[발행조건확정]증권신고서(지분증권) 2023-08-29 09:51:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230829000096
| 금융위원회 귀중 | 2023년 08월 29일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 셀리드 |
| 대 표 이 사 : | 강 창 율 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 관악구 관악로1 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
| (홈페이지) http://www.cellid.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전 무 (성 명) 정 세 현 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2023년 06월 16일
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 6,359,300주
3. 모집 또는 매출금액 : 28,712,239,500원
4. 정정사유 : 최종발행가액 확정에 따른 정정
5. 정정사항
금번 정정신고서는 최종 발행가액 확정에 따른 정정사항으로, 본문에 정정된 사항은 공통적으로 요약정보에 반영되었습니다. 금번 정정사항은 '굵은 빨간색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다.
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2023년 06월 16일 | 증권신고서(지분증권) | 최초제출 |
| 2023년 06월 30일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진기재 정정(파란색) |
| 2023년 07월 17일 | [발행조건정정]증권신고서(지분증권) | 권리락가 산정을 위한 예정발행가액 확정에 따른 정정(초록색) |
| 2023년 08월 11일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 반기보고서 제출에 따른 기재사항 정정(보라색) |
| 2023년 08월 29일 | [발행조건정정]증권신고서(지분증권) | 최종 발행가액 확정에 따른 정정(빨간색) |
| 항 목 | 정 정 전 | 정 정 후 | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금번[발행조건정정] 증권신고서의 최종 발행가액 확정에 따른 정정사항은 빨간색 굵은 글씨로 기재하였습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 표지 | 모집 또는 매출총액 : 32,750,395,000원 | 모집 또는 매출총액 : 28,712,239,500원 | ||||||||||||||||||||||||||
| 요약정보 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | (주1) 정정 전 | (주1) 정정 후 | ||||||||||||||||||||||||||
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 공모개요 | (주2) 정정 전 | (주2) 정정 후 | ||||||||||||||||||||||||||
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출조건 |
|
| ||||||||||||||||||||||||||
| V. 자금의 사용목적 | (주3) 정정 전 | (주3) 정정 후 | ||||||||||||||||||||||||||
(주1) 정정 전
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 6,359,300 | 500 | 5,150 | 32,750,395,000 | 주주우선공모 |
(중략)
| 자금의 사용목적 | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 운영자금 | 32,416,274,450 |
| 발행제비용 | 334,120,550 |
(중략)
| 【기 타】 | 1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 08월 31일) 전 제3거래일(2023년 08월 28일)에 확정되어 2023년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다. 2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 09월 04일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다. 4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다. 5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 6) 엔에이치투자증권(주)는 금번 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엔에이치투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다. 7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다. 8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다. 9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(주1) 정정 후
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 6,359,300 | 500 | 4,515 | 28,712,239,500 | 주주우선공모 |
(중략)
| 자금의 사용목적 | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 운영자금 | 28,411,491,064 |
| 발행제비용 | 300,748,436 |
(중략)
| 【기 타】 | 1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 08월 31일) 전 제3거래일(2023년 08월 28일)에 확정되어 2023년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다. 2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 확정발행가액으로 산정되었습니다. 3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 09월 04일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다. 4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다. 5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 6) 엔에이치투자증권(주)는 금번 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엔에이치투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다. 7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다. 8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다. 9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(주2) 정정 전
당사는 2023년 06월 16일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 6,359,300주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.
금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식 보통주 | 6,359,300 | 500 | 5,150 | 32,750,395,000 | 주주우선공모 |
| 주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다. |
| 주2) 최초 이사회 결의일: 2023년 06월 16일 |
(중략)
■ 확정발행가액 산정
확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.
(주2) 정정 후
당사는 2023년 06월 16일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 6,359,300주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.
금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식 보통주 | 6,359,300 | 500 | 4,515 | 28,712,239,500 | 주주우선공모 |
| 주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은 확정 발행가액으로 산정되었습니다. |
| 주2) 최초 이사회 결의일: 2023년 06월 16일 |
(중략)
■ 확정발행가액 산정
확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.
