출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231213000516

주주총회소집공고

2023년     12월     13일
회   사   명 :	주식회사 지놈앤컴퍼니
대 표 이 사 :	배지수, 박한수
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 판교로255번길 35, B동 8층
	(전   화) 031-628-0150
	(홈페이지)http://genomecom.co.kr
작 성  책 임 자 :	(직  책) 커뮤니케이션그룹	(성  명) 박 병 규
	(전  화) 031-628-0150

주주총회 소집공고

(제9기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 상법 제363조와 정관 제17조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 

 

                                                   - 아      래 -

 

1. 일 시 : 2023년 12월 28일 (목) 오전 09시 00분

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로645번길 12, 10층 대회의실

3. 회의목적사항

   가.   부의안건

          제1호 의안 : 정관 변경의 건

4. 주주총회 참석시 준비물

   -  직접 행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증 또는 여권)

   -  대리 행사 : 주주본인의 위임여부 확인을 위하여 대리인은 아래 ①,②을 모두
                       지참하여야 합니다.

       ① 위임장(주주와 대리인 인적사항 기재, 인감 날인)과 주주인감증명서 1통
      ② 대리인의 신분증

       ※위임장, 인감증명서는 원본만 인정되며 사본은 인정되지 않습니다.

5. 경영참고사항 비치

   상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

   우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

7. 기타

    참석 주주님을 위한 주주총회 기념품 지급이 없음을 양해하여 주시기 바랍니다.

 

2023년 12월 13일 

 

주식회사 지놈앤컴퍼니 

대표이사 배지수 (직인생략)

대표이사 박한수 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			사외이사 서정욱 (출석률: 100%)	사외이사 정세현 (출석률: 100%)	사외이사 남광민 (출석률: 80%)	기타비상무이사 김상균(주1) (출석률: 100%)
			찬 반 여 부
2023-01	2023-02-14	제8기 재무제표(안) 및 영업보고서(안) 승인의 건 분사무소 설치의 건 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건	찬성 찬성 -	찬성 찬성 -	찬성 찬성 -	-
2023-02	2023-02-24	제8기 연결재무제표(안) 승인의 건	찬성	찬성	찬성	-
2023-03	2023-03-03	유형자산 취득 승인의 건	찬성	찬성	찬성	-
2023-04	2023-03-14	주식매수선택권 부여 취소의 건 제8기 정기주주총회 소집결의의 건 전자투표 도입 승인의 건	찬성 찬성 찬성	찬성 찬성 찬성	찬성 찬성 찬성	-
2023-05	2023-04-05	제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건	찬성	찬성	찬성	찬성
2023-06	2023-05-12	1분기 경영실적 보고의 건	-	-	-	-
2023-07	2023-08-14	2분기 경영실적 보고의 건	-	-	-	-
2023-08	2023-08-25	자금 대출의 건 광교 사옥 취득 변경 내용에 대한 추인의 건	찬성 찬성	찬성 찬성	-	찬성 찬성
2023-09	2023-11-13	3분기 경영실적 보고의 건	-	-	-	-
2023-10	2023-11-17	임시주주총회 소집 결의의 건 임시주주총회 권리주주확정을 위한 기준일 설정의 건	찬성 찬성	찬성 찬성	찬성 찬성	찬성 찬성

(주1)	김상균 기타비상무이사는 2023년 3월 29일 개최한 정기주주총회에서 기타비상무이사로 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
감사위원회	사외이사 정세현(위원장) 사외이사 서정욱 사외이사 남광민	2023.02.14	2021년 내부회계관리제도 운영실태 보고	보고
		2023.03.14	외부감사인의 2022년도 감사 결과 보고 감사위원회의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 작성의 건 내부감시장치에 대한 감사위원회의 의견서 작성의 건 감사위원회의 감사보고서 작성의 건	보고 가결 가결 가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	3	2,000	46	15	-
기타비상무이사	1	2,000	-	-	-

(주1)	상기 주총승인금액은 사내이사 3명을 포함한 등기이사 총 7명의 보수한도 총액입니다.
(주2)	상기 지급총액은 2023년 1월~2023년 9월까지의 합계입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
List Biological Laboratories, Inc. (종속기업)	용역거래	2023.01.01~2023.09.30	48	2.5%

(주) 상기 비율은 2022년도 별도 재무제표 상의 매출액 대비 거래금액 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 업계 현황 및 전망

[마이크로바이옴]

(가) 마이크로바이옴의 정의

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체 마이크로바이옴(Human Microbiome)은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말합니다. 마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 주요 인자로 새로이 인식되고 있습니다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는 것으로 알려져 있습니다. 이렇게 많은 수의 미생물들은 인간과 협력적 공생관계를 가지고 있으며, 대사, 면역, 기타 질병 억제 등 인간의 건강 유지에 필수적인 역할을 하고 있어 마이크로바이옴의 구성은 인체의 생리학적 특징과 건강상태를 반영한다고 할 수 있습니다. 마이크로바이옴은 건강상태의 진단과 치료의 대상으로서 활용도가 높으며, 마이크로바이옴의 구성은 개개인마다 차이를 보이기에 각각의 분포와 특정 균주와 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 산업 및 시장

