프레스티지바이오파마 (950210) 공시 - 분기보고서 (2022.09)

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분기보고서 (2022.09) 2022-11-29 17:01:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221129001388



분 기 보 고 서





                                    (제 8 기)

사업연도 2022년 07월 01일  부터
2022년 09월 30일  까지


금융위원회
한국거래소 귀중 2022 년   11 월   29 일
제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음
회      사      명 : 프레스티지바이오파마
(Prestige Biopharma Limited)
대   표    이   사 : 박소연
본  점  소  재  지 : 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building,
Biopolis, Singapore 138567

 (전  화) +65-6924-6535

 (홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com
작  성  책  임  자 : (직  책) 이사                   (성  명) 김진우

 (전  화) 070-4131-9977

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서


I. 회사의 개요

1. 회사의 개요


가. 연결대상 종속회사 현황

(단위 : 사)
구분 연결대상회사수 주요
종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장 - 1 - 1 1
비상장 4 - - 4 1
합계 4 1 - 5 2
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조


(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분 자회사 사 유
신규
연결		 프레스티지바이오로직스 주식회사 프레스티지바이오로직스의 유상증자
제3자배정에 참여해 신주 취득
- -
연결
제외		 - -
- -


다. 설립일자
당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
본사의 주소: 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore 138567
전화번호: +65-6924-6535
홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다.

바. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부 미해당

 벤처기업 해당 여부 미해당
중견기업 해당 여부 해당


사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다. 


아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 원약사 특허가 만료 예정인 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안전성이 장기간 입증된 제품을 선별해 바이오시밀러 제품의 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다.

당사는 바이오시밀러 외에도 미래 성장동력이 될 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통해 바이오시밀러부터 항체 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다.

COVID-19 위기가 전세계를 강타한 2021년, 당사는 신규사업인 백신사업으로의 진출을 결정하였습니다. 현재는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.

당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항
당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. '상법' 제290조에 따른 변태설립사항
당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부		 주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자		 특례상장 등
여부		 특례상장 등
적용법규
유가증권시장 상장 2021.02.05 해당사항 없음 해당사항 없음



2. 회사의 연혁


가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일 소재지 비고

2015.07.13

15 Tech Park Crescent, Singapore (638117)

 설립

2017.07.04

2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222)

 이전
2021.07.26 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567) 이전


나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자 주총종류 선임 임기만료
또는 해임
신규 재선임
2015.07.13 임시주총 대표이사 박소연 - -
2016.12.21 임시주총 이사 김진우 - -
2017.11.03 임시주총 이사 Tan Ting Yong - -
2020.01.17 임시주총 이사 오승주
이사 방규호
이사 Lim Yeow Hua 		 - -
2020.03.26 임시주총 - - 이사 Lim Yeow Hua
2020.04.09 임시주총 이사 이의경
이사 전경희
이사 Lee Kok Fatt		 - -
2020.05.21 임시주총 이사 Tay Lai Wat - 이사 Tan Ting Yong
2021.09.24 정기주총 - 대표이사 박소연
이사 김진우
이사 Tay Lai Wat
이사 방규호		 -
2022.09.28 정기주총 - 이사 이의경
이사 전경희
이사 Lee Kok Fatt
이사 오승주		 -


다. 최대주주의 변동
당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동사항은 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige Biopharma Pte. Ltd. 에서    Prestige Biopharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자

연 혁

2019

 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시
프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상
3상 결과보고서 (iCSR) 완료
아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar)  EMA 품목허가 신청서 제출
PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar)
러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결
㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결
아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시
㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내
판매를 위한 라이선스 계약 체결
㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결
2020 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료
췌장암 항체신약(PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록
췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names) 신청
췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인
췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인
췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인
Abic Marketing Ltd.(TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tra-stuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결
2021 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결
PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health   Canada) 품목허가신청서 제출
췌장암 항체신약(PBP1510) 미국서 특허 취득
췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French Nation-al Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재
스푸트니크 라이트(Sputnik Light) COVID-19 백신 위탁생산계약 수주
2022 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Humira Biosimilar) 스페인 의약품위생제품청
(AEMPS)으로부터 1상 임상시험계획 승인
췌장암 항체신약(PBP1510) 일본서 특허 취득
췌장암 항체신약(PBP1510) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 제조시설 EU-GMP 인증 획득
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상시험 제3상 최종 결과 보고
췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names), 'Ulenistamab'으로 등록
허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 재심사 신청
미국 베네비라사와 코로나 치료 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결
췌장암 항체신약(PBP1510) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인
인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 유럽, 미국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 일부 국가, CIS 일부 국가 등에서의 판매를 위한 라이선스 계약 체결
췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르서 특허 취득
췌장암 항체신약(PBP1510) 말레이시아에서 특허 취득
허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 자진 철회
췌장암 항체신약(PBP1510) 인도네시아에서 특허 취득



3. 자본금 변동사항


가. 자본금 변동추이


 (단위 : 천원, 주)
종류 구분 당분기
(2022년 9월말)		 전기
(2022년 6월말)		 전전기
(2001년 6월말)
보통주 발행주식총수 12,019,231 12,019,231 9,187,981
액면금액 - - -
자본금 589,604,508 589,604,508 145,616,057
우선주 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
기타 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
합계 자본금 589,604,508 589,604,508 145,616,057


4. 주식의 총수 등


가. 주식의 총수 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)
구  분 주식의 종류 비고
보통주 우선주 합계
 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 - - - 주1
 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 12,019,231 - 12,019,231 -
 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - -

  1. 감자 - - - -
 2. 이익소각 - - - -
 3. 상환주식의 상환 - - - -
 4. 기타 - - - -
 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 12,019,231 - 12,019,231 -
 Ⅴ. 자기주식수 - - - -
 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 12,019,231 - 12,019,231 -

주1) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다.
주2) 2021.02.05 당사는 대한민국 유가증권시장에 증권예탁증권(DR)을 신규상장하였습니다. 상장 증권예탁증권 총수는 60,096,155 DR이며, 발행주식 총수는 12,019,231주입니다( 5DR = 보통주 1주). 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


다. 종류주식 발행현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


5. 정관에 관한 사항


정관 변경 이력

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2019.10.17 -주주 결의
(2019.10.17)

-이사회 결의
(2019.10.17)		 1) 1조: 이사회 및 주식 관련 용어의 정의 추가
2) 4A-E조: 우선주 관련 조항(의결권, 배당순위, 잔여재산분배순위, 전환권, 상환 등) 신설
3) 62A-C조: 전자투표, 주주총회 투표 시 과반수 구성방식, 주주 사전통지가 요구되는 중요 사안 목록 관련 조항 신설
4) 41, 49조: 주식의 선취권, 주주의 대리인 선임 관련 내용 수정
5) 43, 44, 47, 48조: 주주총회 관련 내용(개최, 통지, 정족수, 연기 사유 등) 수정
6) 63-66, 68, 79, 80, 82, 83, 85, 90조: 이사회 관련 내용(구성요건, 이사의 선임 및 해임, 개최, 통지 및 안건, 투표 방식, 정족수, 의장, 이사회 결의 방식 등) 수정		 - 투자기관과 체결하는 '주주 간 계약(Shareholders' agreement)' 관련사항 반영
2020.04.22 -주주 결의
(2020.04.22)

-이사회 결의
(2020.04.22)		 1) 3, 10, 11, 41조: 주식의 발행, 소각, 배정 관련 내용 수정
2) 8, 8A-E, 32조: 주식의 양도, 우선주 관련 내용 수정
3) 73, 73A-D, 75, 79조: 이사회 관련 내용 수정
4) 93-95, 99조: 이사회 결의 관련 내용 수정
5) 45, 45A, 46, 49A조: 주주총회 결의 관련 내용 수정
6) 122, 123조: 배당 관련 내용 수정
7) 131조: 이익 자본전입 관련 내용 수정
8) 81A-C, 145조: 임원배상책임 관련 내용 수정
9) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정
10) 117조: 서류의 인증 및 열람 관련 내용 수정		 - Private Company(비공개회사)에서 Public Company(유한책임공개회사)로 변경되면서 관련사항 반영

- 한국 유가증권시장 상장 요건에 부합하도록 정관 개정
2020.05.21 -주주 결의
(2020.05.21)

-이사회 결의
(2020.05.21)		 1) 45, 73, 93, 95, 99조: 일부 투자자에게 배정되었던 우선주 관련 내용 수정
2) 8조: 우선주 관련 일반사항 수정
3) 44, 47, 51, 66, 121, 122, 130조: 한국 유가증권시장 상장 요건 관련 내용 수정
4) 8A-E, 11A, 41-43, 59B-C, 73A-D조, 51조 일부: 삭제		 - 회사의 모든 우선주가 보통주로 변경되면서 기존의 우선주 관련 조항 수정

- 한국예탁결제원의 유가증권시장 상장 관련 요건 반영
2020.10.27 -주주 결의
(2020.10.27)

-이사회 결의
(2020.10.27)		 1) 2조: '최대주주', '주요 자회사', '특수관계인'에 대한 정의 수정
2) 45A조: 용어 일부 변경 ('stocks'를 'shares'로 변경)
3) 48조: 추가 문구 삽입 ('Auditors'에서 'Auditors and Audit Committee members'로 변경)
4) 49A조: 특별결의 관련 조항 수정(49A(b)조) 및 신설(49A(c)조)
5) 100조: 이사회의 위원회 관련 조항 일부 내용 추가
6) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정
7) 135조: 감사 임명 관련 일부 내용 추가		 - 한국 유가증권시장 상장 관련 규정 내용을 반영

II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었습니다.
전세계적으로 발생한 COVID-19 대유행을 계기로 2021년 새롭게 백신사업에 진출했습니다. 현재는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다.

가. 바이오시밀러 사업부문 

[HD201-허셉틴 바이오시밀러]
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다.

당사는 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하기 위해 준비 중이며, 현재 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에서도 HD201에 대한 품목허가심사를 받고 있습니다. 추가로 미국 FDA에도 품목허가신청을 준비중으로 2022년 12월 FDA와 품목허가신청 전 마지막 사전 미팅을 실시할 예정입니다. 또한 영국 및 호주, 스위스 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중에 있습니다. 


[HD204-아바스틴 바이오시밀러]
현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다.

[PBP1502-휴미라 바이오시밀러]
당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받고 현재 유럽에서 임상1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 계획입니다.

[기타 바이오시밀러 파이프라인]
이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다.

나. 항체신약 사업부문

[PBP1510 - Ulenistamab]
췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다.

2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월 일본, 8월 싱가포르, 9월 말레이시아, 11월 인도네시아에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아를 포함하는 세계 주요 10개국에서 특허를 취득했으며, 유럽, 중국 등의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다.

[PBP1710 - Anti-CTHRC1]
당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 현재 '특발성폐섬유증'을 적응증으로 하여 희귀의약품 신청을 준비할 계획으로 관련 연구를 진행 중에 있습니다. 


다. 백신 사업부문

2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다. 


2. 주요 제품 및 서비스


가. 주요 제품 현황


당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.

No. 구분  파이프
라인		 주요
적응증		 개발현황 오리지널
특허 만료
(유럽/미국)
1 허셉틴
바이오시밀러		 HD201 

유방암,

전이성
위암 등

-글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기
-Bridging Study 개시: 2019년 1분기
-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 

-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료:  2019년  2분기
-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기

-캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기

-Bridging Study 완료: 2020년 1분기
-한국 식약처 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기
-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기
-유럽 의약품청(EMA) HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대한 GMP 실사: 2021년 4분기
-HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대해 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기
-HD201 임상시험 제3상 최종 결과 보고서 발행: 2022년 1분기
-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청: 2022년 2분기
-유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기
-미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 전 마지막 사전미팅 진행 예정: 2022년 4분기(2022.12월 진행 예정)

 만료/만료
2 아바스틴
바이오시밀러		 HD204

유방암, 폐암,
위암,
대장암, 난소암 등

-임상1상 개시: 2018년 3분기

-임상1상 완료: 2019년 2분기

-글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기
-글로벌 임상3상 진행 중

 2022/만료
3 휴미라
바이오시밀러		 PBP1502

류마티스관절염,

건선 등

-전임상 완료
-스페인 1상 임상시험계획 승인:
2022년 1분기

 만료/2023
4 췌장암
항체신약		 PBP1510

췌장암, 난소암

-Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기
-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기
-희귀의약품지정 미국 FDA 승인:     2020년 2분기
-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인:  2020년 3분기
-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인:    2020년 4분기
-프랑스 1/2a상 임상시험계획 승인: 2021년 2분기
-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기
-WHO 국제일반명(INN) 획득: 2022년 2분기
-미국 FDA 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 2분기

  해당사항  없음
5 프롤리아
바이오시밀러		 PBP1601

골소실, 골다공증 등

 - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 생성 완료 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 중 2022/2025
6 아일리아
바이오시밀러		 PBP1602

황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

 - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 생성 완료 2025/2023
7 솔리리스
바이오시밀러		 PBP1603

비정형
용혈성
요독
증후군

 - 세포주 개발 2023/2027
8 여보이
바이오시밀러		 PBP1701

전이성
흑색종,

악성
흑색종

 - 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Research Cell Bank) 개발 중 2026/2025
9 고형암
항체신약		 PBP1710

난치성
고형암

 - 연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 완료
- 전임상 준비 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 중		  해당사항  없음
10 퍼제타
바이오시밀러		 PBP1801

전이성
유방암

 - 세포주 개발  2023/2024
11 라무시루맙
바이오시밀러		 PBP2001 위암,
비소세포
폐암		 - 세포주 개발 후기연구  2023/2025
12 나탈리주맙
바이오시밀러		 PBP2002 다발성
경화증,
크론병		 - 세포주 개발 초기연구  만료/만료
13 니볼루맙
바이오시밀러		 PBP2101 흑색종,
요로상피세포암		 - 세포주 개발 후기연구/연구용세포은행(Reserach Cell Bank) 개발 중 2026/2027
14 펨브롤리주맙
바이오시밀러		 PBP2102 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 - 세포주 개발 후기연구  2028/2036
주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.
주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다.

나. 주요 제품 매출

(단위: USD)
매출유형 품목

당분기
(제8기)

전기
(제7기)

전전기

(제6기)

라이센아웃
(License-out)
기술료		 바이오시밀러 HD201

-

-

-

바이오시밀러 HD204

-

-

-

기타

-

-

-

소계

-

-

-

제품 COVID-19 백신원액

-

-

-

합계

-

-

-


다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없어 해당사항이 없습니다.


3. 원재료 및 생산설비


당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사(CMO 또는 CDMO)를 통하여 글로벌 공급을위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다.

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)
사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 비고
(매입처)
CMO 원재료 Power CHO 등 3,145 1.99% 주1)
부재료 BPC SUB 등 155,207 98.01%

주2)

합   계 158,352 100.00%

-

상기 매입액은 당사가 지배권을 취득한 이후부터 작성기준일까지의 매입현황입니다.

주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등
주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등

나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인

당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스의 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

(단위: 배치)
구분 당분기(제8기)
실효생산능력 36

당사가 지배권을 취득한 이후부터 작성기준일까지의 생산실적은 없습니다.

* 작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외)
* 생산주기: 7일
* 28일 기준 생산량: 4배치
* 연간 실효생산능력  
  - 작업일수 X 28일 기준생산량 / 28일
  - 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(단위: USD)
구분 기초 취득 처분 환율차이 감가상각 기말
토지 7,840,546 - 　 (477,056) - 7,363,490
건물 46,617,695 　 　 (2,831,263) (99,255) 43,687,177
시설장치 5,769,646 　 　 (632,555) (64,478) 5,072,613
기계장치 11,480,980 88,238 (69,120) (640,803) (121,193) 10,738,102
집기비품 8,767,819 261,897 (375,408) (520,334) (206,879) 7,927,095
차량운반구 290,817 13,970 　 (31,328) (6,459) 267,000
사용권자산 73,007 　 　 (4,200) (4,644) 64,163
건설중인자산 79,032,797 30,583 (137,323) (4,282,405) 　 74,643,652
합   계 159,873,307 394,688 (581,851) (9,419,944) (502,908) 149,763,292

*당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스(주)의 생산설비 현황입니다.

(2) 투자계획 현황

(단위: USD)
구분 투자기간 대상자산 총투자금액 기투자금액 향후투자액 투자재원 투자효과
2공장 등 21년 2월~
23년 3월말		 토지, 건물, 생산장비 약 147,686,089 123,083,357 24,742,124 IPO자금 및 차입금 -

*상기 기투자금액은 종속회사인 프레스티지바이오로직스(주)가 당사의 종속회사로 편입되기 전부터 누적으로 투자된 금액입니다.

4. 매출 및 수주상황


가. 매출실적

(단위: USD)

매출유형

품 목

당분기
(제8기)

전기
(제7기)

전전기

(제6기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

라이센아웃
(License-out)
기술료

바이오
시밀러
등

수 출

 -

-

-

-

-

-

내 수

 -

-

-

-

-

-

소 계

 -

-

-

-

-

-

제품 백신

수 출

 -

-

-

-

-

-

내 수

 -

-

-

-

-

-

소 계

 -

-

-

-

-

-

합 계

수 출

 -

-

-

-

-

-

내 수

 -

-

-

-

-

-

합 계

 -

-

-

-

-

-


나. 판매경로 및 판매방법

당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.


제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.


[바이오시밀러 라이센스 아웃 비즈니스 모델]

구분

계약금

Up-front
Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급조건

계약 완료 시 일시불로
지급

계약 조건에 따라
임상 및 인허가 성공 시 단계별로 지급

계약 조건에 따른
매출 달성 시
단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된
비율만큼 판매 수익배분

주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다. 


다. 판매전략

당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이센스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.

판매 프로세스


당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통해 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 하여 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.

사업전략개발부서 조직도


조 직 명

업 무 내 용

사업전략개발 부서

(Business Strategy
Development)

사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. 

법률 자문가

(Legal Consultant)

라이센스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업과 관련된 전반적인 법률적 자문을 수행하고 있습니다.

이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. 

사업 개발 팀

(Business Development
& Licensing)

사업개발 전략을 구상하며 라이센스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다.

포트폴리오 관리 팀

(Portfolio
Management)

 최적의 사업 포트폴리오를 구성하기 위해 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. 바이오시밀러 및 항체신약, 백신 등 제품군별 신규 파이프라인을 검토하고 기존 파이프라인을 정비하는 역할을 하고 있습니다.

공급 관리 팀

(Supply Chain
Management)

CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. 

파트너사 관리 팀

(Alliance Management)

파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence) 준비부터 계약 체결 후의 파트너십 관리를 담당하고 있습니다. 계약지역의 시장 동향을 상시 파악하고, 파트너사의 경영상황 및 재무 실적 등을 정기적으로 모니터링하여 계약상 변경이 요구되는 경우 신속히 대응하고 있습니다.


라. 수주상황
당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니었으나, 2021년 백신사업에 진출하면서 2021년 11월 아래와 같이 COVID-19 백신 위탁생산계약을 수주한 바 있습니다. 



 (단위 : 백만원)
품목 수주
일자		 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
스푸트니크
라이트
COVID-19
백신		 2021년
11월 26일		 주1) 주1) 162,179 - - 주1) 162,179
합 계 - 162,179 - - - 162,179

주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래


가. 시장위험과 위험관리

(1) 환위험

당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.

본 분기보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구   분

 당분기말

SGD

 EUR KRW CHF GBP HKD MYR USD 합계

금융자산

 686,424 202,160 405,538 - - - -  21,614,855 22,908,977

금융부채

 154,616 443,342 85,395 402,053 27,224 11,795 1,359 31,494 1,157,279

순금융자산(부채)

 531,808 (241,182) 320,143 (402,053) (27,224) (11,795) (1,359) 21,583,361 21,751,698

주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.

(단위: USD)

구   분

 전기말

SGD

 EUR KRW CHF GBP HKD USD 합계

금융자산

 744,830 251,760 23,884,491 - - - 20,865,155 45,746,236

금융부채

 3,488,859 600,395 115 409,044 37,653 2,719 - 4,538,785

순금융자산(부채)

 (2,744,029) (348,635) 23,884,376 (409,044) (37,653) (2,719) 20,865,155 41,207,451

주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구     분

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기 전기 당분기 전기
10% 환율 상승시 2,175,170 4,120,745 2,175,170 4,120,745
10% 환율 하락시 (2,175,170) (4,120,745) (2,175,170) (4,120,745)


(2) 가격위험

당사는 전기에 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있었습니다. 

당사는 당분기 중 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 제3자 유상증자에 참여함으로써 지분율 24.88% 및 실질적 지배력을 획득하고 프레스티지바이오로직스(주)를 당사의 종속회사로 편입하였습니다. 이에, 보고기간말 현재 가격위험에 노출된 자산은 없습니다.

전기말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 

(단위: USD)
지분상품의 가격 당기

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

10% 상승시 502,188 502,188
10% 하락시 (502,188) (502,188)


나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동


가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃 (License-out) 계약

품목 계약 상대방  대상 지역 계약
체결일		 계약
종료일		 계약금액 수취금액 진행 단계
HD201
허셉틴
바이오
시밀러 		 Alvogen Pharma Trading Europe (EOOD)
주2)		 동유럽 및 중부 유럽 일부 국가 2018.
06.22		 국가별
제품 출시
로부터
5년		 주1) 주1) 한국식약처/
캐나다
식약청
품목허가
심사 중
Cipla Gulf
FZ LLC		 남아시아
(일부),
중동 및
북아프리카
(일부)		 2018.
12.04		 국가별
제품 출시
로부터
5년		 주1) 주1)
Cipla Gulf
FZ LLC		 중동 및
북아프리카
(일부):
추가 계약		 2020.
02.01		 국가별
제품 출시
로부터
5년		 주1) 주1)
PHARMAPARK
LLC		 러시아 2019.
04.20		 제품 출시
로부터
10년		 주1) 주1)
Abic
Marketing Ltd. 주3)		 이스라엘 2020.
10.19		 제품 출시
로부터
5년		 주1) 주1)
Tabuk
Pharmaceutical
Manufacturing
Company		 중동 및
북아프리카
(일부)		 2021.
01.14		 국가별
제품 출시
로부터
10년		 주1) 주1)
Dr. Reddy's
Laboratories
Ltd		 남미 및
동남아시아
(일부)		 2021.
12.09		 국가별
제품 출시
로부터
5년		 주1) 주1)
HD204
아바스틴
바이오
시밀러		 ㈜휴온스 한국 2019.
08.27		 한국
식약처
품목허가 승인으로부터 10년		 USD
1,250,000		 주1) 글로벌 임상
3상 진행 중
PHARMAPARK
LLC		 러시아 2021.
03.11		 제품 출시로부터
10년
 주1) 주1)
Intas
Pharmaceuticals Limited		 미국 및
캐나다,
유럽, 중동,
북아프리카,남미(일부), 동남아시아
(일부), CIS 국가(일부) 		 2022.
07.26		 특정국가제품 출시로부터
5년		 주1) 주1)
PBP1502휴미라
바이오
시밀러		 ㈜휴온스 한국 2019.
08.27		 한국
식약처
품목허가 승인으로부터 10년		 USD
1,250,000		 주1) 유럽
임상1상
진행 중
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.


(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) 계약상대방

Alvogen Pharma Trading Europe (EOOD) [이하, "Alvogen"]

(2) 계약내용

Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권 부여
받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

(4) 계약기간

계약체결일: 2018.06.22.
계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액

계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤(Milestone): 일부 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생
하는 시기에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

(1) 계약상대방

 Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하 "Cipla"]

(2) 계약내용

 Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2018.12.04
추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)
계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액

계약금 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
구체적인 계약조건은 양사 합의에 의해 미공개

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금)은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 진행

(1) 계약상대방

 PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"]

(2) 계약내용

 [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

 러시아

(4) 계약기간

 계약체결일: 2019.04.20
계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액

계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤 (Milestone): 일부 수취

양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 진행


(1) 계약상대방

 Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하 "Abic"]

(2) 계약내용

 Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

 이스라엘

(4) 계약기간

 계약체결일: 2020.10.19
계약종료일: 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액

 계약금 및 마일스톤 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

 계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 진행
주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.


(1) 계약상대방

 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아)
[이하 "Tabuk"]

(2) 계약내용

 Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

 중동 및 북아프리카 9개국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2021.01.14
계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액

 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

 계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 진행


(1) 계약상대방

 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도) [이하 "Dr. Reddy's"]

(2) 계약내용

 Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

 남미 및 동남아시아 8개국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2021.12.09
계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액

 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

 계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 진행


(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(1) 계약상대방

 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

(2) 계약내용

 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

 한국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2019.08.27
계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성됨

(6) 수취금액

계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 글로벌 임상 3상 진행 중


(1) 계약상대방

 PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”]

(2) 계약내용

 PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

(3) 대상지역

 러시아

(4) 계약기간

 계약체결일: 2021.03.11
계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액

 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

 계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금)은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 글로벌 임상 3상 진행 중


(1) 계약상대방

 Intas Pharmaceuticals Limited [이하 "Intas"]

(2) 계약내용

 Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능.