■ 확정발행가액 산정표
| (기산일: 2023년 08월 28일) | (단위: 주, 원) |
| 구분 | 일 자 | 거 래 량 | 거 래 대 금 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023/08/28 | 42,996 | 251,519,280 | 할인율 25% |
| 2 | 2023/08/25 | 40,776 | 243,342,750 | |
| 3 | 2023/08/24 | 54,290 | 335,532,140 | |
| 합 계 | 138,062 | 830,394,170 | ||
| 기준주가 | 6,105 | = 총 거래대금 / 총 거래량 | ||
| 예정 발행가액 | 4,515 | 호가단위미만은 호가단위 절상 (단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함) | ||
(주3) 정정 전
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위: 원) |
| 구분 | 금액 |
|---|---|
| 모집 또는 매출 총액(1) | 32,750,395,000 |
| 발행제비용 | 334,120,550 |
| 순수입금[(1)-(2)] | 32,416,274,450 |
| 주1) 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
| 발행분담금 | 5,895,070 | 총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사) |
| 모집주선수수료 | 262,003,160 | MAX(2억원, 납입금액의 0.8%) |
| 상장수수료 | 4,460,000 | 430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
| 주식등록발행수수료 | 500,000 | 1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원) |
| 등록면허세 | 12,718,600 | 등록면허세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조) |
| 지방교육세 | 2,543,720 | 교육세(등록세의 20%)(지방세법 제151조) |
| 기타비용 | 46,000,000 | 투자설명서 인쇄/발송비 등 예상(주주 3만명 기준) |
| 합계 | 334,120,550 |
| 주1) 상기 금액은 예정 발행가액 및 기산일 종가를 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 328억원은 운영자금으로 사용할 계획입니다.
| (기준일 : | 2023년 07월 14일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 32,750 | - | - | - | 32,750 |
| 주1) 상기 자금은 예정발행가액에 의해 산출된 금액으로, 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
나. 자금의 세부 사용내역
당사는 금번 유상증자를 통해 조달할 자금 32,750백만원 중 발행제비용인 334백만원을 제외한 32,416백만원을 운영자금(임상개발비 및 기타 운영자금 등) 으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 AdCLD-CoV19-1 OMI의 다국가 임상 3상 수행을 위한 임상개발비에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 BVAC-C, BVAC-E6E7 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.
| [유상증자 자금사용의 우선순위] |
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 | 구분 | 자금용도 | 23년 3분기 | 23년 4분기 | 24년 1분기 | 24년 2분기 | 24년 3분기 | 24년 4분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 운영자금 | 연구개발비 | 6,310 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 39,607 |
| 2 | 증자수수료 등 | 393 | - | - | - | - | - | 393 | |
| 합계 | 6,703 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 40,000 | ||
| 주1) 상기 내역은 2023년 6월 16일에 제출된 최초 예정발행가액(6,290원)기준으로 산정된 내역입니다 |
| 주2) 상기 표는 예정발행가액을 기준으로 산정된 내역으로 확정발액가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동가능하며, 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다 |
| [유상증자 자금의 세부사용내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 세부내용 | 23년 3분기 | 23년 4분기 | 24년 1분기 | 24년 2분기 | 24년 3분기 | 24년 4분기 | 합계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 연구개발비 | 임상개발비 등 | AdCLD-CoV19-1 OMI | 5,650 | 9,130 | 8,500 | 4,450 | 3,350 | 1,600 | 32,680 | - |
| BVAC-C | - | - | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 4,000 | - | |||
| BVAC-E6E7 | 450 | 430 | 450 | - | 610 | - | 1,940 | - | |||
| COVID-19 다가백신 | 210 | 210 | 220 | 180 | 167 | - | 987 | - | |||
| 수수료 지급 | 유상증자 수수료 외 | 393 | - | - | - | - | - | 393 | - | ||
| 합계 | 6,703 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 40,000 | - | |||
| 주1) 상기 내역은 2023년 6월 16일에 제출된 최초 예정발행가액(6,290원)기준으로 산정된 내역입니다 |
| 주2) 상기 표는 예정발행가액을 기준으로 산정된 내역으로 확정발액가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동가능하며, 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다 |
(1) AdCLD-CoV19-1 OMI : 다국가 임상 3상 시험 수행
AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로, 현재 임상 1/2상 투여를 마치고 시험 대상자 총 320명의 안정성 및 면역원성을 확인하였으며, 임상 1/2상 시험의 초기 중간분석 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계하여 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 7월 14일 Top-line 데이터를 발표하였으며, 마지막 대상자 추적관찰 종료 후, 2024년 하반기에 최종결과보고서를 작성할 예정입니다. 백신의 임상 3상 시험은 식약처 가이드라인에 따라 최소 4,000명(시험군 3,000명, 대조군 1,000명)에서 평가가 필요함에 따라 국내 대상자만으로는 해당 인원을 모집하기 어려워 글로벌 임상시험으로 수행할 예정이며, AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 시험을 위한 임상개발비는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사용할 예정이며 약 32,680백만원을 사용할 계획입니다.
