출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002345

분 기 보 고 서

                                    (제 25 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
	2023년 03월 31일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023년  5월   15일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인
면제사유발생 :	해당사항 없음

회      사      명 :	Kolon TissueGene, Inc.
대   표    이   사 :	한성수, 노문종
본  점  소  재  지 :	9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
	(전  화) +1-301-921-6000
	(홈페이지) http://www.tissuegene.com
작  성  책  임  자 :	(직  책) 상무            (성  명) 권순욱
	(전  화) 02-3677-6400

【 대표이사 등의 확인 】

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
- 해당사항이 없습니다 

나. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		미해당
	벤처기업 해당 여부	미해당
중견기업 해당 여부		미해당

다. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 'Kolon TissueGene, Inc.'라고 표기합니다. 또한 국문으로는 '코오롱티슈진 주식회사' 로 표기합니다. 당사는 1999년 6월 9일에 설립되었으며, 2018년 3월 16일 '티슈진 주식회사(TissueGene, Inc.)'에서 '코오롱티슈진 주식회사(Kolon TissueGene, Inc.)'로 상호 변경하였습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 주소: 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
(2) 전화번호: +1-301-921-6000
(3) 홈페이지: http://www.tissuegene.com

마. 중소기업 해당 여부
당사는 외국법인으로서 한국법상 중소기업에 해당하지 않습니다.

바. 대리인에 관한 사항
당사는 제출일 현재 한국에 지점을 설치하였으며, 공시 업무는 한국지점의 공시책임자 및 담당자를 통해 이행하고 있습니다.

사. 주요사업의 내용
당사는 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사의 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C')는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라공시서류 작성 기준일 현재 복합유통사업을 함께 운영하고 있습니다.
당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 

※  TG-C는 인보사의 미국내 개발코드로서, 현재 모든 FDA와의 교신내용 및 미국 임상관련서류 등에는 해당 개발코드로 표기되어 있습니다. 당사는 이미 INVOSSA의 의약품명으로의 사용 가능 여부에 대해 FDA로부터 잠정 승인을 받은 바 있으나, 향후 해당 명칭을 최종 의약품 명칭으로 사용할 지 여부에 대해서는 추가 검토가 필요합니다. 그러므로 본 문서에서는 현 시점에서의 공식 명칭인 TG-C로 통칭하도록 하겠습니다.

아. 회사의 설립근거법
당사는 델라웨어 주법에 따라 설립된 회사로 델라웨어 회사는 개인, 조합, 사단 또는 회사(거주지, 주소지 또는 설립 주를 불문)가 단독으로 또는 다른 자와 공동으로, 규정된 절차에 따라 기본정관을 작성, 승인하고 이를 델라웨어 주 정부 회사부(Division of Corporations)에 제출함으로서 설립할 수 있습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장	2017.11.06	해당사항 없음	해당사항 없음

카. 계열회사에 관한 사항
공시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제및공정거래에관한법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함한 국내 45개의 계열회사와 해외 45개의 계열회사가 소속되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다.

[국내법인]

업종별구분	상장 비상장 여부	회사수	명     칭
건  설	유가증권시장상장	1	코오롱글로벌㈜
	비상장	2	㈜테크비전
			코오롱이앤씨㈜
금  융	비상장	1	㈜코오롱인베스트먼트
서비스	유가증권시장상장	1	㈜코오롱
	비상장	20	덕평랜드㈜
			코오롱하우스비전㈜
			리베토코리아㈜
			그린나래㈜
			㈜엠오디
			코오롱엘에스아이㈜
			코오롱베니트㈜
			더블유파트너스㈜
			이노베이스㈜
			네이처브리지㈜
			천안북부일반산업단지㈜
			한중문화타운㈜
			㈜어바웃피싱
			㈜메모리오브러브
			삼척오두풍력발전(주)
			㈜파파모빌리티
			하사미㈜
			㈜트래스코
			에픽프라퍼티인베스트먼트컴퍼니㈜
			(주)기브릿지
유  통	유가증권시장상장	1	코오롱모빌리티그룹(주)
	비상장	6	코오롱아우토㈜
			코오롱오토모티브㈜
			코오롱제이모빌리티㈜
			스위트밀㈜
			㈜비아스텔레코리아
			㈜인유즈
제  조	유가증권시장상장	2	코오롱인더스트리㈜
			코오롱플라스틱㈜
	코스닥상장	1	코오롱생명과학㈜
	비상장	10	코오롱제약㈜
			코오롱글로텍㈜
			㈜케이에프엔티
			코오롱바스프이노폼㈜
			아토메탈테크코리아㈜
			코오롱데크컴퍼지트㈜
			코오롱바이오텍㈜
			코오롱머티리얼㈜
			슈퍼트레인㈜
			(주)케이오에이
소  계	상장	6	총 45개사
	비상장	39

 

[해외법인]

업종별구분	상장 여부	회사수	명     칭
제  조	상장	1	Kolon TissueGene, Inc.
	비상장	16	PT. Kolon Ina
			Kolon USA Inc.
			Qingdao Kolon Glotech Inc.
			Kolon Nanjing Co.,LTD.
			ZhangJiagang Kolon Glotech Inc.
			Yancheng Kolon Glotech INC
			Kolon Huizhou Co.,LTD.
			Beijing Kolon Glotech, Inc.
			KOLON GLOTECH PHILIPPINES INC.
			KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V
			KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD
			CHONGQING KOLON GLOTECH, INC.
			TIANJIN KOLON GLOTECH, INC.
			Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD.
			KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED
			KLAW FOOTWEAR INC.
서비스	비상장	16	KOLON EU GmbH
			KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED
			KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD
			KOLON World Investment Co.,Limited
			Attometal Tech Pte. Ltd
			SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD
			Kolon Sport China Holdings Limited
			Kolon Sport China IP (PTE) LTD
			LIBETO PTE.LTD
			Kor_Kaz CNG Investment Limited
			4TBF PTE. LTD.
			SINB PTE. LTD.
			SINB USA. INC
			VITSURO VITSURA PTE. LTD.
			GREEN NARAE AMERICA INC.
			HAMKE VITSURA PTE LTD.
유  통	비상장	12	Kolon Glotech U.S.A. Corp.
			Kolon Glotech India Private Limiterfd
			KOLON PLASTICS(SHANGHAI) INC
			KOLON PLASTICS EUROPE Gmbh
			KOLON PLASTICS INDIA Private Limited
			KOLON PLASTICS USA, INC.
			FnC Kolon Shanghai Corp.
			Autogasalmaty Limited Liability Partnership
			Kolon Sport China Co.,Ltd
			Shanghai Kolon Sport
			FnC KOLON(BEIJING) CORP. (富恩施（北京）貿易有限公司)
			QUNLONG (MACAO) LIMITED
소  계	상장	1	총 45개사
	비상장	44

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

(기준일 : 보고서 제출일 현재) 

일자	내용
2014년 11월	TG-C, 임상 3상 진입(FDA와 End of Phase 2 meeting진행)
2015년 05월	- TG-C, FDA의 임상시험계획 동의(Special Protocol Assessment)                      - TG-C, 임상시료 생산관련 정보 부족으로 투약 지연(FDA, Clinical Hold지정)
2015년 06월	한국수출입은행과의 차입약정 체결($20mil)
2015년 12월	TG-C, 임상 3상 시료생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약 체결(Lonza) 및 임상 3상 및 초기상업화를 위한 물류계약 체결(Fisher BioServices)
2016년 04월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 16,000,000주, 우선주 12,000,000주)
2016년 05월	종류주식 우선주 Series C 신설 및 제3자 배정방식 투자유치(한국수출입은행, $10mil.)
2017년 01월	IPO 주관사 선정, NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정
2017년 05월	우선주 A,B를 보통주로 전환
2017년 05월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 38,000,000주, 우선주 12,000,000주)
2017년 06월	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출
2017년 08월	코오롱웰케어로부터 복합유통 사업부문 및 화장품 사업부문 영업양수
2017년 08월	한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인
2017년 11월	코스닥시장 상장
2018년 03월	사명변경 Kolon TissueGene, Inc.(코오롱티슈진 주식회사)
2018년 07월	TG-C, FDA의 임상시료 사용 승인(Clinical Hold 해제)
2018년 11월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 개시
2019년 02월	TG-C, 세포기원착오의 가능성으로 인해 자발적 임상 3상 투약 보류
2019년 05월	TG-C, FDA, Clinical Hold 지정
2020년 04월	TG-C, 세포기원착오 관련 FDA의 임상 3상 투약 재개 승인(Clinical Hold 해제)
2020년 04월	코스닥시장 연구개발기업 상장관리특례 적용
2021년 12월	TG-C, 고관절 골관절염(Hip OA) 미국 임상 2상 승인
2021년 12월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 재개
2021년 12월	제3자배정 유상증자 (약 354억원)
2022년 08월	제3자배정 유상증자 (약 388억원)
2022년 09월	제1회차 기명식 무이권부 무보증 사모 영구 전환사채 발행 (330억원)
2023년 04월	제3자배정 유상증자 (약 399억원)

나-1. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
		신규	재선임
2019년 03월 29일	-	대표이사 노문종	-	-
2020년 03월 24일	정기주총	사내이사 한성수 사외이사 김선진	사외이사 이장익 감사       김영준	-
2020년 03월 24일	-	대표이사 한성수	-	-
2022년 03월 29일	정기주총	사내이사 김정인	사내이사 노문종	-
2022년 03월 29일	-	-	대표이사 노문종	-
2023년 03월 28일	정기주총	사외이사 이선주	사내이사 한성수 감사       김영준	사외이사 이장익 (임기만료)
2023년 03월 28일	-	-	대표이사 한성수	-

※  최근 5년간 대표이사 변동, 임원으로서 최대주주이거나 주요주주인자, 등기임원의 1/3이상 변동인 경우를 기재하였습니다.

나-2. 경영진의 변동
(기준일 : 2023.03.31.) 

일자	내용
2018년 08월	VP of Manufacturing 선임: Charles Nye 본부장 사임: Gurdyal Kalsi(CMO)
2018년 10월	VP of Regulatory Affairs 선임: Benjamin Lewis
2019년 03월	대표이사 사임: 이범섭(CEO) 대표이사 선임: 노문종(CEO) 이사 선임: 노문종(CEO) 이사 사임: 이범섭(CEO)
2019년 06월	대표이사 사임: 이우석(CEO)
2019년 09월	VP of Regulatory Affairs 사임: Benjamin Lewis
2020년 03월	대표이사 신규선임: 한성수(CEO) 이사 신규선임: 한성수(CEO), 김선진(사외이사) 이사 재선임: 이장익(사외이사) 감사 재선임:  Young J. Kim(상근감사)
2020년 06월	VP of Research선임 : 최헌식
2020년 10월	재무책임자(CFO) 사임: 권순욱 재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김민석
2021년 03월	이사 신규선임: 김민석(CFO) 이사 임기만료: 권순욱
2021년 06월	이사 사임: 김선진(사외이사) CMO 신규선임: 김선진
2021년 11월	VP of Research사임: 최헌식
2021년 12월	이사 사임: 김민석 재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 사임: 김민석
2022년 01월	재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김정인
2022년 03월	이사 신규선임 : 김정인(CFO) 대표이사 연임 : 노문종(CEO)
2022년 05월	VP of Clinical & Regulatory Affairs : Diana Halim
2022년 08월	한국 지점장 사임: 김정인 한국 지점장 선임: 권순욱
2022년 09월	운영책임자(COO) 신규선임 : 박건영
2023년 03월	이사 사임: 이장익(사외이사)   이사 신규선임: 이선주(사외이사)

3. 자본금 변동사항

- 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제25기 (2023년 1분기말)	제24기 (2022년 말)	제23기 (2021년 말)
보통주	발행주식총수	13,780,010	13,778,010	12,949,010
	액면금액	USD 0.0001	USD 0.0001	USD 0.0001
	자본금	USD 1,378	USD 1,378	USD 1,295
우선주	발행주식총수	117,647	117,647	117,647
	액면금액	USD 0.01	USD 0.01	USD 0.01
	자본금	USD 1,176	USD 1,176	USD 1,176
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	USD 2,554	USD 2,554	USD 2,471

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구  분		주식의 종류						비고
		보통주	우선주A	우선주B	우선주C	기타	합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		38,000,000	3,406,665	7,500,000	117,647	975,688	50,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		13,780,010	3,012,089	4,082,012	117,647	-	20,991,758	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	-
	1. 감자	-	-	-	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-	-	-	-
	4. 기타	-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		13,780,010	-	-	117,647	-	13,897,657	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		13,780,010	-	-	117,647	-	13,897,657	-

※ 우선주 A, B(총 7,094,101주)는 전량 보통주로 전환되었습니다. ※ 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)으로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.

나. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자			2016.06.29
주당 발행가액(액면가액)			99,952	12
발행총액(발행주식수)			11,758,994,121	117,647
현재 잔액(현재 주식수)			11,758,994,121	117,647
주식의 내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)		-
	이익배당에 관한 사항		투자원금의 4.5% 누적 배당
	잔여재산분배에 관한 사항		잔여재산분배에 대해 보통주에 비해 우선분배권 보유
	상환에 관한 사항	상환권자	발행인
		상환조건	투자원금 + 연복리 6.5%
		상환방법	발행회사가 주주와 서면협의 후 상환 가능
		상환기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지
		주당 상환가액	-
		1년 이내 상환 예정인 경우	-
	전환에 관한 사항	전환권자	주주
		전환조건 (전환비율 변동여부 포함)	우선주 발행시 최초 보통주 전환비율은 1:1 (우선주 발행 이후, 제3자배정 유상증자 등으로 전환비율의 변동이 있었음)
		발행이후 전환권 행사내역	N
		전환청구기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지
		전환으로 발행할 주식의 종류	보통주
		전환으로 발행할 주식수	127,307
	의결권에 관한 사항		의결권 없음
기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등)			-

※ 주당 발행가액, 액면가액, 발행총액, 현재 잔액 등은 발행일자의 기준환율을 적용하여 원화로    환산하여 기재하였습니다. ※ 우선주C 관련, 한국수출입은행 Put Option 행사 당사의 관계사인 코오롱생명과학은 한국수출입은행과 체결한 Put Option 계약에 의하여, 2020년 7월 1일 한국수출입은행으로부터 Kolon TissueGene, Inc의 우선주 117,647주 구매를 요청하는 공문을 수령하였으며 동년 8월 12일 상환금액 USD 11,990,070.74를 지급완료하고 동 주식을 취득완료 하였습니다.

5. 정관에 관한 사항

- 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
-	-	-	-

※  공시대상기간중 정관의 변경 이력이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 신약개발기업으로써 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였습니다.
보고서 제출일 현재 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 FDA 임상 3상 시험을 진행중에 있으며, 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증은  FDA로부터 임상 2상 승인을 받았고, 퇴행성 척추 디스크질환(IVD degeneration) 적응증에 대한 동물실험을 완료하여 IND(Investigational New Drug)를 준비중에 있습니다. 

당사가 보유한 Pipeline 중에서 무릎골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 연구개발이 가장 앞서 있으며, 2015년 5월 FDA로부터 무릎골관절염(Knee OA)의 임상시험계획심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다.
이후 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 환자투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 환자투약을 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다.
이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.
이후 당사는 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 SPA amendment를 통해 FDA의 동의 절차를 진행 하였으며, 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB) 승인을 완료하였습니다. 

당사는 임상시료 확보를 위해 글로벌CMO(Contract Manufacturing Organization)인 론자(Lonza)에서 TG-C의 두 가지 구성세포 각각에 대해, 3상 임상에 필요한 시료전량을 생산 완료하였습니다. 이렇게 생산된 TG-C 세포들은 Fisher BioServices(글로벌 임상 공급 솔루션 제공업체)에서 최종 TG-C 임상시료로의 포장과 출하 과정을 거친 후 임상 현장에 배포되고 있습니다.

임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차을 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상 3상의 환자투약을 재개하였으며 환자모집(Screening)과 투약을 완료한 후에 진행될 2년간의 추적관찰 기간을 감안하여 2025년에 임상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

또한, 당사의 복합유통사업부문은 헬스&뷰티 상품(건강기능식품, 화장품, 생활용품 등)을 판매하는 W-store 브랜드를 운영하고 있으며, 다양한 상품을 매입하여 온ㆍ오프라인 채널을 통해 공급하고 있습니다. 

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

[미화 기준] 

(단위: USD 1,000)

사업부문	주요  제품	사용 용도	2023년 1분기		2022년 1분기		2022년		2021년
			매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	골관절염 대상 세포유전자 치료제	-	0.0%	-	0.0%	5,844	79.9%	-	-
복합유통 사업	W-store 등	온ㆍ오프라인 판매	399	100.0%	282	100.0%	1,475	20.1%	3,498	100.0%
합계	-	-	399	100.0%	282	100.0%	7,319	100.0%	3,498	100.0%

 
[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	주요제품	사용 용도	2023년 1분기		2022년 1분기		2022년		2021년
			매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	골관절염대상 세포유전자치료제	-	0.0%	-	0.0%	7,551	79.9%	-	-
복합유통 사업	W-store 등	온ㆍ오프라인 판매	509	100.0%	340	100.0%	1,905	20.1%	4,003	100.0%
합계	-	-	509	100.0%	340	100.0%	9,456	100.0%	4,003	100.0%

주) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다

 

(1) 주요 제품 설명

[바이오사업부문]

(가) TG-C 

 

당사가 개발한 TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제입니다. TG-C 2액이 세포기원착오로 인하여 신장유래세포로 정정이 되었지만 이러한 오류는 Clinical Hold 해제를 통해 FDA로부터 임상 3상의 진행에 문제가 없다는 것을 인정받았고, 실제로도 임상 환자의 모집을 포함한 미국 임상 3상 시험은 순항중에 있습니다.  

기존의 골관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분됩니다. GlobalData에 따르면 골관절염환자 중 경증환자는 약 20%, 중증환자를 위한 수술치료환자는 약 15%이며 나머지 약 65%의 환자는 마땅한 치료제가 없어 치료제의 간극(Treatment Gap)이 있는 상황입니다. TG-C는 이러한 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 혁신적 신약이며 기존 약물로 효과를 보이지 않고 수술 치료를 시행하기 어려운 초ㆍ중기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 또한 약물 치료 중심(경구 투여제, 윤활제제)의 환자와 수술 치료 환자 사이의 치료법의 간극을 커버하여 수술 시기를 상당 기간 지연시키는 효과를 제공할 수 있습니다.  
  또한, 증상 완화와 증상 치료(기능 및 구조 개선) 효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 잠재력을 검증할 예정입니다.  

골관절염 치료 방법 및 TG-C Target 시장

사업의내용 _ TG-C

TGF-β1은 연골의 유지(cartilage maintenance)에 필요한 물질로 알려져 있으며, 이는 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있습니다. 이와 같이 TGF-β1이 연골의 생성 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점은 잘 알려져 있으나, 반면 연골밑낭종 뼈(subchondral bone)에서의 TGF-β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있다는 점도 알려져 있습니다. 따라서 골관절염에서 TGF-β1의 이러한 이중적 기능 때문에, TGF-β1의 활성과 기능을 잘 조절할 수 있는 기술의 개발은 골관절염 치료법 및 치료제의 개발에 매우 중요하다고 할 수 있습니다.
TGF-β1의 활성과 기능을 조절하기 위해 TG-C의 생산 과정 중 TGF-β1이 도입된 세포에 방사선 조사를 하여 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였습니다. TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하고자 개발된 세포유전자 치료제입니다.

TG-C의 치료 효과는 관절의 염증을 억제하고 M2형 대식세포 분화를 유도하여 통증의 완화 및 기능성의 개선을 가지는 기전과, 연골의 재생을 유도하는 기전을 통해 이루어집니다. 재조합세포에서 분비되는 TGF-β1에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질인 IL-10의 분비가 증가되며, 이에 따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타납니다. 이와 동시에 TGF-β1에 의하여 환자에게 남아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며, 이러한 기전으로 골관절염의 증세가 개선되고, 무릎의 구조적인 개선이 이루어집니다. 따라서 TG-C는 골관절염의 진행과 인공관절 수술 시점을 늦추어 환자의 삶의 질 개선이 가능할 것으로 예상됩니다.
 
당사는 2015년 5월 FDA로부터 TG-C 무릎 골관절염의 임상 3상 시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 동의를 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(FDA)과 협의하는 절차로서, 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 용이해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다. SPA 동의 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 생산 완료하여 사용에 대해 FDA로부터 승인을 받았으며 2018년 11월, 임상 3상의 환자투약이 개시되어 진행된 바 있습니다.

그러나 2019년 2월말 TG-C의 구성성분 중 하나인 제2액이 당사가 인지해온 연골유래세포가 아닌 신장유래세포일 가능성이 확인되어 자발적으로 임상환자 투약을 잠정 중단하였습니다. 이후 동년 3월말 제2액에 대한 최종 확인 결과를 FDA에 통보하였고 2019년 5월 FDA에 의해 Clinical Hold를 통보 받았습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.
 
이후 당사는 임상과 생산부분의 준비 절차를 거쳐 2021년 12월 TG-C 임상 3상 환자투약을 재개하였으며, 2025년까지 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.  본 임상 3상은 미국 내 약 80여개의 기관에서 K&L Grade 2~3단계의 약 1,020명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다.

당사는 TG-C의 미국 임상시험의 설계, 관리 및 수행을 주도하고 있으며, 효율적이고효과적인 임상시험 가동체계를 갖추기 위하여 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 임상시험수탁업체(Contract Research Organization, CRO)를 통해 임상 3상 환자모집 및 투약을 진행중에 있습니다. 또한, 당사는 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 CMO로 선정하고 Lonza를 통해 임상시료의 생산 및 상업화 대비 공정개선 업무를 진행하고 있습니다

아울러, 당사가 수립한 TG-C 미국 임상 3상의 임상시험계획(Protocol)은 우수한 역량을 지닌 글로벌 전문가들의 자문과 적극적 참여를 유도하여 리스크를 최소화하고 성공가능성을 최대화할 수 있도록 설계되어 있습니다. 

