산
이자수익	24,051,089	24,051,089	177,716,338	177,716,338
외환차손익	78,989,196	78,989,196	205,521,013	205,521,013
외화환산손익	417,296,154	417,296,154	169,133,650	169,133,650
상각후원가 금융부채
이자비용	(2,889,535,714)	(2,889,535,714)	(1,649,887,816)	(1,649,887,816)
외환차손익	71,222,080	71,222,080	(5,836,338)	(5,836,338)
외화환산손익	4,337,600	4,337,600	197,290	197,290
금융보증손익	-	-	(6,457,221)	(6,457,221)
파생금융부채
파생상품평가손익	5,918,846	5,918,846	5,918,846	5,918,846
합계	(2,269,935,035)	(2,269,935,035)	(1,097,237,017)	(1,103,694,238)

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품ㆍ장기금융상품

6.1 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
현금시재	11,617,560	76,590
보통예금	5,684,332,562	3,726,100,433
외화보통예금	13,138,682,672	17,148,396,063
합계	18,834,632,794	20,874,573,086

6.2 장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융회사	금융상품	당분기말	전기말
신한은행	정기예금	1,850,000,000	1,850,000,000

장기금융상품은 당기말 현재 질권설정되어 사용이 제한됩니다(주석34.5 참조).

7. 매출채권 및 기타금융자산

7.1 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
외상매출금	3,000,443,536	2,525,266,154
손실충당금	(344,755,769)	(319,005,070)
매출채권	2,655,687,767	2,206,261,084

7.2 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기	전분기
기초	319,005,070	504,132,728
제각채권중 회수된 금액	-	15,852,026
당기손익으로 인식된 손실충당금의 증감	25,750,699	(200,979,684)
분기말	344,755,769	319,005,070

8. 기타금융자산

8.1 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
대여금	135,189,023	-	138,189,023	-
미수금	506,659,763	-	713,849,950	-
미수수익	-	73,351,230	-	69,245,750
보증금	220,938,169	1,147,470,603	194,834,518	1,109,715,504
합계	862,786,955	1,220,821,833	1,046,873,491	1,178,961,254

9. 재고자산

9.1 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
상품	603,791,065	861,429,181
상품평가충당금	(77,353,704)	(26,868,228)
제품	4,917,358,614	3,773,241,000
제품평가충당금	(129,627,867)	(65,113,535)
환불제품(*)	26,004,753	27,039,055
반제품	1,973,001,936	2,028,886,253
반제품평가충당금	(100,892,908)	(163,459,621)
원재료	1,316,418,158	4,334,634,264
원재료평가풍당금	(360,650,484)	(328,053,423)
부재료	4,236,075,638	-
합계	12,404,125,201	10,441,734,946

(*1) 기업회계기준서 제1115호를 적용함에 따라 계상한 환불부채에 대한 회수자산입니다.

10. 관계기업투자

10.1 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: %, 원)
기업명	주사업장	소유지분율		장부금액
기업명	주사업장	당분기말	전기말	당분기말	전기말
(주)페로카	한국	30.31	30.47	4,412,331,350	4,633,121,003
(주)제이메타(*1)	한국	10.00	10.00	15,383,322	24,828,218
Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd.(*2)	태국	50.00	50.00

(*1) 피투자회사는 당사에 용역을 제공하며, 소유지분율은 20%미만이나 당사와 피투자회사 사이의 중요한 거래를 통해 피투자회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하는 것으로 판단됩니다.
(*2) 회수가능액이 장부금액에 미달하여 당기 이전에 손상을 인식하였으며, 지분법이 중지된 상태입니다.

10.2 당분기말 현재 관계기업의 재무정보는 다음과 같습니다.

<당기(말)>

(단위: 원)
기업명	자산	부채	매출액	분기순손익
(주)페로카	7,344,446,616	6,498,088,732	-	(841,882,024)
(주)제이메타	506,702,080	352,868,861	415,186,200	(77,009,263)

Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd.는 휴업상태로 재무정보 기재를 생략하였습니다.

11. 유형자산

11.1 유형자산의 취득원가와 감가상각누계액은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 원)
구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액
토지	39,299,659,724	-	-	39,299,659,724
건물	47,412,118,155	(2,711,804,580)	(4,435,648,641)	40,264,664,934
시설장치	14,656,156,140	(4,904,766,184)	(712,189,972)	9,039,199,984
기계장치(*1)	16,263,116,049	(8,814,232,228)	(370,338,786)	7,078,545,035
차량운반구	85,354,800	(56,536,299)	-	28,818,501
비품	1,744,306,503	(536,216,344)	-	1,208,090,159
금형	121,400,000	(76,986,666)	-	44,413,334
건설중인자산	4,097,935,352	-	(135,000,000)	3,962,935,352
합계	123,680,046,723	(17,100,542,301)	(5,653,177,399)	100,926,327,023

<전기말>

(단위: 원)
구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액
토지	39,299,659,724	-	-	39,299,659,724
건물	47,412,118,155	(2,415,478,840)	(4,465,754,853)	40,530,884,462
시설장치	14,543,227,840	(4,172,648,848)	(809,306,787)	9,561,272,205
기계장치(*1)	16,150,219,049	(8,196,856,595)	(420,839,530)	7,532,522,924
차량운반구	85,354,800	(52,268,559)	-	33,086,241
비품	1,666,373,303	(450,615,120)	-	1,215,758,183
금형	121,400,000	(70,916,666)	-	50,483,334
건설중인자산	5,996,138,940	-	-	5,996,138,940
합계	125,274,491,811	(15,358,784,628)	(5,695,901,170)	104,219,806,013

(*1) 기계장치 감가상각누계액에는 손상차손누계액 3,897백만원이 포함되어 있습니다.

11.2 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위: 원)
구분	기초	취득	처분	대체	감가상각	기말
토지	39,299,659,724	-	-	-	-	39,299,659,724
건물	40,530,884,462	-	-	-	(266,219,528)	40,264,664,934
시설장치	9,561,272,205	112,928,300			(635,000,521)	9,039,199,984
기계장치	7,532,522,924	112,897,000			(566,874,889)	7,078,545,035
차량운반구	33,086,241	-	-	-	(4,267,740)	28,818,501
비품	1,215,758,183	77,933,200	-	-	(85,601,224)	1,208,090,159
금형	50,483,334	-	-	-	(6,070,000)	44,413,334
건설중인자산	5,996,138,940	1,332,704,951	-	(3,230,908,539)	(135,000,000)	3,962,935,352
합계	104,219,806,013	1,636,463,451	-	(3,230,908,539)	(1,699,033,902)	100,926,327,023

<전기>

(단위: 원)
구분	기초	취득	처분	대체	감가상각	기말
토지	6,261,507,770	33,038,151,954	-	-	-	39,299,659,724
건물	21,493,875,637	19,898,063,992	-	-	(861,055,167)	40,530,884,462
시설장치	2,592,826,208	416,452,545	(385,668)	8,202,686,412	(1,650,307,292)	9,561,272,205
기계장치(*1)	3,790,007,575	956,075,775	(3,897,793,400)	8,173,996,130	(1,489,763,156)	7,532,522,924
차량운반구	50,160,201	11,567,553	(10,992,176)	-	(17,649,337)	33,086,241
공구와기구	1,000	-	(1,000)	-	-	-
비품	412,852,608	502,116,850	(34,000)	539,484,545	(238,661,820)	1,215,758,183
금형	90,446,001	-	(1,521,001)	-	(38,441,666)	50,483,334
건설중인자산(*2)	15,705,677,599	7,206,628,428	-	(16,916,167,087)	-	5,996,138,940
합계	50,397,354,599	62,029,057,097	(3,910,727,245)	-	(4,295,878,438)	104,219,806,013

(*1) 기계장치의 처분에는 유형자산손상차손 3,897백만원이 포함되어 있습니다.
(*2) 건설중인자산의 취득에는 차입원가자본화로 증가한 859백만원이 포함되어 있습니다. 자본화 가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 특정차입금의 이자율은 5.49%이며, 일반차입금의 가중평균차입이자율은 12.64%입니다.

11.3 유형자산, 사용권자산 및 투자부동산의 감가상각비가 포함된 손익항목은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기	전기
제품매출원가	1,261,466,237	3,104,715,422
임대매출원가	80,218,555	187,176,628
판매비와관리비	266,608,446	666,367,909
경상연구개발비	121,997,613	1,088,243,759
합계	1,730,290,851	5,046,503,718

12. 리스

12.1 리스이용과 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분		당분기말	전기말
사용권자산	건물	337,439,609	368,009,306
	차량운반구	313,415,866	206,001,166
	합계	650,855,475	574,010,472
리스부채	유동	408,984,502	348,875,337
	비유동	282,100,940	245,914,879
	합계	691,085,442	594,790,216

12.2 리스이용과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분		당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비	건물	77,108,079	110,177,653
사용권자산의 감가상각비	차량운반구	62,768,824	26,344,530
합계		139,876,903	136,522,183
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)		15,348,232	28,369,751
단기리스료(매출원가 및 판매비관리비에 포함)		8,905,908	2,666,128
단기리스가 아닌 소액자산리스료 (매출원가 및 판매비와관리비에 포함)		28,542,164	8,579,671

당분기 중 리스의 총 현금유출은 164,362천원(전분기: 169,855천원)입니다.