임상시험을 신속히 수행하기 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 이전에 전자자료수집시스템 구축, 해외 국가 및 임상시험수행기관의 적합성 평가가 필요하고, 초기 비용으로 전체 비용의 약 10%를 사용할 예정입니다. 임상 3상 시험 수행 중, 모든 대상자 모집이 완료되면 중간분석을 수행하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 품목 조건부허가 대상은 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 2) 희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 3) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 중 하나에 해당할 경우 신청할 수 있으며, COVID-19 예방백신인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 3)에 해당합니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 대략적인 개발 계획 및 임상 3상 시험의 개요와 비용 사용 예정은 아래와 같습니다.
| [AdCLD-CoV19-1 OMI 개발계획] |
| 구분 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2H | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | |
| 임상 1/2상 | ● | ● | ● | ● | ||||
| 임상 3상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ||
| 조건부 허가 | ● | ● | ||||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [AdCLD-CoV19-1 임상 3상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남) |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자 시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었다. 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월로 총 18개월로 예정되었다. |
| 기대효과 | AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있다. 또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있다. |
| 임상시험실시비용 | 국내 임상시험 수행비용은 기존에 수행한 임상시험 경험에 근거하여 산정하였으며, 해외 임상시험 수행비용은 임상시험수탁기관과의 상의를 통해 산정하였다. 국내 임상시험 비용은 약 65억으로 예상되며, 해외 임상시험 비용은 185억으로 예상된다. 본 비용은 임상시험 실시기관 및 임상시험 수탁기관에 지급이 필요한 비용을 산정한 것으로 그 외 검체 수집, 운송 및 분석에 약 75억이 소요될 예정이다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(2) BVAC-C : 후기 임상시험 수행
BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 항문암, 성기암 등) 적용하는 항암면역치료백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품입니다. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였고, 임상 2a상에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행중이며, 후기 임상개발비로 약 4,000백만원을 사용할 계획입니다.
BVAC-C는 HPV type 16 및 18형을 타겟으로 하는 자가세포기반 항암면역치료백신으로 표준치료 후 진행/재발된 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 임상 2a상 시험을 통해 면역원성을 탐색하였습니다. 임상 2b/3상 시험은 기존에 2차 치료로 사용되는 항암화학요법 대비 BVAC-C의 유효성 개선 효과를 확인하기 위한 시험으로 임상 2b상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부허가 또는 임상 3상 수행으로 이어질 수 있도록 적응적 설계로 계획하였습니다. BVAC-C는 대체치료제가 없는 HPV type 16 및 18에 양성인 재발성/진행성 자궁경부암을 대상으로 개발되며, 상기한 품목 조건부허가 대상 중 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우에 해당함. 따라서, 조건부 허가가 가능할 것으로 판단하고 있으나, 항암치료 환경은 지속적으로 변화하고 있으며 실제 중간분석 및 조건부 허가 시점의 표준치료와 규제변화에 따라 식약처와의 협의 후 결정할 예정입니다. BVAC-C의 대략적인 후속 개발계획 및 2b/3상 시험의 개요와 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.
