분기보고서 (2023.03) 2023-05-12 15:43:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512000829
(제 14 기)
| 사업연도 | 2023년 01월 01일 | 부터 |
| 2023년 03월 31일 | 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 5 월 12 일 |
| 제출대상법인 유형 : | 주권상장법인 |
| 면제사유발생 : | 해당사항 없음 |
| 회 사 명 : | 주식회사 박셀바이오 |
| 대 표 이 사 : | 이 제 중 |
| 본 점 소 재 지 : | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 |
| (전 화) 061-373-0046 | |
| (홈페이지) http://www.vaxcell-bio.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영관리본부장 (성 명) 곽 내 신 |
| (전 화)061-373-0046 | |
대표이사등의확인서_20230512_1 |
가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
- 국문명칭 : 주식회사 박셀바이오
- 영문명칭 : VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.
- 약식명칭 : VaxCell-Bio
나. 설립일자 및 상장여부
- 설립일자 : 2010년 2월 18일
- 상장일자 : 2020년 9월 22일 (코스닥)
다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 본사의 주소 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 |
| 전화번호 | 061-373-0046 |
| 홈페이지 | http://www.vaxcell-bio.co.kr |
라. 주요사업의 내용
당사의 주요사업은 항암면역치료제 연구개발사업입니다.
당사의 파이프라인은 (1) Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼, (2) Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼으로 구성되어 있으며, (3) 반려견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-15 플랫폼을 보유하고 있습니다. 각 파이프라인은 개발단계에 있어 현재는 매출기록이 없습니다. 자세한 내용은 본 사업보고서의 『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다.
마. 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요 종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | - | - | - | - | - |
| 비상장 | - | - | - | - | - |
| 합계 | - | - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
- 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | 해당 | |
| 벤처기업 해당 여부 | 해당 | |
| 중견기업 해당 여부 | 미해당 | |
- 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 해당됩니다.
| 확인유형 | 유효기간 | 발급번호 | 확인기관 |
| 중소기업 (소기업) | 2023년 04월 1일 ~ 2024년 03월 31일 | 0010-2023-156288 | 중소벤처기업부 |
- 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 벤처기업법 제2조의2 제1항제2호 가목의 요건을 충족하는 벤처기업에 해당됩니다.
| 확인유형 | 유효기간 | 발행번호 | 확인기관 |
| 혁신성장유형 | 2022년 05월 11일 ~ 2025년 05월 10일 | 제20220629030091호 | 한국벤처기업협회 |
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등 여부 | 특례상장 등 적용법규 |
|---|---|---|---|
| 코스닥시장 | 2020년 09월 22일 | 기술성장기업 | 코스닥시장상장규정 제7조 (신규상장심사요건의 특례) ② 기술성장기업의 신규상장의 경우에는 제6조의 심사요건 중 제6조제1항제6호의 요건은 적용하지 아니하고, 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 충족하여야 한다. 1. 자기자본 : 상장예비심사청구일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것 |
가. 본점 소재지 및 그 변경
| 날 짜 | 주 소 | 비 고 |
| 2010.02.18 | 전라남도 화순군 화순읍 일심리 160-1 의생명과학 산학협력관 1층 | 최초 소재지 |
| 2012.03.21 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 | 소재지 변경 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2018년 03월 21일 | 정기주총 | - | 사외이사 이강오 | - |
| 2019년 03월 27일 | 정기주총 | 사외이사 정성창 | 대표이사,사내이사 이제중 사내이사 이준행 | 사외이사 이강오 사임 |
| 2019년 06월 24일 | - | 대표이사 이준행 | - | 대표이사 이제중 사임 |
| 2019년 07월 30일 | - | - | - | 사내이사 서인천 사임 |
| 2019년 09월 19일 | 임시주총 | 사내이사 정광준 감사 오택근 | - | - |
| 2019년 11월 04일 | - | 공동대표이사 이준행, 정광준 | - | - |
| 2020년 03월 20일 | 정기주총 | 기타비상무이사 임신혁 | - | 감사 이현수 사임 |
| 2021년 02월 09일 | - | 대표이사 이준행, 대표이사 이제중 | - | 공동대표이사 정광준 사임 |
| 2021년 03월 31일 | - | - | - | 사내이사 정광준 사임 |
| 2022년 01월 10일 | - | - | - | 대표이사 이준행 사임 |
| 2022년 03월 27일 | 정기주총 | - | 대표이사,사내이사 이제중 사내이사 이준행 사외이사 정성창 감사 오택근 | - |
| 2022년 05월 13일 | - | - | - | 기타비상무이사 임신혁 |
- 당사 정관 제42조에 의거, 대표이사는 이사회에서 선임합니다.
다. 최대주주의 변동
- 해당사항 없습니다.
라. 상호의 변경
- 해당사항 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
- 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
시 기 | 내 역 |
2015. 07. | Vax-DC/MM 임상시험(1/2a) 완료 |
2016. 01. | Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(1상) |
2016. 11. | Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(연구자임상) |
2017. 08. | Vax-DC/MM 임상시험계획승인(2b) |
2017. 12. | Vax-NK/HCC 임상시험 1상 완료 |
2018. 05. | Vax-NK/HCC 임상시험계획 승인(2a) |
2018. 09. | 박스루킨-15(동물약품) 임상시험 완료 |
2019. 02. | 박스루킨-15(동물약품) 위탁판매 MOU 체결 |
2019. 04. | 서울사무소 개소 |
2019. 06. | 우리사주조합 설립 |
2019. 12. | 기술성평가 등급 획득 (A, BBB) |
| 2020. 09 | 코스닥시장 상장 및 주권거래개시 |
| 2020. 10 | 박스루킨-15(동물약품) 품목허가 접수 |
2021. 04 | 전남 화순군 백신산업특구 내 사옥 신축 부지 매입 |
2021. 05 | 모노바디 기반 Vax-CAR 플랫폼 기술 특허 출원 |
2021. 06 | NK세포 대량증식 관련 기술 특허 출원 |
2021. 06 | Vax-NK/HCC 임상2a상 안전성심의위원회(SRM) 통과 |
| 2021. 12 | 박스루킨-15 품목허가 자진철회 |
| 2022. 08 | Vax-DC/MM 임상시험 연구개발 조기종료 |
| 2022. 10 | 전라나도 바이오기업 대표성공기업 선정 |
가. 자본금 변동추이
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 14기 (2023년 1분기) | 13기 (2022년 말) | 12기 (2021년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 15,223,000 | 15,223,000 | (주1) 15,223,000 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 |
(주1)
- 2021년 말 발행주식 총수 15,223,000주는 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 1:1 비율로 신주를 배정하여 (11기) 2020년 말 발행주식 총수 7,523,000주에서 15,046,000주로 증가 하였으며 2021년 4월 14일 주식매수선택권 행사로 인해 177,000주가 신규 상장하였습니다.
- 해당 사항은 금융감독원 전자공시 [주요사항 보고서(무상증자결정)] 및 [2021년 3월 29일 주식매수선택권 행사]를 참고해주시기 바랍니다.
가. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는주식 | 합계 | |||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 50,000,000 | - | 50,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 15,223,000 | - | 15,223,000 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | - | - | - | - | |
| 1. 감자 | - | - | - | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | - | - | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 15,223,000 | - | 15,223,000 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | - | - | - | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 15,223,000 | - | 15,223,000 | - | |
나. 자기주식의 취득 및 처분 현황
당사는 작성기준일 현재까지 취득한 자기주식이 없습니다.
다. 보통주 외의 주식
당사는 작성기준일 현재 보통주외에 발행한 주식이 없습니다.
라. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우
당사는 전환권이 가능한 주식은 작성기준일 현재 없습니다.
가. 최근 개정일
당사 정관의 최근개정일은 2021년 3월 25일 입니다.
나. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2018년 03월 21일 | 제8기 정기주주총회 | - | - |
| 2019년 03월 27일 | 제9기 정기주주총회 | 발행할 주식의 총수 | 발행할 주식의 총수 증가 |
| 2019년 03월 27일 | 제9기 정기주주총회 | 1주의 금액 | 1주의 금액 조정 |
| 2019년 03월 27일 | 제9기 정기주주총회 | 주식의 소각 명확화 | 주식의 소각 범위를 정하고방법을 구체화 함 |
| 2019년 03월 27일 | 제9기 정기주주총회 | 주주명부 폐쇄 및 기준일 | 기준일을 명확히 개정 |
| 2019년 03월 27일 | 제9기 정기주주총회 | 이익배당 | 이익배당을 주주총회 결의로만 가능한 것으로 개정 |
| 2019년 08월 01일 | 제9기 임시주주총회 | - 신주인수권 - 대표이사의 선임 | - 3자 배정시 발행할 주식 종류 및 발행가격, 단주처리방법의 규정 - 공동 또는 각자 대표이사의 근거 명확화 |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 사업목적 추가 | 추후 사업확장 전략적 협력 추진,약품의 수출등에 대비한 사업목적 추가 (연구기술개발용역업, 수출입업 등) |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 주식의 종류 등 조항 개정 | 전자증권 도입시 업무처리 실무상 기존 통일주권의 내용을 유지하고 전자증권 도입 시 배제하는 형태로 조항 개정 |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 종류주식의 종류 명확화 | 종류주식의 일반적 내용을 규정하고 혼합하거나 선택하여 발행할 수 있도록 함. |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 기타 인용조문 오기 등 수정 | 정관의 내용 중 인용된 조문번호오기 등을 수정, 상법에 규정의 표현에 맞추어 관련된 정관의 표현 일부 수정 |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 이사의 임기 | 사내이사 및 사외이사의 임기에 관한 조건 통일을 위한 조문 개정 |
| 2020년 03월 20일 | 제10기 정기주주총회 | 이사회 소집기간단축 | 긴급한 의사결정이 필요할 때를 대비하여 이사회 소집기간 단축 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 주식 등 전자등록 조항 개정 | 비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 우선주식 등 배당 조항 개정 | 동등배당에 따른 이사회 결의문구 삭제 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 신주에 대한 배당원칙 개정 | 상법 개정에 따라 이익배당 기준일을 삭제하고 동등배당 원칙을 명시함. |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 전환사채 발행한도 | 전환사채의 발행 한도를 증액함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 신주인수권부사채 발행한도 | 신주인수권부사채의 발행한도 증액함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 주주총회 소집시기 | 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 감사의 선임 | 감사선임에 관한 조문을 정비함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 감사의 선임 | 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 감사 선임, 해임시 의결권제한 | 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을신설함 |
| 2021년 03월 25일 | 제11기 정기주주총회 | 이익배당 기준일 | 배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함 |
가. 회사의 현황
당사는 항암면역치료제 개발 전문 회사로 2010년 2월 18일자로 설립되어 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법을 개발하고 있습니다. 당사의 두 공동설립자인 이제중 대표이사, 이준행 사내이사의 오랜 항암면역치료에 관한 연구개발에 기반하여 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성요소로 파이프라인을 구성하였습니다.
면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 항암 적응면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iii) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다.
그 중에서도 현재 면역세포를 이용한 치료제를 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며, 현재 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해세포를 이용하여 Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하여 진행성 간암에 대한 임상연구를 수행 중입니다. 또한 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획 중이며 차세대 항암면역치료제인 Vax-CARs 플랫폼을 구축하여 CAR-T 세포치료제, CAR-NK 세포치료제, 그리고 골수에서 채취한 MIL을 이용하여 개발한 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있습니다.
반려견 전용 면역증강제 및 항암면역치료제인 Vaxleukin-15의 경우 품목허가를 위한 임상연구를 활발히 진행하고 있고, 다른 항암요법과 병합한 치료법 확장 및 적응증 확대를 위한 추가 연구를 수행 중입니다.
아래는 당사의 파이프라인의 주요 진행상황입니다.
1. 박셀바이오 주요 파이프라인 |
가. 주요 제품 및 서비스의 현황
품목 | 적응증 | 단계 | 임상 프로토콜 핵심 요약 | 임상인원 | 병합약물 |
Vax-NK | 간세포암 | 임상1상 완료 (2017) | HAIC 후 Vax-NK 5회 주사5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9 | 11 | HAIC |
임상2a상 수행 중 | HAIC 후 Vax-NK 10회 주사1주기는 5회 매일2주기는 1주기 투여 4주 후, 5회 매일 | 20 | |||
진행성췌장암 | 비임상 수행 중 | 프로토콜 작성 중 | - | mFOLFIRINOX | |
소세포폐암 | 비임상 수행 중 | 프로토콜 작성 중 | - | 아테졸리주맙 | |
Vax-CAR | 고형암 | CAR-T 비임상 수행 중 | - |
| |
CAR-NK 비임상 수행 중 | - |
| |||
다발골수종 | CAR-MILs 비임상 수행 중 | - |
| ||
박스루킨-15 | 반려견의 암 | 단회임상 완료 (2018) | 8일간 매일 1회 투여정맥 내 투여 | 18마리 (대조군 3마리 포함) | 사이클로포스파마이드 |
추가 임상시험 중 | 4일간 매일 1회 투여정맥 내 투여 | 15마리 이상 | 항암요법 병합 또는 단독요법 | ||
(1) 세포·유전자치료제 사업
- Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼
환자의 자연살해세포를 이용한 자가유래(Autologous) Vax-NK 치료제를 개발하여, 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)와 병합치료 임상2a상을 수행 중입니다.
지난 2017년 12월 종료된 임상1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 검증하였고, 이 결과를 바탕으로 SCI급 논문을 게재한 바 있습니다. 현재 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 총 5곳에서 수행 중인 임상2a상의 경우 2023년 03월 31일 기준으로 전체 환자 20명 중 16명의 환자에 대한 등록이 완료되었습니다.
Vax-NK 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 진행성 췌장암, 확장병기 소세포성 폐암을 목표 질환으로 하여 각각의 질환에 대하여 신규 임상연구를 준비하고 있습니다.
- Vax-CARs 항암면역치료제 플랫폼
차세대 항암면역치료제로 각광받고 있는 키메릭항원수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 치료제인 Vax-CARs 플랫폼으로, CAR-T 세포치료제와 당사의 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 CAR-NK 세포치료제 또한 개발하고 있으며, 최근 골수침윤림프구(MIL)를 이용한 CAR-MILs 치료제의 예비연구를 마쳐 신규 파이프라인을 확대하였습니다.
(2) 동물용의약품 사업
박스루킨-15는 반려견 전용 면역증강제 및 항암면역치료제입니다.
의료기술이 발달되고 반려견에 대한 인식이 높아지면서 반려견의 평균수명이 연장되고, 의약품 시장에 대한 수요도 꾸준히 성장하고 있는 추세입니다. 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며, 부작용이 발생하지 않는 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제인 박스루킨-15를 개발하여 반려견을 대상으로 임상연구를 수행 중입니다.
나. 주요 제품등의 가격변동추이
당사는 항암면역치료제를 개발하여 현재 임상시험 단계로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다.
가. 원재료 매입현황
당사의 주요 영업활동은 항암면역치료제 연구개발로 사업보고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다.
나. 생산능력 및 생산실적
당사는 보고서 작성기준일 현재 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 GMP 시설을 운영하고 있습니다. 사업보고서 작성기준일 현재 진행성 간세포암 임상2a상 연구 및 치료목적 긴급사용승인에 대한 의약품 생산과 공정개발을 위한 연구용 주사제를 생산하고 있습니다.
(단위: batch)
제품 품목명 | 구 분 | 2023년도 1분기 (제14기) | 2022년도 (제13기) | 2021년도 (제12기) | |||
수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | ||
Vax-NK (제1제조소) | 생산능력 | 81 | - | 81 | - | - | - |
생산실적 | 3 | - | 19 | - | - | - | |
가 동 율 | 3.7% | 23.46% | - | ||||
기말재고 | - | - | - | - | - | - | |
Vax-NK (제2제조소) | 생산능력 | 81 | - | 81 | - | 81 | - |
생산실적 | 2 | - | 14 | - | 18 | - | |
가 동 율 | 2.47% | 17.28% | 22.22% | ||||
기말재고 | - | - | - | - | - | - | |
(1) 생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.
