2019년 01월

미국 3종 피부암 (Melanoma, cSCC, MCC) 환자 대상NT-I7 + Atezolizumab 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2019년 04월

NT-I7의 미국 FDA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정

2019년 05월

미국 고령 암생존자 대상 임상 IND 승인

2019년 08월

'Washington University' 항암치료를 위한 키메라 항원 수용체 (CAR) 세포 및 인터루킨 7 사용에 관한 특허 도입

2019년 08월

한국 자회사(네오이뮨텍(유)) 설립 (경기도 성남시 분당구 670,B동 407호)

2019년 08월

면역항암 전문가로 구성된 SAB(Scientific Advisory Board) 조직

2019년 10월

한국 자회사 기업부설연구소 설립 (경상북도 포항시 남구 청암로 77 포항공과대학교 생명공학연구센터)

2019년 11월

부산대학교로부터 'Nrf2 발현 조절 기반 T 세포 항암면역 치료법’ 기술 도입

2019년 12월

Merck, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2020년 01월

미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2020년 03월

유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입

2020년 04월

BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결

2020년 05월

한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전

2020년 06월

미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상)

2020년 06월

NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정

2020년 06월

미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결

2020년 07월 

미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

제5기
임시주주서면결의

- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명

- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최

- 이사 해임시 초과반수 필요

제6기
임시주주서면결의

- 최소이사인원수 3인

- 이사 Class 구분

- 정족수 정의

- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분

제7기
임시주주서면결의

- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의
영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함

- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가

제10기
정기 주주총회

- 종류주식(시리즈1, 2)의 발행근거 추가
-기타 문구 정비

시료비

NT-I7

국내

수입

지급수수료

CRO비용 등

국내

수입

합   계

국내

수입

1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000
   지급조건: 계약 체결시
2) 마일스톤(Milestone): 

 - IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000

 - Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000

 - IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000

 - Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,000
3) 로열티(Royalty): 

 - 35% all revenue from sublicensing

 - 35% of the net profit for NIT's sales 

최종적으로 성공적인 품목허가를 위해서, CMC 및, Clinical 등 관련 부서와 함께 미국 FDA 및 유럽 EMA의 규정 및 자료제출요건을 충족기키며 개발 프로그램을 함께 디자인하고 개발 자료를 검토하고 있습니다. 또한 FDA 및 EMA와의 주요 의사 소통 창구로서, 개발 프로그램 및 자료의 최적화를 위해서 FDA 및 EMA와의 각종 사전 미팅을 운영하고 있습니다. 

신속하고 성공적인 상용화를 위하여, 급변하는 규제 동향을 파악함과 동시에 혁신 치료제 지정, 희귀의약품 지정, 신속 심사 절차 등의 허가 전략을 수립하고 관리합니다. 

대표이사

Luke Yun Suk Oh

개발 및 
 임상 총괄

'99 McGill University 신경면역학 박사
'02 ~ '08 Vertex Pharmaceuticals, Research Scientist II
'08 ~ '12 Human Genome Sciences, Senior Scientist II
'12 ~ '16 Mallinckrodt Pharmaceuticals Associate Director, Translational Research
'16 ~ '21 美FDA Senior Staff Fellow, Division of Clinical Pharmacology
'17 ~ '21 Korean-American Professional Association in Life Sciences (KAPAL) President

'21 ~ '23 삼성바이오에피스 임상총괄 VP
'24.01~ 현재 당사 대표이사

- Matta MK, Florian J, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Yang Y, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2020)

- Oh Luke, Yi S, Zhang D, Shin SH, Bashaw E. In Vitro Skin Permeation Methodology for Over-The-Counter Topical Dermatologic Products. Ther Innov Regul Sci (2019)

- Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Florian J, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2019)

- L. Farmer, M. Ledeboer, T. Hoock, M. Arnost, R. Bethiel, Y.Bennani, J. Black, C. Brummel, A. Chakilam, W. Dorsch, B. Fan, J. Cochran, S. Halas, E. Harrington, J. Hogan, D. Howe, H. Huang, D. Jacobs, L. Latitinen, S. Liao, S. Mahajan, V. Marone, G. M-Botella, P. McCathy, D. Messersmith, M. Namchuk, Luke Oh, A. Pierce, S. Raybuck, A. Rugg, R. Salituro., K. Saxena, D. Shannon, D. Shlyakter, L. Swenson, S. Tian, C. Town, J. Wang, T. Wang, M. Wannamaker, R. Winquist, H. Zuccola Discovery of VX-509: A potent and selective Janus kinase (JAK) 3 inhibitor for the treatment of autoimmune diseases. Journal of Medicinal Chemistry (2015)