| [BVAC-C 개발계획] |
| 구분 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2H | 1H | 2H | 1H | 2H | 1H | 2H | 1H | |
| 연구자주도 임상시험 추적관찰 | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| 임상2b상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
| 중간분석 | ● | |||||||
| 조건부 허가 | ● | |||||||
| 임상 3상 | ● | ● | ||||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [BVAC-C 임상 2b/3상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 외 (미정) |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명) 대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정이다. 원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정이다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상한다 |
| 기대효과 | BVAC-C는 ㈜셀리드에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품이다. 본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측된다. |
| 임상시험실시비용 | 임상개발비용은 기존에 수행한 임상 1/2a상 시험의 결과와 지원 중인 연구자 주도 임상시험에 소모된 비용과 상기 대상자 수에 근거하여 산정하였으며, 대상자 평균 추적관찰기간을 24개월로 가정했을 때, 1인당 예상 연구비는 약 2,500만원이다. 임상 2b상 시험 대상자 102명에 근거하여 산정된 연구비는 약 25억으로, 본 비용은 임상시험 수행기관에 지급되는 비용이다. 해당 비용과 임상시험 수탁기관 비용, 임상시험용의약품 제조 비용 및 검체분석 비용을 고려하여 총 40억으로 산정하였다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(3) BVAC-E6E7 : 임상 1상 시험 수행
BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제로, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 비임상 개발중에 있는 백신입니다. BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 계획입니다.
임상1상 시험 수행을 위한 비용으로 약 1,940백만원을 사용할 계획입니다.
BVAC-E6E7은 BVAC-C에서 원료의약품을 개선한 자가세포기반 항암면역치료백신으로 HPV type 16및 18에 양성인 두경부암 환자를 대상으로 개발 예정입니다. HPV로 유발되는 암에는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 다양한 암종이 있으나, 항문암 및 성기암은 발병 확률이 낮습니다. 두경부암의 경우 HPV에 의해 유발되는 비중이 증가하고 있어 새로운 개발 타겟으로 선정하였습니다. BVAC-E6E7의 초기 임상시험은 임상 1/2a상 시험으로 수행할 예정입니다. 임상 1상시험을 통해 두경부암 환자에 투여된 BVAC-E6E7의 안전성을 탐색하고, 임상 2a상 시험을 통해 유효성을 탐색할 계획입니다. BVAC-E6E7의 대략적인 개발계획 및 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.
| [BVAC-E6E7 개발계획] |
| 구분 | 2023 | 2024 | 2025 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | |
| 비임상개발 | ● | ||||||||
| IND 신청 | ● | ||||||||
| 임상 1/2a상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
| 자료 : 당사 제시 |
| [BVAC-E6E7 임상 1/2a상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-C의 안전성을 확인하여 MTD를 결정하고 유효성 및 면역원성을 탐색한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명) 임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것이다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정이다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상된다. 신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않는다. |
| 임상시험실시비용 | 전체 임상시험 대상자 수와 상기한 BVAC-C의 연구개발 비용을 고려하여 임상시험 수행기관에 지급할 연구비를 총 10억원으로 산정하였고, 그 외 수탁기관 및 검체분석기관 비용 등을 고려하여 총 약 20억원을 개발비용으로 산정하였다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(4) COVID-19 다가백신 : 비임상, 임상 IND 신청준비
차세대 코로나19 다가백신 개발을 위해 기 구축한 복제 불능 아데노바이러스 벡터 기반 변이 특이적 백신 라이브러리를 활용하여 신규 변이를 신속하게 평가 하고, 신규 변이 특이적인 백신을 개발할 계획입니다. 또한 가장 광범위한 면역반응 효과를 위해 몇 개의 하위 변이 백신을 다가백신으로 사용해야 하는지를 결정하고, 그 조합을 찾아 다가백신을 개발코자 합니다. 최종 다가백신 후보에 대해 바이러스주를 구축하여 변이에 신속하게 임상시험 수행 및 대량 생산이 가능하도록 하며, 최종적으로 각종 비임상시험 자료를 바탕으로 임상 IND 혹은 제품 허가를 신청할 계획입니다. 다가백신 개발을 위한 변이 특이적 예방백신 제작 및 유효성 평가, 임상시험 수행에 소요될 비용으로 약 987백만원을 사용할 계획입니다.
당사는 복제 불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 차세대 범용 COVID-19 다가백신을 개발하고 있습니다. 신규 COVID-19 변이주에 신속히 대응 가능하며, 가능한 한 넓은 범위의 변이주에 대응할 수 있도록 2가 또는 3가 이상의 신속/범용 COVID-19 다가백신을 개발하여, 임상시험 진입 및 허가를 목표로 개발하고 있습니다.
