네오이뮨텍 (950220) 공시 - 분기보고서 (2023.03)

분기보고서 (2023.03) 2023-05-15 15:47:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515001417



분 기 보 고 서





                                    (제 10 기)

사업연도 2023년 01월 01일  부터
2023년 03월 31일  까지


금융위원회
한국거래소 귀중 2023년    05월   15일


제출대상법인 유형 : 주권상장법인


면제사유발생 : 해당사항 없음


회      사      명 : 주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)


대   표    이   사 : 양세환


본  점  소  재  지 : 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA

(전  화)+1-240-801-9068

(홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr


작  성  책  임  자 : (직  책)  대표이사              (성  명)  양세환

(전  화)+1-240-801-9068, 031-709-5858


【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_23.05.15_sh


I. 회사의 개요

1. 회사의 개요


가. 연결대상 종속회사 개황

연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
구분 연결대상회사수 주요
종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장 - - - - -
비상장 1 - - 1 1
합계 1 - - 1 1
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조


1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분 자회사 사 유
신규
연결
- -
- -
연결
제외
- -
- -

주) 당분기 중 신규연결 회사나, 연결제외 회사는 없습니다.

나. 회사의 법적 ·상업적 명칭

당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다.

다. 설립일자

당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분 내용
주소 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA
전화번호 +1-240-801-9068
홈페이지 http://neoimmunetech.co.kr


마. 회사의 설립근거법

당사는 2014년 1월 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 이후 2018년 6월에 설립근거지를 델라웨어주로 변경하였습니다.

바. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부 미해당

벤처기업 해당 여부 미해당
중견기업 해당 여부 미해당


사. 대리인에 관한 사항

당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요사업의 내용

당사는 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사이며, 면역항암제 연구개발에 풍부한 경험을 보유한 과학자, 임상의사를 보유하고, 다수의 글로벌 연구개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하며 면역항암 제품들의 연구개발을 통한 글로벌 임상개발 및 사업화를 사업목표로 하고 있습니다.


당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록 ·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규
코스닥 시장 상장 2021년 03월 16일 코스닥시장
기술성장기업 특례상장
코스닥시장 상장규정
제2조 제31항 제1호 나목


2. 회사의 연혁


가. 회사의 연혁

일자

내용

2018년 03월

미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 단회투여 임상 1b/2a IND 승인

2018년 04월

Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2018년 06월

설립지 변경 (Maryland 주 -> Delaware 주)

2018년 10월~
2019년 01월

유상증자 Series D ($92,368,000)

2018년 10월

미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 다회투여 임상 1b/2a IND 승인

2019년 01월

미국 3종 피부암 (Melanoma, cSCC, MCC) 환자 대상NT-I7 + Atezolizumab 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2019년 04월 

NT-I7의 미국 FDA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정

2019년 05월

미국 고령 암생존자 대상 임상 IND 승인

2019년 08월

'Washington University' 항암치료를 위한 키메라 항원 수용체 (CAR) 세포 및 인터루킨 7 사용에 관한 특허 도입

2019년 08월

한국 자회사(네오이뮨텍(유)) 설립 (경기도 성남시 분당구 670,B동 407호)

2019년 08월

면역항암 전문가로 구성된 SAB(Scientific Advisory Board) 조직

2019년 10월

한국 자회사 기업부설연구소 설립 (경상북도 포항시 남구 청암로 77 포항공과대학교 생명공학연구센터)

2019년 11월

부산대학교로부터 'Nrf2 발현 조절 기반 T 세포 항암면역 치료법’ 기술 도입

2019년 12월

Merck, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2020년 01월

미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2020년 03월

유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입

2020년 04월

BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결

2020년 05월

한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전

2020년 06월

미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상)

2020년 06월

NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정

2020년 06월

미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결

2020년 07월 

미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2020년 08월 미국 거대 B세포 림프종 환자 대상 NT-I7 및 킴리아 병용투여 1b임상 IND 승인 
2020년 10월 Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투자 공동개발 계약 체결
(4기 비소세포폐암 1차 치료제) 및 임상 IND 승인
2021년 01월 미국 PML환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 IND 승인 
2021년 03월 한국거래소 코스닥 시장 상장
2021년 06월 미국 카포시 육종 환자 대상 임상1상 IND 승인
2021년 06월~08월 EU 4개국(프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스페인) 3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인
2022년 07월 NT-I7의 미국 FDA 교모세포종(GBM) 대상 희귀의약품 지정
2022년 08월 임상 및 사업 개발 본격화 위한 신규 SAB 멤버 영입
2022년 12월 미국 NIAID와 급성 방사선 증후군 (ARS) 치료제 개발 계약 체결


나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일   자 본 점   소 재 지 비  고
2014년 01월 20271 Goldenrod Lane, Germantown, MD 20876, USA 설립
2014년 10월 2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850, USA 본점이전
2017년 10월 2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850, USA  본점이전


다.경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자 주총종류 선임 임기만료
또는 해임
신규 재선임
2023년 03월 31일 정기주총 - 사외이사: 강진형
기타비상무이사: 우정원
-
2022년 03월 31일 정기주총 - 사내이사: 양세환
사외이사: 강수형
-
2021년 03월 31일 정기주총 사외이사: 강진형
기타비상무이사: 우정원
사외이사: 강병조
감사: 김선민
사내이사 이사 사임:
NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우
2020년 02월 10일 - 사내이사:
NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우
- 대표이사 사임:
Richard J. Kang (2020.12.31)
기타비상무이사 사임:
김규돈 (2020년 2월 4일),
박성철 (2020년 1월 31일)
2019년 04월 16일 정기주총 기타비상무이사: 박성철 대표이사: 양세환, Richard J. Kang
사외이사: 강수형, 강병조
감사: 김선민
기타비상무이사:
김규돈, 김재준
기타비상무이사 사임:
홍영태


라. 최대주주의 변동

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 상호의 변동

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된  중요한 사항의 발생내용

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항


가. 자본금 변동현황


(단위 : 원, 주)
종류 구분 당분기
(2023년 1분기)
9기
(2022년말)
8기
(2021년말)
7기
(2020년말)
6기
(2019년말)
보통주 발행주식총수 19,765,493 19,765,493 19,716,402 16,545,068 16,465,068
액면금액 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001
자본금 1,977 1,977 1,972 1,655 1,647
우선주 발행주식총수 - - - - -
액면금액 - - - - -
자본금 - - - - -
기타 발행주식총수 - - - - -
액면금액 - - - - -
자본금 - - - - -
합계 자본금 1,977 1,977 1,972 1,655 1,647

주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다.
주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,827,465 DR 입니다.


4. 주식의 총수 등


가. 주식의 총수

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구  분 주식의 종류 비고
보통주 종류주식 합계
 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 50,000,000 - 50,000,000 -
 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 19,765,493 - 19,765,493 -
 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - -

 1. 감자 - - - -
 2. 이익소각 - - - -
 3. 상환주식의 상환 - - - -
 4. 기타 - - - -
 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 19,765,493 - 19,765,493 -
 Ⅴ. 자기주식수 - - - -
 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 19,765,493 - 19,765,493 -

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,827,465 DR 입니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.






5. 정관에 관한 사항


가. 최근 개정일

정관의 최근 개정일은 2020년 11월 02일 제07기 임시주주서면결의 입니다.

나. 정관 변경 이력 

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2018년 05월 28일

제5기
임시주주서면결의

- 등록지를 매릴랜드에서 델라웨어로 변경

- 총 발행가능 주식수를 500,000,000주에서 50,000,000주로 변경

코스닥시장 상장을 위한 정비

2018년 11월 21일

제5기
임시주주서면결의

- 사외이사 및 감사 선임근거 마련

코스닥시장 상장을 위한 정비
2019년 03월 04일

제5기
임시주주서면결의

- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명

- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최

- 이사 해임시 초과반수 필요

코스닥시장 상장을 위한 정비
2019년 07월 19일

제6기
임시주주서면결의

- 최소이사인원수 3인

- 이사 Class 구분

- 정족수 정의

- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분

코스닥시장 상장을 위한 정비
2020년 11월 02일

제7기
임시주주서면결의

- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의
영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함

- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가

코스닥시장 상장을 위한 정비



II. 사업의 내용


※상세 현황은 '상세표-주요 용어 정리' 참조

1. 사업의 개요


가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료 효과가 낮아 암세포만을 표적할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[암치료요법의 발전과정]

구분

수술

방사선

화학치료

표적치료

면역치료

접근 방식

종양의 성장과 전이를 막기위해 제거

고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸

세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제

종양세포만을 선별적으로 억제

면역계의 강화로 종양세포를 제거

치료 시기

1800년

1900년 초

1940년 후반

2000년

2010년

특성

완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발

종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생

독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임

제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임

전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐

출처: Cancer Research Institute



당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었고 당사는 이를 면역항암제로 개발하고 있습니다. 


(2) 산업의 성장성

IQVIA 보고서에 따르면 항암제 지출은 2021년 전 세계적으로 1,850억 달러에 달했으며, 이는 자가면역질환, 당뇨, 항혈전 등 상위 10개 치료분야 중 가장 큰 규모입니다. 또한, 전 세계 항암제 지출은 코로나 대유행의 여파가 줄어든 2022년을 시작으로 2026년까지 연평균 10.7%로 성장할 것으로 전망되어 오는 2026년 3,060억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

 

[글로벌 항암제 지출]

출처: IQVIA, 2022


항암제 시장 중 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장 점유율은 74%였으며, 이 중 미국은 750억 달러로 전체 항암제 지출에서 41%를 차지하는 세계에서 가장 큰 시장입니다. 이러한 성장은 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국 시장에 항암 신약의 지속적 출시로 인하여 시장 성장이 예측되고 있으며, 무엇보다 면역항암제가 시장의 성장을 이끌고 있습니다.

면역항암제 중에서 면역관문 억제제는 350억 달러의 시장을 차지하고 있으며, 2026년에는 670억 달러로 두 배 가까이 시장이 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그러나, 많은 적응증에서 높은 사망률과 함께 충족되지 않은 니즈가 여전히 남아있다고 전망하고 있으며, Cancer Research Institute에 따르면 면역관문 억제제인 키트루다와의 병용 요법을 위한 임상시험은 2021년 1,481건에 달하는 것으로 보고됩니다.

(3) 경기변동의 특성

당사가 개발 중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건 건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기 영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.


(4) 주요 수요 변동 요인

노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 한국은 매년 약 22만명의 암환자가 새로 발생하고 7만 4천여명이 사망하여 사망원인 1위를(총 사망자의 27.6% 해당) 차지하고 있으며, WHO는 2020년에 전 세계에서 약 천만 명이 사망한 전 세계의 주요 사망원인으로 보고하고 있습니다.

 

기존의 암 치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는 데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때 강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 최근 기존의 화학 및 표적 치료제 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸었으며, 현재 항암제 분야를 주도하고 있습니다.

 

면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요 변동 요인이라고 할 수 있습니다.


나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 
(가) 영업개황


당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다. 

 

당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료 효과의 시너지가 기대됩니다.

당사를 설립 이후 2015년 제넥신과의 기술이전 계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽 전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용 요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다.

[당사 보유 파이프라인 개요]

기술

제품 설명

개발 단계

개발 계획

주요 개발 제품

NT-I7

T cell Amplifier

임상1b/2a

§ 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음

§ 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임
§ Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임
§ 미국 NIAID와 급성방사선증후군 치료제 개발 계약을 체결하여 현재 비임상 시험을 진행중이며, 효능 입증 시 추가 영장류 시험을 진행하여 최종적으로 납품 계약 체결을 할 예정임

§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)

§ 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC)

§ 췌장암 (Pancreatic Cancer)

§ 대장암(Colorectal Cancer, CRC)

§ 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)

§ 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC)

§ 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)

§ 흑색종 (melanoma)

§ 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer)

§ 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ)

§ 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC)

§ 교모세포종 (Glioblastoma, GBM)

§ CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL)

§ 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma)

§ 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL)

§ 노인대상 감염병 (Vaccine adjuvant: elderly cancer survivors)

§ 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)

§ 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS)

§ 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization)

기타

Degraducer

(T cell Suppressor Blockade)

전임상

§ PROTAC 기술 도입

§ NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정

§ 임상/사업 개발은 당사가 주도 

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)

CAR-T

(T cell Activator)

Discovery

§ 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유

§ CAR-T 개발사와 공동연구협력 모색중

§ 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중

§ 고형암 (Solid Cancer)

Bispecific Antibody

(T cell Engager)

Discovery

§ NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료

§ 2023년 최종 제품 선정 완료 예정

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)


특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능하다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용 기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이 같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp & Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상 연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.


당사 글로벌 임상 공동개발 현황


출처: 당사 내부자료

  

 (나) 공시대상 사업부문의 구분


당사의 사업 부문은  T세포 중심의 면역치료제 개발 회사로서 면역항암제 및 감염질환 치료제에 대한 발굴, 임상 개발 및 제조, 판매하는 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다.

(2) 시장점유율


(가) 경쟁 상황

기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전 세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다.

[NT-I7의 포지셔닝]


nt-i7의 포지셔닝


T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암 치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.


따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다. 


[anti PD-1. anti PD-L1 시장규모]
 (단위: 백만 USD)


anti pd-1, anti pd-l1 시장규모

출처: EvaluatePharma 2023


당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들의 출시와 기존 면역항암제들의 적응증에 대한 추가로 인해 정확한 경쟁을 예측하기는 어렵습니다. 그러나, 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 Evaluate Pharma(2023) 기준, 2022년 전체 면역항암제 시장의 약 90%를 차지하고 있습니다.

 

Merck, BMS 등 글로벌 제약회사들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다. 


[면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황]

신약

Opdivo

Keytruda

Tecentriq

Imfinzi

Bavencio

Cemiplimab

성분

nivolumab

pembrolizumab

atezolizumab

durvalumab

avelumab

REGN-2810

제조사

BMS

Merck

Roche /
Genentech

AstraZeneca

Pfizer/Merck

Sanofi

적응증

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

Cervical

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Colorectal












cSCC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastric

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Head & Neck

 

 

 

 

 

 

 

 

Hepatocellular
Carcinoma



 

 

 

 

 

 

 

 

Hodgkin Lymphoma

 

 

 

 

 

 

 

 

Melanoma

 

 

 

 

 

 

 

 

MCC











MSI-High / dMMR












NSCLC





Primary Mediastinal
B-cell Lymphoma












Renal Cell Carcinoma











Urothelial Carcinoma





출처: Global Data, 2018.06


위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭, AstraZeneca의 임핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.

 

이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다. 


이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다. 


[Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가]

FDA 승인 적응증

ORR

Melanoma

17~50%

Lung Cancer

10~30%

Kidney Cancer

12~29%

Bladder Cancer

15~30%

Head and Neck Cancer

20~25%

Hodgkin lymphoma

65~87%

Merkel cell cancer

32~64%

MSI-High solid tumors

~50%

Hepatocellular cancer

~15%

Gastric Cancer

13~25%

Cervical Cancer

14%

Primary mediastinal large B-cell lymphoma

45%

Small cell lung cancer

12~33%

cSCC

47%

TNBC

56% (with chemo)



병용투여로 인한 생존율 증가


출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian,  "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers", Chen, Q., Li, T., & Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.)


(나) 경쟁업체 현황

1) 경쟁업체 현황

면역관문억제제는 T 세포 비활성화에 관여하는 면역관문 수용체(ex. PD-1 등)와 리간드(ex. PD-L1 등)의 결합을 차단하여 T세포의 활성화를 유도하는 원리의 항암제입니다. 하지만, T세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 치료 효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다. 

 

Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.


[주요 경쟁업체]

구분

회사이름

핵심 파이프라인

구분

적응증

임상단계

사이토카인

Nektar Therapeutics

NKTR-214
(Bempegaldesleukin)

CD122 biased agonist cytokine

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma

Phase III 진행중

기타
면역항암제

NKTR-262

TLR agonist

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer,
urothelial carcinoma, sarcoma

Phase I/II 진행중

사이토카인

Alaunos Therapeutics

Ad-RTS-hIL-12

IL-12

Recurrent GBM, Pediatric brain tumor,
Undisclosed New indications

Phase II 완료

기타
면역항암제

Dynavax Technologies

SD-101

SYNERGY-001:
SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1

Metastatic Melanoma or Recurrent or
Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Phase I/II 준비중

Ibrutinib
+Radiation Therapy
+TLR9 Agonist SD-101

Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,
Mantle Cell Lymphoma,
Marginal Zone Lymphoma

Phase I/II 진행중

TLR9 Agonist SD-101
+ Anti-OX40 Antibody BMS 986178
+ Radiation Therapy

Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

Phase I/II 준비중

기타
면역항암제

Forty Seven

5F9
(Hu5F9-G4)

Anti-CD47 antibody

Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia

Phase I/II 진행중

출처: 당사 자체 조사



2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성

NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.

 [주요 경쟁업체 제품 비교]

구분

제품

기전

효능 (임상)

안전성
(임상)

상업성

독보성

단점

T세포

증폭제

NT-I7

T세포 수 증대, 

TIL 증대, 

T세포 생존율 증대

단독치료제,

용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자)

높음.

(항상성을 유지시키는 성장인자)

높음

(안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성)

안정화된 지속형 단백질로서는 유일, 

강한 특허 전략 

타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시

T세포

활성화제

NKTR-214
(Bempegaldesleukin)

Killer T 세포 활성화,

TIL 활성화

Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종)

중간

(비교적 낮은 dose에서 독성 발생)

중간

(6개의 pegylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

다수의 IL-2 경쟁제품 존재

(Roche, Alkermes 등)

IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁 등

Ad-RTS-hIL-12

TIL 유도,

면역관문 발현 증대

Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM)

중간

(유전자 치료제)

중간

(낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)

IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등)

종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임

선천면역

조절제

SD-101

TLR 선천면역 활성화,

T세포 및 B세포 활성화 유도

Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종)

중간

(약한 유사독감증후군)

높음 (단클론항체)

TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등) 

여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성.

최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확

5F9
(Hu5F9-G4)

대식세포 항암기능 강화, 

종양 내 CD47 항원 타겟

Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma),

ORR = 40% (33% CR, DLBCL)

중간

(혈소판 파괴 독성)

높음

(단클론항체,

최근 FDA Fast Track Designation 승인)

Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재 

(Arch Oncology, I-Mab 등, 

현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름)

여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성


T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다. 

 

또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다. 

 

최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다. 

 

현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다

(3) 시장의 특성


면역항암제 시장규모 및 성장잠재력

WHO의 GLOBOCAN 2020 보고서에 따르면 2020년 기준 전 세계 암 발병 건수는 약 1,930만 건에 이르며, 사망자 수는 약 1,000만 명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높아 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.

 

또한, 동사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2020년 암 발생건수는 6,054,695건으로 전세계 발병건수 19,292,789건에 비교하여 전세계 시장의 약 31.4% 정도로 추산됩니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록 암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.

[2020년 전세계 암 발병 및 사망자 수]
(단위: 명)

구분

발병건 수

사망자 수

Eastern Asia

6,008,355 

3,617,104 

South-Central Asia

2,556,862 

1,258,683 

Northern America

1,951,843 

699,274 

Central and Eastern Europe

1,424,394 

695,828 

South-Eastern Asia

1,314,193 

689,093 

Western Europe

1,100,037 

559,671 

South America

1,095,348 

521,389 

Southern Europe

953,048 

423,090 

Northern Europe

706,808 

276,642 

Western Asia

443,475 

244,551 

Eastern Africa

331,233 

222,189 

Northern Africa

307,507 

191,081 

Western Africa

261,646 

164,930 

Central America

247,611 

126,071 

Middle Africa

235,955 

71,570 

Caribbean

116,391 

65,954 

Southern Africa

113,280 

61,659 

Australia and New Zealand

106,467 

58,744 

Melanesia

15,658 

9,022 

Polynesia

1,668 

927 

Micronesia

1,010 

661 

World

19,292,789 

9,958,133 

출처: WHO, International Research on Cancer



EvaluatePharma(2021)에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 키트루다와 옵디보를 선두로한 면역항암제 분야의 급성장으로 인해 2026년에는 3,228억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.  


[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)

구 분

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

CAGR

글로벌 

항암제 시장 

144.5

157.6

180.6

200.9

226

256.6

290.1

322.8

11%

출처: EvaluatePharma, 2021


한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 세포독성화학항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게 주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서매출은 옵디보(Opdivo, 비엠에스), 키트루다(Keytruda, 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.

EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 


[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

주) 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용




(4) 신규사업 등의 내용 및 전망


당사는 면역항암제 연구개발에 따른 기술이전 혹은 자체출시와 같은 기존 사업계획 이외에 신규사업을 계획하고 있지 아니합니다.

(5) 조직도


동사의 양세환 대표이사는 회사의 경영철학인 '높은 수준의 업무역량 및 성과를 낼수있는 역량, 스스로 동기부여 할 수있는 긍정과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 동사의 최근 사업연도말 현재 조직도는 다음과 같습니다. 

[동사 조직도]


nit_organizational chart_updated_12-31-2022


2. 주요 제품 및 서비스


가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

당사의 IL-7-hyFc 제품의 명칭은 NT-I7으로 예정되어 있습니다. 당사의 제품은 현재 임상 단계에 있어 매출이 발생하고 있지 않습니다.

현재 NT-I7로 임상을 진행하고 있는 파이프라인은 교모세포종 (단회 투여 및 다회투여 임상), 고위험 피부암(메르켈세포암, 피부 편평상피세포암, 흑색종), 5개의 재발성/불응성말기 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암), 위암/위식도 접합부암/식도선암 및 고령 암환자 대상 백신 투여 및 거대B세포림프종 등 에 대한 NT-I7 효과성에 대한 임상입니다. 자세한 내용은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 다. 연구개발활동의 개요를 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 해당사항이 없습니다

3. 원재료 및 생산설비


가. 원재료 매입에 관한 사항

당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다. 시료비와 CRO에 지불하는 대행연구비 등은, 임상이 본격화되면서 점차 상승추세에 있습니다. 


[매입 현황]
(단위: USD)

매입유형

품목

구분

2023연도 1분기 2022연도 2021연도

시료비

NT-I7

국내

- - -

수입

857,915 13,108,978 659,462

지급수수료

CRO비용 등

국내

1,541,062 8,626,372 21,430,747

수입

1,481,259 6,076,199 3,998,185

합   계

국내

1,541,062 8,626,372 21,430,747

수입

2,339,174 19,185,177 4,657,647
주1) 당사의 경상연구개발비는 시료비(NT-I7), 지급수수료 및 연구개발 인력에 대한 인건비 등으로 구성되어 있음
주2) 국내는 미국을 뜻함
주3) 상기 매입현황은 별도 재무제표 기준임


나. 원재료의 제품별 비중

당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

 

다. 원재료 가격변동추이


신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다.  또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

 
당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다.

(단위: USD)

구 입 처

품목

2023연도
1분기
2022연도

2021연도

결제

조건

국내
(미국)
ICON plc (PRA) 미국 FDA에 제출하는 IND관리 등 각종 regulatory 업무 등 1,865,942 6,476,026 8,058,870 30일
Catalent Pharma Solution LLC 미국 임상 Drug depot  (98,912) 501,825 530,166 30일
Q Squared Solutions, LLC 임상시험에서 환자의 검체관리 및 T세포 분석 (385,352) 465,232 687,604 30일
IQVIA High Risk Skin cancer 임상관리 CRO 등 (507,787) 381,730 387,067 30일
Emory University LCMV 마우스 모델에서NT-I7 의T세포에 미치는 역할에 관한 연구 94,355 377,419 377,419 30일
Washington University 비임상 기전 및 translational 연구 (뇌암, CAR-T 등) 임상실험 진행 등 189,626 373,034 108,337 30일
Navigate BioPharma Services, Inc. CAR_T Flow 및 CAR-19 Murine qPCR 시험 및 분석 (303,419) 281,992 202,887 30일
CellCarta Biosciences Inc. (HistoGene X) 바이오마커 PD-L1 테스트/ 이뮤노피노타이핑 분석 (135,773) 265,928 350,250 30일 
수입 Genexine, Inc. NT-I7 매입 등 381,318 11,048,856 659,462 30일
NeoImmuneTech Co., Ltd. (NIT KR) 기업부설연구소 및 CMC부서 운용비용 1,404,237 5,032,440 2,833,107 즉시
Samsung Biologics NT-I7매입 198,451 1,306,873 30일
Binex Co,. Ltd NT-I7매입 283,999 789,380 30일
Geninus Inc. 샘플증량에 따른 유전체해석 13,243 211,463 123,354 10일
Pusan National University T 세포 산화 저항 연구 (91,436) 178,448 178,448 30일
Ubix Therapeutics, Inc. Degraducer 플랫폼 기술 150,000 1,650,000 30일
기타   971,744     (29,097) 9,941,423
합계 3,880,236 27,811,549 26,088,394


마. 생산능력 및 생산실적

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다.

바. 생산설비에 관한 사항

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다.

사. 설비의 신설/매입계획

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다. 단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황


가. 매출실적

당사는 연구개발 중심기업으로 공시서류 기준일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.


나. 판매경로 등


(1) 판매조직
당사는 보다 성공적인 상업화를 위한 글로벌 제약사와의 전략적 파트너쉽을 위하여 CBO 중심의 사업개발이 아닌 각 주요 부서의 핵심 멤버로 구성한 전략기획 본부를 새로이 구성하여 2022년 7월 발족하였습니다. 전략기획 본부는 CEO, CSO (Chief Scientific Officer), CRO (Cheif Regulatory Officer), 전략기획 이사 등으로 구성되어 유기적으로 함께 업무를 진행하고 있습니다.

[회사 조직도]

조직도


또한, 당사는 NIT 2.0 시대를 맞이해 신약 허가와 기술 수출을 위한 전략 로드맵을 수립하기 위해서, 단순히 과학적 기술 자문을 뛰어 넘어 사업 개발과 허가 임상에 대한 노련한 경험을 가진 전문가들로 새로이 SAB을 구성하였습니다.

네오이뮨텍은 기존 SAB 멤버 중 PD-1의 역할을 발견하여 면역 항암 시대의 초석을 마련한 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)와 더불어 신약허가 및 임상 개발을 위해 키이스 왓슨 박사(Keith Watson, Ph.D.), 리차드 김 박사(Richard Kim, M.D.), 강현석 박사(M.D.), 채영광 박사(M.D.)를 새로 영입하여 총 5인 체계로 운영 중입니다.  


●  아흐메드 박사: 에모리 대학 의과대학(Emory School of Medicine)의 미생물학 및 면역학 교수이자 세계적인 T 세포 연구 권위자로 PD-1의 역할을 발견하여 오늘날의 면역관문억제제 개발 및 상업화에 일조한 핵심 인물.

 

●  키이스 왓슨 박사: 영국 의약품 건강관리제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질/허가 전문가.  

 

●  리차드 김 박사: 미국 내에서 암 연구의 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 박사로 췌장암, 대장암 등 소화기 암의 권위자로 현재 네오이뮨텍의 고형암 임상(NIT-110)을 주도. 

 

●  강현석 박사: 미국 존스홉킨스에 이어 현재 캘리포니아대 샌프란시스코 의과대학(University of California, San Francisco)에서 교수로 재직 중으로 두경부암 전문가로 해당 분야에서 두각을 나타내는 다수의 연구를 진행. 최근에는 두경부암에서의 면역항암제의 효과를 높이기 위한 연구로써, 두경부 편평세포선암 환자 대상 NT-I7 단독요법 임상(NIT-115)을 진행 중. 

 

●  채영광 박사: 미국 노스웨스턴대 파인버그 의과대학(The Feinberg School of Medicine) 교수이자 루리 암센터(Lurie Cancer Center of Northwestern University) 암 조기임상시험센터 공동 소장으로 다양한 암종에서의 면역항암제 연구의 선두 주자이며, 비소세포폐암 연구를 비롯해 110여편의 논문을 발표.  


(2) 판매경로

당사는 공시서류 기준일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.

