투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 조기종료 보고) 2022-12-09 17:03:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221209900602
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 조기종료 보고 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자에서 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조군 제2b상 임상시험 2. 임상시험 단계: 제2b상 임상시험 3. 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 감염 예방 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 1) 신청일 : 2021년 11월 12일 2) 승인일 : 2022년 1월 27일 3) 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험기관 : 고려대학교 구로병원 외 4개 기관 및 해외 기관(변경 가능) 5. 조기종료 사유 : - COVID-19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1'은 미접종자 및 미감염자를 대상으로 투여하는 기초 접종 전용 백신임. - 전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산에 따라 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율이 증가하여 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기종료를 결정함. - 미접종자를 대상으로 접종하는 백신 개발은 현 상황을 고려할 때 추가접종 백신 대비 경제성이 높지 않을 것으로 판단하여 추가접종 용도로 개발 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발에 주력하고자 함. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-09 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-09 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료를 보고한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-01-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 계획(IND) 승인) 2021-11-12 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b/3상 임상시험 계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221209900602