13. 무형자산

13.1 무형자산의 취득원가와 상각누계액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말			전기말
구분	원가	상각누계액	장부금액	원가	상각누계액	장부금액
개발비	1,982,727,998	-	1,982,727,998	1,678,314,646	-	1,678,314,646
특허권	288,336,400	(83,377,663)	204,958,737	247,347,236	(74,720,152)	172,627,084
허가권	5,000,000	(4,166,666)	833,334	5,000,000	(3,916,666)	1,083,334
회원권	409,739,182	(63,412,012)	346,327,170	409,739,182	(48,778,470)	360,960,712
건설중인무형자산	282,833,950	-	282,833,950	298,610,664	-	298,610,664
소프트웨어	2,883,150,039	(144,157,502)	2,738,992,537			-
합계	5,851,787,569	(295,113,843)	5,556,673,726	2,639,011,728	(127,415,288)	2,511,596,440

13.2 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위: 원)
구분	기초	취득	처분	대체	상각	당기말
개발비	1,678,314,646	304,413,352	-	-	-	1,982,727,998
특허권	172,627,084	-	-	40,989,164	(8,657,511)	204,958,737
허가권	1,083,334	-	-	-	(250,000)	833,334
회원권	360,960,712	-	-	-	(14,633,542)	346,327,170
건설중인무형자산	298,610,664	25,212,450	-	(40,989,164)	-	282,833,950
소프트웨어	-	2,883,150,039			(144,157,502)	2,738,992,537
합계	2,511,596,440	3,212,775,841	-	-	(167,698,555)	5,556,673,726

<전분기>

(단위: 원)
구분	기초	취득	처분	대체	상각	기말
개발비	-	1,678,314,646	-	-	-	1,678,314,646
특허권	54,608,190	-	-	135,427,100	(17,408,206)	172,627,084
허가권	2,083,334	-	-	-	(1,000,000)	1,083,334
회원권	-	409,739,182	-	-	(48,778,470)	360,960,712
건설중인무형자산	302,022,266	132,015,498	-	(135,427,100)	-	298,610,664
합계	358,713,790	2,220,069,326	-	-	(67,186,676)	2,511,596,440

13.3 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되었습니다.

13.4 주요 개발프로젝트의 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

<당기말>

(단위: 원)
구분	개발프로젝트	장부금액	잔여상각기간
개발비	제테마더톡신즈100단위	1,982,727,998	상각개시전

제테마더톡신주 100단위는 미간주름 개선 등의 목적으로 신약을 개발하는 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 2024년 허가를 목표로 하고 있습니다.

14. 투자부동산

14.1 투자부동산의 원가와 감가상각누계액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말			전기말
구분	원가	감가상각누계액	장부금액	원가	감가상각누계액	장부금액
토지	24,903,839,820	-	24,903,839,820	24,903,839,820	-	24,903,839,820
건물	12,834,968,818	(267,395,183)	12,567,573,635	12,834,968,818	(187,176,628)	12,647,792,190
합계	37,738,808,638	(267,395,183)	37,471,413,455	37,738,808,638	(187,176,628)	37,551,632,010

14.2 투자부동산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위: 원)
구분	기초	취득	처분	대체	감가상각	기말
토지	24,903,839,820	-	-	-	-	24,903,839,820
건물	12,647,792,190	-	-	-	(80,218,555)	12,567,573,635
합계	37,551,632,010	-	-	-	(80,218,555)	37,471,413,455

14.3 투자부동산 감가상각비는 전액 임대매출원가에 포함되었습니다.

15. 기타자산

기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
선급금	393,519,250	-	516,389,429	-
선급비용	938,669,904	16,696,603	450,394,704	23,599,074
합계	1,332,189,154	16,696,603	966,784,133	23,599,074

16. 차입금

16.1 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: %, 원)
차입처	차입종류	최장 만기일	연 이자율 (2023.03.31)	당분기말	전기말
하나은행	운영자금	2023.02.28	4.97	2,500,000,000	2,500,000,000
합계				2,500,000,000	2,500,000,000

16.2 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: %, 원)
차입처	차입종류	최장 만기일	연 이자율 (2023.03.31)	당분기말	전기말
기업은행	시설자금	2025.01.13	4.69	1,500,000,000	1,500,000,000
기업은행	시설자금	2025.01.13	4.69	1,200,000,000	1,200,000,000
기업은행	시설자금	2025.01.13	4.65	2,300,000,000	2,300,000,000
기업은행	시설자금	2025.01.13	4.11	5,000,000,000	5,000,000,000
기업은행	시설자금	2025.06.30	1.80	25,000,000,000	25,000,000,000
산업은행	시설자금	2025.06.30	4.84	25,000,000,000	1,600,000,000
산업은행	시설자금	2029.05.10	6.03	1,600,000,000	25,000,000,000
합계				61,600,000,000	61,600,000,000
차감: 유동성장기차입금				(200,140,000)	(133,480,000)
차감 후 장기차입금				61,399,860,000	61,466,520,000

16.3 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 주석34.4 참조 바라며, 타인으로 부터 제공받은 보증의 내역은 주석34.5 참조 바랍니다.

17. 전환사채

17.1 당분기말 현재 전환사채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당기말	전기말
제8회 전환사채	44,739,224,144	42,715,110,459
합계	44,739,224,144	42,715,110,459
차감: 유동성전환사채	(44,739,224,144)	(42,715,110,459)
차감후 전환사채	-	-

당사는 조기상환청구권 행사가능시점을 고려하여 당기말에 전환사채를 유동성으로 분류하였습니다.

17.2 당분기말 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분	제8회 전환사채
액면금액	70,000백만원
발행금액	70,000백만원
전환금액	-백만원
상환금액	13,200백만원
미전환금액	56,800백만원
액면이자율 / 상환보장수익률	연 0.0% / 연 0.0%
발행일 / 만기일	2021년 7월 7일 / 2024년 7월 7일
상환방법	사채의 만기일에 사채원금의 100.00% 일시 상환 (사채의 발행일로부터 [2]년이 되는 [2023]년[07]월[07]일 및 이후 매 [3]개월에 해당되는 날에 조기상환청구권 부여)
전환청구기간	발행일 이후 12개월이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지
전환가액(*1)	26,577원
전환시 발행할 주식의 종류	기명식 보통주
매도청구권	회사는 발행일로부터 [1]년이 경과한 날 [2022]년 [7]월 [7]일)부터 조기상환청구권 행사가능 개시일 전일[2023]년 [07]월 [06]일까지 매도할 것을 청구할 수 있음. 총발행주식의 40%에 대하여 발행회사 및 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도 청구권이 있음.

(*1) 발행시 전환가액은 30,874원이며, 시가하락에 따라 당기 중 26,577원으로 최종 조정되었습니다.

17.3 전환사채의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
발행금액	56,800,000,000	56,800,000,000
주계약 부채요소	44,739,224,144	42,715,110,459
전환권대가	-	-
파생상품부채	7,770,925,429	7,770,925,429
파생상품자산	198,398,914	198,398,914

당사는 전환사채의 발행으로 수령한 순수취액을 주계약 부채요소와 내재파생상품 전환권, 조기상환권 및 매수청구권으로 구분 계상하였습니다. 주계약 부채요소는 전환사채로 계상되어 있으며, 자본요소에 해당하지 않는 전환권과 조기상환권은 별도의 파생상품부채로, 매수청구권은 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.

당사는 주계약 부채요소는 상각후원가로 측정하며 유효이자율에 따라 이자비용을 인식하였습니다.

18. 기타금융부채

기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
미지급금	2,059,119,093	-	3,203,804,058	-
미지급비용	1,881,258,109	115,416,000	1,845,107,997	88,436,000
금융보증부채	247,453,645	-	263,699,590	-
임대보증금	-	706,420,900	-	706,420,900
합계	4,187,830,847	821,836,900	5,312,611,645	794,856,900

19. 기타부채

기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
선수금	1,751,492,858	6,941,754,000	1,252,112,712	6,941,754,000
예수금	86,899,540	-	206,723,160	-
합계	1,838,392,398	6,941,754,000	1,458,835,872	6,941,754,000

20. 자본금과 주식발행초과금

20.1 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분	당분기말	전기말
발행할 주식의 총수	100,000,000	100,000,000
발행한 주식의 총수	17,813,259	17,765,959
1주의 금액	500	500
자본금	8,906,629,500	8,882,979,500

20.2 당분기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 없습니다.

21. 기타자본항목

기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
합병차익	138,373,094	138,373,094
전환권대가	-	-
주식매수선택권	2,090,068,000	2,031,015,000
지분법자본변동	222,731,852	182,263,671
기타자본잉여금	34,847,105	34,847,105
합계	2,486,020,051	2,386,498,870

22. 주식기준보상

22.1 당사는 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당기말 현재 주식매수선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분	제3차	제4차
결제방식	주식결제형	주식결제형
부여일	2018년 3월 30일	2018년 11월 30일
부여수량	216,800주	307,200주
취소수량	12,000주	49,200주
행사수량	195,800주	106,500주
잔여수량	9,000주	151,500주
행사가격	5,250원	10,500원
행사기간	2020년 3월 30일~2025년 3월 30일	2020년 11월 30일~2025년 11월 30일
가득조건	용역제공기간 2년	용역제공기간 2년

구분	제5차	제6차
결제방식	주식결제형	주식결제형
부여일	2019년 3월 29일	2020년 3월 27일
부여수량	50,400주	258,800주
취소수량	18,000주	-주
행사수량	12,600주	11,800주
잔여수량	19,800주	247,000주
행사가격	21,000원	8,150원
행사기간	2021년 3월 29일~2026년 3월 29일	2022년 3월 27일~2027년 3월 26일
가득조건	용역제공기간 2년	용역제공기간 2년

구분	제7차	제9차
결제방식	주식결제형	현금결제형
부여일	2021년 4월 2일	2022년 3월 11일
부여수량	60,000주	42,000주
취소수량	-주	-주
행사수량	-주	-주
잔여수량	60,000주	42,000주
행사가격(*)	19,700원	19,200원
행사기간	2023년 4월 2일~2028년 4월 1일	2024년 3월 11일~2029년 3월 10일
가득조건	용역제공기간 2년	용역제공기간 2년

수량 및 행사가격은 부여일 이후 무상증자를 반영하여 조정되었습니다.

22.2 주식결제형 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분	주식매수선택권 수량		가중평균 행사가격
구분	당분기	전분기	당분기	전분기
기초	487,300	573,400	10,785	11,778
부여	-	42,000	-	19,200
취소	-	(2,800)		21,000
행사	-	-		-
분기말	487,300	612,600	10,785	12,245
분기말 행사가능	427,300	482,600	9,574	9,584

22.3 당사는 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	제3차	제4차	제5차	제6차	제7차
평가기준일	2018년 3월 30일	2018년 11월 30일	2019년 3월 29일	2020년 3월 27일	2021년 4월 2일
주가	6,485원	6,485원	21,328원	8,600원	20,300원
행사가격	5,250원	10,500원	21,000원	8,150원	19,700원
기대배당수익률	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%
기대만기	7.00년	7.00년	7.00년	7.00년	7.00년
무위험수익률	2.506%	2.026%	1.758%	1.501%	1.770%
주가변동성	35.531%	35.439%	30.882%	60.780%	33.368%
단위당 주식선택권의 공정가치	12,635원	6,679원	6,508원	10,517원	7,972원

기대만기는 주식선택권의 행사기간 만료일까지로 가정하고, 무위험수익률은 기대만기 국채수익률을 사용하고, 주가변동성은 제3차~제5차의 경우 상장되어 있는 유사 동종 기업군들의 과거 180영업일간 일별 평균주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하고 제6차~제7차의 경우 당사의 과거 180영업일간 일별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하였습니다.