미국 임상 3상 요약

구분	내용
임상구조	무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관
임상기관	미국 내 약 80여개의 Site(병원)
치료군	TG-C: 680명(임상시험 당 340명)  위약: 340명(임상시험 당 170명)
환자수	1,020명(임상시험 당 510명)
K&L Grade	Grade 2 또는 3
관찰기간	24개월

(*) 당사 TG-C의 미국 임상3상 시험은 2개의 Study로 구성되어 있습니다.

 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

당사의 바이오사업부문의 경우 공시서류 작성 기준일 현재 TG-C는 판매 중인 제품이 없어서 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 향후 당사가 미국 임상 3상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 TG-C의 판매가 개시될 경우 판매가격은 소득수준, 골관절염환자의 수, 보험적용여부 등을 종합적으로 고려하여 책정될 예정입니다.

3. 원재료 및 생산설비

[바이오사업부문]

가. 원재료
당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다.
 
나. 생산능력 및 생산실적
당사의 바이오사업부문은 TG-C의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산을 완료하였습니다.

다. 생산설비에 관한 사항
현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 TG-C 생산설비는 FDA에서 정하는
cGMP 기준을 충족하는 시설입니다.

라. 설비의 신설 및 매입계획
당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

 [미화 기준] 

(단위: USD 1,000)

사업부문	매출유형	품목		2023년 1분기 (제25기)	2022년 1분기 (제24기)	2022년  (제24기)	2021년 (제23기)
바이오사업	기술수출 및 원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-
			수출	-	-	5,844	-
			합계	-	-	5,844	-
복합유통 사업	상품 판매	건강기능 식품 등	본국내	399	282	1,475	3,498
			수출	-	-	-	-
			합계	399	282	1,475	3,498
합계			본국내	399	282	1,475	3,498
			수출	-	-	5,844	-
			합계	399	282	7,319	3,498

주) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 복합유통사업부문의 본 국내는 한국을 뜻합니다.

 

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목		2023년 1분기  (제25기)	2022년 1분기 (제24기)	2022년  (제24기)	2021년 (제23기)
바이오사업	기술수출 및 원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-
			수출	-	-	7,551	-
			합계	-	-	7,551	-
복합유통 사업	상품 판매	건강기능 식품 등	본국내	509	340	1,905	4,003
			수출	-	-	-	-
			합계	509	340	1,905	4,003
합계			본국내	509	340	1,905	4,003
			수출	-	-	7,551	-
			합계	509	340	9,456	4,003

주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. 주2) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.

나. 판매경로

[바이오사업부문]

당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 B2B 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation 등 여러 과정을 거쳐 일어납니다.

[복합유통사업부문]

상품구매담당자가 업체와 물품공급계약을 체결하고, 온라인 및 오프라인 유통채널로부터 접수된 구매주문에 대해 당사의 위탁물류창고에서 배송하거나 공급업체에서 직접 배송하는 형태로 운영하고 있습니다.

 

 

다. 판매전략

 [바이오사업부문]

 

당사의 바이오사업부문은 ① 코오롱생명과학에게 TG-C골관절염 치료제의 판권을 판매한 아시아 및 일부 중동지역과 ② 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요지역으로 구분하여 판매망 확보를 계획하고 있습니다.

(1) 아시아 및 일부 중동 지역 

당사는 관계회사이자 라이선시인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 및 일부 중동지역에 대해 TG-C 판권을 판매하였으며, 해당 지역에서 발생하는 매출에 대해서 일정부분의 로열티를 지급받을 권리를 보유하고 있습니다

 

※ 한국 판매에 대해서는, 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대해 2017년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 판매허가를 취득하였으나 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령한 바 있습니다. 이후 코오롱생명과학은 해당 건의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 청구하였으나 2021년 2월 행정법원은 본 건 청구를 기각하였고, 코오롱생명과학은 이에 대한 항소를 청구하여 해당 절차를 진행 중에 있습니다. 

(2) 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요 지역

미국의 경우 당사는 글로벌 제약사와의 전략적인 파트너십을 통해 미국 임상 3상을 완료하고 품목승인(BLA)을 거쳐 TG-C를 상업화시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 TG-C의 제조 및 공급을 담당하고, 파트너 제약사가 판매 및 마케팅을 담당하는 파트너쉽 구조를 고려하고 있습니다.

유럽 등 임상이 진행되고 있지 않은 미국 외 지역에 대해서는, 글로벌 제약사 또는 현지의 전문제약사들과의 TG-C 무릎 골관절염 치료제의 현지 개발과 판매 권리를 포함하는 라이센스아웃 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 

[복합유통사업부문]

온라인매출 활성화를 위한 전략으로 검색광고, 맞춤형 SMS 발송, 다양한 기획행사 등 지속적인 마케팅 활동을 진행하고 있으며, 고객의 니즈와 트렌드에 맞는 다양하고 경쟁력 있는 상품기획으로 고객의 만족도를 향상시킬 서비스를 제공할 예정입니다.

라. 주요 매출처
[미화 기준] 

(단위: USD 1,000)

사업부문	품목	주요 매출처	2023년 1분기  (제25기)		2022년 1분기  (제24기)		2022년  (제24기)		2021년 (제23기)
			매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	코오롱생명과학	-	-	-	-	5,844	100.0%	-	-
합계			-	-	-	-	5,844	100.0%	-	-

 

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	품목	주요 매출처	2023년 1분기  (제25기)		2022년 1분기 (제24기)		2022년 (제24기)		2021년 (제23기)
			매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	코오롱생명과학	-	-	-	-	7,551	100.0%	-	-
합계			-	-	-	-	7,551	100.0%	-	-

당사의 복합유통사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리
 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 이자율위험 및 위험관리

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금이 없으므로 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있지 않습니다.  

 

다. 신용위험 및 위험관리

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD 1,000)

구   분	당분기말	전기말
매출채권 및 기타채권	65	354

라. 기타위험 및 위험관리
상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

 마. 파생거래
해당사항이 없습니다. 

6. 주요계약 및 연구개발활동

- 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계
TG-C	코오롱 생명과학	한국 포함 아시아 22개국	2000.3.23	1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.31 2. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년(*)	US$200,000 (로열티 별도)	US$200,000	한국 임상 3상 완료 및 판매 개시이후 세포기원착오문제로 식약처의 품목허가 취소(행정소송 진행중)
		호주, 뉴질랜드, 짐바브웨 포함 아프리카 및 중동 특정 지역 25개국	2022.04.12	각 국가별 상업 판매 시작 후 20년 (*)	로열티 별도	-	-

(*)   규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건 

 - 품목 : TG-C 

구분	계약 상대방
계약 상대방	코오롱생명과학(대한민국)
계약 내용	코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 아시아 및 중동, 아프리카 특정 지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함
대상 지역	한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 지역 22개국 및 호주, 뉴질랜드, 짐바브웨를 포함한 중동, 아프리카 특정 지역 25개국 (총 47개국)
계약기간	계약체결일 :    ① 아시아 지역 : 2000.03.23        (계약 변경일 : 2004.4.1 / 2015.7.30, 최종 수정일 : 2022.4.12)    ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 : 2022.4.12 계약종료일 :    ① 아시아 지역 :      1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.31      2. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년          (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건)    ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 : 각 국가별 상업 판매        시작 후 20년  (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건)
총 계약금액	US$200,000, 로열티는 별도
수취 금액	계약금 : US$200,000 (2000년 3월 수취)
계약 조건	계약금 : US$200,000 로열티 :    ① 아시아 지역 :        - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (수취조건: 매출 발생시)        - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)    ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 :        - 일반 판매의 경우 : 판매수량에 따라 매출액의 10~20% (수취조건: 매출 발생시)        - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)
회계처리 방법	계약금 수취액 US$200,000는 2000년 영업수익으로 인식
대상 기술	동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하는 기술임
개발 진행경과	<코오롱생명과학> - '06 임상 1상 승인 획득 - '07~'08 임상 1상 진행 - '09 임상 2상 승인 획득 - '09~'12 임상 2상 진행 - '13 임상 3상 승인 획득 - '13~'16 임상 3상 진행 - '17.07 국내 품목허가 획득(식약처) - '17.11 국내 시판 - '19.03 국내 판매 중단 - '19.07 국내 품목허가 취소 <Kolon TissueGene, Inc.> - '06~'09 미국 임상 1상 진행 - '10~'14 미국 임상 2상 진행 - '14.11  미국 임상 3상 (End-of-Phase 2 미팅) - '15.05 미국 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 - '18.07 임상 시료 사용 승인 획득 - '18.11 미국 임상 3상 투약 개시 - '19.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보 - '20.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold)  - '21.12 미국 임상3상 투약 재개
기타사항	-

나.기술제휴계약

계약일	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약상의 주요내용
2017.7.27	코오롱생명과학 (한국)	Contract Manufacturing Agreement (위탁생산 기본계약)	- 코오롱티슈진에서 원료를 공급하고,   코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 제공한 제조방법 등에 따라 계약제품을 생산
		Research Agreement (공동연구계약)	공동연구 대상:   - 제조 공정 개발 - 3D(Bioreactor) 제조 공정 개발 - TG-C 특허를 기반으로 한 추가 적응증 개발 및 기타 양사가 제안한 연구과제 수행

- 연구개발

가. 연구개발활동의 개요

[바이오사업부]

당사는 1999년 6월 설립 이후 골관절염 치료를 위한 세포유전자치료제인 TG-C의 연구개발 활동을 이어오고 있습니다. 당사는 세포유전자치료제 기반기술을 활용하여 퇴행성질환에 대한 치료제 개발을 진행하고 있으며, 2023년 1분기말 기준 총  20명(등기, 미등기 임원 제외) 의 연구원들이 여러 연구 분야에서 활발한 연구 개발을 추진하고 있습니다. 

 

나. 연구개발 담당조직

 [바이오사업부]

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 2023년 1분기 말 기준 총 20명의 연구원(등기, 미등기 임원 제외)들이 골관절염 치료제인 TG-C의 제품화 개발을 수행하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 CMO(임상본부), CTO 조직을 구분하여 운영하고있습니다. CTO에는 Process Development팀, Manufacturing팀을 운영하고 있으며, CMO(임상본부)에는 Bioinformatics팀, Clinical Operations팀, 그리고 Regulatory Affairs팀을 두어 TG-C 임상에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 CTO 산하 Discovery조직을 중심으로 추가 연구개발도 진행 중에 있습니다.

 <연구개발 조직 구성>

구분	팀	주요 업무
CTO	Process Development	프로세스 구성, 임상/상업용 제품의 적시 공급 등
	Manufacturing	품질 관리, 생산시설 관리/감독 등
	Research	약의 안전성과 효능을 결정하는 연구결과를 통해 치료법 확립 등
	Analytical Development	살아있는 세포에 대한 영향 분석을 통해 물질의 효능 실험
CMO	Regulatory Affairs	신약에 대한 임상/상업화 승인 진행, 상업화 이후 제품 관리 등
	Clinical Operations	임상 디자인, 계획, 운영 총괄 등
	Bioinformatics	약의 안전성과 효능에 대한 data 분석
	BD	전략적 파트너십 계획, 구성 및 기술 이전 등 사업 계획 수립
	Program Management	임상에 대한 통합적 매니저먼트 기능 수행
COO	Quality Assurance	약 생산과정에서의 리스크 최소화, 효율적 생산공정 연구 등

 

조직도

조직도.png

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 명, 석사급 명 등 총 20명 (연구개발 관련 등기. 미등기임원 제외) 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다

구분	팀	인원
		박사	석사	기타	합계
CTO	Process Development / Manufacturing	1	1	2	4
	Research	1	-	-	1
	Analytical Development	2	2	1	5
CMO	Regulatory Affairs	-	1	-	1
	Clinical Operations	-	-	4	4
	Bioinformatics	-	2	-	2
	BD	-	1	-	1
	Program Management	-	-	1	1
COO	Quality Assurance	-	-	1	1

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 노문종 박사, 임상을 총괄하고 있는 김선진 박사, 생산 총괄을 맡고 있는 Charles Nye 등 입니다.

노문종 대표이사는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명과학 박사 학위를 취득한 뒤 코오롱중앙기술원에 근무하면서 TG-C 연구개발 과정부터 참여하였습니다. 이후 미국 임상 1, 2상 총괄을 담당하여 성공적으로 이끌어냈고 공시작성 기준일 현재 당사의 대표이사직을 수행하고 있습니다.

김선진 박사는 서울대학교에서 의학 박사 학위를 취득한 뒤, 1999년부터 미국 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터 교수로 19년 동안 연구 활동을 하고 2017년 국내에 들어와 한미약품 R&D 총괄 부사장을 역임하였습니다.
현재 플랫바이오(주)의 대표이사와 당사의 CMO(Chief Medical Officer)직을 겸직하고 있으며, TG-C Knee OA의 미국 임상3상을 총괄하여 수행하고 있습니다.

Charles Nye는 SUC at Potsdam 대학에서 화학, 생물을 전공한 뒤 제약ㆍ바이오 업계의 생산 부문에서 30년이 넘는 경력을 지니고 있습니다. 특히2000년대 초반, 세계적인 바이오의약품 공급업체인 Lonza에서 생산 업무를 거쳐 Quality와 Strategic Development의 Director직을 수행하였고, 현재 당사의 Manufacturing 부문 총괄을 담당하고 있으므로 임상 3상 및 향후 상업화 과정에서도 안정적인 제품을 공급 할 수 있도록 업무를 수행하고 있습니다.
   

<핵심 연구인력 현황> 

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적
CEO	노문종	R&D 총괄	KAIST 생명과학 박사('95) 코오롱중앙기술원 선임 연구원, 실장('95~'01) Kolon TissueGene, Inc. TG-C 연구개발(파견, '01~'05) Kolon TissueGene, Inc. VP of R&D ('05 ~'17) Kolon TissueGene, Inc. CTO('17~'19) Kolon TissueGene, Inc. CEO('19.3~ 현재)	[논문] - "Results of a phase II study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1"(2018, J Knee Surg.) - "Strucrtural effects of intra-articular TGF-β1 in moderate to advanced knee osteoarthritis: MRI-based assessment in a randomized controlled trial" (2017, BMC Musculoskeletal Disorders) - "Orthopedic cellular therapy : An overview with focus on clinical trials" (2015, World J Orthop) 외 17개 [학회발표] TissueGene- Cooperate Presentation(Stem Cell Meeting on the Mesa, 2015) A Phase II Clinical Study of Genetically Modified Cell Therapy for Degenerative OA of the Knee(World Conference on Regenerative Medicine, 2015) Phase I and II Clinical Trial of Retrovirally Transduced Human Chondrocytes Expressing Transforming Growth Factor-beta1 in Degenerative Arthritis Patients(American Society of Gene & Cell Therapy, 2015)
CMO	김선진	임상총괄	서울대학교 의학 박사('93)   Professor, Department of Cancer Biology, The University of Texas MD Anderson Cancer C enter('02 ~ '16) Executive Vice President, Hanmi Pharm Co., Ltd ('17 ~ '18)  Platbio Inc, 대표이사('18 ~ 현재) Kolon TissueGene, Inc.사외이사('20~'21) Kolon TissueGene, Inc.CMO('21~현재)	[저서]   1. Langley RR, Kim SJ, Fidler IJ. The use of orthotopic models to validate antivascular therapies for cancer. In: Tumor Angiogenesis: Basic Mechanisms and Cancer Therapy.. Ed(s) D. Marme and N, Fuesenig, 2008. 2. Fan D, Kim SJ, Langley RR Fidler IJ. Metastasis and drug resistance. In: Drug Resistance in Cancer Cells. Ed(s) Mehta K, Siddik Z. Springer: New York, 21-52, 2009. 3. Kim SJ, Baker CH, Kitadai Y, Nakamura T, Kuwai T, Sasaki T, Langley R, Fidler IJ. The pathogenesis of cancer metastasis: relevance to therapy. In: Principles of Cancer Biotherapy, 5. Ed(s) Oldham RK, Dillman RO. Kluwer Academic Publishers: London, UK, 17-40, 2009. 4. Kim SJ, Fidler IJ. Molecular,Translational Medicine, Robert M. Hoffman (Eds): Patient-Derived Mouse Models of Cancer , 978-3-319-57423-3, 372470_1_En, (5) [주요 연구 실적] Recent 3 years out of 104 publication
VP of Manufacturing	Charles Nye	Manufacturing 총괄	SUC at Potsdam, BA Chemistry & Biology('80) Ayerst Laboratories('80~'88) Burroughs Wellcome Company('88~'91) Sepracor, Inc.('91~'98) Lonza Inc., Manufacturing Manager('98~'00) Lonza Inc., Plant Manager('00~'03) Lonza Inc., Director, Quality / Strategic Development('03) Baxter Bioscience, Plant Manager('04~'07) Inspiration Biopharmaceuticals Inc., Sr. Director of Contract Manufacturing('08~'12) Shire Regenerative Medicine('12~'14) Moku Consultants('14~18) 코오롱티슈진 VP of Manufacturing('18~)	-

 

다. 연구개발 비용

[미화 기준] 

(단위 : USD 1,000)

구    분		2023연도 1분기 (제25기)	2022연도 1분기 (제24기)	2022연도  (제24기)	2021연도  (제23기)
자산 처리		5,337	3,035	19,570	4,884
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
	판관비	800	992	5,513	26,118
연구개발비용 계		6,137	4,027	25,083	31,002
국가보조금		-	--	-	-
합   계 (매출액 대비 비율)		6,137 (1,538%)	4,027 (1,428%)	25,083 (343%)	31,002  (886%)

 

 

[원화 기준]

(단위 : 백만원)

구    분		2023연도 1분기 (제25기)	2022연도 1분기 (제24기)	2022연도 (제24기)	2021연도  (제23기)
자산 처리		6,807	3,657	25,284	5,589
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
	판관비	1,020	1,195	7,123	29,890
연구개발비용 계		7,827	4,852	32,407	35,479
국가보조금		-	-	-	-
합   계 (매출액 대비 비율)		7,827 (1,538%)	4,852 (1,428%)	32,407 (343%)	35,479 (886%)

 라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 

구분		품목	적응증	연구시작일	현재진행단계		비고
					단계(국가)	승인일
바이오	신약	TG-C	무릎 골관절염	1999.06	임상 3상(미국)	- EoPⅡ Meeting : 2014.11.4  - 임상계획서 동의: 2015.5.15 - 임상시료 사용승인: 2018.7.06	-
	신약	TG-C	고관절(Hip) 골관절염	2018.09	임상 2상(미국)	2021.12.03	-
	신약	TG-C	IVDD (Intravertebral Disc) degeneration (추간판 퇴행)	2007.12	전임상(미국)	-	-
	신약	TG-C	동물 골관절염	2014.04	연구(미국)	-	-

 

(가) 품목: TG-C Knee OA 

구분	바이오 신약
적응증	무릎 골관절염 통증 완화, 기능성 개선 및 무릎 관절의 구조적 개선
작용기전	1) 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨. 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음.
제품의   특성	동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질 전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음.
진행 경과	- 2006. 07. 미국 임상 1상 승인 - 2007. 05. 미국 임상 1상 환자 투여 개시 - 2009. 04. 미국 임상 1상 환자투여 완료 - 2010. 11. 미국 임상 2상 승인 - 2011. 05. 미국 임상 2상 환자 투여 개시 - 2012. 10. 미국 임상 2상 환자 투여 완료 - 2014. 11. 미국 임상 3상 진입 (End-of Phase 2 Meeting) - 2015. 05. 미국 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 - 2018. 07. 미국 임상 3상 임상시료 사용 승인  - 2018. 11. 미국 임상 3상 환자 투약 개시 - 2019.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보 - 2020.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold) 및 미국 임상 3상 재개  - 2021.12 미국 임상3상 환자 투약 재개
향후 계획	2025년까지 임상 3상을 완료 목표
경쟁제품	작용기전이 유사한 경쟁제품은 없으며, - 통증 완화를 목적으로 하고 있는 제품은 Pfizer와 Eli Lilly가 공동개발하고 있는 Tanezumab이라는 제품이 최근 임상 3상 결과를 발표하며 품목승인(BLA) 신청을 하였으나 품목승인이 거절되어 골관절염치료제의 개발중단을 선언하였으며, Regeneron과 Teva가 공동개발 하고 있는 Fasinumab이라는 제품이 임상 3상을 진행중에 있음. - 증상 완화 및 구조 개선을 목표로 하고 있는 경쟁 제품으로는 Samumed의 Lorecivivint이 있으며 현재 임상 3상 진행 중에 있음.
관련 논문 등	- Type II collagen and glycosaminoglycan expression induction in primary human chondrocyte by TGF-β1 - A Multicenter, Single-Blind, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cell-Mediated Gene Therapy in Degenerative Knee Arthritis Patients - A placebo-controlled randomised trial to assess the effect of TGF-ß1-expressing chondrocytes in patients with arthritis of the knee - Preliminary results of a phase II randomized study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1 in patients with grade 3 chronic degenerative joint disease of the knee - Initial phase I safety of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 in degenerative arthritis patients. - Current advances in retroviral gene therapy - Pre-clinical studies of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 (TG-C) - Irradiated human chondrocytes expressing bone morphogenetic protein 2 promote healing of osteoporotic bone fracture in rats - Hyaline cartilage regeneration using mixed human chondrocytes and transforming growth factor-beta1- producing chondrocytes - Retroviral gene therapy: safety issues and possible solutions - Continuous transforming growth factor beta1 secretion by cell-mediated gene therapy maintains chondrocyte redifferentiation - Construction of retroviral vectors with enhanced efficiency of transgene expression - Regeneration of hyaline articular cartilage with irradiated transforming growth factor beta1-producing fibroblasts - Regeneration of hyaline cartilage by cell-mediated gene therapy using transforming growth factor beta 1-producing fibroblasts
시장 규모	글로벌 전략 컨설팅 회사인 Simon Kucher가 2020년에 진행한 조사 결과 TG-C Knee OA가 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 DMOAD 가정시 약 31억~50억달러를 예상하였고 동일한 시장을 대상으로 2017년 시장 전문 리서치 기관인 L.E.K는 Peak 연 매출 규모로 약 32억달러 ~ 54억달러를 예상한 바 있음.
기타사항	-

(나) 품목: TG-C Hip OA

구분	바이오 신약
적응증	고관절 (Hip) 골관절염
작용기전	1) 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨. 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음.
제품의   특성	동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음.
진행 경과	FDA 임상 2상 승인
향후 계획	현재 무릎 골관절염 임상에 집중하고 있어 임상진행시점은 추후 결정 예정
경쟁제품	현재 경쟁 제품을 특정하기 어렵습니다. 보통 Knee OA 치료제를 개발, 완료한 후 적응증 확대를 통해 적용하는 방식이 일반적이며 현재 치료 가이드라인 상으로는 수술법은 다르지만 치료제는 NSAID, Lubricant, Steroid 주사 등이 쓰이고 있습니다.
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	미국 내, 컨설팅 회사인 Bruder Consulting이 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면, TG-C Hip OA가 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 약 10억 ~ 20억달러로 예상함
기타사항	-

(다) 품목: TG-C IVD degeneration 

구분	바이오 신약
적응증	IVD degeneration (퇴행성 척추디스크 질환)
작용기전	항염증 작용으로 인한 NP cell 증식 촉진 및 ECM 분비를 통한 디스크 구조 개선(가설)
제품의   특성	동종 유래 연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음.
진행 경과	동물 실험을 통한 POC study(개념검증)과 유효성 평가를 완료하였으며 IND 신청 준비 중
향후 계획	IND 신청 계획
경쟁제품	Mesoblast社 (호주)의 줄기세포 치료제 임상 3상 진행 중
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	미국 내, 컨설팅 회사인 Bruder Consulting이 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면, TG-C IVD Degeneration이 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 약 10억~30억달러로 예상하고 있음.
기타사항	-

(라) 품목: TG-C 동물골관절염

구분	바이오 신약
적응증	동물 골관절염
작용기전	1) 이종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨. 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음
제품의   특성	이종 유래 연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음.
진행 경과	전임상 자료 검토 중
향후 계획	추후 사업성에 대한 재검토 후, 진행여부를 결정할 예정입니다.
경쟁제품	초기 연구단계로 현재 경쟁 제품을 특정하기는 어려우나 현재 개의 경우 골관절염을 치료하는 방법은 진통제 혹은 대증요법이 전부이며 특별히 개발되고 있는 치료제나 경쟁 바이오 제품은 없습니다.
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	초기 연구단계로 현재 목표 시장을 특정하기 어렵습니다.
기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적
해당 사항 없습니다.

