메드팩토 (235980) 공시 :: 분기보고서 (2024.03)

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240516001242

(제 12 1분기)

사업연도	2024년 01월 01일	부터
사업연도	2024년 03월 31일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2024 년 5 월 16 일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	주식회사 메드팩토

대 표 이 사 :	김성진

본 점 소 재 지 :	서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩
	(전 화) 02- 6938-0200
	(홈페이지) http://www.medpacto.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 사업본부장 (성 명) 이지훈
	(전 화) 02-6938-0200

【 대표이사 등의 확인 】

2024년 1분기 대표이사 등의 확인서_240516

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요 종속회사수
상장	-	-	-	-	-
비상장	1	-	-	1	-
합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
신규 연결	-	-
연결 제외	-	-
연결 제외	-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 법적·상업적 명칭은 "주식회사 메드팩토"라 표기하며, 영문으로는 "MedPacto, Inc."라 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 "(주)메드팩토" 또는 "MedPacto"라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2013년 6월 19일에 주식회사 메드팩토로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용
본사의 주소	서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩
전화번호	02-6938-0200
홈페이지	www.medpacto.com

마. 중소기업 등 해당 여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당되며, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

중소기업 확인서_240329

메드팩토_벤처기업확인서

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형
코스닥시장 상장	2019년 12월 19일	기술성장기업의 코스닥시장 상장

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약 및 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발하는 회사입니다.

기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

(1) 당분기말 현재 당사가 정관에서 정하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업	비고
1. 신개념 치료제(타겟 발굴 및 단백질 결정화) 연구개발업	영위하고 있음
2. 혁신형 개량신약 연구개발업	영위하고 있음
3. 항체의약품(항체라이브러리수립기술)연구개발업	영위하고 있음
4. 단백결합백신 제조기술 연구개발업	영위하고 있음
5. 치료유전자 발굴 및 최적화기술 연구개발업	영위하고 있음
6. 세포치료제(세포분화조절 및 분석기술) 연구개발업	영위하고 있음
7. 의약품 제조 및 판매사업	영위하고 있지 않음
8. 동물용의약품, 의약부외품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품, 의료용구, 위생용품 제조 및 판매업	영위하고 있지 않음
9. 의료기구 제조 및 판매업	영위하고 있지 않음
10. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업	영위하고 있음
11. 의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업	영위하고 있음
12. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구	영위하고 있음
13. 보건의료 등에 관한 연구	영위하고 있지 않음
14. 국내외의 다른 기관과 공동연구	영위하고 있음
15. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업, 수입물품 판매업	영위하고 있지 않음
16. 위 각호 관련 라이선스업	영위하고 있음
17. 부동산 매매, 임대 및 관리업	영위하고 있지 않음
18. 기타 위 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업	영위하고 있음

※ 상세 내용은 동 보고서의 'Ⅱ 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일	재무결산 기준일	평가기관명 (신용평가 등급범위)	신용등급 (등급정의)	신용등급 유효기간
2023.06.30	2022.12.31	(주)나이스디앤비 (AAA~NG)	BBB+	2024.06.29까지

□ 기업신용등급의 정의
<나이스디앤비>

등급	등급정의
AAA	최상위의 상거래 이행능력을 보유한 수준
AA	우량한 상거래 이행능력을 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준
A	양호한 상거래 이행능력을 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준
BBB	양호한 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준
BB	단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준
B	단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준
CCC	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준
CC	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 높은 수준
C	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준
D	상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준
NG	등급부재: 신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류

※ 기업의 신용능력에 따라 10등급으로 구분 표시되며 위 등급 중 'e-2(AA)'등급에서 'e-7(CCC)' 등급 6개 까지의 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +,-기호가 첨부될 수 있습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

설립일로부터 공시서류 제출일 현재까지 당사의 본점소재지 변경사항은 아래와 같습니다.

일자	소재지	비고
2019.03.29	서울특별시 서초구 명달로 92 (서초동, 보림빌딩)	본점 이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
공시서류 제출일 현재 당사 경영진의 중요한 변동 내용은 아래와 같습니다.

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료 또는 해임
2019년 03월 29일	정기주총	사내이사 허정임 사외이사 권영중 사외이사 김영식 감사 송연식	사내이사 김성진	사내이사 고진업 사임 기타비상무이사 존 레테리오 사임 감사 황태순 사임
2021년 03월 29일	정기주총	사내이사 김선정	-	사내이사 허정임 사임
2021년 06월 03일	-	-	-	사외이사 권영중 사임
2022년 03월 28일	정기주총	감사 이병호	사내이사 김성진 사외이사 김영식	감사 송연식 임기 만료
2023년 03월 28일	정기주총	사외이사 서준규	-	-
2023년 09월 08일	-	-	-	사내이사 김선정 사임
2024년 03월 28일	정기주총	사내이사 우정원 사외이사 김종훈 사외이사 강정화 기타비상무이사 허인식 기타비상무이사 김창식	-	사외이사 김영식 사임