① 마이크로바이옴 시장 전망

2022년 4월 글로벌리서치업체 Markets And Markets는 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장이 2023년 2억 6,900만 달러에서 연평균 31.1% 성장하여 2029년 13억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 이외에도 Research And Markets, Strategic Market Research와 같은 글로벌리서치업체에서도 휴먼 마이크로바이옴 시장이 빠르게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

② 마이크로바이옴 관련 시장의 확대

마이크로바이옴은 글로벌 식음료, 화장품, 제약 기업에서 앞다투어 10년 뒤 먹거리로 연구ㆍ개발하고 있는 분야입니다. 마이크로바이옴과 질병과의 관계가 과학적인 데이터 기반으로 밝혀지고 있기에 다국적 제약 및 식품회사들도 이를 기반으로 마이크로바이옴을 활용한 각종 제품군을 개발하고 있습니다. 처음에는 질병을 진단하는 키트 등에 한정되어 있었지만, 기술의 발전으로 질환과의 연관성을 밝혀낸 여러 논문들이 나왔으며, 과학적인 연구결과를 기반으로 제품군의 범위가 미생물의 전통적인 사용 제품인 발효유 같은 식품에서 피부질환과 연계된 마이크로바이옴을 활용한 화장품 소재까지 사용되며, 암의 활동을 저해하고 면역을 높여주는 마이크로바이옴의 특성을 활용한 의약품 개발에 이르기까지 점차 넓어지고 있습니다. 또한, 균의 종류 및 사용범위도 넓어졌습니다. 이전에는 유산균 등에 한정되어 사용되었으나, 최근들어 아카만시아(Akkermansia) 속 등과 같은 기존에 연구되지 않았던 마이크로바이옴까지 넓은 범위에서 다양하게 활용되고 있습니다.

마이크로바이옴 글로벌 식음료 시장은 건강기능식품 시장을 위주로 확대될 것으로 전망됩니다. 프랑스의 다논(Danone)은 2012년부터 본격적으로 장내 미생물과 프로바이오틱스 관련 프로젝트 기관을 선정하여 매년 2만 5,000달러씩 지원하고 있습니다. 다국적 식음료 기업인 네슬레(Nestle)는 2011년 ‘네슬레 건강과학 연구소’를 설립해 인간 마이크로바이옴을 기반으로 한 건강기능식품 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 네슬레는 건강기능식품 개발뿐 아니라 치료제 및 진단까지 사업 확장을 꾀하고 있으며 2017년 바이오 업체 엔터롬과 마이크로바이옴 진단 개발 및 상용화를 위한 합작 회사를 세우고 2,000만 유로를 투자하여 해당 바이오마커를 개발하고 있습니다.

화장품 분야에서는 기능성 화장품 시장을 중심으로 마이크로바이옴 기술이 접목된 기능성 화장품 시장이 확대되고 있습니다. 영국의 유니레버(Unilever)는 2018년 마이크로바이옴 기술을 가진 프랑스 갈리니(Gallinee)를 인수해 여드름과 습진에 효과가 있는 기능성 화장품의 포트폴리오를 강화한 바 있습니다. 로레알(L’Oreal)은 2006년부터 10년 이상 마이크로바이옴을 연구하여 피부장벽, 면역 반응 등에 대한 50개 이상의 논문을 출간하였습니다. 또한, 2019년 8월 마이크로바이옴 화장품 ‘랑콤 뉴 어드밴스드 제니피끄’를 출시해 업계의 큰 관심을 받았습니다.

제약산업에서도 2019년 기준 전 세계적으로 약 180여 개의 마이크로바이옴 신약이 개발 중입니다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 2022년 12월 난치성 대장질환인 클로스트리듐 디피실리 감염증(Clostridium Difficile)을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 미국 FDA로부터 승인받았으며, 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)도 동일한 질환에 대해 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트를 2023년 4월 FDA로부터 승인받았습니다.
소화기 질환을 대상으로 시작한 마이크로바이옴 치료제는 최근 항암치료제 및 면역질환치료제, 우울증을 포함한 정신질환 치료제 등 다양한 질환군을 대상으로 활발한 연구가 진행되고 있습니다. 

③ 글로벌 마이크로바이옴 투자 확대

연간 글로벌 마이크로바이옴 관련 투자 역시 꾸준히 2014년을 기점으로 크게 증가하고 있습니다. 2020년 2월 삼정KPMG에서 발간한 ‘마이크로바이옴이 몰고 올 혁명’ 보고서에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자금액은 2019년 3억 7천 100만 달러(약 4천 300억원)로 2013년 3천 100만달러(악 300억원) 대비 약 12배 증가하였습니다. 특히 미국의 경우 2007년 정부에서 마중물로 1조 원 이상 지원하며, 투자 생태계가 구축되고 있습니다. 2019년 기준 투자 유형별 마이크로바이옴 투자 금액은 벤처캐피털이 2억 200만달러로 가장 많았고 이어 사모펀드(PE) 8천 200만달러 순이었습니다. 투자 초기에는 벤처캐피탈이 제일 많았지만 연이어 마이크로바이옴 관련 기업들이 IPO에 성공하며, 투자 유형 역시 확대되고 있습니다.