22.4 현금결제형 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분	주식매수선택권 수량		가중평균 행사가격
구분	당분기	전분기	당분기	전분기
기초	42,000	28,000	19,200	31,700
부여	-	42,000	-	19,200
분기말	42,000	70,000	19,200	24,200
분기말 행사가능	-	-	-	-

22.5 당사는 현금결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	제9차
평가기준일	2022년 12월 31일
주가	13,100원
행사가격	19,200원
기대배당수익률	0.00%
기대만기	6.19년
무위험수익률	3.763%
주가변동성	46.835%
단위당 주식선택권의 공정가치	5,218원

기대만기는 주식선택권의 행사기간 만료일까지로 가정하고, 무위험수익률은 기대만기 국채수익률을 사용하고, 주가변동성은 당사의 과거 246영업일간 일별 주가분석에기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하였습니다.

22.6 현금결제형 주식기준보상과 관련하여 인식한 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
장기미지급비용	115,416,000	88,436,000

22.7 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기	전분기
주식결제형	59,053,000	162,201,373
현금결제형	26,980,000	93,494,471
합계	86,033,000	255,695,844

23. 결손금

결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
미처리결손금	(33,416,408,386)	(31,779,905,248)
지분법이익잉여금변동	(110,589)	(21,062,467)
합계	(33,416,518,975)	(31,800,967,715)

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

24.1 당사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
고객과의 계약에서 생기는 수익
상품매출액	2,074,956,975	2,074,956,975	888,079,807	888,079,807
제품매출액	10,999,922,676	10,999,922,676	8,725,444,499	8,725,444,499
소계	13,074,879,651	13,074,879,651	9,613,524,306	9,613,524,306
기타원천으로부터의 수익
임대수익	316,282,763	316,282,763	-	-
합계	13,391,162,414	13,391,162,414	9,613,524,306	9,613,524,306

상기 수익은 외부고객으로부터의 수익이며, 한 시점에 인식하였습니다.

24.2 고객과의 계약에서 생기는 수익을 제품 및 상품에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
필러	7,931,458,233	7,931,458,233	4,981,858,873	4,981,858,873
톡신	2,314,430,833	2,314,430,833	3,312,361,593	3,312,361,593
기타	2,828,990,585	2,828,990,585	1,319,303,840	1,319,303,840
합계	13,074,879,651	13,074,879,651	9,613,524,306	9,613,524,306

24.3 고객과의 계약과 관련된 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기말	전기말
환불부채	53,618,897	55,752,506
선수금	1,751,492,858	1,252,112,712
장기선수금	6,941,754,000	6,941,754,000

25. 매출원가

25.1 매출원가의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
상품매출원가
기초상품재고액	861,429,181	861,429,181	201,295,449	201,295,449
당기상품매입액	1,536,305,587	1,536,305,587	599,082,918	599,082,918
기말상품재고액	(603,791,065)	(603,791,065)	(164,474,429)	(164,474,429)
소계	1,793,943,703	1,793,943,703	635,903,938	635,903,938
제품매출원가
기초제품재고액	3,773,241,000	3,773,241,000	2,261,229,146	2,261,229,146
당기제품제조원가	7,352,102,352	7,352,102,352	4,434,227,978	4,434,227,978
타계정으로 대체액	(1,068,618,040)	(1,068,618,040)	(36,473,851)	(36,473,851)
관세환급금	-	-	(6,587,470)	(6,587,470)
기말제품재고액	(4,917,358,614)	(4,917,358,614)	(1,808,545,214)	(1,808,545,214)
소계	5,139,366,698	5,139,366,698	4,843,850,589	4,843,850,589
임대비용	171,700,540	171,700,540
합계	7,105,010,941	7,105,010,941	5,479,754,527	5,479,754,527

25.2 임대원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
감가상각비	80,218,555	80,218,555	-	-
수도광열비	60,987,638	60,987,638	-	-
전력비	19,551,933	19,551,933	-	-
지급수수료	10,942,414	10,942,414	-	-
합계	171,700,540	171,700,540	-	-

26. 판매비와관리비

판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
급여	875,994,463	875,994,463	916,096,888	916,096,888
상여	47,860,934	47,860,934	92,175,000	92,175,000
잡급	17,680,000	17,680,000	23,670,000	23,670,000
퇴직급여	132,096,707	132,096,707	93,478,105	93,478,105
복리후생비	88,526,272	88,526,272	70,145,680	70,145,680
여비교통비	81,671,907	81,671,907	18,752,022	18,752,022
접대비	55,308,143	55,308,143	27,424,236	27,424,236
통신비	6,398,678	6,398,678	6,476,306	6,476,306
수도광열비	27,395,529	27,395,529	406,239	406,239
전력비	41,693,715	41,693,715	10,363,596	10,363,596
세금과공과금	40,486,884	40,486,884	52,018,060	52,018,060
감가상각비	266,608,446	266,608,446	98,820,295	98,820,295
지급임차료	11,944,616	11,944,616	9,278,858	9,278,858
수선비	-	-	522,180	522,180
보험료	30,415,511	30,415,511	46,644,685	46,644,685
차량유지비	35,104,761	35,104,761	15,745,208	15,745,208
경상연구개발비	1,750,855,865	1,750,855,865	1,155,945,043	1,155,945,043
운반비	46,614,774	46,614,774	88,980,067	88,980,067
교육훈련비	360,000	360,000	3,330,000	3,330,000
도서인쇄비	-	-	278,755	278,755
소모품비	19,734,113	19,734,113	13,344,636	13,344,636
지급수수료	878,161,023	878,161,023	652,212,605	652,212,605
광고선전비	327,012,937	327,012,937	113,982,074	113,982,074
판매촉진비	114,063,453	114,063,453	35,633,135	35,633,135
건물관리비	-	-	30,872,417	30,872,417
무형자산상각비	152,213,959	152,213,959	3,860,534	3,860,534
주식보상비	70,616,000	70,616,000	169,718,380	169,718,380
수출경비	37,455,504	37,455,504	-	-
합계	5,156,274,194	5,156,274,194	3,750,175,004	3,750,175,004

27. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
재고자산의 변동	(1,962,390,255)	(1,962,390,255)	709,984,955	709,984,955
원재료와 상품의 매입액	4,642,183,803	4,642,183,803	1,712,592,509	1,712,592,509
종업원급여	3,252,999,013	3,252,999,013	3,109,379,130	3,109,379,130
감가상각비 및 무형자산상각비	1,951,827,915	1,951,827,915	613,423,762	613,423,762
지급임차료	96,348,689	96,348,689	32,352,120	32,352,120
지급수수료	1,546,060,746	1,546,060,746	1,059,771,941	1,059,771,941
외주비	1,418,763,137	1,418,763,137	504,648,207	504,648,207
기타	1,315,492,087	1,315,492,087	1,487,776,907	1,487,776,907
매출원가와 판매비와관리비 합계	12,261,285,135	12,261,285,135	9,229,929,531	9,229,929,531

28. 종업원급여

종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
급여	2,626,916,379	2,626,916,379	2,352,177,989	2,352,177,989
퇴직급여	273,975,567	273,975,567	300,734,661	300,734,661
복리후생비	266,074,067	266,074,067	200,770,636	200,770,636
주식보상비	86,033,000	86,033,000	255,695,844	255,695,844
합계	3,252,999,013	3,252,999,013	3,109,379,130	3,109,379,130

29 기타수익ㆍ기타비용

29.1 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
잡이익	3,277,504	3,277,504	4,208,453,928	4,208,453,928
합계	3,277,504	3,277,504	4,208,453,928	4,208,453,928

29.2 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
잡손실	35,044	35,044	22,965,028	22,965,028

30. 금융수익ㆍ금융원가

30.1 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
외환차익	78,989,196	78,989,196	205,521,013	205,521,013
외화환산이익	417,296,154	417,296,154	214,112,304	214,112,304
파생상품평가이익	-	-	5,918,846	5,918,846
금융보증수익	16,245,945	16,245,945	-	-
합계	512,531,295	512,531,295	425,552,163	425,552,163

30.2 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	2,889,535,714	2,889,535,714	1,649,887,816	1,649,887,816
외환차손	75,183,853	75,183,853	5,836,338	5,836,338
외화환산손실	24,080,387	24,080,387	44,781,364	44,781,364
금융보증비용	-	-	6,457,221	6,457,221
합계	2,988,799,954	2,988,799,954	1,706,962,739	1,706,962,739

31. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 가중평균 연간유효법인세율은 0%(2023년 3월 31일로 종료하는 중간기간에 대한가중평균 연간유효법인세율은 0%)입니다.

32. 주당순손익

32.1 기본주당순손익

기본주당손익은 당사의 분기순이익을 당분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. 기본주당순손익의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
분기순이익	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
가중평균 유통보통주식수	17,813,259	17,813,259	17,765,959	17,765,959
기본주당순이익	(92)	(92)	202	202

32.2 희석주당순손익

희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다. 당사가 발행한 전환사채는 희석효과가 없음에 따라 희석주당순손익 계산시 포함하지 아니하였습니다.

