투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인) 2023-06-01 18:50:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230601900633
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 외 7개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 불응성 담도암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-04-28 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-06-01 | |
| 9) 등록번호 | 제33319호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1차목적 - 안전성 도입 단계: 진행성 불응성 BTC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 또는 펨브롤리주맙 및 mFOLFOX와 병용 투여 시 GEN-001의 제2상 권장용량 (RP2D)를 결정함 - 주 임상시험 단계: 코호트별 항종양 활성을 평가함 2차 목적 - 각 코호트에서의 전체 안전성 및 내약성을 평가함 - 각 코호트에서의 항종양 활성까지의 시간을 평가함 | |
| 11) 임상시험 방법 | Single, open, non-randomized | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 도입 단계: DLT 발생률 주 임상시험 단계: RECISTv1.1에 따라 평가된 개관적 반응률(ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 코호트 1(IO 미경험): 최대 52명의 환자에서 ORR이 6 이상 (단, 30명의 환자에서 ORR이 1 이하인 경우 임상시험 종료) 코호트 2(IO 경험): 총 18명의 환자에서 ORR=1%인 귀무가설 기각 코호트 3(이전 IO 투여와 무관): 최대 42명의 환자에서 ORR이 5이상 (단, 21명의 환자에서 ORR이 1 이하인 경우 임상시험 종료) | |
| 14) 임상시험기간 | 2023년 8월 ~ 2026년 10월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 약 148명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-10-30 | |
| 3. 변경신청 사유 | - 코호트 3 추가 및 안전성 도입 단계 용량 변경 등 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-06-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-04-28 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230601900633