(다) 마이크로바이옴 관련 연구의 발전

① 분석기술의 발전

기존에 사용되던 미생물 분석방법으로는 배양법이 일반적이나, 장내 미생물은 20~40%만 배양이 가능하였습니다. 따라서 배양방법을 거치지 않고, 마이크로바이옴을 분석하는 16S rRNA 염기서열 분석법과 메타지노믹스의 한 분야인 차세대 염기서열분석 기술(NGS: Next Generation Sequencing)이 함께 발달해 전체 마이크로바이옴의 특징을 자연상태 그대로 분석하는 것이 가능해졌습니다. 

최근에는 환경 변화와 더불어 미생물 변이에 의한 변종, 신종 미생물이 출현하면서 현재 미생물학계에서는 단일 생물종의 유전체 해독 연구를 넘어 특정 환경에서 수집한 샘플에 함유된 유전체를 분석하기 위해 각 환경의 미생물 군집을 파악하고자 하는 메타지노믹스(meta-genomics) 연구 역시 활발히 수행되고 있습니다.

특히 차세대 염기서열 해독 기술(NGS)의 발전으로 미생물의 유전체 정보를 이용한 분석도 활용하기 시작했는데 이러한 미생물 유전체 분석은 악성종양, 감염질환, 장질환과 같은 질병뿐 아니라 환경, 농축산업 등 다양한 분야에서 활용이 가능한 것으로 알려지고 있습니다.

② 분석비용절감

차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격하게 낮아져 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 DNA Sequencing의 발전에 따라 사람 1명을 분석하는 데 2000년대 초반의 기술로는 13년이 소요되던 것이, 오늘날에는 수백 명의 데이터도 수일 안에 동시에 분석할 수 있게 되었습니다. 비용 측면에서도 2000년대 초반 미국에서 진행한 Human Genome Project를 진행할 당시 한 명의 유전체를 분석하는데 약 3조원이 넘는 비용이 필요했던 것과는 달리, 최근에는 한 명의 메타지놈(Meta-genome)을 분석하는 데 약 200만원 정도의 비용이 필요합니다.

③ 마이크로바이옴 관련 특허 수 증가

네이처 바이오테크놀로지에서 발간한 특허 관련 기획기사에 따르면, 'Microbiome’, 'Microbiota’의 키워드로 미국 내에서 진행된 특허 수를 확인해본 결과 2014년까지 100건을 하회하던 특허 등록 건수가 2019년에는 600건에 육박할 정도로 증가했음을 알 수 있습니다. 이러한 마이크로바이옴 관련 특허등록과 연구결과는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

④ 마이크로바이옴 연구 증가

2000년대 이후 차세대 염기서열 분석기술(Next Generation Sequencing(NGS)의 발전과 함께 NIH(National Institutes of Health, 미국 국립 보건원)에서 주관하는 HMP(Human Microbiome Project, 인간 마이크로바이옴 프로젝트, 1차 HMP: 2007~2012년, 2억 달러/2차 HMP: 2013년 이후, 매년 3천만 달러)  및 OSTP(White House Office of Science and Technology Policy, 미 백악관 과학기술정책실)의 민관협력 프로젝트 NMI(National Microbiome Initiative, 국가 마이크로바이옴 이니셔티브) 등 정부 차원의 프로젝트 및 지원이 이루어졌고, 이러한 분석기술의 발전과 정부의 지원으로 관련 연구 및 논문 발표도 2010년 이후 급증하였습니다.

(라) 마이크로바이옴과 질병과의 관계

최근 다수의 연구결과에 따르면, 미생물이 우리 몸에 해로울 것이라는 오해와는 달리 마이크로바이옴이 건강에 매우 필수적이라는 의견이 지배적입니다. 그리고 이런 미생물들의 생태계를 연구해 건강의 유지와 질병의 치료에 활용하려는 시도들이 최근 활발하게 진행되고 있습니다. 미생물들이 면역계와 신경계 등 우리 몸의 주요 기능에 상당한 영향을 미치기 때문입니다. 몸 속 미생물의 대부분은 대장 속에 살고 있습니다. 적게는 100종에서부터 많게는 1,000종에 이릅니다. 이 미생물들은 대장 건강에 영향을 미치는 것을 넘어 신경계와 면역계를 움직이는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

장내 미생물의 구성과 균형은 외부적 요인인 약물복용, 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태 등에 따라 바뀔 수 있습니다. 그러한 요인들은 인체 내에 형성된 마이크로바이옴의 균형을 파괴할 수 있으며 이는 질병을 초래합니다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있기 때문에 '질병의 열쇠'로 불리고 있습니다.

연구를 통해 밝혀진 바에 따르면 장내미생물은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미칩니다. 신체 내에서 면역기능을 조절하고 각종 대사 물질을 생성할 뿐만 아니라 비만, 당뇨, 아토피는 물론 암, 자가면역질환, 우울증도 마이크로바이옴과 연관이 있다고 합니다.