다. 최대주주의 변동

당사는 공시대상 기간 동안 해당 사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자	경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
2017.01	공동대표이사규정 폐지, 대표이사 하일호 사임
2017.04	백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 2상 승인
2018.01	4차 유상증자(3자배정) : 888,888주, 증자후 자본금 : 2,998백만원
2018.02	5차 유상증자(3자배정) : 33,334주, 증자후 자본금 : 3,015백만원
2018.04	6차 유상증자(3자배정) : 782,605주, 증자후 자본금 : 3,406백만원
2018.07	아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암)
2018.07	머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 대장암, 위암)
2018.10	키트루다, 임핀지 병용임상 승인
2018.11	제2회 전환사채 일부전환: 300,000주, 증자후 자본금: 3,556백만원
2018.12	아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 방광암)
2018.12	7차 유상증자(3자배정) : 666,662주, 증자후 자본금 : 3,889백만원
2019.01	8차 유상증자(3자배정) : 83,332주, 증자후 자본금 : 3,931백만원
2019.03	대표이사 김성진 중임
2019.03	본점이전 : 서울특별시 서초구 명달로 92(서초동, 보림빌딩)
2019.06	제2회 전환사채 및 제3회 전환사채 전부 전환 : 699,600주, 증자후 자본금 : 4,281백만원
2019.12	코스닥시장 상장, 1,536,000주 공모, 상장후 자본금 : 5,049백만원
2020.05	무상증자 : 10,157,421주, 증자후 자본금 : 10,157백만원
2020.05	머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암)
2021.01	제1회 기명식 전환우선주 납입 : 328,588주, 증자후 자본금 : 10,351백만원
2021.01	제4회 전환사채 70,000백만원 납입 (전환가능 주식수 : 686,894주)
2021.07	자회사 신규법인 설립
2021.12	머크(MSD)와 키트루다 병용투여 3상 임상 계약 (암종 : 대장암)
2022.02	전환우선주 246,442주 보통주 전환: 351,563주
2022.05	이매티닙 병용요법 한국 식약처 임상 2상 철회(암종 : 데스모이드 종양)
2022.08	백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 1/2상 승인 (암종 : 골육종)
2022.12	파클리탁셀 병용 임상 1b/2a상 결과보고서(CSR) 수령 (암종 : 위암)
2023.01	전환사채 발행 후 만기전 사채 취득 (제4회차 CB)
2023.02	백토서팁(TEW-7197), 한국 식약처 임상 1/2상 승인 (암종 : 골육종)
2023.04	진행성 결장직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령 (암종 : 대장암)
2023.12	유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모, 보통주식 12,500,000주)
2023.12	전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인(암종 : 대장암)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	12기 1분기말	11기 (2023년말)	10기 (2022년말)
보통주	발행주식총수	33,580,695	33,580,695	21,080,695
	액면금액	500	500	500
	자본금	16,790,347,500	16,790,347,500	10,540,347,500
우선주	발행주식총수	82,146	82,146	82,146
	액면금액	500	500	500
	자본금	41,073,000	41,073,000	41,073,000
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	16,831,420,500	16,831,420,500	10,581,420,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주입니다. 보고서 작성기준일 현재 발행한 주식의 총수는 33,662,841주 입니다. 이 중 보통주는 33,580,695주이며, 전환우선주는 82,146주입니다. 유통주식수는 33,662,841주 입니다.

주식의 총수 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구 분		주식의 종류			비고
구 분		보통주	우선주	합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		80,000,000	20,000,000	100,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		33,580,695	82,146	33,662,841	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	-	-	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	-	-	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		33,580,695	82,146	33,662,841	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		33,580,695	82,146	33,662,841	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자			2021년 01월 16일
주당 발행가액(액면가액)			91,300	500
발행총액(발행주식수)			30,000,084,400	328,588
현재 잔액(현재 주식수)			7,499,929,800	82,146
주식의 내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)		2024년 01월 15일
	이익배당에 관한 사항		액면가 기준 연 1.0% (누적적, 참가적)
	잔여재산분배에 관한 사항		-
	상환에 관한 사항	상환권자	없음
		상환조건	-
		상환방법	-
		상환기간	-
		주당 상환가액	-
		1년 이내 상환 예정인 경우	-
	전환에 관한 사항	전환권자	주주
		전환조건 (전환비율 변동여부 포함)	- 전환가격 : 64,000원 새로운 전환가격은 전환우선주 인수계약서상 시가하락에 따른 가격조정 한도(최초 전환가의 70%)에 도달한 금액입니다. - 전환비율 1:1.4265625 새로운 전환비율은 전환가액 조정이 반영된 보통주로의 주당 전환비율 입니다.
		발행이후 전환권 행사내역	Y
		전환청구기간	발행일부터 1년이 경과한 날(당일포함)로부터 본건 주식의 발행일로부터 3년이 경과한날(당일포함)까지
		전환으로 발행할 주식의 종류	보통주
		전환으로 발행할 주식수	82,146
	의결권에 관한 사항		우선주 1주당 1의결권
기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등)			-

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자	전환한 종류주식 수(주)	전환된 보통주주식 수(주)
2022년 02월 18일	246,442	351,563
-	-	-
-	-	-
-	-	-

5. 정관에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다. 관련 내용은 2023년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

메드팩토(이하” 당사)는 2013년 최첨단 유전체 해독기술과 생명정보를 바탕으로 정밀의학과 신약개발을 추진하는 코스닥 상장사인 테라젠이텍스에서 신약연구소가 분리 독립하여 만들어진 회사입니다. 김성진 대표이사가 보유한 유전체 기반 암질환 연구 성과를 바탕으로 신규 항암 타겟 발굴 및 바이오마커 발굴을 통한 난치성 암질환 치료를 위한 혁신 신약개발을 목표로 하고 있습니다.

당사는 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 신약 후보 타깃을 발굴하고 이에 대한 혁신적인 맞춤형 치료제를 개발하고 있는 기업입니다. 2013년 6월 설립된 이래 차세대시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용해 저분자 화합물, 항체 및 Fc 융합 의약품 등 난치성 암과 만성질환을 치료하기 위한 혁신신약의 개발에 주력하고 있습니다.

또한, 생명체의 정상 또는 병리적인 상태의 지표로, 약물에 대한 반응 정도를 객관적으로 측정할 수 있는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

당사의 주력 파이프라인은 면역항암신약 후보물질 백토서팁(Vactosertib)입니다.

백토서팁은 TGF-β1신호전달계의 저해제로 종양 미세환경을 조절하는 저분자 화합물입니다. TGF-β1은 인간의 대부분의 암세포에서 과발현되어 기질을 다량으로 생산하고 암조직을 기질로 둘러싸, 다양한 항암제의 암침투를 저해하여 항암제 비 반응상태로 만드는 것으로 알려져 있습니다.

과발현된 TGF-β1의 신호전달을 저해함으로써 백토서팁은 (1)면역세포의 암세포사멸 활성을 촉진, (2)암세포의 전이를 억제, (3)암줄기세포의 생성을 억제, (4)혈관생성을 억제하는 기능을 합니다.