- S. Mahajan, J.K. Hogan, D. Shlyakhter, Luke Oh, F. Salituro, L. Farmer, T. Hook. VX-509 is a potent and selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor that attenuates inflammation in animal models of autoimmune disease. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 353(2):405-14 (2015)

Chief
Technology
Officer

최동훈 

연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장

- Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

- Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

- hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count inHealthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

- Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Inducedby Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

- Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res.December 2016 등 총 15건 논문, 8건 학회발표 및 포스터

이병하

연구

'01.02 고려대학교 생명과학 학사

'03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

'03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원

'11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

'11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우

'12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우

'14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장

'16.03~'19.02 당사 책임연구원

'19.03~ 현재 당사 CSO

- "Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy”in Clin Transl Immunology. 2020 Sep 4;9(9):e1168. 

- "Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087.

- "hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects”in Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. Epub 2020 May 20.

- "Programmed cell death ligand 1 alleviates psoriatic inflammation by suppressing IL-17A production from programmed cell death 1-high T cells”in J Allergy Clin Immunol., 2016, Jan 26.

- "Autoantibodies against muscarinic type 3 receptor in Sjgren’s syndrome inhibit aquaporin 5 trafficking”in PLoS One, 2013;8(1):e53113. Epub 2013
Jan 30 등 총 19건 논문, 총 7건 학회발표 및 포스터

주지영

CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~'24.02 당사 CMC 개발 전무
'24.03~현재 당사 고문

Lead
Scientist

임선경

연구

'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

'13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04 연세대학교 의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 책임연구원

- RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis., 10. 2019

- Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules., 01.2019

- Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019

- Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018

- Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018 등 총 20건 논문

Director,
Clinical Science 

Sara

Ferrando
Martinez

연구

'05.06 University of Valencia 생화학 학사

'07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

'10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

'11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우 

'13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

'17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I

'19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II

'20.06~ 현재 당사 Director, Clinical Science

- Functional exhaustion of HBV-specific CD8 T cells impedes anti-PD-L1 blockade efficacy in chronic HBV infection. 2020. Submitted to Gastroenterology.

- HBeAg seroconversion is associated with a more effective PD-L1 blockade during chronic Hepatitis B infection. 2019. J Hepat Reports. 1:170-178.

- Increased CD127+ and decreased CD57+ T cell expression levels in HIV-infected patients on NRTI-sparing regimens. 2017. J Transl Med. 15:259. (* These authors contributed equally to this work)

- Thymic function failure is associated with HIV-disease progression. 2017. Clin Infect Dis, 64:1191-1197.

- Follicular CD8 T cells accumulate in HIV infection and can kill infected cells in vitro via bispecific antibodies. 2017 Sci Transl Med, 18:9(373). 등 총 64건 논문, 총 11건 학회발표 및 포스터

Lead
Scientist

윤세나

CMC
(세포주,
배양)

'06.02 인제대학교 생명공학 학사
'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사
'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사
'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장
'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

- MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

- Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

- The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

- Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015

- MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015 등 총 10건 논문

Senior
Scientist

Alexandra
Wolfarth

연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center 연구기술자  

'21.01 ~ 현재 당사 Senior Scientist 

- "Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

- "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

- Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

- "Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

- "Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015. 등 총 6건 논문, 총 4건 학회 발표 및 포스터

NIT-107

교모세포종

2018년

임상1/2

(미국)

2018.10

연구자주도 임상

NIT-110

5종 고형암

2019년

임상1b/2a
(미국)

2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112

거대B세포

림프종

2019년

임상 1b

(미국)

2020.08

당사 주도 임상

NIT-113

진행성 다발초점성
백질뇌병증

2020년

Pilot 임상

2021.02

연구자 주도 임상

NIT-114

특발성CD4

림프구감소증

2016년

NIT-115

두경부 편평세포암

2020년

임상1

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-119

비소세포폐암

2020년

임상 2상

(미국)

2020.11

당사 주도 임상

로슈 공동개발

2021.12

NIT-124

두경부 편평세포암

2021년

임상 2상(한국)

2021.03

연구자 주도 임상

2023년

설치류 대상 연구

(미국)