(3) 대상지역

 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2022.07.26
계약종료일: 특정국가 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액

 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

 N/A

(7) 계약조건

 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취 예정인 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 글로벌 임상 3상 진행 중

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

(1) 계약상대방

 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

(2) 계약내용

 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

 한국

(4) 계약기간

 계약체결일: 2019.08.27
계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

 계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

 계약금: 계약 체결시 수취
마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법

 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

 유럽 임상 1상 진행 중


(2) 라이센스인 (License-in) 계약

(가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(1) 계약상대방

 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수

(2) 계약내용

 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보

(3) 대상지역

 전 세계

(4) 계약기간

 계약체결일: 2017.11.30

(5) 총 계약금액

 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 지급 금액

 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 지급
마일스톤 (Milestone): 일부 지급

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 지급
마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터  10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능

(8) 개발진행경과

 임상 1/2a상 진행 중 (프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기, 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기, 미국 1/2a상 임상계획 승인-2022년 2분기)


(3) 공동개발 및 제조 관련 계약


구분 계약
상대방		 계약
체결일		 계약 종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약
금액
위탁개발생산계약
(Contract
Development &
Manufacturing
Agreement)		 프레스티지바이오
로직스
주식회사		 2021.01.22 임상시험용 제품의
개발 및
생산		 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,
PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행		 주1)
위탁개발생산계약
(Contract
Development &
Manufacturing
Agreement)		 프레스티지바이오
로직스
주식회사		 2021.11.19 임상시험용 제품의
개발 및
생산		 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,
PBP1502의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행		 주1)
백신위탁개발생산계약
(Vaccine
Development &
Manufacturing
Agreement)		 프레스티지바이오
로직스
주식회사		 2022.01.25 백신의
개발 및
생산		 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사가 수주한 백신 위탁생산계약의 대상에 해당하는 COVID-19 백신 제품의 개발 및 생산을 수행 주1)
코로나 예방 및 치료
관련 의약품
위탁생산계약		 Benevira
Inc.		 2022.06.15 의약품
위탁
생산계약		 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 주1)
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원받고 있습니다.

(4) 기타 계약

본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

                                                                                                        (단위: 백만원)
구분 계약 상대방 계약
체결일		 계약
종료일		 계약 목적 및 주요 내용 계약
금액
물질
이전
계약		 Imagion
Biosystems, Inc		 2020.09.25 주1) Imagion이 진행하고 있는
의료기기개발 프로젝트에
당사의 허셉틴 바이오시밀러
(HD201)를 연구개발용으로 사용함에 따라
필요한 제품 공급		 구매에
따른
금액
지불
토지매매계약 매도인:
한국토지주택공사

매수인:
프레스티지바이오파마
코리아 주식회사		 2021.08.20 - Innovative Discovery Center (IDC) 건설 명목으로
'부산 강서구 명지동 1402-2' 일원 토지 매입		 11,510
도급계약 발주자:
프레스티지바이오파마
코리아 주식회사

수급자:
(주)웰크론한텍		 2021.12.16 - Innovative Discovery Center (IDC) 신축공사
시공 계약		 53,560
자산
양수도
계약		 양도인:
프레스티지바이오파마
코리아 주식회사

양수인:
프레스티지바이로직스
주식회사		 2022.01.25 - 백신생산 관련 장비
자산양수도
(1차)		 17,890
자산
양수도
계약		 양도인:
프레스티지바이오파마
코리아 주식회사

양수인:
프레스티지바이로직스
주식회사		 2022.05.25 - 백신생산 관련 장비
자산양수도
(2차)		 18,296
연구설비
매매
계약		 양도인:
프레스티지바이로직스
주식회사

양수인:
프레스티지바이오파마
코리아 주식회사		 2022.10.06 - 연구설비
자산양수도		 792
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.


나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.


[당사 파이프라인]

구분

주성분명

적응증

오리지널

(제약사)

파이프
라인

개발 단계

바이오
시밀러

트라스트주맙

(Trastuzumab)

유방암,

전이성
위암 등

허셉틴

(로슈)

HD201 

 한국 식약처와 캐나다 식약청에서 품목허가 심사 중

바이오
시밀러

베바시주맙

(Bevacizumab)

유방암, 폐암,
위암,
대장암,
난소암 등

아바스틴

(로슈)

HD204

 글로벌 임상 3상
진행 중

바이오
시밀러

아달리무맙

(Adalimumab)

류마티스관절염,

건선 등

휴미라

(애보트)

PBP1502

 전임상 완료,
임상 1상 진행 중

항체
신약

Anti-PAUF

췌장암, 난소암

First in
Class

PBP1510

 전임상 완료
임상 1/2a상 진행 중

바이오
시밀러

데노수맙

(Denosumab)

골소실, 골다공증 등

프롤리아

(암젠)

PBP1601

 전임상 진행 중
(마스터세포은행 생성 완료/
제조용세포은행 개발 중)

바이오
시밀러

애플리버셉트

(Aflibercept)

황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

아일리아

(리제네론)

PBP1602

 전임상 진행 중
(마스터세포은행/
제조용세포은행 생성 완료)

바이오
시밀러

에쿨리주맙

(Eculizumab)

 비정형
용혈성
요독
증후군

솔라리스

(알렉시온)

PBP1603

 세포주 개발

바이오
시밀러

이필리무맙

(Ipilimumab )

전이성
흑색종,

악성
흑색종

여보이

(BMS)

PBP1701

 세포주 개발 후기연구/
연구용세포은행 개발 중

항체
신약

Anti-CTHRC1

난치성
고형암

First in
Class

PBP1710

 연구용세포은행 생성 완료/
전임상 준비 중
(마스터세포은행/
제조용세포은행 개발 중)

바이오
시밀러

퍼투주맙

(Pertuzumab)

전이성
유방암

퍼제타

(로슈)

PBP1801

 세포주 개발
바이오
시밀러		 라무시루맙
(Ramucirumab)		 위암,
비소세포
폐암		 사이람자
(릴리)		 PBP2001 세포주 개발 후기연구
바이오
시밀러		 나탈리주맙
(Natalizumab)		 다발성
경화증,
크론병		 티사브리
(바이오젠)		 PBP2002 세포주 개발 초기연구
바이오
시밀러		 니볼루맙
(Nivolumab)		 흑색종,
요로상피세포암		 옵디보
(BMS)		 PBP2101 세포주 개발 후기연구/
연구용세포은행 개발 중
바이오
시밀러		 펨브롤리주맙
(Pembrolizumab)		 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 키트루다
(머크)		 PBP2102 세포주 개발 후기연구


(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요
당사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 9개 팀으로 구성되어 있습니다.

당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>
팀 주요 업무

Project Management Team

제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서
(dossier) 작성

Quality Assurance Team 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행
Lab Management and
Safety Team		 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Bioanalytical Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay/Pharmacokinetic &Immunogenicity Team

[Bioassay]
연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행
[Pharmacokinetic &Immunogenicity]
연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행

Medical &
Regulatory
Affairs		 Clinical
Operations		 CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고
임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리
Medical
Writing		 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행
Regulatory
Affairs/PV		 FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 
Data
Management/
Statistics		 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) 


연구개발 조직도

(나) 연구개발 인력 현황

본 분기보고서 작성기준일 현재 박사급 9명과 석사급 11명을 포함하여 총 39명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력(72명) 중 약 54%를 차지합니다.                                                

<연구개발 인력 현황>
(단위: 명)
구 분 인 원
박 사 석 사 기 타 합 계
Management and Operation 1 　- 　- 1
Project Management Team 　- 1 　- 1
Quality Assurance Team 　- 1 2 3
Lab Management and Safety Team 　- 2 1 3
Bioanalytical Team 2 　- 4 6
Bioassay/Pharmacokinetic & Immunogenicity Team 2 3 3 8
Clinical
Development		 Clinical Operations 2 1 5 8
Early Development / Medical Writing 1 1 　- 2
Regulatory Affairs / PV 1 1 3 5
Data Management / IT 　 1 1 2
합 계 9 11 19 39


(다) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

직위

성명

담당
업무

주 요 경 력

 주요연구실적

CEO

박소연

경영 및 개발
총괄

('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사

('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia,
USA 생유기화학 박사

('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과
Postdoc

('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/
미국지사장

('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소
사업개발부장

('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소
(A*STAR) 신약개발센터 자문위원 

('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 

('15.07~현재) Prestige Biopharma Limited
대표이사

 주1)

Project
Director

Jamie
Chun

연구
개발
(인허가 및 약물 감시)

('10~'13) George Mason University 생물학 학사

('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사

('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사

('20.03~현재) Prestige Biopharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director 

 -

Project
Director

Litha
Jaison

연구
개발
(임상
관리)

('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated
College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사

('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated
College, 생물공학 석사

('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory,
Kerala, Medical Biotechnologist

('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director

('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory,
Kerala, Quality Control Coordinator

('15.05~현재) Prestige Biopharma Limited, Study Director

 주2)
Deputy
Head of Global
R&D		 Ratna
Dewi
Karuna		 연구
개발		 ('95-'99) Airlangga University, Indonesia 약학
학사
('01-'04) Leiden University, The Netherlands 약학 석사
('06-'10) The Swiss Federal Institute of Technolo-gy in Zurich (ETH Zurich) 바이오분석화학 박사
('10-'11) Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) 스위스 조사관
('12-'17) Novartis Institute for Tropical Diseases
(NITD) 싱가포르 조사관
('17-'21) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 실험약물개발센터 싱가포르 그룹 리더
('21.09-현재) Prestige Biopharma Limited,
Deputy Head of Global R&D		 주3)

Research
Scientist

Shi Liya

연구
개발

('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사

('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences,
CIAC 고분자 화학/물리학 박사

('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원

('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원

('19.02~현재) Prestige Biopharma Limited
책임 연구원

 주4)
Research
Scientist		 Remya
Robinson		 연구
개발		 (~'01) Mahatma Gandhi University 동물학 학사
(~'03) Bharathiar University 생명공학 학사
(~'08) Cochin University of Science & Technology 생명공학 박사
('10~'12) Singapore Eye Research Institute (SERI) 박사후 과정 연구원
('17.07-'17.12) 싱가포르 국립대학교 의과대학
박사후 과정 연구원
('19.09-'20.11) 난양공과대학교 의과대학 박사후 과정 연구원
('21.01-현재) Prestige Biopharma Limited
책임 연구원		 주5)
Research
Scientist		 Neil
O'Connor		 연구
개발		 ('04~'08) University College Dublin 화학 학사
('10~'14) University College Dublin 미생물학/화학 박사
('15.11~'21.06) Janssen Biologics (존슨앤존슨) 선임 연구원
('21.09~현재) Prestige Biopharma Limited
책임 연구원		 주6)

Medical
Writer

Sumita
Pradhan

연구
개발

(Medical Writer)

('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사

('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator

('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and
Scientific writer

('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer

('20.02~현재) Prestige Biopharma Limited,
Medical Writer

 -

주1)
[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021
[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020
[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019
[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019
[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4
[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47
[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016

주2)
[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021
주3)
[논문] A head-to-head comparison of the inhibitory activities of 15 peptidomimetic SARS-CoV-2 3CLpro inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2021 Sep 15;48:128263.
[논문] Discovery of Dengue Virus NS4B Inhibitors. J Virol. 2015 Aug;89(16):8233-44.
[논문] NITD-688, a pan-serotype inhibitor of the dengue virus NS4B protein, shows favorable pharmacokinetics and efficacy in preclinical animal models. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabb2181.
[논문] A Cyclic Phosphoramidate Prodrug of 2'-Deoxy-2'-Fluoro-2'-C-Methylguanosine for the Treatment of Dengue Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e00654-20.
[논문] Detection of dihydroxycholesterols in human plasma using HPLC-ESI-MS/MS. Steroids. 2015 Jul;99(Pt B):131-8.
[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit. Bioorg Med Chem Lett. 2017 Mar 15;27(6):1385-1389.
[논문] Oxysterols direct immune cell migration via EBI2. Nature. 2011 Jul 27;475(7357):524-7
[논문] Lead optimization of spiropyrazolopyridones: a new and potent class of dengue virus inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2015 Feb 2;6(3):344-8.
[논문] Activation of peripheral blood mononuclear cells by dengue virus infection depotentiates balapiravir. J Virol. 2014 Feb;88(3):1740-7.
[논문] Discovery of Potent Non-Nucleoside Inhibitors of Dengue Viral RNA-Dependent RNA Polymerase from a Fragment Hit Using Structure-Based Drug Design. J Med Chem. 2016 Apr 28;59(8):3935-52.
[논문] Dopant assisted-atmospheric pressure photoionization (DA-APPI) liquid chromatography-mass spectrometry for the quantification of 27-hydroxycholesterol in plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jan 15;877(3):261-8.
[논문] Plasma levels of sphingosine-1-phosphate and apolipoprotein M in patients with monogenic disorders of HDL metabolism. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):855-63.
[논문] Plasma levels of 27-hydroxycholesterol in humans and mice with monogenic disturbances of high density lipoprotein metabolism. Atherosclerosis. 2011 Feb;214(2):448-55.
[논문] Lipoprotein distribution and serum concentrations of 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one and bile acids: effects of monogenic disturbances in high-density lipoprotein metabolism. Clin Sci (Lond). 2012 Apr;122(8):385-96.
주4)
[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.

[논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.

[논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.

[논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.

[논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.
주5)

[논문] (2013). Neuroprotective effect of melatonin against hypoxia-induced retinal ganglion cell death in neonatal rats. Journal of Pineal Research. 54:190-206. 

[논문] (2012). Update on animal models of diabetic retinopathy: from molecular approaches to mice and higher mammals. Disease Models and Mechanisms. 5:444-56. 

[논문] (2011). Fluvastatin downregulates VEGF-A expression in TNF-α-induced retinal vessel tortuosity. Investigative Ophthalmology and Visual Science.  52(10):7423-31. 

[논문] (2009). Enhanced Dopamine D1 and D2 Receptor Gene Expression in the Hippocampus of Hypoglycaemic and Diabetic Rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 29: 365-372. 

[논문] (2007). Enhanced [3H] glutamate binding in the cerebellum of insulin induced hypoglycaemic and streptozotocin induced diabetic rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 27(8):1085-95. 

[논문] (2006). Increased insulin secretion by muscarinic M1 and M3 receptor function from rat pancreatic islets in vitro. Neurochemical Research; 31(3):313-20. 

[논문] (2006). Enhanced b- adrenergic receptors in the brain regions and pancreas during pancreatic regeneration in weanling rats. Molecular and Cellular Biochemistry; 289(1-2):11-9. 

주6)
[논문] (2014). Novel fluorinated lipopeptides from Bacillus sp. CS93 via precursor-directed biosynthe-sis. Amino Acids, 46, 2745-2752.
[논문] (2012). Production of the novel lipopeptide antibiotic trifluorosurfactin via precursor-directed biosynthesis. Journal of Fluorine Chemistry, 143, 210-215. 

[논문] (2018). Biodegradation of pentafluorosulfanyl-substituted aminophenol in Pseudomonas spp.. Biodegradation, 29(3), 259 -270.

[논문] (2014). Microbial biotransformation of aryl sulfanylpentafluorides. Environmental Science and Pollution Research, 21(1), 753-758. 

[논문] (2013). A convenient chemical-microbial method for developing fluorinated pharmaceuticals. Organic & Biomolecular Chemistry, 11, 1135-42.


(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

< 연구개발비용 현황 >
(단위: USD)
구분

당분기

(제8기)

전기

(제7기)

전전기

(제6기)

비용의 성격별
분류		 원재료비 1,472,417 10,118,457 6,606,075
인건비 1,140,699 2,203,818 1,052,735
감가상각비 329,423 983,431 531,415
위탁용역비 4,085,286 13,251,988 16,019,288
기타 184,947 1,800,675 1,984,234
연구개발비용 합계 7,212,771 28,358,369 26,193,747
(정부보조 ) - - -
보조 차감 후 액 7,212,771 28,358,369 26,193,747
회계처리 내역 판매비와 관리비 3,880,398 14,734,250 8,918,924
제조경비 - - -
개발비(무형자산) 3,332,373 13,624,119 17,274,823
회계처리 액 계 7,212,771 28,358,369 26,193,747
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]		 주1) 주1) 주1)
주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.


(4) 연구개발실적

 

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다.
당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]
구분 주성분명 품목 적응증 연구
시작일		 현재 진행단계 비고
단계(국가) 완료일
바이오의약품 항체
신약

Anti-PAUF

PBP1510

췌장암,
난소암

2015년

전임상
희귀의약품 지정(미국FDA)
희귀의약품지정(한국MFDS)
희귀의약품지정(유럽EMA)
임상 1/2a상

 2020년
2020년
2020년
2020년
진행중		 라이센스인
주2)

Anti-CTHRC1

PBP1710

난치성
고형암

2017년

 전임상 준비 중
(연구용세포은행 생성 완료,
마스터세포은행 및
제조용세포은행 개발 중)		 진행중 자체개발
바이오
시밀러

트라스투주맙

(Trastuzumab)

HD201 

유방암, 

전이성
위암 등

2015년
주1)

임상 1상(영국)
임상 3상(글로벌)
유럽 EMA 품목허가 신청
Bridging Study(호주)
한국 식약처 품목허가 신청
캐나다 식약청 품목허가 신청
유럽 EMA 품목허가 재심 신청
유럽 EMA 품목허가 신청 철회

 2014년
2019년
2019년
2020년
2021년
2021년
2022년
2022년		 자산양수/
라이센스아웃

베바시주맙

(Bevacizumab)

HD204

유방암,
폐암, 위암,
대장암,
난소암 등

2015년
주1)

임상 1상(뉴질랜드)
임상 3상(글로벌)

 2019년
진행중		 자산양수/
라이센스아웃

아달리무맙

(Adalimumab)

PBP1502

류마티스
관절염,

건선 등

2015년

전임상
임상 1상

 2020년
진행중		 자체개발/
라이센스아웃

데노수맙

(Denosumab)

PBP1601

골소실,
골다공증 등

2016년

전임상
(마스터세포은행 생성 완료/
제조용세포은행 개발 중)

 진행중 자체개발

애플리버셉트

(Aflibercept)

PBP1602

황반부종,망막병증,

전이성
대장암 등

2016년

 전임상
(마스터세포은행 및
제조용세포은행 생성 완료)		 진행중 자체개발

에쿨리주맙

(Eculizumab)

PBP1603

비정형
용혈성
요독증후군

2016년

세포주 개발

 진행중 자체개발

이필리무맙

(Ipilimumab )

PBP1701

전이성
흑색종,

악성
흑색종

2017년

 세포주 개발 후기연구/
연구용세포은행 개발 중		 진행중 자체개발

퍼투주맙

(Pertuzumab)

PBP1801

전이성
유방암

2018년

세포주 개발

 진행중 자체개발
라무시루맙
(Ramucirumab)		 PBP2001 위암,
비소세포
폐암		 2021년

세포주 개발 후기연구

 진행중 자체개발
나탈리주맙
(Natalizumab)		 PBP2002 다발성
경화증,
크론병		 2021년

세포주 개발 초기연구 

 진행중 자체개발
니볼루맙
(Nivolumab)		 PBP2101 흑색종,
요로상피
세포암		 2021년

세포주 개발 후기연구/
연구용세포은행 개발 중

 진행중 자체개발
펨브롤리주맙
(Pembrolizu-
mab)		 PBP2102 흑색종,
비소세포
폐암,
요로상피암		 2021년

세포주 개발 후기연구

 진행중 자체개발
주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에서 품목허가 심사를 진행 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.
주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.


당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다.

당사는 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하기 위해 준비 중이며, 현재 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에서도 HD201에 대한 품목허가심사를 받고 있습니다. 추가로 미국 FDA에도 품목허가신청을 준비중으로 2022년 12월 FDA와 품목허가신청 전 마지막 사전 미팅을 실시할 예정입니다. 또한 영국 및 호주, 스위스 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중에 있습니다. 


현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다.

또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1월 스페인에서 1상 임상계획을 승인받고 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.

췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는  미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 

 

당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다. 

허셉틴 바이오시밀러 (HD201)

①구분 바이오시밀러
②적응증 유방암, 전이성 위암 등
③성분명 트라스투주맙 (trastuzumab)
④작용기전 트라스투주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다.
⑤제품의 특성

총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.
글로벌 임상 3상을 통해 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증.

⑥진행경과

- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기
- Bridging Study 개시: 2019년 1분기
- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 

- 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기
- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기

- 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기

- Bridging Study 완료: 2020년1분기
- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기
- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기
- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기
- HD201 제조시설 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기

- 글로벌 임상 3상 최종 결과보고서(CSR) 완료: 2022년 1분기

- 유럽 EMA 품목허가 심사의견에 대한 재심 신청: 2022년 2분기
- 유럽 EMA 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기
- 미국 FDA 품목허가심사 사전미팅(Type-4): 2022년 4분기 (2022년 12월 진행 예정)

⑦향후 계획 - 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 4분기 - 2023년 1분기 (예정)
- 유럽 EMA, 영국, 호주, 스위스 품목허가 신청: 2023년 (예정)
⑧경쟁제품 Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등
⑨관련논문 등 * 임상 3상 중간 결과 JAMA Oncology에 발표-2022
[학술지 게재] Efficacy ofHD201 vsReferent Trastuzumab inPatients
WithERBB2-Positive Breast Cancer Treated in the Neoadjuvant Setting
A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology,
March 3, 2022
* 미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표-2021
[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021
* 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)-2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)
[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab
* 미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin
* 임상 1상 관련 연구결과 발표-2018
[학술지 게재] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행
⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  CHF 2.69 billion (출처: Roche)
- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 6.5 billion으로 성장 예상 (출처: INDUSTRY ARC)
⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]:
- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.와 동유럽 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 6월)
- Cipla Gulf FZ LLC와 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)
- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)
- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)
- Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월)
- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 12월)
[라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.
[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.
[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월)
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.


아바스틴 바이오시밀러 (HD204)

①구분 바이오시밀러
②적응증 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암
③성분명 베바시주맙 (Bevacizumab)
④작용기전 베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.
⑤제품의 특성

 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음
⑥진행경과

- 임상 1상 개시: 2018년 3분기

- 임상 1상 완료: 2019년 2분기

- 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기
- 글로벌 임상3상 진행 중

⑦향후 계획 - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년 (예정)
⑧경쟁제품 Mvasi, Zirabev, Krabeva 등
⑨관련논문 등 *논문-2021: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.
*미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab
⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  CHF 3.06 billion (출처: Roche)
- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2025년까지 $ 12 billion으로 성장 예상 (출처: Kuick Research)
⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]:
- ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)
- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결
(2021년 03월)
- Intas Pharmaceutical Limited와 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 일부 국가의 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2022년 7월)
[라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.
[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.


휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)

①구분 바이오시밀러
②적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료
③성분명 아달리무맙 (Adalimumab)
④작용기전

아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. 

⑤제품의 특성

 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인
⑥진행경과

 - 전임상 완료
- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기
- 임상 1상 진행 중
⑦향후 계획

- 글로벌 임상 3상: 2023-2025년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(예정)

⑧경쟁제품 Amgevita, Imraldi, Hulio 등
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 20.69 billion
(출처: AbbVie)
⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]: ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)


프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)

①구분 바이오시밀러
②적응증 골소실, 골다공증 등
③성분명 데노수맙 (Denosumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 생성 완료, 제조용세포은행 개발 중
⑦향후 계획

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 3.25 billion
(출처: Amgen)
⑪기타사항 N/A


아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)

①구분 바이오시밀러
②적응증

황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

③성분명 애플리버셉트 (Aflibercept)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료
⑦향후 계획

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 5.79 billion
(출처: Regeneron)
⑪기타사항 N/A


솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)

①구분 바이오시밀러
②적응증 비정형 용혈성 요독 증후군
③성분명 에쿨리주맙 (Eculizumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 
⑦향후 계획

- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 1.87 billion
(출처: AstraZeneca)
⑪기타사항 N/A


여보이 바이오시밀러 (PBP1701)

①구분 바이오시밀러
②적응증

전이성 흑색종, 악성 흑색종

③성분명 이필리무맙 (Ipilimumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주 개발 후기연구 및 연구용세포은행 개발 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 2.03 billion
(출처: Bristol-Myers Squibb)
⑪기타사항 N/A


퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)

①구분 바이오시밀러
②적응증 전이성 유방암
③성분명 퍼투주맙 (Pertuzumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년 (예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  CHF 3.96 billion
(출처: Roche)
⑪기타사항 N/A


사이람자 바이오시밀러 (PBP2001)

①구분 바이오시밀러
②적응증 위암, 비소세포폐암
③성분명 라무시루맙(Ramucirumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 후기연구 진행 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2026년 ~ 2027년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년 (예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  $ 1.03 billion
(출처: Lilly)
⑪기타사항 N/A


티사브리 바이오시밀러 (PBP2002)

①구분 바이오시밀러
②적응증 다발성 경화증, 크론병
③성분명 나탈리주맙(Natalizumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 초기연구 진행 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2026년 ~ 2027년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년 (예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  $ 2.06 billion
(출처: Biogen)
⑪기타사항 N/A


옵디보 바이오시밀러 (PBP2101)

①구분 바이오시밀러
②적응증 흑색종, 요로상피세포암
③성분명 니볼루맙(Nivolumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 후기연구 및 연구용세포은행 개발 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2023년 ~ 2024년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2027년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  $ 7.52 billion
(출처: Bristol-Myers Squibb)
⑪기타사항 N/A


키트루다 바이오시밀러 (PBP2102)

①구분 바이오시밀러
②적응증 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암
③성분명 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)
④작용기전 공개불가
⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인
⑥진행경과 - 세포주개발 후기연구 진행 중
⑦향후 계획

- 전임상: 2025년 ~ 2026년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2029년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년(예정)

⑧경쟁제품 N/A
⑨관련논문 등 N/A
⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준  $ 17.19 billion
(출처: Merck)
⑪기타사항 N/A


췌장암 항체신약 (PBP1510)

①구분 항체신약
②적응증 췌장암, 난소암
③작용기전 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소
④제품의 특성

 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.
PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻을 수 있음
⑤진행경과

 - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기
- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기
- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기
- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기
- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기
- 프랑스 1/2a상 임상계획 승인: 2021년 2분기
- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기
- WHO 국제일반명(INN) 'Ulenistamab'으로 등록: 2022년 2분기
- 미국 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 2분기
- 유럽과 미국에서 임상 1/2a상 진행 중
⑥향후 계획

- 글로벌 임상 2상 개시: 2024년 (예정)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2026년 (예정)

⑦경쟁제품 신약으로 해당사항 없음
⑧관련논문 등 * 유럽 종양학회(ESMO) 표적항암요법 학회(TAT)-2022: 전임상 연구결과 발표
[학회 발표] Targeting pancreatic adenocarcinoma upregulated factor (PAUF) to treat pancreatic cancer (PC): In vivo efficacy and safety of PBP1510, a first in class monoclonal antibody (mAb)
* 난소암의 치료제로서의 효과에 관한 연구
[학술지 게재] PAUF as a Target for Treatment for High PAUF-Expressing Ovarian Cancer, May 6, 2022
⑨시장규모 신약으로 해당사항 없음
⑩기타사항 [라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결.