정상조직에서 TGF-β1은 세포의 증식을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 정상세포가 암세포로 변환되는 암화 과정에서는 TGF-β1신호전달계의 변이가 발생하여, TGF-β1이 더 이상 세포증식에 관여하지 않게 되고 동시에 암세포에서는 TGF-β1의 발현이 현저하게 증가되어 암조직 주변의 기질세포에 작용하여 다량으로 기질을 생산하는데 관여하게 됩니다. 백토서팁은 이러한 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β1의 활성을 억제하여 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제를 포함한 다양한 기존의 항암치료제와 병용투여 할 경우 이들 항암제의 치료효과를 높여주는 새로운 개념의 혁신신약으로 개발되고 있습니다. 현재 백토서팁은 대장암, 췌장암, 골육종 등 다양한 난치성 암들을 적응증으로 비임상시험 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

(1) 백토서팁의 기능

백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다.

암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점

최근 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)와 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에서 일부 환자들에서만 항종양성 반응을 보이는 것을 알려져 있습니다. 이러한 결과는 인체 내에서 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기전이 활성화되었음을 시사합니다. 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 면역함암제에 대한 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체 비교 연구를 통해 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자(TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 또한 로슈사의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과, TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다.

따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 조절하지 않고 암세포를 직접 공격하는 항암치료 요법의 한계 극복을 위해 종양미세환경에서 중요한 역할을 담당하는 TGF-β 신호전달계가 주목을 받고 있습니다. TGF-β 신호전달계를 선택적으로 저해하는 백토서팁은 기존 항암치료제들과 병용투여 시, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화시킬 것으로 기대됩니다.

종양미세환경에서 TGF-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성

- 항암제와 병용 치료

지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 그러나전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료는 여전히 여러 제약을 가지고 있습니다.

예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년에 표적치료제인 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발과 임상 시험을 진행하였지만, 새롭게 개발된 대부분의표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게는 효능이 제한적인 것으로 나타났습니다.

시대별 항치료제 개발의 경향

구분	외과적 수술	방사선치료	항암화학요법	표적항암제	면역항암제
접근법	접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지)	고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거	세포독성약물을 이용한 암세포 제거	암세포 성장에 관여하는 물질을 차단	암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용
기간	1800년대	1900년대 초반	1940년대 후반	2000년대	2010년대
한계	-접근 불가능한 암에 적용 불가 -전이된 암에는 제한적 효과	-전이된 암에는 제한적 효과 -심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험	-독성으로 부작용 -암 전체를 제거하기 어려움 -재발률 높음	-적용가능한 암 종 제한 -약효 지속력 짧음 -재발률 높음	-암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임 -타치료와 병용시 시너지 기대

백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성

대부분의 암세포는 TGF-β1을 다량으로 만들어 종양미세환경을 조절하여 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 현상의 일종으로 여겨집니다. 암세포에서 다량으로 분비된 TGF-β1은 면역세포의 활성을 억제시키고 면역체계를 교란시켜 기존 면역항암제의 치료효과를 무력화시킵니다.

현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡게 됨에 따라 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간의 최적 병용요법을 연구 및 개발하고 있습니다.

백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용요법를 통하여 치료효과를 극대화 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과

(2) 백토서팁의 용도

백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다. 백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2024년 6월말 기준으로 미국과 한국에서 다양한 적응증을 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다.

프로그램	기전	치료 요법	코드	적응증	임상단계	임상국가
백토서팁 Vactosertib TEW-7197	TGF-β 저해	펨브롤리주맙 병용	301	대장암	2B/3상	미국, 한국
			204	대장암, 위암	1B/2A상	한국
			205	비소세포폐암 1L	2상	한국
		더발루맙 병용	203	비소세포폐암 2L	1B/2A상	한국
		백토서팁 단독	209	골육종	2상	미국, 한국

상기 표와 같이 당사가 직접 진행하고 있는 임상시험뿐만 아니라, 췌장암, 다발성골수종, 흑색종, 데스모이드종양 등 다양한 적응증을 대상으로 세계 유수의 연구기관을통해 연구자 주도 임상이 진행되고 있습니다.

(3) 백토서팁의 특징

다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다.

백토서팁 특징 요약

1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례

바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker), 파마프리미아(Pharmapremia), 트라이얼트로브(Trialtrove) 데이터를 분석해 2011년부터 2020년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지의종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 7.6%였지만 바이오마커를 활용하면 15.9%로 높아지는 것으로 나타났습니다. 특히 바이오마커 활용 효과는 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때, 바이오마커 비활용 28.3% 대비 활용 46.3%으로 가장 큰 차이를 보였습니다. 신약 개발의 성공 여부에 가장 큰 영향을 미치는, 임상 3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계로의 성공률 또한 68.2%, 57.1%로 큰 차이를 보였습니다.

이러한 데이터는 바이오마커 기반 약물 개발의 필요성과 환자 맞춤형 신약 개발에 대한 당위성을 뒷받침하는 것으로 몇 년에 걸친 시간과 수조원의 자금을 줄일 수 있다는 점에서 굉장히 혁신적인 결과입니다.

success rates by use of patient preselection biomarkers

* 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다.

펨브롤리주맙의 바이오마커기반 MSI-High 암 치료 승인

이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서, 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다.

2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략

키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β1은 악성종양에 있어서 그발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다.

백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다.

최근에 당사는 면역항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 새로운 단백질을 발견하여, 현재 임상시험에서 해당 바이오마커의 진단법을 사용하기 위한 개발에 박차를 가하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 향후 당사 또는 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 국가별 소득수준, 환자 수,보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 제품의 약가가결정될 것입니다. 의약품의약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 "지속적 정보공유" 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

이에 대한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약에 관한 사항

(1) 공동 연구개발 관련 주요계약

라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로, 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다.

각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 현황및 임상 진행 상황을 추적합니다. 해당 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.