-

기초
연구

NT2020

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인

NT3020

위-식도 접합부 암, 췌장암

2020년

신약후보물질

-

자체 개발

NT4010

미정

미공개

신약후보물질

-

라이선스인

NT5010

미정

2022년

신약후보물질

-

자체 개발

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전

(4) 제품의 특성

(5) 진행경과

미국 임상 2a 진행중

(6) 향후 계획

- 췌장암을 비롯한 주요 적응증에서 유의미한 결과가 도출되는 경우 추가 확장 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정 

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

[포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment.  Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만 

소세포폐암: $1,379백만 

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

거대 B세포림프종

(3) 작용기전

(4) 제품의 특성

(5) 진행경과

임상 1b 진행중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 유의미한 결과가 도출되는 경우 CAR-T 회사 대상 라이선스 아웃 추구

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

(7) 경쟁제품

Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)

[포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

비소세포폐암

(3) 작용기전

(4) 제품의 특성

(5) 진행경과

임상2상 진행중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

(3) 작용기전

(4) 제품의 특성

(5) 진행경과

(6) 향후 계획

(7) 경쟁제품

(8) 관련논문 등

[구두발표] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Presentation Presented At RITN; Aug 4-5, 2022; Alexandria, VA, 국제 방사선학회 비임상 연구발표

[포스터] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinanthuman interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Poster Presented At RRS; Oct 16-19, 2022; Hawaii, 미국 방사선 학회 비임상 연구발표

[구두발표] Wolfarth A, Ferrando-Martinez S, Lee BH, "Developing NT-I7, a Long-acting IL-7, for Acute Radiation Syndrome Under the Animal Rule." Presentation presented at the 4th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit; June 28th, 2023; Boston MA, 사이토카인 서밋 초청 발표

(9) 시장규모

(10) 기타사항

(1) 구분

화학합성 신약

(2) 적응증

미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전

Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이것은표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성되어 있습니다. 이는 세포내 정화작용인 유비퀴틴-프로테이좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술입니다.

(4) 제품의 특성

당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있습니다. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능을 저해가 가능하고, 높은 생체이용률및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징을 가지고있습니다.

(5) 진행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최종 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행중

-2021년 10월, 최종 선정된 1개 타겟 물질에 대한 86개의 Protac을 합성하고 평가하였으나, 최적화된 타겟을 찾지 못함. 해당 타깃에 대한 추가 연구 진행하지 않기로 함.

-2021년 7월, 신규 타겟 1종을 최종 선정하여 38개의 Protac을 합성하여 평가 진행중이며, 추가적으로 24종의 Protac의 합성을 진행중임.

-2021년 7월 이후, 신규 타겟 1종에 대해 2022년 2월까지 91종의 예비 Protac을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro실험을 진행중임.

-2022년 1월, 첫 번째 신규 타겟 PROTAC 개발의 기술적 한계로 인해개발 종료함. 

-2022년 2월, 두 번째 신규 타겟에 대한 99종 예비 PROTAC을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한  in vitro 실험 진행 중임.

-2022년 5월, 두 번째 신규 타겟에 대한 예비 PROTAC 추가 생산 및 기술적 부분 검토 실험 진행 중임.
-2022년 9월/12월,  두번째 신규 타겟에 대해 생산된 PROTAC들의 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행중임
-2023년 1월, 두 번째 신규 타겟에 대해 생산된 134개 PROTAC들과 102개 Inhibitor들에 대한 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행 중임.

-2023년 7월, 두 번째 신규 타겟에 대한 추가 inhibitor 및 PROTAC 합성을 통한 활성 및 약효 평가 연구 진행 중임.

(6) 향후 계획

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년 시작하였습니다. 

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화되었습니다. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac을 기반하고 있습니다.

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않은 상황입니다.

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74 doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향 2020 대한약학회

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보를 도출하는 것으로 계획하고 있습니다.

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

위-식도 접합부 암, 췌장암

(3) 작용기전

현재 개발중인 NT3020은 NEOBASE(가칭)를 이용한 항체 기반의 생물학적 제제로서 종양 세포와 면역 세포인 T 세포를 연결하는 T 세포 부착 항체 입니다. 다중 항체를 기반으로 하고 있으며 T 세포를 활성화시키는 영역과 암세포에서 특이적으로 발현하는 항원을 인식하는 영역으로 구성됩니다.

