주주총회소집공고 2024-06-04 15:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604000190
| 2024년 6월 4일 | ||
| 회 사 명 : | 에스티팜 주식회사 | |
| 대 표 이 사 : | 김 경 진 | |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 시흥시 협력로 231 | |
| (전 화) 02-527-6319 | ||
| (홈페이지)http://www.stpharm.co.kr | ||
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영관리본부장 | (성 명) 이 현 민 |
| (전 화) 02-527-6306 | ||
| (제17기 임시) |
당사의 정관 제24조에 의거하여 다음과 같이 제17기 임시주주총회를 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
1. 일시: 2024년 6월 19(수) 오전 9시
2. 장소: 경기도 안산시 단원구 해안로 171, 에스티팜 반월캠퍼스 이노베이션센터 3층
3. 회의목적사항
가) 보고사항: 감사보고
나) 부의안건
제1호 의안: 정관 일부 변경의 건
제2호 의안: 이사 선임의 건
- 사내이사 후보자 성무제
제3호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건
- 후보자 한승범
제4호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건
- 제4-1호 : 후보자 김철홍 사외이사
- 제4-2호 : 후보자 김동표 사외이사
4. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항
우리회사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 활용하고 있으며, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다.
주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.
가) 전자투표ㆍ전자위임장 권유 관리시스템 인터넷주소
- https://vote.samsungpop.com
나) 전자투표행사ㆍ전자위임장 수여기간
- 2024년 6월 9일 오전 9시 ∼ 2024년 6월 18일 오후 5시
- 기간 중 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
다) 시스템에서 공동인증 및 휴대폰 인증, 카카오페이 인증을 통해 주주본인을 확인
후, 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여
라) 수정동의안 처리
주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우, 전자투표는
기권 처리
5. 주주총회 참석 안내
가) 주주총회 참석 시, 본인일 경우에는 신분증(주민등록증/운전면허증/여권)을,
대리인일 경우에는 위임장(위임인의 인감날인), 대리인 신분증을 반드시 지참해
주시기 바랍니다. 상기 서류 미비 시에는 주주총회 참석이 거부될 수 있습니다.
나) 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통수단을 이용하여 주시기 바랍니다.
가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 사외이사 등의 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 송광호 (출석률: 100%) | 김동표 (출석률: 88.9%) | 김철홍 (출석률: 100% | |||
| 찬 반 여 부 | |||||
| 1 | 2024.01.19 | 의안1: 제16기 별도재무제표 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | - |
| 의안2: 안산 지점 폐지의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안3: 서울 지점 설치의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 2 | 2024.01.22 | 의안1: 여신거래 신규 약정의 건 | 찬성 | 찬성 | - |
| 3 | 2024.02.23 | 의안1: 제16기 연결재무제표 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | - |
| 의안2: 제16회 정기주주총회 소집 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안3: 전자투표 및 전자위임장 도입 및 위탁관리기관 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안4: 제16기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안5: 제16기 내부회계관리제도 평가 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안6: 제16기 ABMS 경영검토 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안7: 제17기 산업안전보건환경 계획 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안8: 제16기 사회책임경영 평가 결과 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안9: 제17기 사회책임경영계획 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안10: 지속가능경영 글로벌 동향 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 4 | 2024.03.25 | 의안1: 평가보상위원회 위원장 선임의 건 (사외이사 김철홍) | - | 불참 | 찬성 |
| 의안2: 사외이사후보추천위원회 구성원 변경(추가)의 건 (사외이사 김철홍) | 찬성 | ||||
| 5 | 2024.03.28 | 의안1: 전환사채의 전환권 행사에 따른 신주 추가상장의 건 | - | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2024.04.01 | 의안1: 여신거래 신규 약정의 건 | - | 찬성 | 찬성 |
| 7 | 2024.05.07 | 의안1: 권리주주 확정을 위한 기준일 설정의 건 | - | 찬성 | 찬성 |
| 8 | 2024.05.13 | 의안1: 전환사채의 전환권 행사에 따른 신주 추가상장의 건 | - | 찬성 | 찬성 |
| 의안2: 제17기 임시주주총회 소집 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 의안3: 전자투표 및 전자위임장 도입 및 위탁관리기관 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | |||
| 9 | 2024.05.20 | 의안1: 해외현지법인(ANAPATH RESEARCH, S.A.U.)의 운영자금 소요를 위한 대여금 지급약정의 건 | - | 찬성 | 찬성 |
주) 2024.03.25 제16기 정기 주주총회에서 송광호 사외이사의 임기 만료로 김철홍 사외이사가 신규 선임되었습니다.