COVID-19 다가백신 개발을 위해 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원, 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원, 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
COVID-19 다가백신은 현재 임상시험 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI와 동일한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼으로 일부 자료의 제출이 면제될 것으로 예상됩니다. 하지만 국내외 시장환경 변화, 규제기관의 정책 변화로 인해 추가자료가 요구될 경우, 연구개발비 사용이 증가할 수 있습니다. 당사가 계획중인 COVID-19 다가백신 임상시험 진입을 위한 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.
| [COVID-19 다가백신 개발 계획] |
| 구분 | 세부 | 2023년 | 2024년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | ||
| 다가백신개발 | COVID-19 변이 특이적 예방백신 연구 | ● | ● | ● | |||
| 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 | ● | ● | ● | ● | |||
| 다가백신생산 | 바이러스주/임상시험용의약품 제조 | ● | ● | ● | ● | ||
| 임상진입준비 | 임상 IND 신청 준비 | ● | |||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [COVID-19 다가백신 개발 개요] |
| 구분 | 세부 | 개요 |
|---|---|---|
| 다가백신개발 | COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작 | 당사가 구축한 복제불능 아데노바이러스 벡터에 새로운 변이의 spike 유전자를 삽입하여 변이 특이적 백신을 신속하게 제작한다. |
| 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 | 다양한 조합의 다가백신을 투여 후 당사가 제작한 COVID-19 변이 특이적 슈도바이러스를 이용하여 신규 변이주 백신의 효능평가를 진행한다. | |
| 다가백신생산 | 바이러스주/임상시험용의약품 제조 | 최종 선정된 다가백신용 변이주들의 바이러스주를 제조하고, 다가백신 임상시험용의약품을 제조한다. |
| 임상진입준비 | 임상 IND 신청 준비 | AdCLD-CoV19-1 OMI의 품목허가 일정, 국내외 시장현황, 규제기관과 협의에 따라 신청 시점을 결정한다. |
| 다가백신 개발비용 | 다가백신 개발비용 세부 내역 | 본 연구개발 비용은 기존 수행한 타 파이프라인 개발 경험에 근거하여 산정하였으며, 총 소요되는 개발비용은 987백만원으로 산정하였다. 다가백신 개발을 위한 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원이 소요될 것으로 예상된다. 다가백신 생산을 위한 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원이 소요될 것으로 예상되며, 임상 진입을 위한 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상된다. |
| 자료 : 당사 제시 |
공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 차입 또는 추가 증자 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 임상 수행 우선순위(임상 CRO 비용, 분석비용 등)에 따라 차등 사용할 예정입니다.
(주3) 정정 후
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위: 원) |
| 구분 | 금액 |
|---|---|
| 모집 또는 매출 총액(1) | 28,712,239,500 |
| 발행제비용 | 300,748,436 |
| 순수입금[(1)-(2)] | 28,411,491,064 |
| 주1) 상기 금액은 확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다 |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
| 발행분담금 | 5,168,200 | 총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사) |
| 모집주선수수료 | 229,697,916 | MAX(2억원, 납입금액의 0.8%) |
| 상장수수료 | 4,120,000 | 430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
| 주식등록발행수수료 | 500,000 | 1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원) |
| 등록면허세 | 12,718,600 | 등록면허세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조) |
| 지방교육세 | 2,543,720 | 교육세(등록세의 20%)(지방세법 제151조) |
| 기타비용 | 46,000,000 | 투자설명서 인쇄/발송비 등 예상(주주 3만명 기준) |
| 합계 | 300,748,436 |
| 주1) 상기 금액은 확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 287억원은 운영자금으로 사용할 계획입니다.
| (기준일 : | 2023년 08월 28일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 28,712 | - | - | - | 28,712 |
| 주1) 상기 자금은 확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다 |
나. 자금의 세부 사용내역
당사는 금번 유상증자를 통해 조달할 자금 28,712백만원 중 발행제비용인 300백만원을 제외한 28,411백만원을 운영자금(임상개발비 및 기타 운영자금 등) 으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 AdCLD-CoV19-1 OMI의 다국가 임상 3상 수행을 위한 임상개발비에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 BVAC-C, BVAC-E6E7 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.
