투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인) 2023-07-21 16:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230721900469
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 국내외 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 및 해외 기관 | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-05-23 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-07-21 | |
| 9) 등록번호 | 100968 | |
| 10) 임상시험 목적 | AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증 | |
| 11) 임상시험 방법 | 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | GMT,SRR non-inferiority | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 4,000명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-03-01 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-07-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230721900469