- 지적 재산권 보유 현황

구분		등록	출원중	비고
특허권	국내	9	6	- GENE THERAPY USING TGF-B - MIXED-CELL GENE THERAPY - COMPOSITION FOR TREATING INFLAMMATORY DISEASE INDUCED BY HYPERIMMUNE RESPONSE - A METHOD FOR EVALUATING EFFICACY OF CELL THERAPEUTIC AGENTS - A PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING OSTEOARTHRITIS - TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION 外
	해외	57	84
	계	66	90	-
상표권	국내	16	0	- TG-C, WISDERMA 등
	해외	37	1
	계	53	1	-

7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요

[바이오사업부문]

(1) 산업의 개요

- 제약 및 신약개발 산업의 개요 

일반적으로 제약산업은 후보물질의 비임상 및 임상 개발과정을 통해 매출이 발생할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.

신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요

사업의내용_신약개발과정및개발구조

과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매ㆍ마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. 

(2) 산업의 특성

- 제약 및 신약개발 산업의 특성

1) 철저한 규제 의존성 

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 

 

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 

사업의내용_FDA의 신약개발승인과정

자료: US FDA (Food and Drug Administration)

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.

 

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다.
즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.

시판된신약의연구개발비용

(단위: 백만 달러)

사업의내용_시판된신약의연구개발비용

자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development

주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함

 

오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제(reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.

주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간

구분	특허 존속기간	최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간
미국	출원 후 20년	신약 시판승인 후 12년
유럽	출원 후 20년	신약 시판승인 후 10년
한국	출원 후 20년	주)

자료: 각 국 특허청 및 식약청 주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

(3) 시장 현황 및 전망

(가) 골관절염의 개요

골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다. 

또한 골관절염은 60세 이상 인구에서 높은 발병률을 보이며, 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장입니다. 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 전체 잠재적 골관절염 환자는 50세 이상부터 증가하기 시작하여 60대 가장 많으며, 전체 잠재적 골관절염 환자의 76%가 60세 이상으로 연령이 높아지면 골관절염 발병율도 상승합니다.

 또한, 주요 7개국의 전체 잠재적 골관절염 환자의 65%는 여성으로 남성보다 여성에게서 골관절염이 발병할 가능성이 높습니다. 

2014년 주요 7개국 연령별 골관절염 유병률

사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율

출처 : GlobalData 및 위 표에 명기된 출처

(나) 한국 골관절염 시장 규모

건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2017년 기준 약 411만명에 이릅니다. 이로 인한 진료비(약제비)는 2016년 기준 약 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다. 

연도별 골관절염 환자수 및 진료비

(단위: 만명, 억원)

사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비

출처 : 건강보험심사평가원(2016년)

(다) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성 

당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 TG-C의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.

GlobalData가 추정한 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.  

[주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치]

(단위 : 백만 달러)

연도	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
주요7개국	3,902	4,977	6,041	6,710	7,593	8,150	8,679	9,218
무릎	1,686	2,419	3,183	3,624	4,156	4,504	4,825	5,154
손	1,893	2,220	2,476	2,674	2,989	3,171	3,352	3,537
고관절	323	340	382	412	449	475	501	528
미국	2,693	3,749	4,495	5,116	5,698	6,108	6,527	6,956
무릎	982	1,704	2,208	2,617	2,995	3,236	3,483	3,737
손	1,489	1,809	2,024	2,211	2,393	2,543	2,695	2,851
고관절	222	237	263	288	311	329	348	368
유럽5개국	553	562	870	909	1,010	1,127	1,203	1,280
무릎	345	350	605	632	714	808	868	929
손	147	150	187	195	208	223	234	245
고관절	61	62	78	82	89	96	101	107
일본	656	666	676	685	884	916	949	982
무릎	257	261	265	268	388	405	423	441
손	359	365	370	375	447	460	474	488
고관절	40	41	41	42	49	50	52	53

출처 : Globaldata - "Osteoarthritis (OA) - 글로벌 Forecast 2014-2024"(2016.06)

골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 치료제의 부재로 인하여 진통제 위주의 시장이 형성되어 있어서 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다.

(라) 무릎 골관절염 치료제 현황

무릎골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하며, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하나 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받기도 합니다. 당사의 TG-C는 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다.

무릎 골관절염 관절구조

사업의내용_골관절염

무릎 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며, 중증 환자(K&L 4등급)는 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 

무릎 골관절염의 치료 패러다임

사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임

당사의 TG-C는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다. 

 

(4) 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 TG-C와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

(5) 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT(PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관(FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.

[복합유통사업부문]

(1) 산업의 특성

당사는 드럭스토어 브랜드 W-store를 온라인몰로 전환하여 운영하며, 헬스&뷰티 상품군을 포함한 다양한 생활용품 상품을 공급하고 있습니다. 헬스&뷰티 시장은 젊은 고객층을 중심으로 여러 상품을 비교하여 구매하는 합리적인 소비 트렌드가 확산되고 있으며, 코로나19 확산으로 인한 건강 관심도 증가로 건강기능식품에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.  

(2) 시장 현황 및 전망

국내 건강기능식품 및 뷰티 시장은 다양한 브랜드의 시장 진입 및 건강관심도 증가로 꾸준히 증가하고 있으며, 온라인쇼핑 거래액 또한 비대면 소비의 증가로 지속적으로 증가하는 추세입니다.

 

                                 [연간 온라인 쇼핑 판매액 추이]      
                                                                                                     (단위: 억원)

판매매체	2020년	2021년	2022년
온라인쇼핑	1,594,384	1,870,784	2,064,916

                                                (자료출처: 통계청, 온라인쇼핑 동향, 2022년 12월)

 

(3) 경기변동과의 관계

헬스&뷰티 시장은 경기 상황에 따라 소비 심리에 영향을 받을 수 있으나, 취급 품목이 특정 상품에 한정되어 있지 않고 소비자의 수요변화에 따른 대처를 통해 영향력을 최소화 할 수 있습니다.

나. 경쟁 현황

[바이오사업부문]

현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들은 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K&L Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않습니다.
이에 따라 많은 제약사들이 골관절염에 대한 신약개발을 진행중이며, 현시점에서 타사의 개발현황을 분석해본 결과, 근본적 치료제로서의 잠재력은 당사가 제일 선두에 있고, 단순 통증완화 임상 신약 일부가 제한된 범위에서 진척이 있는 것으로 판단됩니다.

당사의 TG-C와 작용기전이 유사한 경쟁 제품은 없으며 증상 완화 및 구조 개선을 목표로 하고 있는 경쟁 제품으로는 Samumed의 Lorecivivint가 현재 임상 3상을 진행 중에 있습니다.

통증 완화를 목적으로 개발중인 제품 중 Pfizer와 Eli Lilly가 공동개발하고 있는 Tanezumab은 2021년 품목승인(BLA)을 신청하였으나 FDA와 EMA로부터 각각 품목승인이 거절되어 골관절염치료제의 개발중단을 선언하였습니다.

[복합유통사업부문]

코로나19의 여파로 오프라인 매출은 급감하는 동시에 고객의 소비패턴이 온라인으로 가속화되면서 대형 드럭스토어 주도의 헬스&뷰티 시장 또한 온라인 판매채널을 강화하고 있습니다. 또한 전용상품을 개발하거나 단독 판매상품 등을 유치하며 각각의 차별화된 전략을 펼치고 있습니다. 

 

다. 회사의 경쟁우위

[바이오사업부문]

(1) SPA (Special Protocol Assessment) 동의

당사는 2015년 5월 FDA로부터 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 TG-C의 임상시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 동의를 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(FDA)과 협의하는 절차로서, FDA가 동의한 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 용이해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다.

(2) 근본적 치료제 (DMOAD) 지정가능성

기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나, 인공관절 치환술 등의 수술적 기법을 사용한 반면, 당사의 기술은 2년 이상의 통증 완화를 비롯 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 잠재력
(Potential)을 검증할 예정입니다. 임상 3상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우, 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득하는 약물이 될 것으로 예상됩니다.

(3) 임상 3상 시험 진행

당사는 2019년 5월 FDA로부터 세포유래관련 Clinical Hold 통보를 받고 임상 3상 투약 중단을 했던 바 있습니다만, 2020년 4월 10일(미국 시각), FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제의 임상 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령함으로써 관련 후속절차를 거친 후에 본격적인 임상시험환자 투약을 재개하였습니다. 이는 개발 중인 골관절염 치료제 또는 미래의 DMOAD를 표방하여 개발 중에 있는 치료제 중에서는 여전히 선두 그룹에 속해있다고 판단됩니다. 

 

(4) 독립적이고 견고한 기술 진입장벽 구축

당사는 제품기술을 폭넓게 보호하는 일반 기술 특허, TG-C를 직접적으로 보호하는 원천 특허, 응용기술에 대한 물질특허, TG-C의 상업적 사용에 관련된 용도, 제형특허, 제조공정 특허 등을 폭넓게 출원 및 등록하고 있으며, 이를 통해 유사한 후속 의약품이 당사가 개발하고 있는 신약의 시장을 잠식하지 못하도록 특허권 보호 및 관리에 노력하고 있습니다. 당사는 현재 총 156건의 특허를 등록 또는 출원 중에 있습니다. 추가적으로 당사는 현재 보유중인 특허의 만료시점을 대비하여 기술권리 보호범위를 확장하고 강화하기 위하여 다수의 분할특허출원 및 신규특허출원을 진행하고 있습니다. 당사는 생산공정과 제품의 특성에 대한 후속특허 출원을 통하여 특허보호기간의 연장을 추진할 계획이며, 이러한 특허의 획득은 당사의 신약의 독점기간을 늘려 경쟁사에게 진입장벽으로 작용합니다.

또한 미국 시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT(PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관(FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.

 

(5) 파이프라인(Pipeline) 확장성

TG-C는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 개발 및 임상이 진행되고 있지만, 무릎 골관절염뿐만 아니라 다른 부위의 골관절염의 치료제로 적응증을 확장할 가능성을 보유하고 있으며, 골관절염 외에도 다른 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 존재합니다. 공시서류 작성 기준일 현재, 고관절 골관절염 FDA 임상 2상 승인 및 퇴행성척추디스크질환으로 적응 부위 확장의 가능성을 연구개발 중에 있습니다.

 

라. 사업부문별 요약 재무정보

[미화 기준] 

(단위: USD 1,000)

사업부문	구분	2023년 1분기		2022년 1분기		2022년		2021년
		금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중
바이오사업	매출액	-	-			5,844	79.9%	-	-
	영업이익	(3,122)	92.4%	(4,118)	91.8%	(11,122)	88.1%	(39,733)	96.9%
복합유통 사업	매출액	399	100.0%	282	100.0%	1,475	20.1%	3,497	100.0%
	영업이익	(258)	7.6%	(367)	8.2%	(1,497)	11.9%	(1,251)	3.1%
합계	매출액	399	100.0%	282	100.0%	7,319	100.0%	3,497	100.0%
	영업이익	(3,380)	100.0%	(4,485)	100.0%	(12,619)	100.0%	(40,984)	100.0%

 

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	구분	2023년 1분기		2022년 1분기		2022년		2021년
		금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중
바이오사업	매출액	-	-	-	-	7,551	79.9%	-	-
	영업이익	(3,983)	92.4%	(4,692)	91.8%	(14,369)	88.1%	(45,471)	96.9%
복합유통 사업	매출액	509	100.0%	340	100.0%	1,905	20.1%	4,003	100.0%
	영업이익	(329)	7.6%	(443)	8.2%	(1,934)	11.9%	(1,432)	3.1%
합계	매출액	509	100.0%	340	100.0%	9,456	100.0%	4,003	100.0%
	영업이익	(4,312)	100.0%	(5,404)	100.0%	(16,303)	100.0%	(46,903)	100.0%

주) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.

 

마. 신규사업 등의 내용 및 전망

[바이오사업부문]

당사가 보유한 TG-C 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험을 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라, 고관절 골관절염(Hip OA)과 퇴행성척추디스크질환(IVD Degeneration) 치료제로 TG-C의 적응증 확장의 가능성을 연구 중에 있습니다. 구체적으로 고관절 골관절염의 경우 2021년 12월 FDA 임상2상 승인을 받았으며, 퇴행성척추디스크질환의 경우 전임상을 완료하였습니다. 추가로 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선)의 연구개발을 계획중에 있습니다.

코오롱티슈진 기술 Platform

사업의내용_파이프라인

현재 당사의 TG-C는 개발 용이성 및 글로벌 시장의 요구에 따라 무릎 골관절염 분야의 개발을 우선 추진하고 있습니다. 하지만, 골관절염 시장은 위의 그림에서 보는 바와 같이 손, 고관절, 퇴행성척추디스크질환, 반월판, 류마티스 등 동일한 연구 결과를 바탕으로 확장이 가능한 영역이 존재하고 있습니다.

이처럼 다양한 확장 가능 영역 중 당사는 임상 2상 완료를 통해 입증한 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 하여 고관절 골관절염의 적응증 확장과 퇴행성척추디스크질환의 임상시험 및 개발을 회사의 단기 및 중기 목표로 설정하였으며 류마티스 및반월판, 동물의약품의 개발을 장기 목표로 설정하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 

 

(1) 단기 및 중기 계획

(가) 고관절 골관절염(Hip OA)

엉덩이 및 사타구니 통증을 일으키는 고관절 골관절염(Hip OA)은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 연골 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳고 찢어지며 무게를 지탱하는 대퇴골두의 표면이 거칠어지는 병태생리를 지니고 있습니다. 고관절 골관절염(Hip OA)은 무거운 물건을 드는 행동 등으로 인한 물리적 압박 등으로 인해 발생하며, 그 외에도 노년층에게서 높은 유병율이 나타나고 있습니다.  

고관절 골관절염

사업의 내용 _ 고관절 골관절염

고관절은 관절의 구조가 무릎관절과 유사하며, 고관절에 발생하는 골관절염의 경우 질병의 원인이나 진행과정이 무릎 골관절염과 유사합니다. 따라서 기존에 확보하고있는 전임상시험의 결과와 현재까지 진행된 무릎 골관절염의 임상시험에서 얻어진 안전성 및 유효성 결과를 활용하여 FDA로부터 고관절 골관절염의 미국 임상 2상 승인을 득하였습니다. 

고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야 합니다. 현재 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정입니다. 

 

(나) 퇴행성척추디스크질환(IVD Degeneration)

디스크는 척추체 사이를 연결하는 구조물을 일컫는 것으로 이에 해당하는 정확한 병명은 '척추 추간판 탈출증' 또는 '수핵 탈출증'입니다. 퇴행성척추디스크질환의 가장 흔한 원인은 요추 추간판의 퇴행성 변화로 10대 후반에서 20대 초반의 나이에 시작되는데, 추간판 탈출증의 빈도는 20대에 갑자기 증가하기 시작하여 활동성이 강한 40대까지 발생합니다.

추간판의 퇴행성 변화는 추간판의 구성 요소인 수핵과 그 주위를 둘러싸고 있는 단단한 섬유막인 섬유윤 모두에 변화가 일어납니다. 먼저 수핵 내의 수분 함량이 줄어 들고 콜라겐이라는 섬유질 성분이 증가하면서 젤리같이 탄성이 있던 수핵이 푸석푸석하게 변해 추간판에 미치는 힘을 효과적으로 흡수하지 못하게 되며 섬유륜도 수분이 감소하고 균열을 보여 약한 부위가 생기게 됩니다. 이때 과도한 힘, 특히 굴곡력과 회전력이 동시에 미치게 되면 섬유륜이 파열하면서 내부의 수핵이 섬유륜을 밀어 외부로 돌출하게 합니다. 그러나 때로는 어떤 과도한 힘이 미치지 않은 상태에서도 수핵의 탈출은 일어날 수 있습니다. 즉, 오랜 기간 추간판의 퇴행성 변화가 있어오다가 약간의 과도한 힘이 미치면 섬유륜이 더 이상 버티지 못하고 밀리거나 터지게 되는 것입니다.

 

당사는 TG-C의 통증 감소 효능과 추간판조직의 퇴행 또는 재생의 잠재적 예방을 입증하기 위한 예비 연구를 수행하였습니다. 이 연구에서, 화학물질을 디스크에 주입하여 퇴행성척추디스크질환(Intervertebral Disc Disease - IVDD)을 유도시킴으로서 만들어진 Rat 동물 모델에 TG-C를 투여한 후 통증 반응의 정도와 디스크의 구조적 개선을 평가했습니다. 그 결과, 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인했습니다.
보고서 제출일 현재, 기존에 확보된 퇴행성척추디스크의 PoC(Proof of Concept) 실험 결과를 바탕으로 안전성/유효성 데이터를 확보하기 위한 전임상 연구를 완료하였습니다. 이를 통해 당사는 안전성/유효성에 대한 유의미한 전임상 데이터를 확보하였으며 해당 데이터를 바탕으로  IND(Investigational New Drug)를 준비중에 있습니다. 

척수 및 추간 디스크

사업의내용_척수및추간디스크

 

(2) 중기 및 장기 계획

(가) 류마티스 관절염

TG-C는 류마티스 관절염 치료제로서의 개발 가능성 역시 보유하고 있습니다. 자가 면역질환인 류마티스 관절염은 우리 몸의 면역세포들이 관절을 공격하여 염증을 유발하고, 관절의 염증이 계속적으로 관절 연골과 골 조직으로 침윤되어 조직의 부식을 가지고 오는 질환입니다. 류마티스 관절염은 주로 손가락과 손목에 자주 발생하며, 특히 손가락의 중간마디가 도드라지는 특성을 보입니다. 골관절염이 주로 50대 이후에 발생하는 것과는 달리, 류마티스 관절염은 젊은 층에서도 종종 발병합니다.

당사는 과면역반응에 의한 염증성 질환이 유발된 류마티스 관절염 동물모델에서 TG-C를 투여하였을 때 투여군에서 염증에 의한 부종 감소가 확인되었으며, 또한 염증 반응을 유도 촉진하는 사이토카인인 IL-6, IL-17A, IL-1b, TNF-a의 발현이 감소되는 것을 확인하여 류마티스 관절염으로의 확장 가능성을 확인하였습니다. 

(나) 반월판 구조개선

반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골이며, 무릎의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 자리하고 있습니다. 반월판 연골의 기능은 무릎관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해 주고 무릎이 제 기능을 할 수 있도록 하는 역할을 합니다.

반월판 연골 손상

사업의내용_반월판연골손상

젊은 연령의 환자에서 발생하는 반월상 연골판 손상은 대부분 외상의 결과입니다. 대개 무릎에 회전력이 가해질 때 발생하므로 스포츠 운동 중 손상되는 일이 많지만, 대부분의 반월상 연골 손상은 중년 이상의 나이에 외상 없이 발생하는데, 이는 일종의 퇴행성 질환입니다. 남자보다 여자에서 흔하며 일상 생활 속에서 무릎에 누적된 부하와 스트레스가 병변의 원인이라고 생각됩니다.

