투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험 계획(IND) 승인) 2023-05-02 17:36:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900763
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 MFDS 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국 및 미국 내 12개 병원 (예정) | |
| 6) 대상질환 | 조영제 유발 급성 신장 손상 | |
| 7) 신청일 | 2023-02-24 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-05-01 | |
| 9) 등록번호 | NCT05758896 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험 대상 환자 규모 : 280명 - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 평가로 12주 동안의 이상반응, 임상 실험실 평가(혈액학 검사, 혈액화학 검사, 소변 검사), 신체검진, 활력 징후 및 심전도(ECG) 검사를 포함한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 분석 이상반응 : TEAE(treatment emergent adverse events)는 다음의 이상반응으로 정의된다. - 무작위배정 이전에 발현되어 치료기간동안 그 중증도가 증가 - 눈가림 치료의 첫째날과 마지막날 + 7일 사이에 발현 TEAE를 경험한 대상자의 빈도와 그 이상반응의 빈도를 기관계분류(SOC)와 MedDRA에 근거한 권장용어(preferred term)를 사용하여 표로 정리한다. TEAE, non-TEAE, 중대한 이상반응 그리고 시험중단을 초래한 이상반응의 목록을 제시한다. 신체 검진 및 심전도 검사 : 기저치로부터 치료 종료시까지의 변화에 대한 변화표(shift table)를 작성한다. 맥박 : 기술 통계를 사용하여 맥박의 변화를 요약한다. 임상 실험실 검사 : 혈액학 검사, 혈액화학 검사 그리고 소변 검사를 기저치 대비 변화와 함께 기술적으로 요약한다. 비정상 수치를 나열한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 17개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 계획된 무작위배정 대상자 수 280명 PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 200명 | |
| 16) 예상종료일 | 2024-09-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-05-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 MFDS 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 1차 지표 통계분석방법은 임상시험계획서(Protocol) 상 안전성 분석 내용이며, 통계분석계획(SAP, Statistical Analysis Plan)은 눈가림해제 전에 확정될 예정입니다. 통계분석계획(SAP) 확정 시 1차지표 통계분석방법에 대한 공시를 진행 할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-02-24 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900763
