투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인) 2023-01-05 17:41:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230105900610
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 을 변경하거나 포기할수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 -중국인 대상으로 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1/2상 연구 2) 임상시험 단계 -중국 NMPA 임상시험 1/2상 3) 대상질환명(적응증) -중등도 내지 중증 미간주름 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: -신청일: 2022년 10월 10일 (중국 시간 기준) -승인일: 2023년 01월 04일 (중국 시간 기준) -임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5) 임상시험 접수번호 - 접수번호 : JXSL2200179 6) 임상시험 목적 -1단계: 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 중국인을 대상자로 JTM201 주사제 단일 투여의 내성 및 안전성에 대한 예비 평가 -2단계: 보톡스주와 비교하여 중등도 내지 중증 미간 주름 개선에 있어서 JTM201 용량별 투여 방안의 안전성 및 유효성에 대한 탐색 7) 임상시험 시행 방법 -임상시험 기간: 연구시작 후 피험자 등록부터 데이터 분석 완료까지의 예상시간 약 15개월 -임상시험 디자인: 1단계 (단일군 공개임상), 2단계 (다기관, 무작위, 맹검, 고-저용량 및 양성대조군 평행시험) 8) 기대효과 -중국인 대상으로 JTM201의 안전성 및 보톡스주와의 효력 확인 및 중국 품목허가 자료 활용 9) 기타사항 당사의 해당 임상 1/2상 시험계획은 안전성이 확보된 제제를 이용하기 때문에 임상1,2상이 단계적으로 진행될 예정입니다 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-01-05 | |
| 4. 결정일 | 2023-01-04 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발행(확인)일은 중국 국가약품감독관리국으로부터 임상 1/2상 시험계획 승인공문을 당사가 확인한 날짜입니다 -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다 | ||
| ※ 관련공시 | 2022-02-28 수시공시의무관련사항(공정공시)(JETEMA THE TOXIN 공급 기본계약 체결의 건) 2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230105900610
