투자판단관련주요경영사항 (마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 고형암 환자 대상 임상1/1b상 시험 조기 종료) 2022-12-06 16:10:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221206900301
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 고형암 환자 대상 임상1/1b상 시험 조기 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: Anti-PD-(L)1 치료 중 또는 치료 후 진행된 고형암 환자를 대상으로 GEN001과 Avelumab 병용투여 시 안전성, 내약성, 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 임상1/1b상 시험 2) 임상시험 단계: 임상 1/1b상 3) 대상질환명(적응증): 고형암(비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암) 4) 임상시험 승인일(승인처) - 2020년 4월 17일 (미국 식품의약국) - 2020년 11월 9일 (한국 식품의약품안전처) 5) 보고사유 당사는 2020년 4월 미국 FDA로부터 독일 머크/화이자의 Avelumab(제품명: 바벤시오)과 당사 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 병용투여에 관한 고형암 대상 임상1/1b상 시험계획(IND)을 승인 받은 후 임상1상(dose-escalation)을 통해 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정하였음. 임상2상 권장용량(RP2D)확정 후 Avelumab(제품명: 바벤시오)과 GEN-001 병용투여에 관한 위암 대상 임상2상을 진행 중에 있으며, 추가로 MSD의 Pembrolizumab(제품명: 키트루다)과 GEN-001 병용투여에 관한 담도암 대상 임상2상을 진행 중에 있음. 당사는 독일 머크/화이자와의 전략적인 협의를 통해 임상시험 운영의 효율화 및 개발 역량을 집중하기 위해서 Avelumab(제품명: 바벤시오)과 GEN-001 병용투여와 관련하여 위암 대상 임상2상에 집중하고 고형암 대상 임상1/1b상은 조기 종료하기로 결정함. 6) 향후 계획 현재 Avelumab(제품명: 바벤시오)과 당사 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 병용투여에 관한 위암 대상 임상2상은 등록된 20명의 환자 데이터 분석 후 중간 결과를 발표할 계획임. 또한 지난 11월 식약처로부터 MSD의 Pembrolizumab(제품명: 키트루다)과 GEN-001 병용투여에 관한 담도암 대상 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받은 후 환자 등록을 준비 중에 있음. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-06 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 조기종료를 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 통보한 시점입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2020-04-20 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221206900301