반월상 연골 파열을 조기에 적절한 방법으로 치료하지 않으면, 골관절염과 같은 더 심하고 치료가 어려운 병으로 진행되는 경우가 종종 있습니다. 

치료법은 보존적 치료와 수술적 치료가 있는데, 수술적 치료의 경우 관절내시경을 통해 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 내고 관절내시경을 집어넣은 후 모니터를 통해 손상된 반월상 연골을 보면서 치료하게 됩니다.

TG-C의 경우, 임상 시험 중 시험 환자에게서 반월판의 구조가 개선되는 효과를 간접적으로 확인하였으며, 이를 바탕으로 다양한 동물 모델에서의 반월판의 구조가 개선되는 효과의 확인 등 약효 시험을 계획하고 있습니다.

 

(다) 동물 의약품 확장

TG-C의 동물의약품 개발에 대해서는 관심을 가지고 접촉해오는 동물의약품 전문제약 파트너 후보사들이 있었으나, 현재 단계에서는 당사는 우선 고관절 골관절염 확장과 퇴행성척추디스크질환에 대해 더 많은 역량을 투입하고 있으므로, 동물의약품에 대한 개발에 대해서는 아직 많은 진척을 보이지 못하고 있습니다. 동물의약품에 대한 개발은 동물전문 의약품 개발업체와의 공동 개발을 통해 개발하는 로드맵으로 추진할 계획입니다. 

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표 등은 USD로 표시되어 있으며  원화환산 재무제표를 작성하기 위하여 사용한 환율의 경우, 재무상태표 항목은 기말환율을, 손익계산서, 현금흐름표 항목은 평균환율을 적용하였습니다. 한편, 자본변동표 항목 중 기초 및 기말 자본은 해당시점의 환율을, 자본의 변동 항목은 평균환율을 적용하였습니다.

구분	2023년 1분기	2022년	2021년
기말 환율	1,303.80	1,267.30	1,185.50
평균 환율	1,275.58	1,291.95	1,144.42
최고 환율	1,325.70	1,436.60	1,199.10
최저 환율	1,219.30	1,185.50	1,083.10

* 출처 : 서울외국환중개 고시, 단위 : 원

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율 적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

- 요약재무정보

[미화 기준] 

(단위: USD)

구  분	2023년 1분기	2022년	2021년
	(제25기)	(제24기)	(제23기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	38,416,737	49,767,208	36,650,308
현금및현금성자산	34,719,030	32,796,306	32,739,992
단기금융상품	-	13,177,622	168,727
매출채권및기타채권	65,403	353,888	288,543
재고자산	11,720	13,067	143,885
당기법인세자산	259	1,821	254
기타유동자산	3,620,325	3,424,504	3,308,907
[비유동자산]	42,457,920	36,944,617	15,141,742
유형자산	1,755,796	1,812,435	2,305,313
사용권자산	4,456,957	4,623,756	5,240,313
무형자산	29,955,808	24,638,779	5,054,870
기타비유동자산	6,265,753	5,829,255	2,521,598
순확정급여자산	23,606	40,392	19,648
자산총계	80,874,657	86,711,825	51,792,050
[유동부채]	6,546,369	9,156,213	13,616,963
[비유동부채]	5,123,777	5,363,762	5,574,724
부채총계	11,670,146	14,519,975	19,191,687
[자본금]	2,554	2,554	2,471
[자본잉여금]	334,723,206	334,699,139	286,449,021
[기타포괄손익누계액]	(176,533)	(218,964)	(176,121)
[결손금]	(265,344,716)	(262,290,879)	(253,675,008)
자본총계	69,204,511	72,191,850	32,600,363
	2023년 1월 1일 ~ 2023년 3월 31일	2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일	2021년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
매출액	399,119	7,319,202	3,497,973
영업이익(영업손실)	(3,380,207)	(12,618,990)	(40,984,035)
법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(2,977,351)	(7,601,402)	(41,201,076)
당기순이익(당기순손실)	(3,055,702)	(8,619,693)	(41,391,802)
- 기본주당순이익	(0.22)	(0.65)	(3.38)
- 희석주당순이익	(0.22)	(0.65)	(3.38)

 

[원화 기준] 

(단위: 원)

구  분	2023년 1분기	2022년	2021년
	(제25기)	(제24기)	(제23기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	50,471,909,071	63,069,982,698	43,448,940,134
현금및현금성자산	45,613,861,614	41,562,758,594	38,813,260,516
단기금융상품	-	16,700,000,361	200,025,859
매출채권및기타채권	85,926,461	448,482,262	342,067,727
재고자산	15,397,736	16,559,809	170,575,668
당기법인세자산	340,274	2,307,753	301,117
기타유동자산	4,756,382,985	4,339,873,919	3,922,709,249
[비유동자산]	55,781,215,296	46,819,913,124	17,950,535,141
유형자산	2,306,764,785	2,296,898,876	2,732,948,562
사용권자산	5,855,550,107	5,859,685,979	6,212,391,062
무형자산	39,355,940,550	31,224,724,627	5,992,548,385
기타비유동자산	8,231,946,291	7,387,414,862	2,989,354,429
순확정급여자산	31,013,563	51,188,782	23,292,704
자산총계	106,253,124,367	109,889,895,823	61,399,475,275
[유동부채]	8,600,619,592	11,603,668,735	16,142,909,637
[비유동부채]	6,731,618,223	6,797,495,583	6,608,835,302
부채총계	15,332,237,815	18,401,164,318	22,751,744,939
[자본금]	3,355,445	3,236,684	2,929,371
[자본잉여금]	439,759,348,043	424,164,218,855	339,585,314,396
[기타포괄손익누계액]	(231,929,055)	(277,493,077)	(208,791,446)
[결손금]	(348,609,887,881)	(332,401,230,957)	(300,731,721,984)
자본총계	90,920,886,552	91,488,731,505	38,647,730,337
	2023년 1월 1일 ~ 2023년 3월 31일	2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일	2021년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
매출액	509,108,214	9,456,043,024	4,003,150,261
영업이익(영업손실)	(4,311,724,445)	(16,303,104,131)	(46,902,949,335)
법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(3,797,849,389)	(9,820,631,314)	(47,151,335,396)
당기순이익(당기순손실)	(3,897,792,357)	(11,136,212,371)	(47,369,606,045)
- 기본주당순이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.65)	(3.38)
- 희석주당순이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.65)	(3.38)

2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다.  

3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다.  

4. 재무제표

재무상태표

제 25 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 24 기말          2022.12.31 현재

(단위 : USD)

	제 25 기 1분기말	제 24 기말
자산
유동자산	38,416,737	49,767,208
현금및현금성자산	34,719,030	32,796,306
단기금융상품	0	13,177,622
매출채권및기타채권	65,403	353,888
재고자산	11,720	13,067
당기법인세자산	259	1,821
기타유동자산	3,620,325	3,424,504
비유동자산	42,457,920	36,944,617
유형자산	1,755,796	1,812,435
사용권자산	4,456,957	4,623,756
무형자산	29,955,808	24,638,779
기타비유동자산	6,265,753	5,829,255
순확정급여자산	23,606	40,392
자산총계	80,874,657	86,711,825
부채
유동부채	6,546,369	9,156,213
매입채무및기타채무	4,304,604	7,028,190
유동리스부채	629,432	631,375
기타유동부채	1,553,174	1,472,038
충당부채	59,159	24,610
비유동부채	5,123,777	5,363,762
비유동리스부채	4,802,900	4,950,189
장기매입채무 및 기타비유동채무	303,236	395,424
기타비유동부채	17,641	18,149
부채총계	11,670,146	14,519,975
자본
자본금	2,554	2,554
자본잉여금	334,723,206	334,699,139
기타포괄손익누계액	(176,533)	(218,964)
결손금	(265,344,716)	(262,290,879)
자본총계	69,204,511	72,191,850
부채와자본총계	80,874,657	86,711,825

포괄손익계산서

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

	제 25 기 1분기		제 24 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	399,119	399,119	281,905	281,905
매출원가	337,238	337,238	285,003	285,003
매출총이익	61,881	61,881	(3,098)	(3,098)
판매비와관리비	3,442,088	3,442,088	4,482,006	4,482,006
영업이익(손실)	(3,380,207)	(3,380,207)	(4,485,104)	(4,485,104)
기타수익	216,484	216,484	13,411	13,411
기타비용	3,714	3,714	1,774	1,774
금융수익	257,313	257,313	7,812	7,812
금융원가	67,227	67,227	74,817	74,817
법인세비용차감전순이익(손실)	(2,977,351)	(2,977,351)	(4,540,472)	(4,540,472)
법인세비용	78,351	78,351	651	651
분기순이익	(3,055,702)	(3,055,702)	(4,541,123)	(4,541,123)
기타포괄손익	44,296	44,296	(2,048)	(2,048)
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
해외사업환산손익	42,431	42,431	(2,720)	(2,720)
당기손익으로 재분류되지 않는항목
확정급여제도의 재측정요소	1,865	1,865	672	672
총포괄손익(손실)	(3,011,406)	(3,011,406)	(4,543,171)	(4,543,171)
주당이익
기본주당이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.22)	(0.35)	(0.35)
희석주당이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.22)	(0.35)	(0.35)

자본변동표

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타포괄손익누계액	결손금	자본  합계
2022.01.01 (기초자본)	2,471	286,449,021	(176,121)	(253,675,008)	32,600,363
분기순이익				(4,541,123)	(4,541,123)
확정급여제도의 재측정요소				672	672
해외사업환산손익			(2,720)		(2,720)
총 포괄이익			(2,720)	(4,540,451)	(4,543,171)
주식선택권의 행사	4	277,948			277,952
주식보상비용
2022.03.31 (기말자본)	2,475	286,726,969	(178,841)	(258,215,459)	28,335,144
2023.01.01 (기초자본)	2,554	334,699,139	(218,964)	(262,290,879)	72,191,850
분기순이익				(3,055,702)	(3,055,702)
확정급여제도의 재측정요소				1,865	1,865
해외사업환산손익			42,431		42,431
총 포괄이익			42,431	(3,053,837)	(3,011,406)
주식선택권의 행사		18,292			18,292
주식보상비용		5,775			5,775
2023.03.31 (기말자본)	2,554	334,723,206	(176,533)	(265,344,716)	69,204,511

현금흐름표

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : USD)

	제 25 기 1분기	제 24 기 1분기
Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름	(5,802,455)	(6,717,359)
1.당기순이익(손실)	(3,055,703)	(4,541,123)
2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산	468,701	466,750
이자비용	67,227	74,817
감가상각비	137,334	140,253
사용권자산감가상각비	165,983	166,148
무형자산상각비	22,780	18,699
주식보상비용	4,487
퇴직급여	14,907	25,945
대손상각비	(22,510)
기타의 대손상각비	(134)	(82)
재고자산평가손실	276	41,621
법인세비용	78,351	(651)
3. 현금의 유출이 없는 수익등의 차감	(289,795)	(22,181)
이자수익	(257,313)	(7,812)
대손충당금 환입		(1,554)
외화환산이익	(32,482)	(12,815)
4.순운전자본 변동	(3,256,273)	(2,627,261)
매출채권	(5,107)	16,109
기타채권(유동)	314,547	(564)
재고자산	727	43,939
기타유동자산	(786,043)	(476,080)
기타비유동자산	(437,984)	(842,366)
당기법인세자산		(58)
매입채무	(1,531)	(32,716)
기타채무	(2,501,649)	(2,572,853)
기타유동부채	124,749	1,218,781
기타비유동부채의 증가(감소)		27,200
충당부채의 증가(감소)	36,018	(8,653)
5.이자수취	407,421	6,980
6.이자지급		(524)
7.법인세납부(환급)	(76,806)
Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름	7,923,875	(3,993,830)
단기금융상품의 감소	13,176,597	140,403
단기금융상품의 취득		(1,073,670)
유형자산의 취득	(85,263)	(21,048)
무형자산의 취득	(5,168,021)	(3,034,592)
보증금의 회수	562
보증금의 상환		(4,923)
Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름	(197,325)	71,638
주식선택권행사로 인한 현금유입	18,293	277,952
리스부채의 상환	(215,618)	(206,314)
Ⅳ.외화현금성자산의 환율변동효과	(1,371)	328
Ⅴ.현금및현금성자산의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)	1,922,724	(10,639,223)
Ⅵ.기초현금및현금성자산	32,796,306	32,739,992
Ⅶ.기말현금및현금성자산	34,719,030	22,100,769

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재무상태표

제 25 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 24 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 25 기 1분기말	제 24 기말
자산
유동자산	50,471,909,071	63,069,982,698
현금및현금성자산	45,613,861,614	41,562,758,594
단기금융상품	-	16,700,000,361
매출채권및기타채권	85,926,461	448,482,262
재고자산	15,397,736	16,559,809
당기법인세자산	340,274	2,307,753
기타유동자산	4,756,382,985	4,339,873,919
비유동자산	55,781,215,296	46,819,913,124
유형자산	2,306,764,785	2,296,898,876
사용권자산	5,855,550,107	5,859,685,979
무형자산	39,355,940,550	31,224,724,627
기타비유동자산	8,231,946,291	7,387,414,862
순확정급여자산	31,013,563	51,188,782
자산총계	106,253,124,367	109,889,895,823
부채
유동부채	8,600,619,592	11,603,668,735
매입채무및기타채무	5,655,388,735	8,906,825,187
유동리스부채	826,947,762	800,141,538
기타유동부채	2,040,560,001	1,865,513,757
충당부채	77,723,094	31,188,253
비유동부채	6,731,618,223	6,797,495,583
비유동리스부채	6,310,050,020	6,273,374,520
장기매입채무 및 기타비유동채무	398,391,457	501,120,835
기타비유동부채	23,176,746	23,000,228
부채총계	15,332,237,815	18,401,164,318
자본
자본금	3,355,445	3,236,684
자본잉여금	439,759,348,043	424,164,218,855
기타포괄손익누계액	(231,929,055)	(277,493,077)
결손금	(348,609,887,881)	(332,401,230,957)
자본총계	90,920,886,552	91,488,731,505
부채와자본총계	106,253,124,367	109,889,895,823

포괄손익계산서

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 25 기 1분기		제 24 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	509,108,214	509,108,214	339,681,430	339,681,430
매출원가	430,174,048	430,174,048	343,414,365	343,414,365
매출총이익	78,934,166	78,934,166	(3,732,935)	(3,732,935)
판매비와관리비	4,390,658,611	4,390,658,611	5,400,593,130	5,400,593,130
영업이익(손실)	(4,311,724,445)	(4,311,724,445)	(5,404,326,065)	(5,404,326,065)
기타수익	276,142,661	276,142,661	16,159,584	16,159,584
기타비용	4,737,504	4,737,504	2,137,581	2,137,581
금융수익	328,223,317	328,223,317	9,413,069	9,413,069
금융원가	85,753,417	85,753,417	90,150,744	90,150,744
법인세비용차감전순이익(손실)	(3,797,849,389)	(3,797,849,389)	(5,471,041,736)	(5,471,041,736)
법인세비용	99,942,969	99,942,969	784,422	784,422
분기순이익	(3,897,792,357)	(3,897,792,357)	(5,471,826,159)	(5,471,826,159)
기타포괄손익	56,503,092	56,503,092	(2,467,738)	(2,467,738)
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
해외사업환산손익	54,124,135	54,124,135	(3,277,464)	(3,277,464)
당기손익으로 재분류되지 않는항목
확정급여제도의 재측정요소	2,378,957	2,378,957	809,726	809,726
총포괄손익(손실)	(3,841,289,265)	(3,841,289,265)	(5,474,293,896)	(5,474,293,896)
주당이익
기본주당이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.22)	(0.35)	(0.35)
희석주당이익 (단위 : USD)	(0.22)	(0.22)	(0.35)	(0.35)

자본변동표

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타포괄손익누계액	결손금	자본  합계
2022.01.01 (기초자본)	2,929,371	339,585,314,396	(208,791,446)	(300,731,721,984)	38,647,730,337
분기순이익				(5,471,826,159)	(5,471,826,159)
확정급여제도의 재측정요소				809,726	809,726
해외사업환산손익			(3,277,464)	0	(3,277,464)
총 포괄이익			(3,277,464)	(5,471,016,432)	(5,474,293,896)
주식선택권의 행사	4,820	334,913,443			334,918,262
주식보상비용
2022.03.31 (기말자본)	2,996,730	347,169,014,065	(216,540,683)	(312,647,277,757)	34,308,192,355
2023.01.01 (기초자본)	3,257,831	426,935,527,726	(279,306,099)	(334,572,999,435)	92,086,480,023
분기순이익				(3,897,792,357)	(3,897,792,357)
확정급여제도의 재측정요소				2,378,957	2,378,957
해외사업환산손익			54,124,135	0	54,124,135
총 포괄이익			54,124,135	(3,895,413,400)	(3,841,289,265)
주식선택권의 행사		23,332,909			23,332,909
주식보상비용		7,366,475			7,366,475
2023.03.31 (기말자본)	3,355,445	439,759,348,043	(231,929,055)	(348,609,887,881)	90,920,886,552

현금흐름표

제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 25 기 1분기	제 24 기 1분기
Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름	(7,401,495,549)	(8,094,081,727)
1.당기순이익(손실)	(3,897,793,633)	(5,471,826,159)
2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산	597,865,622	562,410,413
이자비용	85,753,417	90,150,744
감가상각비	175,180,504	168,997,852
사용권자산감가상각비	211,724,595	200,200,033
무형자산상각비	29,057,712	22,531,360
주식보상비용	5,723,527	-
퇴직급여	19,015,071	31,262,428
대손상각비	(28,713,306)	-
기타의 대손상각비	(170,928)	(98,806)
재고자산평가손실	352,060	50,151,224
법인세비용	99,942,969	(784,422)
3. 현금의 유출이 없는 수익등의 차감	(369,656,706)	(26,726,996)
이자수익	(328,223,317)	(9,413,069)
대손충당금 환입	-	(1,872,492)
외화환산이익	(41,433,390)	(15,441,434)
4.순운전자본 변동	(4,153,636,713)	(3,165,718,142)
매출채권	(6,514,387)	19,410,540
기타채권(유동)	401,229,862	(679,592)
재고자산	927,347	52,944,298
기타유동자산	(1,002,660,730)	(573,652,596)
기타비유동자산	(558,683,631)	(1,015,008,912)
당기법인세자산	-	(69,887)
매입채무	(1,952,913)	(39,421,144)
기타채무	(3,191,053,431)	(3,100,159,222)
기타유동부채	159,127,329	1,468,570,166
기타비유동부채의 증가(감소)	-	32,774,640
충당부채의 증가(감소)	45,943,840	(10,426,432)
5.이자수취	519,698,079	8,410,551
6.이자지급	-	(631,394)
7.법인세납부(환급)	(97,972,197)	-
Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름	10,107,536,473	(4,812,365,459)
단기금융상품의 감소	16,807,803,601	169,178,595
단기금융상품의 취득	-	(1,293,718,667)
유형자산의 취득	(108,759,778)	(25,361,788)
무형자산의 취득	(6,592,224,227)	(3,656,531,630)
보증금의 회수	716,876	-
보증금의 상환	-	(5,931,969)
Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름	(251,703,824)	86,320,208
주식선택권행사로 인한 현금유입	23,334,185	334,918,262
리스부채의 상환	(275,038,008)	(248,598,054)
Ⅳ.외화현금성자산의 환율변동효과	(1,748,820)	395,224
Ⅴ.현금및현금성자산의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)	2,452,588,280	(12,819,731,754)
Ⅵ.기초현금및현금성자산	41,562,758,594	38,813,260,516
Ⅶ.기말현금및현금성자산	45,613,861,614	26,759,611,105

5. 재무제표 주석

주석

제25기 1분기 2023년 03월 31일 현재

제24기         2022년 12월 31일 현재

Kolon TissueGene, Inc.

1. 일반사항

Kolon TissueGene, Inc.(이하 "당사")은 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발,생산, 판매 및 생명공학분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 미합중국에서 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사는 2018년 3월 16일 상호를 TissueGene, Inc.에서 Kolon TissueGene, Inc.으로 변경하였습니다.

한편, 당사는 2017년 11월에 대한민국의 한국거래소 코스닥시장에 증권예탁증권    7,500,000DR을 상장하였습니다. 당사의 기명식 보통주("원주") 1주당 이에 해당하는증권예탁증권은 5DR입니다.

보고기간말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	보통주식수(주)	지분율(%)	우선주식수(주)	지분율(%)
㈜코오롱	4,638,913	33.66	-	-
이웅열	2,382,764	17.29	-	-
코오롱생명과학㈜	1,534,466	11.14	117,647	100.00
기타	5,223,867	37.91	-	-
합   계	13,780,010	100.00	117,647	100.00

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준 및 통화

당사의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

분기재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

당사의 분기재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 또한, 당사는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")를 본사는 미합중국의 통화 'USD'로, 한국지점은 대한민국의 통화 'KRW'로 판단하였습니다. 이에 따라 재무제표를 표시할 때 사용하는 통화("표시통화")를 USD로 결정하여 재무제표를 작성하였습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

 

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

 

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

 
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

3.1. COVID-19 영향

2023년도에도 이어지고 있는 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 영업부문  

당사는 제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리목적으로 활용하고 있는 바, 2개의 보고영업부문은 다음과 같습니다.

