투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청) 2024-03-12 16:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312901152
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 MFDS 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국 내 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | GPC3 양성인 진행성 고형암 (advanced solid tumor) | |
| 7) 신청일 | 2024-03-12 | |
| 8) 임상시험목적 | 일차 목적으로 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 함. 이차 목적으로는 AST-201 투여 시의 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. | |
| 9) 임상시험방법 | - 디자인: 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험 - 대상자: GPC3 양성 진행성 고형암 환자 - 대상자수: 제1a상 (최대 30명) 제1b상 (1a상 종료 후 결정) - 투여방법: 각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여 - 1차 평가: 안전성, 내약성 - 2차 평가: 약동학적 평가, 예비 유효성 평가 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 36개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 최대 70명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-12 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청을 접수한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312901152
