투자판단관련주요경영사항 (코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 제1상 임상시험 결과) 2023-03-21 17:22:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321901350
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 제1상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3. 대상질환(적응증) :COVID-19 감염 예방 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 1) 변경 신청일 : 2021년 6월 18일 2) 변경 승인일 : 2021년 7월 23일 3) 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 2개 기관 5. 임상시험 등록번호 : 1) 임상시험승인번호 : 33377 2) 임상시험일련번호 : 202100701 6. 임상시험의 목적 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19-1을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성을 확인하고 면역원성을 탐색 7. 임상시험 방법 : 1) 임상시험 기간 : 2021년 9월 9일(첫번째 대상자 등록) ~ 2022년 10월 25일(마지막 대상자 추적관찰을 종료) 2) 목표 시험 대상자 수 : 40명 3) 임상시험 방법 : - 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 시험으로 국내 총 3개 기관에서 SARS-CoV-2 백신 접종 이력 및 COVID-19 병력이 없는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 40명을 모집함 - 저용량 및 고용량군에 순차적으로 배정하여 임상시험용의약품을 접종하고 안전성 및 면역원성을 평가함 4) 1차 지표 : - 안전성 평가지표 : ① 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 ② 임상시험용 의약품 접종 후 7일 및 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 ③ 임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 중대한 이상반응 및 특별관심대상 이상반응 - 면역원성 평가 기준 : ① Wild type virus에 대한 중화항체의 기하평균역가 및 항체양전율 ② S 항원 결합항체의 기하평균역가 ③ T세포 반응 5) 통계분석 방법 : - 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 해당사항 없음 8. 임상시험 결과 : 1) 안전성 : - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 국소적 이상반응 발현율은 저용량군 80%, 고용량군 95%였으며, 전신적 이상반응 발현율은 저용량군 60%, 고용량군 60%로 나타남. 발현된 예측된 이상반응은 모두 경증 또는 중등증에 해당하였음 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발현된 예측되지 않은 이상반응 발현율은 저용량군에서 5%, 고용량군에서 5%였으며,28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 발현율은 저용량군 15%, 고용량군 30%로 나타남. 발현된 예측되지 않은 이상반응은 모두 경증 또는 중등증에 해당하였으며, 주로 투여부위 이상반응이 발생하였음 - 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품과 관련성이 있는 중대한 이상반응 및 특별관심대상 이상반응은 발생하지 않음 2) 면역원성 : - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 확인한 wild type virus에 대한 중화항체의 항체양전율은 저용량군과 고용량군에서 각 94.74%, 95.00%로 대부분의 대상자에서 4배 이상의 항체가 증가가 확인되었음 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 확인한 wild type virus에 대한 중화항체의 기하평균역가는 저용량군과 고용량군에서 각 955.44, 1160.78로 이는 기저치 대비 각 48.04배 및 41.74배 증가한 것으로 확인되었음 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 확인한 S 항원 결합항체의 기하평균역가는 저용량군에서 기저치(1.03) 대비 149.09, 335.24, 633.65, 614.01배 증가하였으며, 고용량군에서는 기저치(1.76)대비 243.51,381.15, 145.09, 103.28배 증가하였음 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응은 저용량군에서 기저치(87.79) 대비 각 각 734.21, 242,21, 361.43 및 309.43으로 증가하였으며, 고용량군에서 기저치 32.10 대비 각 882.20, 281.60, 286.38 및 315.50으로 증가한 것으로 확인되었음 9. 향후 계획 : 본 임상시험을 통해 기초 접종 용도로 개발한 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성을 확인하고 식품의약품안전처로부터 임상 2b상을 승인받았으나, 변이 바이러스의 확산 및 높은 백신 접종율로 인해 COVID-19 감염 이력과 백신 접종 이력이 없는 대상자 모집이 어려운 상황으로 2022년 12월 9일 임상 2b상 조기종료를 결정함 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1상 결과보고서를 수령한 날짜입니다. 2) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청) 2021-07-23 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321901350