그 구조에는 크게 두 개의 결합 부위가 포함되는데, 하나의 결합 부위는 종양 세포 표면의 특정 항원인 종양 관련 항원(TAA)을 인식하고 결합하는 역할을 하며 다른 결합 부위는 T세포 표면의 항원과 결합하는 기능을 합니다.

(4) 제품의 특성

NT3020은 종양세포에 특이적으로 발현되고, 정상 건강한 조직에서는 발현이 매우 제한적인 단백질을 타깃으로 개발되고 있는 다중 특이 항체로 T cell이 종양세포의 최대한 근접할 수 있게 하는 역할을 하며 VHH domain 에 의해 활성 된 T cell은 직접적이며 효과적으로 종양세포를 억제하게 됩니다.

(5) 진행경과

- 2020년 NT3020 타깃 TAA 선정 완료

- 2023년 NT3020 타깃 TAA single domain (VHH)신규 서열 확보 예정

- 현재 VHH 신규 서열 총 3개중 1개는 확보 완료하였음. 

- 2023년 NT3020 플랫폼을 확보할 예정입니다. 현재 NEOBASE 플랫폼의 초기 버전은 확보한 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 항체 생산 가능성을 확인하였습니다.

(6) 향후 계획

- 연 내로 최종 TAA 서열 확보를 목표로 하고 있으며, 해당 서열 확보 후 최종 신규 물질 생산 및 평가를 진행할 예정입니다. 또한, NEOBASE 최적화를 진행할 예정입니다.

(7) 경쟁제품

-타깃 TAA 대상 항체 개발 기관 14곳에서, 임상 1상 또는 임상 1/2상 진행 중에 있음. 

-타깃 대상 T 세포 부착 항체 기준으로 현재 3개사에서 임상 1상 진행 중에 있음. 

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Zhou S, Liu M, Ren F, Meng X, Yu J. The landscape of bispecific Tcell engager in cancer treatment. Biomark Res. 2021 May 26;9(1):38. 

2. Baeuerle PA, Wesche H. T-cell-engaging antibodies for the treatment of solid tumors: challenges and opportunities. Curr Opin Oncol. 2022 Sep 1;34(5):552-558.

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 위암(위-식도 접합부 암 포함): $2,226백만

- 췌장암: $1,811백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

확보한 서열 중 본 사 제품 개발에 사용하는 서열 외, 다른 서열은 타사에 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다.

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 산화 스트레스에 대한 반응인자인 NRF2가 고형암 환경에서 T 세포의 활성 저해 및 항암 효능 저해에 중요한 영향을 미치는 것을 발견하였습니다. 이를 근거로 항암 내성의 주요소인 활성산소에 대한 저항성을 갖는 차세대 CAR-T 세포 치료제 플랫폼을 개발하였고, 고형암 타겟 물질을 CAR-T에 특정하여 다양한 고형암 치료에 이용될 수 있습니다.

(4) 제품의 특성

활성산소종(ROS, Reactive Oxygen Species) 스트레스에 반응하는 인자가 결핍됨으로써 종양 내 면역 세포를 저해시키는 산화 스트레스를 극복할 수 있는 advanced CAR-T 기술을 이용하여 혈액암 위주로 적용되는 CAR-T의 한계를 넘어 고형암에서도 치료효과를 낼 수 있는 기술입니다.

(5) 진행경과

모델 시스템에서 해당 타깃 단백질이 감소된(knock down) CAR-T를 제작/생산하여, 동물 모델에서 항 종양 효과에 미치는 영향을 평가 진행 중입니다. 모델 시스템에서 1차 항암 효능 평가는 완료된 상황이며, NT-I7 병용 효능에 대한 평가를 진행하고 있습니다.

또한, 해당 타깃의 중요성에 대한 in vitro와 in vivo 실험들을 타깃 저해제를 사용하여 평가를 진행하고 있습니다. 

(6) 향후 계획

추가 재현 실험 및 메커니즘 연구를 위해 신규 NRF2 knock-down CAR-T 생산에 돌입하였으며, 생산이 완료되는 대로 재현 실험 및 메커니즘 연구진행 예정

(7) 경쟁제품

현재 고형암을 타겟으로 하는 허가 및 시판된 CAR-T 제품은 없으며, 다양한 target의 CAR-T가 임상 시험 중임. 하지만 NRF2 KO를 적용한 CAR-T는 없음. 

