투자판단관련주요경영사항 (궤양성대장염 신약 후보물질 BBT-401의 제2a상 임상시험 결과(CSR)) 2023-02-17 19:14:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230217900954
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 궤양성대장염 신약 후보물질 BBT-401의 제2a상 임상시험 결과(CSR) | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 중등증 내지 중증의 궤양성 대장염 시험대상자에서 경구 투여 BBT-401-1S에 대한 반응 적응적, 이중 눈가림 연장 단계를 포함한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of Orally Administered BBT-401-1S in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis, Incorporating a Response-Adaptive, Double-blind Extension Phase) 2) 임상시험 단계: 한국을 포함하여, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 5개국에서 실시된 다국가 2상 임상시험으로, 약물의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 중-고용량 시험 3) 대상질환명(적응증): 궤양성 대장염 (Ulcerative Colitis) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 (한국 식약처 기준): 2021년 1월 11일 - 승인일 (한국 식약처 기준): 2021년 5월 24일 - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 및 미국 FDA를 포함한 5개국 규제기관 - 임상시험실시기관: 삼성서울병원을 포함해 국내외 37개 기관에서 수행 5) 임상시험 등록번호: NCT04596293 6) 임상시험의 목적: 활동성 궤양성 대장염 환자에서 경구 투여된 BBT-401의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 38명 - 실시 기간 : 투약기간 총 16주 (단, 유도 단계만 참여하는 경우 8주) + 2주 안전성 추적관찰 - 실시 방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 8) 일차 평가변수(Primary Endpoint) - 총 Mayo 점수가 베이스라인 대비 ≥3 점 감소 및 ≥30% 개선된 것으로 측정되는 제 57일의 임상적 반응률. (측정에서 직장 출혈 하위점수 ≥1 점 감소 또는 절대적 직장 출혈 하위점수 ≤1의 반응이 포함되어야 함) 9) 임상시험 결과 (유효성) - 일차 평가변수인 제 57일의 임상적 반응률에서 대조군과 BBT-401 투약군과의 뚜렷한 차이를 관찰하지 못함. 10) 향후 계획 - 이번 임상 시험 결과를 바탕으로, 추가 비임상 및 임상 시험 진행을 통해 궤양성 대장염치료제 개발을 이어나갈 계획임 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-17 | |
| 4. 결정일 | 2023-02-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 임상시험결과보고서(CSR)를 실제 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-05-24 투자판단 관련 주요경영사항(궤양성대장염 치료제 BBT-401의 한국 식약처 제 2a상 임상시험 계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230217900954
