투자판단관련주요경영사항 (조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-02-24 14:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230224900390
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험 계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 : - 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험 2) 임상시험 단계 : 2상 임상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 조영제유발급성신장손상 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023년 02월 24일 - 임상승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 미국 및 한국 내 12개 병원(예정) 5) 임상시험 등록번호 : IND162021 6) 임상시험의 목적 : - 일차목적 : 경피적관상동맥중재술(PCI)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가 - 일차평가변수 : 일차 안전성 평가로 이상반응, 활력징후 및 심전도검사, 신체 검진, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 소변검사를 포함 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 280명 - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-24 | |
| 4. 결정일 | 2023-02-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 신청한 날짜임 - 본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 | ||
| ※ 관련공시 | 2023-01-09 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230224900390