(3) 판매전략

당사는 새로운 클래스의 면역항암치료제인 NT-I7의 기술력을 바탕으로 뇌암, 췌장암, 폐암 등 다양한 암종에 적용가능한 치료 패러다임을 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 목표를 이루기 위한 당사의 전략으로서는 1) 기술 이전과 2)자체개발 및 판매로 구분하여 파이프라인의 사업화 전략을 다각화하여 계획하고 있습니다.

다양한 암종 및 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 경우, 자체적으로 임상 진행 후 글로벌 제약사에 License Out 전략을 택하고 있으며, 희귀 질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 하는 파이프라인은 회사의 주도적 개발을 통해 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

또한, CMC 부문의 확장을 통하여 생산 스케일을 지속적으로 증가시켰으며, FDA와의 협의를 거쳐 동의를 얻은 후에 등록 임상 및 판매에 요구되는 물량까지 공급할 예정입니다. 


①  글로벌 제약사에 기술이전
NT-I7은 현재까지 한국과 미국/유럽 등에서 600명 이상의 다양한 암환자들에게 투여가 되었습니다. Phase 2a data를 바탕으로 글로벌 제약사에Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 임상3상 및 제품판매를 수행하고, 당사는 기술료를 받는 사업 구도를 목표로 하고 있습니다.

② 자체 개발 및 판매
자체 개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종(Kaposi's Sarcoma), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), 교모세포종 (Glioblastoma multiforme, GBM), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS), 등NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환 신속대응 질환에 해당하여 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.

특히 급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 

 

최근 전쟁발발 등 세계정세가 불안정해 지면서 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) 에서는 지난 2년간 COVID-19관련 치료제 및 백신 개발에만 초점을 두고있다가 올해 다시 ARS로 지원을 확대를 하였습니다. 당사의 NT-I7은 미충족 수요를 만족시켜줄 동물 실험 결과를 바탕으로 현재 BARDA의 급성방사선증후군 전문가 뿐 아니라 또한 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)과 활발하게 협력방향을 논의하였고, 그 결과 2022년 12월 ARS 치료제 개발 계약을 체결하였습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

당사의 임상 파이프라인중 하나인 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, 교모세포종과 PML의 경우, 미국 FDA로 부터 2022년 7월 및 2020년 6월에 각각 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 


다. 수주에 관한 사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.


5. 위험관리 및 파생거래


가. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동


공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.

가. 라이선스인(License-in) 계약


품목 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계
NT-I7 2015.06.19 특허만료일 USD 12,500,000 USD 7,500,000 임상 2상
T cell Suppressor Blockade 2020.03.20 로열티 지급 의무 완료시점 USD 9,900,000 양사합의에 의한 미공개 Discovery 단계
T cell Activator 양사합의에 의한 미공개 양사합의에 의한 미공개 양사합의에 의한 미공개 양사합의에 의한 미공개 전임상 단계
CAR-bearing
immune effector
2019.08.21 특허만료일 USD 1,215,000 USD 40,000 임상 1b상


▣ NT-I7

(1) 계약상대방 주식회사 제넥신(한국)
(2) 계약내용 당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행
(3) 대상지역 북미, 남미, 중미, 유럽
(4) 계약기간 계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)
계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지
(5) 총계약금액 계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000
(6) 지급금액 <환수 불가능 금액>
- 계약금(Upfront Payment):  USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각각 반씩 지급)
- 마일스톤(Milestione): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD 2,000,000 (2018년 10월 지급)
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
(7) 계약조건 - 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000
  지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음
(8) 회계처리방법 계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각
(9) 대상기술 T세포 증폭제
(10) 개발진행경과 <거래상대방>
삼중음성유방암, 교모세포종 등 암종 대상으로 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

<당사>
다수의 임상 1~2상 진행중
(최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)
(11) 기타사항 -


▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 계약상대방 주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)
(2) 계약내용 당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 1개의 타겟선정, 물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행
(3) 대상지역 전세계
(4) 계약기간 계약체결일: 2020.03.20
계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점
(5) 총계약금액 USD 9,900,000
계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개
(6) 지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):  2020년 4월 지급
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
(7) 계약조건 계약금(Upfront Payment)
- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음
(8) 회계처리방법 - 연구개발비 비용처리.
(9) 대상기술 Degraducer Platform (PROTAC)
(10) 개발진행경과 <거래상대방>
상대방 요청에 의해 비공개
<당사>
Discovery 단계
(11) 기타사항 타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개


▣ T cell Activator

(1) 계약상대방 부산대학교 산학협력단(한국)
(2) 계약내용 당사는 Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 도입하여 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행
(3) 대상지역 전세계
(4) 계약기간 계약체결일: 양사합의에 의한 미공개
계약종료일: 양사합의에 의한 미공개
(5) 총계약금액 계약금액: 양사합의에 의한 미공개
마일스톤: 양사합의에 의한 미공개
(6) 지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
(7) 계약조건 - 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
(8) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 지급한 계약금 연구개발비 비용처리
(9) 대상기술 Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 
(10) 개발진행경과 <당사>
전임상단계
(11) 기타사항 -


▣ CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방 Washington University(미국)
(2) 계약내용 IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권
(3) 대상지역 전세계
(4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.21
계약종료일: 특허만료일
(5) 총계약금액 계약금액: USD 15,000  
마일스톤: USD 1,200,000
(6) 지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금: USD 15,000(2019년 9월 지급)
마일스톤(일부): USD 25,000(2021년 10월 지급)
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
(7) 계약조건 계약금: USD 15,000
- 지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 
(8) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 및 마일스톤 달성으로 인한 지급액 USD 25,000 모두 경상개발비 처리
(9) 대상기술 NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권
(10) 개발진행경과 <당사>
임상 1b상 진행중 (임상계획 승인일: 2020년 8월 21일)
(11) 기타사항 -


나. 연구개발계약

품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액
(거래금액)
대금수수
방법
진행경과 등
비고
3종 피부암
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche") - 계약 목적: 임상 연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2018.04.26 2023.04.26 주) - 임상 1b/2a상 진행중
5종 고형암
임상연구
MSD International GmbH("MSD") - 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공
2019.12.10 리포트 완료,전달일 주) - 임상 1b/2a상 진행중
3종 위암
임상연구
Bristol- Myers Squibb("BMS") - 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: BMS는 임상 연구에 필요한 화합물(Nivolumab)을 제공
2020.04.07 각 병용용법 연구 완료 및 리포트 완료, 전달일 주) - 임상 2상
진행중
비소세포폐암
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche") - 계약 목적: 임상 연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2020.10.20 2025.10.20 주) - 임상 2상
진행중
주) 

계약상대방으로부터 의약품(계약 물질)을 무상으로 지원받고 있으며, 의약품 지원규모는 다음과 같습니다.

품목 계약상대방 의약품 지원규모
3종 피부암 임상연구 Roche 167억원
5종 고형암 임상연구 MSD 268억원
3종 위암 임상연구 BMS 173억원
비소세포폐암 임상연구 Roche 161억원


다. 연구개발활동의 개요


당사는 차세대 글로벌 면역항암제의 발굴부터 출시까지 전 프로세스를 수행할 수 있는 조직을 갖추고 연구개발활동에 전념하고 있습니다. 


[NT-I7 파이프라인 주요 임상 연구개발 현황]
파이프라인 병용투여 약물 적응증 임상국가 임상단계 IND 승인일
MONO-7 단독 - 카포시 육종* 미국 1 2021.06.01
MONO-7 단독 - 진행성 다발초점성 백질뇌병증* 미국 pilot 2021.01.12
MONO-7 단독 - 두경부 편평세포암* 미국 1 2020.07.24
 VAX-7 단독 - 노인대상 감염질환* 미국 1 2019.05.07
CR-7 단독 - 교모세포종(단회투여) 미국 1 2018.03.15
CR-7 단독 - 교모세포종(다회투여)* 미국 1/2 2018.10.24
CHECK-7 병용 키트루다 비소세포폐암 미국 1b/2a 2020.01.17
소세포폐암
췌장암
대장암
삼중음성유방암
병용 티센트릭 흑색종 미국 1b/2a 2019.01.09
메르켈세포암
피부편평상피세포암
병용 옵디보 전이성 위암 미국/유럽 2 2020.07.16
위식도 접합부암
식도선암
병용 티센트릭 비소세포폐암 미국 2 2020.10.01
CAR-7 병용 킴리아 재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종 미국 1b 2020.08.21

(주) 적응증에 * 표시된 파이프라인은 당사가 아닌 연구자가 임상스폰서로 있는 연구자 주도 임상입니다.

라. 연구개발 담당조직


(1) 연구개발 조직 개요


당사는 한국 법인 기업부설연구소를 통해 혁신 신약의 전임상 (비임상)연구개발, 향후 상용화를 위한 제조공정 분석, 중개연구 및 바이오마커 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 그를 통해 당사의 대표 신약인 NT-I7의 임상개발을 지원할 뿐만 아니라 향후 R&D 파이프라인 확장이 가능할 것입니다. 더불어 비임상 및 임상 연구에 대해 당사가 보유한 미국 및 한국 네트워크를 적극 활용하고 있습니다.


당사 신약개발을 위한 미국 본사 및 한국 법인의 각 기능별 주요 업무 내용은 아래와 같으며, 특히 기업부설연구소, CMC연구소, 중개연구소 및 임상부서는 핵심적인 R&D 부서로서 신약개발을 위한 전주기 프로세스에 참여하고 있습니다. 


당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

[회사 조직도]


조직도(연구개발)


[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]
부서명 주요 업무
Research Institute
(기업부설연구소)
- Discovery Team: 혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다.
- Patent Team: 전임상부터 임상 단계에 있는 후보물질을 법적으로 보호하고 향후 제품의 Life Cycle을 체계적으로 관리하기 위해 특허를 전략적으로 관리하고 있습니다.
CMC 부서 및
QA 부서
후보물질 선정 단계부터 기업부설연구소와 협력하여 비임상 및 임상 시료 생산을 위한CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 향후 상용화를 위한CMC 분석과 함께 현재는 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미FDA 승인 등 실무적 이슈들도 함께 전담하고 있습니다.
Clinical
(임상 부서)
- Clinical Operation and Development : 임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다.
- Clinical Science: 신규 후보물질 선정을 위한 미국 현지의 각종 리서치를 바탕으로 가장 최근의 트렌드를 확인하고 이를 타 부서와 협업하여 최적의 후보물질 도출에 노력하고 있습니다. 특히 비임상 연구 및 외부 기관과 협력을 통해 임상적 의의가 있는 최상의 조건을 개발/파악하고 임상시험에 반영할 수 있게하여 임상시험의 성공과 신규의약품의 상용화 가능성을 높이는 역할을 하고 있습니다. 또한, 후보물질의 비임상 및 임상 연구를 위한 바이오마커 (Biomarker) 연구를 리드하고, 임상 결과 분석을 통해 매카니즘 검증 및 동반진단 등 새로운 진단/치료 가능성에 대한 탐색 관련한 연구활동을 수행하고 있습니다.
Regulatory Affairs
(RA)

최종적으로 성공적인 품목허가를 위해서, CMC, TR, Clinical 등 관련 부서와 함께 미국 FDA 및 유럽 EMA의 규정 및 자료제출요건을 충족하기 위하여 개발 프로그램을 함께 디자인하고 개발 자료를 검토하고있습니다. 또한 FDA 및 EMA와의 주요 의사 소통 창구로서, 개발 프로그램 및 자료의 최적화를 위해서 FDA 및 EMA와의 자문 미팅을 운영하고 있습니다. 

신속하고 성공적인 상용화를 위하여, 급변하는 규제 동향을 파악함과 동시에 혁신 치료제 지정, 희귀의약품 지정, 신속 심사 절차 등의 허가 전략을 수립하고 관리합니다. 


(2) 연구개발 인력 현황

 

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 12명, 석사급 32명을 포함하여 총 60명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여서 전체 인력97명 중 약 62%를 차지합니다.


[연구개발 인력 현황]
구 분 인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

Research Institute 4 6 10
CMC부서 1 9 4 14
Clinical 7 9 6 22
Regulatory Affairs 4 2 6
QA 4 4 8
합 계 12 32 16 60


(3) 핵심 연구 인력 

 

당사의 핵심 연구인력은 대표이사이자 NT-I7 발명자인 양세환, 기업부설연구소장이자 NT-I7 발명자인 최동훈, 최고과학책임자(CSO)인 이병하, CMC 부서장인 주지영 등입니다. 주요 핵심 연구인력현황은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

양세환

경영총괄

(연구개발

포함)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D. 

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원 

'03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원 

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 당사 COO

'15.01 ~ 현재 당사 대표이사

주1)

Chief Technology Officer

최동훈 

연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장

주2)
Chief Scientific Officer

이병하

연구

'01.02 고려대학교 생명과학 학사

'03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

'03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원

'11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

'11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우

'12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우

'14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장

'16.03~'19.02 당사 책임연구원

'19.03~ 현재 당사 비임상개발 Director

주3)

Lead Scientist

임선경

연구

'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

'13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04 연세대학교 의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 책임연구원

주4)

Executive
Director

주지영

CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 전무

주5)

Principal
Scientist

Sara

Ferrando
Martinez

연구

'05.06 University of Valencia 생화학 학사

'07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

'10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

'11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우 

'13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

'17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I

'19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II

'20.06~ 현재 당사 Senior Scientist

주6)

Lead Scientist

윤세나

CMC
(세포주,
배양)

'06.02 인제대학교 생명공학 학사
'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사
'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사
'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장
'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

주7)

Scientist

Alexandra Wolfarth

연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center 연구기술자  

'21.01 ~ 현재 당사 Scientist 

주8)

Senior Scientist Swati
Dhar
연구 '98 ~ '01 Nagpur University B. Sc. in Biotechnology
'01 ~ '03 Babaras Hindu University M.Sc. in Molecular and Hyman Genetics
'03.12~ '09.04 Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer Ph.D. in Cancer Immunology
'10.01~ '10.12 Senior Scientist at Biocon LLC
'11.01~ '16.08 Postdoctoral Research Fellow at Cancer Institute, University of Mississippi Medical Center
'16.09~ '17.04 Instructor at Radiation Oncology and Cancer Institute, University of Mississippi Medical Center
'17.05~ '19.06 Research Associate at Northwestern University
'16.06~ '20.09 Scholar, Medical/ Technical Writer/ Consultant at PreScouter Inc.
'19.07~ '21.03 Research Scientist at Dept. acquired by Lurie Children;s Hospital
'21~ Present Senior Scientist at NeoImmuneTech
주9)

주1)

[논문] Cytotoxic and Apoptotic Effects of Echinomycin on murine leukemia cells. Kim TU, Yang SH, and Kim SK. J. Biochem. Mol. Biol. (1996) 29, 489-492. (co-author)

[논문] Comparison of various expression plasmids for the induction of immune response by DNA immunization. Lee AH, Suh YS, Sung JH, Yang SH, and Sung YC Mol Cells (1997) 31, 495-501. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential but is not sufficient for transforming primary rat embryo fibroblasts in cooperation with the H-ras oncogene. Chang J*, Yang SH*, Cho YG, Hwang SB, Hahn YS, and Sung YC J Virol (1998) 72, 3060-3065. (co-first author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential. S.H. Yang, J. Chang, Y.G. Cho and Y.C. Sung. Hepatitis Weekly. April 27, (1998) pp10-11. (first author)

[논문] In vivo assay for hepatitis C viral serine protease activity using a secreted protein. Cho YG*, Yang, SH*, and Young Chul Sung, J. of Virological Methods. (1998) 72, 109-115. (co-first author)

[논문] Internal cleavage of Hepatitis C virus NS3 protein is dependent on the activity of NS34A protease. Se-Hwan Yang, Chang Geun Lee, Man Ki Song and Young Chul Sung Virology (2000) 268, 132-140. (first author)

[논문] Hepatitis C virus core protein inhibits interleukin 12 and nitric oxide production from activated macrophages. Chu Hee Lee, Yo Han Choi, Se Hwan Yang, Chang Woo Lee, Sang Jun Ha, and Young Chul Sung, (2001) Virology, 279, 271-279. (co-author)

[논문] HCV core protein modulates Rb pathway through pRb down-regulation and E2F-1 up-regulation. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, Biochimica et Biophysica Acta, (2001) 1538, 59-66. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core protein promotes cell proliferation through the upregulation of cyclin E expression levels. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, (2001) Liver, 21, 137-142. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core Inhibits Fas-mediated p38 mitogen activated kinase signaling pathway in hepatocytes. Se-Hwan Yang, CG Lee, CW Lee, EJ Choi, SK Youn, KS Ahn and Young Chul Sung, Mol. Cells. 2002 30;13(3):452-62. (first author)

[논문] Efficient induction of T helper 1 CD4+ T-cell responses to hepatitis C virus core and E2 by a DNA prime-adenovirus boost. Su-Hyung Park*, Se-Hwan Yang*, Chang Geun Lee, Jin-Won Youn, Jun Chang and Young Chul Sung, (2003) Vaccine 21, 4555-4564. (co-first author)

[논문] The role of hepatitis C virus core protein on liver fibrogenesis: A study using an In vitro Co-culture system. Ju Yeop Shin, Seung Kew Yoon, Jin Sang Wang, Wonhee Hur, Jong Soon Ryu, Si Hyun Bae, Jong Young Choi, Jin Mo Yang, Se-Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu Won Chung and Hee Sik Sun. Korean J of Gastroenterolgy, 2003, 42(5): 400-408. (co-author)

[논문] HCV core protein promotes liver fibrogenesis via up-regulation of CTGF with TGF-beta1. Shin JY, Hur W, Wang JS, Jang JW, Kim CW, Bae SH, Jang SK, Yang SH, Sung YC, Kwon OJ, Yoon SK. Exp Mol Med. 2005 Apr 30;37(2):138-45. (co-author)

[논문] Sustained E2 antibody response correlates with reduced peak viremia after hepatitis C virus infection in chimpanzee. Jin-Won Youn, Su-Hyung Park, Chang Geun Lee, Se-Hwan Yang, Hyun-Tak Jin, Chang-Min Kim, Dimitri Lavillette, Francois-Loic Cosset, Mohamed Tarek M. Shata, Dong-Hun Lee, Wolfram Pfahler, Alfred M. Prince, and Young Chul Sung. Hepatology 2005 42: 1429 - 1436. (co-author)

[논문] Efficient Induction of Th1-type Immune Responses to Hepatitis B Virus Antigens by DNA Prime-Adenovirus Boost. Chang Geun Lee*, Se-Hwan Yang*, Su-Hyung Park, Man Ki Song, So Young Choi and Young Chul Sung. Immune network 2005 5; 1 - 10. (co-first author)

[논문] Correlation of antiviral T cell responses with suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers: a proof-of-concept study. S-H Yang, C-G Lee, S-H Park, S-J Im, Y-M Kim, J-M Son, J-S Wang, S-K Yoon, M-K Song, A Ambrozaitis, N Kharchenko, Y-D Yun, C-M Kim, C-Y Kim, S-H Lee, B-M Kim, W-B Kim, and Y-C Sung. Gene Therapy (2006 13: 1110-1117). (first author)

[논문] Relationship between T cell responses and suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers received combination therapy with DNA vaccine and chemical drug. Yang SH, Lee CG, Park SH, Im SJ, Son, JM, Wang JS, Yoon SK, Ambrozaitis A, Kharchenko N, Kim CY, Kim BM, Sung YC, J. of Clinical Virology, 2006. July 36, S29. (first author)

[논문] In vivo kinetics and biodistribution of HB-110, a novel HBV DNA vaccine, after administration in mice. Kang, ES, Kim CY, Kim SH, Im SJ, Yang SH, Sung YC, and Kim BM. Archives of Pharmacal Research, 2007 Mar; 30(3): 355-60. (co-author)

[논문] Adenovirus-mediated gene transfer of interleukin-23 shows prophylactic but not     therapeutic antitumor effects. HT Jin, JI Youn, SY Choi, SH Seo, SH Park, MY     Song, SH Yang and YC Sung. Cancer Gene Ther. 2008 Nov;15(11):693-702. (co-author)

[논문] Increased in vivo immunological potency of HB-110, a novel therapeutic HBV DNA vaccine, by electroporation. Kim CY, Kang ES, Kim SB, Kim HE, Choi JH, Lee DS, Im SJ, Yang SH, Sung YC, Kim BM, Kim BG. Exp Mol Med. 2008 Dec 31;40(6):669-76. (co-author)

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. (co-author)

[논문] Increase of Plasma IL-12/p40 Ratio Induced by the Combined Therapy of DNA Vaccine and Lamivudine Correlates with Sustained Viremia Control in CHB Carriers. Im SJ, Yang SH, Yoon SK, Sung YC. Immune Netw. 2009 Feb;9(1):20-6. (co-author)

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. Im SJ, Yang SI, Yang SH, Choi DH, Choi SY, Kim HS, Jang do S, Jin KS, Chung YK, Kim SH, Paik SH, Park YC, Chung MK, Kim YB, Han KH, Choi KY, Sung YC. PLoS One. 2011;6(9):e24574. doi: 10.1371/journal.pone.0024574. Epub 2011 Sep 16. (co-author)

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T-cell responses. Choi DH, Kim KS, Yang SH, Chung DH, Song B, Sprent J, Cho JH, Sung YC. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7442-51 (co-author)

[논문] A long-acting erythropoietin fused with noncytolytic human Fc for the treatment of anemia. Yang SH, Yang SI, Chung YK. Arch Pharm Res. 2012 May;35(5):757-9. doi: 10.1007/s12272-012-0500-5. Review. (corresponding author)

[논문] Biochemical characterization of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein expressed in CHO cells. Lee JH, Yeo J, Park HS, Sung G, Lee SH, Yang SH, Sung YC, Kang JH, Park CS. Protein Expr Purif. 2013 Jan;87(1):17-26. doi: 10.1016/j.pep.2012.09.001. Epub 2012 Sep 23.(co-author)

[논문] The pharmacology study of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein. Lee JH, Cho JH, Yeo J, Lee SH, Yang SH, SungYC, KangJH, ParkCS. Biologicals. 2013 Mar;41(2):77-83. (Co-author)

[논문] Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice. Yoon SK, Seo YB, Im SJ, Bae SH, Song MJ, You CR, Jang JW, Yang SH, Suh YS, Song JS, Kim BM, Kim CY, Jeong SH, Sung YC. Liver Int. 2014 Mar 13. doi: 10.1111/liv.12530. [Epub ahead of print] (Co-author)

[논문] Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128. (Co-author)

[논문] Irradiation-induced localization of IL-12-expressing mesenchymal stem cells to enhance the curative effect in murine metastatic hepatoma. Jeong KY, Lee EJ, Kim SJ, Yang SH, Sung YC, Seong J. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):721-30. doi: 10.1002 (Co-author)

[논문] IL-12p40 Homodimer Ameliorates Experimental Autoimmune Arthritis. Lee SY, Jung YO, Kim DJ, Kang CM, Moon YM, Heo YJ, Oh HJ, Park SJ, Yang SH, Kwok SK, Ju JH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. J Immunol. 2015 Oct 1;195(7):3001-10. doi: 10.4049 (Co-author)

[논문] (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice. Lee SY, Lee SH, Park SJ, Kim DJ, Kim EK, Kim JK, Yang SH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. Immunol Lett. 2016 Aug;176:36-43. doi: 10.1016 (Co-author)

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Sang Won Lee, Donghoon Choi, MinKyu Heo, Eui-Cheol Shin , Su-Hyung Park , So Jeong Kim , Yeon-Kyung Oh, Byung Ha Lee , Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Howard Lee Clin Transl Sci 2020 Nov 13 (6): 1161-1169 (Co-author)

 

주2)

[논문] Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

[논문] Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

[논문] Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res. December 2016

[논문] Biophysical stability of hyFc fusion protein with regards to buffers and various excipients. Int J Biol Macromol. May 2016

[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection, J Virol, December 2015

[논문] Effect of DNA vaccine following PD-1/IL-10R blockade treatment in two chimpanzees chronically infected with HCV Gene Ther Mol Biol, January 2013

[논문] Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11. Vaccine, February 2014

[논문] Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine, June 2013

[논문] The past, present, and future of adoptive T cell therapy. Immune Network, August 2012

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Cancer Research. December 2011

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. PLoS One, September 2011

[논문] Enhancement of Vaccine-induced Primary and Memory CD8+ T-cell Responses by Soluble PD-1. J Immunother, April 2011

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol, February 2010

[학회발표 및 포스터] 2013. Complete protection against influenza virus infections (H5N2, H1N1) by engineered IL-7. International Meeting of the federation of Korean microbiological societies, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2012. Induction of potent CD8 T cell response via internalization of cell-associated α-galactosylceramide to dendritic cells. The 12th International Symposium on Dendritic Cells, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Keystone Symposia, USA 

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor. The Korean Association of Immunologists, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The 13th Korean dendritic cell symposium, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2012. NKT cells and their application for immunotherapy. 4th Winter Symposium of the Korean society for transplantation, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2011. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The Korean Association of Immunologists, Korea 

[학회발표 및 포스터] 2007. The adjuvant effect of α-galactosylceramide on induction of Type I T cell response by HBV DNA vaccine in Balb/c mouse and HBV Transgenic mouse. Symposium & Workshop on Innate & Adaptive Immunity in Chronic Hepatitis B & C Virus abstract, Korea 

 

주3)

[논문] “Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy” in Clin Transl Immunology. 2020 Sep 4;9(9):e1168. doi: 10.1002/cti2.1168. eCollection 2020.

[논문] “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi: 10.3390/cancers12082087

[논문] “hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects” in Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.

[논문] “Programmed cell death ligand 1 alleviates psoriatic inflammation by suppressing IL-17A production from programmed cell death 1-high T cells” in J Allergy Clin Immunol., 2016, Jan 26. pii: S0091-6749(16)00022-1

[논문] “Autoantibodies against muscarinic type 3 receptor in Sjgren’s syndrome inhibit aquaporin 5 trafficking” in PLoS One, 2013;8(1):e53113. doi: 10.1371/journal.pone.0053113. Epub 2013 Jan 30

[논문] “Gene therapy using interleukin-27 ameliorates Sjogren’s syndrome-like autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy. 2012 Jul 24;14(4):R172

[논문] “Animal models in autoimmune diseases: Learned from mouse model for Sjogren’s syndrome” in Clinical Reviews in Allergy and Immunology. 42(1):35-44, 2012

[논문] “Mechanisms of salivary gland secretory dysfunction on Sjogren’s syndrome” in Rheumatic Diseases, ISBN 978-953-307-846-5, InTech Open Access Publisher, 2012

[논문] “Current Concepts: Mouse Models of Sjogren's Syndrome” in Journal of Biomedicine and Biotechnology, 2011:549107. Epub 2010 Dec 30. Review, 2011

[논문] “IL17: potential therapeutic target in Sjogren's syndrome using adenovirus-mediated gene transfer” in Laboratory Investigation, 91(1):54-62, 2011

[논문] “Pathogenic effect of interleukin-17A in induction of Sjogren's syndrome-like disease using adenovirus-mediated gene transfer” in Arthritis Research & Therapy, 12(6):R220, 2010

[논문] “Sjogren’s syndrome: An old tale with a new twist” in Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis (Warsz), 57(1):5766, 2009

[논문] “Identification of proteins that interact with podocin using the yeast 2-hybrid system” in Yonsei Medical Journal, 30;50(2):273-9, 2009

[논문] “Differential gene expression in the salivary gland during development and onset of xerostomia in Sjogren's syndrome-like disease of the C57BL/6.NOD-Aec1Aec2 mouse” in Arthritis Research & Therapy, 11(2):R56, 2009

[논문] “Identification of possible candidate genes regulating Sjogren's syndrome- associated autoimmunity: a potential role for TNFSF4 in autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy , 25;10(6):R137, 2008

[논문] “Coating with Paclitaxel Improves Graft Survival in a Porcine Model of Haemodialysis Graft Stenosis” in Nephrology Dialysis Transplantation, 22(10):2800-2804, 2007

[논문] “A Novel Technique for Loading of Paclitaxel-PLGA Nanoparticles onto ePTFE Vascular Grafts" in Biotechnology Progress, 23:693-697, 2007

[논문] “Paclitaxel-coated expanded polytetrafluoroethylene hemodialysis graft inhibit neointimal hyperplasia in porcin model of graft stenosis" in Nephrology Dialysis Transplantation , 21:2432- 2438, 2006

[논문] “Insulin Microcrystal Suspension as a long-acting Formulaiton for Pulmonary Delivery” in European Journal of Pharmaceutical Sciences, 22:107-116, 2004

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generates anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cells in the tumor microenvironment” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subjects” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy” at the AACR 2018, McCormick Place, Chicago, Illinois, USA, April 14-18, 2018

  

주4) 

[논문] RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis.,  10. 2019

[논문] Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules.,01.2019

[논문] Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019

[논문] Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018

[논문] Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018

[논문] Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network 02.2017

[논문] Functional Characterization of Resting and Adenovirus-Induced Reactive Astrocytes in Three-Dimensional Culture 06.2017

[논문] Effects of microtubule stabilization by Epothilone B depend on the type and age of neurons,10 2016

[논문] Inflammatory signals induce the expression of tonicity-responsive enhancer binding protein(TonEBP) in microglia,04.2016

[논문] Collagen-based brain microvasculature model in vitro using three-dimensional printed template,04.2015

[논문] Direct Interaction and Functional Coupling between Human 5-HT6 Receptor and the Light Chain 1 Subunit of the Microtubule-Associated Protein 1B (MAP1B-LC1),03.2014

[논문] Meteorin Regulates Mesendoderm Development by Enhancing Nodal Expression

[논문] Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice.

