투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획신청(IND) 승인) 2023-12-18 07:38:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900003
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획신청(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-response, Study Evaluating the Safety and Tolerability of TG-C in Subjects with Chronic Discogenic Lumbar Back Pain due to Degenerative Disc Disease 퇴행성 척추 디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량반응 제1상 임상시험. |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미합중국(USA) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내, 최대 6개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음 | |
| 6) 대상질환 | 퇴행성 척추 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD) | |
| 7) 신청일 | 2023-11-16 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-12-15 | |
| 9) 등록번호 | IND 30036 | |
| 10) 임상시험 목적 | 만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C 단회 투여 시의 안전성, 내약성(주 평가변수) 및 유효성(부 평가변수)을 평가하기 위함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1. 임상시험 참여 환자 수 : 24명 - 1~3단계 집단별 각각 6명을 대상으로 TG-C의 용량을 달리하여 투여 - 플라시보는 각 집단별 2명씩 전체 6명 투여 *안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음 2. 방법 : 각 집단별 대상자들은 1회 약물투여를 받게 되며 투약 직전 및 투약 후 4시간, 투약 후 24시간, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 6개월, 9개월, 12개월,18개월, 24개월에 각각 평가를 받음 [용량] Cohort 1: 저용량 TG-C 1.5 x 10^6 cells Cohort 2: 중간용량 TG-C 5.0 x 10^6 cells Cohort 3: 고용량 TG-C 1.5 x 10^7 cells 플라시보: CS10 단회투여 | |
| 12) 1차 지표 | 만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 추간판내 주입 된 TG-C(저용량, 중간용량 또는 고용량)의 단일 용량에 대한 안전성과 내약성을 24개월간 평가. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각 용량군별로 모집된 환자 현황, 인구통계 및 안전성 지표에 대한 분석 실시. 범주형 변수는 피험자의 수와 백분율을 사용하여 평가됨. 연속형 변수는 기술통계(평균, 표준편차, 중간값, 최소값, 최대값)로 평가됨. | |
| 14) 임상시험기간 | 마지막 임상환자 투약일로부터 24개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 24명 | |
| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '신청일' 일자는 임상시험계획을 신청하고 접수확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 11월 15일 입니다. - 상기 '승인일(결정일)' 일자는 미국 FDA로부터 승인 완료된 사실을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 12월 15일 입니다. - 상기 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동이 가능합니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-11-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획승인신청(IND)) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900003
