투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구) 2023-07-31 12:04:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230731900169
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 |
| 2) 임상시험단계 | 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | - 가톨릭대학교 서울성모병원 - 화순전남대학교병원 - 분당서울대병원 - 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 췌장암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-07-31 | |
| 8) 등록번호 | 30786 | |
| 9) 임상시험 목적 | 이전에 화학요법으로 치료받은 적인 없는 진행성 췌장암 환자에 대해 1차 치료법으로 Vax-NK/HCC와 mFOLFIRINOX 병합요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함입니다. | |
| 10) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 mFOLFIRINOX, Vax-NK/HCC 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 2a상 임상시험입니다. 1) 스크리닝 및 Vax-NK/HCC 제조: 스크리닝 과정동안에 선정된 대상자의 경우 백혈구분반술(leukapheresis)을 통해 임상시험용 의약품인 Vax-NK/HCC를 제조합니다. 2) mFOLFIRINOX 단독투여: mFOLFIRINOX(옥살리플라틴+이리노테칸+류코보린+5-플루오로우라실)는 Visit 3에 시작하여 질병의 진행(PD) 또는 수용 불가능한 독성(unacceptable toxicity)이 있을 때까지 투여되며, 1주기는 2주로 구성됩니다. 3) mFOLFIRINOX, Vax-NK/HCC 병용투여: Vax-NK/HCC는 Visit 4에 시작하여 총 3주기(2, 4, 6주기)까지 투여된다. 1주기당 매일 1회 총 3일 동안 투여되며, 1주기는 4주로 구성됩니다. | |
| 11) 1차 지표 | 무진행 생존기간 (progression free survival, PFS) | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 무진행 생존기간(PFS)는 첫 mFOLFIRINOX 투여 시작 날짜로부터 기록으로 입증된 객관적인 질병의 진행(PD)까지의 일수로 정의하며, Kaplan-Meier 분석법(Kaplan-Meier method)을 이용하여 그래프를 제시하고, 중앙값에 도달한 경우, 그 값과 양측 95% 신뢰구간을 제시한다. | |
| 13) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 또는 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 약 20명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상시험추가 (사유: 새로운 적응증 추가) | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-31 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청 (IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230731900169
