투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (NT-I7 (NIT-106 (고위험 피부암)) 임상 1b/2a상 시험 자진 중단) 2023-07-12 16:21:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230712900438
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | NT-I7 (NIT-106 (고위험 피부암)) 임상 1b/2a 시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | Anti-PD-L1(Atezolizumab)과 병용한 rhIL-7-hyFc(NT-I7)의 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 라벨 연구 (1b/2a상) |
| 2) 임상시험단계 | 임상1b/2a (미국) | |
| 3) 임상시험승인기관 | FDA | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Providence Portland Medical Center 등 | |
| 6) 대상질환 | 흑색종 / 메르켈 세포암 (MCC) / 피부 편평 세포암 (cSCC) | |
| 7) 신청일 | 2018-12-11 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2019-01-09 | |
| 9) 등록번호 | NCT03901573 | |
| 10) 임상시험목적 | 아테졸리주맙에 NT-I7을 추가하는 것이 Anti-PD-1/PD-L1 나이브 또는 재발성/불응성 고위험 흑색종, 메르켈 세포 암종(MCC) 및 피부 편평 세포 암종(cSCC) 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 제공하는지 여부를 테스트하는 것 | |
| 11) 임상시험방법 | - 임상 1b은 MTD 또는 RP2D를 결정하기 위한 NT-I7 용량 증량 단계 - 임상 2a는 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함 | |
| 12) 1차 지표 | NT-I7의 최대 내약 용량 (MTD) 및 권장 2상 용량 (RP2D)을 결정하기 위해 아테졸리주맙과 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 중증도 - 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성 - PK, 약력학, 안전성 및 효능 매개변수와의 잠재적 상관관계 | |
| 14) 임상시험기간 | 2019년 12월 26일 ~ 2023년 12월 31일 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 84명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워졌음 - 이에 이미 과 부하된 경쟁 시장에 진입하기 보다는, 면역관문 억제제에서는 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 선택과 집중을 하기 위해서 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 의사 결정하였음 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-12 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 여부를 사내 위원회에서 승인한 일자임. - 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.3.16) 전 발생하여 관련 공시사항은 없음. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230712900438
