투자판단관련주요경영사항 (이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인) 2023-03-29 17:45:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230329902692
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독 투여하는 용량 증량 및 확장 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 제1상 임상시험 (기존에 진행 중이던 미국 FDA 제1상 임상시험의 확장 파트에 국내 임상기관을 추가하는 임상시험) 3) 대상질환명(적응증) : 진행성ㆍ전이성 고형암 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2023년 2월 7일 - 승인일 : 2023년 3월 29일 - 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : NCT04762641 6) 임상시험의 목적 : - ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD)과 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정 - 약동/약력학적 특성 확인 및 항암 효과의 예비적 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 실시방법 : 다기관, 단일군, 공개, 용량증량(dose escalation), 용량확장(dose expansion) 및 종양확장(tumor expansion) 시험 - 시험 대상자 수 : 용량증량 코호트는 최대 36명, 용량확장 및 종양확장 코호트의 대상자 수는 용량증량 코호트의 임상시험 결과에 따라서 결정 - 시험기관 : 한국 내 3개 기관 - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능함 8) 기대효과 : - ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타겟하는 이중항체로, 인체의 면역세포를 활성화하여 암을 치료하는 면역항암제 - ABL503은 암세포가 발현하고 있는 PD-L1과 암세포 주변 면역세포에 발현되어 있는 4-1BB에 동시에 결합해야만 면역세포의 4-1BB 활성을 일으키기 때문에, 기존 4-1BB 기반 치료제의 비특이적 독성 부작용 최소화 기대 - 기존 면역항암제로 효과를 보지 못하거나 치료 후 종양 재발 환자들에서 보이는 면역억제 환경을 PD-L1과 4-1BB의 상호 시너지를 이용한 강한 면역 재활성으로써 효과적인 항암 효과 기대 - 국내외 다양한 암종에 대한 ABL503의 데이터 확보 가능 9) 기타사항 : 면역항암제 분야의 국내외 글로벌 전문가들이 ABL503의 임상시험 및 치료 약물 개발에 자문위원으로 참여 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-29 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 임상시험은 ABL503의 기존에 진행 중이던 미국 FDA 제1상 임상시험계획의 확장 파트에 국내 제1상 임상시험을 추가하는 임상 시험임 - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 | ||
| ※ 관련공시 | 2023-02-07 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2021-01-29 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL503의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 승인) 2020-12-31 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL503의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230329902692