적응증이 확정되기 전까지 미정

(8) 관련논문 등

Jo Y, Ali LA, Shim JA, Lee BH, Hong C, “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi:10.3390/cancers12082087

[포스터] Nrf2 expression is upregulated in tumor infiltrating T cells and induces T cell anergy Yuna JO, Byunghyuk Lee, Myungsoo Joo and Changwan Hong

J Immunol May 1, 2016, 196 (1 Supplement) 143.15;

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

향후, 현재 고형암을 타겟으로 연구 개발을 하고 있는 다양한 CAR-T제조사와 공동 연구 및 NRF2 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다.

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 면역기능 저하를 야기하는 effector Treg 세포를 선택적으로 제거하여 항암 반응을 증강시키는 eTreg depletory 기술입니다.

(4) 제품의 특성

혈중 Treg의 영향은 최소화하면서, 종양 내 Treg을 감소시키기 위한 종양 특이적 마커 2종을 대상으로 Treg depletory 항체를 개발하고 있습니다.

(5) 진행경과

- eTreg의 주요 타깃에 대한 이중 항체 예비 물질을 본사 생산 공정 팀을 통해 생산 진행하였음.

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vitro 실험 완료

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vivo 효능 평가 반복 진행 중에 있음 (자체 생산 전 1차 항 종양 효능 평가 확인한 바 있음)

(6) 향후 계획

- 최종 확정 타깃에 대한 단일 도메인 신규 서열 화보를 진행하고자 함.

(7) 경쟁제품

- 타깃 물질을 활용한 단일 항체 개발 사 기준, 임상 1/2상에 도입한 제품 총 3개가 있음.

- 이중 항체 기준 1개사에서 제품을 개발하고 있으나, 현재 본사와 동일한 조합의 이중 항체를 개발하고 있는 업체는 없음. 

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Ha D, Tanaka A, Kibayashi T, Tanemura A, Sugiyama D, Wing JB, Lim EL, Teng KWW, Adeegbe D, Newell EW, Katayama I, Nishikawa H, Sakaguchi S. Differential control of human Treg and effector T cells in tumor immunity by Fc-engineered anti-CTLA-4 antibody. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jan 8;116(2):609-618.

2. Li Q, Lu J, Li J, Zhang B, Wu Y, Ying T. Antibody-based cancer immunotherapy by targeting regulatory T cells. Front Oncol. 2023 Apr 27;13:1157345.

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

Treg 타깃 시, 다양한 암 종에 활용할 수 있음.

기말환율

평균환율

최고환율

최저환율

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

자산

　유동자산

48,365,586

56,039,287

　　현금및현금성자산 (주4)

43,950,181

53,310,864

　　기타유동금융자산 (주4,5)

879,951

258,554

　　기타유동자산 (주6)

3,535,454

2,469,869

　비유동자산

11,455,539

14,157,263

　　유형자산 (주7)

2,912,637

3,228,507

　　사용권자산 (주8)

2,460,996

2,780,906

　　무형자산 (주9,20)

4,686,466

4,783,447

　　기타비유동금융자산 (주4,5)

1,282,109

1,960,018

　　기타비유동자산 (주6)

113,331

1,404,385

　자산총계

59,821,125

70,196,550

부채

　유동부채

8,568,857

9,993,663

　　미지급금 (주4,18)

1,189,644

2,033,488

　　유동성장기리스부채 (주4,8,18)

998,514

1,049,032

　　기타유동금융부채 (주4,10)

5,578,117

5,985,059

　　기타 유동부채 (주11)

802,582

926,084

　비유동부채

1,780,853

2,147,689

　　장기리스부채 (주4,8,18)

1,720,747

1,981,771

　　기타 비유동 부채 (주11)

46,666

48,274

　　순확정급여부채 (주12)

13,440

117,644

　부채총계

10,349,710

12,141,352

자본

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

　　자본금 (주1,13)

1,978

1,978

　　자본잉여금 (주13)

229,386,941

229,386,941

　　기타자본항목 (주14)

20,835,556

20,381,686

　　기타포괄손익누계액

(767,229)

(528,037)

　　이익잉여금(결손금) (주17)

(199,985,831)

(191,187,370)

　자본총계

49,471,415

58,055,198

자본과부채총계

59,821,125

70,196,550

영업수익

0

0

0

0

영업비용 (주15,18)

8,279,653

8,279,653

9,447,804

9,447,804

영업손실

(8,279,653)

(8,279,653)

(9,447,804)

(9,447,804)

