투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 결정) 2023-08-07 16:59:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230807900451
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 미국 예정 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국과 미국 15~ 20개 기관에서 시행할 예정 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 비소세포폐암 | |
| 7) 신청일 | 2023-05-26 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-08-07 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101633호 | |
| 10) 임상시험 목적 | EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구 | |
| 11) 임상시험 방법 | BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임. | |
| 12) 1차 지표 | 1. Phase 1a-용량 증량: - 권장 용량 범위 결정: 독성/내약성, 유효성, PK, PD 를 포함한 전체 자료에 기반하여 결정. - 안전성 및 내약성 규명: TEAE, AESI, SAE, ≥3등급 실험실 검사수치 이상 NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따른 TEAE의 유형, 빈도, 중증도와 임상 실험실 척도, ECG 소견, 활력징후, ECOG 전신수행상태, 신체검사 소견에서 투여 후 발생된 변화. 2. Phase 1b-제2상 권장 용량(RP2D) 선정: PK, PD, ORR, DOR 및 전반적 안전성에 기반하여 결정. 3. Phase 2-용량 확장: 예비 항종양 활성 평가: RECIST 버전 1.1을 근거로 PR 또는 CR을 보인 환자의 백분율로 정의되는 ORR. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 해당사항 없음 (유효성에 대한 검정을 수행하기 위해 설정된 통계적 가설은 없음) | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 60개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 92명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-08-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-08-07 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인신청 ) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230807900451
