투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 한국 식약처 및 미국 FDA 임상 1/2상 시험 자진 취하) 2023-09-26 16:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230926900654
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 한국 식약처 및 미국 FDA 임상 1/2상 시험 자진 취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 및 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원, 서울대학교 병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 | |
| 6) 대상질환 | 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer) | |
| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | 대한민국 MFDS : 식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제 32865호 미국 FDA : NCT04820023 | |
| 10) 임상시험목적 | EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-176의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구 | |
| 11) 임상시험방법 | 본 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서, BBT-176의 최대 내약 용량(MTD) 및 또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)과 EGFR C797S 변이 상태가 확인된 환자에서, BBT-176 의 권장용량(RP2D) 를 평가하는 용량확장시험(Enrichment Study)의 2개 부분으로 수행됨. | |
| 12) 1차 지표 | 1. 제1상 용량 증량 시험 : BBT-176의 안전성 및 내약성. : 사전 명시된 용량 독성 모델에서 산출된 DLT 비율의 사후 평균에 기반하여 MTD 결정. : MTD에 더하여 안전성, 약동학, 약력학 및 유효성에 대해 입수된 자료를 기반하여 RP2D 결정. 2. 제2상 심화 시험 : 제1상 시험에서 선정된 EGFR 돌연변이가 있는 환자의 ORR(RECIST 버전 1.1) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 해당사항 없음 (유효성에 대한 검정을 수행하기 위해 설정된 통계적 가설은 없음) | |
| 14) 임상시험기간 | 대한민국 MFDS: 진행중(2020-05-08 ~) 미국 FDA: 진행중(2020-01-20 ~) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 168명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 다양한 변이 스펙트럼에 대응하기 위한 자체 발굴 후보물질인 BBT-207 개발활동이 진전됨에 따라, 연구개발 역량 및 자금을 BBT-207에 집중하여 사업경쟁력을 제고하고자 함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-09-26 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2019-12-19 / 8) 승인일: 2020-05-07 미국 FDA: 7) 신청일: 2019-12-19 / 8) 승인일: 2020-01-18 - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사의 경영진이 내부검토를 통해 자진중단을 의사결정한 날짜임 | ||
| ※ 관련 공시 | 2020-01-20 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 EFGR-TKI 제재 BBT-176 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인) 2020-05-08 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 한국 식약처 임상 1/2상 시험계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230926900654