특히 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서 이러한 연구 결과를 활용하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 최근 들어 많은 유산균(프로바이오틱스, probiotics) 제품이 나오는 것도 이에서 비롯되었다고 볼 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴의 균형 유지를 통해 질병을 치료하고 나아가 건강을 증진하기 위해 프로바이오틱스가 활용되고 있습니다.

[신규타깃 항암제]

(가) 신규타깃 면역항암제 정의

3세대 항암제로 떠오르고 있는 면역항암제는 인체가 가진 면역체계를 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 하는 암 치료법입니다. 세포를 직접 공격해 사멸시키는 방식인 ▲1세대 화학항암제와 암세포만 표적하여 사멸시키는 ▲2세대 표적항암제에 이은 방법으로 ▲3세대 면역항암제는 환자의 몸속 면역체계를 이용해 항암제 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다는 것이 특징입니다.
그 중에서도 면역관문억제제 (Immune checkpoint inhibitor)는 면역항암제의 핵심으로 글로벌 시장에서도 자체 발굴한 타겟을 활용하여 신규 면역관문억제제 연구 역량을 보유한 곳은 극소수에 불과합니다.

(나) 면역항암제 작용원리 및 면역관문억제제 종류

2018년 노벨생리의학상 공동수상자인 미국 MD앤더슨암센터의 제임스 앨리슨(James P Allison) 박사와 일본 교토대의 혼조 다스쿠 명예교수는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역세포에 단백질을 만들어낸다는 것을 밝혀냈습니다. 인체 내부의 T세포는 돌연변이 암세포에서 발현되는 종양특이항원을 감지하고 암세포를 제거합니다. 즉, 항원제시세포(APC, antigen presenting cell)가 암세포의 일부를 항원으로 만들어 항원제시세포 표면에 올려두면 이를 T세포가 인지하고 암세포에 대한 면역과정을 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T세포는 몸의 다른 면역기작을 활성화시켜 몸 전체의 항암면역기작을 촉진하거나 직접 암세포를 사멸시킵니다. 하지만, 암세포는 PD-L1 등과 같은 면역체크포인트 단백질을 발현하여 T 세포의 수용체(PD-1 등)와 결합 후 T세포를 비활성화하는 억제 신호를 보내어 T세포의 면역반응을 회피합니다. 면역관문억제제는 T 세포 억제에 관여하는 면역체크포인트 단백질 등의 활성을 차단하여 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 약제입니다.

대표적인 면역항암제는 2010년 악성 흑색종에 효과를 보인 이필리무맙(제품명 여보이®), 2012년 출시돼 악성흑색종 외에도 폐암 치료에 쓰이기 시작한 니볼루맙(제품명 옵디보®), 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®)이 있습니다.

(2) 시장현황

(가) 항암제

① 항암제 시장

보건복지부와 국립암센터, 중앙암등록본부가 조사한 결과에 따르면 2018년 국내 암 발생자수 24.3만명(남성 12.8만명 + 여성 11.5만명)으로 집계됐습니다. 암 발생자수는 1999년 10.1만명에서 2008년 18.2만명으로 증가하였으며 매년 꾸준히 발생자 수가 늘어나며 2018년 기준 24.3만명까지 증가했습니다. 특히 고령층에서 암 발생률이 급격하게 상승해 고령화가 암 발생자 수 증가에 중요한 원인으로 자리잡고 있습니다

② 면역항암제 시장

항암치료는 크게 3개 영역으로 나누어 볼 수 있습니다. 1)외과적 접근, 2)방사선 치료, 3)약물치료가 그것입니다. 항암치료는 하나의 방법을 선택하기 보다는 가장 효과적인 치료를 여러가지 병용해서 사용합니다. 암세포의 주요 특징인 1)세포 자살기능 상실(cell death), 2)무한 세포 분열(immortality), 3)면역회피(evading immune system)를 효과적으로 제어할 수 있는 방법을 적용하는 것입니다. 특히 고형암처럼 조직 절단 같은 외과적 접근이 불가한 혈액암을 대상으로 약물 치료 요법이 20세기에 들어 본격적으로 시작되었고 이후 고형암으로 치료 대상을 확대해 왔습니다. 약물 치료는 1세대 화학 독성항암제 → 2세대 표적항암제 → 3세대 면역항암제로 진화했습니다.  암환자 수 증가와 더불어 항암제 세대 진화에 따라 시장의 부가가치는 지속적으로 커질 것으로 전망되고 있습니다.

항암제 시장은 독성 화학항암제의 1세대 치료제가 혈액암 환자를 대상으로 적용되기시작했습니다. 1세대 치료제는 높은 치료 효과에도 불구하고 체내 활발하게 분열하는 모든 세포를 무작위적으로 공격하는 특성을 가지고 있었습니다. 이에 1세대 치료에의 부작용을 극복하기 위해 암 특이적인 항원을 표적으로한 표적치료제(2세대)가 등장하였습니다. 그러나 표적항암제는 일부 암에 제한적으로 적용되는 점과 치료제에 내성이 발생되면 더 이상 약효를 발휘하지 못하는 한계점을 가지고 있었습니다. 이후 3세대 치료제로 면역항암제가 등장했습니다. 특히 면역관문억제제(ex. 키트루다, keytruda 등)는 타 항암제 대비 부작용이 작고 다수 암종에 효과를 보이고 있어 현재 높은 약가에도 불구하고 시장 규모가 빠르게 성장하고 있는 상황입니다.

