투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 자진 중단) 2023-12-08 16:18:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231208900440
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경증에서 중등도 COVID 19가 확인 된 입원 환자를 대상으로 한 APX-115의 2 상, 이중 맹검, 위약 대조, 유효성 및 안전성 연구 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국식품의약국(U.S. FDA: U.S. Food and Drug Administration) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 12개 병원 | |
| 6) 대상질환 | COVID-19 (코로나바이러스감염증-19) | |
| 7) 신청일 | 2020-12-31 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2021-03-24 | |
| 9) 등록번호 | IND154014 | |
| 10) 임상시험목적 | COVID-19 환자에서, APX-115의 안전성, 유효성, 내약성 및 약동학을 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | - 임상시험 대상 환자 규모 : 80명 - 실시 기간 : 투약기간 14일 - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 | |
| 12) 1차 지표 | Adverse events will be assessed to evaluate the safety and tolerability of APX-115 in mild-to-moderate COVID-19 patients. 경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 APX-115의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 이상사례 평가. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Time Frame: over the 60-day period] - 치료유발 이상반응 발생률 [ 기간 : 60일 동안] | |
| 14) 임상시험기간 | 2021년 10월 ~ 2023년 11월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 80명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 코로나19로 인한 임상시험 운영의 제약사항이 많은 상태에서, 다수의 코로나19관련 임상시험이 진행되어 대상자 등록의 어려움이 있었으며, 코로나19 백신 접종 및 감염자 감소로 입원환자가 급감하여, 더 이상 입원환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하기 어렵습니다. 이에, 현재 시장상황을 고려하여 임상시험을 중단하기로 결정하였습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-12-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 당사가 COVID-19 에 대한 임상시험 중단을 CRO에 통보한 날 입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2020-12-31 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 IND 신청) 2021-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 IND 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231208900440
