투자판단관련주요경영사항 (코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19 제1/2a상 임상시험 결과) 2023-03-27 16:19:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230327900814
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19 제1/2a상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상 (단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 공개, 제2a상) 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험 3. 대상질환(적응증) :COVID-19 감염 예방 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 1) 신청일 : 2020년 10월 7일 2) 승인일 : 2020년 12월 4일 3) 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 4개 기관 5. 임상시험 등록번호 : 1) 임상시험승인번호 : 33377 2) 임상시험일련번호 : 202001037 6. 임상시험의 목적 : 1) Part A (1상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19를 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성을 확인하고 Part B에 적합한 2가지 용량을 설정 2) Part B (2a상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19를 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응을 확인하여 다음 단계의 임상시험에 적합한 용량을 설정 7. 임상시험 방법 : 1) 임상시험 기간 : 2020년 12월 29일(첫번째 대상자 등록) ~ 2022년 5월 26일(마지막 대상자 추적관찰을 종료) 2) 목표 시험 대상자 수 : - Part A (1상) : 30명 - Part B (2a상) : 120명 3) 임상시험 방법 : - 단계적 용량 증량, 단일 기관, 공개, 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 SARS-CoV-2 백신 접종 이력 및 COVID-19 병력이 없는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 30명을 모집하고 저용량, 중용량, 고용량군에 순차적으로 배정하여 임상시험용 의약품을 접종하고 안전성을 확인한 후 Part B에 적합한 용량 2가지를 설정함 - 다기관, 공개, 제2a상 임상시험으로 국내 총 5개 기관에서SARS-CoV-2 백신 접종 이력 및 COVID-19 병력이 없는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 120명을 모집하고 Part A에서 설정된 중용량, 고용량군에 순차적으로 배정하여 임상시험용 의약품을 접종하고 면역원성을 확인함 4) 1차 지표 : - Part A : ① 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 Live virus에 대한 중화항체의 항체양전율 ② 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 Live virus에 대한 중화항체의 기하평균역가 ③ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 S 항원 결합항체의 기하평균역가 ④ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응 - Part B : ① 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주 시점에 Wild type virus에 대한 중화항체의 항체양전율 ② 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주 시점에 Wild type virus에 대한 중화항체의 기하평균역가 ③ 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주, 26주, 52주 시점에 S 항원 결합항체의 기하평균역가 ④ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응 5) 통계분석 방법 : - 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 해당사항 없음 8. 임상시험 결과 : 1) Part A : - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체는 저용량군, 중용량군, 고용량군에서 모든 대상자(100.00%)가 항체양전됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가는 저용량군, 중용량군, 고용량군에서 각 205.13, 427.25, 490.78로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 확인한 S 항원 결합항체의 기하평균역가는 저용량군에서 각 45.87, 103.32, 19.94, 554.41, 중용량군에서 각 95.96, 331.04, 23.17, 762.81, 고용량군에서 각 259.36, 310.48, 51.41, 1013.18로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응은 저용량군에서 각 315.65, 66.30, 37.00, 98.80으로 증가하였으며, 중용량군에서 각 185.50, 33.70, 36.67, 90.43으로 증가하였고 고용량군에서 각 275.80, 69.65, 54.56, 121.67으로 증가한 것으로 확인됨 2) Part B : - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus의 SARS-CoV-2 중화항체가가 항체양전된 대상자는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%였고, 접종 8주 후에는 각 83.05%, 94.74%로 대부분의 대상자가 향체양전됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가는 중용량군, 고용량군에서 각 507.22, 754.09였고, 접종 8주 후에는 각 341.90, 551.59로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주, 26주, 52주 시점에 확인한 S 항원 결합항체의 기하평균역가는 중용량군에서 각 207.00, 111.98, 229.26, 1555.58였으며, 고용량군에서는 각 274.83, 162.19, 125.37, 708.16로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응은 중용량군에서 각 914.95, 308.81, 146.22, 375.53으로 증가하였으며, 고용량군에서 각 1092.28, 438.74, 245.02, 578.12으로 증가한 것으로 확인됨 ※ 항체양전율 : 중화항체가가 임상시험용 의약품 접종 전 대비 임상시험용 의약품 접종 4주 후 최소 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-27 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다. 2) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 제1상 임상시험 결과) 2021-07-23 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인) 2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청) 2020-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 1/2a상 시험 계획 승인) 2020-10-07 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230327900814
