투자판단관련주요경영사항 2023-03-29 16:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230329801994
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 1차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 계획서 국내 식약처 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 1차성 전신 강직간대 발작이 있는 환자 대상 세노바메이트의 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to evaluate the efficacy and safety of cenobamate adjunctive therapy in subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures) 2) 임상시험 단계 - 미국 등 다국가 임상시험 3상 3) 대상질환명 (적응증) - 1차성 전신 강직간대 발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC Seizures) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2023년 1월 17일 - 승인일: 2023년 3월 29일 - 임상승인기관: 국내 식품의약품안전처 - 임상시험기관: 서울대학교 병원 등 국내 약 5개 임상시험 기관 ※ 현재 당사는 세노바메이트의 1차성 전신 강직간대발작에 대해 성인 및 12세 이상 청소년 대상으로 미국 등 다국가 임상 3상 시험을 진행 중에 있습니다. (ClinicalTrial.gov Identifier:NCT03678753, 미국 FDA 3상 IND 신청일:2018.9.21) ※ 본 임상시험은 다국가 임상 3상 시험의 일환으로, 당사는 국내 환자 모집을 하고자 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 승인 받았습니다. 5) 임상시험 등록번호 - YKP3089C025 (Protocol Number) - NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier) 6) 임상시험의 목적 - 1차성 전신 강직간대 발작이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자 규모: 약 170명. 이 중 약 20%는 청소년 (만 12세 이상) 환자 목표 (해당 임상시험 대상 환자 규모는 국내를 포함한 전체 임상시험 대상 환자 규모임. 현재 약 80%의 환자 모집이 완료되어 임상이 진행 중에 있으며, 청소년 환자 대상으로 국내 등 다국가에서 추가 모집 예정임) - 실시기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 기간은 34주 또는 37주 소요) - 실시방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 8) 기대효과 - 세노바메이트는 광범위한 전임상 및 임상시험을 통해 성인의 부분 발작 치료제로서 안전성 및 유효성을 입증하였으며, 해당 data 기반으로 미국 및 유럽에 승인받아 시판 중입니다. 추가로 뇌전증의 또다른 형태인 전신발작 적응증에 대해 청소년 (만 12세이상) 및 성인 대상으로 개발 중에 있으며, 의약품 개발 성공 시, 청소년 및 성인 뇌전증 환자의 전신발작 치료제로서 선택의 폭을 넓히고 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 9) 기타사항 - 상기 미국 등 다국가 임상 3상 시험은 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록되어있으며, 동 웹사이트에서 임상시험 진행경과를 확인 가능합니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-03-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. '주요내용'의 '실시기간'은 임상시험 계획서 상 각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간이며, 개별 참여자별 임상등록 및 시작 시점은 상이합니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인 받은 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-01-18 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230329801994
