투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표) 2023-07-14 17:56:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714900535
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상(단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제2상) 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 구로병원 외 7개 기관 | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2022-05-27 | |
| 8) 승인일 | 2022-08-04 | |
| 9) 등록번호 | - 임상시험승인번호 : 100968 - 임상시험일련번호 : 202200640 | |
| 10) 임상시험 목적 | 가. 임상 1상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부 평가 나. 임상 2상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종으로 유도되는 SARS-CoV-2 Omicron variant에 대한 면역원성을 투여 후 2주, 4주 시점에 neutralization antibody 검사로 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 가. 임상 1상 - 단일기관, 공개 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 64세 이하 성인 자원자 20명을 모집하고 임상시험용 의약품 접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부를 평가함 나. 임상 2상 - 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 제 2상 임상시험으로 국내 8개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 300명을 모집하고 임상시험용 의약품 또는 위약을 5:1로 무작위배정하여 접종 후 안전성과 면역원성을 평가함 | |
| 12) 1차 지표 | 가. 안전성 평가지표 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내(만 75세 이상 고령자의 경우 2시간 이내)에 발생한 즉각적 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 나. 면역원성 평가지표 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점에 wild-type virus neutralization method로 분석한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화항체의 혈청반응률(Seroresponse rate, SRR), 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT), 기하평균증가율(GMFR) | |
| 13) 임상시험기간 | - 2022년 9월 21일 첫 시험대상자 등록을 시작으로 2023년 2월 9일 총 320의 대상자 등록을 완료함 - 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 추적관찰 진행 중임 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 임상 1상 : 20명 - 임상 2상 : 300명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음 |
| 2) 결과값 | 가. 임상 1상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 예측된 국소적/전신적 이상반응은 14명(70.00%)에게서 42건 발생하였고, 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 6명(30.00%)에게서 7건 발생하였고, 중대한 이상반응은 1건 발생함 2) 면역원성 평가 - 시험군 19명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 734.39였고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 3899.49로 베이스라인 대비 5.31배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 3404.85로 베이스라인 대비 4.64배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 78.95%로 나타남 나. 임상 2상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 예측된 국소적/전신적 이상반응은 시험군 199명(79.92%)에게서 745건 발생하였고, 위약군에서는 25명(49.02%)에게서 54건 발생함. 시험군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 시험군 71명(28.51%)에게서 114건 발생하였고, 위약군에서는 17명(33.33%)에게서 26건 발생함. 위약군에서 중대한 이상반응 1건이 발생함 2) 면역원성 평가 - 시험군 234명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2044.77이었고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 7356.96으로 베이스라인 대비 3.60배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 7135.41로 베이스라인 대비 3.49배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 64.96%로 나타남 - 위약군 47명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2170.57이었고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 2365.67로 베이스라인 대비 1.09배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 2093.45로 베이스라인 대비 0.96배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 2.13%로 나타남 - 2주 및 4주 시점에서의 위약군 대비 시험군의 GMT ratio는 각각 3.11배, 3.41배로 나타남 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-14 | |
| 5. 향후계획 | AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 3상 시험계획(IND) 승인 후 글로벌 임상 3상 시험을 수행할 예정 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2상 임상통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인) 2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714900535