구분 | 설비 | 생산 소요일수/ 인큐베이터 | 연간 생산가능 |
제1제조소 (Vax-NK) | CO₂인큐베이터 4대 | 18 일 | 81 batch |
제2제조소 (Vax-NK) | CO₂인큐베이터 4대 | 18 일 | 81 batch |
다. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원)
구분 | 자산 과목 | 자산명 | 2023년 1분기 | 비고 | ||||
기초 | 증가 | 감소 | 당기 상각 | 기말 가액 | ||||
유 형 | 공구와 | CliniMACS Prodigy, 200-075-301 | 50,920 | - | - | 12,730 | 38,190 | - |
MACSQuantTM Analyzer10 | 32,869 | - | - | 6,163 | 26,706 | - | ||
ATTUNE NXT AFC BRV6Y-LASER | 51,533 | - | - | 7,730 | 43,803 | - | ||
공구와 기구(기타) | 516,601 | - | - | 59,335 | 457,265 | - | ||
합 계 | 651,923 | - | - | 85,958 | 565,964 | - | ||
라. 설비의 신설/매입계획 (단위: 천원)
구 분 | 설비 능력 | 총소요자금 | 기지출액 | 지 출 예 정 | 비 고 | |
2023년 | 2024년 이후 | |||||
기 타 | 공구, 기구, 비품 | 4,144,400 | 556,776 | 432,624 | 3,155,000 | - |
합 계 | 4,144,400 | 556,776 | 432,624 | 3,155,000 | - | |
마. 유형자산(토지)에 대한 내역 (단위: 천원)
구분 | 자산과목 | 자산명 | 기초가액 | 2023년 1분기 | 비고 | |||
증가 | 감소 | 당기 상각 | 기말 가액 | |||||
유형자산 | 토지 | 전라남도 화순군 | 1,601,884 | - | - | - | 1,601,884 | - |
합 계 | 1,601,884 | - | - | - | 1,601,884 |
| ||
가. 매출실적
당사는 연구개발 중심기업으로 보고서 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.
나. 매출경로 및 판매방법
(1) 판매조직
당사에서 개발 중인 제품은 사람용 항암면역치료제와 동물용의약품인 Vaxleukin-15입니다. 모든 제품이 연구개발과 임상시험 단계에 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 별도의 제품 판매조직을 갖추고 있지는 않습니다. 다만 현재 활발히 임상연구를 수행 중인 세포치료제 사업의 경우, 임상연구실을 주축으로 하여 향후 Vax-NK 치료를 도입할 유명 종합병원 대학교수들과 인적 네트워크를 관리하고 있습니다.
이에 더해 기초연구단계에서부터 임상시험을 진행하는 단계까지 제품을 출시하기 전이라도 다른 바이오사 또는 글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 공동연구 계약을 체결하여 글로벌 임상을 추진하는 매출 모델도 계획하고 있습니다. 이러한 기술영업을 하기 위해 다양한 분야와 글로벌 시장에서의 경험이 풍부한 보유한 임원을 영입하여 국내외 기술이전 및 사업화를 추진하고 있습니다.
이와 별개로 동물용 의약품인 Vaxleukin-15의 경우 전략기획본부와 동물의약품실에서 국내 제품 출시를 위하여 다양한 사업모델을 모색하고 있으며, 전국 수의사 네트워크를 활용하여 세미나를 개최하는 등 수의사를 중심으로 한 네트워크를 중점관리하고 있습니다.
(2) 판매경로
항암면역세포치료제인 Vax-NK의 경우 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤형 치료제이기 때문에, 종합병원과 당사가 직접 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획입니다.
동물용의약품인 Vaxleukin-15의 경우 외주생산판매업체와 동물용의약품 유통업체와의 협력을 통하여 반려동물병원에 직접 납품할 수 있는 판매경로를 구축할 예정이며, 매출채권의 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다.
기초연구단계 또는 임상시험 단계에서 공동연구 또는 기술이전 형태의 경우 국내외 제약사 및 바이오사와의 지속적인 네트워크 관리에 힘쓸 예정입니다. 또한 글로벌 시장 진출을 위해 해외 학회 및 컨퍼런스를 적극 활용하여 기술영업을 추진할 계획입니다.
(3) 판매전략
당사의 상업화 전략은 ① 자체제조 및 판매와 ② 글로벌 제약사로의 기술이전으로 나뉩니다. 주요 파이프라인별 판매전략은 아래와 같습니다.
파이프라인 | 제조와 판매 전략 | 기술이전 전략 |
Vax-NK/HCC | 간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
Vax-NK 동남아시아에서 위탁생산 및 판매 | ||
Vax-NK/PDAC | 진행성췌장암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
Vax-CAR | 혈액암을 목표질환으로 CAR-T, CAR-MILs 치료제를 한국에서 직영생산 및 판매 | 난치성 고형암을 목표질환으로 여러 개의 항원수용체(MSLN, EphA2, PD-L1 등) 적용 CAR-T/NK세포치료제, 그리고 다발성 골수종을 목표질환으로 CAR-MILs 치료제 각각에 대하여 글로벌 라이선스 아웃 |
박스루킨-15 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에 대한 로열티 수취 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 글로벌 라이선스 아웃 |
① 한국시장 자체제조 및 판매
당사는 Vax-NK 플랫폼의 항암면역치료제를 한국에서 직접 생산하고 판매할 전략입니다. 진행성 간세포암종을 대상으로 한 Vax-NK/HCC와 진행성 췌장암을 대상으로 한 Vax-NK/PDAC의 경우 국내 임상시험 단계를 거친 뒤 한국에서 출시하여 국내 대학병원을 중심으로 주요 거점병원을 시작으로 전국 암 요양병원을 대상으로 홍보 및 마케팅 활동을 추진할 예정입니다.
Vax-CAR 플랫폼 중에서 혈액암을 대상으로 한 CAR-T 세포치료제와 CAR-MILs 치료제의 경우 국내 임상시험을 수행한 뒤, Vax-NK 플랫폼과 마찬가지로 국내 주요 대학병원을 대상으로 시장을 개척할 계획입니다.
Vaxleukin-15의 경우 동물용의약품을 생산하고 판매할 국내 동물용의약품 전문회사와 제조 위수탁 계약을 체결하였습니다. 이를 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축한 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선을 활용할 수 있게 되었으며, 국내 판매를 넘어 글로벌 시장 개척에도 함께 힘을 모으기로 하였습니다. 또한 동물백신 전문업체 씨티씨백과도 Vaxleukin-15의 제품 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결하여 국내 시판과 글로벌 시장 진출을 차질 없이 진행할 수 있는 토대를 마련하였습니다.
2022년에는 동물의약품실에 품목허가 경험이 풍부한 전문임원을 영입하여 수의사 네트워크를 대상으로 세미나를 개최하는 등 Vaxleukin-15의 홍보에 힘쓰고 있으며, 향후에도 수의사 네트워크를 대상으로 한 적극적인 마케팅을 진행할 예정입니다.
② 기술이전(라이선스아웃)
Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종과 진행성 췌장암을 목표질환으로 삼고 있습니다. 국내에서 일차적으로 임상연구를 수행하면서, 동시에 동남아시아를 중심으로 Vax-NK 플랫폼의 기술 마케팅을 수행하여 글로벌 공동연구 또는 기술이전을 추진할 계획입니다.
Vax-CAR 플랫폼은 기존에 비임상시험을 진행하던 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 뿐만 아니라 최근 다발성골수종을 목표질환으로 하여 개발한 CAR-MILs 치료제의 예비연구를 마치고 본격적인 연구단계에 돌입하였습니다. Vax-CAR 플랫폼의 경우 일차적으로 비임상시험 데이터를 활용하여 적극적인 라이선스아웃을 추진할 계획입니다.
본격적인 기술영업에 앞서 2022 KSMO, 2022 ICBMT 등의 글로벌 학회를 통해 당사의 Vax-NK 플랫폼 및 Vax-CAR-MILs 등의 파이프라인에 대한 홍보활동을 꾸준히 진행하고 있습니다.
다. 수주상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
가. 재무위험 관리
회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.
재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.
(1) 신용위험
회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.
신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.
회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.
회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.
또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.
(2) 유동성위험
회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.
회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
1) 당분기말
| (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 438,415,423 | 216,653,747 | 221,761,676 | 438,415,423 |
| 미지급비용 | 107,589,126 | 107,589,126 | - | 107,589,126 |
| 리스부채 | 364,229,569 | 142,650,960 | 290,920,685 | 433,571,645 |
2) 전기말
| (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 277,710,071 | 58,601,545 | 219,108,526 | 277,710,071 |
| 미지급비용 | 118,230,936 | 118,230,936 | - | 118,230,936 |
| 리스부채 | 105,237,995 | 48,840,000 | 69,054,545 | 117,894,545 |
(3) 자본위험
회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채총계(A) | 1,310,435,318 | 835,777,840 |
| 자본총계(B) | 21,132,817,485 | 23,327,267,446 |
| 부채비율(A/B) | 6.20% | 3.58% |
가. 주요계약
(1) 공동연구개발 관련 주요계약
계약 상대방 | 계약일(기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법 (기준) 등 | 비고 |
공주대학교 산학협력단 | 2021.02.01 ~ 2026.01.31 | 개량 Vaxleukin-15 제형의 면역학적 효능 평가와 항암효능 극대화를 위한 병합요법 개발 임상연구 및 Canine STING agonist 개발 | 주1) | - |
경상국립대학교 산학협력단 | 2022.01.10.~ 2023.12.31 | 박스루킨-15의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 | 주1) |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(2) License In 관련 계약 체결 내역
품목 | 계약 상대방 | 대상지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 계약의 목적 및 내용 | 총 계약 금액 | 지급금액 | 진행 단계 | 비고 |
종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그 용도 | 전남대학교 산학협력단 | 국내 및 | 2019.10.01 | 특허 존속기간 만료일 | ‘인간 피브로넥틴 도메인III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도 기술이전계약 (전용실시권) | 주1) | 주1) | 연구 단계 | 경상기술료 별도 |
수지상 세포 기능 강화 | 전남대학교 산학협력단 | 국내 | 2020.05.06 | 특허 존속기간 만료일 | ‘수지상세포의 성숙화 유도용 조성물’외 2건 기술이전계약 (전용실시권) | 주1) | 주1) | 연구 단계 | 경상기술료 별도 |
NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그 용도 | 서울대학교 산학협력단/ | 국내 | 2022.04.29 | 특허 존속기간 만료일 | ‘NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도에 관한 특허 및 특허 관련 기술이전계약 (전용실시권) | 주 1) | 주 1) | 연구 단계 | 경상기술료 |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(3) 특허 양수도 계약
계약 상대방 | 계약일 | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
삼성서울병원 | 2019.09.17 | OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
공주대학교 | 2019.11.11 | '개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
한국생명공학 | 2020.09.14 | OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
한국생명공학 | 2020.11.11 | 'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약(PCT) | 주1) | - |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(4) 임상 관련 계약
계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
화순전남대학교병원 | 2018.10.08~2023. 12. 31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | 주1) | - |
㈜씨엔알리서치 | 2019.01.07 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
2019.09.03 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구(독립적 영상평가) | |||
가톨릭대학교 | 2019.09.09~2023.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
삼성서울병원 | 2019.10.10~2023.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구의 항-종양 면역반응 분석 | - | |
동아대학교병원 | 2021.05.12~2023.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
부산대학교병원 | 2021.06.10~2023.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
영남대학교병원 | 2021.05.21~2023.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
트라이얼인포매틱스 | 2021.12.01~2024.12.01 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구를 위한 Onco Trial Board 사용 |
|
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(5) 기타 계약
계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
(재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터 | 2022.11.01~2023.10.31 | 창업보육센터 클린룸 보육시설 사용계약서 | 주 1) | GMP 시설 계약 |
(재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터 | 2020.01.01~2023.12.31 | 세포치료제 시험 위수탁 계약 | 주1) | - |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 조직 개요
당사는 2010년 7월 기업부설연구소를 설립하여 한국산업기술진흥협회로부터 인증 받았으며, 유전자 조작 및 단백질 공학, 세포면역학, 수의학 등을 전공한 연구인력들이 차세대 항암면역치료제 Vax-CARs 플랫폼 연구, 차세대 Vax-NK 공정개발 연구, 차세대 박스루킨-15 연구 업무에 종사하고 있습니다.
2022년에는 공정개발실을 신설하며 항암 면역치료분야에서 10년 이상 연구 중인 전문연구원을 영입하였고 Vax-NK 플랫폼의 공정을 개선하기 위한 연구, 박스루킨-15의 효율 및 생산성을 개선하기 위한 연구 등을 진행하고 있으며 신규 파이프라인인 CAR-MILs의 개발 또한 진행하고 있습니다.
당사 연구개발 담당조직은 본 보고서 작성기준일 현재 아래와 같습니다.
2. 박셀바이오 연구개발 담당조직 |
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 11명 등 총 26명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여서 전체 인력(56명)중 약 46%를 차지합니다
구분 | 인원 (명) | |||
박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |
기술연구소 | 2 | 3 | 3 | 8 |
임상연구실 | 1 | 1 | 2 | 4 |
공정개발실 | 2 | 2 | 1 | 5 |
동물의약품실 | 2 | 0 | 1 | 3 |
기타 핵심 연구 인력 | 4 | 2 | 0 | 6 |
계 | 11 | 8 | 7 | 26 |
(3) 연구개발 핵심인력
당사의 주요 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
직책명 | 성 명 (출생년) | 담당업무 | 약 력 |
|---|---|---|---|
대표이사(CEO/CMO) | 이제중 | 경영/임상 총괄 | 99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사 99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수 00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원 06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수 10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사 (설립) 15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장 03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수 08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장 21.02~현재 ㈜박셀바이오 대표이사 |
사내이사 (CSO) | 이준행 | 연구소 총괄 | 92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사 17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장 19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사 93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수 17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반 구축사업단 선임이사 21.01~현재 ㈜박셀바이오 연구총괄 및 사내이사 |
이사 | 배우균 | 연구개발 | 11.03 전남대학교 의학박사 |
| 이사 (비등기/비상근) | 김상기 (1960년) | 연구개발 (공정개발) | 93.08 전남대학교 수의학과 05.09~ 현재 화순전남대학교 병원 암면역세포치료연구센터 06.02~ 현재 공주대학교 산업과학대학 특수동물학과 교수 23.03~ 현재 (주)박셀바이오 공정개발실장 |
이사 (비등기/상근) | 하선아 (1971년) | 연구개발 (임상) | 02.02 미주리주립대학교 박사 (세포생물학) 02.08~04.04 가톨릭의과대학교 연구교수 04.06~06.04 Riken Institute (Yokohama) 박사후 연구원 (면역학) 06.05~18.01 가톨릭의과대 연구교수/기진싸이언스 겸직 17.04~18.01 서울대의과대학 (임상기획) 18.02~18.09 ㈜헤링스 (임상기획) 18.10~21.05 ㈜퓨쳐메디신 (임상/전임상 총괄) |
이사 (비등기/상근) | 김미화 | 연구개발 | 03.02 전남대학교 의학 박사(병리학) 03.03~07.03 조선대학교 의과대학 약리학교실 계약교수 07.04~09.04 조선대학교 단백질소재연구센터 (ERC) 전임강사 09.05~12.02 조선대학교 한국인유전자손상연구센터 (KDRRC) 연구교수 12.05~14.02 전남대학교 치의학과 미네랄장애연구센터 (MRC) 연구교수 14.10~15.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 약리학과 박사후 연구원 15.09~17.03 미국 텍사스 주립대 의과대학 생명과학과 연구원 17.04~20.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 생물의학부 조교수 |
이사 (비등기/상근) | 이재일 | 연구개발 | 94.03 전남대학교 수의학 박사 |
이사 (비등기/상근) | 장윤영 | 연구개발 | 13.08 전남대학교 분자의과학협동과정 박사 02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조 03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원 06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장 08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원 13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조소장 |
부 장 | 심재웅 | 연구개발 | 13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사 13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원 15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수 17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리실장 |
부 장 | Vo Manh Cuong (1983년) | 연구개발 (공정개발) | 11.03~16.02 전남대학교 분자의학과 석사, 박사 16.03~19.02 화순전남대병원 혈액종양내과 박사후 연구원 19.03~22.12 화순전남대병원 혈액종양내과 연구교수 22.12~현재 ㈜박셀바이오 공정개발실 |
수석연구원 | 백민우 (1978년) | 연구개발 (연구) | 06.03~10.08 전남대학교 생명과학기술학과 박사 10.09~12.01 한국기초과학지원연구원(KBSI) 박사후 연구원 12.02~13.03 전남대학교 치과대학 생체광물화질환 연구센터 연구교수 13.04~16.03 전남대학교 생명과학기술학과 박사후 연구원 16.04~17.08 텍사스대학교 UTRGV 의과대학 박사후 연구원 17.09~21.03 미네소타대학교 약학과 박사후 연구원 18.09~21.03 미네소타대학교 연구기기연구실 관리자 21.05~22.11 충북대학교 노화연구소 초빙 부교수 22.12~현재 ㈜박셀바이오 기술연구소 수석연구원 |
(4) 연구개발비용 (단위 : 천원)
구분 | 2023년도 (제14기 1분기) | 2022년도 (제13기) | 2021년도 (제12기) | 2020년도 (제11기) | |
자산 처리 | 원재료비 | - | - | - | - |
인건비 | - | - | - | - | |
감가상각비 | - | - | - | - | |
위탁용역비 | - | - | - | - | |
기타경비 | - | - | - | - | |
소계 | - | - | - | - | |
비용 | 제조원가 | - | - | - | - |
판관비(*) | 865,227 | 2,062,362 | 1,799,582 | 1,340,041 | |
소계 | 865,227 | 2,062,362 | 1,799,582 | 1,340,041 | |
(정부보조금) | - | - | - | - | |
보조금차감후금액 | 865,227 | 2,062,362 | 1,799,582 | 1,340,041 | |
합계 | 865,227 | 2,062,362 | 1,799,582 | 1,340,041 | |
(*)연구개발비용은 전액판관비로 계상되어있으며, 정부보조금은 별도의 수익으로 처리하고 있습니다.
다. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황
당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.
구분 | 품목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비고 | |
단계(국가) | 승인년도 | ||||
항암제 | Vax-NK | 진행성 간세포암 | 임상2a상(한국) | 2018년 | Vax-NK + HAIC(5-FU/시스플라틴) 병용요법 |
진행성 췌장암 | 비임상시험 완료 | - | 임상시험 신청 준비중 | ||
소세포폐암 | 비임상시험 완료 | - | 임상시험 신청 준비중 | ||
항암제 | Vax-CAR-T | MSLN 발현 난치성 고형암 | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
PD-L1 발현난치성 고형암 | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 | ||
항암제 | Vax-CAR-MILs | 재발성/불응성 다발골수종 | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
동물용 항암제 | 박스루킨-15 | 개의 악성종양 (림프종 및 고형암) | 임상시험(한국) | - | 농림축산검역본부 임상시험 진행 후 품목허가 재신청 예정 |
(가) Vax-NK
구분 | 항암제(바이오 신약) |
적응증 | 진행성 간세포암(HAIC와의 병용 치료) 진행성 췌장암(mFOLFIRINOX 요법과 병용 치료) 소세포폐암(아테졸리주맙과 병용 투여) |
제품설명 | - Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액구를 추출하여 자연살해(NK)세포를방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 통하여 2주 동안 배양하여 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제임. |
제품의 특성 | - 영양세포주와 낮은 농도 사이토카인를 이용한 NK세포의 증폭률(평균 300배 증폭) 및 순도(평균 90% 이상) 극대화 - 진행성 췌장암은 예후가 좋지 않고 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과하며 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제가 없는 실정이며, 표준치료인 mOLFIRINOX 요법과 Vax-NK 병용 투여 시 우수한 효과를 보일 것이라 기대함 - 소세포 폐암은 암세포의 성장이 아주 빠르며 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로 예후가 좋지 않은 암종으로 알려져 있으며 5년 생존율도 5~10%로 매우 낮기 때문에 미충족 의료수요가 높은 암종임. 아테졸리주맙과 Vax-NK 병용 투여한 비임상 시험에서 높은 종양억제 효과를 확인했으며, 높은 항암효과를 가진 치료제가 될 것으로 기대함 |
진행경과 | - 11명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 1상 완료 - 진행성 췌장암은 현재 식약처와 임상연구 진행 관련 논의 중 - 소세포폐암을 대상으로 한 in vivo/vitro에서 높은 종양억제 효과 확인 |
향후계획 | - 진행성 간세포암 임상 2a상 완료 후 임상 2b상 또는 임상3상 진입 예정 - 진행성 췌장암, 소세포폐암 2023년 내 임상 신청 및 실시 예정 |
유사경쟁제품 | - 간세포암에 대한 항암면역세포치료제로는 녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(2007년 국내 조건부품목허가, 2012년 임상3상완료)가 있음. 그러나 이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용되고 있으며, 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cell, CIK cell)로, NK세포를 기반으로 하는 Vax-NK와는 차이점이 있어 상호 배타적인 경쟁제품으로 특정하기 어려움. |
시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
(나) Vax-CAR-T (VMC)
구분 | 항암제(바이오 신약) |
적응증 | MSLN발현 난치성 고형암 |
제품 설명 | - CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. |
제품의 특성 | - CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-MSLN)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. |
진행경과 | - 다양한 고형암 세포주(CAPAN2, OVCAR3, AsPC1)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함 |
향후계획 | GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
유사경쟁 | CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, |
시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
(다) Vax-CAR-T (VPC)
구분 | 항암제(바이오 신약) |
적응증 | PD-L1발현 난치성 고형암 |
제품 설명 | - CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. |
제품의 특성 | - CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-PD-L1)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. |
진행경과 | - 다양한 고형암 세포주(HEPG2, HEP3B)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함 - 진행성 간세포암 세포주인 HEP3B를 세포주를 이용한 소동물 종양모델 in vivo 효능평가에서 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함 |
향후계획 | GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
유사경쟁 | CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. |
시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
(라) 박스루킨-15
구분 | 동물용 항암제(바이오 신약) |
적응증 | 개의 악성종양(혈액암 및 고형암) |
제품 설명 | - 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 동물용 항암면역증강제임. |
제품의 특성 | - 반려견 전용 면역증강제(개의 유전체 정보를 바탕으로 한 설계 및 개발) - 항암화학효법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임 |
진행경과 | - 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소) - 21년 09월 품목허가 보완서류 제출 - 21년 11월 2차 보완요청 [시험군의 충분한 확보를 통한 통계적 유의성 확보 필요] - 21년 12월 품목허가 철회 - 국내 동물의약품 제약사와 생산 및 유통 협약 체결 - 용법 확대를 위한 연구자 임상 진행 중 |
향후계획 | - KVGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매 |
유사경쟁제품 | 아직까지 동물 전용 항암면역치료제로 승인된 사례는 없음. |
시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
(마) CAR-MIL
구분 | 항암제(바이오 신약) |
적응증 | 재발성 불응성 다발골수종 |
제품 설명 | - MIL은 ‘말초혈액’에서 분리하여 개발되는 CAR-T, TCR-T,종양침윤림프구(TIL) 등의 면역세포치료제와는 달리 ‘골수’에서 분리했다는 점에서 차이점을 보이며 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억T세포가 풍부해 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있음 - 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능함 - CAR 단일사슬 변수 단편 항체(scFV)와 결합하여 암세포 살상능이 더 증폭시킴 |
제품의 특성 | - CAR-MIL은 환자의 골수에서 유래한 골수침윤림프구(MIL)과 당사의 CAR와 결합시켜 다발골수종에 매우 특이적이고 암세포 살상능이 매우 높을 것으로 기대됨 |
진행경과 | - 다발골수종 세포 대상으로 한 in vitro 효능 시험과 마우스 in vivo 시험에서 높은 암세포 사멸 활성을 확인함 |
향후계획 | - GLP 수준 비임상 독성 시험과 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
유사경쟁 | - CAR-T세포 치료제로는 아베크마(Abecma, BMS, 2021년 FDA승인)와 카비티(CARVYKTI, J&J, 2022년 FDA승인)의 두 가지 제품이 재발성 불응성 다발골수종에 승인되었으며 처방되고 있음. 그러나 아직 한국시장에는 진입하지 못함 |
시장규모 | - 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
(바) Vax-NK의 응급임상시험 실적
당사는 악성 종양 관련 신약을 연구개발하고 있는 상황으로, 협력 관계를 유지하고 있는 화순전남대병원과 다수의 응급임상(치료목적 사용승인)을 수행하였습니다. 방광암, 위암 등 9개 암종에 대한 Vax-NK의 응급임상시험에 대한 간략한 정리는 다음의 표와 같습니다.
나이 | 성별 | 질환 | 시험년월 | 결과 |
76 | 남 | 방광암 | 2016.09 | 질환진행 |
42 | 여 | 위암 | 2016.12 | 질환진행 |
31 | 여 | 급성림프구성백혈병 | 2016.12 | 질환진행 |
44 | 여 | 유방암 | 2017.05 | 질환진행 |
53 | 여 | 유방암 | 2017.05 | 질환진행 |
46 | 여 | 다발골수종 | 2017.07 | 완전반응 |
56 | 여 | 지방육종 | 2017.07 | 완전반응 |
45 | 여 | 교모세포종 | 2018.01 | 부분반응 |
61 | 여 | 췌장암 (*) | 2018.07 | 완전반응 |
51 | 남 | 간세포암종 | 2019.09 | 완전반응 |
74 | 남 | 췌장암 | 2021.12 | 질환진행 |
(*) 해당환자는 췌장암의 간 전이로 인해 간동맥내 투여경로로 응급임상을 승인받았습니다.
(2) 연구개발 완료 실적
보고서 작성기준일 현재 모든 파이프라인이 연구개발 단계로 기초연구 또는 임상연구를 진행 중입니다. 박스루킨-15 품목의 경우 유선암 및 림프종 환견 및 대조군에 대한 추가 임상연구를 진행하고 있으며, 2023년 내에 품목허가를 재신청할 계획입니다.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단현황
제품명 | 적응증 | 내용 | 비고 |
Vax-DC/MM | 다발골수종 | 2013.10. 1/2a 임상시험 승인 2015.07. 1/2a 임상시험 완료 2017.08. 2b 임상시험 계획 승인 2019.04. 2a 임상시험 계획 승인 2022.07 임상시험 연구개발 조기종료 | 다발골수종 타겟 Vax-CARs 플랫폼으로 변경 |
(4) 연구개발계획
현재까지 수행한 Vax-NK/HCC의 임상1상 결과 및 임상2a상 데이터, 그리고 Vax-NK의 다수의 응급임상 데이터를 바탕으로 Vax-NK 자연살해세포치료제 플랫폼의 적응증 확대 가능성과, 더불어 환자의 삶의 질 향상에 대한 근거를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 당사가 계획하고 있는 연구개발계획은 다음과 같습니다.
No | 플랫폼 구분 | 프로젝트 | 임상 기관 (병원명) | 구분 | 비고 |
1 | Vax-NK | 췌장암 | 미정 | SIT | Vax-NK 기반 mFOLFIRINOX 병합치료 |
2 | Vax-NK | 소세포성 폐암 | 화순전남대학교병원 | IIT | Vax-NK 기반 CPI 복합치료; 국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제 |
3 | Vax-CAR-T | 고형암/혈액암 | - | - | |
4 | Vax-CAR-NK | 고형암 | |||
5 | Vax-CAR-MILs | 다발골수종 |
당사는 Vax-NK에 대한 응급임상 결과를 바탕으로 본격적인 적응증 확대를 위하여 다수의 연구자 주도 임상시험(IIT) 및 상업화 임상시험(SIT)을 계획하고 있습니다.
췌장암, 소세포성 폐암, 대장암, 난치성 위암 및 간암 등의 적응증을 대상으로 당사와 협력관계에 있는 화순전남대학교병원 및 삼성서울병원 등과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발하고 있습니다.
또한 응급임상 시험에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 말기 암 환자의 '삶의 질'에 대한 평가를 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 장점을 검증할 계획입니다.
고형암 및 혈액암을 적응증으로 한 CAR-T 세포치료제와 CAR-NK 세포치료제의 경우 가장 높은 효용성을 나타낼 수 있는 후보물질들을 테스트 중에 있으며, IL-2, IL-7 및 IL-15 사이토카인 프로파일을 사용하여 MILs 생성 관련 특허를 작성하고 있습니다. 또한, in vivo/in vitro에 적합한 셀 라인을 선택하기 위해 연구 중에 있습니다.
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 2건의 국책과제를 수행중이며, 국내외 총 10건의 특허를 보유하고 있으며, 세부사항은 아래와 같습니다.
가. 국책과제 선정 현황
번호 | 프로그램명 (시행부처/기관) | 과 제 명 | 총개발기간 (시작,종료일) | 총사업비 (백만원) | 비 고 |
1 | 기술혁신개발사업 (중소기업청) | 재조합 단백질 IL-15를 이용한 동물용 항암면역증강제 개발 | 2016.09.01 | 800 | 주관 |
2 | 사업화연계기술개발사업(R&BD) (산업통상자원부) | 간암치료제로써 자연살해세포인 Vax-NK/HCC의 안전성 평가 및 체내 항암효과 예측 평가법 확립 | 2016.07.01 | 1,995 | 주관 |
3 | 지역수요맞춤형연구개발사업 (전남테크노파크) | 다발골수종 특이 재조합 종양항원을 이용한 자가 수지상세포 항암백신의 안정성 평가 | 2018.06.01 | 202 | 주관 |
4 | 바이오의료기술개발사업 | 면역치료 혁신센터 (총괄) 면역치료 실용화 연구단 (3세부) | 2020.06.01 | 5,254 | 3세부 책임 |
5 | 반려동물전주기산업화기술개발사업 (농림축산식품부) | 항암 면역치료를 위한 개 키메라항원수용체-자연살해세포(CAR-NK cells) 치료제 및 개 면역관문저해제 (immune-checkpoint inhibitor) 개발 (총괄) | 2022.04.01 | 3,238 | 공동 |
나. 지적재산권 현황
| No. | 명칭 | 출원국 | 특허권자 | 등록번호 | 등록일 |
| 1 | 암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법 | 대한민국 | 전남대학교 산학협력단/ (주)박셀바이오 | 10-1756073 PCT/KR2016/011178 | 2017.07.04 |
| 2 | 개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라미어 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법 | 대한민국 | (주)박셀바이오 | 10-1440915 | 2014.09.05 |
| 3 | 수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법 | 대한민국 | 전남대학교 산학협력단 | 10-1117186 | 2012.02.09 |
| 4 | 수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법 | 대한민국 | 전남대학교 산학협력단 | 10-1083404 | 2011.11.08 |
| 5 | 수지상세포의 성숙화 유도용 조성물 | 대한민국 | 전남대학교 산학협력단 | 10-0997753 | 2010.11.25 |
| 6 | OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양 방법 | 대한민국 | (주)박셀바이오 | 10-2227155 PCT/KR2019/006463 | 2021.03.08 |
| 7 | 인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도 | 대한민국 | 전남대학교 산학협력단 | 10-1636882 | 2016.06.30 |
| 8 | 모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역 세포 | 대한민국 | ㈜박셀바이오 | 10-2021-0067276 PCT/KR2022/007379 | 2021.05.25. PCT 출원2022.05.24. |
| 9 | 배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물 | 대한민국 | ㈜박셀바이오/ | 10-2021-0070778 PCT/KR2022/007782 | 2021.06.01. PCT 출원 2022.05.31 |
| 10 | PD-L1 특이적 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포 | 대한민국 | ㈜박셀바이오/ | 10-2022-0029633 | 2022.03.08 |
다. 산업의 특성
(1) 세포·유전자치료제 산업
세포치료제는 기존 암 치료법 (화학치료, 방사선치료 등)에 비해 표적 정확성이 높고 부작용이 적어 암 발병률 증가와 함께 항암제 R&D도 활발하게 진행되고 있으며 가장 ‘개인 맞춤형’에 근접한 치료제라는 점에서 매우 혁신적인 제품입니다. 바이오 협회에서 발간한 ‘2023년 글로벌 세포유전자 치료제 시장 동향’ 보고서에 따르면 전세계 세포유전자치료제 개발기업은 1,457개사로 전년 대비 11% 증가한 것으로 나타났습니다. 현재의 세포치료 관련 기술 장벽들로 인해 의약품 개발에 상대적으로 오랜 시간이 걸리고 있지만, 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등 치료제들이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착한 사례들을 보면 세포치료제 분야는 아주 유망한 수익 창출 분야임에 틀림 없습니다. 특히, 현재 글로벌 차원에서 절대적 경쟁 우위에 있는 기업들이 극히 소수라는 점을 볼 때, 후발 기업들도 충분히 진입할 수 있는 분야입니다.
3. 전세계 세포유전자치료제 개발사-한국바이오협회 2023 |
2022년에만 미국과 유럽에서 세포·유전자치료제가 처음으로 허가되었고, CAR-T 치료제인 Breyanzi(BMS사), Kymriah(Novartis사), Yescarta(Kite Pharma사) 등 3개와 유전자치료제인 Zynteglo, Zynteglo 및 Skysona(Bluebird bio사) 등 2개 품목이 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가되었습니다.
특히, ‘꿈의 항암제’라고 불리며 기대를 모았던 키메릭 항원수용체 T세포 (CAR-T) 치료제가 표적 및 항암 능력으로 주목받고 있습니다. 대표적으로 길리어드의 예스카타와 테카투스, 노바티스의 킴리아, BMS의 아베크마와 브레얀지 등을 필두로 현재 세계 여러 나라의 바이오 제약 회사들이 CAR-T치료제의 개발에 뛰어들고 있으며, 국내에서도 지난해와 올해 국가신약개발사업단 협약과제 227개 중에서 42.7%인 14개가 유전자치료제 과제였으며, 그 중 절반은 CAR-T 관련 연구로 나타났습니다.
4. 글로벌 car-t 시장 규모 (research and market(2021)) |
글로벌 시장조사기관 Research and market에 따르면 2021년 글로벌CAR-T 치료제 시장 규모는 10억8500만 달러(약1조5700억원)으로 나타났으며, 연평균 성장률은 24.5%로 2028년에는 50억3100만 달러(약7조2600억원) 규모가 될 것으로 기대하고 있습니다.
