투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 취하 결정) 2024-05-17 16:04:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800333
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 취하 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 - 스카이코비온* (SKYCovion, GBP510) *스카이코비원 (SKYCovione)의 유럽 제품명 2. 대상질환명(적응증) - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일, 허가일, 취하 결정일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 07월 28일 - 허가일: 2023년 05월 27일 - 취하 결정일: 2024년 05월 17일 - 품목허가기관: 영국 의약품 규제 당국 (MHRA, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) 4. 자진 취하 사유 - WHO에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고함에 따라 오리지널(우한주)백신에 대한 수요가 감소하고 있으며, 현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있습니다. 이에 따라 당사는 사업 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신인 상기 품목의 영국 MHRA 품목허가를 자진 취하하였습니다. 5. 향후 계획 - 당사 전략 변경에 따른 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 백신 개발 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 MHRA 품목허가 취하를 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-07-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 조건부허가(CMA) 신청) 2023-05-30 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800333