③ 면역관문억제제 시장

새로운 면역관문억제제 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법 (Combination therapy)으로 항암 효능을 높이는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로 활발하게 연구되고 있습니다. 암세포들을 파괴하여 암 특이 신생항원 (Neo-antigen)을 증가시킴으로써 암조직내 면역세포들의 면역 반응을 보다 활성화하게 만드는 방사선 요법 (Radiation therapy), 화학 요법 (Chemotherapy), 항체 약물 접합체 (Antibody drug conjugate, ADC), Cancer vaccine, 마이크로바이옴 기반 항암제 등과의 병용 투여나 새로운 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 글로벌 제약사를 중심으로 매우 적극적으로 진행되고 있습니다.

면역관문억제제는 기존에 잘 알려진 PD-1과 PD-L1뿐만 아니라 의약품으로 개발 가능한 다양한 표적이 존재합니다. 현재 다수의 제약바이오 기업들이 PD-1과 PD-L1을 이을 면역관문억제제 개발에 몰두하고 있습니다. PD-1계열 이외로 연구개발에서 진척을 보이는 것으로는 BMS의 렐라틀리맙이 있습니다. 렐라틀리맙은 LAG-3 억제제 임상시험에서 유일하게 3상에 진입하였으며, 2022년 3월 옵디보와의 병용 요법으로 흑색종 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이외에도 GSK가 인수한 테사로를 비롯해 노바티스, 베이진 등이 TIM-3저해제 임상2상 또는 3상을 진행 중입니다.

기존의 PD-1 계열의 면역관문억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있는 현재의 상황에서 새로운 표적을 발굴하는 시장 역시 기존의 시장 규모만큼의 성장성을 가지고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 CDMO

마이크로바이옴 CDMO 시장은 미국, 유럽의 GMP 인증을 취득한 공급업체의 수는 제한되어 있는 반면, 신규로 임상에 진입하는 파이프라인의 수는 증가함에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

대표적인 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)에서는 2019년 마이크로바이옴 CDMO 시장 규모가 2025년 2억 유로(2,710억원)에서 2035년 10억 유로(1조 3,548억원)에 이를 것으로 전망하였으며, 미국의 마이크로바이옴 CDMO 업체 Arranta Bio도 2020년 Fierce Pharma와의 인터뷰를 통해 2025년 마이크로바이옴 CDMO 시장이 12억 달러(1조 4,400억원)까지 성장할 것이라고 전망하였습니다.
산업에 대한 긍정적인 전망이 이어지면서 기존 마이크로바이옴 CDMO 업체의 경영권이 매각되는 사례도 있었습니다. 2022년 2월 Arranta Bio는 유럽 글로벌 CDMO 업체 Recipharm에 매각(금액 비공개)되었습니다.

(다) 마이크로바이옴 화장품

① 마이크로바이옴 화장품 시장 현황

마이크로바이옴 화장품은 미생물이 증식하며 생성되는 단백질이나 펩타이드 같은 성분을 이용해 염증 완화, 노화 방지, 피부장벽 강화 효과 등을 줄 수 있습니다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 활용한 퍼스널케어(화장품·위생용품 등) 시장 규모는 2019년 2억3000만달러에서 2023년 4억7000만달러로 연평균 19.6% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
네이처리뷰 마이크로바이올로지(Nature Review Microbiology)에서는 건강한 피부와건강하지 못한 피부를 대조하고 분석하여 건강한 피부에서 마이크로바이옴의 균형은필수적이라는 것을 밝혀낸 바 있습니다. 또한 다른 논문에서는 마이크로바이옴이 항노화, 아토피, 여드름과 연관이 있다는 것을 밝혀냈습니다. 예를 들면, 아토피피부염 환자의 피부에서 특정 미생물이 더 존재하거나 장내 미생물의 다양성과 상재균이 감소한다는 겁니다. 피부 및 장내 미생물이 피부 건강과 유기적으로 연결되어 상호작용한다는 가설의 실마리들이 하나씩 밝혀지면서 향후 기능성 화장품 시장에서 마이크로바이옴은 지속적인 연구대상이 될 것으로 보입니다.

② 글로벌 마이크로바이옴 화장품 개발 현황

대표적인 마이크로바이옴 화장품 제품으로는 랑콤과 AHC가 있습니다. `프리미엄 EX 하이드라 B5 바이옴 캡슐 컨센트레이트`는 한 방울(2㎖)에 프로바이오틱스 1억 5,000만개가 들어 있어 프리바이오틱스와 시너지를 내 건강한 피부를 만들어주는 마이크로바이옴 앰플입니다. 랑콤 `어드밴스드 제니피끄`는 7가지 프리·프로바이오틱스 성분을 함유해 피부 속 유익균을 공급하고 활성화해주는 제품입니다.