희석주당순손익의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
분기순이익	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
희석주당이익 산정을 위한 순이익	(1,636,503,138)	(1,636,503,138)	3,583,907,102	3,583,907,102
발행된가중평균유통보통주식수	17,813,259	17,813,259	17,765,959	17,765,959
조정내역
주식선택권	175,184	175,184	285,881	285,881
희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수	17,988,443	17,988,443	18,051,840	18,051,840
희석주당순이익	(91)	(91)	199	199

32.3 잠재적보통주

당분기말 현재 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화 할 수 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분	행사기간	잠재적보통주
제8회 전환사채	2022.07.07~2024.06.07	2,137,186
제3차 주식매수선택권	2020.03.30~2025.03.30	12,000
제4차 주식매수선택권	2020.11.30~2025.11.30	156,500
제5차 주식매수선택권	2021.03.29~2026.03.29	23,000
제6차 주식매수선택권	2022.03.27~2027.03.26	250,000
제7차 주식매수선택권	2023.04.02~2028.04.01	60,000
합계		2,638,686

33. 영업으로부터 창출된 현금

영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기	전분기
당기순이익	(1,636,503,138)	3,583,907,102
조정항목:		-
환불부채전입액(환입액)	(2,133,609)	(179,749,645)
재고자산평가충당금전입액(환입액)	85,030,156	(120,244,624)
연차수당충당부채전입액(환입액)	93,788,604	55,018,538
퇴직급여	197,944,409	300,734,661
감가상각비	1,784,129,360	609,563,228
무형자산상각비	167,698,555	3,860,534
판매보증비	-	-
주식보상비	86,033,000	255,695,844
대손상각비	25,750,699	(118,517,665)
기타의대손상각비	-	-
유형자산처분손실	-	-
유형자산손상차손	-	-
무형자산처분손실	-	-
이자비용	2,808,372,577	1,649,887,816
외화환산손실	24,080,387	44,781,364
금융보증비용	-	6,457,221
전환사채상환손실	-	-
파생상품평가손실	-	-
법인세비용	-	-
유형자산처분이익	-	-
무형자산처분이익	-	-
이자수익	(24,051,089)	(177,716,338)
외화환산이익	(417,296,154)	(214,112,304)
금융보증수익	(16,245,945)	-
파생상품평가이익	-	(5,918,846)
지분법손익	291,654,608	-
조정항목 합계	5,104,755,558	2,109,739,784
순운전자본의 변동:		-
매출채권의 감소(증가)	(474,514,930)	28,940,092
미수금의 감소(증가)	207,190,187	412,732,890
선급금의 감소(증가)	122,870,179	526,100
선급비용의 감소(증가)	(481,372,729)	56,335,944
재고자산의 감소(증가)	(2,047,420,411)	830,229,579
장기선급비용의 감소(증가)	-	-
매입채무의 증가(감소)	218,303,093	(148,236,943)
미지급금의 증가(감소)	(543,407,170)	(1,526,597,343)
미지급비용의 증가(감소)	(257,324,709)	(594,364,072)
임대보증금의 증가(감소)	-	-
선수금의 증가(감소)	499,380,146	(368,894,533)
예수금의 증가(감소)	(119,823,620)	(38,843,701)
장기선수금의 증가(감소)	-	(4,152,050,000)
복구충당부채의 증가(감소)	-	-
순운전자본의 변동 합계	(2,876,119,964)	(5,500,221,987)
영업으로부터 창출된 현금	592,132,456	193,424,899

34. 우발상황 및 약정사항

34.1 당기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관	내용	약정한도금액	실행금액
하나은행	운영자금대출	2,500,000,000	2,500,000,000
기업은행	시설자금대출	1,500,000,000	1,500,000,000
기업은행	시설자금대출	1,200,000,000	1,200,000,000
기업은행	시설자금대출	2,300,000,000	2,300,000,000
기업은행	시설자금대출	5,000,000,000	5,000,000,000
기업은행	시설자금대출	25,000,000,000	25,000,000,000
산업은행	시설자금대출	25,000,000,000	25,000,000,000
산업은행	시설자금대출	4,000,000,000	1,600,000,000

34.2 당기말 현재 정부보조금 관련 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
정부기관	내용	약정한도금액	실행금액
강원도 원주시	수도권이전기업보조금	8,000,000,000	7,769,345,160

강원도 원주시로부터 정산완료통지를 받은 날로부터 5년간 사업을 유지하면 상기 정부보조금에 대한 상환의무는 없습니다. 해당 정부보조금과 관련하여 서울보증보험에3,419백만원의 지급보증보험을 가입하고 있습니다.

34.3 소송사건

1) 당기말 현재 피고로 진행중인 주요 소송사건의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
원고	피고	계류법원	소송금액	내용	진행상황
한국△△△	당사	특허법원	100,000,000	등록무효(특) 심결취소	1심 진행중

당사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 당사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.

2) 잠정제조중지에 대한 행정소송

2022.11.01 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대하여 「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하였다는 사유로, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치로 해당 품목의 회수.폐기명령외 행정처분일까지 잠정제조중지 명령을 받았습니다.

당사는 처분 당일인 2022.11.01 즉시 서울행정법원에 위 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 2022.11.02 임시효력정지신청 및 2022.12.05 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소송(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다.

3) 품목허가 취소에 대한 행정소송

2022.12.02 당사는 서울지방식품의약품안정청으로부터 위 2022. 11.01 과 동일한 사실관계에 기초하여 품목허가 취소 및 회수폐기명령을 받았습니다.

마찬가지로 당사는 처분당일인 2022.12.02 즉시 서울행정법원에 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 및 회수폐기명령 등에 대하여 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 2022.12.05 임시효력정지신청 및 2023.01.16 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소송(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다.

위 2)과 3)의 각 본안소송은 2023. 2. 13. 현재 같은 사실관계와 법률에 관련된 사건으로 병합 진행중입니다.

상기 소송의 최종 결과는 예측할 수 없습니다.

4) 약사법 위반 혐의에 대한 기소 사항

2023.03.14 당사 외 임원 1명은 위와 같은 약사법 위반 내용으로 기소되었습니다. 소송의 결과는 예측할 수 없으며, 현재 재무제표에 미치는 영향은 판단 할 수 없습니다.

34.4 담보

당기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
담보제공자산	장부금액	담보권자	차입금액	담보설정금액	비고
토지	5,231,967,770	기업은행	10,000,000,000	12,000,000,000
건물	19,170,149,979
기계장치	22,012,882
시설장치	911,699,084
토지	420,600,000	산업은행	1,600,000,000	4,800,000,000
건물	1,051,022,761	산업은행	1,600,000,000	4,800,000,000
토지	57,756,991,774	기업은행	25,000,000,000	30,000,000,000	공동담보
건물	29,145,900,522	기업은행	25,000,000,000	30,000,000,000
토지	57,756,991,774	산업은행	25,000,000,000	30,000,000,000
건물	29,145,900,522	산업은행	25,000,000,000	30,000,000,000

34.5 보증

(1) 당기말 현재 당사가 제공한 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
피보증인	보증제공처	보증기간	보증금액	보증내용
(주)페로카	○○캐피탈	5년	2,701,005,302	전환사채 상환 및 매수의무
(주)페로카	△△투자증권	7년	1,500,032,040	상환전환우선주 상환 및 매수의무
(주)페로카	□□투자조합	10년	1,791,370,631	상환전환우선주 상환 및 매수의무
(주)페로카	○○투자조합	10년	1,791,370,631	상환전환우선주 상환 및 매수의무

당기말 현재 동 보증과 관련하여 금융보증부채 247백만원을 계상하고 있습니다.

(2) 당기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처)	보증제공처	보증금액	보증내용
김재영(대표이사)	기업은행	760,762,800	지급보증
	하나은행	300,000,000	지급보증
	산업은행	1,920,000,000	지급보증

(3) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 기타보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처)	보증제공처	보증금액	보증내용
서울보증보험	강원도 원주시 등	4,087,311,870	이행보증(*)
김재영(대표이사)	서울보증보험	3.418.511.873	지급보증
김재영(대표이사)	한국무역보험공사	2,925,000,000	지급보증

(*) 서울보증보험은 이행보증금액 중 3,419백만원과 관련하여 당사의 정기예금에 질권 설정하고 있습니다(주석6.2 참조).

34.6 파생상품거래

(1) 전기말 현재 당사는 매매목적의 이자율스왑계약(일정기간 주기적으로 변동금리를 수취하고 고정금리를 지급하기로 하는 계약)을 체결하였으며, 이자율스왑의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관	계약일	만기일	계약대상 차입금	계약금리		스왑주기
				변동금리	고정금리
신한은행	2018.10.05	2024.09.25	1,499,999,985	91일물CD금리 +2.22%	4.560%	3개월
신한은행	2018.10.05	2024.09.23	1,200,000,000	91일물CD금리 +0.00%	2.385%	3개월

(2) 이자율스왑과 관련하여 인식한 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기	전분기
파생상품평가이익	-	5,918,846
파생상품평가손실	-	-

34.7 주요 공급계약

(1) 당사는 2020년 8월 11일에 브라질에 소재한 Skin Store Ltd.와 브라질 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 3,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당기말 현재 USD 2,000,000를 수령하여 장기선수금 2,356백만원을 계상하고 있습니다.

(2) 당사는 2021년 9월 3일에 호주에 소재한 XYTIDE BIOTECH PTY LTD.와 호주와 뉴질랜드 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 250,000를 고객에게서 받기로 하고, 당기말 현재 USD 30,000를 수령하여 장기선수금 35백만원을 계상하고 있습니다.

(3) 당사는 2022년 2월 28일에 중국에 소재한 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 홍콩과 마카오를 포함한 중국 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 6,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당기말 현재 USD 3,500,000를 수령하여 장기선수금 4,551백만원을 계상하고 있습니다.

35. 특수관계자

35.1 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분	당기말	전기말
최대주주	김재영	김재영
관계기업	(주)페로카 Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. (주)제이메타	(주)페로카 Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. (주)제이메타

35.2 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
특수관계자명	당분기					전분기
특수관계자명	임대수익	건물관리비	외주가공비	매입액	매출액	매입액
(주)페로카	47,209,800	(17,932,200)	-	-	-	6,750,000
(주)제이메타	7,573,170	(2,366,100)	-	345,136,200	-

35.3 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
특수관계자명	당분기말			전기말
특수관계자명	외상매출금	임대보증금	미지급금	외상매출금	임대보증금	미지급금
김재영	-	-	19,155,090	-	-	19,155,090
(주)페로카	-	143,000,000	-	-	143,000,000	-
(주)제이메타	-	6,884,900	298,617,000	1,400,000	6,884,900	364,892,000

35.4 특수관계자와의 자금거래는 없습니다.