나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역
| 위원회명 | 구성원 | 활 동 내 역 | ||
|---|---|---|---|---|
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | ||
| 사외이사후보추천위원회 | 김동표 (위원장) | 2024.02.23 | 의안1: 제16기 정기주주총회 사외이사 후보 추천의 건 | 가결 |
| 김경진 | ||||
| 송광호 | ||||
| 평가보상위원회 | 김철홍 (위원장) | 2024.03.25 | 의안1: 2023년 회사 성과평가의 건 | 가결 |
| 김경진 | 의안2: 2024년 회사 성과평가 계획 승인의 건 | 가결 | ||
| 사외이사후보추천위원회 | 김동표 (위원장) | 2024.05.13 | 의안1: 제17기 임시주주총회 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 | 가결 |
| 김경진 | ||||
| 김철홍 | ||||
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 주총승인금액 | 지급총액 | 1인당 평균 지급액 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 사외이사 | 2 | 2,500 | 24 | 12 | - |
주1) 상기 주총승인금액은 사외이사를 포함한 이사 전체 5명의 보수한도이며, 2024년 3월 25일 주주총회에서 승인된 금액 입니다.
주2) 상기 지급총액은 2024년 1월 1일 ~ 2024년 3월 31일을 기준으로 한 지급총액 입니다.
주3) 1인당 평균 지급액은 지급총액을 인원수로 단순 평균하여 계산하였습니다.
| (단위 : 억원) |
| 거래종류 | 거래상대방 (회사와의 관계) | 거래기간 | 거래금액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|
| 원료의약품 매출 | 동아에스티(주) (관계회사) | 2024.01.01~ 2024.03.31 | 51 | 2.0 |
| 자산취득 | ㈜아벤종합건설 (관계회사) | 2024.01.01~ 2024.03.31 | 84 | 3.4 |
주1) 상기 비율은 2023년 별도 매출액 대비 거래상대방과의 거래금액 비율입니다.
주2) 상기 거래상대방과의 거래금액은 2024년 1분기 말 기준 입니다.
2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래
| (단위 : 억원) |
| 거래상대방 (회사와의 관계) | 거래종류 | 거래기간 | 거래금액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
주1) 상기 비율은 2023년 별도 매출액 대비 거래상대방과의 거래금액 비율입니다.
주2) 상기 거래상대방과의 거래금액은 2024년 1분기 말 기준 입니다.
가. 업계의 현황
(1) 산업의 개요
(가) 원료의약품 산업
원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.
원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.
국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
[국내 의약품 생산현황]
| (단위 : 억원) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| 원료의약품 | 33,792 | 11.7% | 30,455 | 11.9% | 35,426 | 14.4% | 24,706 | 11.1% | 25,616 | 12.1% |
| 완제의약품 | 255,712 | 88.3% | 224,451 | 88.1% | 210,229 | 85.6% | 198,425 | 88.9% | 185,438 | 87.9% |
| 합계 | 289,504 | 100.0% | 254,906 | 100.0% | 245,655 | 100.0% | 223,131 | 100.0% | 211,054 | 100.0% |
| (출처 : 식품의약품안전처) |
[국내 의약품 수출실적]
| (단위 : 억원) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | |||||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| 원료의약품 | 29,536 | 28.2% | 22,721 | 20.0% | 20,340 | 20.4% | 19,815 | 32.7% | 17,468 | 34.0% |
| 완제의약품 | 75,025 | 71.8% | 90,921 | 80.0% | 79,308 | 79.6% | 40,766 | 67.3% | 33,963 | 66.0% |
| 합계 | 104,561 | 100.0% | 113,642 | 100.0% | 99,648 | 100.0% | 60,581 | 100.0% | 51,431 | 100.0% |
| (출처 : 식품의약품안전처) |
(나) CDMO 산업
CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)란 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 의약품 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)을 합친 개념입니다.
이는 CMO에서 한 단계 더 나아가 의약품의 개발과 상용화, 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역입니다.
과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다.
특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다.
산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하였습니다.