(2) 동물용의약품 산업
반려동물을 키우는 1인 가구 증가, 반려동물의 수명 증가, 반려동물은 가족이라는 사회적 인식이 확대되면서 반려동물 관련 의약품 시장도 동반확장 중 입니다. 코로나19 팬데믹을 계기로 반려동물 관련 의약품 내수시장과 수출 규모도 늘어나, 자연스럽게 동물의약품 관련 유관된 기관과 제약사들이 산업 발전을 다양한 움직임을 보이고 있습니다.
5. 동물용의약품 산업규모 (데일리개원 뉴스기사) |
하지만, 전체 반려견 중 25%이상이 8살 이후 50%확률로 암이 발생하는 높은 암 발병률을 보유하고 있음에도 불구하고 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용하여 낮은 약효와 부작용으로 반려견 전용 면역항암제의 수요가 발생한 상황입니다.
이러한 수요에 대응 하여 당사는 반려견 전용 항암 면역치료제 플랫폼인 ‘Vaxleukin-15’의 개발에 박차를 가하고 있습니다.
라. 산업의 성장성
(1) 간암치료제 시장
[간세포암종의 비수술적 치료요법]
치료요법 구분 | 내용 | 권고 대상 | ||
1차 치료법 | 경동맥화학색전술 | - 화학항암제인 독소루비신, 시스플라틴 또는 마이토마이신 C를 리피오돌에 혼합하여 에멀젼의 형태로 종양의 영양동맥에 선택적으로 주입하고색전물질(젤라틴스폰지, PVA, 미세구 등) 입자로동맥색전술을 시행하여 종양의 허혈을 유발하여 괴사시키는 치료법 | - 간절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 환자 - 간문맥 침범을 수반한 간세포암종에 대한 TACE 단독 및 체외방사선치료와 병행 치료 | |
전신 | 소라페닙 (sorafenib) | - VEGFR-2, PDGFR, Raf-1, c-kit 등을 표적하는 경구용 항암제 | - 국소 림프절, 폐 등의 간외 전이 또는 간혈관 침범, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우 | |
렌바티닙 (lenvatinib) | - VEGFR-1/2/3, FGFR-1/2/3/4, PDGFRα, RET, c-kit을 표적하는 경구용 항암제 | - 종양면적이 전체 간의 50% 미만인 간세포암종 환자에서, 국소 림프절, 폐 등의 간외전이, 또는 Vp3 이하 간문맥침범이 있는 경우, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우 | ||
아테졸리주맙(atezolizumab)& | -아테졸리주맙:세포사멸 리간드-1에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 -베바시주맙:VEGF에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 | -Child-Pugh 등급 A의 양호한 간기능과 ECOG 수행능력 1 이하의 양호한 전신상태이면서 이전에 전신치료를 받은 경험이 없는 진행성 간세포암종 환자 | ||
더발루맙(durvalumab)과 | -더발루맙:PD-L1에 결합하는 정맥주사용 단클론항체 -트레멜리무맙:T세포 위에 발현하는(CTLA-4)에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 | |||
-니볼루맙(nivolumab) -도나페닙(donafenib) | -니볼루맙:PD-1 수용체에 결합하여 암세포 살상 기능을 회복시키는 정맥주사용 단클론항체 PD-1 억제제 -도나페닙:소라페닙의 분자적 구조를 개선한 multikinase inhibitor | |||
보조요법 (adjuvant therapy) | 이뮨셀-LC | -사이토카인유도살해세포(CIK) 면역세포치료제 | - I, II 병기 간세포암종 환자에서 간절제, 고주파열치료술 또는 에탄올주입술로써 근치적 치료 재발을 막기 위해 추가적으로 시행 | |
2차 치료법 | 전신 | 레고라페닙 (regorafenib) | - 혈관신생, 종양발생, 전이, 종양면역 등에 관련된 신호를 차단하는 multikinase inhibitor인 경구용분자표적치료제 | - 소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자 |
니볼루맙(nivolumab) & | - PD-1 타겟 면역관문억제제 - 정맥주사용 재조합 hIgG4 단클론항체 이필리무맙:T세포에서 발견되는 CTLA-4라는 물질에 결합하고 이를 차단하여 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 도와주는 약제 | -소라페닙에 실패한 Child-Pugh A 간기능, ECOG 0-1 수행능력을 지닌 환자 | ||
카보잔티닙 | - MET, VEGFR2, RET 등을 동시에 차단하는 경구용 분자표적치료제 | - 소라페닙 포함 2가지 이하의 전신치료에도 불구하고 간세포암종이 진행한 환자 | ||
라무시루맙 (ramucirumab) | - VEGFR-2를 표적으로 하는 정맥주사용 단클론항체 | 소라페닙 치료 불응 및 부작용 있거나, 혈청 알파태아단백 400 ng/ml 이상인 환자 | ||
세포독성 화학요법 (cytotoxic chemotherapy) | - oxaliplatin을 포함하는 FOLFOX(oxaliplatin/fluorouracil/leucovorin) 복합화학요법 - GEMOX(oxaliplatin/ gemcitabine) 복합화학요법 | 1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자 | ||
펨브롤리주맙(pembrolizumab) | -PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1이나 PD-L2와 결합을 억제하는 사람 IgG4 단클론항체 | -과거 소라페닙 치료를 받았던 환자 -소라페닙이나 옥살리플라틴 기반 세포독성항암치료를 받았으나 실패한 환자 | ||
아파티닙(apatinib)과 캄렐리주맙(camrelizumab) | -아파티닙:VEGFR-2을 억제하는 tyrosine kinase inhibitor -캄렐리주맙:PD-1에 대한 사람 단클론항체 억제제 | 이전 전신치료에 실패한 환자 | ||
간동맥주입화학요법 | - 세포독성화학요법의 다른 형태 - 5-fluorouracil 단독 혹은 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종에 고농도의 항암제를 전달 | 1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자가 간문맥침범을 동반한 경우 잔존 간기능이 좋고 종양이 간 내 국한된 경우 | ||
상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은 면역세포치료제의 작용기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다.
특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다.
한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의MG4101, JW크레아젠의Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.
2021년 국민건강보험공단이 공개한 진료데이터에 따르면, 간암 진료인원 80,853명 중 간세포암 진료 인원이 64,525명으로 79.8%를 차지하고 있으며, 5년전 59,040명보다 9.3% 증가한 수치를 보이고 있습니다
6. 2021년 간암 유형별 진료인원 수 (국민건강보험공단 진료데이터(2021)) |
또한, 세계 185개국의 데이터가 포함된 IARC의 ‘GLOBOCAN 2020 데이터베이스’에서 원발성 간암 발병 및 사망에 대한 데이터에 따르면, 2020년 전 세계적으로 약 90만 5,700명이 간암을 진단받았으며, 83만 200명이 간암으로 사망했습니다. 연구진에 따르면 간암은 전 세계의 주요 사망원인 중 하나로 46개국에서 암 사망의 3대 원인, 그 외 90개국에서는 5대 원인인 것으로 나타났습니다. 현재 추세가 계속될 경우 2020~2040년 사이 간암 발병 및 사망자 수가 55.0% 이상 증가할 것으로 전망한 만큼 간암치료제에 대한 옵션이 시급한 실정입니다.
간암치료제는 바이엘의 ‘넥사바’는 2008년 국내에서 간세포암 치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간암시장을 독점했고, 2018년이 돼서야 두 번째 치료제인 에자이의 ‘렌비마’가 등장했을 정도로 그 동안의 간암치료제의 선택옵션이 제한되어 있었습니다. 하지만 2022년, 15년만에 ‘넥사바’를 뛰어넘는 효과를 보이는 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’이 1차 치료제로 보험 급여가 적용되면서 수술이 불가능했던 3기 이상 말기 간암 환자도 부담없이 사용할 수 있는 면역항암제가 등장하며 간암치료제 시장은 급변하고 있습니다.
그러나 늘어나는 환자의 수에 비해 현재까지 간암의 근치적 치료에 대한 해결책을 제시하지 못한 상황이라서, 간암치료제 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 보입니다.
(2) 췌장암치료제 시장
2021년 췌장암 진료 가이드라인에 따르면, 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고 불리며 세계적으로 예후가 매우 나빠 유명한 암 중 하나입니다.
수술이 가능한 경우와 불가능한 경우로 나뉘는데 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과합니다.
한국간담췌외과학회에서 발행한 2021 한국 췌장암 진료 가이드라인에 따르면 수술을 받더라도 일정 기간동안 항암제를 통해 보조치료를 받아야 하며, 항암제를 사용하는 요법은 다음과 같습니다.
수술 후 보조치료 | 보조 항암치료 | 환자의 임상적 상황에 따라서 mFOLFIRINOX치료나 gemcitabine기반 항암치료(gemcitabine 단독 또는 gemcitabine과 capecitabine 병합치료)또는5-FU기반 항암치료(5-FU와 leucovorin 또는 S-1 경구치료 등)이 권고될 수 있다. |
수행능력이 낮은 경우에는 gemcitabine 단독 또는 S-1 경구치료 등을 고려할 수 있다 | ||
고식적 항암치료 | 1차 항암치료 | ECOG 수행능력 2 또는 기저질환으로 적극적인 항암치료가 어려울 것으로 여겨지는 환자 에 대해서는 gemcitabine 단독치료, gemcitabine과 erlotinib 병합치료가 가능하다. 또한 5-FU근간의 경구 항암치료로 S-1치료가 가능하다 |
ECOG 수행능력이 2 (Karnofsky 수행능력 70내외)로 평가되는 경우 극히 제한적으로 gemcitabine과 nab-paclitaxel의 병합치료를 시도할 수 있으나 근거는 부족하며 주의를 요한다. | ||
2차 항암치료 | 1차치료에서 FOLFIRINOX로 치료받은 후 진행이 된 환자에서 ECOG 수행능력 0 또는 1이면서 기저질환의 상태가 중증이 아니어서 전신상태가 좋은 경우라면, 또 다른 1차치료로 추천되고 있는 gemcitabine과 nab-paclitaxel 2제치료, gemcitabine 단독 또는 gemcitabine 과 erlotinib병합치료 또는 gemcitabine과 cisplatin 병합치료를 고려해볼 수 있다. | |
1차치료에서 gemcitabine과 nab-paclitaxel 치료를 받은 환자이면서 역시 ECOG 수행능력이 0 또는 1이며 기저질환이 심하지 않고 전신상태가 좋은 경우라면, 5-FU기반의 병합치료(nanoliposomal irinotecan, 5-FU, leucovorin이나 FOLFIRINOX 또는 fluoropyrimidine, oxaliplatin 또는 irinotecan의 병합치료)를 고려할 수 있다. | ||
ECOG 수행능력 2인 경우 gemcitabine 단독 또는 S1, capecitabine치료, 5-FU의 지속치료를 고려해볼 수 있다. |
위 자료에서 알 수 있듯이 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제는 없는 실정이며, 국내에서는 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 젬백스의 리아백스주, 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 임상을 진행하고 있습니다
근래에는 효과적인 항암제가 개발되면서 환자의 전신상태가 허락하는 경우라면 보다적극적인 보조 항암치료를 하는 것이 일반적으로 권고되고 있습니다.
췌장암 환자는 진행정도에 따라 절제가능, 경계성 절제가능, 국소진행성, 전이성으로 구분하는데 모두 항암치료를 요합니다. 하지만, 췌장암의 수술 후 보조적 치료에서 어떤 약제를 사용하여야 하는지에 대해서는 아직 정립되어 있지 않은 실정입니다.
이러한 의료수요를 충족시키기 위하여 유수의 제약바이오 기업들이 항암제 연구 및 개발에 몰두하고 있으며 Crystal Market Reseach, Pancreatic Cancer Treatment Market (2017) 에 의하면 연평균10.64%의 성장률로 꾸준하게 췌장암 치료시장은 확대되고 있습니다
7. 세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망 (crystal market research(2017)) |
(3) 소세포성폐암치료제 시장
폐암은 진단 결과에 따라 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나눌 수 있는데 이중 환경적 요인 이외에도 유전자 변이와 같은 유전적 요인 등으로 인해 발생하는 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer; NSCLC)이 전체 폐암의 80~85% 정도를 차지하며 나머지 15~20%는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer; SCLC)이 차지합니다.
소세포폐암은 비소세포성폐암에 비해 암세포의 크기가 작으며 신경내분비 암세포로 이루어져 있으며, 특히 암세포의 성장이 아주 빠르고 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로써 예후가 좋지 않은 암종으로 알려져 있습니다. 5년 생존율도 5%~10% 사이로 매우 낮기 때문에 소세포폐암 치료제에 대한 수요가 다급한 실정임에 따라 소세포폐암 치료제 시장 규모 역시 해년마다 꾸준히 성장하고 있습니다.
KISTI 추정에 따르면, 소세포 폐암(SCLC) 치료제 세계 시장은 2020년 기준 1,106백만 달러(약 1조 3천억 원) 규모에서 연평균성 장률 19.3%로 성장하여 2026년 3,188백만 달러(약 3조 6천억 원) 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
[소세포폐암(SCLC) 세계 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러)
구분 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | CAGR(%) |
세계시장 | 1,106 | 1,361 | 1,595 | 1,760 | 1,903 | 2,414 | 3,188 | 19.3 |
(4) 다발골수종치료제 시장
미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(2022)에 따르면, 다발골수종 치료는 2제 및 3제 병용요법이 권장되고 있습니다. 프로테아좀 억제제(골수종 세포가 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아즘)의 활동을 차단), 면역요법 약물(암에 대항하는 특정 면역계를 강화), 코르티코스테로이드(뇌의 흥분능력과 신경전달의물질의 대사에 영향)가 표준치료에 주로 이용되고 있으며 다발골수종에 대한 치료 약물 및 가이드는 다음과 같습니다.
[다발골수종 치료 유형에 따른 약물]
치료 유형 | 약물명 | |
프로테아좀 억제제 | 골수종이 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아좀)을 차단 | 보르테조밉 (Velcade) |
카르필조밉 (Kyprolis) | ||
익사조밉 (Ninlaro) | ||
면역조절제 | 신체가 암세포를 찾아 공격하는 능력을 향상 | 레날리도마이드 (Revlimid) |
포말리도마이드 (Pomalyst) | ||
탈리도마이드 (Thalomid) | ||
단클론항체 | 암 세포에 있는 단백질에 부착되는 인공 항체 | 다라투무맙 (Darzalex) |
엘로투주맙 (Empliciti) | ||
이사툭시맙 (Sarclisa) | ||
CAR-T 세포 요법 | 자연 T세포가 암 세포를 인식하고 표적화하는 능화 | 이데캅타겐 비클레우셀(Avecma) |
소분자 억제제 | 암세포 성장 및 분열 방해 | 셀리넥소르 (Xpovio) |
스테로이드 | 골수종치료에 단독으로 사용하거나 화학요법, 표적요법, 또는 둘 다와 병용하여 사용 | 덱사메타손 |
프레드니손 | ||
화학요법 | 암 세포를 사멸시키기 위한 약물 사용. (보통 14일, 21일 또는 28일 기간 주기로 사용) | 벤다무스틴 (Bendeka, Treanda) |
시스플라틴 | ||
시클로포스파미드 | ||
독소루비신 염산염 | ||
독소루비신 염산염 리포솜(Doxil) | ||
에포토시드 (Etopophos) | ||
멜팔란 (Alkeran) | ||
[다발골수종 치료 가이드]
다발골수종 치료 가이드 | |||
무증상 | -혈액 내 M단백질 존재 또는 소변 내 경쇄 (Bence Jones 단백질) 수치 상승 또는 골수 내 10%~59%의 이상 형질세포 또는/및 신장 손상, 골 손상, 빈형, 또는 혈중 칼슘 수치 상승 등 | 1)관찰:일부 환자를 위한 옵션. 정기적 추적관찰검사 2)임상시험:선호되는 무증상 골수종 환자의 일차치료옵션 3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰을 받아 치료의 필요성 확인 4)진행:증상 유발이 시작되면 활성 다발성 골수종으로 치료 | |
활성 다발성 | -골수 내 최소 10%의 이상 형질세포 또는 생검으로 확인된 형질세포종 및 -다음 중 하나 이상에 해당 1.골수 내 최소 60% 이상의 형질세포 2.혈중 칼슘 수치 상승 3.신장 손상 4.낮은 적혈구 수 5.골수의 용해성 병변 또는 병변 6.100이상의 혈정 유리경쇄 비율 | 고립성 형질 세포종 | 1)일차치료:국소요법 (방사선 및 수술) 2)임상시험 3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰 검사, 연 1회 영상검사 4)질병 진행:다발 골수종 진단에 요구되는 모든 검사 추가 실시 |
활성 다발성 골수종 | 1)일차치료 *3제요법 : -보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손 -다라투무맙,레날리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,탈리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,시클로포스파미드,덱사메타손 -익사조밉,레날리도마이드,덱사메타손 *골 형성 요법: -비스포스포네이드 or 데노수맙 *보조 치료 및 지지치료 -부작용에 대한 치료 2)줄기세포이식 (이식 가능한 경우) 3)유지요법 -레날리도마이드 -익사조밉 -보르테조밉 | ||
Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국,일본, 중국)의 다발골수종 치료제의 시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다.