부   문	영업의 성격
바이오사업부문	인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구개발, 생산 및 판매
복합유통사업부문	헬스케어, 뷰티, 생활용품 H&B 상품 유통 및 판매

(1) 영업부문의 손익
① 당분기

(단위: USD)
구   분	바이오사업	복합유통사업	합   계
매출액	-	399,119	399,119
영업이익(손실)	(3,122,216)	(257,991)	(3,380,207)

② 전분기

(단위: USD)
구   분	바이오사업	복합유통사업	합   계
매출액	-	281,905	281,905
영업이익(손실)	(4,117,693)	(367,411)	(4,485,104)

(2) 지역별 매출액 정보
당분기와 전분기 중 매출액은 모두 한국에서 발생하였습니다.

5. 범주별 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
	상각후원가 측정	상각후원가 측정
금융자산:
현금및현금성자산	34,719,030	32,796,306
단기금융상품	-	13,177,622
매출채권및기타채권	65,403	353,888
기타유동자산	101,874	255,578
기타비유동자산	307,417	306,612
합   계	35,193,724	46,890,006
금융부채:
매입채무및기타채무	4,304,604	7,028,190
유동리스부채	629,432	631,375
장기매입채무및기타채무	303,236	395,424
비유동리스부채	4,802,900	4,950,189
기타비유동부채	17,641	18,149
합   계	10,057,813	13,023,327

(2) 금융상품의 공정가치
당사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위하여 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다. 

구   분	투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준 2	직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준 3	관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며, 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 

당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측 가능하다면 해당상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측 가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

(3) 당분기와 전분기 중 금융상품의 범주별 손익은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분		당분기	전분기
		상각후원가 측정	상각후원가 측정
금융자산	이자수익	257,313	7,812
	외환차익	183,997	-
	외화환산이익	32,486	12,815
	기타의대손상각비	134	-
	합   계	473,930	20,627
금융부채	이자비용	-	524
	이자비용(리스)	67,227	74,293
	외환차손	3,733	1,774
	합   계	70,960	76,591

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
제예금	34,719,030	32,796,306
합 계	34,719,030	32,796,306

7. 단기금융상품

당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
정기예금	-	13,177,622
합   계	-	13,177,622

8. 매출채권및기타채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말			전기말
	금 액	손실충당금(*)	장부금액	금 액	손실충당금(*)	장부금액
매출채권	326,792	(273,975)	52,817	331,065	(304,522)	26,543
미수금	176,147	(163,561)	12,586	495,751	(168,406)	327,345
합   계	502,939	(437,536)	65,403	826,816	(472,928)	353,888

(*) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기대신용손실을 측정하기 위해 연체일을 기준으로 구분한 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말		전기말
	총 장부금액	손실충당금	총 장부금액	손실충당금
만기미도래	39,443	-	349,123	-
만기경과:
60일 미만 경과	26,400	(657)	3,715	-
61~120일 경과	87	-	934	-
120일 초과 경과	437,009	(436,879)	473,044	(472,928)
합   계	502,939	(437,536)	826,816	(472,928)

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
상품	12,218	13,302
재고자산평가충당금(*)	(498)	(235)
합   계	11,720	13,067

(*) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.

10. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선급금	2,617,547	5,956,071	2,178,725	5,518,087
선급비용	899,782	2,265	987,967	4,556
미수수익	73,467	-	225,788	-
보증금	28,407	307,417	29,790	306,612
반품자산(*)	1,122	-	2,234	-
합   계	3,620,325	6,265,753	3,424,504	5,829,255

(*) 반품자산은 고객이 상품을 반품할 것으로 예상되는 상품을 회수할 당사의 권리입니다. 자산은 재고자산의 기존 장부금액에서 상품의 회수에 예상되는 원가와 반품된 상품의 가치의 잠재적인 감소를 차감하여 측정합니다.

11. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
임차개량자산	1,349,787	1,349,787
감가상각누계액	(457,355)	(424,705)
차량운반구	169,036	128,311
감가상각누계액	(112,044)	(106,357)
비품	656,502	633,573
감가상각누계액	(522,254)	(504,614)
기타유형자산	2,749,737	2,733,482
감가상각누계액	(2,077,613)	(1,997,042)
합   계	1,755,796	1,812,435

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: USD)
구   분	당기초	취득 및 자본적지출	감가상각비	환율변동효과	당분기말
임차개량자산	925,082	-	(32,650)	-	892,432
차량운반구	21,954	40,725	(5,687)	-	56,992
비품	128,959	24,367	(18,425)	(653)	134,248
기타유형자산	736,440	16,255	(80,571)	-	672,124
합   계	1,812,435	81,347	(137,333)	(653)	1,755,796

② 전분기

(단위: USD)
구   분	전기초	취득 및 자본적지출	감가상각비	환율변동효과	전분기말
임차개량자산	1,055,682	-	(32,650)	-	1,023,032
차량운반구	41,986	-	(5,008)	-	36,978
비품	191,104	6,682	(19,485)	(274)	178,027
기타유형자산	1,016,541	21,047	(83,110)	-	954,478
합   계	2,305,313	27,729	(140,253)	(274)	2,192,515

(3) 보험가입 현황
당사는 임차중인 건물에 대하여 패키지보험에 가입하고 있으며, 임상시험과 관련하여 임상시료 배송보험 및 임상시험 손해배상 보험에 가입하고 있습니다. 또한, 종업원에 대하여 상해보험과 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다.

12. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: USD)
구   분	소프트웨어	개발비	합   계
당기초	185,034	24,453,745	24,638,779
증가액
취득	3,870	-	3,870
내부개발	-	5,336,707	5,336,707
감소액
상각	(22,780)	-	(22,780)
환율변동효과	(768)	-	(768)
당분기말	165,356	29,790,452	29,955,808

② 전분기

(단위: USD)
구   분	소프트웨어	개발비	합   계
전기초	171,207	4,883,663	5,054,870
증가액
내부개발	-	3,034,592	3,034,592
감소액
상각	(18,699)	-	(18,699)
환율변동효과	(1,300)	-	(1,300)
전분기말	151,208	7,918,255	8,069,463

(2) 당분기말과 전기말 현재 무형자산손상차손 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위: USD)
분   류	장부금액	손상차손금액		회수가능액 평가방법
		당분기	누계액
영업권	-	-	(781,647)	공정가치
소프트웨어	165,356	-	(92,241)	공정가치
건설중인무형자산	-	-	(297)	공정가치
개발비	29,790,452	-	(5,162,708)	공정가치
합   계	29,955,808	-	(6,036,893)

② 전기말

(단위: USD)
분   류	장부금액	손상차손금액		회수가능액 평가방법
		전기	누계액
영업권	-	-	(781,647)	공정가치
소프트웨어	185,034	-	(92,241)	공정가치
건설중인무형자산	-	-	(297)	공정가치
개발비	24,453,745	-	(5,162,708)	공정가치
합   계	24,638,779	-	(6,036,893)

(3) 당사의 개발비 자산화 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
단계	구분	개발자산명	자산화한 연구개발비 금액(누계액)				연구개발비
			前임상	임상1상	임상2상	임상3상(*1)	손상차손 누계액(*2)	장부금액
개발중	신약	TG-C	-	-	-	34,953,160	(5,162,708)	29,790,452

(*1) 당사의 주력개발품목인 TG-C는 골관절염 세계최초 세포유전자 치료제로 당분기말 현재 미국에서 임상3상 단계 진행 중에 있습니다.
(*2) 전기이전에 회수가능액이 장부가액에 미달하는 개발비에 대하여 USD 5,162,708의 손상차손을 기타비용으로 인식하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 지출한 경상연구개발비는 각각 USD 799,904 및 USD 991,566이며 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.

13. 매입채무및기타채무

당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
매입채무	77,264	-	81,030	-
미지급금	2,829,251	303,236	4,951,360	395,424
미지급비용	1,398,089	-	1,995,800	-
합   계	4,304,604	303,236	7,028,190	395,424

14. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구   분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선수금(*1,2)	1,522,005	-	1,440,859	-
예수금	31,169	-	31,179	-
보증금	-	17,641	-	18,149
합   계	1,553,174	17,641	1,472,038	18,149

(*1) 당사는 상품권의 발행과 관련하여 발생하는 수익은 상품권을 회수한 시점, 즉 재화 등을 인도하거나 판매한 시점에 인식하고 상품권을 불출한 시점에는 부채계정인 선수금으로 처리하고 있습니다.
(*2) 당사 임원배상책임보험 약관에 따라 보험자로부터 수취한 선수금 USD1,150,483가 포함되어 있으며, 환율변동효과를 포함하고 있습니다.

15. 충당부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
환불부채(*1)	1,324	2,268
마일리지충당부채(*2)	57,835	22,342
합   계	59,159	24,610

(*1) 당사는 과거 경험율에 따라 추정된 반품예상금액을 매출 및 매출원가에서 차감하여 환불부채로 계상하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.
(*2) 당사는 구매고객에게 구매액의 일정비율의 마일리지를 부여하는 등의 고객충성제도를 운영하고 있습니다. 이 제도에 따라 부여된 마일리지는 고객이 구매계약을 체결하지 않았다면 받을 수 없는 혜택을 고객에게 제공하므로, 고객에게 마일리지를 제공하기로 한 약속은 구별되는 수행의무로 분류하여 계약부채로 표시하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: USD)
구   분	당기초	사용	설정	환율변동효과	당분기말
환불부채	2,268	(2,253)	1,353	(44)	1,324
마일리지충당부채	22,342	(130,965)	167,883	(1,425)	57,835
합   계	24,610	(133,218)	169,236	(1,469)	59,159

② 전분기

(단위: USD)
구   분	전기초	사용	설정	환율변동효과	전분기말
환불부채	10,004	(9,843)	726	(164)	723
마일리지충당부채	13,293	(11,481)	11,902	(280)	13,434
합   계	23,297	(21,324)	12,628	(444)	14,157

16. 정부보조금

당사는 기술개발과 관련하여 산업통상자원부 등으로부터 정부보조금을 지급받았으며, 당분기말 현재 사용되지 않은 정부보조금은 없습니다. 또한, 상환의무가 있는 정부보조금은 당분기말 현재 USD 558,368으로서 매입채무및기타채무로 계상하고 있습니다. 해당 금액은 KRW 728,000,000의 환산금액으로 환율변동효과를 포함하고 있습니다.

코오롱생명과학㈜의 연구개발지원금 환수처분 취소소송에서 코오롱생명과학㈜이 최종 승소함에 따라 당사와 관련된 환수금액 USD 317,013은 당분기중 전액 수령하였으며, 해당 금액은 KRW 401,750,000의 환산금액으로 환율변동효과를 포함하고 있습니다.

17. 리스

(1) 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말			전기말
	취득가액	감가상각누계액	장부금액	취득가액	감가상각누계액	장부금액
건물	6,860,276	(2,430,807)	4,429,469	6,860,276	(2,268,753)	4,591,523
차량운반구	46,122	(18,634)	27,488	47,450	(15,217)	32,233
합   계	6,906,398	(2,449,441)	4,456,957	6,907,726	(2,283,970)	4,623,756

(2) 당분기와 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: USD)
구   분	당기초	증(감)	감가상각비	환율변동효과	당분기말
건물	4,591,523	-	(162,054)	-	4,429,469
차량운반구	32,233	-	(3,929)	(816)	27,488
합   계	4,623,756	-	(165,983)	(816)	4,456,957

② 전분기

(단위: USD)
구   분	전기초	증(감)	감가상각비	환율변동효과	전분기말
건물	5,239,739	-	(162,054)	-	5,077,685
차량운반구	574	49,905	(4,094)	(232)	46,153
합   계	5,240,313	49,905	(166,148)	(232)	5,123,838

(3) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
기초금액	5,581,564	6,101,015
리스부채의 증가(감소)	-	49,664
리스부채의 지급	(215,619)	(210,687)
이자비용	67,227	74,293
환율변동효과	(840)	(15)
기말금액	5,432,332	6,014,270
유동	629,432	583,042
비유동	4,802,900	5,431,228

(4) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
감가상각비:
건물	162,054	162,054
차량운반구	3,929	4,094
소   계	165,983	166,148
리스부채에 대한 이자비용	67,227	74,293
단기리스료	10,153	10,211
단기리스가 아닌 소액자산 리스료	8,055	4,648

18. 순확정급여부채(자산)

(1) 당사는 한국지점에 대해 확정급여형 퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 확정채무의 현재가치 및 관련 당기근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다. 또한 미국본사의 경우 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k")를 적용하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채(자산)의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
확정급여채무의 현재가치	346,075	355,424
사외적립자산의 공정가치	(369,681)	(395,816)
순확정급여부채(자산)	(23,606)	(40,392)

(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식한 퇴직급여제도 관련 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
당기근무원가	19,399	26,093
퇴직급여부채의 이자	1,310	2,593
사외적립자산의 기대손익	(5,801)	(2,741)
합   계	14,908	25,945

(4) 당분기말과 전기말 현재 사외적립자산 중 주요 유형이 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

구   분	당분기말	전기말
단기예치금 등	100.00%	100.00%

(5) 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k") 적용에 따른 퇴직금부담금은 당기 비용으로 인식하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 당사가 비용으로 인식한 부담금은 다음과 같습니다. 

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
퇴직연금 납입액	43,033	18,939

19. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사가 임직원에게 부여한 주식결제형 주식선택권의 내용은 다음과 같습니다.

구   분	2012년 부여분	2015년 부여분	2016년 부여분	2023년 부여분
부여주식수	195,000	172,000	263,000	15,110
잔여주식수	-	8,250	34,375	15,110
부여일	2012년 3월 21일	2015년 4월 24일	2016년 11월 23일	2023년 3월 13일
행사가격	USD 8.00	USD 10.00	USD 61.00	USD 35.92
행사가능시점	2016년 3월 20일	2019년 4월 23일	2020년 11월 22일	2025년 3월 13일
행사가능기간 및 기한	부여일로부터 10년간			행사가능시점으로 부터 10년간
	2022년 3월 20일	2025년 4월 23일	2026년 11월 22일	2035년 3월 13일
행사가능조건	부여일을 기준으로 4년에 걸쳐 매해 1년이 되는 시점에 부여수량의 25%만큼 가득			부여일로부터 2년 이상 재직

(2) 당분기와 전분기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가	5,775	-

(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

구   분	당분기		전분기
	수량	가중평균 행사가격	수량	가중평균 행사가격
기초	144,625	43	180,875	36
부여	15,110	36	-	-
권리상실	(100,000)	41	-	-
행사	(2,000)	10	(35,000)	8
기말	57,735	46	145,875	43

(4) 상기 보상제도에 사용된 평가모델의 정보는 다음과 같습니다.  

구   분	2012년 부여분	2015년 부여분	2016년 부여분	2023년 부여분
기대변동율(%)	70.00	22.89	28.41	51.82
무위험이자율(%)	1.20	2.01	2.35	3.66
기대옵션행사기간(년)	6.25	6.25	6.25	7
가중평균주식가격(＄)	5.26	7.92	16.23	29.66
사용된 모델	이항모형	이항모형	이항모형	이항모형

주식선택권의 기대행사기간은 계약상 평균행사기간을 기초로 하며, 향후 발행할 수 있는 행사패턴을 반드시 나타내는 것은 아닙니다. 기대변동율은 과거변동율이 미래의 추세를 나타낸다는 가정으로 추정되었으며, 임직원보상제도는 주식결제형거래이며 공정가치는 부여일에 측정됩니다.  

20. 자본금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
① 발행할 주식의 총수
보통주	38,000,000주	38,000,000주
우선주	12,000,000주	12,000,000주
② 1주당 액면금액
보통주	0.0001	0.0001
우선주	0.01	0.01
③ 발행한 주식의 수
보통주	13,780,010주	13,778,010주
우선주	117,647주	117,647주
④ 자본금
보통주	1,378	1,378
우선주	1,176	1,176
합   계	2,554	2,554

(2) 당분기와 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구   분	당분기		전분기
	보통주	우선주	보통주	우선주
기초(*1)	13,778,010	117,647	12,949,010	117,647
주식선택권행사	2,000	-	35,000	-
기말	13,780,010	117,647	12,984,010	117,647

(*1) 당사는 2022년 8월 11일자(미국시간) 이사회 결의에 따라 보통주 794,000주를 주당 48,865원(USD 36.089)의 발행가액으로 유상증자하였습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 당사가 발행한 전환상환우선주의 세부 발행 내용은 다음과 같습니다.

구   분	내   역
발행목적	INVOSSA 임상 3상을 위한 자금 조달
발행주식종류	누적적 비참가적 우선주
발행주식총수(*)	117,647주
주당 발행가액	USD 85
의결권	없음
배당권	투자원금의 4.5% 누적배당
상환권	- 상환권: 당사 보유
	- 상환기간: 미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지
	- 상환가격: 투자원금 + 연복리 6.5%
전환권	- 전환권: 우선주 주주 보유
	- 전환비율: 우선주 1주를 보통주 1주로 전환

(*) 당사는 2016년 6월 29일자 이사회 결의를 통해 동일자로 전환상환우선주를 발행하였습니다.

21. 자본잉여금

당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
주식발행초과금	315,095,189	315,072,738
기타자본잉여금(주식매수선택권)	64,686	219,920
기타자본잉여금(신종자본증권)(*)	19,327,898	19,327,898
주식매수선택권소멸이익	235,433	78,583
합   계	334,723,206	334,699,139

(*) 당사는 발행일 이후, 일정기간이 경과한 시점부터 상환할 수 있으며, 만기일에 동일한 조건으로 만기를 연장할 수 있고 이자의 전부 또는 일부의 지급을 제한없이 정지할 수 있으므로 신종자본증권을 자본으로 분류하였습니다.

(2) 당분기말 현재 자본으로 분류된 신종자본증권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구   분	발행일	만기일	액면이자율	만기수익률(*1)	당분기말	전기말
제1회 무보증 사모전환사채	2022-09-07	2052-09-07	0%	5.8%	24,082,318	24,082,318
차감 : 발행비용					(361,235)	(361,235)
차감 : (주)코오롱이 보유한 풋옵션 가격(*2)					(4,393,185)	(4,393,185)
합   계					19,327,898	19,327,898

(*1) 사채 발행 후 30개월 경과시 BBB+등급의 2년 6개월 만기 무보증 공모회사채 이자율에 2.50%의 가산금리를 추가하여 만기수익률이 정해지며, 이로부터 매 1년마다 직전 이자율에 0.50%의 가산금리를 가산하여 산정됩니다.
(*2) (주)코오롱은 당사가 발행한 제1회 무보증 전환사채에 대해 인수인과 매수청구권(풋옵션) 약정을 체결하였습니다. (주)코오롱으로부터 제공받은 지급보증부채 평가액을 차감한 금액에 대해 이익을 분여받은 것으로 간주하여 전기에 기타영업외수익으로 처리하였었습니다.

전환사채 발행 계약에 따르면, 투자자는 만기일까지 보통주 1주당 58,500원(전환가격 조정사유가 발생시 조정 후 가격)으로 보통주 전환할 수 있는 권리가 있습니다. 당사는 상기 전환사채 발행일로부터 30개월이 되는 날 및 그 이후 매 3개월이 경과하는 날에 조기상환권을 행사할 수 있습니다. 사채의 만기(30년)는 당사의 선택에 따라 본계약과 동일 조건으로 계속 연장할 수 있습니다.

22. 기타포괄손익누계액

당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
해외사업환산손익	(176,533)	(218,964)

23. 결손금

당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
미처리결손금	(265,344,716)	(262,290,879)

24. 수익

당분기와 전분기 중 당사의 계속영업으로부터 발생한 수익 중 매출액으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
한 시점에 인식하는 수익:
상품매출	399,119	281,905
합   계	399,119	281,905

25. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
급여	627,025	627,025	635,208	635,208
퇴직급여	29,923	29,923	44,884	44,884
복리후생비	102,529	102,529	111,062	111,062
여비교통비	34,117	34,117	35,114	35,114
차량유지비	7,865	7,865	6,164	6,164
통신비	6,672	6,672	7,321	7,321
세금과공과	28,821	28,821	38,679	38,679
지급임차료	113,183	113,183	109,871	109,871
감가상각비	137,333	137,333	140,253	140,253
사용권자산상각비	165,983	165,983	166,148	166,148
무형자산상각비	22,780	22,780	18,699	18,699
보험료	127,021	127,021	157,150	157,150
접대비	5,396	5,396	4,614	4,614
운반비	20,046	20,046	21,445	21,445
경상연구개발비	799,904	799,904	991,566	991,566
지급수수료	65,837	65,837	57,800	57,800
회의비	10,880	10,880	-	-
교육훈련비	422	422	41	41
도서인쇄비	845	845	3,042	3,042
사무비	12,083	12,083	15,532	15,532
소모품비	273	273	122	122
지급용역비	1,144,864	1,144,864	1,918,842	1,918,842
판매촉진비	796	796	3	3
대손상각비(환입)	(22,510)	(22,510)	(1,554)	(1,554)
합   계	3,442,088	3,442,088	4,482,006	4,482,006

26. 기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
외환차익	183,997	183,997	-	-
외화환산이익	32,486	32,486	12,815	12,815
대손충당금환입	-	-	82	82
잡이익	1	1	514	514
합   계	216,484	216,484	13,411	13,411

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
외환차손	3,733	3,733	1,774	1,774
기타의대손상각비	(134)	(134)	-	-
잡손실	115	115	-	-
합   계	3,714	3,714	1,774	1,774

27. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
이자수익	255,109	255,109	5,711	5,711
이자수익-현재가치할인차금	2,204	2,204	2,101	2,101
합   계	257,313	257,313	7,812	7,812

(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
이자비용	-	-	524	524
이자비용-리스부채	67,227	67,227	74,293	74,293
합   계	67,227	67,227	74,817	74,817

28. 법인세

(1) 당분기와 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
법인세부담액	78,351	651
일시적차이 변동으로 인한 이연법인세	-	-
법인세비용	78,351	651

(2) 당분기말과 전기말 현재 실현가능성이 없다고 판단되어 재무상태표에 이연법인세자산으로 인식되지 않은 항목은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
이월결손금	254,590,016	251,615,587
이월세액공제	1,207,183	1,128,832
합   계	255,797,199	252,744,419

29. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 영업비용(매출원가 및 판매비와관리비)을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
상품의 매입	329,149	329,149	191,304	191,304
재고자산의 변동	8,089	8,089	93,699	93,699
종업원급여	961,080	961,080	860,706	860,706
퇴직급여	43,068	43,068	69,753	69,753
복리후생비	202,095	202,095	197,856	197,856
감가상각비 및 무형자산상각비	160,113	160,113	158,952	158,952
사용권자산상각비	165,983	165,983	166,148	166,148
지급용역비	1,331,669	1,331,669	2,261,711	2,261,711
재료비	36,537	36,537	113,120	113,120
여비교통비	37,142	37,142	45,616	45,616
지급임차료	113,183	113,183	109,871	109,871
보험료	241,713	241,713	315,212	315,212
운반비	22,232	22,232	23,648	23,648
지급수수료	70,553	70,553	75,621	75,621
기타	56,720	56,720	83,792	83,792
합   계	3,779,326	3,779,326	4,767,009	4,767,009

30. 주당손익

주당손익은 보통주 1주에 대한 손익(기본주당손익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 손익(희석주당손익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기본주당손익

(단위: 주, USD)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
당분기순이익(손실)	(3,055,702)	(3,055,702)	(4,541,123)	(4,541,123)
가중평균유통보통주식수(*)	13,778,721	13,778,721	12,955,621	12,955,621
기본주당손익(실)	(0.22)	(0.22)	(0.35)	(0.35)

(*) 당분기와 전분기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 발행보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 주)
구   분	당1분기	당분기(누적)	전1분기	전분기(누적)
기초유통보통주식수	13,778,010	13,778,010	12,949,010	12,949,010
주식선택권행사	711	711	6,611	6,611
가중평균유통보통주식수	13,778,721	13,778,721	12,955,621	12,955,621

(2) 희석주당손익

당분기 및 전분기에는 손실이 발생하여 희석성 잠재적보통주의 희석화 효과가 없습니다.