글로벌 화장품 기업인 영국의 유니레버, 미국의 로레알과 P&G는 모두 마이크로바이옴 투자와 R&D에 투자하고 있습니다. 먼저 영국의 유니레버는 자회사인 벤처캐피털유니레버벤처스를 통하여 2018년 마이크로바이옴 화장품 원료 등에 전문 기술력을 가진 프랑스 스킨케어 업체 갈리니(Gallinee)에 투자를 진행 하였습니다. 갈리니는 창업 이후 15년 간 고유한 성장 스토리를 가지고 있다는 점과 현재 프랑스와 영국 내 최고급 백화점에 유통하고 있는 기능성 고급화장품이라는 포지셔닝이 확실한  특장점으로 꼽힙니다. 현재 갈리니는 유니레버에서 유치한 투자금으로 전문가를 영입하는 한편 R&D을 더욱 강화하여 북미사업 진출을 추진하고 있습니다. 또한 유니레버는 자체적으로 마이크로바이옴 기술을 개발하고 있으며, 이를 통해 스킨 이외에도 치약,헤어 신제품 등 다양한 제품에 연구 성과를 접목하고 있습니다.

(라) 마이크로바이옴 건강기능식품

마이크로바이옴은 식품 산업에 가장 먼저 상용화가 되고 있으며 그 중에서도 건강기능식품에 집중되고 있습니다. 구체적으로 가장 널리 적용되고 있는 것은 프로바이오틱스로 장내와 소화건강 개선을 목적으로 하는 수많은 제품이 판매되고 있습니다.

최근에는 인간 마이크로바이옴이 영양(Nutrition)과 약품(Pharmaceutical)의 중간적 개념인 '뉴트라슈티컬(Nutraceutical)'의 떠오르는 성분으로 다양한 연구가 진행되고 있습니다. 마이크로바이옴 불균형이 비만, 당뇨, 류마티즘, 염증성 장질환, 자폐증까지 연관성이 있다는 연구결과가 줄을 이으며 앞으로 마이크로바이옴을 활용하여 콜레스테롤을 경감하거나 노화를 늦춘다거나 당뇨 및 치매와 같은 질병을 관리하는 건강기능식품이 점차 확대될 것으로 보입니다.

한국건강기능식품협회가 2022년 12월 발표한 자료에 따르면 2022년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2021년 5조6,902억원에서 8% 성장한 6조1,429억원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.  

또한, 마이크로바이옴 건강기능식품인 프로바이오틱스는 홍삼, 비타민에 이어 2022년 가장 많이 판매된 기능성 원료(구매액 기준) 3위를 차지하였습니다.

최근 국내 식품 대기업들도 마이크로바이옴 시장에 주목하고 있습니다. CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 인수하여 CJ제일제당의 미생물 균주 발효 기술과 천랩의 마이크로바이오 정밀분석, 물질발굴 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술을 개발하겠다는 계획을 밝혔습니다. 앞서 CJ제일제당은 건강기능식품 사업을 강화하기로 하고 이를 전담할 독립조직(CIC)을 설립한 바 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의약 바이오 산업은 타 산업에 비해 경기변동 또는 계절적 요인에 비교적 비탄력적인 성향을 가지며, 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 최근에는 삶의 질 향상을 위한 요구 증대 및 고령화 사회 도래 등에 따라 바이오신약의 수요는 지속적으로 증가할 전망입니다.

(4) 경쟁우위요소

글로벌 제약사들은 마이크로바이옴의 잠재력을 보고 이미 여러 형태로 마이크로바이옴 신약 개발에 동참하고 있으며, 대부분 의학적 활용성에 중점을 두고 특정 질환 및 기술에 선택과 집중을 함으로써 경쟁 우위를 선점하려는 흐름을 보이고 있습니다.

국내 마이크로바이옴 시장의 경우 초기 형성 단계로 먼저 형성된 북미와 유럽 시장을 따라가고 있는 상황이지만 마이크로바이옴 산업은 타 산업 대비 상대적으로 높은 기술력과 자본 집약적인 산업으로 선제적 투자를 바탕으로 성공적인 R&D 실적이 있을 시 후발주자도 선도주자로 급부상할 수 있습니다.

당사는 현재 마이크로바이옴 면역항암제 분야에서 글로벌 선도 기업으로 당사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'은 현재 한국에서 위암 및 담도암 환자를 대상으로 한 제2상 임상시험을 진행 중입니다.

(5) 자금조달상의 특성

당사는 2015년 설립 이후 제3자 배정 유상증자 및 일반공모 통해 연구개발 및 기타 운영비용 목적의 자금을 조달하였습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부 규제

신약개발은 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 임상 샘플을 이용한 유전체 분석을 기반으로 건강증진과 긴밀하게 연관 있는 마이크로바이옴과 신규타깃 항암제 개발을 위한 항체의 임상적 효능을 연구개발하고 기술이전 등을 통해 사업화하는 신약개발 전문기업입니다.