특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는 바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다.
[국내 다발골수종 치료제 시장규모] (단위 : 십억 달러)
구분 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
다발골수종 치료제 | 14.5 | 15.5 | 16.5 | 17.6 | 18.8 | 20.1 | 21.4 | 22.9 | 24.4 | 26.1 | 27.88 |
(5) 동물용의약품 시장
한국제약바이오협회에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 지난 2020년 기준 367억 달러 (한화 약 46조)로 2010년 약 200억 달러에 비해 10년만에150%이상이 올랐고, 오는 2025년에는 400억 달러를 넘길 것으로 전망되고 있습니다
국내시장 역시 국내 동물의약품 시장 규모는 2015년 한화 약 8,903억원에서 2021년에는 1조 3,481억원까지 증가했습니다. 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률을 7%로 계산했을 때 오는 2025년에는 약 1조 7668억원까지 성장할 것으로 보입니다
8. 동물용의약품 시장규모 (한국제약바이오협회(2021)) |
또한, 한국언론재단 빅데이터 분석시스템인 ‘빅카인즈’를 활용한 2023년 2월 기준 지난 3개월 간 보도된 전국 일간지 및 방송 기사 키워드 중 ‘신약 개발’과 ‘연구 개발’이 많이 언급되었습니다.
그 동안 이를 통해 복제약에 치중했던 동물용의약품 산업이 점차 신약개발로 가는 긍정적인 현상으로 해석할 수 있으며, 동물의약품의 R&D 시장은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다.
마. 경쟁형태 및 비교우위 사항
세포치료제는 세포를 체외에서 증식하거나 특성을 변화시키는 방법을 통해 제조하는 의약품이고, 유전자치료제는 유전자 조작을 이용, 치료 유전자를 환자의 세포 안으로 주입하여 유전자 결함을 치료하는 의약품을 말합니다.
특히 CAR-T 치료제는 단회 투약만으로도 효과를 나타내어 높은 가격대가 형성되어 있어 ‘블록버스터급’ 항암제로 불립니다.
이를 필두로 세계 제약/바이오 기업들이 세포 유전자 치료제 연구개발에 뛰어들어 관련 시장의 성장률은 타 유형의 치료제 시장의 약 10배 이상의 수치를 보이고 있습니다.
2022년 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 2021년 세포 유전자 치료제 시장은 타 유형의 치료제 시장보다 절대적인 규모는 매우 낮지만, 연평균 성장률은 합성의약품(5.7%), 항체의약품(5.2%), 백신(-4.1%)보다 월등히 높은 49.4%를 전망하며 2026년에는 약 550억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 기대하고 있습니다.
9. 세포-유전자치료제 시장 규모 (evaluate pharma(2022)) |
또한, 한국바이오협회에서 발표한 ‘세포·유전자치료제투자 및 임상 동향(2022)’ 에서도 22년 4월 기준 1,200개 이상의 세포 기반 면역항암제 임상이 진행되고 있으며 세포 기반 면역항암제가 항암제 임상시험 전체의 60%를 차지하고 있는 것을 알 수 있습니다.
따라서 혁신적인 치료제를 출시하기 위한 글로벌 바이오 기업들의 경쟁은 더욱 심화될 것이며, 당사 역시 세계 시장에 도전하는 것이 쉽지 만은 않을 것으로 예상하고 있습니다.
10. 세포-유전자치료제 투자 및 임상 동향 (한국바이오협회(2022)) |
하지만, 자가면역세포치료는 고도의 'personalized medicine'이고 상당한 노하우를 축적해야만 치료용 GMP 수준 치료제를 생산하고 실제 치료에 적용할 수 있게 되는 특성을 가지고 있습니다.
당사는 자가면역세포치료 노하우와 경험을 축적하고 있는 상황으로, 선천면역과 관련된 자연살해세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-NK), 다발골수종의 수많은 종양항원을 인식할 수 있는 MIL(골수침윤림프구)에 CAR을 접합한 치료제 (CAR-MILs), 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-CAR), 면역세포 간 신호전달 역할을 수행하는 사이토카인을 기반으로 하는 동물용의약품(박스루킨-15)에 이르기까지 항암면역반응에 있어 가장 중요한 세포들과 항암효과 작동기전의 여러 단계를 포괄하고 상호 보완할 수 있는 접근전략을 추구하고 있습니다.
당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존률의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다.
따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.
특히 자연살해세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상 단계에 있는 몇몇 파이프라인들 만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다.
여기에 당사의 자연살해세포 파이프라인은 간암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있으며, 제조방법 변경 승인을 통해 기존 치료제의 단점을 극복하고 생산의 효율을 높이는 등의 경쟁력을 확보하였습니다. 한편, CAR-T 세포 기반 치료제는 2022년 기준 여섯 개(킴리아, 예스카타. 테카투스, 브레얀지, 아베크마, 카빅티)의 혈액암 치료 경쟁제품이 글로벌 시장에 출시되어 있습니다. 얀센, 화이자, 애브비, BMS, 아스트라제네카 등 유수의 글로벌 빅마파들은 후속 CAR-T 세포치료제 개발에 몰두하고 있으며, 국내 역시 SCM생명과학, 큐로셀, 앱클론 등 많은 바이오회사들의 CAR-T세포치료제 개발에 도전하고 있습니다. 이를 통해, CAR-T 세포치료제 시장은 여전히 성장성과 미충족 욕구 (Umnet Needs)가 높은 발전 단계의 시장임을 알 수 있습니다.
당사는 기존 CAR-T 치료제가 갖고 있는 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도의 문제점을 극복하여 CAR-T 세포치료제 시장의 게임 체인저가 되기 위하여 차세대 모노바디 기반 CAR를 개발하고 있으며, 당사의 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 CAR-NK 세포치료제 또한 개발하고 있습니다.
특히 scFv CAR 세포치료제 뿐만 아니라모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 통해 2개 이상의 수용체를 동시에 발현시켜 고형암과 혈액암을 모두 타깃할 수 있다는 점에서 경쟁사에 비해 큰 기술우위를 갖고 있습니다 최근에는 골수침윤림프구(MILs)에서 유래한 세포와 CAR 기술을 접합한 CAR-MILs 파이프라인을 개발하여 다발골수종을 목표질환으로 하여 임상연구를 수행하기 위한 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.
마지막으로 당사는 중·단기적인 수익사업으로 반려견용 면역항암제를 개발하고 있습니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, 이미 임상학적으로 유효한 것으로 알려진 사이토카인 면역항암 후보물질로서 박스루킨-15는 생체 내 주사 후 항암 면역세포인 NK세포와 CD8 세포독성 T세포의 증식과 활성을 유발하는 등 강력한 항암 면역기능을 자극하고 부작용이 거의 없어 암 치료제로서 우수한 효능을 가지고 있음을 증명하였습니다.
특히 임상시험 연구에서 악성 암환견에 박스루킨-15를 정맥주사한 후 치료반응을 확인한 결과 66.6%의 높은 질환 조절률을 관찰함으로써 우수한 항암면역치료제로서의 실제 가치를 확인하였습니다.
아직까지 동물용 면역항암제로 출시된 제품이 없으며, 당사는 이를 최초의 동물용 면역항암제로 출시하여 반려동물 시장을 선도하고자 하며, 최근 국내 메이저 동물용 의약품 생산 및 유통업체들과 협업을 추진하여 세 건의 MOU를 체결하였습니다 (고려비앤피, 케어사이드, 씨티씨바이오).
그리고 임상시험 실시기관 확대를 통해 임상시험의 빠른 진행과 함께 박스루킨-15의 우수성을 알리고자 하며, 품목 허가 진행과 함께 박스루킨-15 용법 확대 추진을 계획하고 있습니다.
당사가 추구하는 자연살해세포, CAR-T 세포, MIL(골수침윤림프구) 등 세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다.
세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술, 유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다
당사는 2018 회계년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 재무제표를 작성하였으며, 제12기(전전기), 제13기(전기)재무제표는 회계법인으로부터 감사를 받은 재무제표입니다.
| 주식회사 박셀바이오 | (단위 : 천원) |
| 구분 | 제14기 1분기 (2023.03.31) | 제13기 (2022.12.31) | 제12기 (2021.12.31) |
| [유동자산] | 19,007,667 | 20,898,449 | 28,197,463 |
| 현금및현금성자산 | 1,013,767 | 389,661 | 2,308,792 |
| 단기금융상품 | 17,000,000 | 20,002,461 | 25,000,000 |
| 기타유동자산 | 993,900 | 506,327 | 888,671 |
| [비유동자산] | 3,435,586 | 3,264,596 | 3,078,896 |
| 유형자산 | 2,323,669 | 2,391,725 | 2,635,885 |
| 사용권자산 | 398,554 | 149,388 | 168,518 |
| 무형자산 | 218,223 | 229,458 | 147,624 |
| 기타금융자산 | 437,082 | 431,154 | 109,883 |
| 기타비유동자산 | 58,058 | 62,871 | 16,986 |
| 자산총계 | 22,443,253 | 24,163,045 | 31,276,359 |
| [유동부채] | 519,814 | 307,042 | 392,301 |
| [비유동부채] | 790,621 | 528,736 | 803,674 |
| 부채총계 | 1,310,435 | 835,778 | 1,195,975 |
| [자본금] | 7,611,500 | 7,611,500 | 7,611,500 |
| [자본잉여금] | 48,888,443 | 48,888,443 | 48,888,443 |
| [기타자본항목] | 271,856 | 210,354 | 85,394 |
| [결손금] | -35,638,981 | -33,383,030 | -26,504,954 |
| 자본총계 | 21,132,818 | 23,327,267 | 30,080,383 |
| 부채와 자본총계 | 22,443,253 | 24,163,045 | 31,276,358 |
| 구분 | 제14기 1분기 (2023.01.01~2023.03.31) | 제13기 (2022.01.01~2022.12.31) | 제12기 (2021.01.01~2021.12.31) |
| 매출 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | -2,495,175 | -8,212,602 | -5,904,060 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | -2,242,694 | -6,825,051 | -4,762,779 |
| 당기순이익(손실) | -2,242,694 | -6,825,051 | -4,762,779 |
| 기타포괄손익 | -13,256 | -53,025 | -454,599 |
| 총포괄손익 | -2,255,950 | -6,878,076 | -5,217,378 |
| 기본주당손익(손실) (단위: 원) | -147 | -448 | -315 |
- 해당사항 없습니다.
- 해당사항 없습니다.
재무상태표 |
제 14 기 1분기말 2023.03.31 현재 |
제 13 기말 2022.12.31 현재 |
(단위 : 원) |
제 14 기 1분기말 | 제 13 기말 | |
|---|---|---|
자산 | ||
Ⅰ.유동자산 | 19,007,666,930 | 20,898,449,206 |
현금및현금성자산 | 1,013,766,880 | 389,660,587 |
단기금융상품 | 17,000,000,000 | 20,002,461,519 |
기타금융자산 | 459,059,554 | 210,311,372 |
기타유동자산 | 444,589,806 | 215,780,908 |
당기법인세자산 | 90,250,690 | 80,234,820 |
Ⅱ.비유동자산 | 3,435,585,873 | 3,264,596,080 |
유형자산 | 2,323,668,644 | 2,391,724,532 |
사용권자산 | 398,553,964 | 149,387,572 |
무형자산 | 218,223,063 | 229,458,479 |
기타금융자산 | 437,082,308 | 431,153,904 |
기타비유동자산 | 58,057,894 | 62,871,593 |
자산총계 | 22,443,252,803 | 24,163,045,286 |
부채 | ||
Ⅰ.유동부채 | 519,814,532 | 307,041,990 |
기타금융부채 | 324,242,873 | 176,832,481 |
리스부채 | 134,645,559 | 46,514,819 |
기타유동부채 | 60,926,100 | 83,694,690 |
Ⅱ.비유동부채 | 790,620,786 | 528,735,850 |
기타금융부채 | 221,761,676 | 219,108,526 |
리스부채 | 229,584,010 | 58,723,176 |
순확정급여부채 | 339,275,100 | 250,904,148 |
부채총계 | 1,310,435,318 | 835,777,840 |
자본 | ||
Ⅰ.자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 |
Ⅱ.자본잉여금 | 48,888,442,989 | 48,888,442,989 |
Ⅲ.기타자본항목 | 271,855,541 | 210,354,661 |
Ⅳ.이익잉여금(결손금) | (35,638,981,045) | (33,383,030,204) |
자본총계 | 21,132,817,485 | 23,327,267,446 |
부채및자본총계 | 22,443,252,803 | 24,163,045,286 |
포괄손익계산서 |
제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 14 기 1분기 | 제 13 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
Ⅰ.매출액 | ||||
Ⅱ.매출원가 | ||||
Ⅲ.매출총이익 | ||||
Ⅳ.판매관리비 | 2,495,175,377 | 2,495,175,377 | 1,766,844,415 | 1,766,844,415 |
Ⅴ.영업이익(손실) | (2,495,175,377) | (2,495,175,377) | (1,766,844,415) | (1,766,844,415) |
Ⅵ.금융수익 | 245,036,187 | 245,036,187 | 90,254,479 | 90,254,479 |
Ⅶ.금융원가 | 10,229,930 | 10,229,930 | 4,184,224 | 4,184,224 |
Ⅷ.기타수익 | 37,680,535 | 37,680,535 | 22,767,581 | 22,767,581 |
Ⅸ.기타비용 | 20,006,020 | 20,006,020 | 27,210,247 | 27,210,247 |
Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) | (2,242,694,605) | (2,242,694,605) | (1,685,216,826) | (1,685,216,826) |
XI.법인세비용 | ||||
XⅡ.당기순이익(손실) | (2,242,694,605) | (2,242,694,605) | (1,685,216,826) | (1,685,216,826) |
XⅢ.기타포괄손익 | (13,256,236) | (13,256,236) | ||
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | ||||
확정급여제도의 재측정요소 | (13,256,236) | (13,256,236) | ||
XIV.총포괄손익 | (2,255,950,841) | (2,255,950,841) | (1,685,216,826) | (1,685,216,826) |
XV.주당이익(손실) | ||||
기본및희석주당손익(손실) (단위 : 원) | (147) | (147) | (111) | (111) |
자본변동표 |
제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | ||
2022.01.01 (기초자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 85,394,010 | (26,504,953,782) | 30,080,383,217 | |
총포괄손익 | 당기순이익(손실) | (1,685,216,826) | (1,685,216,826) | |||
확정급여제도의 재측정요소 | ||||||
자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 | 주식매수선택권의 인식 | 9,056,040 | 9,056,040 | |||
2022.03.31 (기말자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 94,450,050 | (28,190,170,608) | 28,404,222,431 | |
2023.01.01 (기초자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 210,354,661 | (33,383,030,204) | 23,327,267,446 | |
총포괄손익 | 당기순이익(손실) | (2,242,694,605) | (2,242,694,605) | |||
확정급여제도의 재측정요소 | (13,256,236) | (13,256,236) | ||||
자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 | 주식매수선택권의 인식 | 61,500,880 | 61,500,880 | |||
2023.03.31 (기말자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 271,855,541 | (35,638,981,045) | 21,132,817,485 | |
현금흐름표 |
제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 14 기 1분기 | 제 13 기 1분기 | |
|---|---|---|
I. 영업활동 현금흐름 | (2,307,821,304) | (1,979,398,076) |
영업활동으로 인한 현금유입액 | (2,362,844,504) | (1,993,397,874) |
이자수취 | 65,039,070 | 16,548,178 |
법인세환급(영업) | (10,015,870) | (2,548,380) |
II. 투자활동 현금흐름 | 2,967,590,337 | (96,760,733) |
1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 8,002,461,519 | 2,005,011,267 |
단기금융상품의 감소 | 8,002,461,519 | 2,000,000,000 |
유형자산의 처분 | 5,011,267 | |
2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (5,034,871,182) | (2,101,772,000) |
단기금융상품의 취득 | (5,000,000,000) | (2,000,000,000) |
유형자산의 취득 | (32,371,182) | (98,772,000) |
무형자산의 취득 | (2,500,000) | (3,000,000) |
III. 재무활동 현금흐름 | (35,662,740) | (52,119,080) |
1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | ||
2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (35,662,740) | (52,119,080) |
리스부채의 상환 | 35,662,740 | 52,119,080 |
IV. 현금의 증가(감소) | 624,106,293 | (2,128,277,889) |
V. 기초의 현금 | 389,660,587 | 2,308,792,152 |
VI. 기말의 현금 | 1,013,766,880 | 180,514,263 |
| 제14(당)분기말 2023년 03월 31일 현재 |
| 제13(전) 기말 2022년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 박셀바이오 |
1. 회사의 개요
주식회사 박셀바이오(이하 "회사"라 함)는 2010년 2월에 설립되어 암 면역세포치료제 등의 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2020년 9월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.