[논문] Cardiomyocyte specific deletion of Crif1 causes mitochondrial cardiomyopathy in mice.

[논문] Vaccinia-Related Kinase 1 Is Required for the Maintenance of Undifferentiated Spermatogonia in Mouse Male Germ Cells

[논문] Inactivation of Notch signaling in the renal collecting duct causes nephrogenic diabetes insipidus in mice.

[논문] Mind bomb 1 in the lymphopoietic niches is essential for T and marginal zone B cell development

[논문] Mind bomb 1-expressing intermediate progenitors generate notch signaling to maintain radial glial cells.

[논문] Crif1 is a novel transcriptional coactivator of STAT3

[논문] An Obligatory Role of Mind Bomb-1 in Notch Signaling of Mammalian Development

 

주5)

[논문] Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.

 

주6)

[논문] TNF-α levels in HIV-infected patients after long-term suppressive cART persist as high as in elderly, HIV-uninfected subjects. 2014 J Antimicrob Chemother 69:3041-3046 

[논문] Functional exhaustion of HBV-specific CD8 T cells impedes anti-PD-L1 blockade efficacy in chronic HBV infection. 2020. Submitted to Gastroenterology. 

[논문] HBeAg seroconversion is associated with a more effective PD-L1 blockade during chronic Hepatitis B infection. 2019. J Hepat Reports. 1:170-178. 

[논문] Accumulation of follicular CD8+ T cells in pathogenic SIV infection. 2018. J Clin Invest. 128:2089-2103  

[논문] Increased CD127+ and decreased CD57+ T cell expression levels in HIV-infected patients on NRTI-sparing regimens. 2017. J Transl Med. 15:259. (* These authors contributed equally to this work) 

[논문] Thymic function failure is associated with HIV-disease progression. 2017. Clin Infect Dis, 64:1191-1197.  

[논문] Follicular CD8 T cells accumulate in HIV infection and can kill infected cells in vitro via bispecific antibodies. 2017 Sci Transl Med, 18:9(373). (* These authors contributed equally to this work) 

[논문] Pre-transplant thymic function is associated with the risk of cytomegalovirus disease after solid organ transplantation. 2015 Clin Microbiol Infect 21:511.e1-7 (* These authors contributed equally to this work) 

[논문] IFNγ-TNFα-IL2-MIP1α-CD107a+PRF1+ CD8 pp65-Specific T-Cell Response Is Independently Associated With Time to Death in Elderly Humans. 2015 J Gerontol A Biol Sci Med Sci  70:1210-18 

[논문] WNT signaling in the senescent human thymus. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2015 70:273-81 

[논문] Low thymic output, peripheral homeostasis deregulation, and hastened regulatory T cells differentiation in children with 22q11.2 deletion syndrome. J Pediatr 2014; 164:882-889 

[논문] Impact of thymic function in age-related immune deterioration. Rev Esp Geriatr Gerontol 2013; 48:232-237 [Spanish] 

[논문] Differential gag-specific polyfunctional T cell maturation patterns in HIV-1 Elite Controllers. J Virol 2012; 86:3667-3774  

[논문] Thymic function failure and C-reactive protein levels are independent predictors of all-cause mortality in healthy elderly humans. AGE (Dodr) 2013; 35:251-259   

[논문] HIV infection-related premature immunosenescence: high rates of immune exhaustion after short time of infection. Current HIV Res.2011; 9:289-294  

[논문] Simplified sequence-specific oligonucleotide (SSO)-based PCR protocol to characterize human MHC A*02 and MHC A*24 specificities. Hum Immunol. 2011; 72:869-871  

[논문] Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly humans. AGE (Dordr). 2011; 33:197-207  

[논문] A reliable and simplified sj/β-TREC ratio quantification method for human thymic output measurement. J Immunol Methods 2010; 352:111-117  

[논문] CD27 and CCR7 expression on naive T cells, are both necessary Immunol Lett 2010; 127:157-158.  

[논문] Thymopoiesis in elderly human is associated with systemic inflammatory status. AGE (Dordr) 2009; 31:87-97.  

[논문] Immunotherapy initiated on Day 3 or 14 after SHIV infection of Rhesus Macaques can control viremia for several years. Manuscript in preparation. 

[논문] The association between residential proximity to brownfield sites and high-traffic areas and measures of immunity. 2020. Environ Epidemiol. Online ahead of print. 

[논문] Development of immature CD4+CD8+ T cells into mature CD4+ T cells requires Alpha-1 Antitrypsin as observed by treatment in HIV-1 infected and uninfected controls. 2019. Front Cell and Develop Biology. 7:278. 

[논문] Immune correlates of natural HIV Elite controllers and simultaneous HCV clearance  Supercontrollers. 2018. Front Immunol. 9:2897. 

[논문] The great recession and Immune function. 2018. RSF. 4:62-81 

[논문] Circulating metabolomic profile can predict dyslipidemia in HIV patients undergoing antiretroviral therapy. 2018. Atherosclerosis. 273:289-36. 

[논문] HIV-specific CD8+ T cells exhibit reduced and differentially regulated cytolytic activity in lymphoid tissue. 2017. Cell Rep. 21:3458-3470. 

[논문] The effects of prebiotics on microbial dysbiosis, butyrate production and immunity in HIV-infected subjects. 2016. Mucosal Immunol. 10:1279-1293.  

[논문] Tuberculosis therapy modifies the cytokine profile, maturation state, and expression of inhibitory molecules on Mycobaterium tuberculosis-specific CD4+ T cells. 2016. PLoS one. 11:e0158262

[논문] Population distributions of thymic function in adults: variation by sociodemographic characteristics and health status. 2016. Biodemography Soc Biol. 62:208-221 

[논문] Selective loss of early differentiated, highly functional PD1 high CD4 T cells with HIV progression. 2015. PLoS One. 10:e0144767 

[논문] HIV-1/HAART-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with decreased circulating sTWEAK levels. 2015. PLoS One. 10:e0144789 

[논문] Monocyte phenotype and polyfunctionality are associated with elevated soluble inflammatory markers, cytomegalovirus infection and functional and cognitive decline in elderly adults. 2016. J Gerontol A Biol Med Sci. 71:610-618 

[논문] HIV-1 Lipodistrophy Study Group. HIV/antiretroviral therapy-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with higher RBP4 and lower omentin in plasma. 2015 Clin Microb Infect 21:711.e1-8 

[논문] Altered metabolism of gut microbiota contributes to chronic immune activation in HIV-infected individuals. 2015 Mucosal Immunol 8:760-772 

[논문] HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. Differential microRNA expression profile between stimulated PBMCs from HIV-1 infected elite controllers and viremic progressors. 2014 PLoS One 16:e106360 

[논문] Intrisec TGF-β signaling promotes age-dependent CD8+ T cell polyfunctionality attrition. 2014 J Clin Invest 124:2441-2455 

[논문] New advances in CMV and immunosenescence. Exp Gerontol 2014 55:54-62 

[논문] Reduced sTWEAK and increased sCD163 levels in HIV-infected patients: modulation by antiretroviral treatment, HIV replication and HCV co-infection. PLoS One 2014: 9:e90541 

[논문] Involvement of the LPS-LPB-CD14-TLR4 inflammation pathway in HIV-1/HAART-associated lipodistrophy syndrome (HALS). J Antimicrob Chemother 2014; 69:1653-1659 

[논문] Hepatitis C therapy with interferon-α and ribavirin reduces CD4 T-cell-associated HIV-1 DNA in HIV-1/hepatitis C virus-coinfected patients. J Infect Dis 2014; 209:1315-1320

[논문] Long-term suppressive combined antiretroviral treatment does not normalize serum sCD14 levels. J Infect Dis 2013; 207:1221-1225 

[논문] the HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. IL28B single nucleotide polymorphism, rs12979860, is associated with spontaneous HIV control in Caucasian subjects. J Infect Dis 2012; 207:651-655 

[논문] CMV and Immunosenescence: from basics to clinics. Immun Ageing 2012; 9:23  

[논문] The role of defective thymic function in onset of ganciclovir-resistant cytomegalovirus after cord blood transplantation. Clin Vaccine Immunol 2012; 19:1994-1998  

[논문] Effect of maraviroc on HIV-disease progression-related biomarkers. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:5858-5864  

[논문] Patients on a combined antiretroviral therapy after Maraviroc Clinical Test show no immunovirological impairment. Antiviral Res 2012; 95:207-211  

[논문] Specific patterns of CD4-associated immunosenescence in vertically HIV-infected subjects. Clin Microbiol Infect 2012; 19:558-565  

[논문] Differential biological significance of sCD14 and LPS in HIV-infection: Importance of the Immunovirology stage and association with HIV-disease progression markers. J Infect 2012; 65:431-438  

[논문] Detectable viral load aggravates immunosenescence features of CD8 T-cell subsets in vertically HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr 2012; 60:447-454 

[논문] HIV-1 tropism evolution after short-term maraviroc monotherapy in HIV-1 infected patients. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:3981-3983 

[논문] Preterm neonates show marked leukopenia and lymphopenia that is associated with increase regulatory T-cell values and diminished IL-7. Ped Res 2012; 71:590-597 

[논문] CD4 T-cell regeneration in HIV-1 elite controllers. AIDS 2012; 26:701-706  

[논문] Correlation of the virological response to short-term Maraviroc monotherapy with standard and deep sequencing-based genotypic tropism methods. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:1202-1207  

[논문] Virological response after short-term CCR5 antagonist exposure in HIV-infected pateints: frequency of subjects with virological response and associated factors. Antimicrob Agent Chemother. 2011; 55:4664-4669

[논문] CD300a is expressed on human B cells, modulates BCR mediated signaling and its expression is down-regulated in HIV infection. Blood. 2011; 117:5870-5880.  

[논문] Hepatitis C virus replication in caucasian HIV controllers. J Viral Hepatitis. 2011; 18:e350-e357.  

[논문] HIV infection and aging. AIDS Rev. 2010; 12: 218-230.  

[논문] Discordance rates between Trofile test and short-term virological response to maraviroc. Antiviral Res. 2011; 89:182-185.  

[논문] a new phenotypic tropism test and its correlation with TROFILE® (ES) and genotypic approaches. J Clin Microbiol. 2010; 48:4453-4458. 

[논문] Long-term immunovirological effect and tolerability of a maraviroc-containing regimen in routine clinical practice. Curr HIV Res. 2010; 8: 482-486  

[논문] High levels of CD57+CD28- T-cells, low T-cell proliferation and preferential expansion of terminally differentiated CD4+ T-cells in HIV-Elite Controllers.  Curr HIV Res. 2010; 8: 471-481  

[논문] Correlation between the Trofile test and virological response to a short-term maraviroc exposure in HIV-infected patients. J Antimicrob Chemother 2009; 64:845-849.  

[논문] Premature immunosenescence in HIV-infected patients on highly active antirretroviral therapy with low-level CD4 T cell repopulation. J Antimicrob Chemother 2009; 64:579-588.

[학회발표 및 포스터] Immune activation drives accumulation of follicular CTL during chronic SIV/HIV infection. Keystone Symposia Conference, X7: HIV persistence: Pathogenesis and Eradication. Lake Tahoe, California March 20-24 2016 (Oral presentation).

[학회발표 및 포스터] Follicular CTL accumulate in SIV-infected lymph nodes due to immune activation. CROI, Boston February 22-25 2016 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터]] Bispecific antibody-mediated killing of HIV-infected cells by follicular CD8 T cells. 2015 Keystone Symposia Conference. X5: HIV vaccines. Banff, Alberta, Canada March 22-27 2015 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] Redirected killing of HIV-infected T cells by germinal center CD8 T cells. CROI, Seattle February 23-27 2015 (Oral presentation) 

[학회발표 및 포스터] Inflammatory status in residual immunodeficiency under cART in HIV-infected patients. International Congress of Immunology 2013, 22-27 August, Milan (Poster) 

[학회발표 및 포스터]] WNT/CTNNB1 pathway inhibition guides the human thymic involution process. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] CMV-specific T cells with highly effector capacity are associated with two-year all-cause mortality in healthy elderly individuals. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] Differential HIV-specific polyfunctional T cell maturation patterns in elite controllers. EACS 2011, 12-16 Octubre 2011, Belgrado (Poster)

[학회발표 및 포스터] Thymic function and inflammation markers are independently associated with elderly human survival rates. VII IAGG European Congress “Healthy and active aging for all Europeans  II”, Bologna, April 2011 (Oral presentation) 

[학회발표 및 포스터] “Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly human”. 7th European Congress of Biogerontology. Palermo, 2010. (Oral presentation) 

[학회발표 및 포스터] "Evidence of a maintained thymopoiesis in the elderly and its role in the homeostasis of the peripheral naive T cell pool". 5th European congress of Biogerontology. Turkey, 2006. (Oral presentation).

 

주7)

[논문] Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

[논문] Regulation of Vascular Endothelial Growth Factor Signaling by miR-200b, Molecular Cells, May 2011

[논문] Characterization of microRNAs regulating cyclooxygenase-2 gene expression, Genes & genomics, December 2011

[논문] Inhibition of cell proliferation and migration by miR-509-3p that targets CDK2, Rac1, and PIK3C2A, Molecular Cells, April 2014

[논문] The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

[논문] Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015 

[논문] Induction of growth arrest by miR-542-3p that targets surviving, FEBS letters, September 2010

[논문] MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015

[논문] MicroRNA library screening Identifies Growth-SUPpRESsIVE MicroRNAs That Regulate Genes Involved IN Cell Cycle ProgressION AND Apoptosis, Experimental Cell Research, October 2015

[논문] MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

 

주8)

[논문] “Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

[논문] "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

[논문] Neuropeptide Y receptor Y1 (NPYY1) inhibition attenuates intestinal inflammation in mouse models of colitis and human IBD biopsies ex vivo. In Preparation.

[논문] Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

[논문] “Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

[논문] “Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1 is a novel secreted protein that enhances cytoprotection in the epithelia of the small intestine and uterus”. FASEB Gastrointestinal Tract XVIII Conference: Integrated Biology of the GI Super-Organ. Steamboat Springs, CO 2019.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology NextGen Science: New Discoveries of Graduate Students and Post-Doctoral Fellow Rising Stars. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology Pathogenesis of Tissue Inflammation: New Molecules and Mechanisms. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. FASEB Gastrointestinal Tract XVII Conference: Current Biology of the GI Tract, Mucosa, Microbiota and Beyond. Steamboat Springs, CO 2017.

주9)
[논문] MTA1 drives malignant progression and bone metastasis in prostate cancer. Kumar A, Dhar S, Campanelli G, Butt NA, Schallheim JM, Gomez CR, Levenson AS. Mol Oncol. 2018 Sep;12(9):1596-1607
[논문] Targeting MTA1/HIF-1α signaling by pterostilbene in combination with histone deacetylase inhibitor attenuates prostate cancer progression. Butt NA, Kumar A, Dhar S, Rimando S, Akhtar I, Hancock JC, Lage JM, Pound CR, Lewin JR, Gomez CR, Levenson AS. Cancer Med 2017 Nov 6(11): 2673-2685.
[논문] MTA1-activated Epi-microRNA-22 regulates E-cadherin and prostate cancer invasiveness. Dhar S, Kumar A, Gomez CR, Akhtar I, Hancock JC, Lage JM, Pound CR, Levenson AS. FEBS Lett 2017 Mar 591(6):924-933.
[논문] Dietary Pterostilbene is a Novel MTA1-targeted Chemopreventive and Therapeutic Agent in Prostate Cancer. Dhar S*, Kumar A*, Zhang L, Rimando AM, Zhang X, Lewin J, Lage J, Atfi A and Levenson AS. (* Co-first authors). Oncotarget. 2016 Mar 1. doi: 10.18632/oncotarget.7841
[논문] Resveratrol and Pterostilbene epigenetically restore PTEN expression by targeting oncomiRs of the miR-17 family in prostate cancer. Dhar S, Kumar A, Rimando AM, Zhang X, Levenson AS. Oncotarget. 2015 Sep 29; 6(29):27214-26.
[논문] Epigenetic potential of resveratrol and analogs in preclinical models of prostate cancer. Kumar A, Dhar S, Rimando AM, Lage JM, Lewin JR, Zhang X, Levenson AS. Ann N Y Acad Sci. 2015 Aug; 1348(1):1-9.
[논문] Resveratrol regulates PTEN/Akt pathway through inhibition of MTA1/HDAC unit of the NuRD complex in prostate cancer. Dhar S, Kumar A, Li K, Tzivion G, Levenson AS. Biochim Biophys Acta. 2015 Feb; 1853(2):265-75.
[논문] Stilbenes Inhibit Androgen Receptor Expression in 22Rv1 Castrate-resistant Prostate Cancer Cells. Kumar A, Lin S-H, Dhar S, Rimando AM, Levenson AS Journal of Medicinally Active Plants 2014. 3 (Issues 1-4):1-8. Available at:http://scholarworks.umass.edu/jmap/vol3/iss1/2
[논문] Nuclear MTA1 overexpression is associated with aggressive prostate cancer, recurrence and metastasis in African American men. Dias SJ, Zhou X, Ivanovic M, Gailey MP, Dhar S, Zhang L, He Z, Penman AD, Vijayakumar S, Levenson AS. Sci Rep. 2013; 3:2331. doi: 10.1038/srep02331.
[논문] Trimethoxy-resveratrol and piceatannol administered orally suppress and inhibit tumor formation and growth in prostate cancer xenografts. Dias SJ, Li K, Rimando AM, Dhar S, Mizuno CS, Penman AD, Levenson AS. Prostate. 2013 Aug; 73(11):1135-46.
[논문] Pterostilbene acts through metastasis-associated protein 1 to inhibit tumor growth, progression and metastasis in prostate cancer. Li K, Dias SJ, Rimando AM, Dhar S, Mizuno CS, Penman AD, Lewin JR, Levenson AS. PLoS One. 2013; 8(3):e57542. doi: 10.1371/journal.pone.0057542. Epub 2013 Mar 1.
[논문] Resveratrol and prostate cancer: promising role for microRNAs. Dhar S, Hicks C, Levenson AS. Mol Nutr Food Res. 2011 Aug; 55(8):1219-29.
[논문] Lysis of aminobisphosphonate-sensitized MCF-7 breast tumor cells by Vγ9Vδ2 T cells. Dhar S, Chiplunkar SV. Cancer Immunity. 2010 Nov 12; 10:10.
[논문] γδ T cells in cancer immunotherapy: current status and future prospects. Chiplunkar SV, Dhar S, Wesch,D and Kabelitz, D. Immunotherapy (2009) 1(4):663-678
[학회발표 및 포스터] Oral presentation: Society for Neuro-Oncology annual meeting. New Orleans 2018
[학회발표 및 포스터] Poster presentation: Tumor models meeting. Boston 2018
[학회발표 및 포스터] Oral presentation: Research Day, School of Graduate Studies and Health Sciences. UMMC, Jackson 2016


마. 연구개발비용


당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]
 (단위: USD) 
구분 2023년 1분기
(제10기 1분기)
2022년
(제9기)

2021년

(제8기)

비용의 성격별
분류
급여 1,690,414 5,651,934           4,369,786
급여(주식기준보상) 903,213 1,955,467           4,001,331
복리후생비 128,051    346,182              166,577
감가상각비 271,533    957,269              720,905
무형자산상각비 96,981 387,922              387,922
지급수수료 2,521,111 23,078,204   23,388,250
기타 389,775 1,204,601            537,686
연구개발비용 합계 6,001,078 33,581,579 33,572,457
회계처리 내역 경상연구개발비
6,001,078      33,581,579         33,572,457
정부보조금 -      - -
보조금 차감 후 금액
6,001,078 33,581,579         33,572,457
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주1) (주1) (주1)

주1) 해당 연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]
 (단위: USD) 
구분 2023년 1분기
(제10기 1분기)
2022년
(제9기)

2021년

(제8기)

비용의 성격별
분류
급여 1,080,248      3,376,914           2,880,637
급여(주식기준보상) 102,349   (1,265,409)           1,448,842
지급수수료 3,880,236      27,811,549         25,477,140
무형자산상각비 96,981 387,922              387,922
감가상각비 172,079   544,590              278,679
연구개발비용 합계 5,331,893 30,855,566 30,473,220
회계처리 내역 경상연구개발비 5,331,893 30,855,566 30,473,220
정부보조금 -                      - -
보조금 차감 후 금액 5,331,893  30,855,566         30,473,220
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주1) (주1)
(주1)

주1) 해당 연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

바. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표] 
구분 품목

적응증

연구시작일

현재진행단계 비고

단계(국가)

승인일

바이오 신약

NIT-104

교모세포종

2017년

임상 pilot/1상

(미국)

2018.03

당사 주도 임상

NIT-105

노인대상 감염질환

2018년

임상1/1b

(미국)

2019.05

연구자 주도 임상

NIT-106

3종 고위험 피부암

2018년

임상1b/2a
(미국)

2019.01

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-107

교모세포종

2018년

임상1/2

(미국)

2018.10

연구자주도 임상

NIT-109

3종 위암 

2019년

임상2 

(미국/유럽)

2020.07(미국)
2021.06(유럽)

당사 주도 임상

BMS 공동개발

NIT-110

5종 고형암

2019년

임상1b/2a
(미국)

2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112

거대B세포

림프종

2019년

임상 1b

(미국)

2020.08

당사 주도 임상

NIT-113

진행성 다발초점성
백질뇌병증

2020년

Pilot 임상

2021.02

연구자 주도 임상

NIT-114

특발성CD4

림프구감소증

2016년

임상1/2
(미국)
2022.08 연구자 주도 임상

NIT-115

두경부 편평세포암

2020년

임상1

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-119

비소세포폐암

2020년

임상 2상

(미국)

2020.11

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-120 교모세포종 2021년 임상 2상
(미국)

2021.12

연구자 주도 임상

T cell Activator

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인

화학
합성

신약

T cell Suppressor
Blockade

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인


공시서류 기준일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.

▣ NIT-104,107

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

교모세포종

(3) 작용기전

화학 및 방사선 치료는 암세포뿐만 아니라 항암작용을 유도하는 면역세포, 특히 T 세포도 함께 없애게 됩니다. 화학 및 방사선 치료로 암세포를 제거했지만 소량의 암세포라도 남아 있는 상태가 되면 T 세포가 반드시 필요합니다. 따라서, T 세포를 증가시키는 NT-I7과 화학 및 방사선 치료를 함께 진행하면 암세포도 효율적으로 제거하면서도 T 세포를 증식하여 항암치료 효능을 극대화할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

교모세포종은 화학 및 방사선 치료가 핵심 치료인데, 림프구 감소증(lymphopenia)에 의한 T 세포의 부족이 해결할 과제였습니다. 이를 비임상 동물모델에서 재현하여 교모세포종 치료를 위한 화학 및 방사선 치료와 NT-I7의 병용치료가 효과적임을 입증하였습니다.

(5) 진행경과

비임상 연구 완료

미국에서 Pilot/임상 1상 (NIT-104)과 임상1/2 (NIT-107)를 동시 진행

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

CCRT + Temozolomide

(8) 관련논문 등

*미국 임상종양학회(ASCO) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[초록발표]A Novel Long-Acting Interleukin-7 Agonist, NT-I7, Improves Survival in Mouse models of Glioma

*미국 암 면역치료학회 (SITC) 2020: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8+ T cells and enhances survival in mouse glioma models

* 미국 신경종양학회 (SNO) 2020: 비임상 연구 결과 발표 

[구두발표] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8 cells and enhances survival in mouse glioma models
*미국 임상종양학회(ASCO) 2021: 임상 중간 결과 발표
[초록발표] A phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of a novel long-acting interleukin-7, NT-I7, for patients with newly diagnosed high-grade gliomas after chemoradiotherapy: The interim result of the phase I data.

*미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021: 임상 연구 중간 결과 발표

[포스터] NT-I7, a long-acting interleukin-7, promotes expansion of CD8 T cells and NK cells and immune activation in patients with newly diagnosed high-grade gliomas after chemoradiation

* 미국 신경종양학회 (SNO) 2021: 임상 연구 중간 결과 발표

[구두발표] A phase I/II study evaluating the safety and efficacy of a novel long-acting interleukin-7, NT-I7, for patients with newly diagnosed high-grade gliomas after chemoradiotherapy

*미국 암 면역치료학회 (SITC) 2022: 임상 연구 중간 결과 발표

[포스터]A phase I/II study evaluating the safety and efficacy of a novel long-acting interleukin-7, NT-I7, for patients with newly diagnosed high-grade gliomas after chemoradiotherapy

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $497백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

NIT-104 프로그램은 당사 주도 임상이지만 실제 임상 진행에 있어서,  주임상 네트워크인 ABTC를 통해서 National Intitution of Health (NIH)로부터 지원을 받고 있으며, 이는 당사가 직접 CRO를 고용하여 임상을 진행하였을때 대비, 약 30억원($2.5M)의 비용 절감효과 예상


▣ NIT-106

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응률이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

미국 임상 2a 진행중

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

흑색종 -Keytruda

메르켈세포암 -Bavencio

피부 편평상피세포암 -Libtayo

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

 

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

 

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

 

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

 

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

[포스터] A phase 1b/2a study of NT-I7 in combination with anti-PD-L1 (atezolizumab) in patients with anti-PD1/PD-L1 naive or relapsed/refractory (R/R) high-risk skin cancers: The phase 1b report, 미국임상종양학회(ASCO) 2022 

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 흑색종: $3,989백만

- 메르켈세포암: N/A

- 피부 편평상피세포암: N/A

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche로부터 약 167억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중


▣ NIT-109

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응률이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

미국 및 유럽 임상2상 진행중

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

전이성 위암 -Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

위-식도 접합부암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

식도선암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Cisplatin)

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

 

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

 

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

 

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

 

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $2,226백만

(2020년 기준, 출처 : Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 BMS으로부터 약 173억원 상당의 Opdivo를 무상으로 공급받아 개발 중


▣ NIT-110

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응률이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

미국 임상 2a 진행중

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

 

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

 

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

 

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

 

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

[포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment.  Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만 

소세포폐암: $1,379백만 

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중


▣ NIT-112

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

거대 B세포림프종

(3) 작용기전

상용화된 CAR-T치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있습니다. 다만, 재발율이 높은 단점이 있는 상황입니다. 그런데, CAR-T 치료제의 효능이 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 뛰어남이 밝혀져 있습니다. NT-I7는 CAR-T 치료제와 병용 투여시, 투여된 CAR-T의 증식에 유도하여 CAR-T의 수를 늘려주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 확인하였습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고 하였습니다. 이를 바탕으로 현재 미국에서 임상을 진행하고 있습니다. 