| [유상증자 자금사용의 우선순위] |
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 | 구분 | 자금용도 | 23년 3분기 | 23년 4분기 | 24년 1분기 | 24년 2분기 | 24년 3분기 | 24년 4분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 운영자금 | 연구개발비 | 6,310 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 39,607 |
| 2 | 증자수수료 등 | 393 | - | - | - | - | - | 393 | |
| 합계 | 6,703 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 40,000 | ||
| 주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다 |
| [유상증자 자금의 세부사용내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 세부내용 | 23년 3분기 | 23년 4분기 | 24년 1분기 | 24년 2분기 | 24년 3분기 | 24년 4분기 | 합계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 연구개발비 | 임상개발비 등 | AdCLD-CoV19-1 OMI | 5,650 | 9,130 | 8,500 | 4,450 | 3,350 | 1,600 | 32,680 | - |
| BVAC-C | - | - | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 4,000 | - | |||
| BVAC-E6E7 | 450 | 430 | 450 | - | 610 | - | 1,940 | - | |||
| COVID-19 다가백신 | 210 | 210 | 220 | 180 | 167 | - | 987 | - | |||
| 수수료 지급 | 유상증자 수수료 외 | 393 | - | - | - | - | - | 393 | - | ||
| 합계 | 6,703 | 9,770 | 10,170 | 5,630 | 5,127 | 2,600 | 40,000 | - | |||
| 주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다 |
(1) AdCLD-CoV19-1 OMI : 다국가 임상 3상 시험 수행
AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로, 현재 임상 1/2상 투여를 마치고 시험 대상자 총 320명의 안정성 및 면역원성을 확인하였으며, 임상 1/2상 시험의 초기 중간분석 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계하여 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 7월 14일 Top-line 데이터를 발표하였으며, 마지막 대상자 추적관찰 종료 후, 2024년 하반기에 최종결과보고서를 작성할 예정입니다. 백신의 임상 3상 시험은 식약처 가이드라인에 따라 최소 4,000명(시험군 3,000명, 대조군 1,000명)에서 평가가 필요함에 따라 국내 대상자만으로는 해당 인원을 모집하기 어려워 글로벌 임상시험으로 수행할 예정이며, AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 시험을 위한 임상개발비는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사용할 예정이며 약 32,680백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.
임상시험을 신속히 수행하기 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 이전에 전자자료수집시스템 구축, 해외 국가 및 임상시험수행기관의 적합성 평가가 필요하고, 초기 비용으로 전체 비용의 약 10%를 사용할 예정입니다. 임상 3상 시험 수행 중, 모든 대상자 모집이 완료되면 중간분석을 수행하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 품목 조건부허가 대상은 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 2) 희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 3) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 중 하나에 해당할 경우 신청할 수 있으며, COVID-19 예방백신인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 3)에 해당합니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 대략적인 개발 계획 및 임상 3상 시험의 개요와 비용 사용 예정은 아래와 같습니다.
| [AdCLD-CoV19-1 OMI 개발계획] |
| 구분 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2H | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | |
| 임상 1/2상 | ● | ● | ● | ● | ||||
| 임상 3상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ||
| 조건부 허가 | ● | ● | ||||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [AdCLD-CoV19-1 임상 3상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남) |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자 시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었다. 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월로 총 18개월로 예정되었다. |
| 기대효과 | AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있다. 또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있다. |
| 임상시험실시비용 | 국내 임상시험 수행비용은 기존에 수행한 임상시험 경험에 근거하여 산정하였으며, 해외 임상시험 수행비용은 임상시험수탁기관과의 상의를 통해 산정하였다. 국내 임상시험 비용은 약 65억으로 예상되며, 해외 임상시험 비용은 185억으로 예상된다. 본 비용은 임상시험 실시기관 및 임상시험 수탁기관에 지급이 필요한 비용을 산정한 것으로 그 외 검체 수집, 운송 및 분석에 약 75억이 소요될 예정이다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(2) BVAC-C : 후기 임상시험 수행
BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 항문암, 성기암 등) 적용하는 항암면역치료백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품입니다. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였고, 임상 2a상에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행중이며, 후기 임상개발비로 약 4,000백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.