고형암 항체신약 (PBP1710)

①구분 항체신약
②적응증 특발성 폐섬유증
③작용기전 공개불가
④제품의 특성

 특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능.
⑤진행경과 - 연구용세포은행 생성 완료
- 전임상 준비 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 중
⑥향후 계획

- 전임상: 2023년 ~ 2025년 (예정)

- 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2025년 ~ 2027년 (예정)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑦경쟁제품 신약으로 해당사항 없음
⑧관련논문 등 [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도
⑨시장규모 신약으로 해당사항 없음
⑩기타사항 N/A


(나) 연구개발 완료 실적
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항


가. 지적재산권 현황

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체의
정제 방법

 당사

2014.05.26

2018.07.11

 HD201

EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사

2014.06.05

2017.02.17

 HD201

JP

당사

2014.06.12

2017.06.20

 HD201

US

당사

2014.06.10

2018.01.02

 HD201

CN

2 특허권 항체의
당함량 조절을 통한
항체의
제조방법		 당사

2016.09.29

2018.08.24

 HD201

JP

당사

2016.09.29

 2020.10.20 HD201

US

당사

2016.11.07

2021.05.07

 HD201

CN

당사

2016.10.31

2021.09.01

 HD201 EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)
3 특허권

항체의
정제방법

 당사

2015.12.22

2020.07.29

 HD204 EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)
당사

2015.12.05

2018.08.21

 HD204

US

4 특허권 베바시주맙 정제의
최적화된
방법		 당사 2020.02.21 2020.09.01 HD204

KR

2022.08.17

-

 HD204 CN
2022.09.12

-

 HD204 EP
2022.08.19 - HD204 JP
2022.08.17 - HD204 US
5 특허권

 항체 발현용
바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의
생산방법		 당사

2016.04.05

2018.05.25

 HD204

JP

당사

2016.04.07

-

 HD204

CN

당사

2016.04.07

2021.06.29

 HD204

US 

당사 2020.02.11 - HD204 EP
6 특허권 아달리무맙의 Non-
Protein A
정제방법		 당사 2020.02.21
 2020.09.04 PBP1502 KR
당사 2022.08.17

-

 PBP1502 CN
당사 2022.09.12

-

 PBP1502 EP
당사 2022.08.19 - PBP1502 JP
당사 2022.08.17 - PBP1502 US
7 특허권 PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 당사&
동아
대학교
산학
협력단

2017.07.28

2018.05.03

PBP1510

KR

2018.07.26

 2020.09.01 PBP1510

TW

2019.04.26

 2020.10.01 PBP1510

AU

2019.04.30

2020.10.28

 PBP1510

RU

2020.02.19

2021.05.26

 PBP1510

ZA

2019.05.02

2021.06.29

 PBP1510

US

2019.10.07

2022.01.31

 PBP1510

JP

2020.01.17

2022.08.25

 PBP1510

MY

2019.04.22

2022.09.28

 PBP1510

SG

2018.07.26

-

 PBP1510

AR

2019.04.25

-

 PBP1510

EP

2019.05.12

-

 PBP1510

IL

2019.05.16

-

 PBP1510

CA

2019.05.24

-

 PBP1510

CN

2019.05.24

-

 PBP1510

BR

2019.07.01

-

 PBP1510

IN

2020.01.10

-

 PBP1510

NZ

2020.01.22

-

 PBP1510

TH

2020.01.23

-

 PBP1510

PH

2020.01.27

-

 PBP1510

MX

2020.01.27

-

 PBP1510

TR

2020.02.10

-

 PBP1510

ID

2020.02.13

-

 PBP1510

VN

2020.08.31

-

 PBP1510

HK 

8 특허권 신규
CTHRC1에
특이적 항체 및 이의 용도		 당사 2020.06.15 - PBP1710 KR
2021.12.10 - PBP1710 CA
2021.12.12 - PBP1710 IL
2021.12.12 - PBP1710 SG
2021.12.13 - PBP1710 JP
2021.12.13 - PBP1710 MX
2021.12.13 - PBP1710 MY
2021.12.13 - PBP1710 PH
2021.12.13 - PBP1710 TH
2021.12.13 - PBP1710 TR
2021.12.13 - PBP1710 US
2021.12.15 - PBP1710 BR
2021.12.16 - PBP1710 EP
2021.12.17 - PBP1710 RU
2021.12.22 - PBP1710 AU
2021.12.22 - PBP1710 NZ
2022.01.04 - PBP1710 ID
2022.01.07 - PBP1710 IN
2022.01.07 - PBP1710 VN
2022.01.10 - PBP1710 ZA
2022.01.26 - PBP1710 CN
주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.


나. 시장여건 및 영업 개황

(1) 산업의 특성 및 전망
제약산업은 고위험 고수익을 특징으로 하는 연구 집약적 분야입니다. 평균수명의 증가와 고령화, 그리고 세계적으로 건강에 대한 인식이 확산되면서 의료 수요가 꾸준히 증가함에 따라 글로벌 제약시장은 성장 추세에 있습니다. 

당사는 기존에 충족되지 못한 의료수요에 대응하는 항체신약의 개발과 더불어 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료 기회를 확대할 수 있는 바이오시밀러의 개발에 집중하고 있습니다.

당사가 사업을 영위하고 있는 바이오의약품 분야의 시장 규모 및 제약 산업에서 차지하는 비중은 꾸준히 증가하고 있습니다. 한국바이오의약품협회의 '바이오의약품산업동향보고서('20.12)'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년에서 2026년까지 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한 전체 의약품에서 차지하는 매출 비중이 2012년 20%, 2019년 29%에서, 2026년에는 35%까지 늘어날 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 내 세부 분야를 살펴보면, 글로벌 항체의약품의 시장 규모는 2025년에 2,820억 달러로 전망되며, 그 중 항암 항체치료제 시장은 1,300억 달러에 이를 것으로 보입니다. 치료영역은 항암치료 분야가 2019년에서 2026년까지 연평균 11.5% 성장하며 2026년 21.7%를 점유할 것으로 전망됐습니다. 

또한 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 글로벌 이중항체치료제 시장이 2021년부터 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년에는 25조원에 가까운 메가 마켓을 형성할 것으로 예상됩니다. 아이큐비아의 '글로벌바이오시밀러시장규모연도별변화('21.12)'에 따르면 바이오시밀러시장 역시 2030년까지 연평균 15%의 성장률을 유지하며 750억 달러 규모(약90조2600억원)까지 성장할 것으로 전망됩니다.

(2) 국내외 시장여건

(가) 국내 시장
한국의 바이오산업은 COVID-19 상황 속에서 축적된 자본을 바탕으로 활발한 투자가 지속되며 활기를 띨 것으로 전망되고 있습니다. 삼정 KPMG 경제연구원의 2022년 국내 주요산업 전망 보고서에 따르면 국내 제약바이오업계는 위탁생산 및 진단 사업 등을 통해 축적된 현금과 현금성 자산을 바탕으로 신성장 동력을 발굴하고 R&D 역랑을 강화하기 위해 공격적인 투자 행보를 보일 것으로 예측됩니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 '국내 바이오산업 실태조사 (2020년 기준)' 결과에 따르면, 바이오 수출은 사상 최초로 10조원을 돌파했고 생산규모도 전년 대비 38% 증가하였습니다. 바이오 분야 고용인력 및 투자 규모도 확대되면서 산업이 커지는 선순환 효과를 보이고 있는 것입니다. 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 생산 중 '바이오의약' 산업이 차지하는 비중이 28.9%로 가장 크고, 체외진단 시장이 크게 성장하면서 바이오 의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대되었습니다. 이 밖에 당사의 주력사업 분야인 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO) 부문 등도 성장세를 기록하며 생산 확대를 견인하고 있는 것으로 나타났습니다.

한국제약바이오협회의 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021'에 의하면 2018년부터 2021년까지 국내 299개 제약 바이오기업의 파이프라인은 158% 증가한 1,477개로, 이 중에는 바이오신약이 37%, 합성신약이 41%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R&D 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R&D 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다.

국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021)

[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]

파이프라인을 적응증별로 분류해 보면, '암'이 21.5%로 선두를 차지했으며 그 중에서도 고형암(43.5%), 유방암(9.5%), 혈액암(5.7%)이 가장 큰 비중을 차지했습니다. 또한 현재 임상1상-3상 중에 있는 파이프라인의 진행 건수도 2018년에 비해 2021년 3배 가량 증가하는 등 국내 제약바이오산업은 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있는 것으로 나타났습니다.

국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021) - 임상단계, 적응증

[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]

(나) 해외 시장
글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Ev-aluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'에 따르면 2026년에는 그 비중이 37%까지 늘어날 전망입니다. 특별히 전세계 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2020년에 이미 전통의약품을 넘어서 52%를 차지했으며, 2026년에는 매출 상위 100대 제품 중 57%가 바이오의약품으로 구성될 것으로 예측되었습니다.

바이오의약품과 전통의약품의 시장 점유율 비교 및 전망

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026']

전세계적인 COVID-19 사태를 계기로 이러한 팬데믹이 향후에도 지속적으로 출현할 것으로 예상됨에 따라 글로벌 바이오제약 산업에는 공공 및 민간 부문의 대규모 투자가 이어지고 있으며, 많은 글로벌 바이오제약 기업 간 그 어느때보다도 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. COVID-19 백신의 공급부족 사태가 장기화 되면서 글로벌 백신 개발사와 백신 제조사 간의 활발한 협업이 이루어지고 있으며, 미래 팬데믹에 대비한 백신 및 치료제의 공동연구에 나선 기업들도 증가하고 있는 추세입니다.
바이오시밀러 산업의 성장과 함께 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%의 지속적인 성장세가 기대되고 있으며, 이 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2026년 미화 2,680억 달러까지 증가될 전망입니다. 현재 프랑스 및 스페인에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti PAUF) 역시 2020년 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 바 있으며, 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
 

글로벌 처방의약품 시장 규모 및 전망

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026']

(3) 경쟁력 요소

(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력

당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체원재료 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.

  

(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량

당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R&D센터에서는 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 미국, 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.

  

이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.


다. 신규사업
당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다. 


III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보


아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.


[환율 정보]

구 분

 제8기 1분기 제7기

제6기

기말환율

 1.434.80 1,292.90 1,130.00

평균환율

 1,337.98 1,201.07 1,135.91

최고환율

 1,436.50 1,300.70 1,206.40

최저환율

 1,294.20 1,129.50 1,082.70

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약 연결재무정보

당사의 제8기 1분기, 제7기, 제6기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다. 

(단위: USD)
계 정 과 목 제8기 1분기 제7기 제6기
2022년 9월말 2022년 6월말 2021년 6월말
[유동자산] 248,572,034 240,982,002 407,023,791
현금및현금성자산 215,322,612 207,789,085 406,172,675
단기금융상품 17,026,763 19,788,298 -
매출채권 10,769 - -
기타유동금융자산 1,873,262 6,987,995 334,233
기타유동자산 2,963,375 4,748,321 516,883
재고자산 11,375,253 1,668,303 -
[비유동자산] 287,901,247 145,601,051 127,636,758
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 5,021,878 20,812,769
장기금융상품 490,832 570,439 -
유형자산 188,145,100 29,655,953 5,696,869
무형자산 92,411,931 50,516,133 96,480,518
기타비유동금융자산 572,972 52,192,560 566,470
기타비유동자산 6,280,412 7,644,088 4,080,132
자산총계 536,473,281 386,583,053           534,660,549
[유동부채] 38,051,117 32,325,882             12,430,512
[비유동부채] 53,135,631 21,721,123             13,415,298
부채총계 91,186,748 54,047,005             25,845,810
Ⅰ. 지배지분 367,006,188 332,536,048           508,814,739
[자본금] 525,727,248 525,727,248           525,727,248
[기타자본] 11,958,207 11,724,151              8,243,831
[기타포괄손익누계액] (14,193,187) (4,125,616)  (418,073)
[결손금] (156,486,080) (200,789,735) (24,738,267)
Ⅱ. 비지배지분 78,280,345 - -
자본총계 445,286,533 332,536,048           508,814,739
구 분 2022년 07월 01일 ~ 2021년 07월 01일 ~ 2020년 07월 01일 ~
2022년 09월 30일 2022년 06월 30일 2021년 06월 30일
영업수익 - -            -
영업손실 (9,236,819) (48,720,091) (16,184,385)
법인세비용차감전순이익(손실) 40,242,586 (175,384,844) (6,476,621)
당기순이익(손실) 40,081,195 (176,051,468) (6,506,621)
- 기본주당이익(손실) 3.33 (14.65) (0.63)
- 희석주당이익(손실) 3.33 (14.65) (0.63)

[원화 기준]

(단위: 천원)
계 정 과 목 제8기 1분기 제7기 제6기
2022년 9월말 2022년 6월말 2021년 6월말
[유동자산] 356,651,154 311,565,630 459,936,884
현금및현금성자산 308,944,884 268,650,508 458,975,123
단기금융상품 24,430,000 25,584,290 -
매출채권 15,451 - -
기타유동금융자산 2,687,756 9,034,779 377,683
기타유동자산 4,251,850 6,139,104 584,078
재고자산 16,321,213 2,156,949 -
[비유동자산] 419,485,939 188,247,599 144,229,537
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 6,492,786 23,518,429
장기금융상품 704,246 737,521 -
유형자산 269,950,589 38,342,182 6,437,462
무형자산 138,997,868 65,312,308 109,022,985
기타비유동금융자산 822,100 67,479,761 640,111
기타비유동자산 9,011,135 9,883,041 4,610,549
자산총계 776,137,093 499,813,229 604,166,420
[유동부채] 54,595,743 41,794,133 14,046,479
[비유동부채] 76,239,003 28,083,240 15,159,287
부채총계 130,834,746 69,877,373 29,205,765
Ⅰ. 지배지분 534,591,805  429,935,856 574,960,655
[자본금] 589,604,508  589,604,508 589,604,508
[기타자본] 13,872,980  13,559,818 9,379,710
[기타포괄손익누계액] 112,074,715  67,009,333 4,764,103
[결손금] (180,960,398) (240,237,802) (28,787,666)
Ⅱ. 비지배지분 110,710,542 - -
자본총계 645,302,347 429,935,856 574,960,655
구 분 2022년 07월 01일 ~ 2021년 07월 01일 ~ 2020년 07월 01일 ~
2022년 09월 30일 2022년 06월 30일 2021년 06월 30일
영업수익 - - -
영업손실 (12,358,679) (58,516,240) (18,384,005)
법인세비용차감전순손실 53,843,775 (210,649,475) (7,356,859)
당기순손실 53,627,837 (211,450,137) (7,390,936)
- 기본주당손실 4,462 (17,593) (716)
- 희석주당손실 4,462 (17,593) (716)

나. 요약 재무정보
당사의 제8기 1분기, 제7기, 제6기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 재무제표입니다. 

(단위: USD)
계 정 과 목 제8기 1분기 제7기 제6기
2022년 9월말 2022년 6월말 2021년 6월말
[유동자산] 177,723,491 180,386,162         391,200,054
현금및현금성자산 169,120,907 161,611,697         390,799,432
기타유동금융자산 6,957,546 17,181,355               170,472
기타유동자산 1,579,277 1,593,110              230,150
재고자산 65,761 - -
[비유동자산] 255,831,675 219,926,548         144,488,838
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 5,021,878 20,812,769
종속기업투자주식 153,738,076 105,532,715 20,532,715
유형자산 4,294,664 4,695,548 4,913,408
무형자산 50,157,551 46,831,519          90,555,865
기타비유동금융자산 47,577,384 57,780,888            6,410,081
기타비유동자산 64,000 64,000           1,264,000
자산총계 433,555,166 400,312,710         535,688,892
[유동부채] 28,141,290 28,132,321       14,025,266
[비유동부채] 2,253,956 2,487,359          11,246,245
부채총계 30,395,246 30,619,680          25,271,511
[자본금] 525,727,248 525,727,248 525,727,248
[기타자본] 12,012,472 11,724,151 8,243,831
[결손금] (134,579,800) (167,758,369) (23,553,698)
자본총계 403,159,920 369,693,030  510,417,381
구분 2022년 07월 01일 ~ 2021년 07월 01일 ~ 2020년 07월 01일 ~
2022년 09월 30일 2022년 06월 30일 2021년 06월 30일
영업수익 - -                      -
영업손실 (3,869,166) (19,564,926) (15,406,359)
법인세비용차감전순이익(손실) 33,314,160 (143,554,167) (5,566,699)
당기순이익(손실) 33,178,569 (144,204,671) (5,596,699)
- 기본주당이익(손실) 2.76 (12.00) (0.54)
- 희석주당이익(손실) 2.76 (12.00) (0.54)


[원화 기준]

(단위: 천원)
계 정 과 목 제8기 1분기 제7기 제6기
2022년 9월말 2022년 6월말 2021년 6월말
[유동자산] 254,997,665 233,221,269           442,056,061
현금및현금성자산 242,654,677 208,947,763           441,603,358
기타유동금융자산 9,982,687 22,213,774                192,633
기타유동자산 2,265,947 2,059,732              260,070
재고자산 94,354 - -
[비유동자산] 367,067,287 284,343,034           163,272,387
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 6,492,786 23,518,429
종속기업투자주식 220,583,391 136,443,247 23,201,968
유형자산 6,161,984 6,070,874 5,552,151
무형자산 71,966,054 60,548,471             102,328,127
기타비유동금융자산 68,264,031 74,704,910              7,243,392
기타비유동자산 91,827 82,746             1,428,320
자산총계 622,064,952 517,564,303          605,328,448
[유동부채] 40,377,123 36,372,278             15,848,551
[비유동부채] 3,233,976 3,215,906             12,708,257
부채총계 43,611,099 39,588,184             28,556,807
[자본금] 589,604,508 589,604,508           589,604,508
[기타자본] 13,945,585 13,559,818              9,379,710
[기타포괄손익누계액] 131,137,748 75,438,042 5,213,768
[결손금] (156,233,988) (200,626,250)         (27,426,346)
자본총계 578,453,853 477,976,118 576,771,641
구분 2022년 07월 01일 ~ 2021년 07월 01일 ~ 2020년 07월 01일 ~
2022년 09월 30일 2022년 06월 30일 2021년 06월 30일
영업수익 - - -
영업손실 (5,176,867) (23,498,846) (17,500,237)
법인세비용차감전순이익(손실) 44,573,680 (172,418,603) (6,323,269)
당기순이익(손실) 44,392,262 (173,199,904) (6,357,346)
- 기본주당이익(손실) 3,693 (14,410) (616)
- 희석주당이익(손실) 3,693 (14,410) (616)


2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.09.30 현재

제 7 기말          2022.06.30 현재

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

 　 　

　유동자산

248,572,034

240,982,002

　　현금및현금성자산

215,322,612

207,789,085

　　단기금융상품

17,026,763

19,788,298

　　매출채권

10,769

0

　　기타유동금융자산

1,873,262

6,987,995

　　기타유동자산

2,963,375

4,748,321

　　재고자산

11,375,253

1,668,303

　비유동자산

287,901,247

145,601,051

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

0

5,021,878

　　장기금융상품

490,832

570,439

　　유형자산

188,145,100

29,655,953

　　무형자산

92,411,931

50,516,133

　　기타비유동금융자산

572,972

52,192,560

　　기타비유동자산

6,280,412

7,644,088

　자산총계

536,473,281

386,583,053

부채

 　 　

　유동부채

38,051,117

32,325,882

　　매입채무

2,455,518

2,029,451

　　미지급금

13,269,901

7,711,066

　　유동성장기차입금

765,960

 　

　　유동성리스부채

1,110,349

1,232,410

　　기타유동금융부채

3,497,858

3,811,203

　　기타유동부채

16,951,531

17,541,752

　비유동부채

53,135,631

21,721,123

　　장기차입금

28,138,939

0

　　비유동리스부채

1,809,176

2,054,201

　　기타비유동부채

23,187,516

19,666,922

　부채총계

91,186,748

54,047,005

자본

 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

367,006,188

332,536,048

　　자본금

525,727,248

525,727,248

　　기타자본

11,958,207

11,724,151

　　기타포괄손익누계액

(14,193,187)

(4,125,616)

　　결손금

(156,486,080)

(200,789,735)

　비지배지분

78,280,345

0

　자본총계

445,286,533

332,536,048

자본과부채총계

536,473,281

386,583,053


연결 포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

0

0

0

0

영업비용

9,236,819

9,236,819

4,586,098

4,586,098

영업손실

(9,236,819)

(9,236,819)

(4,586,098)

(4,586,098)

기타수익

53,641,869

53,641,869

2,110,625

2,110,625

기타비용

938,047

938,047

5,515,398

5,515,398

금융수익

4,132,207

4,132,207

375,056

375,056

금융비용

7,356,624

7,356,624

1,172,073

1,172,073

법인세비용차감전순이익(손실)

40,242,586

40,242,586

(8,787,888)

(8,787,888)

법인세비용

161,391

161,391

0

0

당기순이익(손실)

40,081,195

40,081,195

(8,787,888)

(8,787,888)

기타포괄손익

(14,086,071)

(14,086,071)

(98,621)

(98,621)

총포괄손익

25,995,124

25,995,124

(8,886,509)

(8,886,509)

당기순이익(손실)의 귀속

 　 　 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

44,303,655

44,303,655

(8,787,888)

(8,787,888)

　비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(4,222,460)

(4,222,460)

0

0

총 포괄손익의 귀속

 　 　 　 　

　총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

34,236,084

34,236,084

(8,886,509)

(8,886,509)

　총 포괄손익, 비지배지분

(8,240,960)

(8,240,960)

0

0

주당이익(손실)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : USD)

3.33

3.33

(0.73)

(0.73)

　희석주당이익(손실) (단위 : USD)

3.33

3.33

(0.73)

(0.73)



연결 자본변동표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본  합계

자본금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본  합계

2021.07.01 (기초자본)

525,727,248

8,243,831

(418,073)

(24,738,267)

508,814,739

0

508,814,739

연결대상범위의 변동

0

0

0

0

0

0

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(8,787,888)

(8,787,888)

0

(8,787,888)

해외사업환산손실

0

0

(98,621)

0

(98,621)

0

(98,621)

주식기준보상

0

675,431

0

0

675,431

0

675,431

2021.09.30 (기말자본)

525,727,248

8,919,262

(516,694)

(33,526,155)

500,603,661

0

500,603,661

2022.07.01 (기초자본)

525,727,248

11,724,151

(4,125,616)

(200,789,735)

332,536,048

0

332,536,048

연결대상범위의 변동

0

0

0

0

0

86,685,104

86,685,104

당기순이익(손실)

0

0

0

44,303,655

44,303,655

(4,222,460)

40,081,195

해외사업환산손실

0

0

(10,067,571)

0

(10,067,571)

(4,018,500)

(14,086,071)

주식기준보상

0

234,056

0

0

234,056

(163,799)

70,257

2022.09.30 (기말자본)

525,727,248

11,958,207

(14,193,187)

(156,486,080)

367,006,188

78,280,345

445,286,533



연결 현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

(11,455,039)

3,238,671

　영업으로부터 창출된 현금흐름

(12,125,486)

3,133,935

　이자지급(영업)

(113,189)

(4,348)

　이자수취(영업)

783,636

109,084

투자활동현금흐름

19,544,214

(28,423,620)

　단기금융상품의 증가

0

(1,790,460)

　유형자산의 취득

(4,598,627)

(14,491,900)

　무형자산의 취득

(5,831,422)

(3,772,773)

　임차보증금의 증가

(8,649)

(101,510)

　보증금의 감소

27,585

0

　장기선급금의 증가

(174,270)

(8,162,774)

　장기선급금의 감소

429,424

0

　자본화된 이자의 지급

(68,883)

(104,203)

　종속기업과 기타 사업의 지배력 획득에 따른 현금흐름

29,769,056

0

재무활동현금흐름

(494,696)

(2,712,698)

　차입금의 상환

(202,028)

(2,483,957)

　리스부채의 원금상환

(292,668)

(228,741)

환율변동으로 인한 현금의 변동

(60,952)

(696,029)

현금및현금성자산의 증가(감소)

7,533,527

(28,593,676)

기초현금및현금성자산

207,789,085

406,172,675

기말현금및현금성자산

215,322,612

377,578,999


[원화기준]

연결 재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.09.30 현재

제 7 기말          2022.06.30 현재

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

 　 　

　유동자산

 356,651,154 311,565,630

　　현금및현금성자산

 308,944,884 268,650,508

　　단기금융상품

 24,430,000 25,584,290

　　매출채권

 15,451 -

　　기타유동금융자산

 2,687,756 9,034,779

　　기타유동자산

 4,251,850 6,139,104

　　재고자산

 16,321,213 2,156,949

　비유동자산

 413,080,709 188,247,599

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

 - 6,492,786

　　장기금융상품

 704,246 737,521

　　유형자산

 269,950,589 38,342,182

　　무형자산

 132,592,639 65,312,308

　　기타비유동금융자산

 822,100 67,479,761

　　기타비유동자산

 9,011,135 9,883,041

　자산총계

 769,731,864 499,813,229

부채

 　 　