35.5 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
급여	220,535,060	220,535,060	145,180,500	145,180,500
상여	18,250,000	18,250,000	-	-
퇴직급여	46,811,817	46,811,817	12,083,333	12,083,333
주식보상비	-	-	24,524,000	24,524,000
합계	285,596,877	285,596,877	181,787,833	181,787,833

36. 영업부문 정보

당사는 의료기기와 의약품 제조 및 판매업과 의약품 도매업을 주요 영업으로 수행하고 있으며, 당사의 이사회는 당사 용역을 집단별로 구분하고 있지 아니하고 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고 영업의사결정자에게 보고되는 손익 및 자산총액은 회계금액과 일치하고 있습니다. 당사의 고객은 대부분 병원 및 도매상이며, 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분	당기	전기
고객 1	1,663,170,000	2,245,200,000

6. 배당에 관한 사항

1. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적인 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당률을 결정하고자 합니다. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.-

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제54조(이익금의 처분)
회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 기타의 법정준비금
3. 배당금
4. 임의적립금
5. 기타의 이익잉여금처분액

제55조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

2. 주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
구 분	주식의 종류	제15기 1분기	제14기	제13기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-	-	-
(별도)당기순이익(백만원)		-1,637	1,455	10,884
(연결)주당순이익(원)		-	-	-
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-

2. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

주) 당사의 과거 배당 이력은 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

1. 증자(감자)현황

당사의 최근 3사업연도의 증자(감자)현항은 다음과 같습니다.

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2020.02.04	전환권행사	보통주	408,162	500	-	주4)
2020.02.05	전환권행사	보통주	2,380	500	-	전환사채
2020.03.11	전환권행사	보통주	2,380	500	-	전환사채
2020.05.21	주식매수선택권행사	보통주	40,000	500	5,000	-
2020.05.21	주식매수선택권행사	보통주	67,400	500	10,500	-
2020.06.16	신주인수권행사	보통주	50,000	500	21,000	-
2020.06.26	무상증자	보통주	8,689,257	500	-	무상증자
2020.06.29	전환권행사	보통주	104,755	500	-	전환사채
2020.07.03	전환권행사	보통주	14,283	500	-	전환사채
2020.10.14	전환권행사	보통주	19,046	500	-	전환사채
2020.12.01	주식매수선택권행사	보통주	33,000	500	10,500	-
2020.12.01	주식매수선택권행사	보통주	12,000	500	5,250	-
2020.12.10	전환권행사	보통주	4,761	500	-	전환청구
2021.04.02	주식매수선택권행사	보통주	34,000	500	5,250	-
2021.04.02	주식매수선택권행사	보통주	28,000	500	10,500	-
2021.06.09	주식매수선택권행사	보통주	400	500	21,000	-
2021.07.08	주식매수선택권행사	보통주	100,000	500	2,500	-
2021.09.07	주식매수선택권행사	보통주	25,000	500	10,500	-
2021.09.07	주식매수선택권행사	보통주	12,200	500	21,000	-
2022.04.12	주식매수선택권행사	보통주	12,000	500	5,250	-
2022.04.12	주식매수선택권행사	보통주	15,500	500	10,500	-
2022.04.12	주식매수선택권행사	보통주	8,800	500	8,150	-
2022.11.03	주식매수선택권행사	보통주	3,000	500	5,250	-
2022.11.03	주식매수선택권행사	보통주	5,000	500	10,500	-
2022.11.03	주식매수선택권행사	보통주	3,000	500	8,150	-

2. 미상환 전환사채 발행내역

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환비율 (%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수	비고
제8회 무기명식 무보증 전환사채	8회차	2021.07.07	2024.07.07	56,800,000,000	보통주	발행일 1년이 경과한 날로부터 만기 1개월전까지	100	26,577	56,800,000,000	2,137,186	(주)
합 계	-	-	-	56,800,000,000	-	-	-	-	56,800,000,000	2,137,186	-

*1) 본 사채는 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 전환가액 최저 한도금액인 26,577원으로 조정되었습니다.

*2) 본 사채의 최초 발행총액은 700억원이며, 당사는 당기중 사채권자와 협의에 따른 만기전 일부사채 취득(132억원)을 하고 취득한 사채는 이사회결의를 통해 전액소각하였습니다. 보고서 제출일현재 미상환 전환사채 총액은 568억원이며, 전환가능 주식수는 2,137,186주입니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	56,800	-	-	-	-	-	56,800
	합계	-	56,800	-	-	-	-	-	56,800

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
코스닥시장 상장공모	-	2019.11.09	연구개발	17,000	연구개발비	17,000	주1)
코스닥시장 상장공모	-	2019.11.09	시설투자	3,000	시설투자	3,000	-

주1) 당사는 제출한 증권신고서 사용계획에 따라 현재 진행중인 임상 및 신규제품개발에 대한 연구개발비로 사용 하였습니다

2. 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
유상증자	2	2018.02.14	운영자금 조달	11,999,988	운영자금 조달	11,999,988	-
유상증자	3	2018.03.21	운영자금 조달	7,998,774	운영자금 조달	7,998,774	-
유상증자	-	2018.11.07	운영자금 조달	2,500,008	운영자금 조달	2,500,008	-
전환사채	7	2018.06.25	운영자금 조달	2,500,000	운영자금 조달	2,500,000	-
전환사채	8	2021.07.07	시설투자 및 운영자금	70,000,000	시설투자 및 운영자금	70,000,000	주1)

주1) 당사는 자금사용목적에 따라 시설투자 및 운영자금 용도로 사용하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 대손충당금 설정 현황

가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원, %)

구 분	계정과목	채권 금액	대손충당금	대손충당금 설정률
제15기 1분기	매출채권	3,000,444	344,756	11.49
제14기	매출채권	2,525,266	319,005	12.63
제13기	매출채권	2,913,602	504,133	17.30

나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분	제15기 1분기	제14기	제13기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	319,005	504,133	1,647,343
2. 순대손처리액(①－②±③)	-	185,127	1,150,612
① 대손처리액(상각채권액)	-	200,979	1,174,776
② 상각채권회수액	-	15,852	24,164
③ 기타증감액	-	-	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	25,751	-	7,402
4. 기말 대손충당금 잔액합계	344,756	319,005	504,133

다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

당사는 과거 2개년의 분기별 채권잔액에 대해서 연령별 평균손실률을 산출하고 이를
재무상태표일 현재 매출채권에 적용하여 손실충당금을 설정합니다. 또한 채무자의 파산, 부도, 경제력 상실 등의 사유로 채권회수여부가 불투명한 경우에는 개별적으로
손상징후를 파악한 후 손실충당금을 설정하고 있습니다.

라. 당해 보고기준일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)

구 분		6개월이하	6개월초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과	계
금액	일반	2,551,548	196,006	69,815	183,074	3,000,444
	특수관계자	-	-	-	-	-
	계	2,551,548	196,006	69,815	183,074	3,000,444
구성비율		85.04%	6.53%	2.33%	6.10%	100.00%

2. 재고자산 현황 등

가. 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황

(단위 : 천원)

계정과목	제15기 1분기	제14기	제13기
제 품 주1)	4,787,731	3,735,167	2,261,229
상 품	526,437	834,561	201,296
반제품	1,872,109	1,865,428	2,518,403
원재료	955,768	4,006,581	2,999,311
부재료	4,236,076	-	177,177
합 계	12,378,120	10,441,735	8,157,416
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산÷기말자산총계×100]	6.58	5.54	5.51
재고자산회전율(회수) [연간 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]	2.24회	2.55 회	2.56 회

주1) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산이 포함되어 있습니다.

나. 재고자산의 실사내역 등

(1)실사 일자

당사는 연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있으며, 반기 재고실사는 반기말 기준으로 재고관리부서의 주관하에 실시 하였습니다.

(2)재고자산의 평가

당사는 재고자산을 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용한다.

회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 회계연도말 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 총평균법을 적용하여 산정한 취득원가를 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용하고 있습니다.

당사는 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가합니다. 재고자산의 감액을 초래했던상황이해소되거나 경제상황의 변동으로 순실현가능가치가 상승한 명백한 증거가 있는 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입합니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다

(단위 : 천원)

계정과목	취득원가	평가충당금	기말잔액	비고
제 품 주1)	4,917,359	-103,623	4,813,736	-
상 품	603,791	-77,354	526,437	-
반제품	1,973,002	-100,893	1,872,109	-
원재료	1,316,418	-360,650	955,768	-
부재료	4,236,076	-	4,236,076	-
합 계	13,046,645	-642,520	12,404,125	-

주1) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산이 포함되어 있습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정(제4-3조 제2항)에 의거 분, 반기 보고서의 본 항목은 기재를 생략 합니다

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제14기(당기)	진일회계법인	적정	-	-
제13기(전기)	진일회계법인	적정	-	전환사채의 평가와 회계처리
제12기(전전기)	대주회계법인	적정	-	감가상각 개시시점의 적절성

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
사업연도	감사인	내 용	보수	시간	보수	시간
제15기(당기)	진일회계법인	재무제표 감사	200백만원
제14기(기)	진일회계법인	재무제표 감사	185백만원	1,300	185백만원	1,297
제13기(전전기)	진일회계법인	재무제표 감사	140백만원	1,000	140백만원	1,013

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제15기(당기)	-	-	-	-	-
제15기(당기)	-	-	-	-	-
제14기(당기)	-	-	-	-	-
제14기(당기)	-	-	-	-	-
제13기(전기)	-	-	-	-	-
제13기(전기)	-	-	-	-	-

2. 내부통제에 관한 사항

1. 내부회계관리제도

회계감사인은 제14기 당사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서 검토 결과, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하다는 의견을 표명 하였습니다.

2. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견

사업연도	감사인	검토의견	지적사항
제15기(당분기)	진일회계법인	-	-
제14기(전기)	진일회계법인	경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.	-
제13기(전전기)	대주회계법인	경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.	-

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1. 이사회 구성 개요

가. 이사의 수

당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 작성일 현재 이사회는 총 4명의 이사 (각자 대표이사 2인을 포함한 사내이사 3인, 사외이사 1인)로 이사회가 구성되어있으며, 그외 1명의 상근감사로 구성되어 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
이사의 수	사외이사 수	선임	해임	중도퇴임
4	1	-	-	-

주)당기중 사외이사의 변동사항은 없습니다

다. 이사회의 권한 내용

당사 이사회규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다

2. 주요 의결사항 등

당기 중 개최된 이사회의 주요 의결사항은 다음과 같습니다.