31. 특수관계자

(1) 당분기와 전분기 중 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

당사와의 관계	회사명
당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사	㈜코오롱
기타 특수관계자(*)	스위트밀㈜, 네이처브리지㈜, 코오롱글로벌㈜,코오롱글로텍㈜, 코오롱베니트㈜, 코오롱생명과학㈜, 코오롱엘에스아이㈜, 코오롱인더스트리㈜, 코오롱제약㈜,코오롱플라스틱㈜, 그린나래㈜, 엠오디㈜, 코오롱오토모티브㈜, 코오롱아우토㈜, 슈퍼트레인㈜, Platbio Inc.

(*) 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 동일한 대규모기업집단 소속회사를 포함하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: USD)
구   분	매출액	기타수익	상품매입	기타비용
당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사:
㈜코오롱	158	-	-	16,991
기타 특수관계자:
코오롱글로벌㈜	316	-	-	-
코오롱글로텍㈜	162	-	-	-
코오롱베니트㈜	4,391	-	-	16,867
코오롱생명과학㈜	5,949	13,060	-	7,443
코오롱엘에스아이주식회사	243	-	-	667
코오롱인더스트리㈜	1,349	-	2,474	-
코오롱제약㈜	81	-	-	-
코오롱플라스틱㈜	6,860	-	-	-
엠오디㈜	-	-	-	428
슈퍼트레인㈜	81	-	-	-
합 계	19,590	13,060	2,474	42,396

② 전분기

(단위: USD)
구   분	매출액	기타수익	상품매입	기타비용
당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사:
㈜코오롱	619	-	-	15,887
기타 특수관계자:
스위트밀㈜	-	73	-	31
네이처브리지㈜	1,358	-	-	-
코오롱글로벌㈜	429	-	-	-
코오롱글로텍㈜	-	-	-	41
코오롱베니트㈜	429	-	6,682	14,788
코오롱생명과학㈜	258	-	-	62,932
코오롱엘에스아이주식회사	86	-	-	463
코오롱인더스트리㈜	9,827	-	-	-
코오롱제약㈜	344	-	-	-
그린나래㈜	1,358	-	-	-
엠오디㈜	86	-	-	-
코오롱오토모티브㈜	2,404	-	-	-
Platbio Inc.	-	-	-	51,323
합 계	17,198	73	6,682	145,465

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위: USD)
구   분	매출채권	기타채권	기타채무
㈜코오롱	-	28,407	575,637
코오롱글로벌㈜	92	-	-
코오롱베니트㈜	349	-	5,321
코오롱생명과학㈜	6,357	113,527	104,187
코오롱인더스트리㈜	359	-	574
코오롱엘에스아이㈜	262	-	195
엠오디㈜	-	-	383
합  계	7,419	141,934	686,297

② 전기말

(단위: USD)
구   분	매출채권	기타채권	기타채무
㈜코오롱	-	29,790	676,837
코오롱베니트㈜	138	-	144,184
코오롱생명과학㈜	-	430,540	96,745
코오롱인더스트리㈜	180	-	894
코오롱아우토㈜	90	-	-
코오롱엘에스아이㈜	-	-	299
엠오디㈜	-	-	158
합  계	408	460,330	919,117

(4) 당분기와 전분기 중 주요 경영진 전체에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
급여	218,195	223,365
퇴직급여	19,899	56,738
합  계	238,094	280,103

한편, 상기의 주요 경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 특수관계자와의 주요 계약은 다음과 같습니다.
① 당사는 당사가 보유하고 있는 TG-C와 관련된 아시아(한국 포함), 중동 및 아프리카 등 특정지역의 독점사용 및 기술인수 등에 대한 라이선스아웃계약을 코오롱생명과학㈜과 체결하고 있습니다.
② 당사는 코오롱생명과학㈜과 공동연구개발계약(Research Agreement)을 체결하여진행하고 있습니다.
③ 당사는 2022년 9월, 제1회 전환사채를 발행하였으며, 관련 부속계약체결을 통해 ㈜코오롱으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 21번 참조).

32. 우발채무와 약정사항

(1) 당사는 코오롱생명과학㈜(이하 "생명과학")과 TG-C와 관련된 한국 및 아시아지역에서의 특허권 등의 독점사용 및 기술 인수 등에 대한 라이선스아웃계약(이하 "라이선스계약")을 체결하고 있습니다. 생명과학은 라이선스계약과 관련하여 2016년 11월 일본의 미츠비시타나베(이하 "MTPC")와 서브라이선스계약을 체결하였으며, 당사는 이와 관련하여 반환의무가 없는 선행수수료수령액 USD 11,455,989(JPY 1,250,000,000)을 2016년 회계연도의 매출액으로 인식하였습니다.

한편, 생명과학은 2017년 12월 19일 MTPC로부터 2016년 11월 체결한 서브라이선스계약과 관련하여 계약의 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았으며,MTPC가 국제상업회의소에 중재를 신청한 결과, 2021년 1월 11일 생명과학은 국제상업회의소로부터 MTPC에게 계약금 및 손해배상금 등을 지급하라는 판결문을 수령한 바 있습니다. 이에 생명과학은 중재 판결문에 따라 2021년 4월 중 MTPC에 계약금, 이에 대한 지연이자, 손해배상금, 상대방의 소송비용 등으로 약 403억원을 지급하였습니다.

당사는 동 중재판정의 결과가 당사의 재무제표에 미치는 영향을 파악하기 위하여, 외부 법무법인에게 법률검토를 의뢰하였고, 동 검토결과 라이선스계약에 따라 수령한 선행수수료 USD 11,455,989(JPY 1,250,000,000)는 반환의무가 없다고 판단하고 있습니다.

(2) 2019년 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 당사가 동 월에 개선계획서를 제출함에 따라, 한국거래소는 2019년 8월 기업심사위원회를 개최하여 당사 DR의 상장폐지를 심의ㆍ의결하였습니다. 이에 한국거래소는 2019년 10월 코스닥시장위원회를 개최하여 2020년 10월까지 개선기간을 부여하기로 심의ㆍ의결하였습니다. 2020년 10월까지 부여된 개선기간 종료 이후, 코스닥시장위원회는 개선기간에 대한 이행내역서를 심의하여 상장폐지를 의결하였고, 당사는 이의신청 절차를 통해 2021년 12월까지 추가 개선기간을 부여 받았습니다. 추가 개선기간이 종료된 후, 한국거래소는 2022년 2월 7일에 코스닥시장위원회를 개최하여 심의를 속개하기로 결정하였으며, 이후 2022년 10월 24일 개최된 코스닥시장위원회는 당사에 대해 상장유지를 결정하였습니다.

이와 별개로, 당사는 2020년 3월, 2019년 회계연도의 재무제표에 대하여 해당 감사인으로부터 의견거절을 받았으며, 이에 대해 한국거래소는 2020년 4월 기업심사위원회를 통하여 2021년 5월까지 개선기간을 부여하기로 심의ㆍ의결하였습니다. 이후당사는 2020년 회계연도의 재무제표에 대하여 동 회계연도의 감사인으로부터 감사의견 적정의견을 수령하여 해당 상장폐지사유를 해소한 바 있습니다.

한편, 한국거래소는 코스닥시장 상장규정 제56조 제1항제3호(횡령ㆍ배임 혐의 발생 등)의 실질심사 사유에 의해 진행된 기업심사위원회('21.08.31)에서 당사에게 2022년 8월 31일까지 개선기간을 부여하였습니다. 2022년 9월 23일 당사가 개선계획 이행내역서를 제출함에 따라, 2022년 10월 24일 개최된 기업심사위원회는 당사에 대해 상장유지를 결정하였습니다. 이에 따라, 당사의 주권은 2022년 10월 25일부터 매매거래가 재개되었습니다.

(3) 진행중인 소송사건
당분기말 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구   분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액
서울중앙지법	2019년 5월 27일	가OO 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464
서울중앙지법	2019년 5월 28일	박OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252
서울중앙지법	2019년 5월 28일	감OO 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000
서울중앙지법	2019년 5월 31일	강OO 외 293명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,285,215,710
서울중앙지법	2019년 7월 4일	가OO 외 520명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	5,210,000,000
서울중앙지법	2019년 7월 11일	스OO 외 561명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,668,752,278
서울중앙지법	2019년 7월 24일	김OO 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730
서울중앙지법	2019년 7월 25일	이OO 외 975명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,156,135,162
서울중앙지법	2019년 8월 2일	강OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842
서울중앙지법	2019년 8월12일	김OO 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*1)	63,936,000
서울중앙지법	2019년 8월14일	김OO 외 17명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849
서울중앙지법	2019년 8월 30일	고OO 외 138명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000
서울동부지법	2019년 8월 30일	남OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400
서울중앙지법	2019년 9월 30일	김OO 외 155명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,156,117,590
수원지법	2019년 9월 25일	김OO	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100
서울중앙지법	2019년11월 1일	강OO 외 1081명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,737,373,184
서울중앙지법	2019년11월 8일	세OO 외 76명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,822,914,320
서울중앙지법	2020년 1월 31일	조OO 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730
서울중앙지법	2020년 2월 20일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	1심 진행중	-
서울남부지법	2020년 3월 2일	신OO 외 16명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881
서울남부지법	2020년 3월 3일	양OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400
서울중앙지법	2020년 3월 4일	강OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216
서울중앙지법	2020년 3월 26일	유OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*3)	98,680,890
서울동부지법	2020년 3월 30일	김OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*4)	89,348,470
서울중앙지법	2020년 6월 4일	정OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260
서울중앙지법	2020년 7월 16일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	1심 진행중	-
수원지법	2020년 6월 15일	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

(*1) 원고는 2019년 8월 12일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2019년 11월 8일 조정회부 결정되었으나, 2019년 12월 9일 조정이 불성립되었습니다.
(*2) 2020년 2월 20일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건과 2020년 7월 16일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건은 병합되어 다루어지고 있습니다.
(*3) 원고는 2020년 3월 26일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 12월 15일 조정회부 결정되었으나, 2021년 2월 18일 조정이 불성립되었습니다.
(*4) 원고는 2020년 3월 30일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 5월 11일 조정회부 결정되었으나, 2020년 6월 29일 조정이 불성립되었습니다.

당분기말 현재 당사는 위 소송의 결과가 당사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.

(4) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
제공자	금   액(*)	지급보증 내용
서울보증보험㈜	85,443	이행지급 등

(*) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.

33. 금융위험관리

(1) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 

 

당사는 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고기간말 현재 당사는 자본조달비율과 부채비율로 자본을 관리하고 있습니다.

자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

1) 자본조달비율

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
총차입금	-	-
차감: 현금및현금성자산	(34,719,030)	(32,796,306)
순차입금(A)	(34,719,030)	(32,796,306)
자본총계(B)	69,204,511	72,191,850
총자본(A+B)	34,485,481	39,395,544
자본조달비율(*)	-	-

(*) 보고기간말 현재 자본조달비율이 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다.

부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있고, 총부채 및 총자본은 당분기재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의대상은 아닙니다.

2) 부채비율

(단위: USD)
구   분	당분기말	전기말
부채총계	11,670,146	14,519,975
차감: 현금및현금성자산	(34,719,030)	(32,796,306)
순부채	(23,048,884)	(18,276,331)
자본총계	69,204,511	72,191,850
부채비율(*)	-	-

(*) 전기말 현재 부채비율이 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다.

(2) 재무위험관리
당사는 신용위험, 유동성위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권및기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무및기타채무 및 장단기차입금 등으로 구성되어 있습니다.

1) 시장위험
가. 환율변동위험
환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 이자율 위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금이 없으므로 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

2) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.

3) 유동성위험
유동성위험관리는 충분한 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위: USD)
구   분	1년 미만	1년 이상 5년 이하	5년 초과	합   계
매입채무및기타채무	4,304,604	303,236	-	4,607,840
리스부채	880,012	3,688,423	1,831,761	6,400,196
합   계	5,184,616	3,991,659	1,831,761	11,008,036

② 전기말

(단위: USD)
구   분	1년 미만	1년 이상 5년 이하	5년 초과	합   계
매입채무및기타채무	7,028,190	395,424	-	7,423,614
리스부채	875,200	3,670,527	2,071,034	6,616,761
합   계	7,903,390	4,065,951	2,071,034	14,040,375

34. 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구   분	당분기	전분기
유형자산 취득 관련 미지급금	-	6,682
무형자산 취득 관련 선급금	395,814	-
무형자산 취득 관련 선급비용	42,907	-
무형자산 취득 관련 미지급금	256,930	-
무형자산 취득 관련 미지급비용	(429,903)	-

6. 배당에 관한 사항

당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 배당에 관한 권리의 행사절차

당사의 부속정관 제4조 제1항에 의하면 이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적 상 권리를 행사할 권한을 가진 주식을 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 그러한 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날보다 앞선 날에 해당하여서는 안 됩니다.
또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되는 경우, 본 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 하므로, 기준일 설정 공고는 최소 14일 이전에 하여야 합니다.

당사의 부속정관 제21조 제2항 a.에 의하면, 설립증서상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있습니다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없습니다. 단, 회사의 어떠한 주식이 한국 증권거래소에 상장되어있는 기간 동안, 배당승인 및 지급은 설립증서 제9조에 따라 주주의 찬성을 얻어야 합니다.

(2) 배당 지급에 관한 사항

당사의 부속정관 제21조 제2항 b.에 의하면 회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없습니다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있습니다. 회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본금으로 정하도록 지시할 수 있습니다.

이사회는 보통주식 보유자와 우선주식 보유자에게 지급되는 배당금 지급을 선언할 수 있습니다(법인의 주식 또는 법인의 주식을 표창하는 예탁증서가 한국거래소에 상장된 기간 중에 법인 주주들의 찬성 표결을 확보한 경우). 단, 이사회는 델라웨어 법률, 정관, 내규에 따라 배당금 지급을 선언하게 됩니다. 델라웨어 법률, 미국 증권거래법 또는 1986년 내국세법(Internal Revenue Code of 1986)(개정법률 포함) 상에 법인이 배당금 지급을 선언하고 지급하거나 달리 대한민국 국민에게 자금을 송금(“송금”)(법인이 미국의 국민에게 그러한 송금을 할 수 있는 경우에 한함)하는 것을 금지하는 취지의 규정은 없습니다. 

주요배당지표

구   분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제25기 1분기	제24기	제23기
주당액면가액(원)		0	0	0
(연결)당기순이익(백만원)		-	-	-
(별도)당기순이익(백만원)		-3,898	-11,136	-47,370
(연결)주당순이익(원)		-	-	-
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
	-	-	-	-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자 현황

(기준일 :

2023년 05월 15일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2021년 12월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	725,500	0	48,865	-
2022년 08월 29일	유상증자(제3자배정)	보통주	794,000	0	48,865	-
2023년 05월 12일	유상증자(제3자배정)	보통주	761,089	0	52,555	-

※ 당사는 코스닥시장에 DR을 상장하였으며, 5DR은 1주와 같습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
							전환비율 (%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수
기명식 무이권부 무보증 사모 영구전환사채	제1회차	2022.09.07	2052.09.07	33,000,000,000	보통주	2023.09.07.~2052.08.07.	100	58,500	33,000,000,000	564,099	-
합 계	-	-	-	33,000,000,000	보통주	-	-	-	33,000,000,000	564,099	-

※ 당사는 코스닥시장에 DR을 상장하였으며, 5DR은 1주와 같습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황
해당사항 없음  

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
코오롱티슈진	신종자본증권	사모	2022.09.07	33,000	-	-	2052.09.07	미상환	-
합  계	-	-	-	33,000	-	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	33,000	-	33,000
	합계	-	-	-	-	-	33,000	-	33,000

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

- 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액
제3자배정 유상증자	1회차	2021.12.10	연구개발 및  운영자금	35,452	연구개발 및 운영자금	35,452	-
제3자배정 유상증자	2회차	2022.08.26	연구개발 및  운영자금	38,799	연구개발 및 운영자금	34,277	미사용
기명식 무이권부 무보증 사모 영구전환사채	1회차	2022.09.07	연구개발 및  운영자금	33,000	-	-	미사용

※  미사용 자금에 대해서는 예금형태로 보관하고 있으며, 향후 미국 임상 3상 비용을 포함한 연구개발비로 사용할 계획입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 2017년 8월 1일 사업의 전략적인 시너지 효과를 위해 코오롱웰케어 주식회사의 영업을 양수하였습니다. 인수한 자산과 부채는 취득 시점 인수자산의 공정가치로 인식하고, 공정가치와 양수대가로 지급하는 금액과의 차이는 영업권으로 인식하였습니다.

 

나.대손충당금 설정현황

   (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

                                                                                                   (단위 : USD)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금 설정률
2023년 1분기	매출채권	326,792	(273,975)	83.84%
	미수금	176,147	(163,561)	92.85%
2022년	매출채권	331,065	(304,522)	91,98%
	미수금	495,751	(168,406)	33.97%
2021년	매출채권	403,427	(121,489)	30.11%
	미수금	182,726	(176,121)	96.38%

(2) 대손충당금 변동현황

                                                                                                    (단위 : USD)

구  분	2023년 1분기	2022년	2021년
1. 기초 대손충당금 잔액합계	472,928	297,610	241,582
2. 순 대손처리액
①   대손설정액(상각채권액)	-	225,336	114,498
② 사업결합	-	-	-
③ 대손환입 및 제각액	(22,644)	(34,519)	(35,878)
④ 기타증감 주)	(12,748)	(15,499)	(22,592)
3. 기말 대손충당금 잔액합계	437,536	472,928	297,610

 주) 기타증감액은 매출채권및기타채권의 제각금액과 환산으로 인해 발생한 환율변동의 합계입니다.

 

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방법 

당사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산 또는 금융자산 집합의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 

 

자산의 장부금액은 충당금 계정을 사용하여 차감표시하고, 매출채권을 포함한 대여금및수취채권과 이와 관련된 충당금은 미래에 회복가능성이 없는 경우 장부에서 제거하고 있습니다.

(4) 매출채권 잔액현황

 

(2023년 3월 31일 현재)

(단위 : USD,%)

구     분	당분기말	구성비율	전기말	구성비율
연체되지 않은 채권	34,162	10.45%	22,828	6,90%
소     계	34,162	10.45%	22,828	6.90%
연체됐으나 손상되지 않은 채권
2개월 이하	18,568	5.68%	3,715	1,12%
2개월 초과 4개월 이하	87	0.03%	-	0.00%
4개월 초과	-	0.00%	-	0.00%
소     계	18,655	5.71%	3,715	1.12%
손상채권
3개월 이하	657	0.20%	-	0.00%
3개월 초과 6개월 이하	-	0.00%	-	0.00%
6개월 초과	273,318	83.64%	304,522	91.98%
소     계	273,975	83.84%	304,522	91.98%
합     계	326,792	100.00%	331,065	100.00%

 

다. 재고자산 현황 등

- 재고자산의 보유현황 

(단위 : USD)

계정과목	2023년 1분기	2022년
원재료	-	-
부재료	-	-
상품	11,720	13,067
제품	-	-
미착품	-	-
합   계	11,720	13,067
총자산대비 재고자산  구성비율(%)     =[재고자산합계÷기말자산총계×100]	0.01%	0.02%
재고자산회전율(회수)     = [연환산 매출원가÷ {(기초재고+기말재고)÷2}]	110.35	17.41

라. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품의 공정가치와 그 평가방법 등

당사의 범주별 금융상품의 내역은 아래와 같습니다.