에스티팜 사업모델 |
(2) 산업의 특성
(가) 원료의약품 산업
① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구
원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다.
현재, 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.
② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성
원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.
DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에관한 자료의 적정성을 평가합니다.
해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다.
2010년 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다.
또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다.
이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.
(나) CDMO 산업
① 높은 진입장벽
CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다.
또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다.
다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다.
또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다.
② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능
신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다.
CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다.
따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.
(3) 산업의 현황 및 전망
(가) 의약품시장
세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
이러한 사회적 분위기로 글로벌 처방 의약품 시장은 희귀의약품 시장의 급성장(2배이상)과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 매년 매출이 고공성장 해 왔습니다.
글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 처방 의약품 매출액은 2022년 11,170억 달러에서 연평균 5.9%씩 성장해 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모가 될 전망입니다.
글로벌 처방 의약품 매출액 |
(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2023, Outloook to 2028)
(나) 원료의약품시장
원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 2022년부터 2028년까지 글로벌 처방 의약품 시장은 연평균 약 5.9%이상 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장 또한 의약품 시장과 비슷한 성장 속도로 이어질 것으로 전망됩니다.
이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.
(다) CDMO 시장
CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 글로벌 제약 CDMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.
최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.
정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
시장조사 전문기관인 Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 제약 CDMO 산업은 오는 2025년까지 연평균 13.4%의 성장률을 기록할 것으로 내다보고 있습니다.
(4) 경기변동과의 관계
원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자 등 제조업이나 서비스 산업 등 타산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트렌드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.
(5) 경쟁상황
글로벌 의약품 시장 확대에 따라 관련 CDMO 사업 경쟁이 심화되고 있습니다. 주요 의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 대량 규모의 CDMO 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다.
CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 CDMO로 구분되며 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 저분자 합성 신약 등 다양한 치료제 영역으로 구분할 수 있습니다.
에스티팜은 유전자치료제 중 RNA 치료제, 저분자 신약 CDMO 사업을 영위하고 있으며, RNA 치료제의 핵심 원료인 Oligonucleotide CDMO의 글로벌 주요 경쟁업체는 미국의 Agilent, 일본의 Nitto Avecia가 있으며 두 회사 모두 주요 공장은 미국에 있습니다.
현재, Oligonucleotide CDMO 시장은 3강 과점 체제이며, 만성질환 올리고핵산치료제의 상업화 물량 수요 증가 및 RNA 신약 개발 증가로 올리고 원료 수요는 주요 만성질환 치료제들이 상업화가 되는 2025년 이후 급격히 증가할 것으로 전망됩니다.
이에 따라 에스티팜을 비롯한 올리고 원료의약품 CDMO들이 모두 공격적인 증설에 나서고 있습니다. 그러나 원료의약품 회사들의 증설에도 공급 부족 우려가 심각해 글로벌제약사인 Novartis가 자체 올리고 생산공장을 신축할 계획이며 또다른 유럽 소재 글로벌제약사는 에스티팜에 무상 설비투자 지원을 하는 등 올리고 원료를 안정적으로 공급받으려는 움직임이 다양한 형태로 나타나고 있습니다.
나. 회사의 현황
(1) 주요사업의 내용
에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장하였습니다.
2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.
희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하였습니다. 이러한 우호적인 시장환경에 선제적으로 대응하고자 2020년 8월 기존 생산라인의 2배인 3.6 mol 규모의 자체 올리고 생산설비 증설을 발표하였으며, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표하였습니다. 2022년 4월과 7월 해당 증설이 모두 완료되었으며 에스티팜의 올리고 생산능력은 6.4mol로 기존 생산능력 대비 약 3.2배 증가하였습니다.
2021년 11월에는 1,500억원을 투자하여 반월캠퍼스 내 제2 올리고동을 신축하고 올리고 생산능력을 7.6mol 이상으로 추가 확장하는 대규모 설비투자 계획을 발표하였습니다. 2026년 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol 규모로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 확대되어 확고한 글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망입니다.
에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하였습니다. 2022년 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했습니다. 또한 글로벌 제약 및 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중입니다.
에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축하게 되었습니다.