　유동부채

 54,595,743 41,794,133

　　매입채무

 3,523,177 2,623,877

　　미지급금

 19,039,654 9,969,637

　　유동성장기차입금

 1,098,999 - 

　　유동성리스부채

 1,593,129 1,593,383

　　기타유동금융부채

 5,018,727 4,927,504

　　기타유동부채

 24,322,057 22,679,731

　비유동부채

 76,239,003 28,083,240

　　장기차입금

 40,373,750 -

　　비유동리스부채

 2,595,806 2,655,876

　　기타비유동부채

 33,269,448 25,427,363

　부채총계

 130,834,746 69,877,373

자본

 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

 534,159,582 429,935,856

　　자본금

 589,604,508 589,604,508

　　기타자본

 13,872,980 13,559,818

　　기타포괄손익누계액

 111,642,492 67,009,333

　　결손금

 (180,960,398) (240,237,802)

　비지배지분

 104,737,536 -

　자본총계

 638,897,118 429,935,856

자본과부채총계

 769,731,864 499,813,229


연결 포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

 - - - -

영업비용

 12,358,679  12,358,679  5,307,721  5,307,721 

영업손실

 (12,358,679) (12,358,679) (5,307,721) (5,307,721)

기타수익

 71,771,748  71,771,748  2,442,732  2,442,732 

기타비용

 1,255,088  1,255,088  6,383,246  6,383,246 

금융수익

 5,528,810  5,528,810  434,071  434,071 

금융비용

 9,843,016  9,843,016  1,356,499  1,356,499 

법인세비용차감전순이익(손실)

 53,843,775  53,843,775  (10,170,662) (10,170,662)

법인세비용

 215,938  215,938  -  - 

당기순이익(손실)

 53,627,837  53,627,837  (10,170,662) (10,170,662)

기타포괄손익

 44,633,159  44,633,159  27,593,575  27,593,575 

총포괄손익

 98,260,996  98,260,996  17,422,913  17,422,913 

당기순이익(손실)의 귀속

 　 　 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

 59,277,404 59,277,404 (10,170,662) (10,170,662)

　비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

 (5,649,567) (5,649,567) -

-

총 포괄손익의 귀속

 　 　 　 　

　총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

 109,287,235 109,287,235 17,422,913 17,422,913

　총 포괄손익, 비지배지분

 (11,026,240) (11,026,240) - -

주당이익(손실)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

 4,462  4,462  (846) (846)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

 4,462  4,462  (846) (846)



연결 자본변동표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본  합계

자본금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본  합계

2021.07.01 (기초자본)

 589,604,508 9,379,710 4,764,103 (28,787,666) 574,960,655 - 574,960,655

당기순손실

 - - - (10,170,662) (10,170,662) - (10,170,662)

해외사업환산손익

 - - 27,593,575 - 27,593,575 - 27,593,575

주식기준보상

 - 781,710 - - 781,710 - 781,710

2021.09.30 (기말자본)

 589,604,508 10,161,420 32,357,678 (38,958,328) 593,165,278 - 593,165,278

2022.07.01 (기초자본)

 589,604,508 13,559,818 67,009,333 (240,237,802) 429,935,856 - 429,935,856

연결대상범위의 변동

 -
- - - 115,982,937 115,982,937

당기순이익(손실)

 - - - 59,277,404 59,277,404 (5,649,567) 53,627,837

해외사업환산손익

 - - 44,633,159 -  44,633,159 (5,376,673) 39,256,486

주식기준보상

 - 313,162 - -  313,162 (219,161) 94,001

2022.09.30 (기말자본)

 589,604,508 13,872,980 111,642,492 (180,960,398) 534,159,582 104,737,536  638,897,118



연결 현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

 (15,326,613) 3,727,299

　영업으로부터 창출된 현금흐름

 (16,223,658) 3,606,083

　이자지급(영업)

 (151,445) (5,032)

　이자수취(영업)

 1,048,489 126,248

투자활동현금흐름

 26,149,767 (32,896,077)

　단기금융상품의 증가

 - (2,072,189)

　유형자산의 취득

 (6,152,871) (16,772,200)

　무형자산의 취득

 (7,802,326) (4,366,419)

　임차보증금의 증가

 (11,572) (117,483)

　보증금의 감소

 36,908 -

　장기선급금의 증가

 (233,170) (9,447,186)

　장기선급금의 감소

 574,561 -

　자본화된 이자의 지급

 (92,164) (120,599)

　종속기업과 기타 사업의 지배력 획득에 따른 현금흐름

 39,830,402 -

재무활동현금흐름

 (661,893) (3,139,541)

　차입금의 상환

 (270,309) (2,874,808)

　리스부채의 원금상환

 (391,584) (264,733)

환율변동으로 인한 현금의 변동

 (160,191,500) 20,726,552 

현금및현금성자산의 증가(감소)

 (150,030,239) (11,581,767)

기초현금및현금성자산

 458,975,123 458,975,123 

기말현금및현금성자산

 308,944,884 447,393,356 



3. 연결재무제표 주석


당분기 2022년 09월 30일 현재
전   기 2022년 06월 30일 현재
Prestige BioPharma Limited와 그 종속기업


1. 일반 사항

Prestige BioPharma Limited(이하 "회사" 또는 "지배회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을 모두 합하여 "연결실체")은 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는  싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한  유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천입니다.

보고기간말 현재 회사의 주요 보통주 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명 주식수(주) 지분율
Mayson Partners Pte., Ltd. 2,602,074 21.65%
Octava Fund Limited 1,919,187 15.97%
박소연 1,851,256 15.40%
Michael Jinwoo Kim 1,795,720 14.94%
기타 3,850,994 32.04%
합 계 12,019,231 100.00%


1.1 종속기업 현황

보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

당분기말

지분율

 전기말
지분율

결산월

업종

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd.

호주

100%

100%

6월

 항체의약품의 임상개발
Prestige BioPharma Belgium BVBA(주1).

벨기에

100%

100%

6월

 항체의약품의 인허가
프레스티지바이오파마코리아㈜ 한국

100%

100%

6월

 생명공학 연구 및 개발업
Prestige BioPharma USA INC. 미국

100%

100%

6월

 항체의약품의 연구 및 개발
프레스티지바이오로직스㈜(주2) 한국 24.88% 3% 12월 항체의약품의 생산

(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.

(주2) 회사는 기존에 보유하고 있었던 프레스티지바이오로직스㈜ 주식 1,418,730주와 2022년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정 유상증자 참여로 추가 취득한 13,787,830주를 합한 총 15,206,560주를 보유하고 있습니다. 이에 따라, 회사의 지분율은 24.88%이며, 기타주주로부터 의결권을 위임받아 실질적 지배력을 가짐에 따라 당분기 중 회사의 종속회사로 편입되었습니다.

1.2 연결대상범위의 변동

당분기 중 프레스티지바이오로직스㈜의 유상증자에 제3자 배정자로 참여함에 따라 지분율 24.88% 및 기타주주로부터 의결권을 위임받아 실질적 지배력을 가짐에 따라당분기 중 연결대상범위에 포함되었습니다.


2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

연결실체의 2022년 9월 30일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결실체가 2022년 7월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) : 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) : 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) : 손실부담계약 : 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) : 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록, 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련
    수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신
    하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함,
ㆍ기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택
    기업인 종속기업,
ㆍ기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브,
ㆍ기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

2.1.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.


(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) : 부채의 유동ㆍ비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하여도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

 
(2) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)

개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)

개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)

개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은   2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.


2.2 회계정책

분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.2.2 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
 

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과     목 

추정 내용연수 

건물 40년
연구설비 3~5년
시설장치 10년
기계장치 10년
차량운반구 5년

임차개량자산

 2~3년
공구와기구 5년
집기비품 3~5년
사용권자산 2~6년


유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.2.3 무형자산

1) 무형자산 상각

연결실체의 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다.

연결실체는 내부적으로 창출한 개발비를 제외한 무형자산을 사용가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 골프회원권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 제한이 없으므로 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

연결실체는 무형자산을 아래의 추정 내용연수 동안 상각하고 있습니다.

과     목 

추정 내용연수 

소프트웨어 5년
상표권 5년
골프회원권 비한정
특허권 7년
지적재산사용승인권 17년


2) 영업권

사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.

3) 사업결합으로 인한 취득

사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.

4) 무형자산 손상

연결실체는 자산손상을 시사하는 징후의 존재 여부를 검토하며, 그러한 징후가 있는 경우에는 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 연결실체는 회수가능액을 개별 자산별로 추정하나, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 자산의 경우에는그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 연결실체는 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소를 손상차손으로 즉시 당기손실로 인식하고 있습니다.
 

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 실체의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 당분기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업 및 재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁이 발생하였으며 이후의 러시아에 대한 국제재제는 세계 경제 전망에 불확실성을 증가시키고 있습니다. 회사는 회사의 바이오시밀러 제품의 고객인 각 유통사들과의 계약을 검토한 결과 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 경제 전망의 변화가 약정에 미치는 영향은 유의적이지 않을 것으로 평가하였습니다. 또한 회사는 COVID-19 백신인 Sputnik Light 제조와 관련된 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 해당 백신의 제조 기술은 러시아의 국영 기업에서 개발하였습니다. 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인하여 회사의 COVID-19 백신 사업에 대한 불확실성이 증가하였으며, 백신 제품의 생산 및 판매가 당초 계획보다 지연되고 있습니다. 회사는 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 회사 사업 및 연결재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

분기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
상각후원가 측정 금융자산
  현금및현금성자산 215,322,612 215,322,612 207,789,085 207,789,085
  단기금융상품 17,026,763 17,026,763 19,788,298 19,788,298
  장기금융상품 490,832 490,832 570,439 570,439
  기타유동금융자산 1,873,262 1,873,262 6,987,995 6,987,995
  기타비유동금융자산 572,972 572,972 52,192,560 52,192,560
소 계 235,286,441 235,286,441 287,328,377 287,328,377
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - - 5,021,878 5,021,878
금융자산 합계 235,286,441 235,286,441 292,350,255 292,350,255
상각후원가 측정 금융부채
  매입채무 2,455,518 2,455,518 2,029,451 2,029,451
  미지급금 13,269,901 13,269,901 7,711,066 7,711,066
  차입금 28,904,899 28,904,899 - -
  기타유동금융부채 3,497,858 3,497,858 3,811,203 3,811,203
금융부채 합계 48,128,176 48,128,176 13,551,720 13,551,720


4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

 

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산      이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공     시가격은 제외함(수준 2)

- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가     능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)


공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

당분기말 현재, 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 없습니다.


(2) 전기말

(단위: USD)
구  분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

 당기손익-공정가치 측정 금융자산 5,021,878 - - 5,021,878


4.3 가치평가기법 및 투입 변수

보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다.

당분기 중 연결실체의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

(1) 보고기간말 현재 연결실체의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융자산

 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산

    현금및현금성자산 215,322,612 207,789,085
    단기금융상품 17,026,763 19,788,298
    장기금융상품 490,832 570,439
    기타유동금융자산 1,873,262 6,987,995
    기타비유동금융자산 572,972 52,192,560
소 계 235,286,441 287,328,377
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 5,021,878
합 계 235,286,441 292,350,255


(2) 보고기간말 현재 연결실체의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)
금융부채 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채

    매입채무 2,455,518 2,029,451
    미지급금 13,269,901 7,711,066
    차입금 28,904,899 -
    기타유동금융부채 3,497,858 3,811,203
합 계 48,128,176 13,551,720

5.2 금융상품 범주별 순손익

당분기와 전분기의 연결실체의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산

   이자수익 1,685,596 198,469
   외환손익 310,779 (1,060,605)
당기손익-공정가치 측정 금융자산

   당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) (524,451) (5,195,389)
상각후원가 측정 금융부채

   외환손익 (5,115,458) 14,926
   이자비용 (101,419) (2,743)
리스부채

   외환손익 - 63,744
   이자비용
 (3,915) (10,808)


6. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

보통예금

 215,322,612 207,789,085

 

7. 기타금융자산

보고기간말 현재 연결실체의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
대여금(주1) 3,017,399 111,517,399
미수수익(주1) 1,752,225 1,589,329
미수금 1,323,118 703,763
보증금 696,460 723,119
차감: 손실충당금(주2) (4,342,968) (55,353,055)
합 계 2,446,234 59,180,555
차감: 비유동항목 (572,972) (52,192,560)
유동항목 1,873,262 6,987,995


(주1) 전기 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 22 참조).

(주2) 프레스티지바이오로직스㈜의 대여금 USD 108,500,000에 대해 전기 중 손실충당금 USD  51,010,087을 인식하였습니다.

8. 기타자산

보고기간말 현재 연결실체의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
선급비용 1,327,050 1,256,548
부가세대급금 615,382 25,900
선납세금 67,126 2,959
선급금 7,195,327 13,034,986
이연비용 - 491,216
임대보증금 38,902 -
차감: 손실충당금 - (2,419,200)
합 계 9,243,787 12,392,409
차감 : 비유동항목 (6,280,412) (7,644,088)
유동항목 2,963,375 4,748,321


9. 재고자산

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
제품 15,991,610 -
재공품 762,982 -
원재료 28,471,860 20,129,563
저장품 96,593 -
소 계 45,323,045 20,129,563
평가손실충당금(주1) (33,947,792) (18,461,260)
합 계 11,375,253 1,668,303


(주1)당기 중 연결실체는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실      USD 1,816,540(전기 USD 18,399,813)을 인식하였으며, 손익계산서의 '영업비용'에포함되었습니다.

10. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

보고기간말 현재 연결실체의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
지분상품(보통주) - 5,021,878


회사는 2022년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정유상증자에 제3자 배정자로 참여하여, 프레스티지바이오로직스㈜를 종속회사로 편입하였습니다(주석 25).

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 연결포괄손익계산서 상 '기타수익'또는 '기타비용'으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당분기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 524,451(전분기: 평가손실 USD 5,195,389)입니다.

11. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

토지(주1) 18,860,350 - 18,860,350 9,323,887 - 9,323,887
건물 50,094,110 (1,480,200) 48,613,910 - - -
연구설비 7,453,861 (3,045,090) 4,408,771 6,594,440 (2,769,317) 3,825,123
시설장치 7,637,138 (2,264,952) 5,372,186 - - -
기계장치 13,620,428 (2,981,355) 10,639,073 - - -
임차개량자산 1,596,503 (978,068) 618,435 1,586,614 (886,456) 700,158
공구와기구 67,606 (9,894) 57,712 51,023 (8,458) 42,565
집기비품 12,578,511 (4,011,802) 8,566,709 1,212,352 (411,703) 800,649
차량운반구 391,045 (101,789) 289,256 12,150 (810) 11,340
사용권자산 4,838,476 (2,212,624) 2,625,852 5,123,906 (2,094,677) 3,029,229
건설중인자산(주2) 88,092,846 - 88,092,846 11,923,002 - 11,923,002
합 계 205,230,874 (17,085,774) 188,145,100 35,827,374 (6,171,421) 29,655,953


(주1) 연결실체는 부산 IDC R&D센터 부지로 사용할 목적으로 전기 중 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하였으며, 해당 토지는 소유권이전등기일로부터 5년이 되는 날까지 제3자로의 매각이 제한됩니다.

(주2) 건설중인자산은 취득 중인 백신 생산 관련 생산 기계장치 등으로 구성되어 있습니다.

(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 기초
순장부가액		 연결
범위변동		 취득 조정 대체(주1) 감가상각 환율차이 분기말
순장부가액
토지 9,323,887 11,314,705 - - - - (1,778,242) 18,860,350
건물 - 51,554,370 - - - (109,744) (2,830,716) 48,613,910
연구설비 3,825,123 - 751,740 - 581,851 (329,423) (420,520) 4,408,771
시설장치 - 5,769,646 - - - (68,432) (329,028) 5,372,186
기계장치 - 11,480,980 88,238 - (69,120) (119,907) (741,118) 10,639,073
임차개량자산 700,158 - 9,889 - - (117,669) 26,057 618,435
공구와기구 42,565 - 16,583 - - (2,761) 1,325 57,712
집기비품 800,649 8,767,819 292,251 - (375,408) (280,812) (637,790) 8,566,709
차량운반구 11,340 290,817 13,970 - - (7,243) (19,628) 289,256
사용권자산 3,029,229 73,007 60,839 (196,703) - (293,616) (46,904) 2,625,852
건설중인자산 11,923,002 79,032,797 3,335,066 - (137,323) - (6,060,696) 88,092,846
합 계 29,655,953 168,284,141 4,568,576 (196,703) - (1,329,607) (12,837,260) 188,145,100


(주1) 종속법인 간 자산거래로 인해 계정 대체가 발생하였습니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분 기초
순장부가액		 취득 처분 감가상각 환율차이 분기말
순장부가액
연구설비 430,849 1,527,329 - (158,658) (8,165) 1,791,355
임차개량자산 680,010 301,606 - (91,234) (7,179) 883,203
공구와기구 314,284 - - (8,118) (13,874) 292,292
집기비품 353,424 550,738 - (52,848) (10,623) 840,691
사용권자산 3,918,302 529,072 (217,602) (364,236) (8,953) 3,856,583
건설중인자산 - 16,753,847 - - (192,573) 16,561,274
합 계 5,696,869 19,662,592 (217,602) (675,094) (241,367) 24,225,398

12. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물 4,699,915 (2,142,257) 2,557,658 5,025,819 (2,040,685) 2,985,134
차량운반구 138,561 (70,367) 68,194 98,087 (53,992) 44,095
합 계 4,838,476 (2,212,624) 2,625,852 5,123,906 (2,094,677) 3,029,229


(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 합 계
기초 2,985,134 44,095 3,029,229
연결범위변동 41,882 31,125 73,007
취득 60,839 - 60,839
조정 (196,703) 　- (196,703)
환율차이 (45,072) (1,832) (46,904)
감가상각 (288,422) (5,194) (293,616)
분기말 순장부금액 2,557,658 68,194 2,625,852


2) 전분기

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 합 계
기초 3,851,730 66,572 3,918,302
취득 529,072 - 529,072
처분 (217,602) - (217,602)
환율차이 (8,953) - (8,953)
감가상각 (359,641) (4,595) (364,236)
분기말 순장부금액 3,794,606 61,977 3,856,583


(3) 당분기 중 연결실체의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
기초 3,286,611 4,334,312
조정 (199,238) -
조정후 기초 3,087,373 -
연결범위변동 119,164 -
리스자산의 취득 59,106 525,968
리스자산의 처분 - (263,213)
리스부채의 원리금 지급 (370,140) (343,752)
이자비용 72,798 115,011
환율변동효과 (48,776) (73,260)
분기말 2,919,525 4,295,066


(4) 리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함)

 293,616 364,236

리스부채에 대한 이자비용(주1)

 72,798 115,011

단기리스료(영업비용에 포함)

 60,431 2,555


(주1) 리스부채에  대한  이자비용  중  당분기와  전분기에  각각  USD 68,883과    USD 104,203이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 430,571(전분기: USD 346,307)입니다.

13. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기말

취득원가

상각누계액

 손상누계액 환율차이

장부금액

개발비(주1) 113,038,490 - (60,203,542) - 52,834,948
영업권(주2) 19,487,675
 - - - 19,487,675
특허권 5,225,797 (12) (248,294) (58) 4,977,433
소프트웨어 246,737 (7,761) - (13,297) 225,679
지적재산권 14,186,832 (5,896) - (16,864) 14,164,072
상표권 139 (2) - (9) 128
회원권 804,158 - - (91,206) 712,952
건설중인자산 9,630 - - (586) 9,044
합 계 152,999,458 (13,671) (60,451,836) (122,020) 92,411,931

(단위: USD)
구  분 전기말

취득원가

상각누계액

 손상누계액

환율차이

장부금액

개발비(주1) 109,706,117 - (60,203,542) - 49,502,575
특허권 705,494 - (248,294) - 457,200
소프트웨어 20,167 (1,008) - 78 19,237
회원권 537,121 - - - 537,121
합 계 110,968,899 (1,008) (60,451,836) 78 50,516,133


(주1) 연결실체는 제3자로부터 지적재산권의 취득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 내부적으로 창출한 무형자산의 경우, 바이오시밀러 제품의 임상 1상의 개시가 승인되면 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.

연결실체는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의바 이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비 및 지적재산권에 포함되어 있으며, 당기말 현재 개발비에 포함된 취득원가 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,215,959(전기말: USD 6,215,959)입니다. 이 중, USD 3,912,632는 전기 중 손상되었으며,당기말 현재 장부금액은 USD 2,303,327입니다.

회사는 2019년 4월 29일 유럽 의약품청인 European Medicines Agency (EMA)에   HD201 품목허가 신청서류를 제출하였습니다. 이후 2022년 5월 19일 회사는 EMA의인체의약품위 원회인 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)로부터 품목허가에 대한 부정적 의견을 받았습니다. 이에 대해 회사는 2022년 5월   23일 EMA에 HD201 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청하였고, 2022년 9월 14일 재심사 신청을 철회하였습니다.

연결실체는 보고기간말 현재 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 신청 철회를 근거로 전기 중 HD201 관련한 무형자산 전액에 대해 손상차손을 인식하였습니다.

HD204는 보고기간말 현재 임상시험 3상이 진행 중에 있으며, PBP1502는 보고기간말 현재 임상시험 1상이 진행 중에 있습니다.

(주2) 당분기 중 회사가 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 지배력을 획득함에 따라 연결실체는 사업결합이전대가배분을 통해 식별되지 않은 무형자산의 가치에 대해 영업권을 인식하였습니다.

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 기초
순장부금액		 취득
(주1)		 연결범위
변동(주2)		 감가
상각		 환율변동
효과		 분기말
순장부금액
개발비 49,502,575 3,332,373 - - - 52,834,948
영업권 - - 19,487,675 - - 19,487,675
특허권 457,200 25,254 4,495,049 (12) (58) 4,977,433
소프트웨어 19,237 6,008 223,618 (6,943) (16,241) 225,679
지적재산권 - - 14,186,832 (5,896) (16,864) 14,164,072
상표권 - - 139 (2) (9) 128
회원권 537,121 - 267,037 - (91,206) 712,952
건설중인자산 - - 9,630 - (586) 9,044
합 계 50,516,133 3,363,635 38,669,980 (12,853) (124,964) 92,411,931


(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.


(주2) 당분기 중 프레스티지바이오로직스㈜의 주식 추가 취득에 따라 지배력을 획득함에 따라 종속회사 프레스티지바이오로직스㈜의 무형자산의 공정가치가 연결실체의 무형자산변동에 포함되었습니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분 기초
순장부금액		 취득(주1) 환율변동효과 분기말
순장부금액
개발비 96,081,998 3,726,203 - 99,808,201
특허권 398,520 196,569 - 595,089
회원권 - 570,503 (6,558) 563,945
합 계 96,480,518 4,493,275 (6,558) 100,967,235


(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.


(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

프로젝트

 단계

자산화한 연구개발비 금액(누계액)

 연구개발비 잔여 상각기간
임상 1상 임상 3상 손상차손 합 계
바이오시밀러 HD201 개발 중 524,369 55,766,541 (56,290,910) - - -
바이오시밀러 HD204 개발 중 11,789,722 38,234,456 - 50,024,178 - -
바이오시밀러 PBP1502 개발 중 507,443 - - 507,443

합 계 12,821,534 94,000,997 (56,290,910) 50,531,621 - -


상기 프로젝트는 허셉틴, 아바스틴 및 휴미라의 바이오시밀러 개발 프로젝트입니다. 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러(HD201, HD204)는 암 치료제이며, 휴미라의 바이오시밀러(PBP1502)는 류마티스 관절염 등의 치료제입니다. 보고기간 말 현재    개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.

(4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 USD 68,883 (전분기: USD 104,203)입니다.

(5) 당분기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
주요 가정 투입변수
민감도		 CGU사용가치의 장부금액 초과분
(CGU사용가치 - CGU장부금액)
HD204 PBP1502 합 계
예상 제품 판매 수량 10% 감소 66,660,352 10,587,256 77,247,608
할인율 1% 증가 73,841,429 12,800,813 86,642,242
예상 제품 판매 승인 시점 1년 연기 58,467,495 9,109,654 67,577,149


(주1) 당분기말 미래 현금흐름추정의 할인에 사용된 세전할인율은 16.0%입니다.  

다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.  

주요 가정 손상이 발생하게 되는 가정의 변동
HD204 예상 제품 판매 수량 54.29% 감소시
HD204 할인율 27.19%로 변동시


14. 차입금

연결실체의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 차입처 이자율 당분기말 전기말
시설자금 한국산업은행 2.57~3.20% 765,960 -
한국산업은행 3.47~5.17% 28,138,939 -
합 계 28,904,899 -


15. 기타금융부채

보고기간말 현재 연결실체의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
미지급비용 3,319,236 3,807,658
기타의 금융부채 178,622 3,545
합   계 3,497,858 3,811,203
차감: 비유동항목 - -
유동항목 3,497,858 3,811,203


16. 기타부채

보고기간말 현재 연결실체의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD) 
구  분 당분기말 전기말
선수수익(주1) 17,244,388 19,666,922
선수금(주2) 14,281,431 14,382,588
이연법인세부채 5,943,128 -
기타부채(주3) 2,670,100 2,670,100
부가세예수금 - 489,064
합 계 40,139,047 37,208,674
차감: 비유동항목 (23,187,516) (19,666,922)
유동항목 16,951,531 17,541,752


(주1) 당기말 선수수익 중 USD 650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다. USD 14,636,186은 부산 IDC R&D센터 투자와 관련하여 연결실체가 정부기관으로부터 수령한 정부보조금입니다. 해당 정부보조금은 토지매입, 건설 등의 투자계획 집행 및 고용계획 이행 등의 계약상의 의무를 미이행 시, 현금지원의 취소, 철회 또는 감액이 있을 수 있습니다. 기타의 장기선수수익 USD 1,958,202은 종속회사의 개발활동과 관련하여 정부보조금을 수령한 금액입니다.