1) 총괄표

품 목	계약상대방	계약목적·조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고
백토서팁	아스트라 제네카	병용투여용법 개발	2018.07	계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점	-	-	비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중
백토서팁	MSD	병용투여용법 개발	2018.07	Final Study Report 받는시점	-	-	대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중
백토서팁	아스트라 제네카	병용투여용법 개발	2018.12	계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점	-	-	방광암 임상 2상 진행 예정
백토서팁	MSD	병용투여용법 개발	2020.05	Final Study Report 받는시점	-	-	비소세포폐암 임상 2상 진행 중
백토서팁	MSD	병용투여용법 개발	2021.12	Final Study Report 받는 시점	-	-	대장암 임상 2b/3상 진행 예정

※ 계약목적·조건 등 상세내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

2) 세부내역

① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방	AstraZeneca UK Limited(영국)
계약내용	비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약
계약기간	2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점
총 계약금액	해당사항 없음
수취금액	해당사항 없음
계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급
회계처리방법	해당사항 없음
대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증
개발진행경과	비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중

② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)

계약상대방	Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)
계약내용	대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약
계약기간	2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점
총 계약금액	해당사항 없음
수취금액	해당사항 없음
계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급
회계처리방법	해당사항 없음
대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증
개발진행경과	대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중

③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암)

계약상대방	AstraZeneca UK Limited(영국)
계약내용	방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약
계약기간	2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점
총 계약금액	해당사항 없음
수취금액	해당사항 없음
계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급
회계처리방법	해당사항 없음
대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증
개발진행경과	방광암 임상 2상 진행 중

④ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방	Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)
계약내용	비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약
계약기간	2020년 5월 ~ Final Study Report 받는시점
총 계약금액	해당사항 없음
수취금액	해당사항 없음
계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급
회계처리방법	해당사항 없음
대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증
개발진행경과	비소세포폐암 임상 2상 진행 중

⑤ MSD 공동임상(암종 : 대장암)

계약상대방	Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)
계약내용	대장암에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약
계약기간	2021년 12월 ~ Final Study Report 받는시점
총 계약금액	해당사항 없음
수취금액	해당사항 없음
계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급
회계처리방법	해당사항 없음
대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증
개발진행경과	대장암 임상 2b/3상 진행 예정

(2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역

계약 상대방	계약 체결 시기	계약 기간	계약의 목적 및 내용	계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등	계약상의 주요내용
이화여대 산학협력단& ㈜테라젠 이택스	2013.07	특허의 존속기간 만료	특허 전용실시권 이전	주1)	-
이화여대 산학협력단	2015.05	특허의 존속기간 만료	계약 내용 일부 수정	주1)	1. 적응증 추가(암 + myelofibrosis) 2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유
㈜테라젠 이텍스	2016.12	특허 존속기간 만료	MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약	주1)	-
한국화학 연구원	2017.01	계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날	DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약	주1)	-
재단법인 길로	2022.04	계약일로부터 25년, 다만, 당사자들의 상호합의에 따라 계약기간 변경할 수 있음	신규 타깃을 토대로 개발된 결과물 및 재산적 권리	주1)	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

나. 연구개발활동에 관한 사항

(1) 연구개발활동의 개요

당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당 조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 4개 본부, 13개 팀으로 구성되어 있습니다. 개발/임상본부는 RA팀, CMC1팀, PV팀, QA팀, CR팀, CS팀 등 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 당사의 개발/임상본부는 제약산업경력 20년의 개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 연구본부는 신규후보물질발굴부터 전임상실험까지의 기능으로, 바이오R&D본부는 CMC기능으로 구성되어 있습니다

[조직도]

조직도_240331

2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 16명, 학사 21명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]
(단위 : 명)

구분		인원
구분		박사	석사	학사	합계
CTO / CEO		1	-	-	1
개발본부	본부장	-	1	-	1
	RA팀	-	-	1	1
	CMC1팀	-	2	1	3
	PV팀	-	-	1	1
	QA팀	-	-	1	1
임상본부	본부장	-	1	-	1
	CR팀		2	5	7
	CS팀	1	1	-	2
연구본부	본부장	1	-	-	1
	연구1팀	2	4	-	6
	연구2팀	1	2	-	3
	품질경영팀	-	-	4	4
	전임상실험센터	-	-	3	3
	연구지원센터	-	1	2	3
바이오 R&D본부	본부장	-	1	-	1
	CMC2팀	-	-	2	2
	정제/분석팀	-	1	1	2
합 계		6	16	21	43