(5) 진행경과

임상 1b 진행중

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

 

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

 

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

 

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

 

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)

[포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-


▣ NIT-119

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

비소세포폐암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응률이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

특허, 해당 제품 개발의 경우, 1차 치료제로써 임상 2상 진행하고 있습니다.

(5) 진행경과

임상2상 진행중

(6) 향후 계획

당사는 약17가지 항암적응증(면역항암제, CAR-T, 화학/방사선 치료와 병용 또는 단독 투여)에 대해 동시적으로 임상개발을 진행하고 있으며, 적응증별로 임상 data가 확인되는 대로 가속승인(Accelerated Approval) 또는 임상3상을 통한 일반 승인 여부에 대해 2024 년에 구체적 로드맵을 수립할 예정입니다. 또한 라이센스 아웃은 주요학회를 통해 공개되는 Data를 기반으로 적정한 절차를 거쳐 현재 이후 언제든 논의 및 성사될 수 있습니다. 가장 임상이 빠른 NIT-110의 경우 2022년 말경 PoC에 대한 검증이 이루어질 것으로 예상하며, 동시에 2024년에 최적의 허가 로드맵을 도출, 실행할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 경쟁제품

Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

 

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

 

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

 

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

 

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

 

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중


▣ T-cell Activator

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 산화 스트레스에 대한 반응인자인 NRF2가 고형암 환경에서 T 세포의 활성저해 및 항암 효능저해에 중요한 영향을 미치는 것을 발견하였고, 이를 근거로 항암내성의 주요소인 활성산소에 대한 저항성을 갖는 차세대 CAR-T 세포 치료제 플랫폼을 개발하였고, 고형암 타겟 물질을 CAR-T에 특정하여 다양한 고형암 치료에 이용될 수 있습니다.

(4) 제품의 특성

NRF2를 제거한 CAR-T는 당사가 보유한 원천기술 중 하나로써 다양한 암종을 타겟하는 CAR-T 제조에 활용이 될 수 있습니다.  

(5) 진행경과

- 부산대학교 산학 협력단으로 부터 'NRF2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술' 도입.

- 2021년12월: IM-9 세포주를 이용한 고형암 모델에서 NRF2 knock-down CAR-T의 항암 효능을 예비 확인하였음.
-2023년: 고형암 모델에서 NT-I7과 NRF2 knock-down CAR-T의 병용항암 효능 최종 확인 예정

(6) 향후 계획

신규 NRF2 knock-down CAR-T 생산을 완료하였으며, 재현 실험 및 생산 지연으로 수행되지 못한 계획된 연구 진행 예정

(7) 경쟁제품

현재 고형암을 타겟으로 하는 허가 및 시판된 CAR-T 제품은 없으며, 다양한 target의 CAR-T가 임상 시험 중임. 하지만 NRF2 KO를 적용한 CAR-T는 없음. 

적응증이 확정되기 전까지 미정

(8) 관련논문 등

[논문] Jo Y, Ali LA, Shim JA, Lee BH, Hong C, “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi:10.3390/cancers12082087

[포스터] Nrf2 expression is upregulated in tumor infiltrating T cells and induces T cell anergy Yuna JO, Byunghyuk Lee, Myungsoo Joo and Changwan Hong

J Immunol May 1, 2016, 196 (1 Supplement) 143.15;

(9) 시장규모

미정

(10) 기타사항

NRF2 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다.


▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 구분

화학합성 신약

(2) 적응증

미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전

Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성되어 있습니다. 이는 세포내 정화작용인 유비퀴틴-프로테이좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술입니다.

(4) 제품의 특성

당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할 수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있습니다. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능을 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다.

(5) 진행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최종 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행중

-2021년 10월, 최종 선정된 1개 타겟 물질에 대한 86개의 Protac을 합성하고 평가하였으나, 최적화된 타겟을 찾지 못함. 해당 타깃에 대한 추가 연구 진행하지 않기로 함.

-2021년 7월, 신규 타겟 1종을 최종 선정하여 38개의 Protac을 합성하여 평가 진행중이며, 추가적으로 24종의 Protac의 합성을 진행중임.

-2021년 7월 이후, 신규 타겟 1종에 대해 2022년 2월까지 91종의 예비 Protac을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro실험을 진행중임.

-2022년 1월, 첫 번째 신규 타겟 PROTAC 개발의 기술적 한계로 인해 개발 종료함. 

-2022년 2월, 두 번째 신규 타겟에 대한 99종 예비 PROTAC을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한  in vitro 실험 진행 중임.

-2022년 5월, 두 번째 신규 타겟에 대한 예비 PROTAC 추가 생산 및 기술적 부분 검토 실험 진행 중임.
-2022년 9월/12월,  두번째 신규 타겟에 대해 생산된 PROTAC들의 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행중임
-2023년4월1일, 3개의 물질을 개발하는 계약에서1개의 물질을 개발하는 계약으로 변경함(계약변경)

(6) 향후 계획

- 2024년 4월, 두번째 예비 후보군 선정

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년 시작하였습니다. 

 

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화되었습니다. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac을 기반하고 있습니다.

 

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않은 상황입니다.

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74

doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

 

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향

2020 대한약학회

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보를 도출하는 것으로 계획하고 있습니다.


(2) 연구개발 완료 실적

해당사항 없습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 


해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적


해당사항 없습니다.

7. 기타 참고사항


공시서류 기준일 현재 당사의 주요 지적재산권의 내역은 총 15건으로, 당사가 직접 출원한 지적재산권 및 외부로 부터 도입한 지적재산권으로 크게 분류가능하며, 상세 현황은 상세표를 참조해주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-주요 지적재산권' 참조

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보


아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

구 분

제10기 1분기 제9기

제8기

기말환율

1,303.80 1,267.30 1,185.50

평균환율

1,275.58 1,291.95 1,144.42

최고환율

1,325.70 1,436.60 1,199.10

최저환율

1,219.30 1,185.50 1,083.10
출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율


원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.


가. 요약 연결재무정보

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업 (단위: USD)
구분 제10기 1분기 제9기 제8기
회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS
감사인(감사 혹은 검토 의견) - 삼일회계법인(적정) 삼일회계법인(적정)
  2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말
[유동자산] 81,037,632 93,088,374 140,634,664
당좌자산 81,037,632 93,088,374 140,634,664
[비유동자산] 17,271,154 17,276,499 17,127,787
유형자산 3,522,700 3,781,173 2,850,331
무형자산 5,074,388 5,171,369 5,559,291
기타비유동자산 8,674,066 8,323,957 8,718,165
자산총계 98,308,786 110,364,873 157,762,451
[유동부채] 8,934,665 12,938,708 17,217,253
[비유동부채] 2,615,301 2,981,865 3,858,206
부채총계 11,549,966 15,920,573 21,075,459
[자본금] 1,977 1,977 1,972
[자본잉여금] 229,341,467 229,341,467 228,833,366
[기타포괄손익누계액] (596,333) (464,961) (151,473)
[기타자본] 17,549,092 15,825,049 11,572,340
[결손금] (159,537,383) (150,259,232) (103,569,213)
자본총계 86,758,820 94,444,300 136,686,992
구분   2023년 1월 1일 ~
2023년 3월 31일
2022년 1월 1일 ~
2022년 12월 31일
2021년 1월 1일 ~
2021년 12월 31일
영업수익 - - -
영업이익(손실) (9,447,804) (45,034,317) (45,355,669)
법인세비용차감전순이익(손실) (9,201,896) (46,665,282) (45,798,631)
당기순이익(손실) (9,247,988) (46,755,389) (45,859,332)
- 기본주당순이익(손실) (0.47) (2.37) (2.41)
- 희석주당순이익(손실) (0.47) (2.37) (2.41)


[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업 (단위: 원)
구분 제10기 1분기 제9기 제8기
회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS
감사인(감사 혹은 검토 의견) - 삼일회계법인(적정) 삼일회계법인(적정)
  2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말
[유동자산] 105,656,864,601 117,970,896,371 166,722,394,172
당좌자산 105,656,864,601 117,970,896,371 166,722,394,172
[비유동자산] 22,518,130,586 21,894,507,184 20,304,991,490
유형자산 4,592,896,260 4,791,880,543 3,379,067,401
무형자산 6,615,987,075 6,553,675,934 6,590,539,481
기타비유동자산 11,309,247,251 10,548,950,707 10,335,384,608
자산총계 128,174,995,187 139,865,403,555 187,027,385,662
[유동부채] 11,649,016,227 16,397,224,649 20,411,053,434
[비유동부채] 3,409,829,444 3,778,917,515 4,573,903,213
부채총계 15,058,845,671 20,176,142,164 24,984,956,647
[자본금] 2,577,613 2,505,453 2,337,806
[자본잉여금] 299,015,404,675 290,644,441,130 271,281,955,393
[기타포괄손익누계액] (777,498,966) (589,245,076) (179,571,242)
[기타자본] 22,880,506,150 20,055,084,598 13,719,009,070
[결손금] (208,004,839,956) (190,423,524,714) (122,781,302,012)
자본총계 113,116,149,516 119,689,261,391 162,042,429,015
구분    2023년 1월 1일 ~
2023년 3월 31일
 2022년 1월 1일 ~
2022년 12월 31일
2021년 1월 1일 ~
2021년 12월 31일
영업수익 - - -
영업이익(손실) (12,051,429,827) (58,182,085,849) (51,905,934,717)
법인세비용차감전순이익(손실) (11,737,754,500) (60,289,211,080) (52,412,869,290)
당기순이익(손실) (11,796,548,534) (60,405,624,819) (52,482,336,728)
- 기본주당순이익(손실) (597) (3,059) (2,759)
- 희석주당순이익(손실) (597) (3,059) (2,759)


나. 요약 별도재무정보

NeoImmuneTech, Inc. (단위: USD)
구분 제10기 1분기 제9기 제8기 
회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS
감사인(감사 혹은 검토 의견) - 삼일회계법인(적정) 삼일회계법인(적정)
  2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말
[유동자산] 78,461,028 90,703,285 138,185,518
당좌자산 78,461,028 90,703,285 138,185,518
[비유동자산] 20,066,290 19,746,760 21,464,847
유형자산 2,465,742 2,610,914 1,983,095
무형자산 5,074,388 5,171,369 5,559,291
종속기업투자 6,896,688 6,896,688 9,443,370
기타비유동자산 5,629,472 5,067,789 4,479,091
자산총계 98,527,318 110,450,045 159,650,365
[유동부채] 8,796,221 12,955,826 17,030,442
[비유동부채] 1,141,186 1,199,627 1,417,956
부채총계 9,937,407 14,155,453 18,448,398
[자본금] 1,977 1,977 1,972
[자본잉여금] 229,341,467 229,341,467 228,833,366
[기타자본] 17,549,092 15,825,049 11,572,340
[결손금] (158,302,625) (148,873,901) (99,205,711)
자본총계 88,589,911 96,294,592 141,201,967
종속기업투자주식 평가방법 원가법 원가법 원가법
구분  2023년 1월 1일 ~
2023년 3월 31일
 2022년 1월 1일 ~
2022년 12월 31일
2021년 1월 1일 ~
2021년 12월 31일
영업수익 - - -
영업이익(손실) (8,477,393) (40,520,764) (41,688,374)
법인세비용차감전순이익(손실) (9,428,724) (49,668,190) (42,033,053)
당기순이익(손실) (9,428,724) (49,668,190) (42,033,053)
- 기본주당순이익(손실)                       (0.48)                       (2.51)                      (2.21)
- 희석주당순이익(손실)                       (0.48)                       (2.51)                       (2.21)


[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc. (단위: 원)
구분 제10기 1분기 제9기 제8기
회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS
감사인(감사 혹은 검토 의견) - 삼일회계법인(적정) 삼일회계법인(적정)
  2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말
[유동자산] 102,297,488,306 114,948,273,081 163,818,931,589
당좌자산 102,297,488,306 114,948,273,081 163,818,931,589
[비유동자산] 26,162,428,904 25,025,068,950 25,446,576,119
유형자산 3,214,834,420 3,308,811,313 2,350,959,123
무형자산 6,615,987,075 6,553,675,934 6,590,539,481
종속기업투자 8,991,901,815 8,740,172,703 11,195,115,135
기타비유동자산 7,339,705,594 6,422,409,000 5,309,962,381
자산총계 128,459,917,210 139,973,342,031 189,265,507,708
[유동부채] 11,468,512,940 16,418,918,290 20,189,588,991
[비유동부채] 1,487,878,307 1,520,287,298 1,680,986,838
부채총계 12,956,391,247 17,939,205,588 21,870,575,829
[자본금] 2,577,613 2,505,453 2,337,806
[자본잉여금] 299,015,404,675 290,644,441,130 271,281,955,393
[기타자본] 22,880,506,150 20,055,084,598 13,719,009,070
[결손금] (206,394,962,475) (188,667,894,738) (117,608,370,391)
자본총계 115,503,525,963 122,034,136,443 167,394,931,879
종속기업투자주식 평가방법 원가법 원가법 원가법
구분 2023년 1월 1일 ~
2023년 3월 31일
2022년 1월 1일 ~
2022년 12월 31일
2021년 1월 1일 ~
2021년 12월 31일
영업수익 - - -
영업이익(손실) (10,813,592,963) (52,350,801,050) (47,709,008,974)
법인세비용차감전순이익(손실) (12,027,091,760) (64,168,818,071) (48,103,466,515)
당기순이익(손실) (12,027,091,760) (64,168,818,071) (48,103,466,515)
- 기본주당순이익(손실) (613) (3,243) (2,530)
- 희석주당순이익(손실) (613) (3,243) (2,530)


2. 연결재무제표


연결 재무상태표

제 10 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 9 기말          2022.12.31 현재

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기말

제 9 기말

자산

   

 유동자산

81,037,632

93,088,374

  현금및현금성자산 (주4)

79,748,803

91,241,592

  기타유동금융자산 (주5,6)

1,158,088

1,139,929

  기타유동자산 (주6)

130,741

706,853

 비유동자산

17,271,154

17,276,499

  유형자산 (주7)

3,522,700

3,781,173

  사용권자산 (주8)

3,341,000

3,633,776

  무형자산 (주9,20)

5,074,388

5,171,369

  기타비유동금융자산 (주5)

1,242,259

1,274,879

  기타비유동자산 (주6)

4,035,156

3,415,302

  순확정급여자산 (주12)

55,651

0

 자산총계

98,308,786

110,364,873

부채

   

 유동부채

8,934,665

12,938,708

  미지급금 (주4)

1,623,228

1,568,137

  유동성장기리스부채 (주8)

988,858

1,009,465

  기타유동금융부채 (주10,11)

5,560,438

9,522,688

  기타유동부채 (주11)

762,141

838,418

 비유동부채

2,615,301

2,981,865

  장기리스부채 (주4,8)

2,565,713

2,818,711

  기타비유동부채 (주10,11)

49,588

50,767

  순확정급여부채 (주12)

0

112,387

 부채총계

11,549,966

15,920,573

자본

   

 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

   

  자본금 (주1,13)

1,977

1,977

  자본잉여금 (주13)

229,341,467

229,341,467

  기타자본항목 (주14)

17,549,092

15,825,049

  기타포괄손익누계액

(596,333)

(464,961)

  결손금 (주17)

(159,537,383)

(150,259,232)

 자본총계

86,758,820

94,444,300

자본과부채총계

98,308,786

110,364,873


연결 포괄손익계산서

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기

제 9 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

0

0

0

0

영업비용 (주15)

9,447,804

9,447,804

11,165,804

11,165,804

영업손실

(9,447,804)

(9,447,804)

(11,165,804)

(11,165,804)

기타수익

26

26

14,826

14,826

기타비용

426

426

5,764

5,764

금융수익

568,950

568,950

122,132

122,132

금융비용

322,642

322,642

854,688

854,688

법인세비용차감전순손실

(9,201,896)

(9,201,896)

(11,889,298)

(11,889,298)

법인세비용

46,092

46,092

14,349

14,349

당기순손실

(9,247,988)

(9,247,988)

(11,903,647)

(11,903,647)

기타포괄손익

(161,535)

(161,535)

(102,927)

(102,927)

 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

       

  순확정급여부채의 재측정요소 (주12)

(30,163)

(30,163)

2,015

2,015

 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익

       

  해외사업환산손익

(131,372)

(131,372)

(104,942)

(104,942)

총포괄손실

(9,409,523)

(9,409,523)

(12,006,574)

(12,006,574)

주당손실

       

 기본주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.47)

(0.47)

(0.6)

(0.6)

 희석주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.47)

(0.47)

(0.6)

(0.6)



연결 자본변동표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

결손금

자본  합계

2022.01.01 (기초자본)

1,972

228,833,366

11,572,340

(151,473)

(103,569,213)

136,686,992

총포괄손익

           

당기순손실

0

0

0

0

(11,903,647)

(11,903,647)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

0

2,015

2,015

해외사업환산손실

0

0

0

(104,942)

0

(104,942)

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

           

유상증자

0

0

0

0

0

0

주식선택권의 행사

3

443,641

(144,945)

0

0

298,699

주식기준보상 (주14)

0

0

1,400,327

0

0

1,400,327

2022.03.31 (기말자본)

1,975

229,277,007

12,827,722

(256,415)

(115,470,845)

126,379,444

2023.01.01 (기초자본)

1,977

229,341,467

15,825,049

(464,961)

(150,259,232)

94,444,300

총포괄손익

           

당기순손실

0

0

0

0

(9,247,988)

(9,247,988)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

0

(30,163)

(30,163)

해외사업환산손실

0

0

0

(131,372)

0

(131,372)

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

           

유상증자

0

0

0

0

0

0

주식선택권의 행사

0

0

0

0

0

0

주식기준보상 (주14)

0

0

1,724,043

0

0

1,724,043

2023.03.31 (기말자본)

1,977

229,341,467

17,549,092

(596,333)

(159,537,383)

86,758,820


연결 현금흐름표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기

제 9 기 1분기

영업활동현금흐름

(11,488,339)

(8,237,125)

 영업으로부터 유출된 현금

(11,386,029)

(8,170,177)

 이자의 지급

(44,690)

(26,833)

 법인세의 납부

(57,620)

(40,115)

투자활동현금흐름

425,091

(885,273)

 이자의수취

467,446

58,270

 유형자산의 취득

(42,355)

(1,113,924)

 보증금의 증가

0

170,381

재무활동현금흐름

(212,224)

55,552

 주식선택권의 행사

0

298,703

 리스부채의 원금 지급

(212,224)

(243,151)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(11,275,472)

(9,066,846)

환율변동으로 인한 증감

(217,317)

(754,568)

기초현금및현금성자산 (주4)

91,241,592

130,114,116

기말현금및현금성자산 (주4)

79,748,803

120,292,702


[원화 기준]

연결 재무상태표

제 10 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 9 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)


제 10기 1분기말 제9기말
자산

유동자산 105,656,864,603 117,970,896,375
  현금및현금성자산 103,976,489,352 115,630,469,546
  기타유동금융자산 1,509,915,135 1,444,632,022
  기타유동자산 170,460,116 895,794,807
비유동자산 22,518,130,587 21,894,507,184
  유형자산 4,592,896,260 4,791,880,543
  사용권자산 4,355,995,800 4,605,084,325
  무형자산 6,615,987,075 6,553,675,934
  기타비유동금융자산 1,619,657,285 1,615,654,157
  기타비유동자산 5,261,036,393 4,328,212,225
  순확정급여자산 72,557,774
자  산  총  계 128,174,995,190 139,865,403,559
부채

유동부채 11,649,016,229 16,397,224,651
  미지급금 2,116,364,667 1,987,300,021
  유동성장기리스부채 1,289,273,061 1,279,294,995
  기타유동금융부채 7,249,699,065 12,068,102,503
  기타유동부채 993,679,436 1,062,527,132
비유동부채 3,409,829,445 3,778,917,517
  장기리스부채 3,345,176,610 3,572,152,451
  기타비유동부채 64,652,835 64,337,020
  순확정급여부채 142,428,046
부  채  총  계 15,058,845,674 20,176,142,168
자본

  자본금 2,577,613 2,505,453
  자본잉여금 299,015,404,675 290,644,441,130
  기타자본항목 22,880,506,150 20,055,084,598
  기타포괄손익누계액 (777,498,966) (589,245,076)
  결손금 (208,004,839,956) (190,423,524,714)
자  본  총  계 113,116,149,516 119,689,261,391
부채와 자본 총계 128,174,995,190 139,865,403,559


연결 포괄손익계산서

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)


제 10기 1분기 제 9기 1분기
3개월 누적 3개월 누적
영업수익
영업비용 12,051,429,827 12,051,429,827 13,454,235,530 13,454,235,530
영업손실 (12,051,429,827) (12,051,429,827) (13,454,235,530) (13,454,235,530)
  기타수익 33,166 33,166 17,864,589 17,864,589
  기타비용 543,398 543,398 6,945,332 6,945,332
  금융수익 725,741,241 725,741,241 147,162,954 147,162,954
  금융비용 411,555,683 411,555,683 1,029,856,306 1,029,856,306
법인세비용차감전순손실 (11,737,754,500) (11,737,754,500) (14,326,009,626) (14,326,009,626)
  법인세비용 58,794,034 58,794,034 17,289,828 17,289,828
당기순손실 (11,796,548,534) (11,796,548,534) (14,343,299,453) (14,343,299,453)
기타포괄손익 (206,050,816) (206,050,816) (124,021,889) (124,021,889)
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익:



순확정급여부채의 재측정요소 (38,475,320) (38,475,320) 2,427,975 2,427,975
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:



해외사업환산손익 (167,575,496) (167,575,496) (126,449,863) (126,449,863)
총포괄손실 (12,002,599,349) (12,002,599,349) (14,467,321,342) (14,467,321,342)
주당손실
  기본주당손실 (597) (597) (723) (723)
  희석주당손실 (597) (597) (723) (723)


연결 자본변동표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)


자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 총계
2022.1.1(전기초) 2,387,698 277,071,439,553 14,011,789,272 (183,403,508) (125,401,603,100) 165,500,609,915
총포괄손익





  당기순손실 (14,412,935,788) (14,412,935,788)
  순확정급여부채의 재측정요소 2,439,762 2,439,762
  해외사업환산손실 (127,063,774) (127,063,774)
자본에 직접 반영된 주주와의 거래





  유상증자
  주식선택권의 행사 3,632 537,160,523 (175,499,406) 361,664,749
  주식기준보상 1,695,515,932 1,695,515,932
2022.3.31(전분기말) 2,391,330 277,608,600,076 15,531,805,798 (310,467,282) (139,812,099,126) 153,020,230,796
2023.1.1(당기초) 2,577,613 299,015,404,675 20,632,698,886 (606,216,152) (195,907,986,682) 123,136,478,340
총포괄손익





  당기순손실 (12,057,526,755) (12,057,526,755)
  순확정급여부채의 재측정요소 (39,326,519) (39,326,519)
  해외사업환산손실 (171,282,814) (171,282,814)
자본에 직접 반영된 주주와의 거래





  주식선택권의 행사
  주식기준보상 2,247,807,264 2,247,807,264
2023.3.31(당분기말) 2,577,613 299,015,404,675 22,880,506,150 (777,498,966) (208,004,839,956) 113,116,149,516


연결 현금흐름표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)


제 10기 1분기 제 9기 1분기
영업활동 현금흐름 (14,654,295,463) (9,925,323,771)
  영업으로부터 유출된 현금 (14,523,790,872) (9,844,654,777)
  이자의 지급 (57,005,671) (32,332,424)
  법인세의 납부 (73,498,920) (48,336,570)
투자활동 현금흐름 542,237,578 (1,066,709,701)
  이자의 수취 596,264,769 70,212,437
  유형자산의 취득 (54,027,191) (1,342,222,724)
  보증금의 증가 205,300,586
재무활동 현금흐름 (270,708,690) 66,937,382
  주식선택권 행사 359,922,180
  리스부채의 원금 지급 (270,708,690) (292,984,798)
현금및현금성자산의  순증가(감소) (14,382,766,575) (10,925,096,090)
환율변동으로 인한 증감 (277,205,218) (909,216,710)
기초 현금및현금성자산 116,385,949,924 156,781,004,075
기말 현금및현금성자산 101,725,978,131 144,946,691,275


3. 연결재무제표 주석


주석

당분기 2023년 3월 31일 현재
전분기 2022년 3월 31일 현재
NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업


1. 일반 사항


NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을 모두 합하여 "연결회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다.

회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 증권예탁증서(이하 "DR". 1주당 5DR 발행)를 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명 주식수 지분율(%)
주식회사 제넥신 4,187,200 21.2%
양세환 1,140,000 5.8%
기타 14,438,293 73.0%
합  계 19,765,493 100.0%


1.1 종속기업 현황

 

당분기말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

당분기말

지분율(%)

전기말

지분율(%)

결산월

업종

네오이뮨텍 유한회사

한국 

100

100

12월

면역항암제의 연구 및 개발


1.2 종속기업의 요약 재무정보


당분기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 

종속기업

자산

부채

매출

분기순손실

총포괄손실

네오이뮨텍 유한회사

7,706,310 2,433,501 2,220,878 (1,031,844) (1,193,379)


2. 중요한 회계정책


2.1 재무제표 작성기준

 

연결회사의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.


2.2 회계정책

분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.


2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정


연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.1.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.


4. 범주별 금융상품

4.1 금융상품 범주별 장부금액

 
보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 

재무상태표 자산

당분기말 전기말
상각후원가 측정
금융자산
상각후원가 측정
금융자산
현금및현금성자산 79,748,803 91,241,592
기타유동금융자산 1,158,474 1,139,929
기타비유동금융자산 1,242,259 1,274,879
합   계 82,149,536 93,656,400


보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)
재무상태표 부채 당분기말 전기말
상각후원가 측정
금융부채
상각후원가 측정
금융부채
미지급금 1,623,228 3,669,262
기타유동금융부채 5,560,438 18,717,750
합   계 7,183,666 22,387,012


4.2 보고기간말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
당분기말 6개월
미만

6~12개월

1~2년 2~5년 5년 초과 총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금 1,623,228 - - - - 1,623,228 1,623,228

미지급비용

5,560,438  - - - - 5,560,438 5,560,438
리스부채(주석 8) 506,220 507,258 1,003,679 1,930,818 - 3,947,975 3,554,570
합   계 7,689,886 507,258 1,003,679 1,930,818 0 11,131,641 10,738,236


(단위: USD)
전기말 6개월
미만

6~12개월

1~2년 2~5년 5년 초과 총 계약상 현금흐름

장부금액

미지급금 1,568,137 - - - - 1,568,137 1,568,137
미지급비용 9,522,688  - -  - - 9,522,688 9,522,688
리스부채(주석 11) 516,123 518,329 1,023,308 2,120,417 91,898 4,270,075 3,828,176
합   계 11,606,948 518,329 1,023,308 2,120,417 91,898 15,360,900 14,919,001


4.3 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 

구     분

당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

  이자수익 503,819 89,996
  외환차익 49,105 31,773
  외환차손 (52,827) (108,643)
  외화환산이익 10,798 363
  외화환산손실 (198,344) (690,577)
상각후원가 측정 금융부채

  외환차익 4,080 -
  외환차손 (26,154) -
  외화환산이익 1,148 -
  외화환산손실 (379) -


5. 기타금융자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

미수수익 15,432 11,817
미수금 22,259 20,188
보증금 1,176,103 1,192,605
종업원 대여금 1,186,553 1,190,198
합   계 2,400,347 2,414,808
차감: 비유동항목 (1,242,259) (1,274,879)
기타유동금융자산 1,158,088 1,139,929


기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.


6. 기타자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

선급비용 4,112,058 4,026,689
부가세대급금 53,839 95,466

차감: 비유동항목

(4,035,156) (3,415,302)
기타유동자산 130,741 706,853


(주1) 전체 선급비용 중 경상연구개발 관련 선급비용은 USD 3,962,297 입니다(전기말 USD 3,749,198).

7. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비 3,137,816 (1,055,377) 2,082,439 3,124,353 (898,681) 2,225,672
집기비품 659,677 (339,715) 319,962 640,079 (314,716) 325,363
임차개량자산 1,489,691 (426,797) 1,062,894 1,531,745 (362,684) 1,169,061
차량운반구 73,439 (16,034) 57,405 73,439 (12,362) 61,077
합  계 5,360,623 (1,837,923) 3,522,700 5,369,616 (1,588,443) 3,781,173


(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD) 
구   분 연구설비 집기비품 임차개량자산 차량운반구 합 계
기초 순장부금액 2,225,672 325,363 1,169,061 61,077 3,781,173
취득 13,762 28,593 - - 42,355
감가상각 (121,660) (27,876) (75,284) (3,672) (228,492)
외환차이 (35,335) (6,118) (30,883) - (72,336)
분기말 순장부금액 2,082,439 319,962 1,062,894 57,405 3,522,700


2) 전분기

(단위: USD) 
구   분 연구설비 집기비품 임차개량자산 건설중인자산 차량운반구

합 계

기초 순장부금액 1,693,918 244,100 267,302 645,011 - 2,850,331
취득 296,361 62,155 - 681,970 73,439 1,113,925
처분(폐기) - (11,623) - - - (11,623)
대체 - - 1,222,208 (1,222,208) - -
감가상각 (95,150) (18,256) (62,979) (1,346) (177,731)
기타(환율차이 등) (15,469) (2,775) (11,061) (10,868) (40,173)
기말 순장부금액 1,879,660 273,601 1,415,470 93,905 72,093 3,734,729


8. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물 5,278,267 (1,979,192) 3,299,075 5,369,381 (1,787,009) 3,582,372
차량운반구 97,842 (61,161) 36,681 100,659 (55,373) 45,286
비품 10,488 (5,244) 5,244 10,488 (4,370) 6,118
합  계 5,386,597 (2,045,597) 3,341,000 5,480,528 (1,846,752) 3,633,776


(2) 사용권자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 비  품 합 계
기초 순장부금액 3,582,372 45,286 6,118 3,633,776
감가상각 (221,181) (7,501) (874) (229,556)
환율차이 (62,116) (1,104) - (63,220)
분기말 순장부금액 3,299,075 36,681 5,244 3,341,000


2) 전분기  

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 비  품 합 계
기초 순장부금액 4,696,088 80,697 11,633 4,788,418
감가상각 (232,623) (7,941) (2,315) (242,879)
리스변경 (15,717)  - - (15,717)
환율차이 (66,411) (1,648) - (68,059)
분기말 순장부금액 4,381,337 71,108 9,318 4,461,763


(3) 리스부채의 내역 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
리스부채

 유동 988,858 1,009,465
 비유동 2,565,713 2,818,711
합계 3,554,571 3,828,176


(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
기초 3,828,176 4,887,905
리스부채의 지급 (256,914) (269,984)
리스의 해지 등 - (27,931)
이자비용 44,690 55,211
환율차이 (61,381) (65,123)
분기말 3,554,571 4,580,078


(5) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

 건물 221,181 232,623
 차량운반구 7,501 7,941
 비품 874 2,315
상각비 합계 229,556 242,879
리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 44,690 55,211
단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함) 16,484 -
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함) 17,538 10,624


당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 290,935 (전분기: USD 280,608)입니다. 


9. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

지적재산사용승인권 7,500,000 (2,425,612) 5,074,388 7,500,000 (2,328,631) 5,171,369


회사는 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 America 및 Europe 지역에서 해당기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 20 참조).

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD) 
구   분 기초 순장부금액  무형자산상각

분기말 순장부금액 

지적재산사용승인권 5,171,369 (96,981) 5,074,388


2) 전분기 

(단위: USD)
구   분 기초 순장부금액  무형자산상각

분기말 순장부금액 

지적재산사용승인권 5,559,291 (96,981) 5,462,310


10. 기타금융부채

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

미지급비용(주1) 5,560,438 9,522,688
차감: 비유동항목 - -
기타유동부채 5,560,438 9,522,688

(주1) 상기 미지급비용은 전액 경상연구개발 관련 미지급비용입니다.

11. 기타부채

보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

예수금 54,573 73,403
미지급비용 647,905 692,030
당기법인세부채 59,663 72,985
충당부채 49,588 50,767
합   계 811,729 889,185
차감: 비유동항목 (49,588) (50,767)
기타유동부채 762,141 838,418


12. 확정급여부채


(1) 순확정급여부채 산정내역

(단위: USD) 
구 분 당분기말 전기말
기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치  457,413 393,879
사외적립자산의 공정가치  (513,064) (281,492)
순확정급여부채 (55,651) 112,387


(2) 확정급여채무의 변동내역

(단위: USD) 
구 분 당분기 전분기
기초금액 393,879 261,207
당기근무원가 54,806 53,513
신입/전입효과인식 2,805 -
이자비용 4,966 1,858
재측정요소:

재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적 손익 - 22,395
종업원 지급액 (17,484) -
경험적조정으로 인한 보험수리적 손익 31,117 (19,679)
환율차이 (12,676) (11,145)
보고기간말 금액 457,413 308,149


(3) 사외적립자산 운용내역

(단위: USD) 
구 분 당분기 전분기
하나금융투자연금계좌 513,064 296,681


(4) 사외적립자산의 변동내역

(단위: USD) 
구 분 당분기 전분기
기초금액 281,492 301,532
이자수익 3,549 2,159
재측정요소:

사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액제외) 954 -
사용자의 기여금 257,730 -
종업원 지급액 (17,484) -
환율차이 (13,177) (7,010)
보고기간말 금액 513,064 296,681


(5) 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성요소

(단위: USD) 
구 분 당분기 전분기
당기근무원가 54,806 53,513
신입/전입효과 2,805 -
순이자비용 1,417 (301)
종업원 급여에 포함된 총 비용 59,028 53,212


총 비용 USD 59,028중 USD 44,755 은 경상연구개발비에 포함되어 있으며, USD 14,273 는 퇴직급여에 포함되어 있습니다.

2023년 3월 31일로 종료하는 회계연도에 납입할 것으로 예상되는 기여금은 USD  224,890 입니다.


(6) 주요 보험수리적가정

구 분 당분기 전분기
할인율 4.97% 3.70%
임금상승률 3.96% 4.04%


(7) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석

구 분 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소
할인율 0.50% (20,812) 22,410
임금상승률 0.50% 23,071 (21,513)


(8) 보고기간말 현재 확정급여채무의 가중평균 만기는 9.924년입니다.

13. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000 주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,765,493 주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001 입니다.

(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

구     분 당분기초 보통주증가

당분기말

발행주식수(주1) 19,765,493 - 19,765,493
자본금(USD) 1,977 - 1,977
자본잉여금(USD) 229,341,467 - 229,341,467


2) 전분기

구     분 전분기초 보통주증가(주1)

전분기말

발행주식수(주) 19,716,402 31,900 19,748,302
자본금(USD) 1,972 3 1,975
자본잉여금(USD) 228,833,366 443,641 229,277,007

(주1) 종업원에게 부여한 주식선택권의 행사로 인한 보통주 증가내역입니다.


14. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 또는 주주총회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)
- 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.
- 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.
- 주식선택권 5~10차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

종류 구분 부여일 부여수량(주) 가득 조건
주식선택권 1차 2016.06.24 14,300 즉시 가득
주식선택권 2차 2017.02.15 31,000 즉시 가득
주식선택권 3차 2018.07.30 10,500 2년 근무용역 제공
주식선택권 4차 2019.08.30 160,000 2년, 3년 및 4년 근무용역 제공
주식선택권 5차 2021.03.16 333,863 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 6차 2021.03.31 101,500 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 7차 2021.09.28 67,700 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 8차 2022.03.31 55,200 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 9차 2022.09.30 62,913 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 10차 2023.03.31 142,844 2년, 3년 근무용역제공
합  계 - - 979,820 -


(주1) 당분기말 현재 잔여 주식선택권 수량이며, 당분기말 이전 행사 또는 소멸된 주식선택권은 제외되어 있습니다. 상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5 DR에 해당합니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.

구   분

주식선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: USD)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

848,826 1,162,313            44.6           21.6
부여 142,844 101,600             13.2   30.3
행사 - (31,900)   7.7        9.4
상실(주1) (11,850) (90,000)             50.4  11.7
만기소멸(주2) - - -  -

분기말 잔여주

979,820 1,142,013              40.0          23.5 
분기말 행사가능한 주식수 205,800 217,600             19.5  17.8

(주1) 가득조건 충족 이전 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다.
(주2) 가득조건 충족 이후 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 만기소멸되었습니다.

상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 10.50년 (전분기: 10.30년), 행사 가격은 USD 3~63.2 (전분기: USD 3~63.2)입니다.

(3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비  또는 지급수수료로 인식됩니다.

(4) 회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분 당분기 전분기
부여된 주식선택권의 공정가치 USD 2.21~2.36 USD 18.72~19.33
부여일의 주식가치  USD6.19 USD 30.23~30.30
주가변동성(주1) 54.50% 66.30%
주식선택권의 계약상만기(주2) 행사가능시점으로부터 10년 행사가능시점으로부터 10년
무위험수익률 3.35%~3.36% 2.94%~2.95%


(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 2년 기준 변동성을 사용하였습니다.

(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기를 적용하였습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구   분 당분기 전분기
급여 711,650 928,621
경상연구개발비 903,213 382,177
지급수수료 109,180 89,529
합   계 1,724,043 1,400,327


15. 비용의 성격별 분류

(1) 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구   분 당분기 전분기
급여 4,189,683 3,633,868
복리후생비 (주1) 483,286 353,170
감가상각비 493,091 225,216
무형자산상각비 96,981 96,981
지급수수료 3,150,212 6,356,646
여비교통비 109,161 96,488
기타 925,390 403,435
합   계 9,447,804 11,165,804

(주1) 미국 내 401k Plan에 따라 회사의 종업원을 위해 지급한 회사 부담분 금액이 포함되어 있으며, 당분기 중 이와 관련해 비용으로 인식한 금액은 USD 35,251 (전분기: USD 31,772)입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기

전분기

급여 1,690,414 1,491,914
급여(주식기준보상) 903,213 382,177
복리후생비 128,051 97,377
감가상각비 271,533 224,976
무형자산상각비 96,981 96,981
지급수수료 2,521,111 5,506,344
기타 389,775 288,534
경상연구개발비 합계 6,001,078 8,088,303


16. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 연차기간으로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0% 입니다.

17. 주당순손실

기본주당손실은 연결회사의 보통주분기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 기본주당손실

(단위: USD)
구     분  당분기   전분기
보통주분기순손실(USD) (9,247,988) (11,903,647)
가중평균유통주식수 19,765,493 19,745,112
기본주당순손실(USD) (0.47) (0.60)


(2) 희석주당순손실

희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

18. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분

당분기말

전기말

비고

기타 특수관계자 주식회사 제넥신 주식회사 제넥신 회사에 대한 유의적인
영향력을 보유함


(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
특수관계구분 특수관계자 내용 당분기 전분기
기타 특수관계자 주식회사 제넥신 이자비용 3,195 4,580
경상연구개발비 380,595 95,520


(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
특수관계구분 특수관계자 내  용 당분기말 전기말
기타 특수관계자 주식회사 제넥신 선급비용 - -
미지급금 33,414 67,959
리스부채 242,066 273,153
미수금 1,655 20,145


회사는 당분기 중  주식회사 제넥신으로부터 제3자 제조사에 의해 생산되는 NT-I7과 관련한 시약 매입의 대가로 USD 372,815을 지급하였으며(전분기: USD 390,589) 보고기간말 현재 USD 33,414은 미지급하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)

특수관계구분

특수관계자

자금차입 거래
차입 상환
기타 특수관계자 주식회사 제넥신             - 27,178


2) 전분기

(단위: USD)

특수관계구분

특수관계자

자금차입 거래
차입 상환
기타 특수관계자 제넥신 - 28,771


(5) 회사는 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입계약을 체결하고 있습니다(주석 20 참조).


(6) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 

구     분

당분기

전분기

급여 등 118,551 91,189
주식기준보상 109,180 89,529
합  계 227,731 180,718


19. 영업부문
 
영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.

20. 약정사항

(1) 지적재산사용승인권

1) NT-I7 라이센스

회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 12 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).


회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으며, 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있습니다.

- 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000
- 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000


회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.


(2) 공급 계약
회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되
는 NT-I7과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니
다.

(3) 공동 임상연구

회사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2018년 12월 회사는 관련 임상시험 계획을 회사단독의 명의로 미국 FDA에 제출하였고, 2019년 1월 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다. 


회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 미국 내에서 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한  IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.


4. 재무제표


재무상태표

제 10 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 9 기말          2022.12.31 현재

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기말

제 9 기말

자산

   

 유동자산

78,461,028

90,703,285

  현금및현금성자산 (주4)

77,330,247

89,126,770

  기타유동금융자산 (주5,6)

1,130,781

1,110,988

  기타유동자산 (주6)

0

465,527

 비유동자산

20,066,290

19,746,760

  유형자산 (주7)

2,465,742

2,610,914

  사용권자산 (주8)

1,184,470

1,244,305

  무형자산 (주9,20)

5,074,388

5,171,369

  종속기업투자 (주10)

6,896,688

6,896,688

  기타비유동금융자산 (주5,6)

409,846

408,182

  기타비유동자산 (주6)

4,035,156

3,415,302

 자산총계

98,527,318

110,450,045

부채

   

 유동부채

8,796,221

12,955,826

  미지급금 (주4)

2,412,913

2,554,445

  유동성장기리스부채 (주8)

317,539

315,427

  기타유동금융부채 (주10,11)

5,560,438

9,522,688

  기타유동부채 (주11)

505,331

563,266

 비유동부채

1,141,186

1,199,627

  장기리스부채 (주4,8)

1,141,186

1,199,627

 부채총계

9,937,407

14,155,453

자본

   

 자본금 (주1,13)

1,977

1,977

 자본잉여금 (주13)

229,341,467

229,341,467

 기타자본항목 (주14)

17,549,092

15,825,049

 결손금 (주15)

(158,302,625)

(148,873,901)

 자본총계

88,589,911

96,294,592

자본과부채총계

98,527,318

110,450,045


포괄손익계산서

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기

제 9 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

0

0

0

0

영업비용 (주15)

8,477,393

8,477,393

9,919,443

9,919,443

영업손실

(8,477,393)

(8,477,393)

(9,919,443)

(9,919,443)

기타수익

0

0

0

0

기타비용

1,198,723

1,198,723

42

42

금융수익

494,828

494,828

82,400

82,400

금융비용

247,436

247,436

825,682

825,682

법인세비용차감전순손실

(9,428,724)

(9,428,724)

(10,662,767)

(10,662,767)

법인세비용

0

0

0

0

당기순손실

(9,428,724)

(9,428,724)

(10,662,767)

(10,662,767)

기타포괄손익

0

0

0

0

총포괄손실

(9,428,724)

(9,428,724)

(10,662,767)

(10,662,767)

주당손실

       

 기본주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.48)

(0.48)

(0.54)

(0.54)

 희석주당손실 (단위 : USD) (주17)

(0.48)

(0.48)

(0.54)

(0.54)



자본변동표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

결손금

자본  합계

2022.01.01 (기초자본)

1,972

228,833,366

11,572,340

(99,205,711)

141,201,967

총포괄손실

         

당기순손실

0

0

0

(10,662,767)

(10,662,767)

자본에 직접 반영한 소유주와의 거래

         

유상증자

3

0

0

0

3

주식선택권의 행사

0

443,641

(144,945)

0

298,696

주식기준보상 (주14)

0

0

1,400,327

0

1,400,327

2022.03.31 (기말자본)

1,975

229,277,007

12,827,722

(109,868,478)

132,238,226

2023.01.01 (기초자본)

1,977

229,341,467

15,825,049

(148,873,901)

96,294,592

총포괄손실

         

당기순손실

0

0

0

(9,428,724)

(9,428,724)

자본에 직접 반영한 소유주와의 거래

         

유상증자

0

0

0

0

0

주식선택권의 행사

0

0

0

0

0

주식기준보상 (주14)

0

0

1,724,043

0

1,724,043

2023.03.31 (기말자본)

1,977

229,341,467

17,549,092

(158,302,625)

88,589,911


현금흐름표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

 

제 10 기 1분기

제 9 기 1분기

영업활동현금흐름

(11,978,219)

(8,209,331)

 영업으로부터 유출된 현금

(11,953,370)

(8,209,331)

 이자의 지급

(24,849)

0

투자활동현금흐름

432,724

(354,408)

 이자의수취

461,318

57,863

 유형자산의 취득

(28,594)

(412,271)

재무활동현금흐름

(56,329)

218,076

 주식선택권의 행사

0

298,703

 리스부채의 원금 지급

(56,329)

(80,627)

외화환산으로 인한 현금의 변

(194,699)

(690,218)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(11,796,523)

(9,035,881)

기초현금및현금성자산 (주4)

89,126,770

127,951,841

기말현금및현금성자산 (주4)

77,330,247

118,915,960


[원화기준]

재무상태표

제 10 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 9 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)


제 10기 1분기말 제9기말
자산

유동자산 102,297,488,308 114,948,273,082
  현금및현금성자산 100,823,176,040 112,950,355,621
  기타유동금융자산 1,474,312,268 1,407,955,093
  기타유동자산 589,962,368
비유동자산 26,162,428,904 25,025,068,951
  유형자산 3,214,834,420 3,308,811,313
  사용권자산 1,544,311,986 1,576,907,727
  무형자산 6,615,987,075 6,553,675,934
  종속기업투자 8,991,901,815 8,740,172,703
  기타비유동금융자산 534,357,215 517,289,049
  기타비유동자산 5,261,036,393 4,328,212,225
자  산  총  계 128,459,917,212 139,973,342,033
부채

유동부채 11,468,512,942 16,418,918,292
  미지급금 3,145,955,970 3,237,248,149
  유동성장기리스부채 414,007,349 399,740,638
  기타유동금융부채 7,249,699,065 12,068,102,503
  기타유동부채 658,850,558 713,827,002
비유동부채 1,487,878,307 1,520,287,298
  장기리스부채 1,487,878,307 1,520,287,298
부  채  총  계 12,956,391,249 17,939,205,590
자본

  자본금 2,577,613 2,505,453
  자본잉여금 299,015,404,675 290,644,441,130
  기타자본항목 22,880,506,150 20,055,084,598
  결손금 (206,394,962,475) (188,667,894,738)
자  본  총  계 115,503,525,963 122,034,136,443
부채와 자본 총계 128,459,917,212 139,973,342,033


포괄손익계산서

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)


제 10기 1분기 제 9기 1분기
3개월 누적 3개월 누적
영업수익 -    - 
영업비용 10,813,592,963 10,813,592,963 11,952,432,843 11,952,432,843
영업손실 (10,813,592,963) (10,813,592,963) (11,952,432,843) (11,952,432,843)
  기타수익
  기타비용 1,529,067,085 1,529,067,085 50,608 50,608
  금융수익 631,192,701 631,192,701 99,287,880 99,287,880
  금융비용 315,624,413 315,624,413 994,905,526 994,905,526
법인세비용차감전순손실 (12,027,091,760) (12,027,091,760) (12,848,101,097) (12,848,101,097)
  법인세비용
당기순손실 (12,027,091,760) (12,027,091,760) (12,848,101,097) (12,848,101,097)
기타포괄손익
총포괄손실 (12,027,091,760) (12,027,091,760) (12,848,101,097) (12,848,101,097)
주당손실



  기본주당손실 (613) (613) (651) (651)
  희석주당손실 (613) (613) (651) (651)


자본변동표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)


자본금 자본잉여금 기타자본 결손금 총계
2022.1.1(당분기초) 2,387,698 277,071,439,553 14,011,789,272 (120,118,274,879) 170,967,341,644
총포괄손실




  당기순손실 (12,910,478,284) (12,910,478,284)
자본에 직접 반영된 소유주와의 거래




  유상증자 3,632 3,632
  주식선택권의 행사 537,160,523 (175,499,406) 361,661,117
  주식기준보상 1,695,515,932 1,695,515,932
2022.3.31(당분기말) 2,391,330 277,608,600,076 15,531,805,798 (133,028,753,163) 160,114,044,041
2023.1.1(전기초) 2,577,613 299,015,404,675 20,632,698,887 (194,101,792,124) 125,548,889,051
총포괄손실




  당기순손실 (12,293,170,351) (12,293,170,351)
자본에 직접 반영된 소유주와의 거래




  유상증자
  주식선택권의 행사
  주식기준보상 2,247,807,263 2,247,807,263
2023.03.31(당분기말) 2,577,613 299,015,404,675 22,880,506,150 (206,394,962,475) 115,503,525,963


현금흐름표

제 10 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 9 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

구       분 제 10기 1분기 제 9기 1분기
영업활동 현금흐름 (15,279,176,851) (9,891,833,027)
영업으로부터 유출된 현금 (15,247,479,963) (9,891,833,027)
이자의 지급 (31,696,888)
투자활동 현금흐름 551,974,080 (427,044,112)
이자의 수취 588,448,015 69,721,830
유형자산의 취득 (36,473,935) (496,765,942)
재무활동 현금흐름 (71,852,146) 262,770,363
주식선택권의 행사 359,922,180
리스부채의 원금 지급 (71,852,146) (97,151,817)
환율변동으로 인한 증감 (248,353,891) (831,678,035)
현금및현금성자산의 순증가(감소) (15,047,408,808) (10,887,784,811)
기초 현금및현금성자산 113,688,325,277 154,175,570,813
기말 현금및현금성자산 98,640,916,469 143,287,786,002


5. 재무제표 주석


주석

당분기 2023년 3월 31일 현재
전분기 2022년 3월 31일 현재
NeoImmuneTech, Inc.


1. 일반 사항


NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을주요 사업목적으로 하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다.

회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 증권예탁증서(이하"DR", 1주당 5 DR 발행)를 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명 주식수 지분율(%)
주식회사 제넥신 4,187,200 21.2%
양세환 1,140,000 5.7%
기타 14,438,293 73.1%
합  계 19,765,493 100.0%


2. 중요한 회계정책


2.1 재무제표 작성기준

 

회사의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.


2.2 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정


회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

 

4. 범주별 금융상품

4.1 금융상품 범주별 장부금액

 
보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 

재무상태표 자산

당분기말 전기말
상각후원가 측정
금융자산
상각후원가 측정
금융자산
현금및현금성자산 77,330,247 89,126,770
기타유동금융자산 1,130,781 1,110,988
기타비유동금융자산 - 408,182
합   계 78,461,028 90,645,940


보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 
재무상태표 부채 당분기말 전기말
상각후원가 측정
금융부채
상각후원가 측정
금융부채
미지급금 2,412,913 2,554,445
기타유동금융부채 5,560,438 9,522,688
합   계 7,973,351 12,077,133


4.2 보고기간말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

당분기말

6개월
미만

6~12개월

1~2년 2~5년 5년 초과 총 계약상
현금흐름

장부금액

미지급금 2,412,913 - - - - 2,412,913 2,412,913
미지급비용(주석 11) 5,560,438  -  -  -  - 5,560,438 5,560,438

리스부채(주석 8)

162,355 166,768 336,198 1,059,161 - 1,724,482 1,458,725
합   계 8,135,706 166,768 336,198 1,059,161 - 9,697,833 9,432,076


(단위: USD)
전기말 6개월
미만

6~12개월

1~2년 2~5년 5년 초과 총 계약상
현금흐름

장부금액

미지급금 2,554,445 - - - - 2,554,445 2,554,445
미지급비용(주석 11) 9,522,688 - - - - 9,522,688 9,522,688

리스부채(주석 8)

162,355 164,561 334,867 1,051,978 91,898 1,805,659 1,515,054
합   계 12,239,488 164,561 334,867 1,051,978 91,898 13,882,792 13,592,187


4.3 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다. 

(단위: USD) 

구     분

당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

  이자수익 490,454 82,037
  외환차손  - (106,727)
  외화환산이익 - 363
  외화환산손실 (198,344) (690,577)
상각후원가 측정 금융부채

  외환차익 3,226
  외환차손 (23,864) -
  외환환산이익 1,148 -
  외환환산손실 (379) -


5. 기타금융자산

보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

미수금 20,414 43
미수수익 15,432 11,817
보증금 318,228 317,112
종업원 대여금 1,186,553 1,190,198
합   계 1,540,627 1,519,170
차감: 비유동항목 (409,846) (408,182)
기타유동금융자산 1,130,781 1,110,988


기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.

6. 기타자산

보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

선급비용 (주1) 4,035,156 3,880,829

차감: 비유동항목

(4,035,156) (3,415,302)
기타유동자산 - 465,527


전체 선급비용 중 경상연구개발 관련 선급비용은 USD 3,962,297입니다(전기말 USD 3,749,198).


7. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비 3,080,934 (791,282) 2,289,652 3,066,371 (619,203) 2,447,168
집기비품 347,366 (236,222) 111,144 318,773 (224,307) 94,466
임차개량자산 29,545 (22,004) 7,541 29,545 (21,342) 8,203
차량운반구 73,439 (16,034) 57,405 73,439 (12,362) 61,077

합  계

3,531,284 (1,065,542) 2,465,742 3,488,128 (877,214) 2,610,914


(2) 유형자산의 변동

1) 당분기 

(단위: USD) 
구   분 집기비품 임차개량자산 연구설비 차량운반구

합 계

기초 순장부금액 94,466 8,203 2,447,168 61,077 2,610,914
취득 28,593 - 14,563 - 43,156
감가상각 (11,915) (662) (172,079) (3,672) (188,328)
분기말 순장부금액 111,144 7,541 2,289,652 57,405 2,465,742


2) 전분기

(단위: USD) 
구   분 집기비품 임차개량자산 연구설비 차량운반구

합 계

기초 순장부금액 117,839 6,237 1,859,019 - 1,983,095
취득 18,005 - 320,828 73,439 412,272
감가상각 (13,707) (1,204) (111,919) (1,346) (128,176)
분기말 순장부금액 122,137 5,033 2,067,928 72,093 2,267,191


8. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물 2,114,773 (935,547) 1,179,226 2,114,773 (876,586) 1,238,187
비품 10,488 (5,244) 5,244 10,488 (4,370) 6,118

합  계

2,125,261 (940,791) 1,184,470 2,125,261 -880,956 1,244,305


(2) 사용권자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 건  물 비  품 합 계
기초 순장부금액 1,238,187 6,118 1,244,305
감가상각 (58,961) (874) (59,835)
분기말 순장부금액 1,179,226 5,244 1,184,470


2) 전분기

(단위: USD)
구  분 건  물 비  품 합 계
기초 순장부금액 1,474,031 11,633 1,485,664
감가상각 (58,961) (2,316) (61,277)
분기말 순장부금액 1,415,070 9,317 1,424,387


(3) 리스부채의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기 전기말
리스부채

유동 317,539 315,427
비유동 1,141,186 1,199,627
합계 1,458,725 1,515,054


(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
기초 1,515,054 1,727,242
리스자산의 취득 - -
리스부채의 지급 (81,178) (80,627)
이자비용 24,849 28,378
환율차이 - -
분기말 1,458,725 1,674,993


(5) 손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

 건물 58,961 58,961
 비품 874 2,316
상각비 합계 59,835 61,277

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

24,849 28,378
단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함) 16,484 -

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함)

3,200 903


당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 100,862 (전분기: USD 81,530)입니다.


9. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)
구     분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

지적재산사용승인권 7,500,000 (2,425,612) 5,074,388 7,500,000 (2,328,631) 5,171,369


회사는 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 America 및 Europe 지역에서 해당기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 19 참조).