(주2) 2021년 8월 연결실체는 고객과 COVID-19 백신 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 COVID-19 백신 제품 공급 계약을 체결하였습니다.

(주3) 당기말 기타부채 USD 2,670,100은 고객과의 계약에 따라 수령한 HD201 관련 계약의 계약금(Upfront fee) 및 마일스톤 대가(Milestone fee)로 해당 금액은 환불되지 않으며 고객과의 계약이 종료되는 경우 기타수익으로 인식됩니다.

17. 자본금

당분기와 전분기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, USD)
구  분 당분기 전기말
발행주식수 12,019,231 12,019,231
자본금 525,727,248 525,727,248


18. 주식기준보상

(1) 지배회사는 2021 사업년도(전전기) 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법 : 보통주 신주발행
ㆍ 가득조건 :

 - IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우 : 지배회사의 IPO 후 1년 경과시 전체부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득 됨

 -  IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우 : 재직기간이 2년이 되는 시점 및 지배회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득 됨

 - 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨


(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주, USD)
구  분 당분기 전분기

주식매수선택권 수량

가중평균행사
가격

주식매수선택권 수량

가중평균행사
가격

기초 잔여주

 168,373 90 259,254 90
소멸 (20,422) 90 (34,621) 90

당분기말 잔여주(주1)

 147,951 90 224,633 90


(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 28,334주이 포함되어 있습니다.

보고기간말 현재 유효한  주식선택권의  가중평균 잔여만기는 8.2년, 행사 가격은 한주당 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 45,008주 입니다.


상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

(3) 지배회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비용으로 인식됩니다.

(4) 지배회사는 2021 사업년도(전전기) 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구  분 2021 사업년도(전전기)

부여된 주식선택권의 공정가치

 USD 91.38

부여일의 주식가치

 USD 115.29

주가변동성(주1)

 92%

주식선택권의 계약상 만기(주2)

 10년

무위험수익률 

 0.66%


(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 변동성을 사용하였습니다.

(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다.

(5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
자본화된 개발비 (17,481) 173,468
주식기준보상비용(주1) 305,802 501,963
합 계 288,321 675,431

 
(주1) 외부 컨설턴트에  부여된  주식선택권과  관련한  주식기준보상비용으로  USD 93,247 (전분기 USD 160,299) 금액이 포함되어 있습니다.

(6) 연결실체는 상기 지배회사의 주식선택권 외에 종속기업인 프레스티지바이오로직스㈜주식에 대해 주식선택권을 부여하고 있습니다.

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익

연결실체는 수익과 관련해 연결포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위 : USD)
구  분

당분기

 전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익

 - 2,000,000


전분기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.


(2) 고객과의 계약과 관련된 부채

연결실체가 인식하고 있는 고객과의 계약과 관련한 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위 : USD)
구  분

당분기말

 전기말
기타유동부채(선수수익) - -
기타비유동부채(장기선수수익) 650,000 650,000
합 계 650,000 650,000


회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.

20. 유의적인 손익정보

분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

 전분기
수수료수익(주1) - 2,000,000
기타대손상각비환입(주2) 53,429,287 -
당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주3) 524,451 5,195,389
수익배분비용(주4) - 320,000


(주1) 당분기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.

(주2) 회사는 당분기 중 전기 인식한 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 대여금의 손실충당금 USD 51,010,087 및 선급금의 손실충당금 USD 2,419,200을 환입하였습니다.

(주3) 연결실체가 기타비용으로 인식한 금액은  회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스㈜의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가손실입니다.

(주4) 프레스티지바이오로직스㈜와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다.

21. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.

22. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

연결실체와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.

구  분 당분기말 전기말
기타
특수관계자		 프레스티지바이오로직스㈜(주1)
Qion Pte., Ltd.		 프레스티지바이오로직스㈜
Qion Pte., Ltd.
주요경영진 Michael jinwoo Kim -


(주1) 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 당분기 사업결합 전까지의 거래를 포함하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 연결실체의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.  

1) 당분기말

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 채권 등 채무 등
대여금 미수수익 선급비용 이연비용 미지급금
기타
특수관계자		 Qion Pte., Ltd. - - - - -


당분기말 연결실체는 특수관계자 및 주요경영진에 대한 채권ㆍ채무 잔액이 존재하지않습니다.

2) 전기말

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 채권 등 채무 등
대여금
(주1)		 보증금 미수금 미수수익
(주2)		 선급비용 선급금 이연비용 미지급금 선수금
기타
특수관계자		 프레스티지바이오로직스㈜ 57,489,913 40,500 612,000 - 194,055 - 491,216 79,216 750,588
Qion Pte., Ltd. - - - - - - - -


(주1) 당분기말 및 전기말 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.

 (단위: USD)
당분기말
구  분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금액
기타
특수관계자		 Qion Pte., Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871
SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528
합 계 3,017,399
차감: 손실충당금 (3,017,399)
대여금(순액) -


 (단위: USD)
전기말
구  분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금액
기타
특수관계자		 프레스티지
바이오로직스㈜		 USD 2026.12.31(*1) SOFR
+3.3%		 108,500,000
Qion Pte., Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871
SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528
합 계 111,517,399
차감: 손실충당금 (54,027,486)
대여금(순액) 57,489,913


(*1) 계약 상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 분할 상환될 계획입니다.

(주2) 당분기말 Qion Pte., Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,325,569(전기말: USD 1,325,569)입니다.

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 수익 비용
이자수익 매입 등
기타특수관계자 프레스티지바이오로직스㈜ (주1) 726,862 38,207


(주1) 프레스티지바이오로직스㈜는 8월말 기준으로 연결실체의 종속회사로 편입되었기에, 해당 거래내역은 종속회사 편입 전 당분기 거래내역입니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 비용
이자비용 매입 등 수익배분비용
기타특수관계자 프레스티지바이오로직스㈜ - 217,064 320,000
주요경영진 Michael Jinwoo Kim 2,743 - -


(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기


연결실체는 당분기 중 기타특수관계자 및 주요경영진과 자금 거래내역이 없습니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분

특수관계자명

 자금차입
상환(주1)
주요경영진 Michael Jinwoo Kim 2,483,957


(주1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은   USD 2,486,700(이자비용 USD 2,743 포함)입니다.


(5) 연결실체의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기와 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

전분기

급여 300,379 151,709
주식기준보상비용 20,918 40,611
퇴직급여 4,699 5,689
합 계 325,996 198,009


(6) 지급보증

보고기간말 현재 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

특수관계자명

 보증내용 보증금액(KRW) 관련차입금 담보권자
지급보증 Michael Jinwoo
Kim		 장기차입금
보증		 6,600,000,00 1,723,411 한국
산업은행
60,000,000,000    27,181,488 
합 계 60,660,000,000 28,904,899


23. 영업부문

23.1 부문에 대한 정보

연결실체는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.

23.2 지역에 대한 정보

(1) 외부고객으로부터의 수익

연결실체는 2022년 9월 30일, 2021년 9월 30일 현재 종료하는 3개월 보고기간동안 인식된 매출이 없습니다. 


(2) 지역별 비유동자산

당분기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산(금융상품, 기타수취채권, 관계기업 및 공동기업투자, 이연법인세자산 제외)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
본사(싱가포르) 54,452,215 51,527,067
본사 외 외국소재

  한국 233,676,508 32,868,503
  기타 3,186,976 3,356,604
소 계 236,863,484 36,225,107
합 계 291,315,699 87,752,174

24. 약정사항

(1) Prestige BioPharma Limited는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations,    Pharmapark LLC. 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 과거기간 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 대가(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였습니다.

(2) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아㈜는 설비투자와 관련하여 취득 약정을 체결하고 있습니다. 관련하여 보고기간말 현재 USD 6,280,412의 장기선급금이 계상되어 있으며, 추가적으로 보고기간말까지 지급되지 아니한 취득 약정 금액은 USD31,001,562 입니다.

(3) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아㈜는 정부지원금에 대한 보증으로        21,000백만원(USD 14,636,186)을, 한국토지주택공사와의 사업협약에 따른 협약이행보증금에 대한 보증으로 3,430백만원(USD 2,390,577)을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있으며 보증 기일은 각각 2022년 12월 31일, 2023년 7월 31일로 보고기간말 현재 단기금융상품으로 분류하고 있습니다.

또한, 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아㈜는 부산진해경제자유구역청 사업협약에 따른 안전관리 예치보증금으로 704백만원(USD 490,832)을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있습니다. 보증기일은 2024년 2월 29일이며 만기까지 해당 정기예금의 사용이 제한됩니다. 연결실체는 해당 정기예금을 장기금융상품으로 분류하고있습니다.

(4) 당분기말 현재 프레스티지바이오로직스㈜가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
금융기관명 내  용 관련 차입금 한도액 실행금액 미실행금액
한국산업은행 시설자금대출 장기차입금 52,472,750 41,472,750 11,000,000


(5) 당분기말 현재 프레스티지바이오로직스㈜가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
제공자 보증처 보증내용 보증금액
서울보증보험 충북경제자유구역청 외 건축공사
안전관리예치금 보증 외		 1,229,825
주주(김진우) 한국산업은행 연대보증 66,600,000


(6) 당분기말 현재 프레스티지바이오로직스㈜의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 연결실체의 자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
차입처 담보제공자산 차입금액 채권최고액 비고
한국산업은행 토지 및 건물, 시설장치, 기계장치
(연제리 654, 정중리 799)		 41,472,750 66,600,000 장기차입금


(7) 당분기말 현재 연결실체는 주요한 소송 사건은 없으나, Alvotech hf.과 HD204에 대한 위탁생산 용역대금 USD 1,062,110.36 청구 관련한 분쟁이 존재하며 연결실체는 당분기말 현재 소송과 분쟁의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 관련 부채를 계상하지 아니하였습니다.

(8) 주요 보험 가입현황
당분기말 현재 연결실체의 건물과 기계장치 등은 현대해상화재보험(주)의 부보금액 84,012,207천원의 재산종합보험 및 9,645,724천원의 기계위험보장보험(연간 보험료 : 60,591천원)에 가입되어 있으며, 이외의 일부 건물은 한화손해보험㈜의 부보금액 42,861,000천원의 화재손해보험(연간보험료:16,163천원)에 가입되어있습니다. 동 보험에 대한 보험금 수령권은 한국산업은행 청주지점에 12,615,088천원의 질권이 설정되어 있으며, 현대해상화재보험(주)를 통해 기업휴지위험보장보험과 배상책임위험보장보험에 가입하고 있습니다. 


25. 사업결합

(1) 개요

연결실체는 그룹 지배구조 형성 및 그룹사간 시너지 효과를 증대시키기 위하여 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거 2022년 9월 5일 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분취득하였습니다.

(2) 회계처리

상기 취득은 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 회계처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다.

(3) 이전대가

프레스티지바이오로직스㈜를 취득하기 위하여 기존 보유 주식 1,418,730주에 더해 보통주 13,787,830주를 신규 유상증자하였으며, 유상 증자 후 총 보유 주식은 15,206,560주 입니다. 총 보유주식 15,206,560 주에 대한 총 이전대가는 USD 48,205,361입니다. 프레스티지바이오로직스㈜의 1주당 취득  주가인 4,342원은 금융위원회고시 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 의거하여 이사회 결의일인 2022년 8월 26일의 전일을 기산일로 한 주가를 기준으로 산출하였습니다.

사업결합 전에 기존 보유하던 프레스티지바이오로직스㈜의 지분을 공정가치로 측정하여 USD 524,451의 손실을 인식하였으며, 동 손실은 연결실체의 분기연결포괄손익계산서상 기타비용에 포함되어 있습니다.

(4) 영업권

인수에서 발생한 USD 23,951,872의 영업권은 연결실체와 프레스티지바이오로직스㈜의 영업을 결합하여 발생하는 규모의 경제 등에 의한 것입니다. 인식된 영업권은 세무상 손금으로 인정되지 않습니다.

 (5) 취득일의 공정가치

프레스티지바이오로직스㈜에 대하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산, 부채의 가액 및 취득일의 비지배지분의 공정가치는 아래와 같습니다.

(단위: USD)
구분  금액 
<이전대가>
   기존 보유 주식(1,418,730 주, 4,342원/주, 환율 : 1369.7) 4,497,427
   신규 발행 주식 (13,787,830 주, 4,342원/주, 환율 : 1369.7) 43,707,934
합 계 48,205,361
<취득한 자산과 인수한 부채의 계상액>
   피취득기업의 순자산 가액 94,331,699
   토지평가증가액 3,474,159
   건물평가증가액 4,936,675
   유형자산평가증가액 204,711
   특허권 4,494,076
   지적재산권 13,904,598
   이연법인세부채 (5,943,128)
 식별가능 순자산의 공정가치 소 계 115,402,790
 비지배지분 (86,685,104)
 영업권 19,487,675
합 계 48,205,361


2022년 9월 6일 이후 당 분기연결포괄손익계산서에 인식된 프레스티지바이오로직스㈜의 당기순손실은 USD 5,621,308입니다. 만일 프레스티지바이오로직스㈜가 당분기 초부터 연결되었다면, 분기연결포괄손익계산서에 인식되었을 당기순손실은   USD 14,458,515입니다.



4. 재무제표

재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.09.30 현재

제 7 기말          2022.06.30 현재

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

 　 　

　유동자산

177,723,491

180,386,162

　　현금및현금성자산

169,120,907

161,611,697

　　기타유동금융자산

6,957,546

17,181,355

　　기타유동자산

1,579,277

1,593,110

　　재고자산

65,761

 　

　비유동자산

255,831,675

219,926,548

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

 　

5,021,878

　　종속기업투자주식

153,738,076

105,532,715

　　유형자산

4,294,664

4,695,548

　　무형자산

50,157,551

46,831,519

　　기타비유동금융자산

47,577,384

57,780,888

　　기타비유동자산

64,000

64,000

　자산총계

433,555,166

400,312,710

부채

 　 　

　유동부채

28,141,290

28,132,321

　　미지급금

8,259,625

7,287,895

　　유동성리스부채

953,581

948,925

　　기타유동금융부채

2,625,984

3,593,401

　　기타유동부채

16,302,100

16,302,100

　비유동부채

2,253,956

2,487,359

　　비유동리스부채

1,603,956

1,837,359

　　기타비유동부채

650,000

650,000

　부채총계

30,395,246

30,619,680

자본

 　 　

　자본금

525,727,248

525,727,248

　기타자본

12,012,472

11,724,151

　결손금

(134,579,800)

(167,758,369)

　자본총계

403,159,920

369,693,030

자본과부채총계

433,555,166

400,312,710




포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

0

0

0

0

영업비용

3,869,166

3,869,166

3,384,455

3,384,455

영업손실

(3,869,166)

(3,869,166)

(3,384,455)

(3,384,455)

기타수익

37,909,962

37,909,962

2,110,624

2,110,624

기타비용

524,451

524,451

5,515,389

5,515,389

금융수익

1,863,256

1,863,256

347,096

347,096

금융비용

2,065,441

2,065,441

1,047,185

1,047,185

법인세비용차감전순이익(손실)

33,314,160

33,314,160

(7,489,309)

(7,489,309)

법인세비용

135,591

135,591

0

0

당기순이익(손실)

33,178,569

33,178,569

(7,489,309)

(7,489,309)

기타포괄손익

0

0

0

0

총포괄손익

33,178,569

33,178,569

(7,489,309)

(7,489,309)

주당이익(손실)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : USD)

2.76

2.76

(0.62)

(0.62)

　희석주당이익(손실) (단위 : USD)

2.76

2.76

(0.62)

(0.62)



자본변동표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

자본

자본금

기타자본구성요소

결손금

자본  합계

2021.07.01 (기초자본)

525,727,248

8,243,831

(23,553,698)

510,417,381

당기순이익(손실)

0

0

(7,489,309)

(7,489,309)

주식기준보상

0

675,431

0

675,431

2021.09.30 (기말자본)

525,727,248

8,919,262

(31,043,007)

503,603,503

2022.07.01 (기초자본)

525,727,248

11,724,151

(167,758,369)

369,693,030

당기순이익(손실)

0

0

33,178,569

33,178,569

주식기준보상

0

288,321

0

288,321

2022.09.30 (기말자본)

525,727,248

12,012,472

(134,579,800)

403,159,920



현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : USD)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

1,407,019

11,128,484

　영업으로부터 창출된 현금흐름

(448,158)

11,015,594

　이자지급(영업)

(2,441)

0

　이자수취(영업)

1,857,618

112,890

투자활동현금흐름

7,792,228

(44,718,366)

　종속기업투자주식 취득

(43,707,934)

(40,000,000)

　유형자산의 취득

(148,979)

(1,177,721)

　무형자산의 취득

(5,793,821)

(3,415,754)

　대여금의 증가

0

(20,688)

　대여금의 감소

57,500,000

0

　보증금의 감소

11,845

0

　자본화된 이자의 지급

(68,883)

(104,203)

재무활동현금흐름

(228,747)

(157,829)

　리스부채의 원금상환

(228,747)

(157,829)

환율변동으로 인한 현금의 변동

(1,461,290)

(711,630)

현금및현금성자산의 증가(감소)

7,509,210

(34,459,341)

기초현금및현금성자산

161,611,697

390,799,432

기말현금및현금성자산

169,120,907

356,340,091


[원화기준]

재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.09.30 현재

제 7 기말          2022.06.30 현재

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

 　 　

　유동자산

 254,997,665 233,221,269

　　현금및현금성자산

 242,654,677 208,947,763

　　기타유동금융자산

 9,982,687 22,213,774

　　기타유동자산

 2,265,947 2,059,732

　　재고자산

 94,354

　비유동자산

 367,067,287 284,343,034

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

 - 6,492,786

　　종속기업투자주식

 220,583,391 136,443,247

　　유형자산

 6,161,984 6,070,874

　　무형자산

 71,966,054 60,548,471

　　기타비유동금융자산

 68,264,031 74,704,910

　　기타비유동자산

 91,827 82,746

　자산총계

 622,064,952 517,564,303

부채

 　 　

　유동부채

 40,377,123 36,372,278

　　미지급금

 11,850,910 9,422,519

　　유동성리스부채

 1,368,198 1,226,865

　　기타유동금융부채

 3,767,762 4,645,908

　　기타유동부채

 23,390,253 21,076,985

　비유동부채

 3,233,976 3,215,906

　　비유동리스부채

 2,301,356 2,375,521

　　기타비유동부채

 932,620 840,385

　부채총계

 43,611,099 39,588,184

자본

 　 　

　자본금

 589,604,508 589,604,508

　기타자본

 13,945,585 13,559,818
   기타포괄손익누계액 131,137,748 75,438,042

　결손금

 (156,233,988) (200,626,250)

　자본총계

 578,453,853 477,976,118

자본과부채총계

 622,064,952 517,564,303




포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

 - - - -

영업비용

 5,176,867 5,176,867 3,916,999 3,916,999

영업손실

 (5,176,867) (5,176,867) (3,916,999) (3,916,999)

기타수익

 50,722,771 50,722,771 2,442,731 2,442,731

기타비용

 701,705 701,705 6,383,235 6,383,235

금융수익

 2,492,999 2,492,999 401,712 401,712

금융비용

 2,763,519 2,763,519 1,211,960 1,211,960

법인세비용차감전순이익(손실)

 44,573,680 44,573,680 (8,667,752) (8,667,752)

법인세비용

 181,418 181,418 - -

당기순이익(손실)

 44,392,262 44,392,262 (8,667,752) (8,667,752)

기타포괄손익

 55,699,705 55,699,705 43,986,749 43,986,749

총포괄손익

 100,091,967 100,091,967 35,318,997 35,318,997

주당이익(손실)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

 3,693 3,693 (721) (721)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

 3,693 3,693 (721) (721)



자본변동표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

자본

자본금

기타자본구성요소

 기타포괄손익누계액

결손금

자본  합계

2021.07.01 (기초자본)

 589,604,508 9,379,710 5,213,768 (27,426,346) 576,771,641

당기순손실

 - - - (8,667,752) (8,667,752)
해외사업환산손익 - - 43,986,749 - 43,986,749

주식기준보상

 - 781,710 - - 781,710

2021.09.30 (기말자본)

 589,604,508 10,161,420 49,200,517 (36,094,097) 612,872,348

2022.07.01 (기초자본)

 589,604,508 13,559,818 75,438,042 (200,626,250) 477,976,118

당기순손실

 - - - 44,392,262 44,392,262
해외사업환산손익 - - 55,699,705 - 55,699,705

주식기준보상

 - 385,768 - - 385,768

2022.09.30 (기말자본)

 589,604,508 13,945,585 131,137,748 (156,233,988) 578,453,853



현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.07.01 부터 2022.09.30 까지

제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 천원)

　

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

 1,882,563 (2,897,444)

　영업으로부터 창출된 현금흐름

 (599,626) (3,028,097)

　이자지급(영업)

 (3,266) 　-

　이자수취(영업)

 2,485,456 130,653

투자활동현금흐름

 10,425,845 (51,754,801)

　종속기업투자주식 취득

 (58,480,342) (46,294,000)

　유형자산의 취득

 (199,331) (1,363,035)

　무형자산의 취득

 (7,752,017) (3,953,223)

　대여금의 증가

 - (23,943)

　대여금의 감소

 76,933,850 -

　보증금의 감소

 15,848 -

　자본화된 이자의 지급

 (92,164) (120,599)

재무활동현금흐름

 (306,059) (182,663)

　리스부채의 원금상환

 (306,059) (182,663)

환율변동으로 인한 현금의 변동

 21,704,565 35,458,924

현금및현금성자산의 증가(감소)

 33,706,914 (19,375,984)

기초현금및현금성자산

 208,947,763 441,603,358

기말현금및현금성자산

 242,654,677 422,227,374



5. 재무제표 주석


당분기 2022년 09월 30일 현재
전   기 2022년 06월 30일 현재
Prestige BioPharma Limited


1. 일반 사항

Prestige BioPharma Limited(이하"회사")는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는  싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천입니다.

보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명 주식수(주) 지분율
Mayson Partners Pte., Ltd. 2,602,074 21.65%
Octava Fund Limited. 1,919,187 15.97%
박소연 1,851,256 15.40%
Michael Jinwoo Kim 1,795,720 14.94%
기타 3,850,994 32.04%
합 계 12,019,231 100.00%


2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 2022년 9월 30일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사가 2022년 7월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) : 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) : 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) : 손실부담계약 : 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.


(4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) : 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록, 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련
    수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신
    하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함,
ㆍ기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택
    기업인 종속기업,
ㆍ기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브,
ㆍ기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.


(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) : 부채의 유동ㆍ비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하여도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

 
(2) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)

개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)

개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
 

(4) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)

개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은   2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 당분기 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID- 19으로 인한 회사 사업 및 재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁이 발생하였으며 이후의 러시아에 대한 국제재제는 세계 경제 전망에 불확실성을 증가시키고 있습니다. 회사는 회사의 바이오시밀러 제품의 고객인 각 유통사들과의 계약을 검토한 결과 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 경제 전망의 변화가 약정에 미치는 영향은 유의적이지 않을 것으로 평가하였습니다. 또한 회사는 COVID-19 백신인 Sputnik Light 제조와 관련된 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 해당 백신의 제조 기술은 러시아의 국영 기업에서 개발하였습니다. 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인하여 회사의 COVID-19 백신 사업에 대한 불확실성이 증가하였으며, 백신 제품의 생산 및 판매가 당초 계획보다 지연되고 있습니다. 회사는 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 인한 회사 사업 및 재무제표에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

분기 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
상각후원가 측정 금융자산
  현금및현금성자산 169,120,907 169,120,907 161,611,697 161,611,697
  기타유동금융자산 6,957,546 6,957,546 17,181,355 17,181,355
  기타비유동금융자산 47,577,384 47,577,384 57,780,888 57,780,888
소  계 223,655,837 223,655,837 236,573,940 236,573,940
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - - 5,021,878 5,021,878
금융자산 합계 223,655,837 223,655,837 241,595,818 241,595,818
상각후원가 측정 금융부채
  미지급금 8,259,625 8,259,625 7,287,895 7,287,895
  기타유동금융부채 2,625,984 2,625,984 3,593,401 3,593,401
금융부채 합계 10,885,609 10,885,609 10,881,296 10,881,296


4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

 

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산      이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공     시가격은 제외함(수준 2)

- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가     능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

당분기말 현재, 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 없습니다   (주석 9 참조).

(2) 전기말

(단위: USD)
구  분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

  당기손익-공정가치 측정 금융자산 5,021,878 - - 5,021,878


4.3 가치평가기법 및 투입 변수

보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다.

당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융자산

 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산

    현금및현금성자산 169,120,907 161,611,697
    기타유동금융자산 6,957,546 17,181,355
    기타비유동금융자산 47,577,384 57,780,888
소  계 223,655,837 236,573,940
당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 5,021,878
합 계 223,655,837 241,595,818


(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)
금융부채 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채

    미지급금 8,259,625 7,287,895
    기타유동금융부채 2,625,984 3,593,401
합 계 10,885,609 10,881,296


5.2 금융상품 범주별 순손익

당분기와 전분기의 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산

   이자수익 1,724,356 222,010
   외환손익 (1,996,926) (1,026,685)
당기손익-공정가치 측정 금융자산

   당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) (524,451) (5,195,389)
상각후원가 측정 금융부채

   외환손익 72,826 40,842
리스부채

   외환손익 - 63,744
   이자비용 (2,441) -


6. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.  

