투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (혈우병 치료신약 TU7710 의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청) 2024-03-20 11:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320900220
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 시험계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 혈우병 A 또는 B 환자 대상의 TU7710 안전성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 임상 1b상 시험 (A Phase 1b Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of TU7710 in Patients with Haemophilia A or B) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | - 이탈리아 의약품청 AIFA(Italian Medicines Agency) - 스페인 의약품의료기기청 AEMPS(Spanish Agency of Medicines and Medical Products) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 이탈리아 및 스페인 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 이탈리아, 스페인 내 8개 기관(추후 결정) | |
| 6) 대상질환 | 혈우병 A타입 또는 B타입(Haemophilia A or B) | |
| 7) 신청일 | 2024-03-20 | |
| 8) 임상시험목적 | [1차 목표(primary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 안전성 평가 - 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose) 결정 - TU7710의 정맥투여 후 면역원성(immunogenicity) 평가 [2차 목표(secondary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 약동학(pharmacokinetics) 및 약력학(pharmacodynamics) 특성 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - open-label(오픈라벨) - single and multiple-dose escalation(단회 및 반복 투약용량 단계적 증량) | |
| 10) 임상시험기간 | 2024-06-15 ~ 2025-12-31 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 18명 (임상시험은 3개 cohort로 구성되며, cohort당 최대 6명 환자 모집 예정) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-20 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 이탈리아 및 스페인의 임상규제기관에 TU7710 임상시험계획서(IND)가 접수/신청 완료된 사실을 유럽 임상시험 대리인(CRO)인 OPIS로부터 전달받은 날짜입니다. 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시 제출 예정입니다. - 상기 임상시험계획 신청은 TU7710의 글로벌(유럽) 임상 1b상 시험 진행을 위한 건으로 국내 임상 1a상은 현재 진행 중입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320900220
