투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) 2023-05-09 18:11:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230509900647
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다 -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 잇으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 | |
| 1. 제목 | 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 뇌졸중 후 상지근육 경직 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-02-10 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-05-08 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험계획 변경승인번호 : 제33010호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 임상시험은 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자를 대상으로 JTM201투여 시의 안전성 및 유효성을 보톡스®주와 비교평가함 | |
| 11) 임상시험 방법 | -임상시험대상자 수: 30명 -관찰기간: 임상시험 대상자에게 시험약(JTM201) 또는 대조약(보톡스®주)을 투여 후 12주 동안 안전성 및 유효성 평가 -실시방법: 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조 | |
| 12) 1차 지표 | -안전성 평가 변수 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사, 이상반응 -유효성 평가 변수 기저시점 대비 각 방문 별 Global Assessment Scale(GAS), Modified Ashworth Scale(MAS), Disability Assessment Scale(DAS), Caregiver Burden Scale(CBS)등 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | -안전성 자료 통계 분석 방법 임상시험용의약품 투여 후 발생한 군 별 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발현여부에 대한 발현 대상자 수, 백분율 및 건수를 제시하고 발현율에 대한 95% 신뢰구간을 제시한다. 기저시점 대비 NCS/CS 변화를 군 별 시험대상자 수 및 백분율로 요약하고, 기저시점 대비 투여 후 차이값을 투여군 별 기술통계량으로 제시한다. -유효성 자료 통계 분석 방법 GAS, MAS, DAS, CBS에 대해 각 시점의 평가값과 기저시점 대비 투여 후 시점의 변화량을 군 별 기술통계량 또는 백분율로 제시하고, 두 군 간의 변화량 차이를 비교한다. | |
| 14) 임상시험기간 | IND 승인일로부터 24개월 (25년 5월/단, 대상자 등록 현황 등에 따라 기간이 변경될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 30명 | |
| 16) 예상종료일 | 2024-07-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | 의약품 품목허가 이후 적응증 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-05-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 변경승인일은 식품의약품안전처가 임상시험계획 변경승인신청가 승인된 일자입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230509900647