당사는 핵심기술플랫폼으로 질환 내 특정 환자 그룹에 유효한 마이크로바이옴 신약 후보물질 및 질환의 원인인 항원을 발굴하는물질발굴 플랫폼'GNOCLE™(지노클)'을 보유하고 있습니다. 당사는 해당 플랫폼을 기반으로 ① 마이크로바이옴 및 신규타깃 항암제 기반 의약품 개발에 집중하면서,부차적으로 ② 마이크로바이옴 기반 화장품, ③ 마이크로바이옴 기반 건강기능식품까지 그 영역을 확대하고자 합니다.
추가적으로 당사는 2021년 List Biological Laboratories경영권 인수를 통해 마이크로바이옴 CDMO 사업에 진출하였습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

①  신약개발 사업

당사는 면역항암을 포함해 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로서 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있습니다

이를 위해 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 구축하고, 'Bed to Bench'(임상데이터 기반의 연구개발) 전략을 통해 연구중심병원의 풍부한 임상데이터를 바탕으로 신약개발 프로세스에서의 실패위험을 낮춤으로써, 혁신 마이크로바이옴 및 신규타깃 기반 후보물질을 효과적으로 발굴하고 있습니다.

지노클(GNOCLE™)은 ▲1단계: 임상데이터베이스 및 라이브러리 구축 (‘Library establishment’) ▲2단계: 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능검증 ▲3단계: 최적화된 생산공정 ▲4단계: 중개연구(Translational research)를 바탕으로 한 임상개발 전략수립의 총 4단계의 프로세스로 신약 후보물질 발굴부터 개발을 진행하게 됩니다.

[주요 연구개발 현황]

구 분	파이프라인	제 품 설 명
마이크로바이옴 치료제	GEN-001	'GEN-001'은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(Single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있습니다. 전임상연구에서 'GEN-001'은 단독 면역항암효능 뿐만 아니라, 면역항암제(면역관문억제제)와의 병용 면역항암효능을 확인한 바 있으며, 임상1상(dose-escalation)을 통해 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정하였습니다. 현재 한국에서 위암 및 담도암 환자를 대상으로 임상2상(Phase 2)을 각각 진행 중에 있습니다. 위암 대상 임상2상은 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)와 'GEN-001' 병용 요법으로 지난 2021년 10월 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 하는 제2상 임상시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 승인받았으며, 2022년 4월 첫 환자 투약을 시작으로 임상을 진행 중에 있습니다. 담도암 대상 임상2상은 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)와 'GEN-001' 병용 요법으로 지난 2023년 6월 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 하는 제2상 임상시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 변경승인받았으며, 2023년 9월 첫 환자 투약을 완료하였습니다.
	SB-121	'SB-121'은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)의 파이프라인으로 건강한 산모의 모유로부터 유래된 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주에 사이오토의 독자 기술인 ABT 플랫폼(ABT platform, Activated Bacterial Therapeutics)이 적용되었습니다. 전임상연구를 통해 'SB-121'은 옥시토신 분비 활성화와 장내 상처 완화 효능을 확인하였으며, 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, ASD)와 같은 장뇌축 관련 질환과 신생아괴사성장염(Neonatal Necrotizing Enterocolitis, NEC)과 같은 장손상 관련 질환을 적응증으로 개발 중에 있습니다. 'SB-121'은 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자를 대상으로 임상1상을 진행하였으며, 2023년 4월 임상 결과를 논문으로 게재한 바 있습니다. 현재 자폐 스펙트럼 장애 대상 제2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중에 있으며, 희귀질환인 신생아 괴사성 장염으로의 적응증 추가 임상시험 진행을 검토 중입니다.
	GEN-004	'GEN-004'는 건강한 사람에서 분리 동정한 단일균주(Single strain)를 주성분으로 한 질좌제형으로 개발 중입니다. 'GEN-004'는 배아착상을 방해하는 면역반응 억제 및 질염유발 유해균에 대한 항균 효능을 가지고 있는데, 구체적으로 염증 유발 난임실험모델에서 'GEN-004'로 인한 배아 착상률 증진효능이 확인된 바 있습니다. 현재 'GEN-004'는 전임상 진행 중에 있습니다.
신규타깃 항암제	GENA-104 (신규타깃 면역관문억제제)	지놈앤컴퍼니의 신규타깃들은 대표적 면역항암타깃인 PD-L1보다 면역세포(T세포)를 강하게 억제하는 특성을 보이고 있어, 해당 신규타깃을 억제하는 면역항암제를 개발할 경우 기존 면역항암제 대비 우수한 면역세포(T세포) 활성효과가 기대됩니다. 이러한 신규타깃 면역항암제 개발을 통해 지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제 비반응 환자군에게 새로운 치료제를 제공하고자 합니다. 지놈앤컴퍼니의 리딩 신규타깃 면역항암제 파이프라인, 'GENA-104'는 자체발굴한 신규타깃(CNTN4)을 억제하는 항체신약 치료제 후보물질입니다. 'GENA-104'는 전임상연구에서 면역세포(T세포) 활성화를 통해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능이 확인되었고, 관련 연구결과는 2021, 22, 23년 미국암연구학회(AACR 2021, 2022, 2023)에서 공식 발표된 바 있습니다. 현재 'GENA-104'는 최종 후보물질을 도출하였으며, 2023년 8월 제1상 임상시험계획(IND)을 신청하였습니다.
	GENA-111	'GENA-111'은 지놈앤컴퍼니에서 자체발굴한 신규타깃(CD239) 기반 항체로 디바이오팜(Debiopharm)과 ADC(Antibody Drug Conjugate) 치료제 후보물질로 공동연구 중에 있습니다. 관련 연구결과를 2022년 미국암연구학회(AACR 2022)에서 공식 발표한 바 있으며, 현재 전임상 진행 중에 있습니다.