3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 우정원 사장, 허민규 전무, 이승호 상무, 강동우 상무, 김민우 상무 등입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적 등
대표이사	김성진	연구총괄	[학력] - 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 대표이사 - (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장 - (전) ㈜테라젠이텍스 CSO - (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수 - (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수 - (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원 - (전) 미국 NIH 암연구소 연구원	[주요실적] - MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법 - BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법 - DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물 - 혈액으로부터 암을 진단하는 방법 - Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스 - LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법 - 암세포 전이활성 억제용 조성물 - 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물 - 신규한 암전이 억제용 조성물 - 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물 - 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법 - 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법 - 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도 [수상실적] - 호암상 의학상 (2002) - 자랑스런 강원인상 (2007) - 상록학술대상 (2008) - 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011) - 페루 Congressional Medal (2011) - 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013) - 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015) - 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017) [논문] - Destablilization of TRAF6 by DRAK1 suppresses tumor growth and metastasis in cervical cancer cells. Cancer Res. in press, 2020 Apr. - RNF208, an estrogen-inducible E3 ligase, targets soluble Vimentin to suppress metastasis in triple-negative breast cancers. Nature Communications. 2019 Dec. - Co-Chaperone BAG2 Determines Pro-Oncogenic Role of Cathepsin B in Triple-Negative Breast Cancer Cells. Cell Reports. 2017 Dec. - Nutrient signaling linked to dipeptide uptake sustains long-term maintenance of CML stem cells. Nature Communications. 2015 Aug. - DRAK2, a Novel TGF-b1-Inducible Protein, Participates in a Negative Feedback Loop to Control TGF-b/Smads Signaling by Binding to Type I TGF-b Receptor. Cell Reports. 2012 Nov. - Smad7 binds to TAB2 and TAB3 to block recruitment of the TAK1 complex to TRAF2. Nature Immunology. 2007 Jun. - Smad6 negatively regulates Interleukin 1-Receptor/Toll-like receptor signals by disruption of the IRAK-1-mediated signaling complex through binding to Pellino-1: A novel function of Smad6 as an anti-inflammatory mediator. Nature Immunology. 2006 Oct. - The EWS-FLI1 oncogene of Ewing sarcoma represses TGF-b type II receptor gene expression. Nature Genetics. 1999 Oct. - Genetic changes in the transforming growth factor ß (TGF-ß) type II receptor gene in human gastric cancer cells: correlation with sensitivity to growth inhibition by TGF-b. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 1994 Sep. - Retinoblastoma gene product activates expression of the human TGF-b2 gene through transcription factor ATF?2. Nature. 1992 Jul. - Autoinduction of TGF-b1 is mediated by the AP?1 complex. Mol. Cell. Biol. 1990 Apr.외 270여편
사장	우정원	연구총괄	[학력] - 서울대 약학대학 학사 - 서울대 약학대학 석사 - Cornell University 미생물학 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 사장 - (전) 제넥신 사장 - (전) 서울성모병원 연구교수 - (전) 삼성생명과학연구소 선임연구원 - (전) 하버드 의과대학 박사후 연구원	<논문> - Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014 년, Nature communications) - Red ginseng extract ameliorates autoimmune arthritis via regulation of STAT3 pathway, Th17/Treg balance, and osteoclastogenesis in mice and human.(2014년, Mediators of inflammation) - MRP8 promotes Th17 differentiation via upregulation of IL-6 production by fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis.(2013년, Exp Mol Med) - S100A8/A9 as a biomarker for synovial inflammation and joint damage in patients with rheumatoid arthritis.(2014 년 Korean J Intern Med.) <학회발표> - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017년, ENDO) - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017년, IMPE) - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for SemiMonthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016년, ENDO) - 2016년, ENDO / ICE-CSE / ESPE 발표
전무	허민규	임상본부	[학력] - 연세대 종양생물학 석사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 임상본부장 - (전) 제넥신 임상개발실 상무 - (전) JW중외제약 임상팀 팀장 - (전) JW크레아젠 임상팀 팀장 - (전) 에이치비아이 PM	<논문> - hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects (2020년, Clinical and Translational Science) - Long-acting FC-fusion rhGH (GX-H9) shows potential for up to twice-monthly administration in GH-deficient adults (2018년, European Journal of Endocrinology) - Adjuvant immunotherapy with autologous dendritic cells for hepatocellular carcinoma, randomized phase II study (2017 년, Oncoimmunology) - The changes of estrogen receptorβ variants expression in breast carcinogenesis: Decrease of estrogen receptorβ2 expression is the key event in breast cancer development (2006년, Journal of Surgical oncology) - FBI-1 Enhances Transcription of the Nuclear Factor-κB (NF-κB)-responsive E-selectin Gene by Nuclear Localization of the p65 Subunit of NF-κB (2005년, The Journal of Biological Chemistry) - Expression of estrogen receptor-beta in normal mammary and tumor tissues: is it protective in breast carcinogenesis? (2003년, Breast Cancer Research and Treatment) <학회발표> - Phase 1b/2 Study of GX-I7 plus pembrolizumab in patients with refractory or recurrent (R/R) metastatic triple negative breast cancer (mTNBC): The KEYNOTE-899 Study. (2022년, ASCO) - Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation of GX-H9 in the Adult Patients with Growth Hormone Deficiency (2020년, KSCPT) - Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) (KEYNOTE-899) (2020년, KSMO) - Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer (mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study (KEYNOTE-899) (2020년, ASCO) - 24-Month Efficacy and Safety of Once Weekly and Every Other Week Administration of GX-H9, Hybrid Fc-Fused Long-Acting Human Growth Hormone: a Phase 2 Study in Children with Growth Hormone Deficiency (2020년, ENDO) - Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer: The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study (2020년, SITC) - Phase 1b study of GX-I7, a long-acting interleukin-7, evaluating the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics profiles in patients with advanced solid cancers (2019년, SITC) - Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subjects (2019년, AACR) - A Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK/PD) Analysis of GX-H9, a Long-acting Hybrid Fc-fused rhGH, in Children with GH Deficiency (GHD) (2018, ENDO) - GX-E2 versus CERA for Anemia in Patients Receiving Maintenance Peritoneal Dialysis: A Phase 2, Randomized, Multi-center, Active-comparator, Dose-finding, Safety and Efficacy Study. (2017년, ASN)
상무	이승호	개발 총괄 허가, 임상, 특허 및 CMC	[학력] - 단국대 공업화학과 석사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 개발본부장 - (전) 현대약품 IP팀 팀장 - (전) 대웅제약 IP팀 팀장 - (전) 한올바이오파마 IP팀 팀장 - (전) 보령제약 원료연구팀/IP팀	등록특허 제502833호(심바스타틴 및 이의 중간체 화합물들의 개선된 제조방법) 등록특허 제502834호(개선된 락톤화 반응에 의한 심바스타틴의 제조방법 및 이의 정제방법) 등록특허 제466079호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법) 등록특허 제466693호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법) 등록특허 제503639호(탐술로신의 정제방법) 등록특허 제698595호(무정형 또는 준결정형 글리메피리드, 이의 제조방법 및 무정형 또는 준결정형 글리메피리드를 포함하는 약학적 조성물)
상무	강동우	신약 표적발굴 및 기전연구	[학력] - 부산대 생명과학과 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 연구본부장 - (전) 서울아산병원 연구조교수 - (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - (전) 부산대학교 박사후연구원	[논문] - 2017, Clin Cancer Res, Phospholipase D1 inhibition, linked to upregulation of ICAT, blocks colorectal cancer growth hyperactivated by Wnt/β-catenin and PI3K/Akt Signaling. (제1저자) - 2017, J Pathol, MicroRNA-320a and -4496 attenuate Helicobacter pylori CagA-induced cancer-initiating potential and chemo-resistance by targeting β-catenin and ABCG2. (제1저자) - 2017, Cancer Res, Phospholipase D1 acts through Akt/TopB1 and RB1 to regulate the E2F1-dependent apoptotic program in cancer cells. (제1저자) - 2016, Biochem Pharmacol, Rebamipide attenuates Helicobacter pylori CagA-induced self-renewal capacity via modulation of β-catenin signaling axis in gastric cancer-initiating cells. (제1저자) - 2015, J Exp Med, Targeting Phospholipase D1 Attenuates Intestinal Tumorigenesis by Controlling β-catenin Signaling in Cancer-Initiating Cells. (제1저자) - 2014, J Biol Chem, Functional regulation of phospholipase D expression in cancer and inflammation. (제1저자) - 2013, Biochem Biophys Res Commun, Caffeic acid phenethyl ester downregulates phospholipase D1 via direct binding and inhibition of NFκB transactivation. (제1저자) - 2013, Oncogene, Rebamipide abolishes Helicobacter pylori CagA-induced phospholipase D1 expression via inhibition of NF-kB and suppresses invasion of gastric cancer cells. (제1저자) - 2013, Exp Mol Med, Phospholipase D inhibitor enhances radiosensitivity of breast cancer cells. (제1저자) - 2013, Mol Cell Biol, Phospholipase D1 has a pivotal role in Interleukin-1b-driven chronic autoimmune arthritis through regulation of NF-kB, Hypoxia-Inducible Factor 1a, and FoxO3a. (제1저자) - 2011, Int J Cancer, Autoregulation of phospholipase D activity is coupled to selective induction of phospholipase D1 expression to promote invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2011, Cancer Res, Phospholipase D meets Wnt signaling: a new target for cancer therapy. (제1저자) - 2010, PLoS ONE, Positive feedback regulation between Phospholipase D and Wnt signaling promotes Wnt-driven anchorage-independent growth of colorectal cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Lett, Platelet derived growth factor increases phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression via NFκB signaling pathway and enhances invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Res, Phospholipase D1 drives a positive feedback loop to reinforce the Wnt/beta-catenin/TCF signaling axis. (제1저자) - 2010, Exp Mol Med, Rebamipide-induced downregulation of phospholipase D inhibits inflammation and proliferation in gastric cancer cells. (제1저자) - 2009, Exp Mol Med, Triptolide-induced suppression of phospholipase D expression inhibits proliferation of MDA-MB-231 breast cancer cells. (제1저자) - 2008, J Biol Chem, Phorbol ester up-regulates phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression through a PKC/Ras/ERK/NFκB-dependent pathway and enhances matrix metalloproteinase-9 secretion in colon cancer cells. (제1저자)
상무	김민우	바이오 신약 개발 및 CMC	[학력] - 건국대 구조생물학과 석사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 바이오 R&D 본부장 - (전) 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원 - (전) 녹십자 GC-Research 책임연구원 - (전) 목암생명공학연구소 선임연구원	[수상실적] - 2018 제1회 바이오의약품 대상 (글로벌 챌린저상) [논문] - An antifungal property of Burkholderia ambifaria against phytopathogenic fungi. Microbiol, Biotechnol, 2006. - A conformational study in solution of protein kinase C alpha(19-35) by NMR spectroscopy. Journal of Peptide science, 2005. - Naltriben analogues as peptide anticancer drugs. Microbiol, Biotechnol, 2004 Aug. - Anti-fungal activity of streptomyces sp. Against Puccinia recondite causing wheat leaf rust. Microbiol, Biotechnol, 2004.- Production of a rice 16 for NMR structure determination. Protein Exp. Puri, 2004. [특허] 1. Tm4sf19 inhibitor and uses thereof (2022. PCT/KR2022/007939) 2. Inhibitor of transmembrane 4 L6 family member 19 and novel uses thereof (2022. KR20220164447A) 3. Composition comprising long-acting erythropoietin (2017. WO2017061780A1) 4. Use of a sustained-release formulation epo A method of treating anemia (2018. TWI626946B)