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구   분 기초 순장부금액  무형자산상각

당분기말 순장부금액 

지적재산사용승인권 5,171,369 (96,981) 5,074,388


2) 전분기 

(단위: USD)
구   분 기초 순장부금액  무형자산상각

전분기말 순장부금액 

지적재산사용승인권 5,559,291 (96,981) 5,462,310



10. 종속기업투자

(1) 종속기업투자의 내역

(단위: USD) 
종속기업 소재국가 당분기말
지분율(%)
당분기말 전기말
네오이뮨텍 유한회사 한국 100 6,896,688 6,896,688


(2) 종속기업투자의 변동

(단위: USD) 
구     분 당분기 전분기
기초 6,896,688 9,443,370
증가(주1) 1,198,297 5,054,871
손상(주2) (1,198,297) (7,601,553)
기말 6,896,688 6,896,688


주1) 당분기말 종속기업투자 금액에는 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련하여 당분기 중 인식된 주식기준보상 USD 1,198,297(전기: USD 5,054,871)이 포함되어 있습니다.

주2) 당분기말 종속기업투자 회수가능가액이 장부금액에 미달하여 손상차손을 인식하였습니다.

(3) 종속기업의 회수가능가액 측정을 위한 주요 가정의 변동에 따른 당기 손익에 미치는 영향의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

주요 가정

당기 손익에 대한 영향 

가정의 변동폭 

가정의 증가 

가정의 감소 

할인율 (17.16%)

1% (298,687) 334,363
영구성장률 (0%)

1%

147,940 (131,648)


11. 기타금융부채

보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

미지급비용 (주1) 5,560,438 9,522,688
차감: 비유동항목 - -
기타유동부채 5,560,438 9,522,688


(주1) 상기 미지급비용은 전액 경상연구개발 관련 미지급비용입니다.

12. 기타부채

보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기말

전기말

미지급비용 505,331 563,266
차감: 비유동항목 - -
기타유동부채 505,331 563,266


13. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,765,493주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다.

(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

구     분

당분기초 보통주 증가 당분기말
발행주식수(주1) 19,765,493 - 19,765,493
자본금(USD) 1,977 - 1,977
자본잉여금(USD) 229,341,467 - 229,341,467


2) 전분기

구     분

전분기초 보통주 증가(주1) 전분기말
발행주식수(주1) 19,716,402 31,900 19,748,302
자본금(USD) 1,972 3 1,975
자본잉여금(USD) 228,833,366 443,641 229,277,007


(주1) 전분기중 31,900주는 주식매수선택권행사로 증가하였습니다.

14. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 또는 주주총회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행
ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)
- 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.
- 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.
- 주식선택권 5~9차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

종류 구분 부여일 부여수량(주) 가득 조건
주식선택권 1차 2016.06.24 14,300 즉시 가득
주식선택권 2차 2017.02.15 31,000 즉시 가득
주식선택권 3차 2018.07.30 37,500 2년 근무용역 제공
주식선택권 4차 2019.08.30 632,000 2년, 3년 및 4년 근무용역 제공
주식선택권 5차 2021.03.16 470,888 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 6차 2021.03.31 101,500 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 7차 2021.09.28 67,700 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 8차 2022.03.31 101,600 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 9차 2022.09.30 62,913 2년, 3년 근무용역제공
주식선택권 10차 2023.03.31 142,844 2년, 3년 근무용역제공


(주1) 당기말 현재 잔여 주식선택권 수량이며, 당기말 이전 행사 또는 소멸된 주식선택권은 제외되어 있습니다. 상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.

구   분

주식선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: USD)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

848,826 1,162,313       44.6  21.6
부여 142,844 101,600        13.2  30.3
행사 - (31,900)         7.7   9.4
상실(주1) (11,850) (90,000)          50.4  11.7
만기소멸(주2) - -               -  -

분기말 잔여주

979,820 1,142,013       40.0    23.5
분기말 행사가능한 주식수 205,800 217,600      19.5 17.8


(주1) 가득조건 충족 이전 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다.

(주2) 가득조건 충족 이후 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 만기소멸되었습니다.

상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 10.30년(전분기: 10.30년), 행사 가격은 USD 3~63.2(전분기: USD 3~63.2)입니다.

(3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비, 종속기업투자 또는 지급수수료로 인식됩니다.

(4) 회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분 당분기 전분기
부여된 주식선택권의 공정가치 USD 2.21~2.36 USD 18.72~19.33
부여일의 주식가치  USD6.19 USD 30.23~30.30
주가변동성(주1) 54.50% 66.30%
주식선택권의 계약상만기(주2) 행사가능시점으로부터 10년 행사가능시점으로부터 10년
무위험수익률 3.35%~3.36% 2.94%~2.95%


(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 2년 기준 변동성을 사용하였습니다.

(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기를 적용하였습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD) 
구   분 당분기 전분기
급여 314,217 450,111
경상연구개발비 102,349 (414,025)
지급수수료 1,198,297 89,529
종속기업투자 109,180 1,274,712
합   계 1,724,043 1,400,327


15. 비용의 성격별 분류

(1) 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기

전분기

급여 2,116,603 1,634,993
복리후생비 (주1) 252,408 265,907
감가상각비 248,163 189,453
무형자산상각비 96,981 96,981
지급수수료 5,291,001 7,443,940
기타 472,237 288,169
합   계 8,477,393 9,919,443


(주1) 미국 내 401k Plan에 따라 회사의 종업원을 위해 지급한 회사 부담분 금액이 포함되어 있으며, 당분기 중 이와 관련해 비용으로 인식한 금액은 USD 35,251 (전분기:USD 31,772)입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD) 
구     분

당분기

전분기

급여 1,080,248 1,004,623
급여(주식기준보상) 102,349 (414,025)
지급수수료 3,880,236 6,365,753
무형자산상각비 96,981 96,981
감가상각비 172,079 111,919
경상연구개발비 합계 5,331,893 7,165,251


16. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 연차기간으로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.

17. 주당순손실

기본주당손실은 회사의 보통주분기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 기본주당손실 

(단위: USD)
구     분  당분기 전분기
보통주분기순손실(USD) (9,428,724) (10,662,767)
가중평균유통주식수 19,765,493 19,745,112
기본주당순손실(USD) (0.48) (0.54)


(2) 희석주당순손실

희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

18. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황 


회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분

당분기말

전기말

비고

종속기업 네오이뮨텍 유한회사 네오이뮨텍 유한회사 -
기타 특수관계자 주식회사 제넥신 주식회사 제넥신 회사에 대한 유의적인
영향력을 보유함


(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
특수관계구분 특수관계자 내용  당분기   전분기 
종속기업 네오이뮨텍 유한회사 주식기준보상(주1) 1,198,297 1,274,712
지급수수료 816,884 679,188
경상연구개발비 1,403,994 1,119,724
유형자산의 취득 14,563 320,828
기타 특수관계자 주식회사 제넥신 경상연구개발비    381,318 95,520

(주1) 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련한 주식기준보상이며, 해당금액은 종속기업투자주식에 포함되어 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
특수관계구분 특수관계자 내용 당분기말 전기말
종속기업 네오이뮨텍 유한회사 미지급금 820,941 1,016,046
기타 특수관계자 주식회사 제넥신 미지급금 33,414 50,514


회사는 당분기 중 주식회사 제넥신으로부터 제3자 제조사에 의해 생산되는 NT-I7과 관련한 시약 매입의 대가로 USD 372,815 을 지급하였으며(전분기: USD 390,589) 보고기간말 현재 USD 33,414은 미지급하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 없습니다.

(5) 회사는 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입계약을 체결하고 있습니다(주석 18 참조).

(6) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구분 당분기 전분기
급여 등 26,624 14,711
주식기준보상 109,180 89,529
합   계 135,804 104,240


19. 약정사항

(1) 지적재산사용승인권

1) NT-I7 라이센스

회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 12 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).


회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으며, 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있습니다.

- 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000
- 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000


회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.

(2) 공급 계약

회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되
는 NT-I7과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니
다.

(3) 공동 임상연구

회사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2018년 12월 회사는 관련 임상시험 계획을 회사단독의 명의로 미국 FDA에 제출하였고, 2019년 1월 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다. 


회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 미국 내에서 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한  IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.


(4) 종속기업과의 계약

2019년 9월 1일 회사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사로부터 서비스를 공급받는 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 네오이뮨텍 유한회사는 회사를 위한 임상시험 및 상업화 지원 등을 포함한 연구개발활동 지원 서비스를 제공하고 발생한 비용에10%의 이익을 가산하여 회사에 청구합니다. 당분기 중 네오이뮨텍 유한회사가 제공한 서비스의 대가로 회사에 청구한 금액은 총 USD 2,220,878입니다(전기: USD 798,912).

6. 배당에 관한 사항


가. 배당에 관한 사항

당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 배당에 관한 권리의 행사절차

(i) 회사의 회계연도는 1월 1일부터 12월 31일입니다(부속정관 제20조 제1항).

(ii) 회사의 정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 개최되어야 합니다(부속정관 제10조 제2항).

(iii) 이사회는 배당금을 받거나 여하한 권리의 배분을 받을 권한을 행사할 수 있는 주주를 확정하기 위하여 권한 행사일로부터 10일 이상 60일 미만 이전의 날을 기준일로 지정할 수 있고, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고하여야 합니다(부속정관 제4조).

(iv) 배당은 이사회가 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있고, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표를 얻어야 합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).

 

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 


(가) 부속정관상의 배당 가능 규정 및 대상 

구 분 

정 관  내  용

제20조

제2항 a.

기본정관상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없다. 단, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 기본정관 제8조에 따라 주주의 결의를 얻어야 한다.

제20조

제2항 b.

회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있다. 회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가 주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본으로 정하도록 지시할 수 있다.

제20조

제2항 c.

배당금 선언 및 지급을 규정하고 있는 관련 델라웨어 법률을 고의 또는 과실로 위반한 경우, 그 관리에 따라 그러한 사유가 발생하도록 한 이사들은 회사에게, 그리고 해산이나 지급 불능의 경우 채권자들에게 위법한 배당금을 지급한 후 6년 이내에 해당 책임의 발생일로부터 발생한 이자와 함께 연대책임을 진다. 위 사유가 발생한 시점에 불출석하거나 그러한 사유를 야기하도록 한 행위를 한 이사 또는 결의에 반대한 이사는 그러한 사유가 발생한 시점 또는 그에 대한 통지를 받은 즉시 이사들의 의사 경과에 대한 의사록이 포함된 장부에 반대 사실을 기재함으로써 책임으로부터 면제될 수 있다.



(나) 결산기 및 정기 주주총회 개최시기

구 분

정 관  내  용 

제20조

제1항

회사의 회계연도는 매년 12월 31일 종료한다. 

제10조

제2항

정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 이사회의 결의에 따라정한 일시에 개최되며, 주주들은 해당 주주총회에서 이사회 구성원을 선임하고 기타 소관 안건을 처리한다. 

 

(다) 배당을 실시할 주주에 대한 확정 절차

구분

정 관  내  용

제4조

이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적상 권리를 행사할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 이사회에서 그러한 기준일에 대한 결의가 이루어진 날보다 앞선 날이어서는 안 된다. 또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 델라웨어 법률에 의하여 달리 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 된다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 본 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다.

 

(라) 확정된 배당내용을 주주에게 통지하는 시기나 공고 방법


당사의 배당이나 배분에 있어서의 단주의 처리 등에 대하여는 이사회의 결의에 따라 처분됩니다.

 

(마) 배당 결정을 할 수 있는 권한이 있는 회사의 기관


배당은 이사회에서 결정하며 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표에 의한 승인을 요합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).


(2) 배당 지급에 관한 사항

 

배당에 관한 정관규정은 전항에 포함하여 기재하였으며, 세부적인 배당금 지급지 및 지급통화와 그 환산 방법, 송금 및 환전 절차 등에 관해서는 한국예탁결제원과 체결한 예탁계약, 주식사무대행계약 등에서 정한 바에 따르게 됩니다. 

 

예탁계약서의 배당금 관련 규정은 다음과 같습니다.

제20조 배당금 등의 분배

① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.

② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.

③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다. 

④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.

  

제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배

① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.

② 예탁기관은 이 조에 따른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.


나. 주요배당지표

구   분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제10기 1분기 제 9기 제 8기
주당액면가액(원) 0 0 0
(연결)당기순이익(백만원) -9,247,988 -46,755,389 -45,859,332
(별도)당기순이익(백만원) -9,428,724 -49,668,190 -42,033,053
(연결)주당순이익(원) - - -
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) - - - -
- - - -
주식배당수익률(%) - - - -
- - - -
주당 현금배당금(원) - - - -
- - - -
주당 주식배당(주) - - - -
- - - -

주1) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.13 원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다.
주2) 주당순손실은 제10기, 제9기, 제8기 각각 USD -0.47, -2.37, -2.41 입니다. 단, 정수만 기재가능함에 따라 - 표시 하였습니다.
주3) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 좌측 열의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 백만원으로 표기되었습니다.


다. 과거 배당 이력


(단위: 회, %)
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간
- - - -

주1) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.


7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]


가. 지분증권의 발행

(1) 증자(감자)현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원, 주)
주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고
2018년 10월 15일 - 보통주 - 0 -1 주1)  (단위: USD)
2018년 10월 30일 주식매수선택권행사 보통주 15,000 0 3 보통주 전환(단위: USD)
2018년 12월 19일 유상증자(제3자배정) 보통주 4,618,400 0 20 (단위: USD)
2020년 03월 11일 주식매수선택권행사 보통주 80,000 0 3 보통주 전환(단위: USD)
2020년 1분기 합산 기재
2021년 03월 16일 유상증자(일반공모) 보통주 3,000,000 0 37,500 IPO 일반 공모(단위: 원)
2021년 03월 19일 유상증자(제3자배정) 보통주 133,334 0 37,500 상장주선인 의무 인수분(단위: 원)
2021년 08월 19일 주식매수선택권행사 보통주 5,000 0 4 보통주 전환(단위: USD)
2021년 3분기 합산 기재
2021년 10월 07일 주식매수선택권행사 보통주 3,500 0 3 보통주 전환(단위: USD)
2021년 4분기 합산 기재
2021년 10월 07일 주식매수선택권행사 보통주 15,500 0 10 보통주 전환(단위: USD)
2021년 4분기 합산 기재
2022년 10월 07일 주식매수선택권행사 보통주 14,000 0 25 보통주 전환(단위: USD)
2021년 4분기 합산 기재
2022년 02월 03일 주식매수선택권행사 보통주 8,900 0 3 보통주 전환(단위: USD)
2022년 02월 03일 주식매수선택권행사 보통주 8,000 0 4 보통주 전환(단위: USD)
2022년 02월 03일 주식매수선택권행사 보통주 9,000 0 10 보통주 전환(단위: USD)
2022년 02월 03일 주식매수선택권행사 보통주 6,000 0 25 보통주 전환(단위: USD)
2022년 09월 19일 주식매수선택권행사 보통주 2,729 0 3 보통주 전환(단위: USD)
2022년 09월 19일 주식매수선택권행사 보통주 12,311 0 4 보통주 전환(단위: USD)
2022년 09월 19일 주식매수선택권행사 보통주 2,151 0 10 보통주 전환(단위: USD)

주1) 2017년 6월 15일에 부여한 양도제한조건부 주식상여 150,000주 중 50,000주의 부여가 취소되었습니다.
주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다.
주3) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.13원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다.


(2) 미상환 전환사채 발행현황 

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황 

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

나. 채무증권의 발행

(1) 채무증권 발행실적 

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급
(평가기관)
만기일 상환
여부
주관회사
- - - - - - - - - -
- - - - - - - - - -
합  계 - - - - - - - - -


(2) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -


(3) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(4) 회사채 미상환 잔액

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(5) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(6) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -



7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적


가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
기업공개
(코스닥시장상장)
1 2021년 03월 09일 운영자금 46,375 운영자금 10,171 (주1)
기업공개
(코스닥시장상장)
1 2021년 03월 09일 기타자금 63,352 기타자금 36,565 (주1)
기업공개
(코스닥시장상장)
1 2021년 03월 09일 발행제비용 7,773 발행제비용 7,763 (주2)

(주1) 자금 사용 계획상의 금액은 상장 이후 3개년간 사용할 금액이므로 상장이후 실제 자금 사용 내역과 차이가 발생하나, 연도별 자금 사용계획에 맞춰 사용할 예정입니다.
(주2) 비대면 IR행사 등으로 인한 추정 비용의 감소가 발생하였습니다.


나. 사모자금의 사용내역

위의 공모자금을 제외한 사모자금 유상증자는 모두 상장 전에 이루어진 것으로서 주요사항보고서를 제출하지 않았으므로, 해당사항이 없습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
예ㆍ적금 보통예금  16,808,654 - 9년 2개월
예ㆍ적금 Capital One Bank 저축성예금 41,799,424 - 4년 3개월
예ㆍ적금 Citibank 저축성예금 16,416,810 - 4년 3개월
예ㆍ적금 Woori America Bank 저축성예금 3,948,090 - 4년 3개월
예ㆍ적금 하나은행 고단위 - 금리확정형 (정기예금) 775,825 2023년 03월 ~ 2023년 04월 7개월
79,748,803 -

(주1) 미사용자금의 대부분을 USD로 운용하고 있고, 당사의 기능통화는 USD이므로 상기 금액의 단위는 USD로 작성하였습니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.
(주2) 모두 수시입출금이 가능한 예금에 해당하므로 계약기간은 해당사항이 없습니다. 실투자기간은 계좌개설 이후의 기간을 기재하였습니다.
(주3) 상기 표시된 보통예금 및 각 은행별 저축성예금 이외에 운용하고 있는 투자상품은 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항


가. 재무제표 재작성 등 유의사항


(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사가 보유한 연구설비를 매입하였습니다. 세부 내역은 아래와 같습니다

시기 거래상대방 주요 내용 별도 재무제표에 미치는 영향 관련
공시서류
2022년
3월 31일
네오이뮨텍
유한회사
종속기업 보유
연구설비 매입
유형자산 취득: USD 320,828 해당 사항
없음
2022년
6월 30일
네오이뮨텍
유한회사
종속기업 보유
연구설비 매입
유형자산 취득: USD 181,349 해당 사항
없음
2022년
9월 30일
네오이뮨텍
유한회사
종속기업 보유
연구설비 매입
유형자산 취득: USD 618,321 해당 사항
없음
2022년
12월 31일
네오이뮨텍유한회사 종속기업 보유
연구설비 매입
유형자산 취득: USD 12,240 해당 사항
없음
2023년
3월 31일
네오이뮨텍
유한회사
종속기업 보유
연구설비 매입
유형자산 취득: USD 14,563 해당 사항
없음

상기 거래 모두 종속회사와의 거래이므로 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가방법 및 내역

(1) 분류


1) 금융자산
 

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.


공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 

 

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.


2) 금융부채

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

(2) 측정

 
1) 금융자산

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 


내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.


① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은'기타 비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

 

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

 

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.  기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

2) 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '미지급금' 및 '차입금' 등으로 표시됩니다.

(3) 손상 

 

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

 
1) 금융자산

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.


연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다.

2) 금융부채

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.


(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.


(6) 범주별 금융상품

- 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 

재무상태표
자산

당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 79,748,803 91,241,592
기타유동금융자산 1,158,474 1,139,929
기타비유동금융자산 1,242,259 1,274,879
합   계 82,149,536 93,656,400


- 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD) 
재무상태표
부채
당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채
미지급금 1,623,228 1,568,137
기타유동금융부채 5,560,438 9,522,688
합   계 7,183,666 11,090,825


- 보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다. 

(단위: USD) 

구     분

당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

  이자수익 503,819 89,996
  외환차익 49,105 31,773
  외환차손 (52,827) (108,643)
  외화환산이익 10,798 363
  외화환산손실 (198,344) (690,577)
상각후원가 측정 금융부채

  외환차익 4,080 -
  외환차손 (26,154) -
  외화환산이익 1,148 -
  외화환산손실 (379) -


IV. 이사의 경영진단 및 분석의견


당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항


가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항
제10기 1분기(당분기) 삼일회계법인 - - -
제9기(전기) 삼일회계법인 적정 - (연결재무제표)
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식
(별도재무제표)
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식
제8기(전전기) 삼일회계법인 적정 - (연결재무제표)
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식
(별도재무제표)
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식


나. 회계감사인과의 감사용역 체결현황


(단위: USD 및 시간)
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제10기 1분기(당분기) 삼일회계법인 별도, 연결 반기 재무제표 검토
및 기말감사(K-IFRS)
내부회계관리제도 감사
230,000 - - -
제9기(전기) 삼일회계법인 별도, 연결 반기 재무제표 검토
및 기말감사(K-IFRS)
내부회계관리제도 감사
290,000 2,100 290,000 2,120
제8기(전전기) 삼일회계법인 별도, 연결 반기 재무제표 검토
및 기말감사(K-IFRS)
250,000 1,650 250,000 1,677


다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
제10기 1분기(당분기) - - - - -
제9기(전기) 2022.08.31 종속회사 세무조정 업무 2022년 8월 31일 ~
2023년 3월 31일
8,000,000원 -
제8기(전전기) 2021.02.08 주식매수선택권 세무 검토 2021년 2월 8일 ~
2021년 3월 23일
USD 25,000 -
2021.03.09 공모자금 입금액 확인을 위한
합의된 절차 수행 업무
2021년 3월 9일 ~
2021년 3월 11일
USD 1,800 -
2021.08.31 종속회사 세무조정 업무 2021년 8월 31일 ~
2022년 3월 31일
8,000,000원 -


라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
1 2022년 03월 11일 김선민 감사
회사: 대표이사 및 CFO
감사인: 업무수행이사 외 3인
화상회의  - 감사인의 독립성 등
- 기말감사 진행 상황 및 주요사항 공유
- 핵심감사사항에 대한 감사절차 진행 상황
- 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 검토 내용
2 2022년 08월 09일 김선민 감사
회사: 대표이사, CFO, Accounting Manager
감사인: 업무수행이사 외 3인
화상회의  - 반기검토 진행 상황 및 주요사항 공유
 - 감사인의 독립성
- 부정 관련 경영진의 책임 및 지배기구의 활동
- 향후 연간 감사 일정 협의
3 2023년 03월 15일 김선민 감사
회사: 대표이사, CFO, Accounting Manager 외 4인
감사인: 업무수행이사 외 3인
화상회의   - 기말감사 진행 상황 및 주요사항 공유
 - 핵심감사사항에 대한 감사절차 진행 상황
- 감사인의 독립성 등
 - 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 검토 내용 



2. 내부통제에 관한 사항


당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 9월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있고, 2021년 12월 21일 해당 규정 및 운영지침을 재정비하였습니다.

아래는 각 사업연도의 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고 내용입니다.

사업연도 의견내용 비고
2020연도
(제7기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 보고서 일자:
2021년 3월 5일
2021연도
(제8기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 보고서 일자:
2022년 2월 11일
2022연도
(제9기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계 관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 보고서 일자:
2023년 2월 10일


이에 회계감사인은 사업보고서 기준일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 아래는 회계감사인의 각 사엽연도의 내부회계관리제도 검토 의견입니다.

사업연도 의견내용 개선계획
또는 결과
회계감사인 비고
2020연도
(제7기)
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 없음 삼일회계법인 보고서 일자:
2021년 3월 19일
2021연도
(제8기)
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 없음 삼일회계법인 보고서 일자:
2022년 3월 18일
2022연도
(제9기)
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하
였습니다.
없음 삼일회계법인 보고서 일자:
2023년 3월 23일


VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항


가. 이사회의 구성에 관한 사항 

당사의 정관상 이사는 최소 3인이상 10인 이하로 하되, 사외이사가 최소 2인 이상으로하며, 전체 이사의 1/4 이상이어야 합니다.

당사의 이사회는 1인의 사내이사(양세환 사내이사/대표이사), 3인의 사외이사(강수형, 강병조, 강진형 사외이사), 1인의 기타비상무이사(우정원 기타비상무이사) 및 1인의 감사(김선민 감사)로 구성되어 있습니다.

당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

사외이사 및 그 변동현황


(단위 : 명)
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
5 3 1 - -


나. 이사회의 권한 내용

당사는 이사회 규정상 다음과 같이 이사회 권한을 규정하고 있습니다.


구 분

내 용

이사회
권한

이사회는
(i) 적용되는 법령, 기본정관 또는 부속정관에 규정된 사항,
(ii) 주주총회에서 위임된 사항 및
(iii) 회사의 전반적인 경영 및 업무집행에 관한 기타 중대사항을 결의한다.

본 규정과 회사의 설립증서(“기본정관”) 및/또는 부속정관(“부속정관”, 기본정관과 함께 “정관”이라 한다) 및/또는 관련 법률 및 규정 간에 불일치하는 사항이 있는 경우, 정관 및/또는 관련 법률 및 규정이 우선한다.

이사회
결의 사항

1. 주주의 승인을 요하는 사항

2. 다음 사항을 포함하는, 회사 또는 그 자회사들(회사가 직간접적으로 지배권을 행사하며 회사가 의사결정권한을 가지는 회사를 의미하며, 아래에서 “회사”에 대한 참조는 그러한 자회사를 포함하는 것으로 해석됨)의 일반 경영에 관련된 사항
  (a) 회사의 기본 경영원칙의 결정 및 변경
  (b) 신규 사업 또는 상품의 개발
  (c) 예산의 자금조달 계획 및 운영
  (d) 임원의 선임 및 해임
  (e) 이사회 위원회의 지정
  (f) 인사정책에 대한 중대한 사항
  (g) 회사의 경영과 관련된 규칙 또는 규정의 제정 및 폐지(회사의 임원에게 달리 위임되지 않는 한)
  (h) 회사의 사업장의 설립, 이전 또는 폐쇄.
3. 회사의 재무와 관련된 사항:
  (a) 최근 회계연도 회사의 총 자산의 5/100 이상의 금액 또는 회사의 총 자기자본의 5/100 이상의 금액에 해당하는 규모의 계약을 체결하는 것
  (b) 최근 회계연도 회사의 총 자산의 5/100 이상의 금액 또는 회사의 총 자기자본의 5/100 이상의 금액에 해당하는 규모의 자산의 인수 및 처분
  (c) 회사 결손금의 처분
  (d) 자본 증가 및 감소
  (e) 사채 모집
  (f) 준비금의 자본금 전입(Capitalization of reserves)
  (g) 전환사채의 발행
  (h) 신주인수권(warrants)의 발행
  (i) 대규모 자금 조달 및 보증 제공
  (j) 중요 자산에 대한 저당권 또는 질권의 설정.
  (k) 자기주식 취득 또는 처분 또는
  (l) 배당금 지급
4. 이해관계자 거래에 관한 규정(Regulation on Interested Party Transactions)에 따른 승인을 요하는 거래.
5. 기타:
  (a) 최근 회계연도 회사의 납입자본의 5/100 이상의 금액이 문제되는 소송의 제기
  (b) 관련 법령 또는 정관에 따라 규정되는 기타 사항 또는 주주총회에서 위임된 사항


다. 이사회의 주요활동 내역

회차

개최일자

안건의 주요내용

의결현황

사내이사 기타비상무이사 사외이사
양세환
(출석률:100%)
우정원
(출석률:100%)
강수형
(출석률:100%)
강병조
(출석률:100%)
강진형
(출석률:67%)
23-01 2023.02.15 - 2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고 보고 - - - - -
- 2022년 감사의 내부회계관리제도 평가보고 보고 - - - - -
- 외부감사인 선임 보고 보고 - - - - -
- 2022년 회계연도 재무제표 및 영업보고서 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
- 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
23-02 2023.03.08 - Ubix Therapeutics, Inc.과 체결한 기술계약 변경 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 -
- CEO 고용 계약 변경 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 -
- 정기주주총회 소집의 건(의안 변경) 부결 찬성 찬성 반대 반대 -
23-03 2023.04.26 - 임원의 연봉인상/보너스 지급에 대한 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
- 이사회 운영규정 변경안 승인의 건 부결 반대 반대 반대 반대 반대


라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성

공시서류 기준일 현재 당사는 1인의 사내이사(양세환 대표이사) , 3인의 사외이사 및 1인의 기타비상무이사로 이사회가 구성되어 있습니다. 당사의 임원진은 최대주주등의 친인척이거나 별도의 이해관계가 없으므로, 이로 인한 이해상충이 발생할 소지가 낮습니다.