(기준일: 2023년 3월 31일 현재)

(단위: USD)

구   분		당분기말	전기말
		상각후원가 측정	상각후원가 측정
금융자산 :
	현금및현금성자산	34,719,030	32,796,306
	단기금융상품	-	13,177,622
	매출채권및기타채권	65,403	353,888
	기타유동자산	101,874	255,578
	기타비유동자산	307,417	306,612
합 계		35,193,724	46,890,006
금융부채 :
	매입채무및기타채무	4,304,604	7,028,190
	유동리스부채	629,432	631,375
	장기매입채무및기타채권	303,236	395,424
	비유동리스부채	4,802,900	4,950,189
	기타비유동부채	17,641	18,149
합 계		10,057,813	13,023,327

(2) 금융상품의 공정가치

 
당사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위하여 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다. 

구 분	투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준 2	직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준 3	관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며, 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측 가능하다면 해당상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측 가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. 

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제25기(당기)	서현회계법인	-	-	-
제24기(전기)	서현회계법인	적정	-	(*1)
제23기(전전기)	서현회계법인	적정	-	(*2)

(*1) 핵심감사사항  핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견  형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. - 개발비의 인식과 손상 회사는 바이오의약품 개발과 관련하여 2022년 12월 31일 현재 USD 24,453,745의 개발비를 인식하고 있습니다. 회사는 재무제표에 대한 주석 2에 언급되어 있는 바와 같이, 연구 지출액 중 무형자산의 인식요건을모두 충족하는 경우에 개발비를 인식하고 있으며, 손상징후가 파악되는 경우 손상검사를 수행하고 있습니다. 개발비의 인식여부는 기술적 실현 가능성, 미래경제적 효익등에 대한 경영자의 판단에 따라 결정되며, 개발비 손상평가시에는 미래의 현금흐름 예측 등 경영자의 추정이 필요합니다. 이러한 경영자의 판단과 추정에는 과정의 복잡성, 경영자의 주관적 판단의 개입 등으로 인한 오류가능성이 존재합니다. 따라서 우리는 개발비의 인식과 손상이 당기손익(또는 미래 손익)에 중요한 영향을 미칠 가능성이 존재한다고 판단하여 유의적인 위험으로 식별하였고, 감사인의 유의적인 주의가 필요하다고 판단하여 핵심감사사항으로 결정하였습니다. 상기 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. - 개발비와 관련된 경영자의 검토 및 승인 등 내부통제에 대한 이해와 평가 - 개발비용의 프로젝트별 배부기준 적정성에 대한 검토 - 당기 중 발생한 주요 개발비에 대한 계약서 및 지출내역에 대한 증빙 징구 및 검토 - 회사의 내부창출 개발비와 관련된 회계정책이 기업회계기준서 제1038호 '무형자산'의 인식요건과 일관성이 있는지 여부에 대하여 평가 - 회사의 내부창출 개발비와 관련된 내부통제를 이해하고 평가 - 자본화 개발 프로젝트 세부 명세와 총계정원장에 기록된 금액과 대사 확인 - 자본화된 지출비용의 발생사실과 집계 및 배분의 정확성 테스트 - 표본 추출된 특정 월의 개발비 자본화 금액에 대한 재계산 확인 - 개발비 손상징후평가를 위한 독립적인 외부정보원천 검토 및 회사의 손상징후평가에 적용된 내부정보원천에 대한 신뢰성 검토 (*2) 핵심감사사항  핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견  형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. - 개발비의 인식과 손상 회사는 바이오의약품 개발과 관련하여 2021년 12월 31일 현재 USD 4,883,663의 개발비를 인식하고 있습니다. 회사는 재무제표에 대한 주석 2(재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책)에 언급되어 있는 바와 같이 연구 지출액 중 무형자산의 인식요건을 모두 충족하는 경우에 개발비를 인식하고 있으며, 손상징후가 파악되는 경우 손상검사를 수행하고 있습니다. 개발비의 인식여부는 기술적 실현 가능성, 미래경제적 효익등에 대한 경영자의 판단에 따라 결정되며, 개발비 손상평가시에는 미래의 현금흐름 예측 등경영자의 추정이 필요합니다. 이러한 경영자의 판단과 추정에는 과정의 복잡성,경영자의 주관적 판단의 개입 등으로 인한 오류가능성이 존재합니다. 따라서 우리는 개발비의 인식과 손상이 당기손익(또는 미래 손익)에 중요한 영향을 미칠 가능성이 존재한다고 판단하여 유의적인 위험으로 식별하였고, 감사인의 유의적인 주의가 필요하다고 판단하여 핵심감사사항으로 결정하였습니다. 상기 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. - 개발비와 관련된 경영자의 검토 및 승인 등 내부통제에 대한 이해와 평가 - 개발비 인식 회계정책의 K-IFRS 1038호 "무형자산" 기준서상 인식요건 충족여부 검토 - '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침' 준수여부 검토 - 개발비용의 프로젝트별 배부기준 적정성에 대한 검토 - 당기 중 발생한 주요 개발비에 대한 계약서 및 지출내역에 대한 증빙 징구 및 검토

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간
제25기(당기)	서현회계법인	반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사	260,000천원	2,480	-	-
제24기(전기)	서현회계법인	반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사	325,000천원	2,626	325,000천원	2,315
제23기(전전기)	서현회계법인	반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사	320,000천원	2,455	320,000천원	2,632

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제25기(당기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제24기(전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제23기(전전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1	2023년 01월 19일	감사 및 업무수행이사 외 1명	서면보고	감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성, 핵심감사 사항 선정 등
2	2023년 03월 13일	감사 및 업무수행이사 외 1명	서면보고	유의적 위험 및 핵심감사사항, 감사인 수행업무 등

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제
감사의 감사보고서상 내부통제에 이상이 없습니다

나. 내부회계관리제도 운영실태보고서 

다. 내부회계관리제도 검토의견

우리는 첨부된 Kolon TissueGene, Inc.(이하 '회사')의 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 Kolon TissueGene, Inc.의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다.

우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다.

회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계 기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다.
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

우리의 검토는 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며,   2022년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재, 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명 등 총 4명으로 구성되어 있습니다. 사외이사는 전체 이사 수의 1/4 이상이어야 합니다. 당사의 대표이사가 이사회 의장을 겸직하고 있으며, 이는 당사의 대표이사로서, 경영 전반에 관한 업무를총괄하며 안정적으로 이사회를 운영하기 위함입니다.
각 이사의 주요 이력 등은 [VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임
4	1	1	-	-

다. 주요 의결사항 

(기준일 : 보고서 제출일 현재) 

개최일자	의안내용	가결 여부	사내이사	사내이사	사내이사	사외이사	사외이사
			한성수 (출석률 : 94%)	노문종 (출석률 : 100%)	김정인 (출석률 : 100%)	이선주 (출석률 : 100%)	이장익 (출석률 : 100%)
'22.03.29	- 공동대표이사 선임 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.04.12	- 코오롱생명과학과의 추가 부속합의서 및 코오롱생명과학-Juniper간 Sublicensing Agreement 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.04.28	- 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 1분기)	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.05.31	1) 한국지점 사무실 이전 승인의 건 2) VP Clinical and Regulatory Affairs 선임의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.08.04	- 임시 주주총회 권리주주확정을 위한 기준일 설정 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.08.11	1) 신주 발행 승인의 건 (제3자배정 유상증자) 2) 공동대표이사 규정 해제의 건 3) 한국지점장 선임 승인의 건 4) 임대주택 규정 제정 승인의 건 5) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2022년 상반기)	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.08.30	1)전환사채 발핼 승인의 건 2)지급보증 거래 계약 승인의 건 3)최고운영책임자(COO) 선임 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.09.14	- Manufacturing Process Changes 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.09.29	- Central Lab service 업체 변경 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.10.12	- IT Security System 구축 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.11.08	- 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 3분기)	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'22.12.12.	- 정기주주총회 기준일 설정의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'23.02.09	1) 2022년 재무제표 승인의 건 2) 계열사간 거래 예산 금액 승인의 건(2023년) 3) 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 하반기) 4) 외부감사인 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'23.03.12	1) 정기주주총회 소집 승인의 건 2) 재무제표 승인의 건 3) 사내이사 선임 승인의 건   4) 감사 선임 승인의 건 5) 이사의 보수 한도 승인의 건 6) 감사의 보수 한도 승인의 건 7) 영업보고서 승인의 건 8) 주식매수선택권 부여 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음	참석/찬성
'23.03.27	- 대표이사 선임 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음
'23.04.26	1) 유상증자, 신주 발행 승인의 건 2) IVDD 연구 용역, 이해관계자 거래금액 추가 승인의 건 3) Consultant 계약 승인의 건 4) 내부규정 개정 승인의 건 5) 계좌 개설 및 서명권자 추가 승인의 건 6) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2023년 1분기)	가결	미참석	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	해당사항 없음

※ 이사회의 개최일자는 미국 동부 시간 기준으로 작성되었습니다.

라. 사외이사의 전문성 
회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
당사에는 사외이사 직속 지원조직이 설치되어 있지 않습니다. 단, 사외이사 역할을 수행하기 위해 사외이사에게 필요한 부분들을 경영관리실 인력이 보조하고 있습니다

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	당사는 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 사외이사의 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임한 상근감사 1인(Young J. Kim)이 감사 업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부
당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

부속정관 제19조 제6항.b 감사는 회사의 재무제표, 장부, 서류, 또는 계정을 감사하고, 조사하며, 회사와 더불어 내부적 관리의 효율성 및 회사의 적용 가능한 회계기준, 재무신고절차 및 적용되는 법령 및 규정 준수 여부를 검토한다. 감사는 자신의 감사, 조사 방법 및 결과를 기재하고, 자신이 서명날인한 감사 및 조사 보고서를 작성한다. 감사의 업무 이행과 관련하여, (1) 감사는 감사의 필요에 따라 회사 및 그 자회사들의 자산 및 재산을 조사하기 위한 합리적인 접근권과 더불어, 회사 및 그 자회사들의 모든 장부, 서류 및 보고서를 조사, 검사하기 위한 합리적인 접근권을 보유한다. 감사는 회사의 자회사로 하여금 자신이 합리적으로 필요하다고 간주하는 정보 또는 사업보고서를 제출하도록 요청할 수 있다. (2) 감사는 (적법하게 소집된 주주총회에서) 주주 및 이사회 또는 회사 임원과 자신이 합리적으로 필요하다고 판단하는 보고서, 기록 및 자신의 직무 이행과 관련된 기타 사안에 대하여 논의할 수 있다 (3) 감사는 정기주주총회 또는 이사회에 출석하여 자신의 의견을 제시할 수 있다. 감사는 임시 주주총회 또는 임시 이사회를 소집하도록 서면으로 요구할 수 있다. (4) 감사받은 회사의 재무제표는 주주에 제출되어 설립증서 제8절에 따라 주주총회에서 주주의 찬성에 의하여 승인을 받아야 한다

다. 감사의 인적사항

당사는 Young J. Kim 상근 감사 1인을 선임하고 있습니다.

성명	주요경력	결격요건 여부	비고
Young J. Kim	- 연세대학교 전자공학 학사 - 조지워싱턴 전자공학 및 컴퓨터공학 석사 - Doctorate in systems Engineering and Management - ITC corporate (93) - Martin Marietta Corporation(94) - TRW System & Information Technology Group (99) - Young Enterprise systems, Inc. (16)	(*)	-

(*) 상근감사 관련하여 미국 내 관련법령상의 제한이 존재하지 않습니다. 따라서 결격요건은 한국 관련법령 상의 결격요건으로 판단하였습니다.

구분	해당여부	비고
상법 제542조의10 제2항 각호
1. 제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자	X	-
2. 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자	X	-
3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자	X	-

라. 감사의 독립성
Young J. Kim 감사는 2017년 05월 24일  당사 주주총회를 통해 상근 감사로 신규 선임되었고, 2020년 03월 24일과 2023년 3월 28일 각각 연임 하였습니다. Young J. Kim 상근 감사는 경영진이 채택한 내부통제 정책 및 제도의 적정성과  효과성에 대하여 독립적이고 객관적인 평가를 수행하고 있습니다.

마. 감사의 주요활동내역
(기준일 : 사업보고서 제출일 현재) 

개최일자	의안 내용	참석여부	비고
'22.03.29	- 공동대표이사 선임 승인의 건	참석	-
'22.04.12	- 코오롱생명과학과의 추가 부속합의서 및 코오롱생명과학-Juniper간 Sublicensing Agreement 승인의 건	참석	-
'22.04.28	- 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 1분기)	참석	-
'22.05.31	1) 한국지점 사무실 이전 승인의 건 2) VP Clinical and Regulatory Affairs 선임의 건	참석	-
'22.08.04	- 임시 주주총회 권리주주확정을 위한 기준일 설정 승인의 건	참석	-
'22.08.11	1) 신주 발행 승인의 건 (제3자배정 유상증자) 2) 공동대표이사 규정 해제의 건 3) 한국지점장 선임 승인의 건 4) 임대주택 규정 제정 승인의 건 5) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2022년 상반기)	참석	-
'22.08.30	1)전환사채 발핼 승인의 건 2)지급보증 거래 계약 승인의 건 3)최고운영책임자(COO) 선임 승인의 건	참석	-
'22.09.14	- Manufacturing Process Changes 승인의 건	참석	-
'22.09.29	- Central Lab service 업체 변경 승인의 건	참석	-
'22.10.12	- IT Security System 구축 승인의 건	참석	-
'22.11.08	- 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 3분기)	참석	-
'22.12.12.	- 정기주주총회 기준일 설정의 건	참석	-
'23.02.09	1) 2022년 재무제표 승인의 건 2) 계열사간 거래 예산 금액 승인의 건(2023년) 3) 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 하반기) 4) 외부감사인 승인의 건	참석	-
'23.03.12	1) 정기주주총회 소집 승인의 건 2) 재무제표 승인의 건 3) 사내이사 선임 승인의 건   4) 감사 선임 승인의 건 5) 이사의 보수 한도 승인의 건 6) 감사의 보수 한도 승인의 건 7) 영업보고서 승인의 건 8) 주식매수선택권 부여 승인의 건	참석	-
'23.03.27	- 대표이사 선임 승인의 건	참석	-
'23.04.26	1) 유상증자, 신주 발행 승인의 건 2) IVDD 연구 용역, 이해관계자 거래금액 추가 승인의 건 3) Consultant 계약 승인의 건 4) 내부규정 개정 승인의 건 5) 계좌 개설 및 서명권자 추가 승인의 건 6) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2023년 1분기)	참석	-

※ 이사회의 개최일자는 미국 동부 시간 기준으로 작성되었습니다. 

바. 감사위원 현황
- 당사는 감사위원회를 설치하고 있지 않습니다.

성명	사외이사 여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력
-	-	-	-	-	-

사-1. 감사 교육실시 현황

교육일자	교육실시주체	주요 교육내용
2023년 02월 22일	감사위원회 포럼	기업의지속가능발전을위한감사위원회역할제고방안

사-2. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
Global Accounting	4	Director 1명(2.7년) Manager 2명(2.8년, 2.5년) Associate 1명(2.5년)	- 결산자료, 내부회계관리 관련 자료 제공 등

아. 준법지원인 등 지원조직 현황 

해당 사항이 없습니다

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	미도입	미도입
실시여부	-	-	-

※ 전자투표제 채택여부
당사의 경우 주식을 근거로 발행한 DR을 상장한 외국법인으로써 관련 법령상 전자투표제 도입이 불가하여 이를 채택하지 못하였습니다.

나. 소수주주권
공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁
공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구     분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	13,780,010	-
	우선주	117,647	-
의결권없는 주식수(B)	보통주	-	-
	우선주	117,647	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	-	-	-
	-	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	-	-	-
	-	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	-	-	-
	-	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	13,780,010	-
	-	-	-

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
(주)코오롱	최대주주	보통주	4,638,913	33.67	4,638,913	33.66	-
이웅열	최대주주의  최대주주	보통주	2,382,764	17.29	2,382,764	17.29	-
코오롱 생명과학	계열회사	보통주	1,534,466	11.14	1,534,466	11.14	-
코오롱글로텍	계열회사	보통주	344,704	2.50	344,704	2.50	-
서창희	기타	보통주	105,375	0.76	105,375	0.76	-
코오롱 글로벌	계열회사	보통주	68,958	0.50	68,958	0.50	-
김광명	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
김승일	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
김종문	계열회사임원	보통주	548	0.00	0	0.00	퇴임
오원선	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
윤광복	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
이우석	계열회사임원	보통주	548	0.00	0	0.00	퇴임
이정윤	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
장재혁	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
장희구	계열회사임원	보통주	548	0.00	0	0.00	퇴임
강이구	계열회사임원	보통주	548	0.00	548	0.00	-
이인우	계열회사임원	보통주	29	0.00	29	0.00	-
박은하	계열회사임원	보통주	0	0.00	10	0.00	신규선임
김정인	발행회사임원	보통주	5	0.00	5	0.00	-
노문종	발행회사임원	보통주	48,000	0.37	48,000	0.37	-
계		보통주	9,128,694	66.26	9,127,060	66.23	-
		-	-	-	-	-	-

※ 1주 = 5DR

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

당사 최대주주는 (주)코오롱이며, 소유주식수(지분율)는 4,638,913주(33.67%, 보통주 기준)으로서 특수관계인을 포함하여 9,127,060주(66.23%, 보통주 기준)입니다. 최대주주인 (주)코오롱의 개요는 다음과 같습니다. 

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수 (명)	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
(주)코오롱	21,057	안병덕	0.03	-	-	이웅열	45.83
		-	-	-	-	-	-

※ 상기 내역은 총발행주식수 기준입니다
※ 상기 출자자수(주주수) 및 지분(%)은  2022년 12월 31일 주주명부 기준입니다

(1-1) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
	성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
2015.02.12	-	-	-	-	이웅열	43.50
2018.09.21	-	-	-	-	이웅열	45.83
2021.03.29	안병덕	0.03	-	-	이웅열	45.83

※ 2015년 2월 12일, 상속으로 인해 최대주주인 이웅열의 지분이 40.45%에서 43.50%로 변경되었습니다.
※ 2018년 9월 21일, 제3자배정 유상증자로 인해 이웅열의 지분이 43.50%에서 45.83%로 변경되었습니다.
※ 2021년 3월 29일, 유석진 사내이사(대표이사)가 임기만료로 사임하고, 안병덕 사내이사가 대표이사로 신규 선임 되었습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구    분
법인 또는 단체의 명칭	(주)코오롱
자산총계	4,477,491
부채총계	3,322,538
자본총계	1,154,954
매출액	5,659,922
영업이익	310,968
당기순이익	166,893

※ 상기 재무현황은 2022년 말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항이 없습니다.

다. 최대주주 변동 현황
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다

라. 주식 소유현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	(주)코오롱	4,638,913	33.67	-
	이웅열	2,382,764	17.29	-
	코오롱생명과학(주)	1,534,466	11.14	-
우리사주조합		-	-	-

마. 소액주주현황

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)
소액주주	58,812	58,817	99.99	4,727,163	13,778,010	34.3	-

※ 상기 현황은 2022년 말 기준 자료입니다.