에스티팜은 혁신적인 신약개발 전략 Virtual R&D를 통해 현재 2개의 자체개발 신약이 글로벌 임상 중에 있습니다. 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA로부터 임상 2a상의 IND 승인을 받아 임상 2a상이 진행 중입니다. 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 임상1상의 환자 투약이 모두 완료되었으며 2024년 상반기 중 임상 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
(2) 주요 제품 등의 현황
(가) 주요 제품
- 당사의 주요 제품은 신약 원료의약품이며 세부적으로 RNA 치료제의 주원료인 올리고(Oligonucleotide)와 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체신약 개발로 사업 영역을 나눌 수 있습니다.
에스티팜의 주력 CDMO 제품으로는 RNA 기반 약물에 사용되는 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 이며, 이는 최근 유전자치료제 약물전달 기술 발달에 따라 만성질환 영역으로 확장되면서 수요가 증가하고 있는 상황입니다.
이와 함께 회사는 저분자 신약 CDMO와 제네릭 CMO 사업을 영위하고 있으며, 항바이러스 API 제조에 특화된 오랜 경험과 글로벌 트랙레코드를 기반으로 차별화된 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
(나) 회사의 주요 사업
① CDMO 부문
- 회사는 저분자 신약 원료의약품 CDMO 사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있습니다.
올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여 개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.
글로벌 의약품 시장에서는 올리고핵산 치료제가 희귀질환에서 만성질환 영역으로 확대되고 있으며, 이에 따라 원료의약품 수요가 증가하고 있습니다.
현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 약 20개 정도의 신약이 허가 시판되었으며, 만성질환 치료제로 블럭버스터가 예상되는 Inclisiran도 유럽(EMA) 및 미국(FDA)으로부터 상업화 승인을 받았습니다. 2024년 이후에는 혈액암치료제 Imetalstat를 시작으로 올리고 신약의 상업화가 항암제 영역으로까지 확대될 전망입니다.
회사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 입니다.
이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.
또한 회사는 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공한 데 이어 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 수요를 대비하여 2020년 8월에는 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했습니다.
이와 더불어 2020년 10월, 글로벌 제약사의 무상지원을 포함한 2차 추가 증설 계약을 완료하며, 한국 CDMO 역사상 최초의 Dedication(공급망을 선제적으로 확보하기 위해 전용 라인화 하는 것) 사례로서 글로벌 시장에서 CDMO 역량을 인정받는 쾌거를 이루었습니다.
또한 회사는 RNA 치료제/백신 시장의 급성장에 따라 선제적인 설비 투자를 위해 2021년 12월, 올리고 제2동 신축 계획을 발표하였으며, 2026년까지 단계적인 증설을 진행할 예정입니다. 2022년 4월과 7월에는 2020년 두 차례에 걸쳐 진행한 제1올리고동의 생산설비 증설이 모두 완료되었습니다.
2022년 5월 미국 FDA로부터 반월캠퍼스의 올리고 생산설비에 대한 PAI(Pre Approval Inspection)실사를 받았으며 7월 최고등급인 NAI(No Action Indicated, 발견된 지적사항 없음)의 cGMP 인증을 받았습니다. 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 아시아 최초입니다.
에스티팜은 이미 2018년 미국 FDA로부터 저분자 화학합성 원료의약품 분야에서 cGMP 인증을 받은 바 있어 저분자 화학합성 분야와 올리고 원료의약품 분야 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업입니다.
② 자체신약 개발
- 에스티팜은 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing 등을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 Virtual R&D 전략으로 자체신약을 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내외 연구기관 및 대학 등과 공동연구를 수행하고 있으며 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 중입니다
당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기 보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.
계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 IND 승인을 받아 2023년 5월 미국에서 임상 2a상의 첫 환자 투약이 시작되었습니다. 임상2a상은 2024년 하반기 내에 종료될 예정입니다.
대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 경구용으로 개발되는 세계 최초의 대장암치료제입니다. 2023년 4월 AACR(미국암학회)에서 MEK 저해제의 내성을 극복하는 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록이 게재되었습니다. 2024년 상반기 임상1상의 최종 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
에스티팜은 새로운 팬데믹 상황이 도래할 때 선제적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하여 국민의 생명을 지키는 백신 자주권 확보를 위해 정부와 협력하여 LNP를 적용한 국내 유일의 COVID-19 mRNA 백신을 개발 중입니다. 후보물질 STP2104는 남아공 등에서 임상1상 환자 투약이 모두 완료되어 2023년 4분기 면역원성 등에 대한 중간결과를 발표했으며 2024년 상반기 내 임상1상의 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
에스티팜이 자체 특허를 보유한 mRNA 플랫폼기술인 SmartCap®은 2023년 5월 PCT 국제특허출원을 완료하였으며 STP2104 외에 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경구암)에도 사용 중입니다. 또한 STLNP®는 올해 1월 PCT국제특허 출원을 완료하였습니다.