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

보통예금

 169,120,907 161,611,697

 

7. 기타금융자산

보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
대여금(주1) 69,057,753 127,095,601
미수수익(주1) 1,872,224 2,174,476
미수금 717,000 637,000
보증금 352,328 408,221
차감: 손실충당금(주2) (17,464,375) (55,353,055)
합 계 54,534,930 74,962,243
차감: 비유동항목 (47,577,384) (57,780,888)
유동항목 6,957,546 17,181,355


(주1) 보고기간 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 21 참조).

(주2) 프레스티지바이오로직스㈜의 대여금 USD 61,000,000에 대해 당분기 말 손실충당금 USD 13,121,407(전기말 : USD 51,010,087)이 설정되어 있습니다.

8. 기타자산

보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
선급비용 1,187,277 1,165,894
선급금 2,419,200 2,419,200
이연비용 456,000 491,216
차감: 손실충당금 (2,419,200) (2,419,200)
합 계 1,643,277 1,657,110
차감 : 비유동항목 (64,000) (64,000)
유동항목 1,579,277 1,593,110


9. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

보고기간말 현재 회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
지분상품(보통주) - 5,021,878


회사는 2022년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정유상증자에 제3자배정자로 참여하였습니다. 이에 따라 회사는 당분기 중 프레스티지바이오로직스㈜를 종속회사로 편입함으로써 보고기간말 기준 전기말 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치를 종속회사투자주식으로 인식하였습니다.

회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스㈜의 전환상환우선주를 인수하였으며 회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다. 프레스티지바이오로직스㈜는 2021년 3월중 코스닥 시장에 상장하였습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서 상 '기타수익'또는 '기타비용'으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당분기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 524,451(전분기: 평가손실USD 5,195,389)입니다.

10. 종속기업투자

보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 소재국가 지분율 당분기말 전기말
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. 호주   100% 35,896 35,896
Prestige Biopharma Belgium BVBA(주1). 벨기에   100% 56,819 56,819
Prestige Biopharma USA INC. 미국   100% 5,000,000 5,000,000
프레스티지바이오파마코리아㈜ 한국   100% 100,440,000 100,440,000
프레스티지바이오로직스㈜(주2) 한국 24.88% 48,205,361 -
합 계 153,738,076 105,532,715


(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요 경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.

(주2) 회사는 기존에 보유하고 있었던 프레스티지바이오로직스㈜ 주식 1,418,730주와 2022년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정 유상증자 참여로 추가 취득한 13,787,830주를 합한 총 15,206,560주를 보유하고 있습니다. 이에 따라, 당분기말 기준, 회사의 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 지분율은 24.88%이며, 기타주주로부터 의결권을 위임받아 실질적 지배력을 가짐에 따라 당분기 중 회사의 종속회사로 편입되었습니다.

11. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비 3,737,123 (2,589,640) 1,147,483 3,598,838 (2,428,745) 1,170,093
임차개량자산 1,395,130 (810,904) 584,226 1,395,130 (703,620) 691,510
집기비품 634,539 (365,117) 269,422 623,845 (319,334) 304,511
사용권자산 4,237,283 (1,943,750) 2,293,533 4,237,283 (1,707,849) 2,529,434
합 계 10,004,075 (5,709,411) 4,294,664 9,855,096 (5,159,548) 4,695,548


(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 연구설비 임차개량자산 집기비품

사용권자산

 합 계
기초 순장부금액 1,170,093 691,510 304,511 2,529,434 4,695,548
취득 138,285 - 10,694 - 148,979
감가상각 (160,895) (107,284) (45,783) (235,901) (549,863)
분기말 순장부금액 1,147,483 584,226 269,422 2,293,533 4,294,664


2) 전분기

(단위: USD)
구  분 연구설비 임차개량자산 집기비품

사용권자산

 합 계
기초 순장부금액 430,849 522,117 220,433 3,740,009 4,913,408
취득 789,822 263,474 124,425 - 1,177,721
처분 - - - (217,602) (217,602)
감가상각 (131,511) (67,135) (36,475) (277,468) (512,589)
분기말 순장부금액 1,089,160 718,456 308,383 3,244,939 5,360,938


12. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물 4,139,196 (1,885,750) 2,253,446 4,139,196 (1,653,857) 2,485,339
차량운반구 98,087 (58,000) 40,087 98,087 (53,992) 44,095
합 계 4,237,283 (1,943,750) 2,293,533 4,237,283 (1,707,849) 2,529,434


(2) 당분기와 전분기 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 합 계
기초 2,485,339 44,095 2,529,434
감가상각 (231,893) (4,008) (235,901)
분기말 순장부금액 2,253,446 40,087 2,293,533


2) 전분기

(단위: USD)
구  분 건  물 차량운반구 합 계
기초 3,673,437 66,572 3,740,009
처분 (217,602) - (217,602)
감가상각 (272,873) (4,595) (277,468)
분기말 순장부금액 3,182,962 61,977 3,244,939


(3) 당분기 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
기초 2,786,284 4,144,246
리스자산의 처분 - (263,213)
리스부채의 원리금 지급 (300,071) (262,032)
이자비용 71,324 104,203
환율변동효과 - (63,744)
분기말 2,557,537 3,659,460


(4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함)

 235,901 277,468

리스부채에 대한 이자비용(주1)

 71,324 104,203

단기리스료(영업비용에 포함)

 24,927 143


(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당분기와 전분기 중 당분기 USD 68,883 전분기 USD 104,203의 금액이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 당분기 USD 324,998 전분기  USD    262,175입니다.

13. 무형자산

(1) 무형자산의 내역 

(단위: USD)
구  분 당분기말

취득원가

상각누계액

손상누계액

장부금액

개발비(주1) 107,367,368 - (57,692,271) 49,675,097
특허권 730,748 - (248,294) 482,454
합 계 108,098,116 - (57,940,565) 50,157,551


(단위: USD)
구  분 전기말

취득원가

상각누계액

손상누계액

장부금액

개발비(주1) 104,066,590 - (57,692,271) 46,374,319
특허권 705,494 - (248,294) 457,200
합 계 104,772,084 - (57,940,565) 46,831,519


(주1) 회사는 제3자로부터 지적재산권의 취득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 내부적으로 창출한 무형자산의 경우, 임상 1상의 개시가 승인되면 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.

회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당분기말 현재 취득원가 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,215,959(전기말: USD  6,215,959)입니다. 이 중, USD 3,912,632는 전기 중 손상되었으며, 당분기말 현재 장부금액은 USD 2,303,327입니다.  

회사는 2019년 4월 29일 유럽 의약품청인 European Medicines Agency (EMA)에   HD201 품목허가 신청서류를 제출하였습니다. 이후 2022년 5월 19일 회사는 EMA의인체의 약품위원회인 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)로부터 품목허가에 대한 부정적 의견을 받았습니다. 이에 대해 회사는 2022년 5월   23일 EMA에 HD201 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청하였고, 2022년 9월  14일 재심사 신청을 철회하였습니다.

회사는 EMA로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견 및 품목허가 재심사 신청 철회를 근거로 전기 중 HD201 관련한 무형자산 전액에 대해 손상차손을 인식하였습니다.

HD204는 보고기간말 현재 임상시험 3상이 진행 중에 있으며, PBP1502는 보고기간말 현재 임상시험 1상이 진행 중에 있습니다.

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 개발비 특허권 합 계
기초 누적 장부금액 104,066,590 705,494 104,772,084
기초 누적 손상인식액 (57,692,271) (248,294) (57,940,565)
기초 순장부금액 46,374,319 457,200 46,831,519
취득(주1) 3,300,778 25,254 3,326,032
분기말 순장부금액 49,675,097 482,454 50,157,551


(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분 개발비 특허권 합 계
기초 순장부금액 90,157,345 398,520 90,555,865
취득(주1) 3,939,688 196,569 4,136,257
분기말 순장부금액 94,097,033 595,089 94,692,122


(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비가 포함되어 있습니다.


(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

프로젝트

 단계

자산화한 연구개발비 금액(누계액)

 연구
개발비		 잔여
상각기간
임상 1상 임상 3상 손상차손 합 계
바이오시밀러 HD201 개발 중 524,369 53,255,270 (53,779,639) - - -
바이오시밀러 HD204 개발 중 11,789,722 35,074,605 - 46,864,327 - -
바이오시밀러 PBP1502 개발 중 507,443 - - 507,443 - -
합 계 12,821,534 88,329,875 (53,779,639) 47,371,770 - -


상기 프로젝트는 허셉틴, 아바스틴 및 휴미라의 바이오시밀러 개발 프로젝트입니다. 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러(HD201, HD204)는 암 치료제이며, 휴미라의 바이오시밀러(PBP1502)는 류마티스 관절염 등의 치료제입니다. 보고기간 말 현재    개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.

(4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 USD 68,883(전분기: USD 104,203)입니다.


(5) 당분기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
주요 가정 투입변수
민감도		 CGU사용가치의 장부금액 초과분
(CGU사용가치 - CGU장부금액)
HD204 PBP1502 합 계
예상 제품 판매 수량 10% 감소 64,172,278 10,587,256 74,759,544
할인율 1% 증가 71,353,356 12,800,813 84,154,169
예상 제품 판매 승인 시점 1년 연기 55,979,421 9,109,654 65,089,075


(주1) 당분기말 미래 현금흐름추정의 할인에 사용된 세전할인율은 16.0%입니다.

다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.  

주요 가정 손상이 발생하게 되는 가정의 변동
HD204 예상 제품 판매 수량 54.29% 감소시
HD204 할인율 27.19%로 변동시


14. 기타금융부채

보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
미지급비용 2,625,984 3,593,401
차감: 비유동항목 - -
유동항목 2,625,984 3,593,401


15. 기타부채

보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기말 전기말
선수수익(주1) 650,000 650,000
선수금(주2) 13,632,000 13,632,000
기타부채(주3) 2,670,100 2,670,100
합 계 16,952,100 16,952,100
차감: 비유동항목 (650,000) (650,000)
유동항목 16,302,100 16,302,100


(주1) 선수수익은 전액 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 18 참조).

(주2) 2021년 8월 회사는 고객과 COVID-19 백신 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 COVID-19 백신 공급계약을 체결하였습니다.

(주3) 당분기말 기타부채 USD 2,670,100은 고객과의 계약에 따라 수령한 HD201   관련 계약의 계약금(Upfront fee) 및 마일스톤 대가(Milestone fee)로 해당 금액은 환불되지 않으며 고객과의 계약이 종료되는 경우 기타수익으로 인식됩니다.

16. 자본금

당분기와 전기말 중 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, USD)
구  분 당분기 전기말
발행주식수 12,019,231 12,019,231
자본금 525,727,248 525,727,248


17. 주식기준보상

(1) 회사는 2021 사업년도(전전기) 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법 : 보통주 신주발행
ㆍ 가득조건 :

 - IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우 : 회사의 IPO 후 1년 경과시 전체부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득 됨

 -  IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우 : 재직기간이 2년이 되는 시점 및 회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득 됨

 - 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨


(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주, USD)
구  분 당분기 전분기

주식매수선택권 수량

가중평균행사
가격

주식매수선택권 수량

가중평균행사
가격

기초 잔여주

 168,373 90 259,254 90
소멸 (20,422) 90 (34,621) 90

당분기말 잔여주(주1)

 147,951 90 224,633 90


(주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 28,334주이 포함되어 있습니다.

보고기간말 현재 유효한  주식선택권의  가중평균 잔여만기는 8.2년, 행사 가격은 한주당 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 45,008주 입니다.


상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비용으로 인식됩니다.

(4) 회사는 2021 사업년도(전전기) 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구  분 2021 사업년도(전전기)

부여된 주식선택권의 공정가치

 USD 91.38

부여일의 주식가치

 USD 115.29

주가변동성(주1)

 92%

주식선택권의 계약상 만기(주2)

 10년

무위험수익률 

 0.66%


(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 변동성을 사용하였습니다.

(주2) 주식선택권의 공정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다.

(5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구  분 당분기 전분기
자본화된 개발비 (17,481) 173,468
주식기준보상비용(주1) 305,802 501,963
합 계 288,321 675,431

 
(주1) 외부 컨설턴트에  부여된  주식선택권과  관련한  주식기준보상비용으로  USD 93,247 (전분기 USD 160,299) 금액이 포함되어 있습니다.

18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익

회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위 : USD)
구  분

당분기

 전분기
누적 누적

고객과의 계약에서 생기는 수익

 - 2,000,000


전분기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.


(2) 고객과의 계약과 관련된 부채

회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위 : USD)
구  분

당분기말

 전기말
기타유동부채(선수수익) - -
기타비유동부채(장기선수수익) 650,000 650,000
합 계 650,000 650,000


회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 대가(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.

전기 회사는 계약부채 일부를 미지급금과 기타부채로 계정 대체하였습니다. 당기말 장기선수수익은 2024년 7월 1일 이후 수익으로 인식될 것으로 예상하고 있습니다.

19. 유의적인 손익정보

분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

전분기

수수료수익(주1) - 2,000,000
기타대손상각비환입(주2) 37,888,680 -
당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주3) 524,451 5,195,389
수익배분비용(주4) - 320,000


(주1) 전분기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.

(주2) 회사는 당분기 중 전기 인식한 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 대여금의 손실충당금 USD 51,010,087 중 일부 금액을 환입하였습니다.

(주3) 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스㈜의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가손익 금액은 기타수익 및 기타비용으로 인식하고 있습니다.

(주4) 프레스티지바이오로직스㈜와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다.

20. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 9월 30일, 2021년 9월 30일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 모두 0%입니다.

21. 특수관계자 거래
 

(1) 특수관계자 현황

회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.

구  분 당분기말 전기말
종속기업 Prestige BioPharma Australia Pty., Ltd.
Prestige BioPharma Belgium BVBA.
Prestige BioPharma USA INC.
프레스티지바이오파마코리아㈜
프레스티지바이오로직스㈜		 Prestige BioPharma Australia Pty., Ltd.
Prestige BioPharma Belgium BVBA.
Prestige BioPharma USA INC.
프레스티지바이오파마코리아㈜
기타
특수관계자
Qion Pte Ltd.		 프레스티지바이오로직스㈜
Qion Pte Ltd.
주요경영진 - -


(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.  

1) 당분기말

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 채권 등 채무
대여금(주1) 미수금 미수수익(주2) 선급비용 선급금(주3) 이연비용 미지급금
종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty., Ltd. 4,481,236 - 297,372 - - - -
Prestige Biopharma Belgium BVBA. 524,392 - 17,148 - - - -
Prestige BioPharma USA INC. - - - - - - 964,852
프레스티지바이오파마코리아㈜ 34,726 - - - - - -
프레스티지바이오로직스㈜ 47,878,593 692,000 - 129,967 - 456,000 124,000
기타특수관계자 Qion Pte Ltd. - - - - - - -


2) 전기말

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 채권 등 채무
대여금(주1) 미수금 미수수익(주2) 선급비용 선급금(주3) 이연비용 미지급금
종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty., Ltd. 4,965,159 - 308,873 - - - -
Prestige Biopharma Belgium BVBA. 578,317 - 16,151 - - - -
Prestige BioPharma USA INC. 34,726 - - - - - 769,778
프레스티지바이오파마코리아㈜ 10,000,000 - 260,123 - - - -
기타특수관계자 프레스티지바이오로직스㈜ 57,489,913 612,000 - 194,055 - 491,216 79,216
Qion Pte Ltd. - - - - - - -


전기말 회사는 프레스티지바이오로직스㈜가 발행한 지분증권(USD 5,395,359)을 보유하고 있습니다.


(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.

 (단위: USD)
구  분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금  액
당분기말 당분기말 전기말
종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty., Ltd. AUD 2028.10.01 1.83% 4,481,236 4,965,159
Prestige Biopharma Belgium BVBA.
 EUR 2030.12.01 2.01% 524,392 578,317
Prestige BioPharma USA INC. USD - - 34,726 34,726
프레스티지바이오파마코리아㈜ USD 2026.10.29 SOFR
+4.23%		 - 10,000,000
프레스티지바이오로직스㈜ USD 2026.12.31(*1) SOFR
+3.3%		 61,000,000 -
기타특수관계자 프레스티지바이오로직스㈜ USD - 108,500,000
Qion Pte., Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871 2,824,871
SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528 192,528
합 계 69,057,753 127,095,601
차감: 손실충당금(*2) (16,138,806) (54,027,486)
대여금(순액) 52,918,947 73,068,115


(*1) 계약상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 USD 1,500,000씩 분할 상환 후 잔액은 만기일에 일시 상환하는 조건입니다. 전기 중 USD 1,500,000이 상환되었으며, 당분기 중 USD 47,500,000(조기 상환액 USD 46,000,000 포함)이 상환되었습니다.

(*2) 당분기말 프레스티지바이오로직스㈜의 대여금 잔액 USD 61,000,000에 대해 인식된 손실충당금은 USD 13,121,407(전기말 : USD 51,010,087)입니다.

(주2) 당분기말 Qion Pte., Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,325,569(전기말: USD 1,325,569)입니다.

(주3) 프레스티지바이오로직스㈜의 선급금에 대하여 인식된 손실충당금은 USD      2,419,200입니다

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 수익 비용
이자수익 매입 등
종속기업 Prestige BioPharma Australia Pty., Ltd. 22,500 -
Prestige BioPharma Belgium BVBA. 2,715 -
Prestige BioPharma USA INC. - 195,074
프레스티지바이오파마코리아㈜ 104,771 -
프레스티지바이오로직스㈜ 967,775 64,090


2) 전분기

(단위: USD)
구  분 특수관계자명 수익 비용
이자수익 매입 등 수익배분비용
종속기업 Prestige BioPharma Australia Pty., Ltd. 20,365 - -
Prestige BioPharma Belgium BVBA. 3,046 - -
기타특수관계자 프레스티지바이오로직스㈜ - 217,064 320,000


(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)
구  분

특수관계자명

 자금대여(주1) 자본거래
(주2)
증가 감소
종속기업 프레스티지바이오파마코리아㈜ - 10,000,000 -
프레스티지바이오로직스㈜ - 47,500,000 43,707,934


(주1) 회사가 프레스티지바이오파마코리아㈜에 대여한 잔액 USD 10,000,000은 모두 상환되었으며, 프레스티지바이오로직스㈜에 대여한 잔액 USD 108,500,000 중   USD 47,500,000가 상환되었습니다.

(주2) 회사는 당분기 중 프레스티지바이오로직스㈜에 USD 43,707,934을 유상증자하였습니다.

2) 전분기

(단위: USD)
구  분

특수관계자명

 자금대여 자본거래(주1)
증가
종속기업 Prestige BioPharma USA INC. 20,687 -
프레스티지바이오파마코리아㈜ - 40,000,000


(주1) 회사는 전분기 중 프레스티지바이오파마코리아㈜에 USD 40,000,000을 유상증자하였습니다.

(5) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구  분

당분기

전분기

급여 300,379 151,709
주식기준보상비용 20,918 40,611
퇴직급여 4,699 5,689
합 계 325,996 198,009


(6) 지급보증 등

보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.

22. 약정사항

(1) 회사는 종속기업인 프레스티지바이오로직스㈜와의 라이선스 계약을 통해서      HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스㈜간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.

(2) 회사는 전전기 중 프레스티지바이오로직스㈜로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스㈜로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 해당 계약과 관련하여 당분기 중 인식된 비용은 USD38,207(전기: USD 317,280, 전전기: USD 4,080,002)입니다.

(3) 회사는 전기 중 프레스티지바이오로직스㈜로부터 바이오시밀러(PBP1502) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스㈜로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 2,648,000입니다. 해당 계약과 관련하여 당기 중 인식된 비용은 USD  25,882(전기: USD 2,570,354)입니다.

(4) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC. 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 과거기간 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 대가(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스㈜에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다.

회사는 전기중 HD201 관련 계약부채 및 이연비용 중 일부는 HD201 제품 승인에 대한 불확실성이 증가됨에 따라 고객과의 계약 해지 시 환불대상금액 및 프레스티지바이오로직스㈜로부터 지급 받을 금액을 미지급금 및 미수금으로 각각 계정 대체되었습니다.

(6) 회사는 전기 중 프레스티지바이오로직스㈜와 금전대여 계약을 체결하였으며 대여금 총액은 USD 110,000,000이며, 당분기 중 USD 47,500,000 (조기상환액 USD 46,000,000 포함) 전기 중 USD 1,500,000이 상환되었습니다. 해당 계약은 프레스티지바이오로직스㈜의 COVID-19 백신사업 시설투자 재원 마련을 목적으로 하고 있으며, 프레스티지바이오로직스㈜는 회사의 동의없이 해당시설을 제3자에게 매각할 수 없고, 계약 상 정해진 일정 기간 이후 회사는 해당 시설을 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다.


6. 배당에 관한 사항


가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항

배당금

119. 관련 법령에 따라, 회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 된다.

 

120. 이사들이 회사의 수익금이 그러한 지급을 정당화한다고 판단하는 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 지급하도록 규정되어 있는 고정 배당금을 수반하는, 종류를 불문한 주식에 대하여 고정 배당금을 선언하고 지급할 수 있으며, 또한 수시로 종류를 불문한 주식에 대해 적절한 기간에 대해 적절한 금액을 적절한 날에 중간배당금으로 선언하고 지급할 수 있다.

 

121. 여하한 주식 또는 여하한 종류의 주식에 부가된 여하한 권리 또는 제한을 전제로, 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고:

      (a) 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급하며, 그러한 배당금, 권리, 배정 또는 회사의 기타 분배를 수령할 주주의 권리를 판단하는 기준이 되는 날인 기준일은 6월 30일로 한다; 및

      (b) 모든 배당금은 기준일 현재 주주명부에 이름이 기재되어 있거나 적법하게 등록된 주주에게 배분 및 지급되어야 한다.

 

본 조항의 목적 상, 매수청구(call) 전에 주식에 대해 납입된 또는 납입된 것으로 간주되는 금액은 무시한다.

 

122. (A) 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 된다. 이사들이 미청구 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 별도 계좌에 지급하는 것은 회사를 이에 대하여 수탁인이 되게 하지 않는다. 이사들은 최초로 지급 가능하게 된 뒤 1년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 모든 배당금을 회사의 이익을 위해 투자하거나 또는 달리 사용할 수 있으며, 최초로 지급 가능하게 된 뒤 6년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 배당금 또는 그러한 금전은 몰수될 수 있으며 이 경우 회사에 귀속된다. 다만, 이사들은 그 후 수시로 전적인 재량에 따라 그러한 몰수를 취소하고, 몰수된 배당금을 몰수 전에 이에 대한 권리를 가졌던 자에게 지급할 수 있다. 명의개서대리인이 그러한 배당금 또는 금전을 회사에 환불하고, 그러한 배당금 선언일 또는 그러한 기타 금전이 먼저 지급 가능하게 된 날로부터 6년이 경과한 경우, 해당 실질소유자는 그러한 배당금 또는 금전과 관련하여 회사를 상대로 아무런 권리 또는 청구권을 갖지 않는다.

 

      (B) 배당금 또는 실질소유자에게 지급해야 하는 기타 금전을 회사가 한국예탁결제원에게 지급하는 것은 지급된 금액 범위 내에서 해당 지급과 관련하여 실질소유자에 대한 회사의 책임을 면제한다.

 

123. 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않는다.

 

124. (A) 이사들은 회사가 선취특권을 갖는 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 보유하고, 이를 해당 선취특권의 원인이 되는 부채, 책임 또는 채무를 이행하는데 사용할 수 있다.

 

       (B) 이사들은 주식의 양도와 관련하여 위에 포함된 조항에 따라 주주가 될 권리가 있는 자, 또는 동 조항에 따라 양도할 권리가 있는 자와 관련하여, 주식에 대해 지급해야 하는 배당금을 해당 인이 해당 주식과 관련하여 주주가 될 때까지 또는 해당 주식을 양도할 때까지 보유할 수 있다.

 

       (C) 주식의 양도는 양도가 등록되기 전에 이에 대해 선언된 배당금에 대한 권리는 포함하지 않는다.

 

       (D) 이사들은 주식과 관련하여 주주에게 지급해야 하는 배당금 또는 기타 금전에서 회사가 매수청구(calls)로 인해 또는 이와 관련하여 해당 주주에게 지급해야 하는 (있는 경우) 금전의 합계를 공제할 수 있다.

 

125. 여하한 서류(인감 날인 여부를 불문함)를 통한 주식 배당금 전부 또는 일부에 대한 포기는 주주 (또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 주식을 보유하게 된 자)가 해당 서류에 서명하여 회사에 교부하거나, 또는 회사가 이를 수락하거나 이에 따른 조치를 취한 경우 그 범위 내에서 효력이 발생한다.

 

126. 관련 법령에 따라, 회사는 이사들의 권고에 따라 일반결의를 통해 배당금 전부 또는 일부를 특정 자산(구체적으로, 다른 회사의 납입 주식 또는 사채로 또는 그러한 한 개 이상 방식을 통해)의 분배를 통해 지급하도록 지시할 수 있으며, 이사들은 그러한 결의를 실행해야 한다. 그러한 분배와 관련하여 어려움이 발생하는 경우, 이사들은 편리하다고 판단하는 방식에 따라 이를 해결할 수 있으며, 예를 들면 단주 주권을 발행하거나, 그러한 특정 자산 또는 그 일부의 분배를 위한 가치를 고정하거나, 모든 당사자들의 권리를 조정하기 위해 그렇게 고정된 가치를 기준으로 주주들에게 현금을 지급하기로 결정하거나, 및 이사들이 편리하다고 판단하는 바에 따라 그러한 특정 자산을 수탁인들에게 귀속시킬 수 있다.