(3) 연구개발 비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

구 분		2024년 (제12기 1분기)	2023년 (제11기)	2022년 (제10기)
비용의 성격별 분류	재료비	22,982	1,191,839	5,482,391
	인건비	1,024,516	4,173,038	3,141,432
	감가상각비	390,969	1,663,828	1,613,750
	지급수수료	6,513,293	14,840,817	17,805,164
	여비교통비	24,769	69,635	95,282
	소모품비	227,926	845,474	814,086
	기타	441,330	1,379,054	2,967,099
	연구개발비용 합계	8,645,786	24,163,685	31,919,204
회계처리 내역	판매비와 관리비	8,645,786	24,163,685	31,919,204
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	8,645,786	24,163,685	31,919,204
	정부보조금	-	-	-
	연구개발비용 합계	8,645,786	24,163,685	31,919,204
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]		-	-	-

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

구 분		2024년 (제12기 1Q)	2023년 (제11기)	2022년 (제10기)
비용의 성격별 분류	재료비	22,982	1,191,839	5,482,391
	인건비	697,375	4,173,038	3,141,432
	감가상각비	312,744	1,663,828	1,613,750
	지급수수료	7,104,087	14,840,817	17,805,164
	여비교통비	24,769	69,635	95,282
	소모품비	227,926	845,474	814,086
	기타	344,701	1,379,054	2,967,099
	연구개발비용 합계	8,734,584	24,163,685	31,919,204
회계처리 내역	판매비와 관리비	8,734,584	24,163,685	31,919,204
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	8,734,584	24,163,685	31,919,204
	정부보조금	-		-
	연구개발비용 합계	8,734,584	24,163,685	31,919,204
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]		-	-	-

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

① 백토서팁(TEW-7197, EW-7197)