(다) 회사의 신규사업
① mRNA 사업
- 2020년 11월, 에스티팜은 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.
에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화에 성공하였습니다. 2020년 10월 SmartCap®으로 국내특허 출원 후, 등록이 완료되어 PCT 출원을 마치고 현재 개별국에 대한 글로벌 특허 출원이 진행 중입니다. SmartCap®은 현재 전세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품입니다. 미국 T사는 2022년 캡핑 매출로 연간 약 8천억원 규모의 매출을 올리고 있습니다.
또한 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 STLNP®도 특허권 지분을 모두 양도받았으며 국내특허 출원과 PCT 국제특허 출원을 모두 완료하였습니다. 2021년 4월에는 Genevant 로부터 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 LNP 기술을 도입하였습니다.
2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 국내 최초로 LNP 기술을 적용하여 개발한 COVID-19 mRNA 백신 후보물질 STP2104는 에스티팜이 자체 기술로 국산화한 캡핑기술인 SmartCap®을 사용했으며 임상1상 중간 결과 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인하였습니다.
또한 에스티팜은 mRNA 백신의 대량생산을 위한 3 단계의 설비 구축 계획을 수립하였습니다. 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, 2023년 8월 연간 3천만 ~ 1억 도즈 상당의 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공하였습니다.
② Levatio Therapeutics 및 VERNAGEN 설립 (손자회사)
- 에스티팜은 2021년 4월, 미국 샌디에고(San-Diego)에 mRNA 및 CAR-NKT 플렛폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)와 2021년 8월, 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠(VERNAGEN)을 설립하였습니다.
회사는 레바티오의 최고 기술책임자(CSO) 겸 CEO로 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가 지현배 박사를 영입했으며, 버나젠의 대표로 김백 교수를 영입하여 xRNA 와 CAR-NKT 플랫폼을 통해 에스티팜의 유전자치료제 CDMO 분야로의 확장에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
2023년 3월 버나젠은 CDC(미국질병예방통제센터, 미국질병청)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 MOU를 체결했으며 7월 본계약 체결이 모두 완료되었습니다. 버나젠이 미국질병청과 공동연구개발하는 하트랜드바이러스 mRNA백신은 에스티팜의 SmartCap®과 STLNP® 플랫폼기술이 적용됩니다. 또한 에스티팜이 CDMO 를 맡아 시료 생산과 공정연구를 진행하므로 에스티팜의 mRNA 플랫폼기술을 미국질병청으로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있습니다. 하트랜드바이러스는 동아시아 전역에서 일명 살인진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스와 같은 계열로서 치사율이 10 ~ 30%에 달하는 무서운 감염병임에도 현재까지 치료제나 예방 백신이 전혀 없는 상태입니다. 버나젠은 10 여개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중입니다.
