투자판단관련주요경영사항 (EU307(GPC3-IL18 CAR-T 치료제) 간세포암 대상 제1상 임상시험계획서 승인) 2023-02-15 14:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230215900302
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증가, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 대상질환명(적응증): 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2022년 8월 31일 - 승인일: 2023년 2월 15일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 4개 대학병원 5) 임상시험 접수번호: 20220167243 6)임상시험의 목적: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 EU307 투여 시의 안전성 및 내약성 평가 7)임상시험 시행방법: - EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하고, RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인한다. - 목표 시험대상자 수: 총 12명(최대 24명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-15 | |
| 4. 결정일 | 2023-02-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획서(IND) 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-01 투자판단 관련 주요경영사항( EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 간세포암 대상 제1 상 임상시험계획서 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230215900302
