투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 승인) 2024-01-18 09:53:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240118900062
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 1개 기관 : PPD Development, LP (Austin, Texas, USA) | |
| 6) 대상질환 | 파킨슨병 (Parkinson's disease) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-12-18 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-01-17 | |
| 9) 등록번호 | NCT05756920 | |
| 10) 임상시험 목적 | <1차 목적> 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여시의 안전성과 내약성 확인 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) - 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 이상 반응(adverse events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE) 등의 지표를 통해 평가되는 안전성과 내약성 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - ABL301 또는 위약을 최소 1회 이상 투여 받은 모든 무작위 배정 참가자를 포함 - 모든 용량군에 배정된 위약군은 하나의 그룹으로 분석 - 범주 변수(categorical variables)는 빈도와 백분율로 요약 - 연속 변수(countinuous variables)는 기술적 통계(참가자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값)로 요약 | |
| 14) 임상시험기간 | 첫번째 시험대상자의 투여일(미국 동부 시간 : 2022년 12월 31일)에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 단일용량증량시험(SAD) : 약 56명 - 다중용량증량시험(MAD) : 약 30명 | |
| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 변경신청 사유 | - 2022년 12월 12일 공시한 바와 같이, 20mg/kg을 초과하는 단일용량증량시험(SAD)은 진행할 수 없는 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 심사 결과를 미국 FDA로부터 통보받은 바 있음 - 2023년 12월 18일(미국 동부 시간) 추가적인 비임상 독성 실험 결과와 함께 제출한 임상 변경 신청은 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 해소를 위한 Complete Response에 해당함 - 변경 신청이 승인됨에 따라 20mg/kg을 초과하는 용량에 대한 단일용량증량시험(SAD) 및 다중용량증량시험(MAD)을 온전히 진행하게 됨 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-01-17 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경승인신청일, 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 미국 동부 시간 기준이며, 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 임상시험계획 변경신청의 FDA 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 상기 임상시험 방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 임상시험 진행상황에 따라 변동 가능함 - 상기 예상종료일은 임상시험기간에 명시된 '마지막 시험대상자의 마지막 평가일'에 종료될 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2022-11-07 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청) 2022-12-12 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 결과 - Partial Clinical Hold) 2023-12-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청) | |
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