투자판단관련주요경영사항 (조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 승인) 2023-01-09 15:55:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230109900264
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 : - Effect on Contrast Induced Acute Kidney Injury of APX-115 in Subjects undergoing Percutaneous Coronary Intervention A randomized, double-blind, parallel group, multicenter, multi-national trial - 심혈관중재시술을 받는 피험자에서 조영제유발급성신장손상에의 APX-115 효과 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 다기관, 다국가 임상시험 2) 임상시험 단계 : 2상 임상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 조영제유발급성신장손상 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 05월 31일(현지시간) - 승인일 : 2023년 01월 06일(현지시간) - 임상승인기관 : 미국식품의약국(U.S. FDA: U.S. Food and Drug Administration) - 임상시험기관 : 미국 및 한국 내 12개 병원(예정) 5) 임상시험 등록번호 : IND162021 6) 임상시험의 목적 : - 심혈관중재시술을 받는 환자에서, Isuzinaxib(APX-115)의 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 280명(시험약물 투여기준) - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 : - 심혈관중재시술(예.신장스텐트 삽입시술)시 조영제유발 급성신장손상으로 인한 신손상관련 합병증 발생 및 사망율이 증가하나, 치료제가 없어 의학적 미충족 요구(Unmet needs)가 크기에 Isuzinaxib(APX-115)가 본 질환에 대한 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대됨. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-01-07 | |
| 4. 결정일 | 2023-01-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 임상시엄계획(IND) 승인자료는 신속허가심사절차(FDA fast tract)자료 및 삭품의약품안전처 임상시험승인신청 자료로 사용 될 예정이며, 언론 보도자료 및 JP모건헬스케어컨퍼런스 등 파트너사와의 미팅자료로 사용 될 예정입니다. - 사실발생(확인)일은 FDA IND 신청을 대행하고 있는 임상시험수탁기관(CRO)인 랩콥드럭디벨롭먼트(LabCorp Drug Development Inc.)로부터 당사가 통지문을 접수한 날 입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-06-02 투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230109900264