□ 정관의 변경
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제11조 (주식매수선택권) ①~② (생략) ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 감사 또는 피용자 및 [상법 시행령] 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ (전단생략) 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여 할 수 있다. | 제11조 (주식매수선택권) ①~② (생략) ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 또는 피용자 및 [상법 시행령] 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ (전단생략) 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. | 감사위원회 도입에 따른 문구 삭제 |
| 제24조 (소집통지) ①~② (생략) ③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사 후보자의 성명, 약력, 추천인 그 밖에 상법 시행령 이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지하여야 한다. | 제24조 (소집통지) ①~② (생략) ③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자의 성명, 약력, 추천인 그 밖에 상법 시행령 이 정하는 후보자에 관한사항을 통지하여야 한다. | 감사위원회 도입에 따른 문구 삭제 |
| 제38조 (이사의 의무) ①~③ (생략) ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. | 제38조 (이사의 의무) ①~③ (생략) ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사위원회에 이를 보고하여야 한다. | 감사위원회 도입에 따른 문구 삭제 |
| 제40조 (이사회의 구성과 소집) ① (생략) ② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. ③ (생략) ④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. | 제40조 (이사회의 구성과 소집) ① (생략) ② 이사회는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사에게 통지하여 소집한다. ③ (생략) ④ 이사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. | 이사회 소집 방법 일원화 감사위원회 도입에 따른 문구 삭제 |
| 제42조 (이사회의 의사록) ① (생략) ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. | 제42조 (이사회의 의사록) ① (생략) ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. | 감사위원회 도입에 따른 문구 삭제 |
| - | 제42조의 3 (감사위원회의 구성) ① 이 회사는 감사에 갈음하여 감사위원회를 둔다. ② 감사위원회는 3인의 이사로 구성한다. ③ 위원의 3 분의 2 이상은 사외이사이어야 한다. ④ 감사위원회는 위원회를 대표할 위원장을 사외이사인 감사위원 중 선임한다. ⑤ 상법 제368조의 4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 정관 제32조에도 불구하고 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사위원회 위원을 선임한다. | 감사위원회 도입에 따른 조문 신설 |
| 제6장 감 사 제46조 (감사의 수) ① 회사의 감사 는 1명 이상 3명 이내로 한다. 제47조 (감사의 선임·해임) ① 감사는 주주총회에서 선임·해임한다. ② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의 4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3 분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100 분의 3 을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. | 삭제 | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제 |
| 제48조 (감사의 임기와 보선) ① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다. ② 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다. | 삭제 | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제 |
| 제49조 (감사의 직무 등) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또 는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. | 삭제 | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제 |
| 제50조 (감사록) 감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. | 삭제 | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제 |
| 제51조 (감사의 보수와 퇴직금) ① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다. ② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정 의결하여야 한다. | 삭제 | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제 |
| 제7장 회 계 제52조 (사업연도) 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 12월 31일까지로 한다. 제53조 (재무제표 등의 작성 등) ① (생략) ② 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다. ③ 감사는 정기주주총회일의 1주전까지 감사 보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다. 제54조 (외부 감사인의 선임) 회사가 외부 감사인을 선임함에 있어서는 주식회사 등의 외부 감사에 관한 법률의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부 감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. | 제7장 회 계 제52조(사업연도) (좌동) 제53조 (재무제표 등의 작성 등) ① (생략) ② 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사위원회에게 제출하여야 한다. ③ 감사위원회는 정기주주총회일의 1주전까지 감사 보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다. 제54조 (외부 감사인의 선임) 회사가 외부 감사인을 선임함에 있어서는 주식회사 등의 외부 감사에 관한 법률의 규정에 감사위원회의 승인을 받아 외부 감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부 감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. | 감사위원회 도입에 따른 6장 감사 삭제로 인한 조문 변경 및 문구 수정 |
| 제55조 (이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. (생략) 제56조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. (생략) | 제55조 (이익금의 처분) (좌동) 제56조 (이익배당) (좌동) | 감사위원회 도입에 따른 6장 삭제로 인한 조문 변경 |
| 부칙 제3조 (시행일) 본 정관은 2023년 3월 27일 부터 시행한다. | 부칙 제3조 (시행일) 본 정관은 2024년 6월 19일 부터 시행한다. | 정관변경에 따른 문구 수정 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음.
□ 이사의 선임
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사 후보자여부 | 감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 성무제 | 1965.12.30 | 사내이사 | - | 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의 최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 성무제 | 에스티팜(주) 부사장 | 2004 ~ 2023 | Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc., (Sr. Principal Scientist) | 없음 |
| 2023 ~ 현재 | 에스티팜 혁신전략개발실장, 부사장 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 성무제 | 없음 | 없음 | 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
: 해당사항 없음.
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 본 후보자는 미국 앨러바마 대학교 유기화학 박사이자 하버드 대학교의 Postdoctoral Fellow로, 화학 및 생명과학 분야의 전문가입니다. 스위스 제약사인 노바티스 Bio-Medical Research 연구소에서 쌓은 신약 연구 개발 등에 대한 다양한 경험과 탁월한 역량을 겸비하고 있습니다. 2023년부터 현재까지 에스티팜 혁신전략개발실장이자 부사장으로 역임하여 현재까지 다양한 혁신 활동을 바탕으로 회사 성장에 이바지 하고 있으며 이와 더불어 더욱 뛰어난 경영 역량을 발휘할 수 있을 것으로 판단되어 본 후보자를 사내 이사로 추천합니다. |
확인서
확인서_성무제 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.