구분	항암제(저분자 합성 신약)
적응증	다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종
작용기전	암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해
제품의 특성	암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발
진행경과	동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인 백토서팁의 임상시험은 2024년 1분기말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상이 순조롭게 진행 중
향후계획	현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정 머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 예정
경쟁제품	TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대) 가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입
관련논문 등	TGF-β관련 논문 - Dipeptide species regulate p38MAPK-Smad3 signaling to maintain chronic myelogenous leukaemia stem cells(출처 : Nature communications, 2015) 등 15건
시장규모	당사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은대장암, 골육종 등으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서)
기타사항	당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행

② MP2021

구분	MP2021 (Fc 융합 단백질)
적응증	뼈 관련 질환과 염증을 동반한 자가면역 질환 등
작용기전	다핵 파골세포 형성 억제로 뼈 손실 방지 및 대식세포의 염증성 사이토카인 분비 조절을 통한 염증까지 이중 제어.
제품의 특성	암의 뼈 전이와 뼈 손상, 그리고 관절의 염증과 뼈 손상을 이중으로 제어하는 치료제로 개발. MP2021은 기존 치료제 대비 개선된 효과성 및 잠재적으로 더 적은 부작용을 기대하며, 기존 치료제에 비 반응성 환자에 대한 보다 개인화된 치료 옵션 제공.
진행경과	MP2021은 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 뼈 손실 및 염증 억제에 탁월한 기능을 확인하였으며, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 신약 개발 진행. MP2021의 독성 연구 결과를 통해 정상 대조군과 비교하여 유의미한 변화가 없음을 확인하여 매우 안전한 독성 프로파일을 확보.
향후계획	MP2021은 뼈 전이를 포함한 뼈 관련 질환 및 관절염 등 자가면역 질환관련하여 임삼 1상에 진입 혹은 기술이전을 목표로 함.
경쟁제품	MP2021은 현재 치료법의 한계를 극복하는 새로운 치료제로서, 1차 치료에 반응이 없는 환자들에게 추가적인 약물 치료의 효과가 떨어지는 현행 치료법과 대비됨. 기존 치료법은 염증 억제를 통해 간접적으로 골 손상을 완화하는 반면, MP2021은 직접적인 이중 제어 기전으로 질병 완화에 효과적임.
관련논문 등	Tm4sf19 deficiency inhibits osteoclast multinucleation and prevents bone loss (출처: Metabolism, 2024)
시장규모	염증이 뼈 침식과 관절 기형을 초래하는 류마티스 관절염의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준으로 약 43억 달러이며, 뼈 전이는 197억 달러(출처: GlobalData)로 새로운 치료제에 대한 불충족 수요에 대해 본 연구 물질이 충족시킬 것으로 예상. 류마티스 관절염 시장은 유병률 상승, 노인 인구 증가, 특허 만료 및 바이오시밀러 약물의 도입으로 지속적으로 증가 예상되며 가장 흔하게 뼈 전이를 일으키는 전립선, 유방 및 폐암의 증가로 뼈 전이 시장 성장이 주도될 것으로 기대..
기타사항	-

③ TME-DP

구분	TME-DP (Fc 이중 융합 단백질. 타겟 1: 암 ECM 특이적 단백질 타겟 2: 다중기능 사이토카인 억제제
적응증	혈액암 및 고형암, 특히 면역 반응성이 낮은 종양 주위 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환까지 가능함.
작용기전	암조직에 둘러싸인 세포외 기질(ECM)을 표적화 함으로써 종양내에만 충분한 양이 전달되고 지속되어 다중기능 사이토카인에 의해 형성된 종양 특이적 기질을 파괴/변형시킴으로서 강력하게 억제된 면역세포를 활성화하여 종양 성장, 전이, 재발 억제
제품의 특성	다국적 제약사에서 개발하여 임상시험 중인 단독, 이중, 그리고 다중 융합 다중기능 사이토카인들의 한계점 (종양 미세환경 특이적 표적화의 실패로 종양내로 사이토카인 신호전달 억제를 위한 충분한 양이 전달되지 못하거나 지속력의 한계로 인한 낮은 효능 및 용량의 극대화에 따른 정상세포 같은 불필요한 비표적성 노출로 인한 부작용을 유발함. 미충족 의학 수요가 가장 높은 면역항암제가 전혀 반응하지 않고, 면역조절을 회피하는 특징을 가진 종양 미세환경 특이적 표적 단백질의 발현이 높으며, 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환까지 우수 효능을 기대할 수 있다.
진행경과	면역항암제가 반응하지 않는 췌장암 동물 실험에서 TME-DP 단독 투여가 1차 치료제로 사용되고 있는 화학요법제보다 월등히 우수한 효과를 확인하였으며, 면역항암제와 여러 항암제의 병용투여에도 전혀 반응하지 않는 전이성 유방암을 비롯한 여러 악성암에서 우선 순위로 신약 개발 진행. TME-DP는 단백질 제제로서 시료 공정 개발 단계에 진입
향후계획	TME-DP는 임삼 1상에 진입 혹은 기술이전을 목표로 함.
경쟁제품	직접 개발중인 백토서팁을 비롯하여 전 세계 제약사에서 개발하여 임상시험 중인 단독, 이중, 그리고 다중 융합 사이토카인 저해제
관련논문 등	-
시장규모	-
기타사항	-

④ MO-B2

구분	진단키트(MO-B2)
적응증	삼중음성유방암 등
작용기전	암화 과정에서 암이 전이되거나 재발이 될 혈액으로 분비되는 Bag2의 양을 측정
제품의 특성	MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발되는 진단제이며항암 치료 후 암환자의 혈액에서단백질을 측정하여단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단 가능
진행경과	MO-B2는 샌드위치 효소 흡착 면역 분석법(샌드위치 ELISA)을 사용하여 암환자 혈액에서 BAG2를 검출할 수 있는 항체조합 검토로 삼중음성유방암에서 재발과 전이의 질병 예후에 대한 정보를 제공하기 위한 분자진단키트로 개발 진행 및 BAG2의 발현량을 측정하는 바이오마커 기반 동반 진단 키트로도 개발 진행
향후계획	MO-B2는 체외 진단 키트를 개발하고 있으며 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 시점에 기술이전을 할 예정
경쟁제품	혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌 유일
관련논문 등	Co-chaperone BAG2determines the pro-oncogenic role of cathepsin B in triple-negative breast cancer cells(출처 : Cell Reports, 2017)
시장규모	BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장인 삼중음성유방암은 글로벌 시장 규모가 2015년3.0억달러에서 2025년 15.9억달러로 연평균 18.3%의 고성장이 예상(출처 : GlobalData)
기타사항	-

2) 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 골다공증, 암의 뼈 전이, 류마티스 관절염, 건선 관절염 등과 같은 뼈 질환과 자가면역 질환을 대상으로 하는 신규 후보물질 MP2021의 개발을 진행하고 있습니다.