회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	의결사항
				사내이사				사외이사
				김재영 (출석률 :100%)	남정선(주1) (출석률 :100%)	윤범진 (출석률 : 100%)	김형석(주2) (출석률 :100%)	이 온 (출석률: 83%)
23-01회차	23.02.09	제14기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	해당사항없음	찬성	찬성	찬성
23-01회차	23.02.09	※보고사항 내부회계관리제도 운영실태 보고	-	-	해당사항없음	-	-	-
23-02회차	23.03.03	제14기 정기주주총회 개최의 건	가결	찬성	해당사항없음	찬성	찬성	찬성
23-02회차	23.03.03	전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	해당사항없음	찬성	찬성	찬성
23-03회차	23.03.21	제14기 재무제표 주석사항 일부 변경의 건	가결	찬성	해당사항없음	찬성	찬성	불참
23-04회차	23.03.27	대표이사 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	해당사항없음	찬성
23-04회차	23.03.27	이사의 의장 김재영 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	해당사항없음	찬성

주1) 해당 사내이사는 제14기 정기주주총회(2023년 3월 27일)에 신규선임되어 선임일 이전의 이사회에는 해당사항이 없습니다
주2) 해당 사내이사는 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 중도사임하였습니다.

3. 이사회 내 위원회

당사는 보고서 작성기준일 현재 설치한 위원회는 없습니다.

4. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.

이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명	성명	임기	연임여부 (연임횟수)	추천인	활동분야 (담당업무)	최대주주 또는 주요주주와의 관계
사내이사 (대표이사)	김재영	'16.03 ~'25.03	O (2회)	이사회	경영총괄	최대주주
사내이사 (대표이사)	남정선 (주1)	'23.03 ~'26.03	-	이사회	경영총괄	해당없음
사내이사	윤범진	'18.03 ~'24.03	O (1회)	이사회	연구담당	해당없음
사내이사	김형석 (주2)	'16.03 ~'23.03	O (2회)	이사회	재무기획	해당없음
사외이사	이 온	'22.03 ~'25.03	-	이사회	사외이사	해당없음

주1) 해당 사내이사 및 대표이사는 제14기 정기주주총회(2023년 3월 27일)에 신규선임되었습니다
주2) 해당 사내이사는 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 중도사임하였습니다

5. 사외이사의 전문성

회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

가. 사외이사 현황

성명

주요경력

최대주주등과의

이해관계

결격요건

여부

비고

이 온

-고려대학교 경제학과
-삼일회계법인 컨설팅본부
-삼정회계법인 세무본부
-한영회계법인 국제조세본부
-(現)대주회계법인 1본부

없음

나. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	당사의 사외이사는 관련분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정임.

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사위원회 설치 여부

당사는 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 상법 제 542조10 등에 관련규정에 의거하여 제 14기 정기주주총회에서 상근감사 1명을 선임하였습니다.

2. 감사의 인적사항

성 명	주요 경력	결격요건 여부	선임일	비고
문승보 (주1)	고려대학교 경영학 학사	해당사항 없음	22.03.28 취임	23.03.27 중도사임
	삼일회계법인 감사본부
	(주)미래컴퍼니 재무총괄이사
	대주회계법인
	㈜제테마 감사(22.03~23.03)
조기성 (주2)	삼일회계법인 감사본부	해당사항 없음	23.03.27 취임	-
	엘지디스플레이 전략/마케팅
	엔게인 경영총괄 부사장
	㈜제테마 감사(23.03~현재)

주1) 상기 상근감사는 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 중도사임하였습니다

주2) 상기 상근감사는 제14기 정기주주총회(2023년 03월 27일)에서 신규선임되었습니다.

3. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

4. 감사의 주요활동 내용

당기 중 감사의 주요 활동내역은 다음과 같습니다.

회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	감 사
회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	문승보 (주1)	조기성 (주2)
23-01회차	23.02.09	제14기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	해당사항없음
23-01회차	23.02.09	※보고사항 내부회계관리제도 운영실태 보고	-	-	-
23-02회차	23.03.03	제14기 정기주주총회 개최의 건	가결	찬성	해당사항없음
23-02회차	23.03.03	전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	해당사항없음
23-03회차	23.03.21	제14기 재무제표 주석사항 일부 변경의 건	가결	찬성	해당사항없음
23-04회차	23.03.27	대표이사 선임의 건	가결	해당사항없음	찬성
23-04회차	23.03.27	이사의 의장 김재영 선임의 건	가결	해당사항없음	찬성

주1)상기 상근감사는 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 중도사임하였습니다
주2)상기 상근감사는 제14기 정기주주총회(2023년03월27일)에 신규선임되어 선임일 이전의 이사회에는 해당사항이 없습니다.

가. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시	당사의 감사는 관련분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정임

나. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
재무기획부	8	전무이사 외 (평균 4년 11개월)	- 내부회계관리제도 운영실태 자료 등 - 회사 경영활동에 대한 감사업무 지원 - 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

5. 준법지원인 등

당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다

3. 주주총회 등에 관한 사항

1. 투표제도 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	미도입	도입
실시여부	-	-	-

주) 당사는 '상법' 제368조의4에 따른 전자투표제도와 '자본시장과금융투자업에관한법률 시행령' 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 제14기 정기주주총회(2023년 3월 27일)에서 채택하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁한 바 있습니다.

2. 소수주주권

당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.

3. 경영권 경쟁 여부

당사는 작성기준일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

4. 의결권 현황

당사는 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면 및 참고자료를 첨부하여 안내하고 있습니다. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항으로, 증권회사 또는 한국예탁결제원에 주권을 예탁하고 계신 실질주주는 의결권을 직접 행사하거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	17,813,259	-
발행주식총수(A)	-	-	-
의결권없는 주식수(B)	-	-	-
의결권없는 주식수(B)	-	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	-	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	-	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	-	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	-	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	-	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	-	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	17,813,259	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	-	-	-

5. 주식사무

당사 정관에 규정된 주식사무 관련사항은 다음과 같습니다.

구분	내용
정관상 신주인수권의 내용	제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 4.「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 상법418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 9. 우리사주조합을 대상으로 사전 배정하는 경우 10. 상장 시 대표주관사에게 신주인수권을 부여하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.
결산일	12월 31일	정기주주총회	매사업년도 종료후 3월이내에
주주명부 폐쇄기준일	매년 1월 1일부터 1월 7일까지
명의개서대리인 (국민은행)	제14조(명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.
공고방법	제4조(공고방법) 당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.jetema.com) 에 한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다.

6. 주주총회 의사록 요약

당기중 주주총회 의사록 요약 사항은 다음과 같습니다

개최일자	구분	안건	가결여부
2023.03.27	제14기 정기주주총회	- 제14기 재무제표 승인의 건	원안대로 승인
		- 정관 변경의 건
		-사내이사 남정선 선임의 건
		-상근감사 조기성 선임의 건
		- 이사보수한도의 승인의 건
		- 감사보수한도의 승인의 건
		- 임원퇴직금지급규정 개정의 건

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
김재영	본인	보통주	4,233,600	23.77	4,233,600	23.77	-
남정선(주1)	등기임원	보통주	0	0	303,115	1.70	신규선임
장금란	배우자	보통주	194,800	1.09	194,800	1.09	-
김범준	친인척	보통주	58,478	0.33	58,478	0.33	-
김형석(주2)	관계사 임원	보통주	120,000	0.67	120,000	0.67	-
윤범진	등기임원	보통주	95,000	0.53	95,000	0.53	-
박상준	친인척	보통주	64,300	0.36	64,300	0.36	-
김은숙	친인척	보통주	12,300	0.07	12,300	0.07	-
권영삼	미등기 임원	보통주	17,500	0.10	17,500	0.10	-
김상룡	관계사 임원	보통주	42,000	0.24	42,000	0.24	-
㈜에스제이크레데	관계사	보통주	16,000	0.09	16,000	0.09	-
이승훈	미등기 임원	보통주	39,000	0.22	39,000	0.22	-
이상섭	미등기 임원	보통주	22,000	0.12	22,000	0.12	-
이승우	미등기 임원	보통주	1,736	0.01	1,736	0.01	-
박종우	미등기 임원	보통주	222	0.00	402	0.00	장내매매
김승호	미등기 임원	보통주	24,000	0.13	24,000	0.13	-
정하종	미등기 임원	보통주	20,346	0.11	20,346	0.11	-
주광수	미등기 임원	보통주	20,000	0.11	20,000	0.11	-
정영춘	미등기 임원	보통주	12,000	0.07	12,000	0.07	-
김상록	친인척	보통주	4,713	0.03	4,713	0.03	-
김상아	친인척	보통주	11,800	0.07	11,800	0.07	-
조기성(주3)	등기임원	보통주	0	0	547	0.00	신규선임
계		보통주	5,009,795	28.12	5,313,637	29.82	-
계		-	-	-	-	-	-

주1) 상기 임원은 제14기 정기주주총회(2023년 03월 27일)에서 신규선임되었습니다
주2) 상기 임원은 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 사내이사를 중도사임하였으며,관계사 임원으로 변경되었습니다
주3)상기 임원은 제 14기 정기주주총회(2023년 03월 27일)에서 신규선임되었습니다

가. 최대주주의 주요경력 및 개요

성 명 (생년월일)	직책	주요경력	비고
김재영 (1968.08.05)	대표이사	- 경희대학교 의과대학 박사('09.03~'11.08) - ㈜휴메딕스 대표이사('03.02~'11.02) - (주)제테마 대표이사('16.03~현재)	-

나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 최대주주의 변동현황

당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다

3. 주식 소유현황

가. 주식 소유현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	김재영	4,233,600	23.77	-
5% 이상 주주	-	-	-	-
우리사주조합		6,800	0.04	-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
구 분	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)	비 고
소액주주	10,719	10,746	99.74	10,897,818	17,813,259	61.17	-

주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식수를 제외한 주식수 입니다

4. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래 실적

(단위 :원,주 )