기타수익

3,210

3,210

26

26

기타비용

406,703

406,703

426

426

금융수익 (주4)

485,642

485,642

568,950

568,950

금융비용 (주4,18)

508,853

508,853

322,642

322,642

법인세비용차감전순손실

(8,706,357)

(8,706,357)

(9,201,896)

(9,201,896)

법인세비용(수익)

63,690

63,690

46,092

46,092

당기순이익(손실)

(8,770,047)

(8,770,047)

(9,247,988)

(9,247,988)

기타포괄손익

(267,606)

(267,606)

(161,535)

(161,535)

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

　　순확정급여부채의 재측정요소 (주12)

(28,414)

(28,414)

(30,163)

(30,163)

　후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익

　　해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(239,192)

(239,192)

(131,372)

(131,372)

총포괄손실

(9,037,653)

(9,037,653)

(9,409,523)

(9,409,523)

주당손실

　기본주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.44)

(0.44)

(0.47)

(0.47)

　희석주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.44)

(0.44)

(0.47)

(0.47)

2023.01.01 (기초자본)

1,977

229,341,467

15,825,049

(464,961)

(150,259,232)

94,444,300

총포괄손실

(9,409,523)

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(9,247,988)

(9,247,988)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

0

(30,163)

(30,163)

해외사업환산손실

0

0

0

(131,372)

0

(131,372)

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

주식기준보상 (주14)

0

0

1,724,043

0

0

1,724,043

2023.03.31 (기말자본)

1,977

229,341,467

17,549,092

(596,333)

(159,537,383)

86,758,820

2024.01.01 (기초자본)

1,978

229,386,941

20,381,686

(528,037)

(191,187,370)

58,055,198

총포괄손실

(9,037,653)

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(8,770,047)

(8,770,047)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

0

(28,414)

(28,414)

해외사업환산손실

0

0

0

(239,192)

0

(239,192)

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

주식기준보상 (주14)

0

0

453,870

0

0

453,870

2024.03.31 (기말자본)

1,978

229,386,941

20,835,556

(767,229)

(199,985,831)

49,471,415

영업활동현금흐름

(8,726,033)

(11,488,339)

　영업으로부터 유출된 현금

(8,654,943)

(11,386,029)

　이자의 지급

(38,257)

(44,690)

　법인세의 납부

(32,833)

(57,620)

투자활동현금흐름

374,184

425,091

　이자의수취

403,047

467,446

　유형자산의 취득

(14,440)

(42,355)

　보증금의 증가

(23,336)

0

　보증금의 감소

8,913

0

재무활동현금흐름

(240,623)

(212,224)

　리스부채의 원금 지급

(240,623)

(212,224)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(8,592,472)

(11,275,472)

환율변동으로 인한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)

(768,211)

(217,317)

기초현금및현금성자산 (주4)

53,310,864

91,241,592

기말현금및현금성자산 (주4)

43,950,181

79,748,803

종속기업

소재지

당분기말

지분율(%)

전기말

지분율(%)

결산월

업종

네오이뮨텍 유한회사

한국 

100

12월

네오이뮨텍 유한회사

미지급비용(주석 10)

차감: 비유동항목

합  계

합  계

기초금액

이자수익

재측정요소:

  사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)

사용자의 기여금 

보고기간말 금액

할인율 

임금상승률 

할인율 

임금상승률 

기초 잔여주

분기말 잔여주

자산

　유동자산

44,656,410

52,567,691

　　현금및현금성자산 (주4)

40,386,615

49,977,747

　　기타유동금융자산 (주4,5)

846,828

239,635

　　기타유동자산 (주6)

3,422,967

2,350,309

　비유동자산

16,575,336

18,900,863

　　유형자산 (주7)

2,206,770

2,413,715

　　사용권자산 (주8)

943,053

1,025,117

　　무형자산 (주9,19)

4,686,466

4,783,447

　　종속기업투자 (주10)

8,201,069

8,201,069

　　기타비유동금융자산 (주4,5)

424,647

1,073,130

　　기타비유동자산 (주6)

113,331

1,404,385

　자산총계

61,231,746

71,468,554

부채

　유동부채

8,312,978

9,934,480

　　미지급금 (주4,18)

1,882,894

2,924,713

　　유동성장기리스부채 (주8)

336,370

358,618

　　기타유동금융부채 (주4,11)

5,578,117

5,985,059

　　기타 유동부채 (주12)

515,597

666,090

　비유동부채

895,041

958,730