BVAC-C는 HPV type 16 및 18형을 타겟으로 하는 자가세포기반 항암면역치료백신으로 표준치료 후 진행/재발된 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 임상 2a상 시험을 통해 면역원성을 탐색하였습니다. 임상 2b/3상 시험은 기존에 2차 치료로 사용되는 항암화학요법 대비 BVAC-C의 유효성 개선 효과를 확인하기 위한 시험으로 임상 2b상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부허가 또는 임상 3상 수행으로 이어질 수 있도록 적응적 설계로 계획하였습니다. BVAC-C는 대체치료제가 없는 HPV type 16 및 18에 양성인 재발성/진행성 자궁경부암을 대상으로 개발되며, 상기한 품목 조건부허가 대상 중 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우에 해당함. 따라서, 조건부 허가가 가능할 것으로 판단하고 있으나, 항암치료 환경은 지속적으로 변화하고 있으며 실제 중간분석 및 조건부 허가 시점의 표준치료와 규제변화에 따라 식약처와의 협의 후 결정할 예정입니다. BVAC-C의 대략적인 후속 개발계획 및 2b/3상 시험의 개요와 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.
| [BVAC-C 개발계획] |
| 구분 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2H | 1H | 2H | 1H | 2H | 1H | 2H | 1H | |
| 연구자주도 임상시험 추적관찰 | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| 임상2b상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
| 중간분석 | ● | |||||||
| 조건부 허가 | ● | |||||||
| 임상 3상 | ● | ● | ||||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [BVAC-C 임상 2b/3상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 외 (미정) |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명) 대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정이다. 원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정이다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상한다 |
| 기대효과 | BVAC-C는 ㈜셀리드에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품이다. 본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측된다. |
| 임상시험실시비용 | 임상개발비용은 기존에 수행한 임상 1/2a상 시험의 결과와 지원 중인 연구자 주도 임상시험에 소모된 비용과 상기 대상자 수에 근거하여 산정하였으며, 대상자 평균 추적관찰기간을 24개월로 가정했을 때, 1인당 예상 연구비는 약 2,500만원이다. 임상 2b상 시험 대상자 102명에 근거하여 산정된 연구비는 약 25억으로, 본 비용은 임상시험 수행기관에 지급되는 비용이다. 해당 비용과 임상시험 수탁기관 비용, 임상시험용의약품 제조 비용 및 검체분석 비용을 고려하여 총 40억으로 산정하였다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(3) BVAC-E6E7 : 임상 1상 시험 수행
BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제로, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 비임상 개발중에 있는 백신입니다. BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 계획입니다.
임상1상 시험 수행을 위한 비용으로 약 1,940백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.
BVAC-E6E7은 BVAC-C에서 원료의약품을 개선한 자가세포기반 항암면역치료백신으로 HPV type 16및 18에 양성인 두경부암 환자를 대상으로 개발 예정입니다. HPV로 유발되는 암에는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 다양한 암종이 있으나, 항문암 및 성기암은 발병 확률이 낮습니다. 두경부암의 경우 HPV에 의해 유발되는 비중이 증가하고 있어 새로운 개발 타겟으로 선정하였습니다. BVAC-E6E7의 초기 임상시험은 임상 1/2a상 시험으로 수행할 예정입니다. 임상 1상시험을 통해 두경부암 환자에 투여된 BVAC-E6E7의 안전성을 탐색하고, 임상 2a상 시험을 통해 유효성을 탐색할 계획입니다. BVAC-E6E7의 대략적인 개발계획 및 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.