 

당사는 경영독립성 확보를 위해 최대주주에서 파견된 이사의 수를 1인으로 최소화 하였습니다. 또한, 최대주주로부터 파견된 이사의 경우, '이사회규정' 및 '이해관계자거래규정' 에 따라서, 관련 안건에 대해 최대주주와 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하였습니다. 그 외에 사외이사 3인을 포함한 나머지 이사회 구성원들은 모두 최대주주 제넥신과 특별한 이해관계가 없습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 이사회구성원의 주요 담당업무 및 약력은 다음과 같습니다.


직책명

성 명
(생년월일)

담당업무

약 력

대표 이사
(등기/상근)

양세환

(70.05.01)

경영총괄

(CEO)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D. 

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 NeoImmuneTech COO

'15.01 ~ 현재 NeoImmuneTech 대표이사

기타비상무이사
(등기/비상근)
우정원
(60.01.26)
기타
비상무이사
'78.03~'82.02 서울대학교 약학 학사
'82.03~'84.02 서울대학교 약품화학 석사
'86.03~'92.12 코넬대학교 미생물학 박사
'12.05~'13.04 서울성모병원 면역질환융합연구사업단 자가면역질환연구실 연구교수
'13.05~'19.11 (주)제넥신 임상개발실 전무
'19.12~'21.03 (주)제넥신 개발본부장/연구소장 사장
'21.03~'23.01 (주)제넥신 대표이사
'23.01~ 현재 (주)제넥신 사내이사

사외 이사
(등기/비상근)

강수형

(55.11.30)

사외 이사

'81.02 고려대학교 생화학 석사
'96.02 고려대학교 생화학 Ph.D.

'11.01 ~ '12.12 동아제약 DMB 사업추진단 단장
'13.01 ~ '15.10 DMBIO 대표이사 사장
'15.11 ~ '16.11 동아 ST 대표이사 사장
'16.12 ~ '19.02 동아 ST 부회장
'19.03 ~ '21.02 동아 ST 고문위원
'21.03 ~ '21.08 (주)에임드바이오 대표이사
'21.09 ~ 현재 (주)에임드바이오 고문위원

사외 이사
(등기/비상근)

강병조

(75.03.01)

사외 이사

'99.02 서울대학교 인문대학 국문학과 석사
'02.06 하버드대학교 동아시아학 석사
'11.02 카톨릭대학 로스쿨 졸업

'02.09 ~ '06.05 하버드대학교 국제문제연구소 재정실 근무

'07.08 ~ '10.05 중동연구소 CFO
'11.01 ~ '13.01알링턴 국제 세법 로펌 플롯앤코 변호사
'13.02 ~ 현재 법무법인 B.J Kang Law.PLC 대표

사외 이사
(등기/비상근)

강진형
(60.09.14)

사외 이사

'78.03~'84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사
'86.03~'88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사
'92.03~'95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사
'96.02~'98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원
'99.03~'04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수
'04.04~현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수


(2) 사외이사 후보 추천 위원회

당사는 본 공시서류 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.

바. 사외이사의 전문성

회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 사외이사는 3인이며, 주요 약력은 아래와 같습니다.

강수형 사외이사는 관련 전공의 박사 학위 소지자며, 오랜 경험을 보유한 신약개발의전문가로 당사의 임상 및 연구개발 관련 주요 의사결정에 노하우를 제공하고 있습니다.

강병조 사외이사는 상법 제542조의8의 사외이사 자격요건을 모두 충족할 뿐 아니라,변호사 및 공인회계사로써 현지 법령, 회계 등 분야에도 전문성을 갖추었다는 점에서당사의 사외이사로서 충분한 자질을 갖추었다고 판단됩니다.

강진형 사외이사는 종양학 의학박사로서, 실제 환자를 치료하시면서 쌓은 경험을 바탕으로 당사 면역항암제 파이프라인의 임상개발에 있어서 많은 조언을 해주실 전문가이십니다.


선임일

직 위

성 명

주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2018.12.28

사외이사

(한국)

강수형

(55.11.30)

'81.02 고려대 생화학 석사

'96.02 고려대 생화학 Ph.D.

'11.01 ~ '12.12 동아제약 DMB 사업추진단 단장
'13.01 ~ '15.10 DMBIO 대표이사 사장
'15.11 ~ '16.11 동아 ST 대표이사 사장
'16.12 ~ '19.02 동아 ST 부회장
'19.03 ~ '21.02 동아 ST 고문위원
'21.03 ~ '21.08 (주)에임드바이오 대표이사
'21.09 ~ 현재 (주)에임드바이오 고문위원

충족

2021.03.31

사외이사

(미국)

강병조

(75.03.01)

'99.02 서울대 국어국문 석사

'02.06 Harvard University 동아시아학 석사

'11.05 Catholic University Law School J.D.

'02.09 ~ '06.05 Harvard University 재정실 근무

'07.08 ~ '10.05 Middle East Institute 재무담당 부사장

'11.10 ~ '13.07 Flott & Co. PC 변호사

'13.07 ~ 현재 B.J. Kang Law, PLC, Founder

충족

2021.03.31

사외이사

(한국)

강진형
(60.09.14)
'78.03~'84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사
'86.03~'88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사
'92.03~'95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사
'96.02~'98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원
'99.03~'04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수
'04.04~현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수

충족


사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시 당사는 이사회 개최전 안건 내용을 충분히 검토할수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다.
향후 사외이사의 전문성 강화를 위하여 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 예정입니다.


2. 감사제도에 관한 사항


가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 공시서류 기준일 현재 상근감사 1인을 선임하고 있으며, 감사규정상 감사의 권한 및 책임은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

권 한

1. 감사는 이사의 직무 집행을 감사한다.

2. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 대표이사에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

3. 제2항의 청구를 하였는데도 대표이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.

5. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사와 손자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.

6. 감사는 제5항의 경우에 자회사 또는 손자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사 또는 손자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

7. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다.

직무 영역

1. 감사에 관한 사항

 1) 외부감사인 선임을 위한 후보자의 제청

 2) 외부감사인이 통보한 이사의 부정행위 및 회계처리기준 위반 사실에 대한 조치사항

 3) 자회사 또는 손자회사의 조사에 관한 사항

 4) 전문가의 조력을 구하는 사항

2. 주주총회에 관한 사항

 1) 주주총회에서 의견진술에 관한 사항

 2) 주주총회 제출전 외부감사보고서 검토에 관한 사항

3. 이사회에 관한 사항 

 1) 이사의 보고에 대한 조치사항

 2) 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있는 경우 이에 관한 사항

4. 재무제표와 영업보고서에 대한 승인

인원수

1인 (김선민 감사)

상근여부

상근감사


나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부


감사는 부속정관과 감사규정에 의해서 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이 경우 회사가 지체없이 보고를 하지아니할때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.

다. 감사에 관한 사항

(1) 감사의 인적사항

김선민 감사는 경영관리의 전문가로 인사 및 회계, 관리 등에 많은 노하우가 있다는 점에서 당사의 사외이사 및 상근감사로서 충분한 전문성을 보유하고 있다고 판단됩니다.

선임일

직 위

성 명

주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2018.12.28

감 사

(상근)

김선민

(64.09.03)

'94.02 KAIST 경영정책학 박사과정 수료

'94.05 ~ '99.03 삼일회계법인 전략컨설팅 부장

'99.06 ~ '03.01 Accenture Korea 전략 컨설팅 이사

'03.04 ~ '06.09 노틸러스효성 IT총괄

'06.11 ~ '13.12 삼천리 및 삼천리 ES 경영지원본부장 

'16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professional

충족


(2) 감사의 독립성

김선민 감사의 과거 경력, 이해관계여부, 상법상 감사의 자격요건을 충족여부를 검토한 결과 그 요건을 모두 충족하고 있습니다.

(3) 감사의 주요활동 내역

회차

개최일자

의안내용

가결

여부

참석현황

23-01 2023.02.15 - 2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고 보고 참석
- 2022년 감사의 내부회계관리제도 평가보고 보고 참석
- 외부감사인 선임 보고 보고 참석
- 2022년 회계연도 재무제표 및 영업보고서 승인의 건 가결 참석
- 정기주주총회 소집의 건 가결 참석
23-02 2023.03.08 - Ubix Therapeutics, Inc.과 체결한 기술계약 변경 승인의 건 가결 참석
- CEO 고용 계약 변경 승인의 건 가결 참석
- 정기주주총회 소집의 건(의안 변경) 부결 참석
23-03 2023.04.26 - 임원의 연봉인상/보너스 지급에 대한 승인의 건 가결 참석
- 이사회 운영규정 변경안 승인의 건 부결 참석


라. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시 당사는 현재 감사에게 별도의 교육을 실시하고 있지 않으며 이사회에서 회사 경영현황 및 안건의 내용을 충분히
설명하고 자료를 사전에 공유해 질의에 응답하고 있습니다. 향후 전문성 강화를 위해 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다


마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
Finance Division 5 Accounting Manager 1명
Finance Manager 1명
Financial Analyst 1명
Accounting Specialist 1명
Staff Accountant 1명
결산자료, 내부회계관리
관련 자료 제공 등


바. 준법지원인 등 지원조직 현황


보고서 작성 기준일 현재 선임된 내역이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항


가. 투표제도 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 )
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부 배제 미도입 미도입
실시여부 - - -


나. 소수주주권의 행사 여부

당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구     분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 보통주 19,765,493 -
- - -
의결권없는 주식수(B) - - -
- - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - -
- - -
기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
- - -
- - -
의결권이 부활된 주식수(E) - - -
- - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주 19,765,493 -
- - -

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,827,465 DR 입니다.

마. 의결권 행사에 관한 사항

당사의 의결권 행사와 관련된 사항은 정관에 기재가 되어있으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

(1) 의결권을 행사할 주주를 확정하는 시기 등 관련 일정
당사의 부속정관 제4조에 의하면, 이사회는 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, (i) 델라웨어 법률에 의하여 달리 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. 또한, (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되는 경우, 당사의 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다고 규정하고 있습니다 한편, 당사의 부속정관 제4조 제4항에서는 회사의 주식이나 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증권은 한국거래소에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고한다고 규정하고 있습니다.

(2) 의결권 행사와 관련된 제한
당사의 정관상 의결권 행사와 관련된 일반적인 제한사항이 존재하지 아니합니다. 다만, 앞서 살펴본 바와 같이 당사는 기본정관의 개정을 통해 의결권 등에 특정 조건이 부여되거나 우선권 제한사항이 부여된 주식을 발행할 수 있습니다.

(3) 서면을 통한 의결권 행사의 제한
당사의 정관에서는 특정 안건에 대하여 의결에 필요한 정족수 이상의 주주가 날인한 동의서가 회사로 송부되는 경우 해당 서면결의는 유효하나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 서면을 통한 주주의 의결권 행사는 허용되지 않습니다(부속정관 제10조 제4항).

(4) 대리인을 통한 의결권 행사
당사의 부속정관 제15조 제1항에 따르면, 의결권을 보유하거나 주주총회 없이 찬성 또는 반대 의견을 표시할 수 있는 권리를 가지는 각 주주는 대리인에 의해 자신의 권리를 행할 수 있습니다. 단, 위 대리권 증서는 그 부여일로부터 3년이 경과한 후에는 그 대리권에 보다 장기간이 정해져 있지 않는 한 행사할 수 없습니다. 대리권 증서에 취소불가하다고 규정되어 있고 취소불가한 권리를 입증하기에 충분한 법률 상의 권리에 부여되어 있는 경우에는 대리권의 취소를 할 수 없습니다.

(5) 주주총회 결의 방법
주주총회의 의사정족수는 의결권 있는 주주의 1/3의 출석이고, 주주총회 결의는 원칙적으로 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수의 일반결의에 의합니다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수, 발행주식 1/4의 일반결의에 의합니다(부속정관 제13조 제1항). 그러나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우 다음 사항에 관하여는 초과반수(출석주주의 2/3, 발행주식의 1/3) 주주의 찬성을 요하는 특별결의에 의합니다(기본정관 제8절).

(a) 회사의 주주들에 의해 제정, 수정, 변경 또는 폐기될 수 있는 부속정관
(b) 주식 종류와 회차(Series)를 불문하고 유통 주식수를 상향 또는 하향하는 주식분할 또는 주식병합에 의한 재분류 조치 등을 포함하는 본 기본정관의 개정
(c) 법정 독립적 감사인("감사")의 해임
(d) 제5절 제(c)항에 규정된 이사의 해임
(e) 회사와 다른 법인(델라웨어주 일반회사법 제251(g)조에서 정하고 있는 직접 또는 간접적인 회사의 완전 자회사를 포함하나 이에 한정하지 아니함)과의 합병 또는 흡수합병을 규정한 합병계약
(f) 영업권과 기업 프랜차이즈를 포함하는 회사의 재산 및 자산 전부 또는 사실상 전부에 대한 매각, 임대 또는 교환. 단, 본 제(f)항의 목적상 회사의 재산 및 자산에는 회사의 자회사의 재산 및 자산이 포함된다. 단, 본 제(f)항의 목적에 한하여 "자회사"라 함은 회사가 직간접적으로 완전히 소유하고 지배하는 법인을 의미하며 주식회사, 조합, 유한조합, 유한책임조합, 유한책임 회사 및/또는 법정 신탁 등을 포함한다.
(g) 회사의 분할
(h) (i) 회사의 주식보상제도(stock option or equity plan) 혹은 자기주식(자기주식 매입 또는 소각 시에 소각되지 않는 주식)에 관한 관련 계약에 입각하여 발행된 회사의 주식이나 DR 또는 (ii) 배당가능한 이익 내에서 (직, 간접적으로) KRX를 통해 취득한 회사의 주식이나 DR(회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 경우에 한함)을 제외하고 회사의 주식 또는 DR을 매입하거나 소각하는 경우(그에 대한 취득 기간 포함)
(i) 회사 주식의 축소 또는 비유통 주식의 소각(소각 예정인 주식의 종류와 총 수량 및 소각 예정인 주식의 총 가치 포함)
(j) 회사의 자발적 해산
(k) 회사가 보유자에게 회사의 주식을 취득할 수 있는 권리를 부여하는 채권 또는 회사채("주식연계채권")를 회사의 주주가 아닌 자에게 발행하는 경우. 단, 그러한 주식연계채권이 (i) 하기의 경우, 이사회의 승인을 얻어 (1) KRX 상장 주식 또는 DR에 관한 법률, 규정, 규칙에 입각하여 공모를 통해 (2) 재무적 또는 전략적 투자자, 기관투자자, 사업제휴를 체결한 법인, 합작법인, 구조조정기금, 이사회가 그와 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게, 혹은 (3) 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 제3자에게 발행되는 경우 상기 (1) 내지 (3)에 명시된 각 경우 총 1억(100,000,000.00) 달러(발행 기준)를 초과하지 않는 범위 내에서 또는 (ii) 본 기본정관 제4절 제(d)(1)항 내지 (3)항을 준수한 경우는 제외된다. 


(6) 주주총회 개최통지의 시기와 방법
델라웨어 법률에서 달리 규정되지 않는 한, 회의통지는 회의통지를 수령할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일로부터 총회 개최일로부터 10일에서 60일 전 사이의 기간 동안 해당 주주총회에서 의결권을 행사할 수 권한이 있는 각 주주에게 송달되어야 합니다. 단, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법령에 따라 주주총회의 서면통지가 송부되어야 합니다(부속정관 제12조 제1항). 


한편, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 의결권 있는 주식 총수의 1% 이하를 보유한 주주 중 한국거래소와 동일한 관할 지역에 거주하는 주주에 대하여 회사는 회의를 소집하려는 목적 및 회의에서 다루어질 의안을 기재하여 회사의 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.co.kr)에 공고할 수 있고, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 매일경제신문에 공고하거나 전자적인 수단(회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템을 통한 통지 포함)에 의하여 통지할 수 있습니다(부속정관 제12조 제1항).

 

임시주주총회의 소집통지는 주주총회 소집 목적, 일시 및 장소를 명시하고 주주총회를 소집하는 자(들)에 의해 통지되거나 동인(들)의 지시에 의해 통지되었음이 표시되어야 합니다(부속정관 제12조 제2항).

바. 주식사무

구분 내용
정관상 신주인수권의 내용

기본정관 제4절 제(d)항에 따르면, 보통주의 신주는 원칙적으로 주주에게 배정되어야 합니다. 그러나 주주이외의 자에 대한 발행이 허용되는 경우에 대하여는 부속정관에서 다음과 같이 이를 한정하고 있습니다.

(A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주

(B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주

(C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주 

(D) KRX 상장과 관련하여 해당되는 경우에 따라 인수인 또는 수탁자의 신주 인수와 관련하여 발행되거나 매도된 신주

(E) 주식예탁증서(DR) 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주

(F) 발행되어 유통중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위내에서 (i) 미국, 한국 또는 기타 관할 지역에 주소를 둔 금융기관, (ii) 미국, 한국 또는 기타 관할지역 기관투자자, (iii) 사업 또는 전략적 제휴를 체결한 법인, (iv) 합작법인, (v) 사모펀드를 포함한 미국, 한국 또는 기타국가기금 또는 (vi) 이사회가(i)~(v)에 명시된 주체들과 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그외의 주체에게 발행되거나 매도된 신주

결산월 12월 31일
주주명부 폐쇄시기 부속정관 제4조 제1항에 따르면 기준일은 (i) 정기주주총회에 대한 기준일은 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, (ii)주주총회 없이 서면으로 회사조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 결의된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 함.
회사의 주식이나 DR이 KRX에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전에 기준일을 공고함.
명의개서대리인 Continental Stock Transfer & Trust Company
원주보관기관 Citibank, New York
예탁기관 한국예탁결제원
주주의 특전 -
공고게재신문 매일경제신문


사. 주주총회 의사록 요약

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

20 2021.03.31 제1호의안 : 제 07기 (2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건
제2호의안 : 이사 (재)선임의 건
  제 2-1 호 사외이사 강병조 재선임의 건
  제 2-2 호 사외이사 강진형 신규선임의 건
  제 2-3 호 기타비상무이사 우정원 신규선임의 건
제3호의안 : 감사 재선임의 건 (김선민)
제4호의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러)
제5호의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)
제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제7호의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분)
가결

가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
-
21 2022.03.31 제1호의안 : 2021 회계연도 재무제표 승인의 건
제2호의안 : 이사 재선임의 건
 제 2-1호 사내이사 양세환 재선임의 건
 제 2-2호 사외이사 강수형 재선임의 건
제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러)
제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분)
제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

가결
가결
가결
가결
가결
가결
-
22 2023.03.31 제1호의안 : 2022 회계연도 재무제표 승인의 건
제2호의안 : 이사 재선임의 건
  제 2-1호 기타비상무이사 우정원 재선임의 건
  제 2-2호 사외이사 강진형 재선임의 건
제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러)
제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분)
제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

가결
가결
가결
가결
가결
가결
-

VII. 주주에 관한 사항


1. 최대주주 및 특수관계인

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의
종류
소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
(주)제넥신 최대주주 보통주 4,187,200 21.18 4,187,200 21.18 -
양세환 특수관계인 보통주 1,120,000 5.67 1,140,000 5.77 당분기중 주식 추가 매입
이병하 당법인 임원 보통주 25,311 0.13 25,311 0.13 -
김태우 당법인 임원 보통주 19,151 0.10 19,151 0.10 -
남궁진 당법인 임원 보통주 15,129 0.08 15,129 0.08 -
최동훈 당법인 임원 보통주 10,000 0.05       10,000 0.05 -
강진희 당법인 임원 보통주  3,800 0.02        3,800 0.02 -
주지영 당법인 임원 보통주 1,005 0.01        1,005 0.01 -
보통주 5,381,596 27.23 5,401,596 27.33 -
- - - - - -


나. 최대주주의 주요경력 및 개요

당사 최대주주는 (주)제넥신으로, 보고서 작성 기준일 현재, 소유주식수(지분율)는 4,187,200주 (21.18%)로서 특수관계인을 포함하여 5,401,596주(27.33%)입니다. 최대주주인 주식회사 제넥신의 개요는 다음과 같습니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭 출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)
(주) 제넥신 - 홍성준 0.012 - - 한독 15.00
Neil Warma - - - - -

주1) 2023년 1월 27일 홍성준 대표이사가 선임되고 우정원 대표이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일 대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)
2023년 01월 27일 홍성준 0.012 - - - -
2022년 03월 29일 Neil Warma - - - - -

주1) 2023년 1월 27일 홍성준 대표이사가 선임되고 우정원 대표이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.


(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황


(단위 : 백만원)
구    분
법인 또는 단체의 명칭 주식회사 제넥신
자산총계 388,781
부채총계 107,873
자본총계 280,908
매출액 16,139
영업이익 -33,679
당기순이익 -57,131

(주) 2022년 12월 31일 기준 연결재무정보입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
- 해당사항 없음

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭 출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)
한독 - 김영진 13.65 - - 김영진 외 43.38
백진기 0.01 - - - -


(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황


(단위 : 백만원)
구    분
법인 또는 단체의 명칭 (주)한독
자산총계 871,106
부채총계 489,250
자본총계 381,856
매출액 543,759
영업이익 28,496
당기순이익 10,595

(주) 2022년 12월 31일 기준 연결재무정보입니다. 


라. 최대주주의 변동내역


당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.



2. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주의 주식소유 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 (주)제넥신 4,187,200 21.18 최대주주
양세환 1,140,000 5.77 -
우리사주조합 - - -


나. 소액주주 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)
소액주주 46,061 46,070 99.98 14,363,897 19,765,493 72.67 -

주1) 상기 주주수는 2022년 12월 31일 기준 소유자명부를 기준으로 작성되었습니다.주2) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다. 한국거래소에 상장된 증권예탁증권(DR)은 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다.


다. 주가 및 주식거래 실적


(단위 : 원, DR)
종류 2022년 10월 2022년 11월 2022년 12월 2023년 1월 2023년 2월 2023년 3월
보통주 주가 최고주가 4,130 4,545 4,410 4,070 3,910 3,670
최저주가 3,380 3,650 3,620 3,775 3,570 3,155
평균주가 3,886 4,027 3,982 3,923 3,785 3,381
거래량 최고 일거래량 10,236,773 3,738,033 3,061,109 827,646 4,604,313 1,216,690
최저 일거래량 385,926 321,191 258,295 229,451 241,568 224,906
월간 거래량 51,372,877 28,302,180 21,093,615 8,939,579 12,978,424 9,832,223

주1) 상기 자료 출처는 한국거래소(KRX) 입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황


가. 임원 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력 소유주식수 최대주주와의
관계
재직기간 임기
만료일
의결권
있는 주식
의결권
없는 주식
양세환 1970년 05월 대표
이사
사내이사 상근 경영
총괄

포항공과대학교 바이러스면역학 박사
전) 제넥신 연구소장, 사업본부장

현) NeoImmuneTech 대표이사

1,140,000 - - 8년 11개월 2025년 03월 31일
우정원 1960년 01월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 경영
자문
서울대학교 약학 학사
서울대학교 약품화학 석사
코넬대학교 미생물학 박사
전) 서울성모병원 연구교수
현) (주)제넥신 사내이사
- - 최대주주의
임원
2년 2026년 03월 31일
강수형 1955년 11월 사외
이사
사외이사 비상근 경영
자문

고려대학교 생화학 박사

전) 동아ST 부회장
현) 에임드바이오 고문

- - - 4년 3개월 2025년 03월 31일
강병조 1975년 03월 사외
이사
사외이사 비상근 경영
자문

하버드대학교 동아시아학 석사
전) 알링턴국제세법로펌플롯앤코변호사
현) 법무법인 B.J Kang Law PC 대표

- - - 4년 3개월 2024년 03월 31일
강진형 1960년 09월 사외
이사
사외이사 비상근 경영
자문
가톨릭대학교 의과대학 학사
가톨릭대학교 내과학 의학석사
가톨릭대학교 종양학 의학박사
전) 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수
현) 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수
- - - 2년 2026년 03월 31일
김선민 1964년 09월 감사 감사 상근 감사

한국과학기술원 경영과학과 석사
한국과학기술원 경영정책학과 박사과정 수료
전) 삼천리및삼천리ES 전무이사
현) Worthington Financial Partners,
Financial Professional

- - - 4년 3개월 2024년 03월 31일
남궁진 1971년 04월 이사 미등기 상근 경영
관리
(COO)

시라큐스대학교 로스쿨 

전) Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사

전) Gordon & Rees, LLP 변호사

현) NeoImmuneTech Chief Operating Officer 

15,129 - - 7년 2개월 -
이병하 1977년 07월 이사 미등기 상근 과학
총괄
(CSO)
플로리다 주립대 면역학 박사
전) 미국 국립보건원(NIH) 연구원
전) 제넥신 전략기획/사업개발실
현) NeoImmuneTech Chief Scientific Officer 
25,311 - - 7년 1개월 -
김태우 1980년 04월 이사 미등기 상근 재무
총괄
(CFO)

고려대학교 경영학 학사
전) 삼일회계법인
전) PwC Taiwan
전) EnglewoodLab Korea CFO
현) NeoImmuneTech Chief Financial Officer

19,151 - - 4년 11개월 -
주지영 1972년 03월 이사 미등기 상근 품질
총괄
(CQO)
아주대학교 생물공학 석사
전) 녹십자 품질관리/검증
전) 한미약품 품질보증
전)셀트리온 연구개발 품질보증 부서장
현)NeoImmuneTech Chief Quality Officer
1,005 - - 3년2개월 -
이하영 1977년 01월 이사 미등기 상근 IR 총괄
(CIRO)
서울대학교 대학원 경영학 석사
전) 두산건설 Head of IR
전) 휴젤 Head of IR
현) NeoImmuneTech Chief Investor Relations Officer
- - - 2년 9개월 -
강진희 1977년 09월 이사 미등기 상근 규제
총괄
(CRO)
한국외국어 대학교 중국어과 학사
전) 오츠카 제약 아시아 아랍사업부, RA 과장
전) 셀트리온, Corporate RA 팀장/램시마 바이오시밀러 RA & CO 프로젝트 리더
전) 셀트리온 제약, 글로벌 제네릭 개발 본부 팀장
전) ELC 컨설팅, 아시아 태평양 사업부 대표이사 및 RA 수석 컨설턴트
전) 폴루스, 글로벌 제품개발 본부장  
현) NeoImmuneTech Chief Regulatory Officer 
3,800 - - 1년 10개월 -
최동훈 1980년 03월 이사 미등기 상근 기술
총괄
(CTO)
포스텍 세포면역학 박사
전) 제넥신, IL-7-hyFc Project Leader/연구소/사업개발/전략기획/임상
현) NeoImmuneTech Chief Technology Officer 
10,000 - - 4년 8개월 -

(주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일)
겸직임원 겸직회사
성명 직위 회사명 직위
강수형 사외이사
(비상근/등기)
(주)에임드바이오
고문위원
강병조 사외이사
(비상근/등기)
B.J. Kang Law, PC
대표
김선민 감사
(상근/등기)
Worthington Financial Partners
Financial Professional
우정원 기타비상무이사 제넥신 사내이사


다. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황


해당사항 없습니다.

라. 직원 등 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
직원 소속 외
근로자
비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계
전체 (단시간
근로자)
전체 (단시간
근로자)
임원 5 - - - 5 5.40 280,785 70,196 - - - 주3)
임원 2 - - - 2 2.29 86,712 86,712 주3)
사무 17 - - - 17 1.65 410,151 29,297 주3)
사무 15 - - - 15 2.11 318,524 28,957 주3)
연구 19 - - - 19 1.61 520,341 27,386 주3)
연구 37 - - - 37 1.38 949,602 32,745 주3)
합 계 95 - - - 95 1.82 2,566,115 32,899 주3)

주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다.
주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.
주3) 연간 급여총액은 2023년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며 1인 평균 급여액은 3개월 급여총액을 근무인원 수로 나눈 값입니다.
주4) 당기 중 미등기임원에 포함된 인원의 경우, 포함 이후의 급여만을 포함하였습니다.