종 류			2022년			2023년
종 류			10월	11월	12월	1월	2월	3월
보통주	주가	최고주가	14,350	12,050	15,700	16,100	21,900	23,400
		최저주가	13,300	10,000	12,300	13,150	15,050	19,130
		평균주가	13,755	11,559	13,995	14,286	18,703	21,366
	거래량	최고일거래량	39,181	667,378	163,335	95,496	1,486,223	249,252
		최저일거래량	4,106	6,164	13,787	9,414	12,224	44,010
		월간 총거래량	236,184	1,769,642	1,092,377	580,350	5,634,547	2,175,968

주1) 최고 및 최저 주가는 종가 기준으로 작성하였고, 평균 주가는 일일 종가의 평균 입니다.
주2) 2023년 03월 31일기준 당사 종가는 19,930원입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
김재영	남	1968.08	대표이사	사내이사	상근	경영총괄	(주)휴메딕스 대표이사(03.02~11.02) (주)제테마 대표이사(16.03~현재)	4,233,600	-	본인	8년9개월	2025.03.28
남정선 (주1)	남	1974.05	대표이사	사내이사	상근	경영총괄	프로넥스(현 제테마) 창업대표이사 휴메딕스 상무이사 엘피스 영업대표 (주)제테마 대표이사(23.03~현재)	303,115	-	-	0년0개월	2026.03.27
윤범진	남	1963.03	사장	사내이사	상근	연구,영업,생산총괄	(주)JW중외제약 전무이사(87.02~15.12) (주)제테마 사장(16.12~현재)	95,000	-	-	6년3개월	2024.03.29
정하종	남	1967.02	전무이사	미등기	상근	원주공장센터장	(주)대웅제약 센터장(14.01~18.01) (주)제테마 원주공장 센터장(18.06~현재)	20,346	-	-	4년9개월	-
김승호	남	1966.01	전무이사	미등기	상근	연구소장	㈜이수앱지스 상무이사(02.11~17.12) ㈜제테마 연구소 전무이사(18.06~현재)	24,000	-	-	4년9개월	-
김형석 (주2)	남	1976.09	-	미등기	상근	재무관리	㈜테스나 회계공시팀장(10.03~15.10) ㈜제테마 상무(CFO)(15.10~23.03)	-	-	-	7년5개월	-
이상섭	남	1972.04	상무이사	미등기	상근	전략기획	고려대학교 경영전문대학원 석사(~15.02) ㈜디앤컴퍼니 사업부장(15.05~17.06) ㈜제테마 전략기획부 상무(18.05~현재)	22,000	-	-	5년4개월	-
권영삼	남	1978.03	상무	미등기	상근	품질총괄	㈜한독 AQ, QC, 생산 팀장(11.05~18.03) ㈜제테마 원주공장 상무이사(18.04~현재)	17,500	-	-	5년0개월	-
이상헌	남	1967.10	상무	미등기	상근	센터장	(주)JW중외제약 부장(96.01~20.01) (주)제테마 상무(20.02~현재)	-	-	-	3년1개월	-
차윤경	여	1976.09	상무이사	미등기	상근	마케팅 신사업부	이화여대 약제학 석사 (~'01.02) ㈜대웅제약 나보타사업센터장 ('01.01~'20.12) ㈜제테마 신사업부 상무 (20.12~현재)	-	-	-	2년3개월	-
이승우	남	1953.12	전무이사	미등기	상근	제제연구소장	중외제약 품질보증센터장/생산본부장 ('92.06~'04.06) 양지화학㈜ 연구소장 ('09.05~'13.12) ㈜제테마 제제연구소장 ('21.01~현재)	1,736	-	-	2년2개월	-
박종우	남	1960.10	상무이사	미등기	상근	제제연구소	성균관대학교 약학대학원 박사 ('~03.02) 리원알앤티 대표이사 ('14.12~'16.10) ㈜우성제약 전무 ('16.10~'21.03) ㈜제테마 제제연구소 ('21.04~현재)	402	-	-	1년11개월	-
허연회	여	1977.02	이사	미등기	상근	개발총괄	이화여자대학교 약학과 학사(~'00.02) 이화여자대학교약학대학원 생약학 석사(~'02.02) (주)시지바이오 개발센터 센터장(~'21.08) ㈜제테마 개발부 이사('21.11~현재)	-	-	-	1년4개월	-
이승훈	남	1959.04	고문	미등기	상근	개발고문	식품의약품안전처 바이오생약국 부이사관 (06.08~16.06) ㈜제테마 개발 관련 고문(16.07~현재)	39,000	-	-	6년8개월	-
정영춘	남	1955.02	고문	미등기	비상근	외부임상 고문	허쉬성형외과 대표원장(92.01~현재) ㈜제테마 임상 관련 고문(18.03~현재)	12,000	-	-	5년0개월	-
주광수	남	1955.12	고문	미등기	비상근	허가자문	법무법인 세종 고문(17.09~현재) ㈜제테마 허가 관련 고문(18.11~현재)	20,000	-	-	4년4개월	-
이온	남	1983.07	사외이사	사외이사	비상근	사외이사	삼일회계법인 컨설팅본부 삼정회계법인 세무본부 한영회계법인 국제조세본부 대주회계법인 1본부 ㈜제테마 사외이사 (22.03~현재)	-	-	-	1년0개월	2025.03.28
문승보 (주3)	남	1977.01	전무이사	미등기	상근	재무기획	삼일회계법인 감사본부 ㈜미래컴퍼니 재무총괄이사 대주회계법인 ㈜제테마 상근감사(22.03~23.03) ㈜제테마 재무기획부CFO(23.03~현재)	-	-	-	0년0개월	-
곽도영	남	1963.04	고문	미등기	비상근	고문	연세대학교 정경대학원 경제학 석사('99.03~'02.08) 강원도의회 의장('18.07~22.06) ㈜제테마 고문('22.08~현재)	-	-	-	0년7개월	-
김재훈	남	1976.04	이사	미등기	상근	재무회계	중앙대학교 회계학과 학사(~'04.02) 알몬티대한중석 경영지원팀 이사('21.03 ~ 22.11) ㈜제테마 재무기획부 회계공시팀 팀장('22.12~현재)	-	-	-	0년3개월	-
조기성 (주4)	남	1976.09	감사	감사	상근	감사	삼일회계법인 감사본부 엘지디스플레이 전략/마케팅 엔게인 경영총괄 부사장 (주)제테마 상근감사(23.03~현재)	547	-	-	0년0개월	2026.03.27
안광진 (주5)	남	1963.05	고문	미등기	상근	고문	성균관대학교 약학대학 약학과 졸업(~'85.02) 동아ST 개발기획팀장, 약사팀장, 해외사업부장 등('87.08~14.12) 휴온스 글로벌사업본부장('15.07~16.02) 경보제약 개발본부장('16.04~22.03) ㈜제테마 고문('23.03~현재)	300	-	-	0년0개월	-

주1) 상기 해당 임원은 제14기 정기주주총회에서 사내이사로 신규선임되었습니다.
주2) 상기 해당 임원은 제13기 정기주주총회에서 사내이사로 재선임되었으며, 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 중도사임하였습니다.
주3) 상기 해당 임원은 제13기 정기주주총회에서 상근감사로 신규선임되었으며, 2023년 03월 27일 일신상의 사유로 상근감사를 중도사임하고, 동일자에 미등기임원으로 신규선임되었습니다
주4) 상기 해당 임원는 제14기 정기주주총회에서 상근감사로 신규선임되었습니다.
주5) 상기 해당 임원는 2023년 3월 27일 신규선임되었습니다.

가. 임원 겸직 현황

겸직임원		겸직회사
성명	직위	회사명	직위	선임연월	담당업무
정영춘	고문	허쉬성형외과	대표원장	-	진료
주광수	고문	법무법인 세종	고문	-	고문
이 온	사외이사	대주회계법인	회계사	-	회계사

2. 직원 등 현황

당사의 사업부문은 의료기기 제조와 의약품 도매업 입니다. 기준일 현재 당사는 총 208명(상근 등기임원 4명, 비상근 등기임원 1명, 상근 미등기임원 13명, 비상근 미등기임원 1명 포함)의 임직원을 고용하고 있습니다.

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)	합 계
사무	남	14	-	3	-	17	1.94년	199	5	-	-	-	-
사무	여	24	-	2	-	26	2.42년	355	5				-
생산	남	62	-	3	-	65	2.65년	707	4				-
생산	여	47	-	1	-	48	2.04년	411	3				-
영업	남	15	-	1	-	16	2.33년	238	5				-
영업	여	8	-	0	-	8	1.18년	78	3				-
연구	남	14	-	0	-	14	2.32년	248	6				-
연구	여	9	-	0	-	9	2.63년	100	4				-
합 계		193	-	10	-	203	2.19년	2,339	4				-

주1) 당사의 직원등 현황은 미등기임원을 포함하여 작성되었습니다.
주2) 상기 연간급여총액은 퇴직자의 급여가 포함된 2023년 03월 31일 지급총액이며, 1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다.

미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	14	329	8	-

주1) 상기 연간급여총액은 퇴직임원의 급여가 포함된 2023년 03월 31일 지급총액이며, 1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
등기이사 (사외이사 포함)	4	2,000	주)
감사	1	100	주)

주) 제 14기 정기주주총회(2023년 3월 27일)에서 승인된 금액입니다.

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
7	247	12	-

주1) 보수총액은 퇴사한 등기임원을 포함한 2023년 03월 31일 지급총액이며, 1인평균보수액은 월급여액으로 작성되었습니다

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	4	195,963	16,330	주1)
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	3,000	1,000	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	2	47,634	7,939	-

주1) 보수총액은 2023년 03월 31일 지급총액이며, 1인평균보수액은 월급여액으로 작성되었습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

주)당사는 이사 및 감사의 개인별 보수지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

주)당사는 개인별 보수지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	268,770,500	공정가액접근법 (옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	1	-	-
업무집행지시자 등	-	-	-
계	5	268,770,500	-

주1) 상기 공정가치는 주가의 가치가 아닌 당해 주식매수선택권에 대한 공정가치 입니다.