② CDMO 사업

당사는 2021년 9월 미국 마이크로바이옴 CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc., List labs) 경영권 인수를 기점으로 CDMO 신사업에 진출하였습니다. 이어서 2021년 10월 미국 내 신공장 건립을 목적으로 자회사 리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc., List Bio)를 설립하였으며, 미국 인디애나주에 마이크로바이옴 신규 생산공장을 건설 중에 있습니다.
당사는 CDMO 사업을 통해 매출 창출 뿐만 아니라 글로벌 생산역량을 갖춘 완전 통합형 제약회사(Fully Integrated Pharmaceutical Company, FIPCO)로의 도약을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.

③ 컨슈머 사업

[마이크로바이옴 화장품]

당사는 2021년 1월 마이크로바이옴 화장품 브랜드 유이크(UIQ)를 런칭하여 파우더 에센스, 세럼, 클렌징폼, 토너, 크림, 마스크팩 등을 출시하였으며, 바이옴 베리어, 바이옴 레미디 라인을 구축했습니다. 유이크 제품에는 당사의 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 큐티바이옴™이 포함되어 있습니다. 큐티바이옴™은  건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질로 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있습니다.

[마이크로바이옴 건강기능식품]

당사는 파트너사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리큐젠(REQGEN)을 론칭하였으며, 2022년 3월 프리미엄 유산균 제품 '리큐젠 리큐 지 바이옴(REQGEN REQ G BIOME)'을 출시하였습니다. 해당 제품은 당사의 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 마이크로바이옴 'GEN-3013'이 함유되어있습니다.
'GEN-3013'은 암세포 증식 억제, 암세포 이동성 저하, 신혈관 생성 억제, 항암 면역 반응 증가 효과뿐만 아니라 염증인자의 발현을 감소시킴으로써 암 또는 염증성 질환을 예방하는 효과를 가진다는 것을 확인하였으며, 이에 대해 2019년 5월 특허권을 취득하였습니다.
뿐만 아니라 'GEN-3013'은 안전성이 탁월하며 정장작용, 면역증강 등의 프로바이오틱스로서의 기본기능도 함께 기대할 수 있으며, 높은 산성에서도 우수한 생존력을 가지고 있는 것이 확인되어 건강기능식품으로서의 장점을 보유하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사의 시장점유율은 국내외 시장에 대한 공식 통계자료의 부재로 인해 구체적인 시장점유율 파악이 어려운 점과 신약 개발 사업의 경우 제품 출시 이전 연구개발 단계임에 따라 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

가. 업계의 현황  (1) 산업의 특성 및 성장성 내용을 참고하시길 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 'Bed to Bench' 전략을 토대로 GNOCLE™ 플랫폼을 구축하여 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제를 개발하고 있으며, 부차적으로 마이크로바이옴 화장품, 건강기능식품 등으로 그 영역을 확대하고자 합니다. 장기간/고비용이 소요되는 바이오 벤처의 사업 구조 내에서 안정적/단계적 성장을 위해 매출 Potential과 개발 난이도를 고려한 균형 잡힌 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

의약품에 비해 낮은 규제 수준 및 저비용으로 빠른 사업화가 가능한 화장품 및 건강기능식품 개발을 통한 조기 매출 발생을 1차 목표로 하고 있으며, 궁극적으로는 높은 임상 비용과 장기간 소요되는 항암제 의약품 개발 및 기술이전을 통해 당사 가치를 극대화하고자 하는 사업 모델을 보유하고 있습니다.

추가적으로 당사는 2021년 List Biological Laboratories 경영권 인수를 통해 마이크로바이옴 CDMO 사업에 진출하였습니다. 신규 사업 진출을 통해 안정적인 매출 발생이 예상되며, 현재 추가 생산설비 증설을 진행하고 있어 향후 매출 증대까지 기대하고 있습니다.

(5) 조직도 (2023년 9월말 기준)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

제1호 의안 : 정관 변경의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제3조 (본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ①당 회사의 본점은 경기도 성남시내에 둔다. ②당 회사는 필요에 따라 이사회의 결의로 국내외에 지점, 출장소, 사무소 및 현지 법인 등을 둘 수 있다.	제3조 (본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ①당 회사의 본점은 경기도 수원시에 둔다. ②당 회사는 필요에 따라 이사회의 결의로 국내외에 지점, 출장소, 사무소 및 현지 법인 등을 둘 수 있다.	본점 이전을 위한 변경
부칙 <신설>	부칙 이 정관은 2023년 12월 28일부터 시행한다.	-

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
-	-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

- 해당사항 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231213000516