[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인) 2023-12-04 14:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231204900300
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-12-04 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-07-17 | |
| 3. 정정사유 | 기재 항목 오인에 따른 내용 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 중간분석 : 초기 등록한 21명의 환자에서 ORR<5%인 경우 임상 중단 최종분석 : 약 42명의 환자에서 ≥18%인 경우 임상 성공 | OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항 | 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. | 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. 중간분석: 21명 환자에서 2명 이상 반응일 경우 계속 진행 최종분석: 42명 환자에서 5명 이상 반응일 경우 신약으로 개발할 가치가 있다고 판단됨 |
| 해당 항목은 식약처로부터 승인된 임상시험계획서 내용을 참고하여 재작성함 |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 위 또는 위식도 접합부 선종암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-06-21 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-07-17 | |
| 9) 등록번호 | 제33319호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 이차목적: - 병용 투여 시 GEN-001 및 아벨루맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함. - GEN-001과 아벨루맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함. | |
| 11) 임상시험 방법 | Single, open, non-randomized | |
| 12) 1차 지표 | 연구자의 고형암 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(Objective Response, OR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함 | |
| 14) 임상시험기간 | 2021년 11월 ~ 2024년 11월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 42명 | |
| 16) 예상종료일 | 2024-11-29 | |
| 3. 변경신청 사유 | 종양평가의 평가자 수정 및 오기 수정 등 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-17 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. 중간분석: 21명 환자에서 2명 이상 반응일 경우 계속 진행 최종분석: 42명 환자에서 5명 이상 반응일 경우 신약으로 개발할 가치가 있다고 판단됨 | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-07-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231204900300