<표2>

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	행사	취소	행사	취소	기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
ooo외 15인	직원	2016.03.28	신주교부형	보통주	520,000	-	-	368,000	152,000	-	2019.03.28~ 2024.03.28	2,500	X	-
ooo외 23인	직원	2017.06.30	신주교부형	보통주	402,000	-	-	224,800	177,200	-	2019.06.30~ 2024.06.30	2,500	X	-
ooo외 19인	직원	2018.03.30	신주교부형	보통주	216,800	-	-	195,800	12,000	9,000	2020.03.30~ 2025.03.30	5,250	X	-
ooo외 22인	직원	2018.11.30	신주교부형	보통주	307,200	-	-	106,500	49,200	151,500	2020.11.30~ 2025.11.30	10,500	X	-
ooo외 30인	직원	2019.03.29	신주교부형	보통주	50,400	-	-	12,600	18,000	19,800	2021.03.29~ 2026.03.28	21,000	X	-
ooo외 5인	직원	2020.03.27	신주교부형	보통주	258,800	-	-	11,800	-	247,000	2022.03.27~ 2027.03.26	8,150	X	-
ooo	직원	2021.04.02	신주교부형	보통주	60,000	-	-	-	-	60,000	2023.04.02~ 2028.04.01	19,700	X	-
ooo외 6인	직원	2021.05.07	차액보상	보통주	28,000	-	-	-	28,000	-	2023.04.02~ 2028.04.01	31,700	X	-
ooo외 9인	직원	2022.03.11	차액보상	보통주	42,000	-	-	-	-	42,000	2024.03.11~ 2029.03.10	19,200	X	-
합계	-	-	-	-	1,885,200	-	-	919,500	436,400	529,300	-	-	X	-

주1) 상기 부여수량 및 행사가격은 부여일 이후 무상증자를 반영한 주식수입니다.
주2) 공시서류작성기준일(2023년 03월 31일) 현재 종가 : 19,930 원

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계
-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	취득 (처분)	평가 손익	기말 장부 가액
경영참여	-	3	3	4,657,949	-	-230,235	4,427,715
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	3	3	4,657,949	-	-230,235	4,427,715

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

1. 제출일 현재 당사의 공시사항의 진행·변경사항은 다음과 같습니다.

신고일자	제목	신고내용	진행상황
(최 초)2020.02.03	수시공시의무관련 사항(공정공시)	FUNSHINE Inc와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역(브라질)에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결	2020년 8월 11일 계약 변경
(정 정)2020.08.11	수시공시의무관련 사항(공정공시)	코로나19로 인해 기존계약 상대방이였던 Funshin lnc.의 브라질 현지에서의 임상시험 진행에 어려움이 있어 현지법인인 Skin Store Ltd.와 직접 계약으로 변경하였으며,임상시험일정 변경에 따른 선급로얄티가 증가 하였습니다.	진행중
2020.07.16	수시공시의무관련사항(공정공시)	Epitique UK ltd와 e.p.t.q.필러(6품목) 독점판매 계약으로 판매지역에 3년간 공급하는계약체결	진행중
2022.02.28	수시공시의무관련사항(공정공시)	HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역(중국, 홍콩,마카오)에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결	진행중 (주1)
2022.11.01	주요사항보고서(영업정지)	2번 참조	2번 참조
2022.12.02	투자판단관련 주요경영사항(제테마더톡신주100U(수출용) 품목허가취소 행정처분 및 회수.폐기 명령)	3번 참조	3번 참조

(주1) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.

2. 주요사항보고서(영업정지)

2022.11.01 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대하여 「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하였다는 사실에 근거하여, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치로 해당 품목의 회수.폐기명령외 행정처분일까지 잠정제조중지 명령을 받았습니다.
당사는 처분 당일인 2022.11.01 즉시 서울행정법원에 위 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 임시효력정지신청 및 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다. .

3. 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주100U 품목허가취소)

2022.12.02 당사는 서울지방식품의약품안정청으로부터 위 2022. 11. 01 과 동일한 사실관계에 기초하여 품목허가 취소 및 회수폐기명령을 받았습니다.
마찬가지로 당사는 처분당일인 2022.12.02 즉시 서울행정법원에 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 및 회수폐기명령 등에 대하여 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 임시효력정지신청 및 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 소송사건 총현황은 다음과 같으며, 현재 소송사건의 결과는 현재로서는 예측할 수 없습니다.

가. 피고로 계류중인 소송사건

원고	피고	소제기일	소송의 내용	진행상황	향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향
한국OOOO	당사	2021.12	등록무효(특) 심결취소의 소	-특허무효소송에서 당사가 1심 승소하여 원고측에서 항고함	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.
검찰(춘천지청) (주1)	당사 외 (형사사건)	2023.03	약사법 위반	- 검찰 기소 - 변호인의견서 접수(2023.03.22)	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.

(주1) 2023.03.14 당사 외 임원 1명은 약사법위반으로 공소가 제기되어2023. 3. 17. 공소장을 송달받았습니다. 그러나 위 형사소송은 간접수출에 관한 같은 쟁점으로써 해당내용에 대한 위반여부는 서울행정법원 잠정 제조중지 명령 등 취소 청구, 서울행정법원 (병합) 품목 허가취소 등 취소 청구로 대응중이고, 같은 처분에 대하여 법원으로부터 집행정지 명령 결정을 받아 최종 확정된 바 있습니다.

따라서 위 형사재판(약사법 위반여부)은 위 서울행정법원 판단의 직접적인 영향을 받는 것이어서 법원의 최종적인 판단 전까지는 실질적인 영향이 없을 것으로 판단됩니다.

나. 원고로 계류중인 소송사건

원고	피고	소제기일	소송의 내용	진행상황	향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향
당사	(주)덱OOO	2021.11	물품인도 청구 등의 소	-조정회부결정으로 조정회부(2022.03) -조정기일(2022.06) -판결선고예정(2022.11)	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.
당사	한OOOO 외 1	2022.02	약정금 청구 등의 소	-기일지정 신청서 제출	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.
당사	비OOO	2023.02	물품대금	-조정회부(2023.04.07)	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.
당사	서울지방식품의약품안전청장	2022.11	잠정제조중지명령 등 취소	-병합결정문 수령(2023.02.13)	소송의 결과를 합리적으로 판단할 수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치내용	금전적 제재금액	사유	근거법령
2022.11.01 (주1)	서울지방식품 의약품안전청	(주)제테마	잠정 제조중지명령 및 회수폐기명령, 회수사실 공표명령	-	- 국가출하승인을 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한사실 등이 확인	약사법 제31조 제2항, 제53조 제1항, 제71조 제1항
2022.12.02 (주2)	서울지방식품 의약품안전청	(주)제테마	품목허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월, 회수폐기명령, 회수사실 공표명령	-	- 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조.판매	약사법 제53조 제1항,제31조 제2항 제71조 제1항

(주1) 잠정제조중지에 대한 행정소송
2022.11.01 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대하여 「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하였다는 사실에 근거하여, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치로 해당 품목의 회수.폐기명령외 행정처분일까지 잠정제조중지 명령을 받았습니다.
당사는 처분 당일인 2022.11.01 즉시 서울행정법원에 위 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 임시효력정지신청 및 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다.

(주2) 품목허가 취소에 대한 행정소송
2022.12.02 당사는 서울지방식품의약품안정청으로부터 위 2022. 11. 01 과 동일한 사실관계에 기초하여 품목허가 취소 및 회수폐기명령을 받았습니다.
마찬가지로 당사는 처분당일인 2022.12.02 즉시 서울행정법원에 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 및 회수폐기명령 등에 대하여 처분에 대한 취소소송, 임시효력정지신청, 집행정지 신청을 하였고, 임시효력정지신청 및 집행정지신청 모두 인용받아 처분의 효력이 정지되었으며, 본안소송인 처분 취소의 소(행정소송, 본안소송)은 현재 현재 서울행정법원에서 1심 진행중입니다.

(주3) 행정소송의 병합
위 각 본안소송은 보고서 제출일 현재 같은 사실관계와 법률에 관련된 사건으로 병합진행중입니다.

당사는 재발방지를 위하여 업무 관리감독을 강화하고, 관련 법규를 준수하기 위하여 노력하고 있습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 중소기업기준 검토표

중소기업기본법에 의거 보고서 제출일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다.

중소기업 등 기준검토표_2022년_페이지_1

중소기업 등 기준검토표_2022년_페이지_2

3. 녹색경영

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 특례상장기업의 사후정보

당사는 2019년 11월 14일 ‘이익 미실현기업의 코스닥시장 상장’ 요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 사장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였으며, 당해사업연도는 해당사항이 없습니다 .

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, %)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황			관리종목 지정요건 해당여부	관리종목지정유예
관리종목 지정요건	항목	사업연도	금액/비율	관리종목 지정요건 해당여부	해당 여부	종료 시점
최근 사업연도말 매출액 30억원 미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2022년	45,993,818,218	미해당	해당	2023.12.31
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익 (별도)	2022년	4,005,811,892	미해당	해당	2022.12.31
		2021년	2,278,946,076
		2020년	-5,586,923,698
		2019년	-10,734,910,281
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결)	2022년	3.3	미해당	해당	2023.12.31
		2021년	19.9
		2020년	-21.5

주1) 당사는 2019년 11월 14일 이익미실현기업 특례상장을 하였습니다.
주2) 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호ㆍ제3호 및 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호ㆍ 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2019년)를 포함한 연속하는 5개 사업연도까지는 해당요건을 적용받지 않게 됩니다.
주3) 코스닥시장 상장규정 제28조 제1항 제3의2호에 의한 영업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(2019년)를 포함한 연속하는 4개 사업연도까지 영업손실이 지속적으로 발생하게 되면 관리종목을 지정 될 수 있습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	-	-	-
상장	-	-	-
비상장	-	-	-
비상장	-	-	-

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 천원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
					수량	지분율	장부 가액	수량	금액	평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
(주)페로카	비상장	2015.11.25	영업확대	600,000	325,492	28.04	4,633,121	-	-	-220,790	325,492	28.04	4,412,331	7,344,447	-841,882
Pronex Incorporate(Thailand) Co.,Ltd. 주1)	비상장	2016.03.24	태국진출	166,100	200,000	50	-	-	-	-	200,000	50	-	-	-
㈜제이메타	비상장	2022.08.26	영업확대	5,000	50,000	10	24,828	-	-	-9,445	50,000	10	15,383	506,702	-77,009
합 계					-	-	4,657,949	-	-	-230,235	-	-	4,427,715	-	-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515001105

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제테마 (216080) 공시 - 분기보고서 (2023.03)

분기보고서 (2023.03) 2023-05-15 15:13:00

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