| [BVAC-E6E7 개발계획] |
| 구분 | 2023 | 2024 | 2025 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | |
| 비임상개발 | ● | ||||||||
| IND 신청 | ● | ||||||||
| 임상 1/2a상 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
| 자료 : 당사 제시 |
| [BVAC-E6E7 임상 1/2a상 시험 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-C의 안전성을 확인하여 MTD를 결정하고 유효성 및 면역원성을 탐색한다. |
| 임상시험 대상국가 | 대한민국 |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명) 임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것이다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정이다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상된다. 신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않는다. |
| 임상시험실시비용 | 전체 임상시험 대상자 수와 상기한 BVAC-C의 연구개발 비용을 고려하여 임상시험 수행기관에 지급할 연구비를 총 10억원으로 산정하였고, 그 외 수탁기관 및 검체분석기관 비용 등을 고려하여 총 약 20억원을 개발비용으로 산정하였다. |
| 자료 : 당사 제시 |
(4) COVID-19 다가백신 : 비임상, 임상 IND 신청준비
차세대 코로나19 다가백신 개발을 위해 기 구축한 복제 불능 아데노바이러스 벡터 기반 변이 특이적 백신 라이브러리를 활용하여 신규 변이를 신속하게 평가 하고, 신규 변이 특이적인 백신을 개발할 계획입니다. 또한 가장 광범위한 면역반응 효과를 위해 몇 개의 하위 변이 백신을 다가백신으로 사용해야 하는지를 결정하고, 그 조합을 찾아 다가백신을 개발코자 합니다. 최종 다가백신 후보에 대해 바이러스주를 구축하여 변이에 신속하게 임상시험 수행 및 대량 생산이 가능하도록 하며, 최종적으로 각종 비임상시험 자료를 바탕으로 임상 IND 혹은 제품 허가를 신청할 계획입니다. 다가백신 개발을 위한 변이 특이적 예방백신 제작 및 유효성 평가, 임상시험 수행에 소요될 비용으로 약 987백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.
당사는 복제 불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 차세대 범용 COVID-19 다가백신을 개발하고 있습니다. 신규 COVID-19 변이주에 신속히 대응 가능하며, 가능한 한 넓은 범위의 변이주에 대응할 수 있도록 2가 또는 3가 이상의 신속/범용 COVID-19 다가백신을 개발하여, 임상시험 진입 및 허가를 목표로 개발하고 있습니다.
COVID-19 다가백신 개발을 위해 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원, 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원, 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
COVID-19 다가백신은 현재 임상시험 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI와 동일한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼으로 일부 자료의 제출이 면제될 것으로 예상됩니다. 하지만 국내외 시장환경 변화, 규제기관의 정책 변화로 인해 추가자료가 요구될 경우, 연구개발비 사용이 증가할 수 있습니다. 당사가 계획중인 COVID-19 다가백신 임상시험 진입을 위한 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.
| [COVID-19 다가백신 개발 계획] |
| 구분 | 세부 | 2023년 | 2024년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | ||
| 다가백신개발 | COVID-19 변이 특이적 예방백신 연구 | ● | ● | ● | |||
| 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 | ● | ● | ● | ● | |||
| 다가백신생산 | 바이러스주/임상시험용의약품 제조 | ● | ● | ● | ● | ||
| 임상진입준비 | 임상 IND 신청 준비 | ● | |||||
| 자료 : 당사 제시 |
| [COVID-19 다가백신 개발 개요] |
| 구분 | 세부 | 개요 |
|---|---|---|
| 다가백신개발 | COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작 | 당사가 구축한 복제불능 아데노바이러스 벡터에 새로운 변이의 spike 유전자를 삽입하여 변이 특이적 백신을 신속하게 제작한다. |
| 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 | 다양한 조합의 다가백신을 투여 후 당사가 제작한 COVID-19 변이 특이적 슈도바이러스를 이용하여 신규 변이주 백신의 효능평가를 진행한다. | |
| 다가백신생산 | 바이러스주/임상시험용의약품 제조 | 최종 선정된 다가백신용 변이주들의 바이러스주를 제조하고, 다가백신 임상시험용의약품을 제조한다. |
| 임상진입준비 | 임상 IND 신청 준비 | AdCLD-CoV19-1 OMI의 품목허가 일정, 국내외 시장현황, 규제기관과 협의에 따라 신청 시점을 결정한다. |
| 다가백신 개발비용 | 다가백신 개발비용 세부 내역 | 본 연구개발 비용은 기존 수행한 타 파이프라인 개발 경험에 근거하여 산정하였으며, 총 소요되는 개발비용은 987백만원으로 산정하였다. 다가백신 개발을 위한 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원이 소요될 것으로 예상된다. 다가백신 생산을 위한 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원이 소요될 것으로 예상되며, 임상 진입을 위한 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상된다. |
| 자료 : 당사 제시 |
공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 차입 또는 추가 증자 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 임상 수행 우선순위(임상 CRO 비용, 분석비용 등)에 따라 차등 사용할 예정입니다.
위 정정사항외에 모든 사항은 2023년 08월 11일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230829000096
