투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (HUC1-394(NCP112 점안제)의 제 1상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인) 2024-01-05 18:17:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900718
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | HUC1-394(NCP112 점안제)의 제 1상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND)승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 안구건조증(Dry eye disease) | |
| 7) 신청일 | 2023-06-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-01-05 | |
| 9) 등록번호 | 제 101868호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고자 함. | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성/내약성 평가 - 국소 안전성 평가(국소 안구 자극 및 안구 충혈 평가) - 안과적 검사 - 자·타각 증상 등 이상사례 모니터링 - 활력징후, 신체검진, 심전도검사, 임상실험실 검사 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성/내약성 분석 이상사례 발생에 대해서 발생 건수, 발생한 시험대상자 수, 중증도(severity), 중대성(seriousness), 임상시험용 의약품과의 인과관계를 용량군 등의 적절한 기준에 따라 비교한다. 안전성 평가 항목 중 활력징후, 심전도, 임상실험실검사 결과 등은 총괄적으로 검토하여 시험자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 항목에 한하여 필요 시 통계분석을 실시함. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 60명(단회투여 24명, 반복투여 36명) | |
| 16) 예상종료일 | 2025-08-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-01-05 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HUC1-394(NCP112 점안제)의 제 1상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND)승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900718
