투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형엄 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청) 2023-05-23 16:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230523900275
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다 - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다 - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 | |
| 1. 제목 | 고형암 환자를 대상으로 하는 EU103(항VSIG4 항체치료제) 제 1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 EU103 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 (Phase I) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 3개 기관(삼성서울병원(확정) 외 2개 기관 추가 예정) | |
| 6) 대상질환 | 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-05-23 | |
| 8) 등록번호 | - 접수번호: 20230092148 - 임상 최초 승인번호: 101315 | |
| 9) 임상시험 목적 | 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 EU103 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량을 확인하고, 제2상 권장용량을 결정 | |
| 10) 임상시험 방법 | 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 - EU103 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록해 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하고 RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인 | |
| 11) 1차 지표 | 1) 이상반응(DLT 포함) 2) 활력징후 3) 실험실적검사(혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 갑상선기능, 뇨검사) 4) 신체검진 5) 심전도검사(12-lead ECG) 6) 항약물항체(ADA) 발생여부 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 이상반응 (DLT 포함) - DLT는 DLT Set를 대상으로 용량단계별로 발생대상자 수, 백분율 그리고 발생건수로 요약하여 제시함 - 이상반응에 대한 분석은 임상시험용 의약품 투여 후에 처음 나타나거나 투여 후에 중증도가 악화된 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)을 기준으로 시행하며, TEAE, 중대한 이상반응, 임상시험 중단을 초래한 이상반응, 임상시험용 의약품과 관련 있는 이상반응 등을 요약하여 제시함 - MedDRA를 이용하여 SOC와 PT에 따라 코드화하고, 코드화된 각 항목에 대하여 용량단계별 발생 대상자 수, 발생률 및 발생 건수를 제시함 2) 활력징후, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 갑상선기능, 뇨검사), 신체검진, 심전도검사(12-lead ECG) - 연속형 자료의 경우 각 측정 시점 및 베이스라인 대비 각 측정 시점의 변화량에 대해 기술통계량 (대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 용량단계별로 제시한다. 범주형 자료의 경우 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점의 변화에 대해 용량단계별로 Shift table을 제시하고, 베이스라인에는 정상(Normal) 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 (NCS)이었으나 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 (CS)으로 변화를 보인 대상자에 대해 요약함 3) 항약물항체 생성여부 - 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점별 항약물항체 (ADA) 양성 (positive)인 시험대상자에 대하여 시험대상자 수, 백분율 및 Exact 95% 신뢰구간을 용량단계별로 제시함 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023년 04월 25일 ~ 2026년 04월 24일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 15명 (최대 50명) - EU103의 효능(종양 크기의 감소 또는 안정병변)을 보인 용량 또는 의뢰자가 판단한 최적 생물학적 용량(Optimal Biological Dose, OBD) 수준에서 용량 증량에 포함된 환자를 포함하여 최대 10명까지 코호트 보강(backfill) 가능함 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상 프로토콜 오기 정정 및 코호트 보강(backfill) 환자의 모집 범위 확대를 위한 변경 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-05-23 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 변경신청한 날짜입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형암 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 신청) 2023-03-14 투자판단 관련 주요경영사항(EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형암 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230523900275