회사는 설립이후 수차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 납입자본금은 7,611,500천원이며, 주요 주주 내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 이제중 외 28인 | 4,519,307 | 29.7 |
| 기타 주주 | 10,703,693 | 70.3 |
| 합 계 | 15,223,000 | 100.00 |
2. 중요한 회계정책
분기 재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.
분기 재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.
2.1 회계정책의 변경과 공시
2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
회사가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에미치는 중요한 영향은 없습니다.
4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등
코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
5) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
2) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 또한, 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건(리픽싱 조건)이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권에 대해 보고기간에 발생한 평가손익을 제외한 법인세비용차감전계속사업손익을 주석으로 공시하도록 2022년 12월 추가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
4) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
5) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 (현재 공개초안이며 K-IFRS 개정 공표시 적용)
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
6) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에 대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.
2.2 중요한 회계정책
2.2.1 재무제표의 측정기준
회사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.
2.2.2 기능통화와 표시통화
회사의 재무제표는 회사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화")로 표시하고 있습니다. 재무제표 작성을 위해 회사의 경영성과와 재무상태는 회사의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원(KRW)'으로 표시하고 있습니다.
2.2.3 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서는 경영진으로 하여금 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 판단, 추정치, 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.
2.2.4 법인세
회사의 영업활동으로 창출된 과세소득에 대한 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다. 하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세 자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.
2.2.5 금융자산의 손상
금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 2.3.2 참조).
2.2.6 비금융자산의 손상
회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.
2.3 유의적인 회계정책
2.3.1 현금및현금성자산
회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.
2.3.2 금융상품
1) 금융자산
(가) 최초 인식과 측정
금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.
최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다.
금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.
금융자산의 관리를 위한 회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.
(나) 후속측정
① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)
다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유
- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생
상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다.
② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품
다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유
- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생
기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.
③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품
회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.
이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.
④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다.
회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다
(다) 금융자산의 제거
금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 회사는당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다.
상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.
(라) 금융자산의 손상
회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 회사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.
2) 금융부채
금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.
모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다.
(가) 당기손익-공정가치 측정 금융부채
금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.
금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.
당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 그러나 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다.
부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다.
(나) 상각후원가측정금융부채
금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다.
유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다.
(다) 금융보증부채
금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다.
금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다.
- 기업회계기준서 제1109호에 따라 산정한 손실충당금
- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액
(라) 금융부채의 제거
금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.
3) 금융상품의 상계
금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.
2.3.3 유형자산의 평가 및 감가상각
1) 인식과 측정
유형자산은 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산의원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.
유형자산을 구성하는 일부 요소의 원가의 내용연수가 자산 전체의 내용연수와 다른 경우에는, 별개의 자산으로 회계처리하고 있습니다.
유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 제거할 때 당기 손익으로 인식합니다.
2) 후속원가
유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
3) 감가상각
유형자산 중 토지 및 건설중인자산에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당자산에 내재되어 있는 미래경제적효익의 예상소비형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.
한편, 유형자산의 감가상각은 다음의 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용연수 |
|---|---|
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 시설장치 | 5년 |
2.3.4 무형자산의 평가 및 상각방법
회사는 무형자산을 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 무형자산은 당해 자산이 사용가능한시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용연수 |
|---|---|
| 소프트웨어 | 5 년 |
| 특허권 | 7 년 |
내용연수가 유한한 무형자산의 상각방법과 내용연수에 대해서 매 회계연도말에 재검토하고, 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 회계기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.
2.3.5 정부보조금
정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고
있습니다. 수익 관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산 관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.
회사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록
하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있
습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우 낮
은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.
2.3.6 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.
리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.
회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.
사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.
잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.
단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.
2.3.7 종업원급여
1) 퇴직급여
회사는 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 일반적으로 주기적인 보험수리적 계산에 의해 산정된 금액을 보험회사나 수탁자가 관리하는 기금에 대한 지급을 통해 조달하고 있습니다. 회사는 노사협의회의 동의를 얻어 종업원에 대하여 확정급여제도인 확정급여형퇴직연금제도를 도입하였습니다.
확정급여제도는 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 순확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.
순확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.
확정급여원가는 근무원가, 순확정급여부채의 순이자 및 순확정급여부채의 재측정요소로 구성됩니다. 근무원가와 순확정급여부채의 순이자는 당기손익으로 인식되며 순확정급여부채의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.
순확정급여부채의 순이자는 사외적립자산에 대한 이자수익, 확정급여채무에 대한 이자원가 및 자산인식상한효과에 대한 이자로 구성됩니다. 순확정급여부채의 순이자는연차보고기간 초에 결정된 순확정급여부채와 할인율을 곱하여 결정되며, 보고기간 동안의 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채의 변동을 반영합니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성됩니다. 보험수리적손익은 보험수리적 가정의 변동과 경험조정으로 인하여 확정급여채무 현재가치의 증감이 있을 때 발생하고 있습니다.
2) 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.
종업원이 과거 근무용역의 결과 회사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고,그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로 지급이 예상되는 금액을 부채로 인식하고 있습니다.
2.3.8 법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.
1) 당기법인세
당기 법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.
2) 이연법인세
이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할일시적차이에 대하여 인식합니다.
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.
이연법인세자산과 부채는 보고기간 말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다.
이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.
2.3.9 비금융자산손상
회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.
2.3.10 충당부채
회사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하며, 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고, 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우는 부채로 계상하여 이를 의도한 목적과 용도에만 사용하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.
2.3.11 주식기준보상
종업원과 유사용역제공자에게 부여한 주식결제형주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정하고 있습니다. 부여일에 결정되는 주식결제형주식기준보상거래의 공정가치는, 가득될 지분상품에 대한 회사의 추정치에 근거하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용화됩니다. 각 보고기간 말에 회사는 가득될 것으로 기대되는 지분상품의 수량에 대한 추정치를 수정하고 있습니다. 최초 추정에 대한 수정치의 효과는 누적비용이 수정치를 반영하도록 잔여 가득기간 동안에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 기타불입자본에 반영하고 있습니다. 종업원이 아닌 거래상대방에게 부여한 주식결제형기준보상은 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 추정할 수 없다면, 제공받는 재화나 용역은 재화나 용역을 제공받는 날을 기준으로 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하고 있습니다.
2.3.12 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 재취득하는 경우 (이하 "자기주식") 거래원가 중 당해 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하여 회계처리하고 있으며, 자기주식의 계정과목으로 하여 재무상태표상 총자본의 차감항목으로 표시하고 있습니다. 한편, 자기주식을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 자본에서 직접 인식하고 있습니다.
2.3.13 금융수익과 금융비용
금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.
금융비용은 차입금에 대한 이자비용을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.
외환손익은 차익과 차손을 순액으로 표시하고 있습니다.
2.3.14 주당이익
주당순이익은 보통주 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 보통주당기순이익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. 희석주당순이익은 보통주 및 희석증권 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 희석당기순이익을 가중평균유통보통주식수와 희석성 잠재적보통주의 주식수를 합한 수로 나누어 산정하고 있습니다.
2.3.15 외화자산 및 부채의 환산
회사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.
화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2.3.16 전환상환우선주
전환상환우선주는 계약의 조건에 기초하여 차입부채요소와 파생상품부채요소로 분리하여 인식하고 있습니다.
전환상환우선주의 발행에 있어 전환권 및 조기상환권의 파생상품부채요소는 공정가치로 측정되고 발행금액에서 파생상품부채요소의 공정가치를 제외한 잔여금액은 거래비용을 차감한 후 차입부채요소에 배분되어 유효이자율법을 적용한 상각후원가로측정합니다.
2.3.17 공정가치
공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1017호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.
또한 재무보고목적상 공정가치측정에 사용된 투입변수의 관측가능한 정도와 공정가치측정치 전체에 대한 투입변수의 유의성에 기초하여 다음에서 설명하는 바와 같이 공정가치측정치를 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다.
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으 로 관측가능한 투입변수
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수
3. 중요한 회계추정 및 가정
중요한 추정 및 가정은 계속적으로 평가되며 역사적인 경험과 주어진 환경 등에 따라합리적으로 발생가능하다고 판단되는 미래의 사건에 대한 기대를 포함하는 기타의 요인들에 의하여 근거하고 있습니다. 이러한 정의를 근거로 산출된 회계추정치는 실제 발생결과와 일치하지 않을 수 있습니다. 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부가액을 중요하게 변동시킬 수 있는 중요한 위험을 포함하고 있는 주요한 회계추정과 가정은 다음과 같습니다.
(1) 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히,할인율의 변동에 영향을 받습니다.
(2) 법인세
회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다.하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식된 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.
(3) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.
(4) 사용권자산 및 리스부채
회사는 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다
회사는 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 회사는 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 회사는 회사의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다(예를 들어, 유의적인 리스개량 또는 리스자산에 대한 유의적인 고객맞춤화).
4. 재무위험관리
회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.
재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.
(1) 신용위험
회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.
신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.
회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.
회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.
또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.
(2) 유동성위험
회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.
회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
1) 당분기말
| (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 438,415,423 | 216,653,747 | 221,761,676 | 438,415,423 |
| 미지급비용 | 107,589,126 | 107,589,126 | - | 107,589,126 |
| 리스부채 | 364,229,569 | 142,650,960 | 290,920,685 | 433,571,645 |
2) 전기말
| (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 277,710,071 | 58,601,545 | 219,108,526 | 277,710,071 |
| 미지급비용 | 118,230,936 | 118,230,936 | - | 118,230,936 |
| 리스부채 | 105,237,995 | 48,840,000 | 69,054,545 | 117,894,545 |
(3) 자본위험
회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채총계(A) | 1,310,435,318 | 835,777,840 |
| 자본총계(B) | 21,132,817,485 | 23,327,267,446 |
| 부채비율(A/B) | 6.20% | 3.58% |
5. 범주별 금융상품
(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있습니다.
(2) 공정가치의 서열체계
보고기간 종료일 현재 회사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위해 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다.
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외) |
| 수준 3 | 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함되며, 대부분 상장주식으로 구성됩니다.
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 고유 정보는 최소한으로 사용합니다.
이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.
만약, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.
금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 파생상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 선도환율을 사용하여 해당 금액을 현재 가치로 할인하여 측정
- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등
기타금융상품과 같은 범주의 금융상품 장부가액은 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있어 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.
(3) 금융상품의 범주별 손익
당분기 및 전분기 중 회사의 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 245,036,187 | 90,254,479 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 이자비용 | (10,229,930) | (4,184,224) |
| 합 계 | 234,806,257 | 86,070,255 |
6. 현금및현금성자산
보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통예금 | 7,231,278 | 97,255,812 |
| MMF | 1,006,535,602 | 292,404,775 |
| 합 계 | 1,013,766,880 | 389,660,587 |
7. 단기금융상품
보고기간 종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 17,000,000,000 | 20,002,461,519 |
8. 기타금융자산
보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미수금 | 159,297,089 | - | 84,617,620 | - |
| 미수수익 | 299,762,465 | - | 125,693,752 | - |
| 보증금 | - | 478,472,620 | - | 478,472,620 |
| 현재가치할인차금 | - | (41,390,312) | - | (47,318,716) |
| 합 계 | 459,059,554 | 437,082,308 | 210,311,372 | 431,153,904 |
9. 기타자산
보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 88,414,738 | - | 25,468,624 | - |
| 선급비용 | 356,175,068 | 58,057,894 | 190,312,284 | 62,871,593 |
| 합 계 | 444,589,806 | 58,057,894 | 215,780,908 | 62,871,593 |
10. 유형자산
당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 당분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 토지 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 1,601,883,561 | 651,923,097 | 113,450,664 | 24,467,210 | - | 2,391,724,532 |
| 취득 | - | - | 29,271,182 | - | 3,100,000 | 32,371,182 |
| 상각 | - | (85,958,110) | (12,371,234) | (2,921,788) | - | (101,251,132) |
| 정부보조금에 의한 상계 | - | - | 824,062 | - | - | 824,062 |
| 기말 | 1,601,883,561 | 565,964,987 | 131,174,674 | 21,545,422 | 3,100,000 | 2,323,668,644 |
| 취득원가 | 1,601,883,561 | 2,054,780,200 | 328,022,059 | 58,455,254 | 3,100,000 | 4,046,241,074 |
| 감가상각누계액 | - | (1,488,815,213) | (189,705,584) | (36,909,832) | - | (1,715,430,629) |
| 정부보조금 | - | - | (7,141,801) | - | - | (7,141,801) |
(2) 전분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 토지 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 1,601,883,561 | 890,139,826 | 121,330,009 | 22,531,220 | 2,635,884,616 |
| 취득 | - | 75,850,000 | 13,122,000 | 9,800,000 | 98,772,000 |
| 상각 | - | (88,245,814) | (11,475,185) | (2,740,545) | (102,461,544) |
| 정부보조금에 의한 상계 | - | - | 824,062 | - | 824,062 |
| 기말 | 1,601,883,561 | 877,744,012 | 123,800,886 | 29,590,675 | 2,633,019,134 |
| 취득원가 | 1,601,883,561 | 2,012,624,200 | 300,293,986 | 54,810,454 | 3,969,612,201 |
| 감가상각누계액 | - | (1,134,880,188) | (166,055,081) | (25,219,779) | (1,326,155,048) |
| 정부보조금 | - | - | (10,438,019) | - | (10,438,019) |
감가상각비 중 68,491,613원(전분기: 72,047,143원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.
11. 리스
(1) 당분기 및 전분기 중 기초자산 유형별 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 부동산 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 122,756,871 | - | 26,630,701 | 149,387,572 |
| 취득 | 221,731,114 | 62,693,270 | - | 284,424,384 |
| 상각 | (27,465,876) | (5,095,617) | (2,696,499) | (35,257,992) |
| 기말 | 317,022,109 | 57,597,653 | 23,934,202 | 398,553,964 |
| 취득원가 | 369,875,237 | 62,693,270 | 43,773,162 | 476,341,669 |
| 감가상각누계액 | (52,853,128) | (5,095,617) | (19,838,960) | (77,787,705) |
2) 전분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 부동산 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 70,623,194 | 43,962,738 | 53,932,250 | 168,518,182 |
| 취득 | (4,520,633) | - | (15,277,158) | (19,797,791) |
| 상각 | (21,203,696) | (13,015,284) | (3,785,089) | (38,004,069) |
| 기말 | 44,898,865 | 30,947,454 | 34,870,003 | 110,716,322 |
| 취득원가 | 307,832,007 | 202,315,365 | 43,773,162 | 553,920,534 |
| 감가상각누계액 | (262,933,142) | (171,367,911) | (8,903,159) | (443,204,212) |
(2) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 27,465,876 | 21,203,696 |
| 시설장치 | 5,095,617 | 13,015,284 |
| 차량운반구 | 2,696,499 | 3,785,089 |
| 합 계 | 35,257,992 | 38,004,069 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 10,229,930 | 4,184,224 |
| 단기리스료 | 18,000,000 | 5,400,000 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 2,801,319 | 6,172,899 |
| 리스부채에 대한 이자수익 | 5,928,404 | - |
사용권자산의 당분기 중 리스의 총 현금유출은 35,662,740원(전분기:52,119,080원)입니다.
(3) 보고기간 종료일 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 142,650,960 | 134,645,559 | 48,840,000 | 46,514,819 |
| 1년 초과 5년 이내 | 290,920,685 | 229,584,010 | 69,054,545 | 58,723,176 |
| 합 계 | 433,571,645 | 364,229,569 | 117,894,545 | 105,237,995 |
(4) 보고기간 종료일 현재 리스부채 및 금융리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동 | 134,645,559 | 46,514,819 |
| 비유동 | 229,584,010 | 58,723,176 |
| 합 계 | 364,229,569 | 105,237,995 |
(5) 회사는 당분기말 현재 연장 및 종료선택권을 포함하는 몇 개의 리스계약을 체결하고 있습니다. 이러한 선택권은 리스자산 포트폴리오의 관리에 유연성을 제공하고 회사의 사업요구에 맞추기 위하여 경영진에 의해 협상됩니다. 경영진은 이러한 연장 및종료선택권이 행사될 것이 상당히 확실한지 여부를 결정할 때 중요한 판단을 적용합니다(주석3 참조). 당분기말 현재 리스기간에 포함되지 않은 연장 및 종료선택권이존재하는 리스계약은 존재하지 않습니다.