 

127. 주식과 관련하여 현금으로 지급되는 배당금 또는 기타 금전은 수표 또는 신주인수권의 형태로 우편으로 주주명부에 등재된 등록주소 또는 이에 대한 권리가 있는 자(또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 이에 대해 권리를 갖게 되는 경우, 그러한 자들 중 1인에게)에게, 또는 해당 주주 또는 그러한 자가 서면으로 지시하는 다른 자에게 및 다른 주소로 지급할 수 있다. 그러한 각 수표 또는 신주인수권은 이를 수신하는 자, 또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 이를 보유하게 된 보유자, 공동 보유자 또는 이에 대한 권리를 보유하게 된 자가 지시하는 자의 명의로 발행해야 하며, 수표 또는 신주인수권 명의자에 대한 은행의 지급은 회사에 대해 유효한 이행으로 간주된다. 그러한 모든 수표 또는 신주인수권은 이에 기재된 금원에 대한 권리를 갖는 자의 위험 부담 하에 발송된다.

 

128. 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 주식에 대해 공동 권리를 갖게 되는 경우, 그 중 1인이 해당 주식과 관련하여 지급되는 배당금, 자본 또는 기타 금전의 반납, 또는 이와 관련하여 분배되는 재산에 대해 유효한 영수증을 발행할 수 있다.

 

129. 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않는다.

 

130. 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주식에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 한다.



나. 주요배당지표

구   분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제8기 1분기 제7기 제6기
주당액면가액(원) - - -
(연결)당기순이익(백만원) 53,628 -211,450 -7,391
(별도)당기순이익(백만원) 44,392 -173,200 -6,357
(연결)주당순이익(원) 4,462 -17,593 -716
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) - - - -
- - - -
주식배당수익률(%) - - - -
- - - -
주당 현금배당금(원) - - - -
- - - -
주당 주식배당(주) - - - -
- - - -



다. 과거 배당 이력


 (단위: 회, %)
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간
- - - -

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항


7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]


가. 증자(감자)현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주)
주식발행
(감소)일자		 발행(감소)
형태		 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당
액면가액		 주당발행
(감소)가액		 비고
2020.03.12 - 보통주
(-)		 6,608,062 -           854 액면표시 통화 통일:SGD
(수량 변동없음)
2020.03.12 - 보통주 6,608,062 -         1,193 액면표시통화 통일:USD
(수량 변동없음)
2020.05.21 전환권행사 전환상환우선주
(-)		 794,474 -      110,502 우선주 전환
(수량 변동없음)
2020.05.21 전환권행사 보통주 794,474 -      110,502 우선주 전환
(수량 변동없음)
2021.02.05 유상증자(일반공모) 보통주 2,831,250 -      160,000 증자비율31%

주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.
주2) 2020.03.12 액면표시 통화 통일 / 2020.05.21 우선주 전환은 동일수량의 주식이 동일자에 감소 및 증가되었기 때문에 주식수량에는 변동이 없습니다.
주3) 주당발행(감소)가액은 서울외국환중개(주)에서 고시한 각 해당 주식발행(감소)일자의 통화별 기준환율을 적용하여 환산하였습니다.




[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급
(평가기관)		 만기일 상환
여부		 주관회사
- - - - - - - - - -
- - - - - - - - - -
합  계 - - - - - - - - -


나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하		 30일초과
90일이하		 90일초과
180일이하		 180일초과
1년이하		 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -


다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하		 30일초과
90일이하		 90일초과
180일이하		 180일초과
1년이하		 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년초과
4년이하		 4년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과
15년이하		 15년초과
20년이하		 20년초과
30년이하		 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년초과
4년이하		 4년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과
20년이하		 20년초과
30년이하		 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -




7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적


가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 천원)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의
자금사용 계획		 실제 자금사용
내역		 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 HD201
(품목허가 등)		 14,472,500 HD201
(품목허가 등)		 3,712,494 주2)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 HD204
(품목허가,
임상 등)		 46,312,000 HD204
(품목허가,
임상 등)		 18,335,616 주2)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 PBP1502
(품목허가,
임상 등)		 74,941,400 PBP1502
(품목허가,
임상 등)		 5,480,422 주2)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 PBP1510
(품목허가,
임상 등)		 119,253,400 PBP1510
(품목허가,
임상 등)		 1,541,234 주2)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 기타
파이프라인		 181,709,755 기타
파이프라인		 791,983 주2)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 운영자금
(임금지급)		 - 운영자금
(임금지급)		 6,248,882 주3)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 해외종속기업
투자		 - 해외종속기업
투자		 126,263,811 주4), 주6)
유가증권
시장 상장		 - 2021.01.28 시설자금 - 시설자금 71,015,245 주5), 주6)
- - - 합계 436,689,055 합계 233,389,687 -


주1) 당사는 2021년 2월 5일 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 납입일은 배정 공모주의 납입기일입니다.
주2) 당사는 상장일 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재 파이프라인 개발에 대해서는 기존 조달되었던 사모자금 및 공모자금으로 충당하였습니다. 공모자금으로 사용된 파이프라인 개발비용은 발생한 해당연도의 평균환율을 적용하여 환산했습니다.
주3) 당기 운영자금으로 사용된 공모자금으로, 발생한 해당연도의 평균환율을 적용하여 환산했습니다.
주4) 본 분기보고서 작성기준일 현재, 해외종속기업투자로 사용된 공모자금은 프레스티지바이오파마코리아와 프레스티지바이오로직스의 자본금 출자로 사용되었으며, 발생한 해당연도의 평균환율을 적용하여 환산했습니다.
주5) 프레스티지바이로직스의 시설투자 자금 대여로 공모자금이 사용되었으며, 발생한 해당연도의 평균환율을 적용하여 환산했습니다.

주6) 해외종속기업투자 및 시설투자는 유상증자 또는 자금대여 형식으로 아래와 같이 투자하였습니다. 투자규모 금액은 당기 기말환율 1,434.80/USD를, 전기 및 당기에 사용된 지출액은 발생한 각 해당연도의 평균환율을 적용하여 환산했습니다. 

(단위: 천원)
회사명 투자목적 투자형태 투자규모 지출액 차이발생
사유 등
프레스티지바이오코리아 백신사업 유상증자 79,545,312 67,783,469 주1)
프레스티지바이오로직스 지배구조개선 유상증자 62,712,144 58,480,342 주1), 주2)
백신사업 자금대여 87,522,800 71,015,245 주1), 주2)
합계 229,780,256 197,279,056 주1)

주1) 투자규모 금액과 지출액과의 차이는 원화 환산 시 적용한 환율 차이로 인해 발생된 차이입니다.
주2) 2022년 9월 중 당사는 프레스티지바이오로직스(주) 제3자배정 유상증자 참여로559억원(USD 43,707,934)의 자본금 출자가 있었으며, 당분기 중 프레스티지바이오로직스(주)에 대한 대여금 USD 47,500,000 가 회수되었고 당분기말 잔액은 USD    61,000,000입니다.

나. 사모자금의 사용내역
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다만, 공시서류 작성 대상기간 이전 발행 사모자금 내역은 제7기 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 천원)
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
예ㆍ적금 정기예금(외화) 140,036,434 2022.09 ~ 2022.11 1개월
예ㆍ적금 정기예금(외화) 79,013,678 2022.08 ~ 2022.10 2개월
예ㆍ적금 보통예금(외화) 23,022,697 - -
예ㆍ적금 보통예금(원화) 581,868 - -
계 242,654,677 -


8. 기타 재무에 관한 사항


가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다.

- 프레스티지바이오파마코리아(주) 자산 매각
당사는 프레스티지바이오파마코리아(주)의 백신생산 관련 자산에 대하여  2022년  1월 25일, 2022년 5월 25일 이사회 의결을 거쳐 프레스티지바이오로직스(주)에 매각하기로 하였습니다. 이와 관련해, 당사는 2022년 2월 17,891백만원, 2022년 5월     18,296백만원에 각각 프레스티지바이오로직스(주)에 매각완료 하였습니다. 양도한 계약 별 자산가액은 당사의 최근 사업연도말 현재 자산총액의 5% 미만으로, 중요한 자산양수도에 해당되지 않습니다.

- 프레스티지바이오로직스(주) 사업결합
당사는 그룹 지배구조 형성 및 그룹사간 시너지 효과를 증대시키기 위하여 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거 2022년 9월 5일 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분취득하였습니다. 당사는 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 연결회계 처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다.
해당 사업결합에 따른 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 25. 사업결합 항목을 참조하시기 바랍니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)
계정과목 제8기 1분기말 제7기말 제6기말
금액 충당금 설정률 금액 충당금 설정률 금액 충당금 설정률
대여금 4,329,364 4,329,364 100.0% 144,180,845 69,852,136 48.4% 3,409,661  3,409,661  100.0%
미수수익 2,514,092 1,901,926 75.7% 2,054,843 1,713,828 83.4% 1,497,893  1,497,893  100.0%
합  계 6,843,456 6,231,290 91.1% 146,235,688 71,565,964 48.9% 4,907,554  4,907,554  100.0%

(주1) 연결재무상태표상 대여금과 미수수익은 기타금융자산항목에 포함되어 충당금을 차감한 금액으로 반영되었습니다.

(2) 최근 3개년의 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)
구  분 제8기 1분기말 제7기 제6기
1. 기초 대손충당금 잔액 (주1) 79,420,563 5,615,023 4,907,554
2. 순대손처리액(①-②±③) - - -
 ① 대손처리액(상각채권액) - - -
 ② 상각채권회수액 - - -
 ③ 기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 -73,189,273 65,950,941 -
4. 기말 대손충당금 잔액 6,231,290 71,565,964 4,907,554

(주1) 당사의 연결재무제표는 USD로 표기되며, 각 회계연도 기말환율 차이로 인해 원화로 표기 시 전기 기말 대손충당금 잔액과 차이가 있습니다. 또한, 당분기 중 당사의 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스(주)로의 대여금에 대해 전기에 인식한 대손충당금이 당분기 중 환입되었으며, 전기 계상액과 당분기 환입액간의 차이는 각 회계연도 기말환율 차이로 인한 영향입니다.

(3) 대손충당금 설정방침
당사의 대여금에 대한 손상 설정에 관하여, 당사의 제7기 사업보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 3. 중요한 회계추정 및 가정 을 참조하시기 바랍니다.

(4) 보고기간말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황
당사의 당기 인식 충당금은 주된 영업활동으로 인하여 발생한 매출채권 또는 미수금이 아니므로, 해당 사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

(1) 최근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)
사 업 부 문 구   분 제8기 1분기 제7기 제6기
2022년 9월말 2022년 6월말 2021년 6월말
백신사업 제품 1,073,611 - -
원재료 15,109,010 2,156,949
저장품 138,592 -
합  계 16,321,213 2,156,949 -
총 자산 대비 재고자산 2.12% 0.43% N/A
구성비율(%)
재고자산회전율(회수) N/A N/A N/A
[연환산 매출원가÷
{(기초재고+기말재고)÷2}]


(2) 재고자산의 실사내용
① 실사일자
ㆍ실사는 매년 7월초 및 1월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시하며,
 내부기준에 따라 자체적으로 매월 실사를 시행함.
ㆍ실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함.

② 실사방법
ㆍ매월 재고실사는 중요 자산별 샘플링 실사를 수행하고 기말결산 실사는 전수조사로 수행함.
ㆍ외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함.

라. 수주계약 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.


마. 공정가치 평가내역
(1) 금융상품
공정가치 평가방법 및 내역은 Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 4. 금융상품의 공정가치 항목을 참조하시기 바랍니다.




IV. 이사의 경영진단 및 분석의견


당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략하며, 해당내용은 사업보고서에 기재될 예정입니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등


1. 외부감사에 관한 사항


가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항
제8기 1분기
(당분기)		 삼덕회계법인 해당사항 없음 (주1) 해당사항 없음 - 해당사항 없음
제7기(전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 무형자산의 손상검사
- 특수관계자 대여금에 대한 기대신용손실
제6기(전전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 무형자산의 손상검사

주1) 제8기 1분기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제8기 1분기
(당분기)		 삼덕
회계법인		 -분·반기 재무제표 검토
-별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
-내부회계관리제도에 대한 감사		 390 백만원 3,200 115 백만원 654
제7기
(전기)		 삼일
회계법인		 -분·반기 재무제표 검토
-별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
-내부회계관리제도에 대한 감사		 USD 717,500 6,162 USD 882,500 7,705
제6기
(전전기)		 삼일
회계법인		 -별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 USD 372,000 3,295 USD 372,000 4,586


다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
당사는 최근 3사업연도 및 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
제8기(당분기) - - - - -
- - - - -
제7기(전기) - - - - -
- - - - -
제6기(전전기) - - - - -
- - - - -


라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
본 분기보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 제출일까지 기간동안 내부감사기구가 회계감사인과 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 논의한 내역은 다음과 같습니다. 

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
1 2021.09.01 - 감사위원회: 위원 3인 전원
- 회계팀장
- 외부감사인: PWC		 화상
회의		 제6기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항
2 2021.11.12 - 감사위원회: 위원 3인 전원
- 회계팀장
- 외부감사인: PWC		 화상
회의		 제7기 1분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항
3 2022.02.18 -감사위원회 :위원 3인 전원
-회계팀장
-외부감사인: PWC		 화상
회의		 제7기 반기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항
4 2022.05.13 -감사위원회 :위원 3인 전원
-회계팀장
-외부감사인: PWC		 화상
회의		 제7기 3분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항
5 2022.05.30 -감사위원회 :위원 3인 전원
-회계팀장
-외부감사인: PWC		 서면
회의		 제7기 3분기 연결 및 별도 재무제표 보고기간 이후 사건
8 2022.09.06 -감사위원회 :위원 2인
-회계팀장
-외부감사인: PWC		 화상
회의		 제7기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항
제7기 내부회계관리제도 감사보고
9 2022.11.22 -감사위원회 :위원 3인
-회계팀장
-외부감사인: 삼덕회계법인		 화상
회의		 제8기 1분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항



2. 내부통제에 관한 사항


당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있습니다.

사업연도 감사인 감사의견 및 검토의견 지적사항
당기(제8기 1분기) 삼덕회계법인 해당사항없음 해당사항없음
당기(제7기) 삼일회계법인 [감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2022년 6월30일현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및운영되고 있습니다. 해당사항없음
전기(제6기) 삼일회계법인 [검토의견] 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음


VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항


1. 이사회에 관한 사항


가. 사외이사 및 그 변동현황


 (단위 : 명)
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
8 5 4 - -

주1) 2022년 9월 28일에 개최된 제7기 정기주주총회에서 이의경, 전경희, Lee Kok Fatt, 오승주 사외이사가 임기 3년으로 '재선임' 되었습니다.

나. 중요의결사항 

회
차		 개최일자 의 안 내 용 가결
여부		 이사의 성명
박소연
(출석률:
100%)		 김진우
(출석률:
100%)		 Lai Wat
Tay
(출석률:
100%)		 방규호
(출석률:
100%)		 오승주
(출석률:
100%)		 이의경
(출석률:
100%)		 전경희
(출석률:
100%)		 Kok Fatt Lee
(출석률:
100%)
1차 '22.08.12 1. 제7기 회계연도의 '내부회계관리제도' 설계 및 운영 실태 보고
2. 제7기 K-IFRS '감사전' 연결/별도 재무제표 승인		 -

가결		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성		 -

찬성
2차 '22.08.26 1. 내부거래위원회 추천 안건인 프레스티지바이오로직스
(주)의 제3자 배정 유상증자(13,787,830주) 참여 승인
2. 제7기 K-IFRS '감사전' 연결재무제표와 주석 승인
3. 감사위원회 추천 안건인 제8기 외부 감사인 선임안 검토 및 주주총회 의안 상정 승인		 가결

가결
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

 찬성

찬성
-

3차 '22.09.07 1. 제7기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 감사위원회의 평가 보고
2. 제7기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 감사 보고서 승인
3. 보상위원회 추천 제8기 사내이사 및 사외이사 보수 한도의 주주총회 의안 상정 승인
4. 이사 4인(이의경, 전경희, Lee Kok Fatt, 오승주) 재선임에 대한 주주총회 의안 상정 승인
5. 주주총회 소집 결의 및 상정 의안 승인		 -

가결
가결

가결
가결		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성		 -

찬성
찬성

찬성
찬성
4차 '22.09.20 1. 제7기 K-IFRS 수정 연결/별도 재무제표 승인 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성


다. 이사회 내 위원회

(1) 이사회 내 위원회 구성현황

 위원회명

구성

소속 이사명

설치목적 및 권한사항

비   고

내부거래위원회 사외이사 3명 이의경, 전경희, LEE KOK FATT 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함 -
보상위원회 사외이사 3명 이의경, 전경희, LEE KOK FATT 회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호 -

주1) 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.

(내부거래위원회)
- 설치목적: 공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성 제고
- 권한사항
 ㆍ회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자       하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회       의 승인을 받아야 함


(보상위원회)
- 설치목적: 이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함
- 권한사항 

  ㆍ주주총회에 제출할 등기이사 보수의 한도

  ㆍ등기이사에 대한 보상체계 

  ㆍ기타 이사회에서 위임한 사항

(2) 이사회 내 위원회 활동내역

(가) 보상위원회

개최일자 의안내용 가결
여부		 사외이사 성명
이의경 전경희 LEE
KOK FATT
찬반여부
2022.09.06 - 사내이사 보수 금액 검토 및 이사회 상정
- 사외이사 보수 금액 검토 및 이사회 상정		 가결
가결		 찬성
찬성		 찬성
찬성		 찬성
찬성


(나) 내부거래위원회

개최일자 의안내용 가결
여부		 사외이사 성명
이의경 전경희 LEE
KOK FATT
찬반여부
2022.08.26 - 프레스티지바이오로직스(주)의 제3자 배정 유상증자 (13,787,830주) 참여 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정 가결 찬성 찬성 찬성

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성
이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

(2) 사외이사후보 추천위원회

당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.

(가) 사외이사후보추천위원회 구성 현황

구  성 소속 이사명 주요 역할

사외이사 3명

 이의경, 전경희, LEE KOK FATT

사외이사후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천


(나) 사외이사후보추천위원회 활동 내역

개최일자 의안내용 가결
여부		 사외이사 성명
이의경 전경희 LEE
KOK FATT
찬반여부
2022.09.06 - 사외이사의 독립성 검토
- 등기이사 4인의 재선임안 이사회 상정		 가결
가결		 찬성
찬성		 찬성
찬성		 찬성
찬성

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 지원 조직 현황
회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

부서(팀)명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역
재무팀 2 명 실장 1명, 팀장 1명,
(평균근속연수: 2년)		 ·주주총회, 이사회, 위원회 운영
·각 이사에게 의결을 위한 정보 제공
·회의 진행을 위한 실무 지원
·이사회 및 위원회의 회의내용 기록 
Presidential Office 4 명 매니저 2명 사원 2명
(근속연수: 3년)


바. 사외이사 교육실시 현황

교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용
2021.03.15 재무전략팀 전원 - 회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트
2021.03.15 한국 상장사
협의회
동영상 교육		 전원 - 내부회계관리 제도의 이해
2021.06.24 삼일회계법인 전원 - 내부회계관리제도
2021.07.22 삼정KPMG 전원 - 감사위원회 활동사례 연구
2021.10.27 삼일회계법인 전원 -  Audit Committee
School (기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등) 
2022.04.07 삼일회계법인 전원 - 기업 부정 및 자금 사고에 대한 선제적 대응 세미나
2022.04.19 감사위원회
포럼		 전원 - ESG 공시와 감사위원회 감독 포인트
2022.10.14 한국상장회사협의회
동영상 교육		 전원 - 2022 내부회계관리제도 모범규준 해설 온라인 설명회


2. 감사제도에 관한 사항


가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부
당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다. 

성명 사외이사
여부		 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력
이의경 예

('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited 사외  이사

('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장
('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장

('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원

('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수

('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 (공인회계사)

('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사

('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사

('83) 성균관대학교 경영학과 졸업

 예 교수 대진대학교 경영학과
교수
전경희 예

('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited
사외  이사

('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인

('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회
전문위원

('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사

('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익 위원회 위원

('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회위원

('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회       비상임위원

('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법 연구소 객원 연구원

('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사

('98) 제27기 사법연수원

('95) 제37회 사법고시

('94) 한양대학교 법학과 졸업

 예 변호사 법무법인
대륙아주
변호사
Lee
Kok
Fatt		 예

('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited 사외  이사

('20.01~현재) Gardens by the Bay, Defuty      Chief Executive

('19.02~'19.11) United Overseas Bank 이사

('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사

('12.01~'16.04) Council of Presidential
Advisers (대통령 자문위원)

('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원

('07.08~'11.05) Ministry of Finance
(Singapore) Director

('06.08~'07.07) London Business School,         Fellow-ship

('04.08~'06.08) Ministry of Finance
(Singapore) Director

('00.01~'02.08) Singapore Customs (싱가포르  관세청) Assistant Director

 예 재무
전문가		 Ministry of
Finance
(Singapore) Director


나. 감사위원회 위원의 독립성
감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.

참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.

선출기준의 주요내용

선출기준의 당사 충족여부

관련법령

- 3명 이상의 이사로 구성

- 충족 (3명)

상법 제415조의2
제2항

- 사외이사가 위원의 3분의2 이상

- 충족 (전원 사외이사)

- 위원 중 1명 이상의 회계 또는  재무전문가

- 충족 (2명) (이의경 사외이사,   Lee Kok Fatt 사외이사)

상법 제542조의11
제2항

- 감사위원회의 대표는 사외이사

- 충족 (이의경 사외이사)

- 그밖의 결격요건(최대주주의   특수관계자 등)

- 충족 (해당사항없음)

상법 제542조의11
제3항

다. 감사위원회의 활동

당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다.

개최일자 의안내용 가결
여부		 사외이사 성명
이의경 전경희  LEE
KOK FATT
찬반여부
2022.08.02 [감사위원회]
국제 제재 관련 조언 제공을 위한 로펌 임명		 가결 찬성 찬성 찬성
2022.08.12 [감사위원회]
제7기 내부회계관리제도 설계 및 운영의 적정성 평가 보고
제7기 감사전 별도 및 연결 재무제표(공시용) 검토
가결

가결
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

찬성

2022.08.26 [감사위원회]
제7기 K-IFRS '감사전' 연결재무제표와 주석 검토 및 이사회 상정
제8기 외부 감사인 선임 관련 제안서 검토 및 이사회 상정
가결

가결
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
2022.09.06 [감사위원회]
제7기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 감사 보고
제7기 감사 연결 및 별도 재무제표, 내부회계관리제도 운영 검토 이사회 상정
제7기 내부회계관리제도 설계 및 운영에 대한 외부감사인의 의견 검토		 -

가결

가결		 -

찬성

찬성		 -

찬성

찬성		 -

미참석

미참석
2022.09.07 [이사회 보고]
제7기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 평가 보고		 - - - -


라. 교육 실시 계획

교육일자 교육실시주체 주요 교육내용
2022.10 한국상장협의회 2022 내부회계관리제도 모범규준 해설
2022.12 딜로이트 연결내부회계관리제도 온라인 교육
 2023.02. 삼정KPMG 아카데미 매경ㆍ삼정KPMG ESG경영포럼
2023.05 삼정KPMG 아카데미 한경ㆍ삼정KPMG 디지털금융 포럼


마. 감사위원회 교육실시 현황

교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용
2021.03.15 재무전략팀 전원 - 회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트
2021.03.15 한국 상장사
협의회
동영상교육		 전원 - 내부회계관리 제도의 이해
2021.06.24 삼일회계법인 전원 - 내부회계관리제도
2021.07.22 삼정KPMG 전원 - 감사위원회 활동사례 연구
2021.10.27 삼일회계법인 전원 -  Audit Committee School
(기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등) 
2022.04.07 삼일회계법인 전원 - 기업 부정 및 자금 사고에 대한
선제적 대응 세미나
2022.04.19 감사위원회포럼 전원 - ESG 공시와 감사위원회 감독
포인트
2022.10.14 한국 상장사
협의회
동영상 교육		 전원 - 2022 내부회계관리제도 모범규준 해설 온라인 설명회


바. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
재무팀 2 실장 1명, 팀장 1명,
(평균근속연수: 2년)		 감사위원회 운영 지원
Presidential Office 4 매니저 2명 사원 2명
(근속연수: 3년)		 감사위원회 운영 지원


사. 준법지원인 등 지원조직 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


3. 주주총회 등에 관한 사항


가. 투표제도 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 )
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부 배제 미도입 미도입
실시여부 - - -

주1) 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 기업으로서, 한국 상법에 따른 분류인 상기 투표제도는 해당사항이 없습니다. 다만, 정기 주주총회시에는 한국예탁결제원을 통해 '의결권 행사 신청서'가 첨부된 주주총회 소집통지서를 주주들에게 발송해 주주가 해당 신청서를 한국예탁결제원에 제출함으로써 의결권을 행사할 수 있도록 했습니다.

나. 소수주주권
당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

다. 경영권 경쟁
당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.


라. 의결권 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)
구     분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 보통주 12,019,231 -
우선주 - -
의결권없는 주식수(B) 보통주 - -
우선주 - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - -
우선주 - -
기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)		 보통주 - -
우선주 - -
의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - -
우선주 - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)		 보통주 12,019,231 -
우선주 - -


마. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용

신주를 발행하기 위해서는 주주총회 일반 결의가 있어야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음.  다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음.

결산일

6월 30일

정기주주총회

회계연도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

해당사항 없음

주권의 종류

 각 보통주에 대해 5개의 주식예탁증서(DR) 발행

명의개서대리인

Tricor Singapore Pte.Ltd.