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원 7 367,497 73,499 (단위: USD)

주1) 상기 기재된 금액은 2023년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 3개월 급여액의 합을 평균 미등기임원 수로 나눈 값입니다
주2) 당기 중 미등기임원에 포함된 인원의 경우, 포함 이후의 급여만을 포함하였습니다.


2. 임원의 보수 등


<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액


(단위 : 천원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고
이사(사외이사 포함) 5 5,000,000 (단위: USD)
감사 1 100,000 (단위: USD)

주1) 상기 인원수는 공시서류 기준일 현재의 인원수를 의미합니다.

나. 보수 지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체


(단위 : 천원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
6 134,705 22,451 (단위: USD)

주1) 상기 기재된 보수총액은 2023년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 보수액은 보수총액을 평균 이사, 감사의 평균 인원 수로 나눈 값입니다.
주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다

(2) 유형별


(단위 : 천원)
구 분 인원수 보수총액 1인당
평균보수액
비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2 90,869 45,434 (단위: USD)
사외이사
(감사위원회 위원 제외)
3 27,682 9,227 (단위: USD)
감사위원회 위원 - - - -
감사 1 16,154 16,154 (단위: USD)

주1) 상기 기재된 보수총액은 2023년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 보수액은 보수총액을 구분별 평균 인원 수로 나눈 값입니다.

다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액


(단위 : 천원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -

주) 개인별 보수가 5억원 이상인 이사, 감사는 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액


(단위 : 천원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -


라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치

<표1>


(단위 : 천원)
구 분 부여받은
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2 - (단위: USD)
사외이사
(감사위원회 위원 제외)
3 1,065,326 (단위: USD)
감사위원회 위원 또는 감사 1 595,080 (단위: USD)
업무집행지시자 등 - - -
6 1,660,406 (단위: USD)

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형을 사용하여 산출되었습니다.
주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

<표2> 

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주)
부여
받은자
관 계 부여일 부여방법 주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량 총변동수량 기말
미행사수량
행사기간 행사
가격
의무
보유
여부
의무
보유
기간
행사 취소 행사 취소
Richard J. Kang 등기임원 2016년 06월 24일 신주발행 보통주 400,000 - - 400,000  - - - - O 1년
남궁진 미등기임원 2016년 06월 24일 신주발행 보통주 150,000 - - 75,645 2,855 71,500 19.01.25~
 '26.06.23
782 O 1년
Lisa Beth Ferstenberg
주1)
등기임원 2016년 06월 24일 신주발행 보통주 400,000 - - - 400,000 - - - O 1년
Rosanna Sung 직원 2016년 06월 24일 신주발행 보통주 150,000 - - 75,000 75,000 - - - O 1년
남수연
주1)
등기임원 2017년 06월 15일 신주발행 보통주 750,000 - - 500,000 250,000 - - - O 1년
이병하 미등기임원 2017년 06월 15일 신주발행 보통주 300,000 - - 126,555 18,445 155,000 19.01.25~
 '27.06.14
1,043 O 1년
김태우 미등기임원 2018년 07월 30일 신주발행 보통주 150,000 - - 95,755 1,745 52,500 20.07.30~
 '28.07.30
2,608 O 1년
김OO 직원 2018년 07월 30일 신주발행 보통주 37,500 - - 37,500 - - 20.07.30~
'28.07.30
2,608 O 1년
NgocDiep Le 미등기임원 2019년 08월 30일 신주발행 보통주 875,000 - - - 875,000 - 21.08.31~
 '28.08.30
6,519 O 1년
Samuel S. Zhang 미등기임원 2019년 08월 30일 신주발행 보통주 875,000 - - 50,000 825,000 - 21.08.31~
 '28.08.30
6,519 O 1년
김태우 미등기임원 2019년 08월 30일 신주발행 보통주 250,000 - - - - 250,000 21.08.31~
 '28.08.30
6,519 O 1년
최동훈 미등기임원 2019년 08월 30일 신주발행 보통주 500,000 - - 50,000 - 450,000 21.08.31~
 '28.08.30
6,519 O 1년
김OO 등 16인 직원 2019년 08월 30일 신주발행 보통주 660,000 - - - 560,000 100,000 21.08.31~
 '28.08.30
6,519 O 1년
김선민 등기임원 2021년 03월 16일 신주발행 보통주 72,500 - - - - 72,500 23.03.17~
'34.03.17
16,480 O 1년
Jean Fan 미등기임원 2021년 03월 16일 신주발행 보통주 507,500 - - - 507,500 - 23.03.17~
'34.03.17
16,480 O 1년
주지영 미등기임원 2021년 03월 16일 신주발행 보통주 362,500 - - - - 362,500 23.03.17~
'34.03.17
16,480 O 1년
이하영 미등기임원 2021년 03월 16일 신주발행 보통주 362,500 - - - - 362,500 23.03.17~
'34.03.17
16,480 O 1년
이OO 등 21인 직원 2021년 03월 16일 신주발행 보통주 1,049,440 - 36,250 - 177,625 871,815 23.03.17~
'34.03.17
16,480 O 1년
남궁진 미등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 362,500 - - - - 362,500 23.03.31~
'34.03.31
16,480 O 1년
강수형 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 72,500 - - - - 72,500 23.03.31~
'34.03.31
16,480 O 1년
강병조 등기임원 2021년 03월 31일 신주발행 보통주 72,500 - - - - 72,500 23.03.31~
'34.03.31
16,480 O 1년
강진희 미등기임원 2021년 09월 28일 신주발행 보통주 150,000 - - - - 150,000 23.03.31~
'34.03.31
16,480 O 1년
안OO 등 12명 직원 2021년 09월 28일 신주발행 보통주 188,500 - - - - 188,500 23.09.28~
'31.09.28
11,161 O 1년
강진형 등기임원 2022년 03월 31일 신주발행 보통주 50,000 - - - - 50,000 24.3.31~
'32.3.31
7,901 O 1년
An OO  등 23인 직원 2022년 03월 31일 신주발행 보통주 458,000 - 23,000 - 232,000 226,000 24.3.31~
'32.3.31
7,901 O 1년
이병하 미등기임원 2022년 09월 30일 신주발행 보통주 167,500 - - - - 167,500 24.9.30~
'32.9.30
3,859 O 1년
Da OO 등 15인 직원 2022년 09월 30일 신주발행 보통주 147,065 - - - - 147,065 24.9.30~
'32.9.30
3,859 O 1년
강병조 등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 9,715 - - - - 9,715 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
김선민 등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 9,715 - - - - 9,715 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
강수형 등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 9,715 - - - - 9,715 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
김태우 미등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 48,575 - - - - 48,575 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
남궁진 미등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 48,575 - - - - 48,575 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
최동훈 미등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 48,575 - - - - 48,575 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
주지영 미등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 48,575 - - - - 48,575 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
이하영 미등기임원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 48,575 - - - - 48,575 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
MaOO 등 38인 직원 2023년 03월 31일 신주발행 보통주 442,200 - - - - 442,200 25.3.31~
'33.3.31
3,442 O 1년
합계 - - - - 10,234,725 - 59,250 1,410,455 3,925,170 4,899,100 - - O -

주1) 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여된 바 있습니다.

주2) 공시서류작성기준일 현재 당사 주식의 종가는 3,245원입니다.
주3) 상기 주식수는 DR수를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 공서서류 기준일 시점 기말환율로 환산되었습니다.
주4) 미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수 1년을 적용하고 있습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항


가. 계열회사 현황

(1) 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 사)
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장
네오이뮨텍 - 1 1
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조


(2) 소속회사의 명칭

- 주식회사 네오이뮨텍 (NeoImmuneTech, Inc.): 지배기업
- 네오이뮨텍 유한회사 (NeoImmuneTech, Co., Ltd): 종속기업

(3) 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

당사의 유일한 계열회사는 100% 지분을 보유하고 있는 네오이뮨텍 유한회사 (NeoImmuneTech, Co., Ltd)입니다.

(4) 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


(6) 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
양세환 NeoImmuneTech, Inc. 대표이사 상근(등기)
네오이뮨텍 유한회사 대표이사 상근(등기)


나. 타법인출자 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원)
출자
목적
출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 기초
장부
가액
증가(감소) 기말
장부
가액
취득
(처분)
평가
손익
경영참여 - 1 1 6,896,688 1,198,297 -1,198,297 6,896,688
일반투자 - - - - - - -
단순투자 - - - - - - -
- 1 1 6,896,688 1,198,297 -1,198,297 6,896,688
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

(주1) 상기 출자금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.
(주2) 취득금액은 전액 종속회사 임직원에 부여한 주식기준보상 금액으로 구성되어 있습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용


1. 대주주등에 대한 신용 공여 등

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산 양수도 등

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

(단위: 천 USD)

구 분

성 명

(법인명)

관계

2023연도 1분기 2022연도

2021연도

금액

내용

금액

내용

금액 내용

매입

거래

제넥신

최대

주주

381 연구개발비 10,948 연구개발비 1,182 연구개발비
3 이자비용 15 이자비용 12 이자비용

매입 채무

잔액

33 미지급금 67 미지급금 317 미지급금
242 기타부채 273 기타부채 392 기타부채

채권 잔액

제넥신

최대

주주

- 선급비용 - 선급비용 9,030 선급비용
2 미수금 20 미수금 - 미수금


4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항


가. 공시사항의 진행 ·변경사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항


가. 중요한 소송 사건

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 매, 백만원)
제 출 처 매 수 금 액 비 고
은 행 - - -
금융기관(은행제외) - - -
법 인 - - -
기타(개인) - - -

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.



3. 제재 등과 관련된 사항


가. 제재현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 한국거래소 등으로 부터 받은 제재

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.


4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항





가. 보호예수 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수
보통주 4,187,200 2021년 03월 16일 2024년 03월 16일 상장일로부터
3년간
코스닥시장 상장규정
(최대주주)
19,765,493
보통주 1,120,000 2021년 03월 16일 2024년 03월 16일 상장일로부터
3년간
코스닥시장 상장규정
(최대주주)
19,765,493
보통주 31,900 2022년 02월 16일 2023년 02월 16일 상장일로부터
1년간
미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수
(주식매수선택권 행사에 따른 추가 DR 상장)
19,765,493
보통주 17,191 2022년 10월 07일 2023년 10월 07일 상장일로부터
1년간
미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수
(주식매수선택권 행사에 따른 추가 DR 상장)
19,765,493

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 


나. 특례상장기업의 사후정보

당사는 2021년 3월 16일 '기술성장기업 특례상장'요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는바, 증권신고서에 기재된 최근 사업연도 대한 재무상황 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같으며, 기업공시서식 작성기준 제11-3-15조의 작성지침에 의거 괴리율이 10% 이상인 항목에 대해서는 발생원인을 별도 기재하였습니다.

1. 특례상장기업의 재무사항 비교표

(상장일 :  2021년 03월 16일 , 인수인 :  하나금융투자, 미래에셋대우 ) (단위 : 천원)
추정대상 계정과목 예측치 실적치 괴리율
2021년 매출액 - - -
영업이익 -40,549,553 -45,355,669 12
당기순이익 -40,579,469 -45,859,332 13
2022년 매출액 29,092,885 - 100
영업이익 -9,216,272 -45,034,317 389
당기순이익 -9,070,878 -46,755,389 415
2023년 매출액 36,489,678 - -
영업이익 15,533,565 - -
당기순이익 15,679,045 - -

주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.
주2) 당사는 2021년 3월 16일 코스닥시장에 '기술특례상장'으로서 상장을 하였습니다.

2. 1차년도(2021년)

1) 매출액 분석

괴리율이 10% 이내이므로 해당 사항 없습니다.

2) 영업이익 분석

증권신고서 작성시점에 추정한 매출액은 변동이 없으며, 당기순이익의 괴리율은 모두 영업비용의 차이에 기인합니다. 주 영업이익 항목별로 차이 발생 원인에 대한 설명은 아래와 같습니다.

- 급여

경상연구개발비의 급여는 예측대비 감소, 일반관리비의 급여는 예측대비 증가하였습니다. 당사는 연구 및 임상 진행 상황에 따라서 인력채용을 진행중이며, 채용 완료 시점에 대해서는 정확하게 예측하기 어려워 계획대비 차이가 발생하였습니다.

- 주식보상비용

주식보상비용은 예측대비 총 약 5백만달러 증가(경상연구개발비: 2.5백만 달러, 일반관리비: 2.4백만달러) 하였으며, 이는 우수 인력 채용을 위하여 주식매수선택권을 부여한 것에 기인합니다.
동 비용의 경우 현금의 유출을 수반하지 않는 비용입니다. 주식보상비용은 부여하는 시점의 주식매수선택권의 공정가치에 따라서 결정되는데 이는 합리적인 비용을 추정하는 데에 어려움이 있으며, 적용한 가정은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.

- 지급수수료

증권신고서 제출당시 지급수수료의 경우 기존 비용에 연도별 물가상승률에 따라서 증가된다고 가정하였습니다. 단, 2021년도 중 기업공개로 인하여 예년 대비 지급수수료 비용이 증가하였습니다.

- 감가상각비

2021년 중 한국법인 신규 사무실 리스 계약에 따라 사용권자산에 대한 감가상각비가 추정대비 증가하였습니다.

3) 당기순이익 분석

당기순손실 금액이 추정대비 약 13% 증가한 이유는 상기 영업비용이 증가한 것에 기인합니다. 따라서, 중복되는 설명은 생략하였습니다.

3. 2차년도(2022년)

1) 매출액 분석

증권신고서 제출 당시 당사는 2022년도에 License out 착수금을 수령하여서 이를 매출액으로 인식할 것을 계획하였습니다. 하지만, 그 이후 여러 경제상황 변화가 있었으며, 특히, 코로나-19 팬데믹 상황이 예상대비 오래 지속되면서 미국/유럽 바이오 업계의 주 관심사가 면역항암시장보다는 일시적으로 감염질환 분야에 좀 더 포커스 되어 온 것이 사실입니다. 이러한 이유로 면역항암제 시장의 Licensing 거래가 예상보다 더디게 진행되고 있다고 판단하고 있습니다. 비록 2022년에 예측하였던 매출액이 발생하지는 않았지만, 당사는 License out 및 제품 자체 출시 계획 수립을 통한 실행을 통해서 최대한 빠른 시일내에 매출을 창출 할 수 있도록 노력할 예정입니다.

2) 영업이익 분석

예상했던 매출이 발생하지 않고, 영업비용이 약 18%증가하면서, 영업손실은 당초 추정대비 약 389%의 괴리율을 보였습니다. 매출액 분석은 상기에 기술된 바와 같으니 생략하고, 영업비용의 경우 주된 증가원인은 아래와 같습니다.

- 주식보상비용

주식보상비용은 예측대비 총 약 3백만달러 증가(경상연구개발비: 1.3백만 달러, 일반관리비: 1.6백만달러) 하였습니다. 2021년도의 설명에도 언급되었듯, 이는 현금의 유출을 수반하지 않는 비용이며, 정확한 예상 금액을 추정하기 위해서는 당사가 통제하지 못하는 변수가 많기 때문에, 부여시 공정가치 추정의 어려움이 있으며, 공정가치 추정시 적용한 가정은 동 사업보고서의 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.

- 경상연구개발비

증권신고서 제출 당시 NT-I7의 제조 scale up 비용을 총 8백만달러로 추정한바 있습니다. 하지만 당기까지 제넥신을 통해서 지출된 비용이 11백만달러로, 애초 추정 대비 약 3백만달러 증가하였습니다. 이외 동 비용에 포함되는 임상 비용의 경우 예측대비 유의적인 차이는 없습니다.

- 인건비 및 복리후생비

인건비는 최초 추정대비 큰 변동이 없었으나 (10% 내), 미국 및 한국에서 우수한 인재들을 안정적으로 유지하기 위하여 사회통념상 합당한 복리후생을 제공하였고, 이에 따라서 관련 비용의 증가가 발생하였습니다.

- 건물관리비

최초 추정시 대비 한국법인의 판교 및 포항 건물관리비가 증가하였습니다.

3) 당기순이익 분석

당기순손실 금액이 추정대비 약 415% 증가한 이유는 상기에 설명한대로 매출액 발생 없이 영업비용이 추정대비 증가한 것에 기인합니다. 따라서, 중복되는 설명은 생략하였습니다.

다. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 천원, %)
관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예
항목 사업연도 금액/비율 해당
여부
종료
시점
최근 사업연도말
매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도) 2021년 0 해당 해당 2025년 12월 31일
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도
각 영업손익
(별도)
2022년 -40,520,764 해당 해당 -
2021년 -41,688,374
2020년 -26,186,578
2019년 -13,758,273
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도
각 자기자본
대비 법인세차감전
계속사업손익
비율(연결)
2022년 -49.5 미해당 해당 2025년 12월 31일
2021년 -33.6
2020년 -33.3

당사는 2021년 3월 16일에 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 39호에 따른 기술성장기업으로, 각 요건별 적용관련 참고사항은 아래와 같습니다.

(주1) '최근 사업연도말 매출액 30억원 미만' 요건: 2021년 3월 상장후 5년간 적용 유예되므로, 2025년 12월 31일까지 적용이 유예 됩니다.

(주2) '최근 4사업연도 연속 영업손실 발생' 요건 관련: 동 요건은 별도의 기간 요건 없이 적용 면제 됩니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 3의2>

(주3) '자기자본 50%이상의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생: 2021년 3월 상장후 3년간 적용유예 되어, 최초로 판단 대상이 되는 사업연도는 2024년부터 2026년까지입니다. 이에 따라, 적용유예 종료시점을 2025년 12월 31일로 기재하였습니다.

(주4) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)


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(단위 : 백만원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거 주요종속
회사 여부
네오이뮨텍 유한회사 2019.08.08 경기도 성남시 분당구 판교로 253,
판교이노밸리 C동 1003호
면역항암제의
연구 및 개발
8,049 기업의결권의
과반수 이상 소유
해당없음


2. 계열회사 현황(상세)


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(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 사)
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장 - - -
- -
비상장 1 네오이뮨텍 유한회사 131114-0010547
- -


3. 타법인출자 현황(상세)


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(기준일 :  2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %)
법인명 상장
여부
최초취득일자 출자
목적
최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도
재무현황
수량 지분율 장부
가액
취득(처분) 평가
손익
수량 지분율 장부
가액
총자산 당기
순손익
수량 금액
네오이뮨텍 유한회사 비상장 - 경영참여 2,000 1,060,000 100 6,896 - 1,198 -1,198 1,060,000 100 6,896 8,049 -4,884
합 계 1,060,000 100 6,896 - 1,198 -1,198 1,060,000 100 6,896 8,049 -4,884

 (주1) 상기 표의 기초잔액 및 기말잔액의 장부가액은 천 USD 기준입니다.
(주2) 취득금액은 전액 종속회사 임직원에 부여한 주식기준보상 금액으로 구성되어 있습니다.

주요 용어 정리

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용어

정의

ALL
(acute lymphocytic leukemia)

급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말합니다.

B cell

림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

capillary leakage syndrome

전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됩니다.

CAR
(Chimeric Antigen Receptor)

키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임니다.

CAR-T 세포치료제

키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제입니다.

CHO 세포
(Chinese Hamster
Ovary)

치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포입니다.

CMO
(Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업입니다.

CRO
(contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말합니다.

effector T 세포

(효과 T 세포)

인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됩니다.

GLP
(good laboratory
practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정입니다.

glycosylation

세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응으로, N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다릅니다. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 하는데, 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성합니다.

GMP
(Good manufacturing practices)

식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

homodimer

동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태를 의미합니다.

IND
(Investigational
New Drug)

임상시험신청을 의미합니다.

IL-7
(interleukin 7)

T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자 입니다.

memory T 세포 

(기억 T 세포)

기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

MTA

(Material Transfer
Agreement)

물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약 입니다.

Naive T Cell

미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포 입니다.

ORR

(objective response
rate)

객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안,사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말합니다.

T 림프구
(T 세포)

세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

T 세포 기능소실
(exhaustion)

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 입니다.

UCART

(Universal Chimeric
Antigen Receptors)

동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제 입니다.

검체

검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됩니다.

고형종양(암)

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 입니다.

공동자극분자
(co-stimulatory
molecule)

면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자 입니다.

관해

어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있다는 점 입니다.

대식세포

선천 면역을 담당하는 주요한 세포로 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재합니다. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있습니다.

도움 T 세포 

(CD4 T cell)

도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드

특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 입니다.

림프구

단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당합니다.

림프구감소증

혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우를 의미합니다.

메켈세포암

희귀성 피부암 입니다.

면역관문억제제

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제 입니다.

면역관용

지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태입니다.

면역글로블린

면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나로, 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있습니다. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

바이오리액터

효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단입니다.

부분관해
(PR: Partial
Remission)

항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 입니다.

삼중 음성 유방암
(TNBC)

유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

세포독성 T 세포
(CD8 T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 합니다.

수지상세포
(DC)

바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포 입니다.

사이토카인

면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

아미노산

생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부릅니다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있습니다.

안정병변
(SD: stable disease)

항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태로 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미합니다.

완제 의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.

자연살해세포
(NK 세포)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 입니다.

적혈구

가운데가 패인 원반 모양을 한 세포로 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보입니다. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있습니다.

조절 T 세포
(T-reg)

면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앱니다.

진행성병변
(PD; Progressive
disease)

항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미합니다.

진행성비소세포폐암

전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암입니다.

코호트

조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단 입니다.

면역항암세포치료

자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 입니다.

항원제시

대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정으로, 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 합니다. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있습니다.

혈소판

혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 입니다. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출 합니다.

호중구

포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음

희귀질환

인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함

유비퀴틴
(Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 거의 모든 진핵세포에 존재함. 유비퀴틴은 표적단백질에 표지되고, 이를 통해 단백질 분해 효소를 통해 표적단백질을 분해합니다.

E3 효소
(E3 ligase)

유비퀴틴에 의해 유도되는 단백질 분해과정에서 표적단백질의 선택하는 역할을 하는데, 모두 표적단백질에는 특정 E3 효소에 의한 인식 부위와 유비퀴닌 연결부위가 존재합니다.

후성유전학

DNA의 염기서열이 변화하지 않는 상태에서 이루어지는 유전자 발현의 조절을 연구하는 학문입니다.

프로탁
(Protac)

저분자화합물 기반 신약 개발 플랫폼 기술로써, 표적단백질의 유비퀴틴화를 통해 생체 내 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.


주요 지적재산권

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번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용 제품

1

특허권

Use of interleukin 7 and chimeric antigen receptor (CAR) bearing immune effector cells for treating tumor

당사/
Washington Univ.

2018-07-31 (가출원)

2019-07-30 (PCT)
2021-07-29 (미국)
2021-06-09 (유럽)
2021-01-20 (캐나다)
-

NT-I7

2

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor 

당사/
주식회사 제넥신

2018-11-16 (가출원)
2019-11-15 (PCT)
2021-06-14 (한국)
2021-05-14 (미국)
2021-03-26 (유럽)
2021-05-07 (캐나다)
2021-06-22 (중국)
2021-05-10 (호주)
2021-06-16 (일본)
2021-12-31 (홍콩)
2021-05-16 (뉴질랜드)
2021-12-17 (인도)
2021-06-14 (인도네시아)
- NT-I7

3

특허권

Method of treating a tumor with a combination of IL-7 protein and a bispecific antibody

당사

2020-01-13 외 3건 (가출원)
2021-01-12 (PCT)
2022-07-01 (한국)
2022-07-13 (미국)
2022-08-03 (유럽)
2022-06-30 (호주)
2022-07-05 (캐나다)
2022-07-12 (일본)
2022-07-13 (중국)
2022-07-11 (이스라엘)
-

NT-I7

4 특허권 Method of treating a solid tumor with a combination of IL-7 protein and CAR bearing immune cells 당사/
Washington Univ.
2020-02-05 (가출원)
2021-02-04 (PCT)
2022-07-13 (한국)
2021-02-04 (미국)
2022-09-05 (유럽)
2022-07-11 (호주)
2022-07-26 (일본)
- NT-I7
5

특허권

Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion

당사/
주식회사 제넥신

2019-09-04 외 2건 (가출원)
2020-09-04 (PCT)
2022-03-31 (한국)
2022-02-25 (미국)
2022-03-03 (유럽)
2022-02-03 (캐나다)
2022-02-21 (호주)
2022-03-03 (일본)
2022-03-02 (중국)
2022-03-03 (이스라엘)
2022-03-03 (태국)
2022-03-29 (인도)
2022-03-03 (아랍에미리트)
2022-03-24 (인도네시아)
2022-02-11 (싱가포르)
2022-03-03 (사우디아라비아)
2022-04-01 (남아프리카공화국)
2022-01-31 (뉴질랜드)
2022-02-23 (멕시코)
2022-03-30 (러시아)
2022-02-22 (브라질)
2022-03-28 (베트남)
- NT-I7
6

특허권

Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression

당사

2018-12-10 (한국)
2019-12-09 (PCT)
2021-07-08 (한국)
2021-06-09 (미국)
2021-07-20 (캐나다)
2019-12-09 (유럽)
2021-06-15 (호주)
2021-07-20 (일본)
2021-07-21 (중국)
- T-cell Activator
Nrf-2 deficient cells and uses thereof
7

특허권

Modified interleukin-7 protein and uses thereof 당사/
주식회사 제넥신
2020-04-16 (한국)
2020-04-16 (한국)
2020-04-16 (한국)
2021-04-16 (미국)
- NT-I7
8 특허권 Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof 주식회사 제넥신 2016-06-10 (PCT)
2016-09-15 (미국)
2018-06-05 (미국-분할1)
2018-12-13 (미국-분할2)
2018-01-03 (유럽)
2017-11-17 (캐나다)
2017-12-11 (브라질)
2018-01-10 (러시아)
2019-02-19
(미국)
2020-11-24
(미국-분할)
2021-06-22
(미국-분할2)
2019-12-04
(러시아)
등록결정
(캐나다)
NT-I7
9 특허권 Formulation of modified interleukin-7 fusion protein 주식회사 제넥신 2016-11-02 (PCT)
2018-03-05 (미국)
2022-11-08 (미국-분할)
2023-01-10
(미국)
NT-I7
10 특허권 Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating intection from influenza virus 주식회사 제넥신 2016-11-30 (PCT)
2018-05-18 (미국)
2022-06-13 (미국-분할)
2022-06-14
(미국)
NT-I7
11 특허권 Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating human papillomavirus-caused diseases 주식회사 제넥신 2016-12-02 (PCT)
2018-11-08 (미국)
등록결정
(미국)
NT-I7
12 특허권 Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”)
* 지속형 단백질 제조 플랫폼으로IL-7에 한정하여 사용함
주식회사 제넥신 2008-05-30 (PCT)
2008-05-30 (미국)
2010-11-19 (미국-분할1)
2008-05-30 (유럽)
2008-05-30 (유럽-분할1)
2008-05-30 (캐나다)
2008-05-30 (브라질)
2008-05-30 (러시아)
2011-01-11
(미국)
2013-11-19
(미국-분할1)
2013-02-27
(유럽)
2017-02-15
(유럽-분할1)
2013-05-14
(캐나다)
2020-11-24
(브라질)
2014-10-10
(러시아)
NT-I7
13 특허권 Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof
* 당사와 유빅스 테라퓨틱스가 합의한 3종 신규 타겟 프로탁에
한정하여 사용함
한국화학연구원
(KRICT)
2017-12-29 (한국)
2018-05-11 (PCT)
2019-08-20 (한국-분할1)
2019-10-31 (미국)
2019-10-28 (유럽)
2019-11-06 (일본)
2019-11-12 (중국)
2019-08-20
(한국)
2021-12-07
(미국)
2022-01-19
(유럽)
T cell Suppressor Blockade

14

특허권

Method of inducing stem cell mobilization

당사/주식회사 제넥신/

포스텍 산학협력단

2021-10-25 (PCT) -

NT-I7

15

특허권

Use of Interleukin-7 for the treatment of coronavirus

당사

2021-11-02 (PCT) -

NT-I7

16 특허권 Method of treating a tumor with a combination of an IL-7 protein and a nucleotide vaccine 당사 2021-11-05 (PCT) - NT-I7


【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인


2. 전문가와의 이해관계



출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515001417

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