12. 무형자산
당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 당분기
| (단위 : 원) |
| 구분 | 소프트웨어 | 특허권 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 130,502,885 | 98,955,594 | 229,458,479 |
| 취득 | 2,500,000 | - | 2,500,000 |
| 상각 | (10,348,446) | (5,341,170) | (15,689,616) |
| 정부보조금에 의한 상계 | 1,954,200 | - | 1,954,200 |
| 기말 | 124,608,639 | 93,614,424 | 218,223,063 |
| 취득원가 | 206,969,000 | 149,552,750 | 356,521,750 |
| 상각누계액 | (48,487,561) | (55,938,326) | (104,425,887) |
| 정부보조금 | (33,872,800) | - | (33,872,800) |
(2) 전분기
| (단위 : 원) |
| 구분 | 소프트웨어 | 특허권 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 27,303,696 | 120,320,274 | 147,623,970 |
| 취득 | 3,000,000 | - | 3,000,000 |
| 상각 | (2,227,999) | (5,341,170) | (7,569,169) |
| 기말 | 28,075,697 | 114,979,104 | 143,054,801 |
| 취득원가 | 45,560,000 | 120,320,274 | 165,880,274 |
| 상각누계액 | (17,484,303) | (5,341,170) | (22,825,473) |
13. 기타금융부채
보고기간 종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 216,653,747 | 221,761,676 | 58,601,545 | 219,108,526 |
| 미지급비용 | 107,589,126 | - | 118,230,936 | - |
| 합 계 | 324,242,873 | 221,761,676 | 176,832,481 | 219,108,526 |
14. 기타유동부채
보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 예수금 | 60,926,100 | 76,094,690 |
| 선수금 | - | 7,600,000 |
| 합 계 | 60,926,100 | 83,694,690 |
15. 순확정급여부채
회사는 종업원을 위하여 부분적으로 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다.이와 관련하여 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하고 있습니다.
(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 1,354,353,947 | 1,266,767,114 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (1,015,078,847) | (1,015,862,966) |
| 순확정급여부채 | 339,275,100 | 250,904,148 |
(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 1,266,767,114 | 1,266,630,289 |
| 당기근무원가 | 42,439,704 | 42,439,704 |
| 과거근무원가 | (29,054,794) | - |
| 이자비용 | 9,887,451 | 9,887,451 |
| 신입/전입효과 | 51,040,318 | - |
| 급여지급액 | - | (22,806,552) |
| 확정급여채무의 재측정요소 | 13,274,154 | - |
| 기말 | 1,354,353,947 | 1,296,150,892 |
(3) 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 판매비와관리비 | 68,660,641 | 38,856,498 |
| 경상연구개발비 | 6,454,075 | 8,685,648 |
| 합 계 | 75,114,716 | 47,542,146 |
(4) 당분기 및 전분기 중 회사가 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 할인율 | 5.703% | 3.357% |
| 미래임금상승률 | 5.000% | 5.000% |
(5) 만기구조
당분기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~2년 미만 | 2년~5년 미만 | 5년 이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 급여지급액 | 193,530,564 | 373,973,509 | 486,358,441 | 709,958,620 | 1,763,821,134 |
확정급여채무의 가중평균만기는 4.465년입니다.
16. 자본금 및 자본잉여금
(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 자본금 및 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 1주당 금액 | 500 | 500 |
| 발행보통주식수 | 15,223,000 | 15,223,000 |
| 보통주자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 |
| 자본잉여금 | 48,888,442,989 | 48,888,442,989 |
(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 자본금 | 자본잉여금 | |
| 기초 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 |
| 기말 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 |
17. 기타자본항목
(1) 보고기간 종료일 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 | 271,855,541 | 210,354,661 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 210,354,661 | 85,394,010 |
| 주식매수선택권의 인식 | 61,500,880 | 9,056,040 |
| 기말 | 271,855,541 | 94,450,050 |
(3) 주식기준보상제도
1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) |
| 구분 | 대상자 | 부여일 | 부여수량 | 최장만기 | 결제방식 | 가득조건 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2차 | 임직원 | 2021-03-25 | 4,500 | 2028-03-24 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
| 4차 | 임직원 | 2022-02-07 | 4,500 | 2029-02-06 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
| 5차 | 임직원 | 2022-07-15 | 4,500 | 2029-07-14 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
| 6차 | 임직원 | 2023-02-23 | 16,000 | 2030-02-22 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
2) 당분기 및 전분기 중 주식매수선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다.
(가) 당분기
| (단위: 주) |
| 구분 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 4,500 | 4,500 | 4,500 | - | 13,500 |
| 부여 | - | - | - | 16,000 | 16,000 |
| 기말 | 4,500 | 4,500 | 4,500 | 16,000 | 29,500 |
(나) 전분기
| (단위: 주) |
| 구분 | 2차 | 3차 | 4차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 4,500 | 1,500 | - | 6,000 |
| 부여 | - | - | 4,500 | 4,500 |
| 상실(주) | - | 1,500 | - | 1,500 |
| 기말 | 4,500 | - | 4,500 | 9,000 |
(주) 전분기 중 3차 부여분 1,500주가 가득기간 미충족으로 상실되었습니다.
3) 주식매수선택권의 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 2차 | 4차 | 5차 | 6차 |
|---|---|---|---|---|
| 가중평균주가 | 113,100 | 35,900 | 42,000 | 37,050 |
| 행사가격 | 118,712 | 42,274 | 41,940 | 36,185 |
| 기대주가변동성 | 30.60% | 43.64% | 50.75% | 68.61% |
| 옵션만기 | 7년 | 7년 | 7년 | 7년 |
| 기대배당금 | - | - | - | - |
| 무위험이자율 (주) | 1.74% | 2.60% | 3.25% | 3.69% |
| 공정가치 | 38,552 | 15,907 | 23,347 | 25,402 |
(주) 무위험이자율은 7년 만기 국고채 이자율을 이용하였습니다.
4) 당분기 및 전분기 중 보상원가의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 총비용 : | ||
| 주식결제형보상원가 | 61,500,880 | 9,056,040 |
당분기의 보상원가 중 28,550,009원(전분기:21,388,438원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.
18. 영업부문
회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일 부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.
19. 판매비와 관리비
당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 548,537,163 | 548,537,163 | 560,296,039 | 560,296,039 |
| 퇴직급여 | 68,660,641 | 68,660,641 | 38,856,498 | 38,856,498 |
| 인력개발비 | 2,550,000 | 2,550,000 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 복리후생비 | 68,977,994 | 68,977,994 | 61,264,334 | 61,264,334 |
| 여비교통비 | 13,943,465 | 13,943,465 | 5,031,586 | 5,031,586 |
| 접대비 | 24,446,950 | 24,446,950 | 2,690,956 | 2,690,956 |
| 통신비 | 1,576,404 | 1,576,404 | 1,272,889 | 1,272,889 |
| 수도광열비 | 489,096 | 489,096 | 165,000 | 165,000 |
| 전력비 | 12,608,748 | 12,608,748 | 13,119,510 | 13,119,510 |
| 세금과공과금 | 4,514,190 | 4,514,190 | 3,492,990 | 3,492,990 |
| 감가상각비 | 67,193,449 | 67,193,449 | 67,594,408 | 67,594,408 |
| 무형자산상각비 | 13,535,418 | 13,535,418 | 7,569,169 | 7,569,169 |
| 지급임차료 | 14,974,107 | 14,974,107 | 10,673,353 | 10,673,353 |
| 보험료 | 313,200 | 313,200 | 574,560 | 574,560 |
| 차량유지비 | 1,441,000 | 1,441,000 | 4,250,966 | 4,250,966 |
| 경상연구개발비 | 865,227,153 | 865,227,153 | 424,579,316 | 424,579,316 |
| 운반비 | 8,380 | 8,380 | - | - |
| 교육훈련비 | 470,000 | 470,000 | 160,000 | 160,000 |
| 도서인쇄비 | 5,237,861 | 5,237,861 | 1,252,689 | 1,252,689 |
| 회의비 | 10,002 | 10,002 | - | - |
| 사무용품비 | - | - | 394,000 | 394,000 |
| 소모품비 | 169,163,961 | 169,163,961 | 73,648,658 | 73,648,658 |
| 지급수수료 | 568,452,434 | 568,452,434 | 487,772,815 | 487,772,815 |
| 광고선전비 | 900,000 | 900,000 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 건물관리비 | 6,974,890 | 6,974,890 | 5,012,490 | 5,012,490 |
| 주식보상비용 | 32,950,871 | 32,950,871 | (12,332,398) | (12,332,398) |
| 협회비 | 2,018,000 | 2,018,000 | 4,504,587 | 4,504,587 |
| 합 계 | 2,495,175,377 | 2,495,175,377 | 1,766,844,415 | 1,766,844,415 |
20. 비용의 성격별 분류
당분기 및 전분기 중 비용(판매비와관리비)의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 종업원급여 | 946,943,740 | 739,718,938 |
| 감가상각비 | 135,685,062 | 139,641,551 |
| 경상연구개발비 | 438,439,595 | 190,577,334 |
| 기타 | 974,106,980 | 696,906,592 |
| 합 계 | 2,495,175,377 | 1,766,844,415 |
21. 금융수익 및 금융원가
(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 이자수익 | 245,036,187 | 245,036,187 | 90,254,479 | 90,254,479 |
(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 이자비용 | 10,229,930 | 10,229,930 | 4,184,224 | 4,184,224 |
22. 기타수익 및 기타비용
(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보조금수익 | 37,678,350 | 37,678,350 | 22,138,260 | 22,138,260 |
| 잡이익 | 2,185 | 2,185 | 629,321 | 629,321 |
| 합 계 | 37,680,535 | 37,680,535 | 22,767,581 | 22,767,581 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 리스해지손실 | - | - | 4,210,240 | 4,210,240 |
| 기부금 | 20,000,000 | 20,000,000 | 23,000,000 | 23,000,000 |
| 잡손실 | 6,020 | 6,020 | 7 | 7 |
| 합 계 | 20,006,020 | 20,006,020 | 27,210,247 | 27,210,247 |
23. 법인세비용
당분기 및 전분기의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기에는 세무상결손금으로 인하여 부담세액이 발생하지 아니하였으며, 보고기간 종료일 현재 실현 가능성이 낮아 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.
24. 주당손실
(1) 기본주당손실
당분기 및 전분기 중 회사의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주,원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보통주당분기말순손실 | (2,242,694,605) | (2,242,694,605) | (1,685,216,826) | (1,685,216,826) |
| 가중평균유통보통주식수 (주) | 15,223,000 | 15,223,000 | 15,223,000 | 15,223,000 |
| 기본주당손실 | (147) | (147) | (111) | (111) |
(주) 당분기의 가중평균유통보통주식수는 당분기 현재 유통보통주식수와 동일하며, 전분기의 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주,일) |
| 구분 | 발행주식수 | 가중치 | 적수 |
| 기초 | 15,223,000 | 90 | 1,370,070,000 |
| 가중평균유통보통주식(수) | 15,223,000 | ||
(2) 희석주당손실
회사는 희석성 잠재적 보통주로 보고기간 종료일 현재 주식매수선택권(미행사 주식수: 29,500주(전기말: 13,500주))이 있으나, 반희석효과로 인하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
25. 현금흐름표
(1) 당분기 및 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (2,242,694,605) | (1,685,216,826) |
| 손익조정항목: | 51,229,817 | 121,948,891 |
| 이자수익 | (245,036,187) | (90,254,479) |
| 이자비용 | 10,229,930 | 4,184,224 |
| 감가상각비 | 67,193,449 | 67,594,408 |
| 무형자산상각비 | 13,535,418 | 7,569,169 |
| 퇴직급여 | 68,660,641 | 38,856,498 |
| 경상연구개발비 | 103,695,695 | 102,121,229 |
| 리스해지손실 | - | 4,210,240 |
| 주식보상비용 | 32,950,871 | (12,332,398) |
| 자산부채 증감: | (171,379,716) | (430,129,939) |
| 기타금융자산의 감소(증가) | (74,679,469) | 12,928,530 |
| 기타유동자산의 감소(증가) | (228,808,898) | (68,681,651) |
| 기타비유동자산의 증가 | 4,813,699 | (50,000,000) |
| 기타금융부채의 감소(증가) | 150,063,542 | 372,703,078 |
| 기타유동부채의 증가 | (22,768,590) | (802,570) |
| 순확정급여부채의 감소 | - | (696,277,326) |
| 영업활동 창출 현금흐름 | (2,362,844,504) | (1,993,397,874) |
2) 당분기 및 전분기 중 재무활동으로부터 발생하는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 기초 | 재무활동 현금흐름에서 발생한 변동 | 비현금흐름 변동 | 기말 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자비용 | 기타 | ||||
| 리스부채 | 105,237,995 | (35,662,740) | 10,229,930 | 284,424,384 | 364,229,569 |
2) 전분기
| (단위: 원) |
| 구분 | 기초 | 재무활동 현금흐름에서 발생한 변동 | 비현금흐름 변동 | 기말 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자비용 | 기타 | ||||
| 리스부채 | 220,435,405 | (52,119,080) | 4,184,224 | (20,986,284) | 151,514,265 |
(3) 당분기 및 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채의 유동성 대체 | 9,887,868 | 4,203,612 |
| 사용권자산의 처분 | - | 36,294,947 |
| 사용권자산의 증가 | 284,424,384 | - |
| 선급비용의 유동성 대체 | - | 29,486,370 |
26. 특수관계자 거래
(1) 당분기 및 전분기 중 회사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 76,500,000 | 69,000,000 |
| 퇴직급여 | 16,624,698 | 18,574,431 |
| 합 계 | 93,124,698 | 87,574,431 |
주요 경영진은 회사의 회사활동의 계획, 운영 및 통제에 중요한 권한과 책임을 가진 임원들입니다.
(2) 당분기말 현재 회사는 법인카드 사용과 관련하여 489,000,000원을 한도로 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.
27. 우발상황 및 약정사항
(1) 당분기말 현재 회사는 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 112,800,000원의 지급보증을 받고 있습니다.
(2) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.
(3) 당분기말 현재 회사가 가입한 보험가입내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 가입처 | 부보자산 | 부보금액 |
|---|---|---|---|
| 화재보험 | KB손해보험 | 본사 및 연구소 공구와기구 외 | 2,886,443,658 |
28. 재무구조 개선 계획
회사는 신약 연구 및 개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출이 발생하지 않았고, 당분기말 현재 누적 결손금이 356억원이며, 부의 영업현금흐름이 지속되고 있어 재무 구조의 개선이 요구됩니다. 다만, 회사가 확보한 자금으로 단기간 회사의 존속에는 큰 영향을 미치지 못할 것으로 예상하고 있으며, 재무구조상 위험요소는 크지 않다고판단하고 있습니다.
회사는 재무구조의 개선을 위해 신약 파이프라인의 연구개발과 임상시험에 모든 역량을 집중하고 있고, 자체제조 및 판매와 기술이전(license-out : L/O)을 통한 상업화를 계획하고 있습니다. 또한, 회사의 모든 프로젝트가 연구개발 단계로서 진척에 속도를 높혀 상업화 시기를 앞당기고자 우수인력의 채용, 연구개발 기자재 확충, 신속한 임상연구 진행을 위해 거점병원 추가에 힘쓰고 있습니다.
현재 진행중인 각 파이프라인 별 판매전략은 다음과 같습니다.
| 파이프라인 | 진행 단계 | 제조와 판매 전략 | 라이선스 아웃 전략 |
|---|---|---|---|
| Vax-NK/HCC | 임상2a상 | 1. 간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 2. Vax-NK를 아시아국가에서 현지 위탁 생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
| Vax-NK/PDAC | 비임상 | 진행성췌장암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상2b상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
Vax-CAR | 비임상 | - | 난치성 고형암 및 혈액암을 목표질환으로 여러 개의 항원수용체 (MSLN, EphA2, PD-L1) 적용 CAR-T/NK세포치료제, 그리고 다발골수종을 대상으로 한 CAR-MILs 치료제 각각에 대하여 글로벌 라이선스 아웃 |
박스루킨-15 | 임상연구 진행 중 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 제조 및 판매에 대한 로열티 수취 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 |
한편, 회사는 2020년 9월 22일 코스닥시장에 상장하였으며, 기술성장특례 적용 기업입니다. 관리종목 지정 요건과 관련하여, 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제).