원주보관기관 Citibank, Singapore
예탁기관 한국예탁결제원
주주의 특전 -

공고게재신문

정관 137조에 따름


바. 주주총회 의사록 요약

주총일자 안건 결의내용
임시
주주총회
(2019.09.04)		 제1호의안: 감사인의 변경의 건 원안대로 승인
임시
주주총회
(2019.10.17)		 제1호의안: 이사가 주식을 할당하고 발행할 수 있는 권한 부여의 건 원안대로 승인
제4기 정기주주총회
(2019.12.30)		 제1호의안: 2019년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건
제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임
제3호의안: 이사의 보수 승인의 건
제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건		 원안대로 승인
임시
주주총회
(2020.05.18)		 제1호의안: 우선주의 보통주 변경의 건 원안대로 승인
제5기 정기주주총회
(2020.11.05)		 제1호의안: 2020년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건
제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임 (박소연, 김 마이클 진우, Tay Lai Wat, 오승주, 방규호, 이의경, Lee Kok Fatt, 전경희)
제3호의안: 이사의 보수 승인의 건
제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건
제5호의안: 감사위원회 재선임의 건(이의경, Lee Kok Fatt, 전경희)		 원안대로 승인
제6기 정기주주총회
(2021.09.24)		 제1호의안: 이사 선임 승인의 건
제1-1호의안: 사내이사 박소연 재선임의 건
제1-2호의안: 사내이사 김 마이클 진우 재선임의 건
제1-3호의안: 사내이사 Tay Lai Wat 재선임의 건
제1-4호의안: 사외이사 방규호 재선임의 건
제2호의안: 이사 보수 총한도 승인의 건
제3호의안: 사외이사 보수 승인의 건
제4호의안: 외부감사인 재선임 및 감사인 보수결정 이사회 위임 승인의 건		 원안대로 승인
임시
주주총회
(2021.12.27)

제1호의안: 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 승인의 건
제2호의안: '프레스티지바이오파마 스톡옵션 제도 2020'의 규정에 따른 '스톡옵션의 제공 및 부여'와 동 제도에 따라 발행되어야 하는 '주식의 수시 배정 및 발행'에 대한 권한 이사회 위임 승인의 건

 원안대로 승인
제7기 정기주주총회
(2022.09.28)		 제1호의안: 이사 선임의 건
제1-1호의안: 사외이사 이의경 재선임의 건
제1-2호의안: 사외이사 전경희 재선임의 건
제1-3호의안: 사외이사 Lee Kok Fatt 재선임의 건
제1-4호의안: 기타비상무이사 오승주 재선임의 건
제2호의안: 사내이사 및 사외이사 보수 한도 승인의 건
제3호의안: Nexia TS Public Accounting Corporation(삼덕회계법인) 감사인 선임 및 감사보수 승인에 대한 이사회 권한 위임의 건
제4호의안: 스톡옵션 관련 이사회 위임의 건
제4-1호의안: 스톡옵션 제도 2020의 규정에 따른 스톡옵션의 제공 및 부여
제4-2호의안: 스톡옵션 제도 2020에 따른 옵션 행사에 따라 발행되어야 하는 주식의 수시 배정 및 발행		 원안대로 승인

VII. 주주에 관한 사항


1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황


(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의
종류		 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
Mayson
Partners
Pte. Ltd.		 최대주주

보통주

 2,602,074 21.65 2,602,074 21.65 -
박소연 특수관계인

보통주

 1,851,256 15.40 1,851,256 15.40 -
김진우 특수관계인 보통주 1,795,720 14.94 1,795,720 14.94 -
Tay
Lai Wat		 특수관계인 보통주 0 0.00 1,000 0.01 장내매수
전경희 특수관계인 보통주 350 0.00 350 0.00 -
계 보통주 6,249,400 52.00 6,250,400 52.00 -
- - - - - -


2. 최대주주의 주요경력 및 개요


당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭 출자자수
(명)		 대표이사
(대표조합원)		 업무집행자
(업무집행조합원)		 최대주주
(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)
Mayson Partners
Pte. Ltd.		 2 박소연 50 - - 박소연 50
김진우 50 - - 김진우 50

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.


(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황


 (단위 : 백만원)
구    분
법인 또는 단체의 명칭 Mayson Partners Pte. Ltd.
자산총계 138,024
부채총계 7,638
자본총계 130,386
매출액 -
영업이익 12,202
당기순이익 12,202

상기 재무현황은 2022년 9월말 기준이며 , 원화 환산은 서울외국환중개㈜의 2022년  9월말 기말환율 1,434.80/USD 및 평균환율 1,359.96/USD를 적용하였습니다.


(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.



3. 최대주주 변동현황

최대주주 변동내역

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2021.02.05  Mayson Partners Pte. Ltd. 2,519,135 20.96% 유가증권상장 주1, 2

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.
주2) 본 분기보고서 작성기준일 현재 최대주주 Mayson Partners Pte. Ltd.의 소유주식수는 2,602,074 주 입니다.

4. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 Mayson Partners Pte. Ltd. 2,602,074 21.65 최대주주
박소연 1,851,256 15.40 대표이사
김진우 1,795,720 14.94 임원
Octava Fund Limited 1,919,187 15.97 -
우리사주조합 - - -


나. 소액주주현황

(기준일 :  2022년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액
주주수		 전체
주주수		 비율
(%)		 소액
주식수		 총발행
주식수		 비율
(%)
소액주주 47,073 47,081 99.98 3,127,741 12,019,231 26.02 -



5. 주가 및 주식거래실적

본 분기보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간 주가와 거래실적은 아래와 같습니다.

 (단위: KDR, 원)
종류 2022.04 2022.05 2022.06 2022.07 2022.08 2022.09
보통주 주가 최고 19,050 19,300 13,150       12,850       12,550       11,550
최저 16,700 12,900 10,300       11,050       10,800        7,830
평균 17,943 15,526 11,593       11,929       11,632        9,705
거래량 최고(일) 862,502 3,068,105 712,795     490,443   1,221,190     518,167
최저(일) 67,970 36,478 78,515       45,646       27,764       30,914
월간 4,646,139 11,124,670 4,417,224   2,475,267   3,561,117   2,485,220

주1) 당사는 2021년 2월 5일자로 유가증권시장에 상장하였습니다.
주2) 당사의 주식은 현재 한국 유가증권시장에서 DR단위로 거래되고 있으며, '1주 = 5DR'에 상당합니다.
주3) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.
주4) 상기 표에 사용된 데이터의 출처는 'KRX 정보데이터시스템'입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항


1. 임원 및 직원 등의 현황


가. 임원 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원
여부		 상근
여부		 담당
업무		 주요경력 소유주식수 최대주주와의
관계		 재직기간 임기
만료일
의결권
있는 주식		 의결권
없는 주식
박소연 여 1963.01 회장 사내이사 상근 대표
이사

('15.07~현재) Prestige Biopharma Limited 대표이사
('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사

('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

 1,851,256 - 특수
관계인		 7년
3개월		 2024.09.23
김진우 남 1964.06 부회장 사내이사 상근 COO

('15.07~현재) Prestige Biopharma Limited 이사
('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
('16.01~현재) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) 등재 이사 (비상근)

('16.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스 등재 이사

('89.08) New York Univ. 경영학 석사

 1,795,720 - 특수
관계인		 7년
3개월		 2024.09.23
Lai
Wat
Tay		 남 1956.10 상임
이사		 사내이사 상근 CFO

('20~현재) Prestige Biopharma Limited 사내 이사

('15~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자 담당 이사

('80) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업

 - - - 2년
4개월		 2024.09.23
방규호 남 1963.08 이사 기타비상무이사 비상근 기술
자문

('20.01~현재) Prestige Biopharma Limited 기타비상무이사

('18.03~현재) 경상국립대학교 제약공학과 교수

('14.10~'17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산 센터장

('00) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

 2 - - 2년
9개월		 2024.09.23
오승주 남 1976.07 이사 기타비상무이사 비상근 경영
자문

('20.01~현재) Prestige Biopharma Limited 기타비상무이사

('15.09~현재) KB증권 PE부 부장

('08.02) 서울대학교 MBA 수료

('04.05) Indiana University Kelley school of business,
Indiana, USA 졸업

 - - - 2년
9개월		 2025.09.28
이의경 남 1959.12 이사 사외이사 비상근 감사
위원회
위원장		 ('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited 사외이사
('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수
('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장
('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사		 - - - 2년
6개월		 2025.09.28
전경희 여 1968.03 이사 사외이사 비상근 내부
거래
위원회
위원장,
감사
위원회
위원

('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited 사외이사

('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인

('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사

('98) 제27기 사법연수원

('95) 제37회 사법고시

('94) 한양대학교 법학과 졸업

 350 - - 2년
6개월		 2025.09.28
Kok
Fatt
Lee		 남 1973.09 이사 사외이사 비상근 보상
위원회
위원장,
사외
이사
후보
추천
위원회
위원장,
감사
위원회
위원

('20.04~현재) Prestige Biopharma Limited 사외이사

('20.01~현재) Gardens by the Bay, Deputy Chief Executive

('19.02~'19.11) United Overseas Bank Limited 이사

('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사

('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers (대통령 자문위원)

 - - - 2년
6개월		 2025.09.28
Michael
Ruppert		 남 1967.02 이사 미등기 상근 사업
개발
부문장		 ('17.06~현재) Prestige Biopharma Limited
사업개발(Business development) 부문장
('93~'96) Institute for Immunology and Genetics
at the German Cancer Research Center, Heidelberg
면역학 박사		 - - - 5년
4개월		 -
Susanne
Schmidt		 여 1962.06 이사 미등기 상근 제휴사
관리
부문장		 ('22.01~현재) Prestige Biopharma Limited
제휴사 관리(Portfolio & alliance management) 부문장
('21.01-'21.12) Esteve / Riemser, Commercial Project
Management Office (PMO) 매니저
('20.03-'20.12) Esteve 사업개발(Business development) 부문 이사
('14.02~'20.02) RIEMSER Pharma GmbH
사업개발(Business development) 부문장
('89-'97) University of Heidelberg, Heidelberg, Germany
의학 박사		 - - - 9개월 -
신동조 남 1973.08 이사 미등기 상근 재무
부문장		 ('20.11~현재) Prestige Biopharma Limited 재무 부문장
('08.10~'20.10) 대성삼경회계법인 공인회계사
('05.07~'08.09) 한영회계법인 공인회계사
('00) 국민대학교 회계정보학과 졸업		 - - - 1년
11개월		 -
Lee
Wei
Hsiung		 남 1979.09 Secretary 집행임원 비상근 Secret-ary
1)		 ('20.05~현재) Prestige Biopharma Limited,
Corporate Secretary
('05) ICSA (the Institute of Chartered Secretaries &
Administrators) 준회원 자격 부여		 - - - 2년
5개월		 -
Loo
Shi Yi		 여 1982.04 Secretary 집행임원 비상근 Secret-ary
1)		 ('22.02~현재) Prestige Biopharma Limited,
Corporate Secretary
('12) ICSA (the Institute of Chartered Secretaries &
Administrators) 준회원 자격 부여		 - - - 7개월 -

1) Secretary는 모든 규제의무를 이행하기 위해 회사가 의존하는 사람(싱가포르 회사법)으로 사실상 임원(업무 집행 책임자에 해당)에 포함된다는 유권해석으로 임원현황에 추가하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명

(출생년월)

회사명

직책명

담당업무

비 고

김진우

('64.06)

 Qion Pte. Ltd. (싱가포르)

대표이사

경영총괄

-

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄

-

Prestige Biopharma Belgium BVBA

대표이사

경영총괄

-

Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주2) -

박소연

('63.01)

 Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주2) -

방규호

('63.08)

 경상국립대학교

교수

제약공학과
교수

 -

오승주

('76.07)

KB증권

부장

펀드운영

-

이의경

('59.12)

대진대학교

교수

경영학 교수

 -

전경희

('68.03)

법무법인 대륙아주

변호사

변호사

-

재단법인 수림문화재단

이사

이사

-

대한상사중재원

중재인

중재인

-

KOK FATT LEE

('73.09)

Gardens by the Bay

Deputy Chief Executive

경영총괄

-

Tay Lai Wat
('56.10)		 프레스티지바이오파마
코리아 주식회사

대표이사

경영총괄

 -
Octava QMBP Pty Ltd 이사 이사 -
주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.
주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.



다. 직원 등 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
직원 소속 외
근로자		 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균
근속연수		 연간급여
총 액		 1인평균
급여액		 남 여 계
기간의 정함이
없는 근로자		 기간제
근로자		 합 계
전체 (단시간
근로자)		 전체 (단시간
근로자)
관리사무 남 8 - 0 - 8 1.9 181,712,550 22,581,861 - - - -
관리사무 여 17 - 0 - 17 1.4 187,086,579 11,715,956 -
연구개발 남 11 - 1 - 12 1.2 126,797,459 11,256,040 -
연구개발 여 35 - 0 - 35 1.3 476,039,685 13,601,134 -
합 계 71 - 1 - 72 1.4 971,636,273 13,814,353 -

주1) 작성지침에 따라 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다.
주2) 1인평균 급여액은 작성지침에 따라 당기 사업연도 개시일로부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합계로 산출하였습니다.
주3) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 957.33/SGD를 적용하여 원화로 환산하였으며 외화지급액은 다음과 같습니다.

사업부문 성별

적용환율(SGD/KRW)

연간급여 총액(SGD)

1인 평균 급여액(SGD)

관리사무 남 957.33           189,812            23,588
관리사무 여         195,425          12,238
연구개발 남          132,449          11,758
연구개발 여       497,258          14,207

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원 3 126,633,757  42,211,252 -

주1) 미등기임원 보수 현황은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의  평균환율 957.33/SGD 및 1,347.50/EUR를 적용하여 원화로 환산하였습니다.


2. 임원의 보수 등


<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액


 (단위 : 원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고
등기이사 전체 8  1,855,360,000 주1)

주1) 상기금액은 2022년 9월 28일에 개최된 제7기 정기주주총회에서 승인된 제8기 등기이사 전체에 대한 보수한도이며, 주주총회에서 승인된 금액은 USD1,300,000으로 서울외국환중개㈜의 승인일 기준환율 1427.20/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체


 (단위 : 원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
7    541,309,448          77,329,921  -

주1) 상기 보수총액은 당분기에 지급된 사내이사와 사외이사의 보수지급액 합계입니다.
주2) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 957.33/SGD와 1,337.98/USD를 적용해 원화로 환산하였습니다.

(2) 유형별


 (단위 : 원)
구 분 인원수 보수총액 1인당
평균보수액		 비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)		 3 292,445,168 97,481,723 주1)
사외이사
(감사위원회 위원 제외)		 1 24,886,428 24,886,428 주2)
감사위원회 위원 3 223,977,852 74,659,284 주2)
감사 - - - -

주1) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 957.33/SGD를 적용해 원화로 환산하였습니다.
주2) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 1,337.98/USD를 적용해 원화로 환산하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

구분 지급기준
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)		 - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회의 승인을 받아 지급

- 보상위원회는 회사의 실적 및 개별 임원의 기여도를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 승인
사외이사
(감사위원회 위원 제외),
감사위원회 위원		 - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회 및 이사회의 승인을 받아 지급

- 보상위원회는 사외이사의 위원회 활동 여부 및 이사회 기여도, 연간 회의 참석 횟수 등을 고려하여 사외이사의 연간 보수 금액을 승인





<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>


 (단위 : 원)
구 분 부여받은
인원수		 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)		 1 27,987,866 -
사외이사
(감사위원회 위원 제외)		 - - -
감사위원회 위원 또는 감사 - - -
업무집행지시자 등 1 14,640,177 -
계 2 42,628,043 -

주1) 상기 임원에게 부여된 주식매수선택권의 공정가치는 당기 손익계산서에 해당 주식매수선택권과 관련된 비용으로 계상된 금액으로, 본 분기보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도 개시일부터 당분기 말까지의 평균환율 1,337.98/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
주2) 업무집행지시자는 미등기 임원 1인에 대한 주식매수선택권의 공정가치 총액을 기재하였습니다.
주3) 당사는 블랙 숄즈 머튼 모형을 이용한 공정가치접근법을 사용해 주식매수선택권의 공정가치를 계산하였습니다. 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 주식기준보상' 항목을 참조하여 주시기 바랍니다.

<표2>

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주)
부여
받은자		 관 계 부여일 부여방법 주식의
종류		 최초
부여
수량		 당기변동수량 총변동수량 기말
미행사수량		 행사기간 행사
가격		 의무
보유
여부		 의무
보유
기간
행사 취소 행사 취소
Lai Wat
Tay		 등기임원 2020.11.09 신주
교부		 보통주 11,252 - - - - 11,252 주2) 101,196 X -
Michael
Ruppert		 미등기임원 2020.11.09 신주
교부		 보통주 5,886 - - - - 5,886 주2) 101,196 X -
Xavier Pivot
외 2명(자문위원)		 - 2020.11.09 신주
교부		 보통주 46,679 - 18,345 - 18,345 28,334 주2),
주3)		 101,196 X -
Tan Ghee 외 49명 직원 2020.11.09 신주
교부		 보통주 242,347 - 2,077 - 139,868 102,479 주2),
주3)		 101,196 X -

※ 공시서류작성기준일(2022년 9월 30일) 현재 종가 : 7,900원

주1) 행사가격은 USD 90이며, 서울외국환중개(주)에서 고시한 부여일의 환율  1,124.40/USD (2020.11.09)를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
주2) 부여된 주식매수선택권은 IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 직원의 경우, IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됩니다. IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 직원의 경우, 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됩니다.
주3) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.


IX. 계열회사 등에 관한 사항


1. 계열회사 현황(요약)

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 사)
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
프레스티지바이오파마 2 6 8
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조


나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직자 계열회사 겸직 현황
이름 직위 회사명 직위 상근 여부
박소연 회장 Mayson Partners Pte. Ltd 이사 비상근
 김 마이클 진우 부회장 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd 이사 비상근
Prestige Biopharma Belgium BVBA 이사 비상근
Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 비상근
Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 이사 비상근



2. 타법인출자 현황(요약)


(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 천원)
출자
목적		 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초
장부
가액		 증가(감소) 기말
장부
가액
취득
(처분)		 평가
손익
경영참여 1 4 5 142,936,034  59,866,758  17,780,601  220,583,393
일반투자 - - - - - - -
단순투자 - - - - - - -
계 1 4 5 142,936,034  59,866,758  17,780,601  220,583,393
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조


X. 대주주 등과의 거래내용


1. 대주주등에 대한 신용공여등


당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.


3. 대주주와의 영업거래

당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

해당 항목은 'Ⅲ. 재무에관한사항- 3. 연결재무제표 주석- 특수관계자 거래' 내용을 참고하시기 바랍니다.


XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항


1. 공시내용 진행 및 변경사항


가. 공시사항의 진행, 변경상황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.


2. 우발부채 등에 관한 사항


가. 중요한 소송사건 등
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.



3. 제재 등과 관련된 사항


가. 제재현황
당사는 본 분기보고서의 공시대상기간 중 한국거래소로부터 제재를 받은 내역이 있으며, 상세사항은 다음 항목을 참고해 주시기 바랍니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 미국 베네비라사와 체결한 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결('22.06.15)의 지연공시('22.06.21)에 따른 '공시불이행'으로 인해 2022년 7월 6일 유가증권시장공시규정 제35조 및 제35조의2에 의거해 '불성실공시법인지정'이 되어 1,600만원의 공시위반제재금을 부과 받았습니다.
당사는 본 분기보고서 제출일 현재 부과된 공시위반제재금을 납부 완료하였으며, 관련 부서 공시교육을 강화하고 내부 정보 공유 체계를 개선하는 등 재발방지를 위해 노력하고 있습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

<표1>

단기매매차익 발생 및 환수현황
(대상기간 : 2021.02.05 ~ 2022.06.30)
(단위 : 건, 원)
증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은
단기매매차익 현황		 단기매매차익
환수 현황		 단기매매차익
미환수 현황
건수 - 1 -
총액 - 154,197,350 -

주1) 상기 단기매매차익은 당사의 상장 대표주관사인 삼성증권이 당사의 주식을 착오로 매매하여 발생한 차익으로, 매수 당일인 2021년 2월 5일 착오를 인지한 후 전량 매도하였으며 해당 매매차익은 2021년 2월 10일자로 당사에 환수되었습니다.

<표2>

단기매매차익 미환수 현황
(대상기간 : 2021.02.05 ~ 2022.06.30)

 (단위 : 원)
차익취득자와
회사의 관계		 단기매매
차익
발생사실
통보일		 단기매매
차익
통보금액		 환수금액 미환수
금액		 반환청구여부 반환청구
조치계획		 제척기간 공시여부
차익
취득시		 작성일
현재
상장
대표
주관사		 상장
대표
주관사		 2021.02.05 154,197,350 154,197,350 - - - - -
합 계 ( - 건) 154,197,350 154,197,350 -



※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)


4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항


가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.


라. 법적위험 변동사항
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 합병등의 사후정보
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.


자. 녹색경영
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차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
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카. 조건부자본증권의 전환.채무재조정 사유 등의 변동현황
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타. 보호예수 현황

(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수
보통주  6,138,470 2021.02.05 2024.02.05 상장 후
3년		 한국거래소 상장규정에 따른 보호예수
(최대주주 의무보유 및 자발적보유 확약)		 12,019,231


파. 특례상장기업의 재무사항 비교표

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하. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
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XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)


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 (단위 : 천원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말
자산총액		 지배관계 근거 주요종속
회사 여부
프레스티지
바이오로직스
주식회사		 2015.06.02 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 CDEMO 262,652,465 기업 의결권의
과반수 소유		 해당
Prestige
Biopharma
Belgium BVBA		 2018.04.11 Terhulpensest-eenweg 449, 3090 Overijse,
Belgium		 인허가 93,678 기업 의결권의
과반수 소유		 미해당
Prestige
Biopharma
Australia Pty Ltd		 2018.06.07 58 Gipps Street, Collingwood,3066 Victoria,
Australia		 임상
개발		 929,660 기업 의결권의
과반수 소유		 미해당
Prestige
Biopharma
USA Inc		 2021.03.25 245 First St. Riverview II,18th floor, Cambridge, MA, USA 연구 및
개발업		 7,300,089 기업 의결권의
과반수 소유		 미해당
프레스티지
바이오파마
코리아주식회사		 2021.04.21 부산광역시 강서구 명지국제7로 44 생명공학 연구 및
개발업		 106,402,375 기업 의결권의
과반수 소유		 해당


2. 계열회사 현황(상세)


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(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 사)
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장 2 프레스티지바이오파마
(Prestige BioPharma Limited)		 201528785G
프레스티지바이오로직스 주식회사 110111-5739804
비상장 6 Prestige Biopharma Australia Pty. Ltd. 626 663 045
Prestige Biopharma Belgium BVBA BE 0694.655.503
프레스티지바이오파마코리아 주식회사 180111-1358133
Prestige Biopharma USA Inc 001496938
Qion Pte. Ltd. 200511278R
Mayson Partners Pte. Ltd. 201905021N


3. 타법인출자 현황(상세)


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(기준일 :  2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 천주, %)
법인명 상장
여부		 최초취득일자 출자
목적		 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도
재무현황
수량 지분율 장부
가액		 취득(처분) 평가
손익		 수량 지분율 장부
가액		 총자산 당기
순손익
수량 금액
프레스티지
바이오로직스
주식회사		 상장 2017.05.31 생산시설
관련 투자		 5,121 1,419 3.01 6,492 13,788 59,867 2,806 15,207 24.88 69,165 262,652 -7,521
Prestige
Biopharma
Belgium
BVBA		 비상장 2018.04.11 인허가
관련
투자		 61 - 100 73 - - 8 - 100.00 81 94 -5
Prestige
Biopharma
Australia
Pty Ltd		 비상장 2018.06.07 임상관련
투자		 38 - 100 47 - - 5 - 100.00 52 930 -98
Prestige
Biopharma
USA Inc		 비상장 2021.03.25 연구 및 개발업 5,668 - 100 6,465 - - 710 - 100 7,175 7,300 65
프레스티지
바이오파마
코리아
주식회사		 비상장 2021.04.21 생명공학
연구 및
개발업		 17,191 - 100 129,859 - -  14,252 - 100 144,111 106,402 -3,169
합 계 1,419 - 142,936 13,788  59,867 17,781 15,207 - 220,584 377,378 -10,728

주1) 프레스티지 바이오파마 벨기에 법인 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 표기 하였습니다.

주2) 최초취득금액은 서울외국환중개㈜의 해당 취득일별 환율을 적용하였습니다.

회사명 최초취득일자 취득일  환율
(KRW/USD)		 취득금액
(USD)
프레스티지바이오로직스 주식회사 2017-05-31 1,123.90 1,730,000
2017-12-31 1,071.40 1,800,000
2018-03-31 1,066.50 1,170,000
2022-09-05 1,369.70 43,707,934
소계 - 48,407,934
Prestige BiopharmaBelgium BVBA 2018-04-11 1,067.70 56,819
Prestige BiopharmaAustralia Pty Ltd 2018-06-07 1,069.60 35,896
Prestige Biopharma USA Inc 2021-03-25 1,133.50 5,000,000
프레스티지바이오파마코리아 주식회사 2021-04-21 1,113.40 15,440,000
2021-08-12 1,155.00 30,000,000
2021-09-28 1,175.90 10,000,000
2022-01-28 1,214.10 45,000,000
소계 - 100,440,000

주3) 상기 회사는 당사의 연결종속회사로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 '최초취득금액'에 각각 전기 및 당분기의 기말환율 1,292.90/USD와 1,434.80/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
주4) 당분기 '평가손익'은 기말 장부가액과 기초 장부가액의 차액이며, 기초와 기말의 적용환율이 상이함에 따라 평가손익이 발생하였습니다.
주6) 최근사업연도 재무현황은 상기 5개사 모두 2022년 9월말 기준이며, Prestige Biopharma Australia Pty Ltd, Prestige Biopharma Belgium BVBA 및 Prestige Biopharma USA Inc의 총자산은 당기 기말환율 1,434.80/USD를, 당기순이익은 당기 평균환율 1,337.98/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.


출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221129001388

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