바. 주가 및 주식거래 실적

(단위 : 원, DR)

종 류		'23년 1월	'23년 2월	'23년 3월
주가	최고	10,550	10,330	9,530
	최저	8,800	9,420	8,670
월간거래량	최고	1,126,295	424,279	611,910
	최저	66,952	46,269	49,397

※ 주가(DR)는 일 종가 기준입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
								의결권 있는 주식	의결권 없는 주식
한성수	남	1963.01	대표이사	사내이사	비상근	경영 총괄 (CEO)	- PhD, Nuclear Engineering, University of California, Berkeley, CA('93) - Advanced Technology Materials, Inc. Senior Vice President('11~'13 - Eastman Chemical Company,Technology Director('14~'17)  - 코오롱인더스트리 미래기술원장('18 ~ 현재) - Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('20.03 ~ 현재)	-	-	계열회사 임원	2020.03~	2026.03.28
노문종	남	1968.03	대표이사	사내이사	상근	연구 총괄 (CEO)	- 서울대 미생물학과('89) - 카이스트 생명과학 박사('95) - Kolon TissueGene, Inc. VP  of R&D('05 ~'19) - Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('19.03~현재)	48,000	-	발행회사 임원	2005.03~	2025.03.29
김정인	여	1978.09	이사	사내이사	상근	재무책임자 (CFO)	- 국민대 수학과 ('02) - (주)코오롱 경영관리실('13~'21) - Kolon TissueGene, Inc.('22.01~현재)	5	-	발행회사 임원	2022.01 ~.	2024.03.29
이선주	남	1967.11	사외 이사	사외이사	비상근	사외이사	- 서울대학교 의과대학 ('92) - 중앙대학교 의학과 의학박사('08) - 건국대학교 의과대학 부인종양학과 교수('16~ 현재) - Kolon TissueGene, Inc. 사외이사('23.03~현재)	-	-	발행회사 임원	2023.03~	2026.03.28
Young J. Kim	남	1962.05	감사	감사	상근	감사	- 연세대 전자공학('91) - Young Enterprise System, Inc.('99~'16) - Kolon TissueGene, Inc.('17.05~현재)	-	-	발행회사 임원	2017.05.~	2026.03.28
권순욱	남	1969.02	이사	미등기	상근	한국 지점장	- 고려대 경제학 학사('92) - (주)코오롱 경영관리실 상무('16~'17) - Kolon TissueGene, Inc.('17.05~현재)	-	-	발행회사 임원	2017. 05.~	-
Charles Nye	남	1958.07	이사	미등기	상근	Manufac -turing 총괄	- SUNY College at Potsdam Chemistry & Biology('80) - Shire Regenerative Medicine,   Director of Contract Manufacturing('12~'14) - Moku Consultants, Independent Consulting Group('14~'18)  - Kolon TissueGene, Inc.('18.08~현재)	-	-	발행회사 임원	2018.08 ~	-
김선진	남	1961.09	이사	미등기	비상근	임상총괄 (CMO)	- 서울대학교 의학 박사('93)  - Professor, Department of Cancer Biology,   The University of Texas MD Anderson Cancer Center('02 ~ '16) - Executive Vice President, Hanmi Pharm Co., Ltd('17 ~ '18) - Platbio Inc, 대표이사 ('18 ~ 현재) - Kolon TissueGene, Inc.사외이사('20~'21)   - Kolon TissueGene, Inc. CMO('21.06~현재)   - 코오롱생명과학㈜ 대표이사 ('23.03~현재)	-	-	발행회사 임원	2021.06~	-
Diana Halim	여	1977.02	이사	미등기	상근	Clinical Operations & Regulatory Affairs	- MS, Biotechnologist, Johns Hopkins University ('05) - SucampoPharma Americas, LLC ('14~'17) - RRD International, LLC ('17~'19) - KolonTissueGene, Inc. ('20~현재)	-	-	발행회사 임원	2022.05~	-
박건영	남	1981.01	이사	미등기	상근	운영책임자 (COO)	- 아주대 경제학과('07) - 코오롱생명과학㈜ 기획팀 ('07~'18) - ㈜코오롱 사업관리실 ('18~19) - 코오롱인더스트리㈜ One&Only 위원회 사무국 수석 ('20~'22) - ㈜코오롱 One&Only 위원회 사무국 수석 ('22~현재) - KolonTissueGene, Inc. ('22~현재)	-	-	발행회사 임원	2022.09~	-

나. 직원 등 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)
바이오	남	15	-	-	-	15	4.2	702,949	46,863	-	-	-	-
바이오	여	8	-	-	-	8	4.2	307,618	38,452				-
복합유통	남	2	-	1	-	3	0.3	64,824	21,608				-
복합유통	여	3	-	-	-	3	2.2	29,706	9,902				-
경영	남	10	-	-	-	10	4.1	372,155	37,216				-
경영	여	5	-	-	-	5	2.1	90,688	18,138				-
합 계		43	-	1	-	44	3.5	1,567,940	35,635				-

※ 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다 ※ 바이오 및 경영지원 소속 직원의 급여 및 급여 합계 등에는 본사 직원의 외화 기준 급여가 포함되어 있으며, 원화로의 환산은 공시문서 작성 기간의 평균 환율을 적용하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	5	262,743	52,549	-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
이사	4	3,000,000	(단위: USD)
감사	1	500,000	(단위: USD)

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
5	169,198	33,840	(단위: USD)

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	144,198	48,066	(단위: USD)
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	-	-	(단위: USD)
감사위원회 위원	-	-	-	(단위: USD)
감사	1	25,000	25,000	(단위: USD)

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	-	-	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	-	-	-
업무집행지시자 등	2	1,804	(단위: USD)
계	2	1,804	(단위: USD)

※ 공정가치 산출방법은 이항모형(Binomial Tree Model)을 이용하였습니다.

<표2> 

(기준일 :

2023년 05월 15일

)

(단위 : 천원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
						행사	취소	행사	취소
이우석	계열회사 임원	2015년 04월 24일	신주발행	보통주	40,000	-	40,000	-	40,000	-	'16.04.24 ~ '25.04.23	10	X	-
이우석	계열회사 임원	2016년 11월 23일	신주발행	보통주	40,000	-	40,000	-	40,000	-	'17.11.23 ~ '26.11.22	61	X	-
양윤철	계열회사 임원	2016년 11월 23일	신주발행	보통주	20,000	-	20,000	-	20,000	-	'17.11.23 ~ '26.11.22	61	X	-
John Gallagher 외 3명	직원	2015년 04월 24일	신주발행	보통주	15,000	-	-	6,750	-	8,250	'16.04.24 ~'25.04.23	10	X	-
Steven Birnbaum	직원	2016년 11월 23일	신주발행	보통주	10,000	-	-	5,000	-	5,000	'17.11.23 ~ '26.11.22	61	X	-
Sujeong Kim  외 3명	계열회사 직원	2016년 11월 23일	신주발행	보통주	40,000	-	-	10,625	-	29,375	'17.11.23 ~ '26.11.22	61	X	-
Diana Halim	미등기임원	2023년 03월 12일	신주발행	보통주	2,500	-	-	-	-	2,500	'25.03.11~'33.03.11	36	O	1년
Charles Nye	미등기임원	2023년 03월 12일	신주발행	보통주	2,220	-	-	-	-	2,220	'25.03.11~'33.03.11	36	O	1년
Huan   Tran 외 24명	직원	2023년 03월 12일	신주발행	보통주	10,190	-	-	-	-	10,190	'25.03.11~'33.03.11	36	O	1년
합계	-	-	신주발행	보통주	179,910	-	100,000	22,375	100,000	57,535	-	-	X	-

※ 공시서류작성제출일 전 거래일(2023년 5월 12일) 현재 종가 : 1DR당 9,990원
※ 행사가격의 단위는 USD 입니다 

※ 1주 = 5DR 

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계
코오롱	7	83	90

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 계열회사간 출자현황 

(기준일 : 2023.3.31.)                                                                                                                                                                                          (단위 : 백만원, %)

투자회사 / 피투자회사	법인등록번호	자본금	특수관계인	㈜코오롱	코오롱 인더스트리㈜	코오롱 글로텍	코오롱 플라스틱㈜	코오롱 글로벌㈜	코오롱 모빌리티그룹㈜	코오롱 생명과학	코오롱 베니트	계
㈜코오롱	110111-0030528	68,514	51.69%	-	-	-	-	-	-	-	-	51.69%
코오롱인더스트리	135311-0013606	151,435	1.32%	33.43%	0.03%	-	-	-	-	-	-	34.78%
코오롱글로텍㈜	110111-0524838	15,947	0.01%	-	79.83%	18.14%	-	-	-	-	-	97.98%
그린나래㈜	161511-0078133	50,000	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱데크컴퍼지트㈜	134511-0055689	1,492	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	100.00%
㈜케이에프엔티	230111-0091824	3,500	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	100.00%
스위트밀㈜	110111-2925604	4,743	1.47%	-	95.92%	-	-	-	-	-	-	97.40%
코오롱머티리얼㈜	135311-0011139	68,659	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱플라스틱㈜	171311-0003504	38,000	0.04%	-	66.68%	-	-	-	-	-	-	66.73%
코오롱바스프이노폼㈜	171311-0030747	10,200	-	-	-	-	50.00%	-	-	-	-	50.00%
코오롱글로벌㈜	110111-0036502	98,434	1.00%	75.23%	-	-	-	0.39%	-	-	-	76.62%
네이처브리지㈜	134411-0063311	69,050	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	100.00%
덕평랜드㈜	134411-0024149	5,200	-	-	-	-	-	51.00%	-	-	-	51.00%
㈜테크비전	134511-0254190	600	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	100.00%
코오롱하우스비전㈜	134511-0290508	20,400	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	100.00%
리베토코리아㈜	110111-6620309	8,400	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	100.00%
천안북부일반산업단지㈜	161511-0241938	5,000	-	-	-	-	-	43.61%	-	-	-	43.61%
이노베이스㈜	134111-0429402	27,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱제약㈜	110111-0256259	6,000	29.18%	48.07%	-	-	-	-	-	-	-	77.25%
코오롱생명과학㈜	110111-1948277	5,706	19.53%	20.35%	-	-	-	-	-	-	-	39.88%
코오롱베니트㈜	135311-0003920	14,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱모빌리티그룹㈜	134111-0627048	32,582	1.00%	75.23%	-	-	-	0.33%	0.02%	-	-	76.56%
코오롱아우토㈜	134211-0040660	7,011	-	-	-	-	-	-	99.33%	-	-	-
㈜엠오디	171211-0045128	15,000	50.00%	50.00%	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱엘에스아이㈜	134111-0427042	2,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱오토모티브㈜	110111-6036316	14,000	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-
코오롱제이모빌리티㈜	110111-8138277	12,500	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-
더블유파트너스㈜	135311-0014901	625	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
아토메탈테크코리아㈜	124411-0209967	4,401	-	-	88.64%	-	-	-	-	-	-	88.64%
㈜인유즈	110111-7331294	209	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜코오롱인베스트먼트	110111-1902786	20,751	9.64%	-	-	-	-	-	-	-	-	9.64%
코오롱이앤씨㈜	110111-5531234	950	27.33%	-	-	-	-	51.06%	-	-	-	78.39%
㈜퍼플아이오	110111-7376505	143	-	-	65.00%	-	-	-	-	-	-	65.00%
코오롱바이오텍㈜	151111-0078167	1,448	-	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	100.00%
㈜어바웃피싱	110111-7901972	3,500	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜메모리오브러브	110111-7902384	500	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜비아스텔레코리아	110111-8185616	35	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
삼척오두풍력발전㈜	134111-0594560	50	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	100.00%
㈜파파모빌리티	110111-6736099	13,852ql	5.30%	90.64%	-	-	-	-	-	-	-	95.95%
하사미㈜	110111-5976547	4,953	-	-	-	-	-	67.78%	-	-	-	67.78%
㈜트래스코	110111-5231165	200	95.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	95.00%
에픽프라퍼티인베스트먼트컴퍼니㈜	110111-8279873	500	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
슈퍼트레인㈜	110111-8289393	5,000	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜케이오에이	110111-5515642	85	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜기브릿지	110111-8321517	1,000	-	-	-	-	-	-	-	-	50.00%	50.00%

※ 상기의 계열회사 지배구조는 공정위기업집단 편입기준으로 작성되었습니다. ※ 상기의 비율은 보통주 기준입니다. ※ 상기 특수관계인 지분은 계열회사를 제외한 공정거래법상 동일인, 동일인의 친족, 계열회사의 임원, 비영리법인 등의 지분을 합한 지분입니다. ※ 상기 피투자회사 중 아토메탈테크코리아㈜는 해외계열사인 Attometal Tech Pte. Ltd가 11.36% 지분을 보유하고 있습니다.

다. 등기임원 겸직 현황

겸직임원		겸직회사
성명	직위	회사명	직위
한성수	대표이사	코오롱인더스트리	미래기술원장

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
					취득 (처분)	평가 손익
경영참여	-	-	-	-	-	-	-
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	-	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산 양수도 등
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

- 특수관계자와의 거래내역 

(단위: USD)
구   분	매출액	기타수익	상품매입	기타비용	거래내용
당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사:
㈜코오롱	158	-	-	16,991	상품판매 / 임차료, 지급수수료 등
기타 특수관계자:
코오롱글로벌㈜	316	-	-	-	상품판매
코오롱글로텍㈜	162	-	-	-	상품판매
코오롱베니트㈜	4,391	-	-	16,867	상품판매 / 전산운용수수료 등
코오롱생명과학㈜	5,949	13,060	-	7,443	상품판매 / 공동연구개발비 등
코오롱엘에스아이주식회사	243	-	-	667	상품판매 / 지급수수료 등
코오롱인더스트리㈜	1,349	-	2,474	-	상품판매 / 상품매입 등
코오롱제약㈜	81	-	-	-	상품판매
코오롱플라스틱㈜	6,860	-	-	-	상품판매
엠오디㈜	-	-	-	428	지급수수료 등
슈퍼트레인㈜	81	-	-	-	상품판매
합 계	19,590	13,060	2,474	42,396	-

※  당사는 제1차 전환사채 발행과 관련하여 (주)코오롱과 지급보증 수수료 계약을 체결하였습니다.   ※  당사는 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C에 대해 아시아 및 중동, 아프리카 특정 지역 내 개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 코오롱생명과학㈜에 허여하는 라이선스 계약을 체결하였습니다. 당사는 코오롱생명과학㈜과 Research Agreement (공동연구개발계약)를 체결하였습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항이 없습니다. 

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당기말 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액
서울중앙지법	2019년 5월 27일	가OO 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464
서울중앙지법	2019년 5월 28일	박OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252
서울중앙지법	2019년 5월 28일	감OO 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000
서울중앙지법	2019년 5월 31일	강OO 외 293명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,285,215,710
서울중앙지법	2019년 7월 4일	가OO 외 520명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	5,210,000,000
서울중앙지법	2019년 7월 11일	스OO 외 561명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,668,752,278
서울중앙지법	2019년 7월 24일	김OO 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730
서울중앙지법	2019년 7월 25일	이OO 외 975명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,156,135,162
서울중앙지법	2019년 8월 2일	강OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842
서울중앙지법	2019년 8월12일	김OO 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*1)	63,936,000
서울중앙지법	2019년 8월14일	김OO 외 17명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849
서울중앙지법	2019년 8월 30일	고OO 외 138명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000
서울동부지법	2019년 8월 30일	남OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400
서울중앙지법	2019년 9월 30일	김OO 외 155명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,156,117,590
수원지법	2019년 9월 25일	김OO	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100
서울중앙지법	2019년11월 1일	강OO 외 1081명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,737,373,184
서울중앙지법	2019년11월 8일	세OO 외 76명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,822,914,320
서울중앙지법	2020년 1월 31일	조OO 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730
서울중앙지법	2020년 2월 20일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	1심 진행중	-
서울남부지법	2020년 3월 2일	신OO 외 16명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881
서울남부지법	2020년 3월 3일	양OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400
서울중앙지법	2020년 3월 4일	강OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216
서울중앙지법	2020년 3월 26일	유OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*3)	98,680,890
서울동부지법	2020년 3월 30일	김OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정 불성립(*4)	89,348,470
서울중앙지법	2020년 6월 4일	정OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260
서울중앙지법	2020년 7월 16일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	1심 진행중	-
수원지법	2020년 6월 15일	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

(*1) 원고는 2019년 8월 12일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2019년 11월 8일 조정회부 결정되었으나, 2019년 12월 9일 조정이 불성립되었습니다. (*2) 2020년 2월 20일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건과 2020년 7월 16일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건은 병합되어 다루어지고 있습니다. (*3) 원고는 2020년 3월 26일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 12월 15일 조정회부 결정되었으나, 2021년 2월 18일 조정이 불성립되었습니다. (*4) 원고는 2020년 3월 30일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 5월 11일 조정회부 결정되었으나, 2020년 6월 29일 조정이 불성립되었습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

다. 채무보증 현황
당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 코오롱생명과학(이하 "생명과학") 과 TG-C와 관련된 특허권 등의 독점사용 및 기술 인수 등에 대한 라이선스아웃계약(이하 "라이선스 계약”)을 체결하고 있습니다. 생명과학은 2016년 11월 일본의 미츠비시타나베(이하 "MTPC”)와 서브라이선스계약을 체결하였으며, 당사는 이와 관련하여 반환의무가 없는 선행수수료 수령액 USD 11,455,989을 2016년 매출액으로 인식하였습니다.

한편, 생명과학은 2017년 12월 19일 MTPC로부터 2016년 11월 체결한 서브라이선스계약과 관련하여 계약의 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았으며,MTPC가 국제상업회의소에 중재를 신청한 결과, 2021년 1월 11일 생명과학은 MTPC에게 계약금 및 손해배상금 등을 지급하라는 판결문을 수령하였습니다. 이에 생명과학은 중재 판결문에 따라 2021년 4월 중 MTPC에 계약금(업프론트피), 이에 대한 지연이자, 손해배상금, 상대방의 소송비용 등으로 약 403억원을 지급하였습니다.

당사는 동 중재판정의 결과가 당사의 재무제표에 미치는 영향을 파악하기 위해, 외부법무법인에게 법률검토를 의뢰하였고, 동 검토결과 라이선스계약에 의해 수령한선행수수료 JPY 1,250,000,000(USD 11,455,989)는 반환의무가 없다고 판단하고 있습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
- 'III. 재무에 관한 사항' 내, '7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참조하여 주시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

해당사항 없습니다.

 

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 

당사는 2022년 10월 21일 당사가 진행한 '수시공시의무관련사항(공정공시)(유상증자계획)' 공시와 관련하여, 당사의 최대주주를 대상으로 US$ 30,000,024.30규모의 제3자배정 유상증자를 완료하였습니다.  

※ 자세한 내용은 2023.04.27 '주요사항보고서(유상증자결정)' 공시와 2023.05.10.'증권발행결과(자율공시)(제3자배정 유상증자)'공시를 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 중소기업 기준 검토표
해당사항이 없습니다.

다. 외국지주회사의 자회사 현황

해당사항 없음

라. 보호예수 현황

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수
보통주	596,355	2021.12.27	2025.10.24	3.8년	증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 및 상장적격성 실질심사에  따른 자발적 보호예수	13,780,010
보통주	716,259	2022.09.15	2025.10.24	3.1년	증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 및 상장적격성 실질심사에  따른 자발적 보호예수	13,780,010
보통주	3,326,299	2022.10.25	2025.10.24	3년	상장적격성 실질심사에 따른 자발적 보호예수	13,780,010
보통주	129,145	2021.12.27	2024.10.24	2.8년	증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 및 상장적격성 실질심사에  따른 자발적 보호예수	13,780,010
보통주	77,741	2022.09.15	2024.10.24	2.1년	증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 및 상장적격성 실질심사에  따른 자발적 보호예수	13,780,010
보통주	2,175,878	2022.10.25	2024.10.24	2년	상장적격성 실질심사에 따른 자발적 보호예수	13,780,010

※ 총발행주식수는 2023.03.31. 현재 발행된 주식총수 입니다.  

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

해당사항이 없습니다. 

2. 계열회사 현황(상세)

가. 국내 

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(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	6	㈜코오롱	1101110030528
		코오롱생명과학㈜	1101111948277
		코오롱인더스트리	1353110013606
		코오롱플라스틱㈜	1713110003504
		코오롱글로벌㈜	1101110036502
		· 코오롱모빌리티그룹㈜	1341110627048
비상장	39	코오롱글로텍㈜	110111-0524838
		그린나래㈜	161511-0078133
		코오롱데크컴퍼지트㈜	134511-0055689
		㈜케이에프엔티	230111-0091824
		스위트밀㈜	110111-2925604
		코오롱머티리얼㈜	135311-0011139
		코오롱바스프이노폼㈜	171311-0030747
		네이처브리지㈜	134411-0063311
		덕평랜드㈜	134411-0024149
		㈜테크비전	134511-0254190
		코오롱하우스비전㈜	134511-0290508
		리베토코리아㈜	110111-6620309
		천안북부일반산업단지㈜	161511-0241938
		이노베이스㈜	134111-0429402
		코오롱제약㈜	110111-0256259
		코오롱베니트㈜	135311-0003920
		코오롱아우토㈜	134211-0040660
		㈜엠오디	171211-0045128
		코오롱엘에스아이㈜	134111-0427042
		코오롱오토모티브㈜	110111-6036316
		코오롱제이모빌리티㈜	110111-8138277
		더블유파트너스㈜	135311-0014901
		아토메탈테크코리아㈜	124411-0209967
		㈜인유즈	110111-7331294
		㈜코오롱인베스트먼트	110111-1902786
		코오롱이앤씨㈜	110111-5531234
		㈜퍼플아이오	110111-7376505
		코오롱바이오텍㈜	151111-0078167
		㈜어바웃피싱	110111-7901972
		㈜메모리오브러브	110111-7902384
		㈜비아스텔레코리아	110111-8185616
		삼척오두풍력발전㈜	134111-0594560
		㈜파파모빌리티	110111-6736099
		하사미㈜	110111-5976547
		㈜트래스코	110111-5231165
		에픽프라퍼티인베스트먼트컴퍼니㈜	110111-8279873
		슈퍼트레인㈜	110111-8289393
		(주)기브릿지	110111-8321517
		(주)케이오에이	110111-5515642

나. 해외 

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	1	Kolon TissueGene, Inc.	-
비상장	44	PT. Kolon Ina	-
		Kolon USA Inc.	-
		Qingdao Kolon Glotech Inc.	-
		Kolon Nanjing Co.,LTD.	-
		ZhangJiagang Kolon Glotech Inc.	-
		Yancheng Kolon Glotech INC	-
		Kolon Huizhou Co.,LTD.	-
		Beijing Kolon Glotech, Inc.	-
		KOLON GLOTECH PHILIPPINES INC.	-
		KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V	-
		KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD	-
		CHONGQING KOLON GLOTECH, INC.	-
		TIANJIN KOLON GLOTECH, INC.	-
		Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD.	-
		KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED	-
		KLAW FOOTWEAR INC.	-
		KOLON EU GmbH	-
		KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED	-
		KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD	-
		KOLON World Investment Co.,Limited	-
		Attometal Tech Pte. Ltd	-
		SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD	-
		Kolon Sport China Holdings Limited	-
		Kolon Sport China IP (PTE) LTD	-
		LIBETO PTE.LTD	-
		Kor_Kaz CNG Investment Limited	-
		4TBF PTE. LTD.	-
		SINB PTE. LTD.	-
		SINB USA. INC	-
		VITSURO VITSURA PTE. LTD.	-
		GREEN NARAE AMERICA INC.	-
		HAMKE VITSURA PTE LTD.	-
		Kolon Glotech U.S.A. Corp.	-
		Kolon Glotech India Private Limiterfd	-
		KOLON PLASTICS (SHANGHAI) INC	-
		KOLON PLASTICS EUROPE Gmbh	-
		KOLON PLASTICS INDIA PRIVATE LIMITED	-
		KOLON PLASTICS USA, INC.	-
		FnC Kolon Shanghai Corp.	-
		Autogasalmaty Limited Liability Partnership	-
		Kolon Sport China Co.,Ltd	-
		Shanghai Kolon Sport	-
		FnC KOLON(BEIJING) CORP. (富恩施（北京）貿易有限公司)	-
		QUNLONG (MACAO) LIMITED	-

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :

2023년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
								수량	금액
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항이 없습니다.  

2. 전문가와의 이해관계

해당사항이 없습니다.  

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002345