회사의 재무제표는 자산과 부채가 정상적인 영업활동 및 재무구조 개선계획 실행 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었으나, 부채상환 및 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달 계획과 안정적인 경상이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 재무상태와 경영성과가 큰 폭으로 변동될 가능성이 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 발생하는 경우, 회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못 할 수 있으며, 회사의 재무제표에는 이러한 불확실성으로 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 조정사항이 반영되어 있지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 증자(감자)현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 주식발행 (감소)일자 | 발행(감소) 형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당발행 (감소)가액 | 비고 | ||
| 2018년 03월 14일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 20,000 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2018년 03월 29일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 13,400 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2018년 05월 29일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 20,000 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2018년 05월 31일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 40,000 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2018년 06월 01일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 40,000 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2018년 06월 02일 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식(*) | 26,666 | 5,000 | 75,000 | 3자배정 |
| 2019년 05월 11일 | 주식분할 | 보통주식 | 3,190,500 | 500 | - | 주식의 액면분할(1:10) |
| 2019년 05월 11일 | 주식분할 | 종류주식(*) | 2,520,594 | 500 | - | 주식의 액면분할(1:10) |
| 2019년 09월 16일 | 전환권행사 | 보통주식 | 2,800,660 | 500 | - | 전환권 행사로 인한 보통주 증가 |
| 2019년 09월 16일 | 전환권행사 | 종류주식(*) | 2,800,660 | 500 | - | 전환권 행사로 인한 종류주식 감소 |
| 2019년 11월 20일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주식 | 162,625 | 500 | 8,000 | - |
| 2020년 09월 16일 | 유상증자(일반공모) | 보통주식 | 985,160 | 500 | 30,000 | 코스닥 상장 일반공모(모집) |
| 2020년 09월 16일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주식 | 29,555 | 500 | 30,000 | 코스닥상장 상장주관사 의무인수 |
| 2021년 01월 04일 | 무상증자 | 보통주식 | 7,523,000 | 500 | 500 | 1주당 1주의 비율로 신주 배정 |
| 2021년 03월 29일 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 177,000 | 500 | - | - |
(*) 발행된 종류주식은 종류주식 1주당 보통주식 1주로 전환할 수 있는 전환권과, 회사의 이익잉여금 내에서 상환을 청구할수 있는 상환권이 부여되고, 참가적 누적적으로 1%의 배당 우선권을 가지는 우선주입니다(전환상환우선주).
(*) 2018년 발행한 종류주식은 2019년 9월 16일 모두 전환권이 행사되어 현 보고서 작성 기준일 상 발행된 종류주식은 없습니다.
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
채무증권 발행실적
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 코스닥 상장 공모(모집) | 1회 | 2020년 09월 15일 | 연구개발비, 임상시험비 등 연구자금 | 18,543 | 기타자금 (연구개발, 임상시험 등) | 6,478 | 자금의 사용이 완료되지 않았으며, 미사용자금은 안정성 있는 예적금 위주의 금융상품에 보관예정입니다. 미사용 자금은 자금의 사용계획에 맞추어 기타자금(연구개발비,임상시험비)으로 사용 예정입니다. |
| 코스닥 상장 공모(모집) | 1회 | 2020년 09월 15일 | 운영자금 | 9,796 | 운영자금 | 4,812 | 자금의 사용이 완료되지 않았으며, 미사용자금은 안정성 있는 예적금 위주의 금융상품에 보관예정입니다. 미사용 자금은 자금의 사용계획에 맞추어 운영자금으로 사용 예정입니다. |
| 코스닥 상장 공모(모집) | 1회 | 2020년 09월 15일 | 시설자금 | 965 | - | - | - |
나. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 제3자배정 유상증자 | 10회 | 2020.09.15 | 연구개발비, 운영자금, 시설자금 | 886 | 연구개발비, 운영 자금, 시설자금 | 886 | 코스닥 상장 상장 주선인 의무인수분 |
주) 2022년도 반기 사업보고서 작성기준일까지 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 모두 사용하였습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 예ㆍ적금 | 보통예금 | 7 | - | - |
| 예ㆍ적금 | MMF | 1,006 | - | - |
| 예ㆍ적금 | 정기예금 | 5,000 | 2022년 11월 ~ 2023년 11월 | 5개월 |
| 예ㆍ적금 | 정기예금 | 3,000 | 2022년 11월 ~ 2023년 05월 | 5개월 |
| 예ㆍ적금 | 정기예금 | 2,000 | 2022년 11월 ~ 2023년 08월 | 5개월 |
| 예ㆍ적금 | 정기예금 | 5,000 | 2022년 11월 ~ 2023년 11월 | 5개월 |
| 예ㆍ적금 | 정기예금 | 2,000 | 2023년 03월 ~ 2024년 03월 | 1개월 |
| 계 | 18,013 | - | ||
가. 재무제표 재작성 등의 유의사항
(1) 재무제표 재작성
- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
- 당사는 자산유동화와 관련한 자산매각이 발생하지 않았으며 우발채무 등에 관한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석 → 27. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다.
나. 대손충당금 현황
- 보고기간 기준일 현재 당사는 대손충당금 대상 자산이 존재하지 않아 대손충당금 설정 현황 및 변동내역이 없습니다.
다. 재고자산 현황
- 보고기간 기준일 현재 당사는 재고자산이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다.
라. 공정가치 평가 내역
- 보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있어 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 이제중 | 본인 | 보통주 | 1,959,820 | 12.87 | 1,959,820 | 12.87 | - |
| 이준행 | 등기이사 | 보통주 | 1,478,060 | 9.71 | 1,478,060 | 9.71 | - |
| 박기원 | 특수관계인 | 보통주 | 265,680 | 1.75 | 264,680 | 1.74 | - |
| 이미란 | 특수관계인 | 보통주 | 56,400 | 0.37 | 56,400 | 0.37 | - |
| 박성현 | 특수관계인 | 보통주 | 4,505 | 0.03 | 4,505 | 0.03 | - |
| 박성찬 | 특수관계인 | 보통주 | 4,500 | 0.03 | 4,500 | 0.03 | - |
| 안옥선 | 특수관계인 | 보통주 | 93,514 | 0.61 | 93,514 | 0.61 | - |
| 이시은 | 특수관계인 | 보통주 | 13,379 | 0.09 | 12,379 | 0.08 | - |
| 안소연 | 특수관계인 | 보통주 | 5,000 | 0.03 | 5,000 | 0.03 | - |
| 이제완 | 특수관계인 | 보통주 | 328,000 | 2.15 | 328,000 | 2.15 | - |
| KO BYOUNG WE | 특수관계인 | 보통주 | 17,164 | 0.11 | 17,164 | 0.11 | - |
| LEE SOOK JA | 특수관계인 | 보통주 | 14,822 | 0.10 | 14,822 | 0.10 | - |
| KO HEE CHOUN | 특수관계인 | 보통주 | 14,821 | 0.10 | 14,821 | 0.10 | - |
| 이미란 | 특수관계인 | 보통주 | 9,597 | 0.06 | 9,597 | 0.06 | - |
| 이정효 | 특수관계인 | 보통주 | 12,500 | 0.08 | 12,500 | 0.08 | - |
| 선우준 | 특수관계인 | 보통주 | 6,000 | 0.04 | 6,000 | 0.04 | - |
| 이석현 | 특수관계인 | 보통주 | 8,600 | 0.06 | 8,600 | 0.06 | - |
| 이경연 | 특수관계인 | 보통주 | 10,598 | 0.07 | 10,598 | 0.07 | - |
| 이윤수 | 특수관계인 | 보통주 | 9,597 | 0.06 | 9,597 | 0.06 | - |
| 이미영 | 특수관계인 | 보통주 | 186,970 | 1.23 | 186,970 | 1.23 | - |
| 이창주 | 특수관계인 | 보통주 | 3,500 | 0.02 | 3,500 | 0.02 | - |
| 이세현 | 특수관계인 | 보통주 | 900 | 0.01 | 900 | 0.01 | - |
| 이창후 | 특수관계인 | 보통주 | 5,000 | 0.03 | 5,000 | 0.03 | - |
| 박진희 | 특수관계인 | 보통주 | 3,400 | 0.02 | 3,400 | 0.02 | - |
| 홍리라 | 특수관계인 | 보통주 | 4,000 | 0.03 | 4,000 | 0.03 | - |
| 이승준 | 특수관계인 | 보통주 | 1,850 | 0.01 | 1,850 | 0.01 | - |
| 이영채 | 특수관계인 | 보통주 | 1,500 | 0.01 | 1,500 | 0.01 | - |
| 최송자 | 특수관계인 | 보통주 | 1,000 | 0.01 | 1,000 | 0.01 | - |
| 오택근 | 등기임원 | 보통주 | 630 | 0.00 | 630 | 0.00 | - |
| 계 | 보통주 | 4,521,307 | 29.70 | 4,519,307 | 29.69 | - | |
| 우선주 | - | - | - | - | - | ||
* 기초주식수와 지분율은 2022년 12월 31일 기준 주주명부 상 보유 주식수로, 2023년 3월 15일 제출한 사업보고서(2022.12)의 VII. 주주에 대한 사항 중 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유현황 "의 기말 사항을 참고 해 주시길 바라며, 상기 표의 기말 주식수는 2023년 2월 7일 공시한 [주식등대량보유상황보고서]를 기준으로 작성하였습니다.
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
- 당사는 본 사업보고서 작성대상기간 중 변동사항이 없어 본 항목을 기재하지 않습니다.
가. 임원현황
- 당사는 본 사업보고서 작성대상기간 중 변동사항이 없어 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
( 2023년 3월 15일 제출한 [사업보고서(2022.12)] 의 "VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 중 1. 임원 및 직원 등의 현황, 가. 임원 현황 " 을 참고해주시기 바랍니다.
나. 직원 등 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 직원 | 소속 외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균 근속연수 | 연간급여 총 액 | 1인평균 급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이 없는 근로자 | 기간제 근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| 관리 | 남 | 8 | - | - | - | 8 | 1.1 | 179 | 25 | - | - | - | - |
| 관리 | 여 | 6 | - | 1 | 1 | 7 | 3.0 | 96 | 14 | - | |||
| 연구 | 남 | 2 | - | - | - | 2 | 2.0 | 38 | 19 | - | |||
| 연구 | 여 | 6 | - | - | - | 6 | 2.0 | 88 | 16 | - | |||
| 제조 | 남 | 10 | - | - | - | 10 | 2.1 | 171 | 18 | - | |||
| 제조 | 여 | 17 | - | 2 | - | 19 | 3.8 | 245 | 13 | - | |||
| 합 계 | 49 | - | 3 | 1 | 52 | 2.7 | 817 | 16 | - | ||||
- 직원등 현황은 공시서식 작성기준에 따라 미등기임원의 내용이 포함되어 있습니다.
- 근로자 수는 본 보고서 작성 기준일 현재 재직자 수를 의미합니다.
- 평균근속연수 합계는 사업부문 전체의 평균근속연수를 기재하였습니다.
- 연간급여총액은 공시대상기간 퇴사한 직원을 포함한 금액입니다.
- 평균근속연수 및 1인 평균 급여액의 합계는 회사 전체의 평균입니다.
다. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 9 | 254 | 31 | - |
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
가. 주주총회 승인금액
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이 사 | 3 | 1,000 | 사외이사 포함 |
| 감 사 | 1 | 100 | - |
나. 보수지급금액
나-1. 이사ㆍ감사 전체
| (단위 : 백만원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 4 | 77 | 19 | - |
나-2. 유형별
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 2 | 71 | 35 | - |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | 1 | 3 | 3 | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 3 | 3 | - |
3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
<표1>
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 부여받은 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | - | - | - |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | - | - | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | - | - | - |
| 계 | - | - | - |
- 작성기준일 현재 등기임원 등 <표1>의 구분에 적용되는 임직원은 없습니다.
<표2>
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| 김미화 | 미등기임원 | 2021년 03월 25일 | 신주교부 | 보통주 | 4,500 | - | - | - | - | 4,500 | 23.03.25 ~ 28.03.24 | 118,712 | X | - |
| 하선아 | 미등기임원 | 2022년 02월 07일 | 신주교부 | 보통주 | 4,500 | - | - | - | - | 4,500 | 24.02.07 ~ 29.02.06 | 42,274 | X | - |
| OOO | 미등기임원 | 2022년 07월 15일 | 신주교부 | 보통주 | 4,500 | - | - | - | - | 4,500 | 24.07.15 ~ 29.07.14 | 41,940 | X | - |
| OOO | 미등기임원 | 2023년 02월 23일 | 신주교부 | 보통주 | 6,000 | - | - | - | - | 6,000 | 25.02.23 ~ 30.02.22 | 36,185 | X | - |
| OOO | 미등기임원 | 2023년 02월 23일 | 신주교부 | 보통주 | 5,000 | - | - | - | - | 5,000 | 25.02.23 ~ 30.02.22 | 36,185 | X | - |
| OOO | 미등기임원 | 2023년 02월 23일 | 신주교부 | 보통주 | 5,000 | - | - | - | - | 5,000 | 25.02.23 ~ 30.02.22 | 36,185 | X | - |
※ 공시서류작성기준일(2023년 3월 31일) 현재 종가 : 38,950원
- 본 사업보고서 작성 기간 내 2023년 2월 23일, 당사 미등기임원 3인에게 총 16,000주를 상기 표2와 같이 구분하여 부여 하였으며 2022년 7월 15일 부여한 4,500주 까지 합하여 제13기 정기주주총회에서 이를 승인하였고 현재 주식매수선택권 총 부여수량은 29,500주입니다.
- 최근 부여된 주식매수선택권에 대한 자세한 사항은 금융감독원 전자공시시스템 2023년 2월 23일 당사가 공시한 [주식매수선택권부여에 관한 신고] 를 참고해주시기 바랍니다.
- 당사는 작성기준일 현재 계열회사가 존재하지 않으며 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
가. 계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
나. 타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 출자 목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초 장부 가액 | 증가(감소) | 기말 장부 가액 | ||
| 취득 (처분) | 평가 손익 | ||||||
| 경영참여 | - | - | - | - | - | - | - |
| 일반투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 단순투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 계 | - | - | - | - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
- 당사는 대주주 등과의 거래가 존재하지 않으며 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
- 해당사항 없습니다.
가. 중요한 소송사건 등
- 해당 사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2023년 3월 31일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 당 분기말 현재 회사가 가입한 보험가입내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 구분 | 가입처 | 부보자산 | 부보금액 |
| 화재보험 | 한화손해보험 | 본사 및 연구소 공구와기구 외 | 2,886,443,658 |
라. 채무보증현황 및 채무인수약정 현황
- 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당 분기말 현재 회사는 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 112,800,000원의 지급보증을 받고 있고 그 외 견질 또는 담보용 어음 및 수표를 발행하지 않았습니다.
- 해당사항 없습니다.
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
- 해당사항 없습니다.
나. 외국지주회사의 자회사 현황
- 해당사항 없습니다.
다. 중소기업기준 검토표
중소기업기준검토표_2022_박셀바이오_1 |
중소기업기준검토표_2022_박셀바이오_2 |
라. 보호예수 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주식 | 3,437,880 | 2020년 09월 22일 | 2023년 09월 22일 | 상장일로부터 3년 | 코스닥상장 의무보호예수 | 15,223,000 |
마. 특례상장기업의 재무사항 비교표
| (상장일 : | 2020년 09월 22일 | , 인수인 : | 하나금융투자(주 | ) | (단위 : 백만원) |
| 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|
| 2020년 | 매출액 | - | - | - |
| 영업이익 | -7,223 | -4,255 | 41 | |
| 당기순이익 | -7,136 | -3,984 | 44 | |
| 2021년 | 매출액 | 2,711 | - | - |
| 영업이익 | -10,740 | -5,904 | 45 | |
| 당기순이익 | -10,420 | -4,763 | 54 | |
| 2022년 | 매출액 | 12,687 | - | - |
| 영업이익 | -317 | -8,213 | -2,491 | |
| 당기순이익 | -109 | -6,825 | -6,162 |
주) 당사는 2020년 상장한 회사로서 특례상장기업의 재무사항 비교표에서 박스루킨-15의 품목허가 자진철회로 인해 2021~2022년 예상했던 매출액이 발생하지 않았습니다. 또한 COVID-19의 특수한 상황으로 라이선싱 아웃은 예상했던 일정보다 다소 연기되었으나 다국적 기업들과 접촉하여 계속 진행중이며, 현재 미국, 캐나다 업체 등과 공동연구 협약을 완료하여 공동투자를 통한 매출 및 시장 점유 극대화 전략으로 추진 중입니다.
바. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정요건 해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당 여부 | 종료 시점 | ||
| 최근 사업연도말 매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) | 2022 | - | 미해당 | 해당 | 2024년 12월 31일 |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익 (별도) | 2022 | -8,212,602,189 | 미해당 | 해당 | - |
| 2021 | -5,904,060,364 | |||||
| 2020 | -4,254,895,557 | |||||
| 2019 | -4,010,646,639 | |||||
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결) | 2022 | -6,825,051,481 | 미해당 | 해당 | 2022년 12월 31일 |
| 2021 | -4,762,778,542 | |||||
| 2020 | -3,984,015,078 | |||||
- 당사는 2020년 9월 22일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장하였습니다.
- 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전 이익 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다. (영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
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| (단위 : 원) |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말 자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속 회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - |
- 해당사항 없습니다.
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| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | - | - | - |
| - | - | ||
| 비상장 | - | - | - |
| - | - |
- 해당사항 없습니다.
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| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, 주, %) |
| 법인명 | 상장 여부 | 최초취득일자 | 출자 목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도 재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 취득(처분) | 평가 손익 | 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 총자산 | 당기 순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
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| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||
- 해당사항 없습니다.
사업보고서 제출기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사업보고서 제출기준일 현재 해당사항이 없습니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512000829