□ 감사위원회 위원의 선임
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사 후보자여부 | 감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 한승범 | 1983.05.30 | 사외이사 | 분리선출 | 없음 | 사외이사후보추천위원회, 이사회 |
| 김동표 | 1957.06.17 | 사외이사 | 해당사항 없음 | 없음 | 이사회 |
| 김철홍 | 1974.06.05 | 사외이사 | 해당사항 없음 | 없음 | 이사회 |
| 총 ( 3 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의 최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 한승범 | 변호사 | 2018 ~ 2020 | 법무법인 오킴스 파트너 변호사 | 없음 |
| 2020 ~ 현재 | 법무법인 더웨이 대표 변호사 | |||
| 김동표 | 대학교수 | 2012 ~ 현재 | 포스텍 화학공학과 교수 | 없음 |
| 김철홍 | 공인회계사 | 2003 ~ 2017 | 삼일회계법인 복합4그룹 Director | 없음 |
| 2017 ~ 2019 | 한영회계법인 ACS(Assurance Convergence Service) Partner | |||
| 2019 ~ 2021 | 회계법인 이상 Partner | |||
| 2020 ~ 현재 | 동일산업 주식회사 사외이사 | |||
| 2022 ~ 현재 | 하온회계법인 대표이사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 한승범 | 없음 | 없음 | 없음 |
| 김동표 | 없음 | 없음 | 없음 |
| 김철홍 | 없음 | 없음 | 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
사외이사 후보 한승범 본 후보자는 법무법인 경력 등 다양한 경험을 바탕으로 법무 분야에 대한 전문성을 바탕으로 이사회에 적극적으로 참여하여 회사의 전반적인 경영활동에 구체적 조언과 이사회의 법무 분야 역량향상을 통해 회사의 지속적인 성장과 주주가치 향상에 기여하고자 합니다. 본 후보자는 상기와 같은 전문성을 바탕으로 사외이사직을 수행함에 있어 상법 제382조 3항과 542조 8항을 기초로 하여 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 할 것임을 확인합니다.
- 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 감사위원회 위원 후보 한승범 본 후보자는 법무법인 오킴스의 파트너 변호사로 근무했으며, 현재는 법무법인 더웨이 대표변호사로 활동하고 있습니다. 이와 같은 다년간의 경험과 법률 전문지식을 가진 법률전문가로 당사의 감사위원회 위원 및 사외이사 직무를 수행하기에 적임자로 판단되어 감사위원이 되는 사외이사 후보로 추천하고자 합니다. 감사위원회 위원 후보 김동표 본 후보자는 미세유체공학 분야의 최고 전문가로서 기업 부설 연구기관, 대학교에서 오랫동안 많은 연구 성과를 이루어내었으며 한국화학연구원을 거쳐 현재 포스텍 화학공학과 명예교수로 활동하고 있습니다. 이처럼 후보자는 화학 및 생명공학에 대한 전문가로서 공정한 직무 수행을 통해 감사위원회와 이사회의 독립성을 강화하는데 기여할 것으로 판단되어 감사위원회 위원으로 추천하고자 합니다. 감사위원회 위원 후보 김철홍 본 후보자는 삼일회계법인 Director, 한영회계법인 Partner, 회계법인 이상 Partner으로 역임하였으며, 현재는 하온회계법인 대표 이사로 활동하고 있습니다. 후보자의 회계 및 재무 분야에 대한 전문지식을 바탕으로 경영 투명성을 제고하여 주주권익에 이바지 할 것으로 판단되어 감사위원회의 위원으로 추천하고자 합니다. |
확인서
확인서_한승범 |
확인서_김동표 |
확인서_김철홍 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.
| 제출(예정)일 | 사업보고서 등 통지 등 방식 |
|---|---|
| - | - |
- 금번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 사항은 없습니다. 그러나 당사는 상법 시행령 31조 개정에 따라 2024년 3월 25일 개최된 정기주주총회 전인 2024년 3월 15일, 사업보고서를 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 홈페이지(http://www.stpharm.co.kr, - IR Library - Disclosure Information - 제16기 사업보고서)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
제출한 사업보고서는 향후 변동사항이나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정입니다.
□ 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
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출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604000190