기존의 치료제들이 파골세포의 성장인자를 억제하는 반면, MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 녹이는 다핵 파골세포의 형성을 억제하는 물질로, 이는 뼈 전이로 인한 뼈 손실 또한 억제합니다. MP2021은 대식세포의 염증성 사이토카인 분비를 조절함으로써 염증을 억제하는 효과도 가지고 있어, 뼈 손실뿐만 아니라 염증까지 이중 제어하는 치료제로 개발하고 있습니다. MP2021은 현재 동물 실험을 완료했으며, 독성 연구 결과 매우 안전한 독성 프로파일을 확인하였습니다.

이외에도 종양 미세환경 내에서 다중기능 사이토카인 신호전달을 억제하는 재조합 융합단백질인 TME-DP를 개발하고 있습니다.

TME-DP는 면역을 회피하는 특징을 가진 암조직에 둘러싸인 세포외 기질을 표적화 함으로써, 종양내에만 충분한 양이 전달되고 지속되어 다중기능 사이토카인에 의해 형성된 종양 특이적 기질을 파괴/변형시는 역할을 합니다. 따라서 TME-DP는 강력하게 억제된 면역세포를 활성화하는 작용기전을 갖고 있습니다.

현재 TME-DP는 단백질 제제로서 시료 공정 개발 단계에 진입하였으며, 정맥 혹은 피하 주사제로 제형을 준비중입니다. 면역항암제가 전혀 반응하지 않고, 면역조절을 회피하는 특징을 가진 종양 미세환경 특이적 표적 단백질의 발현이 높은 췌장암, 두경부암, 삼중음성유방암, 폐암, 육종, 위암, 악성뇌종양등 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.

또한 당사는 여러 종양에서 분비되어 암의 전이와 재발에 관여하는 BAG2단백질을 혈중에서 측정하는 MO-B2를 개발하고 있습니다. MO-B2는 혈중 BAG2를 검출하는 진단키트로서, 암의 체외진단법으로 개발하고 있습니다.

1) MP2021

(1) 제품의 기능

MP2021은 정상적인 면역 환경에서는 발현되지 않는 특이적 타겟 단백질에 작용하여, 기존 RANKL 타겟 약물의 한계를 극복하고 부작용을 줄인 차세대 치료제입니다.골다공증, 뼈 전이, 류마티스 관절염 등의 뼈 관련 질환과 염증을 동반한 자가면역 질환 치료에 적용될 수 있는 MP2021은 파골세포의 과도한 활성화를 억제하고, 연골 소실을 방지하여 뼈의 건강을 유지 및 향상시킵니다.

MP2021은 Integrin αvβ3/Siglec-15과 결합하여 파골세포의 분화를 억제하고, col2a1 단백질의 발현을 증가시켜 연골 소실을 줄입니다. 이러한 작용은 뼈의 소실을 억제하며, 뼈 관련 질환의 치료에 중요한 역할을 합니다. 동시에, MP2021은 M1-like type 대식세포의 Integrin αvβ3에 결합하여 염증 반응을 조절합니다. 이는 염증성 사이토카인의 분비를 억제하고 항염증성 사이토카인의 분비를 촉진하여, 염증을 효과적으로 억제하고 자가면역 질환의 증상을 완화시킵니다.

또한, MP2021은 암세포의 뼈 전이 과정에서 TAMs의 recruitment를 억제하고, 종양 미세환경 변화를 유도하는 인자들의 분비를 차단함으로써, 뼈 전이를 효과적으로 억제합니다. 이는 뼈의 건강을 유지하고, 염증 반응을 조절하는 MP2021의 작용과 연결되어, 종양의 성장과 확산을 방지하는 중요한 역할을 수행합니다.

MP2021의 직간접적 작용점

MP2021은 면역 체계의 균형을 조절하고 뼈의 건강을 유지하는 동시에 염증 반응을 억제하는 다양한 작용 기전을 통해, 뼈 관련 질환 및 염증성 질환 치료에 혁신적인 해결책을 제공할 것으로 기대되는 신약 후보 물질입니다.

(2) 제품의 용도

MP2021은 골다공증과 암세포의 뼈 전이 치료와 뼈 관련 질환과 염증을 동반한 자가면역 질환 치료에 적용될 것으로 기대됩니다. 동물실험과 독성평가를 완료한 상태로,임상 연구 단계로 진입하기 전에 효능과 안전성에 대한 높은 기대가 있습니다. 고령화 시대에 가장 문제가 되는 근골격계 질환은 다른 질환에 비해 유병률이 높은 질환으로, 절반 이상의 노년층이 관절염, 고관절 골절, 골다공증 등의 골격계 질환을 가지고 사는 것으로 알려져 있습니다. 노화에 의한 근골격계의 변화는 골질량과 골밀도의감소가 특징적이며, 이러한 변화로 인해 골격이 약해지면 골절이 쉽게 발생합니다. MP2021은 이러한 문제를 해결할 수 있는 안전한 신약후보 물질입니다.

(3) 제품의 특징

다음 그림은 MP2021의 특징 요약입니다.

MP2021 특징 요약

2) TME-DP

(1) 제품의 기능

암 면역요법, 특히 면역관문 차단 요법의 개발은 암 치료에 큰 진전을 이루었지만, 암환자의 1/4 미만이 암 면역요법으로 유의미하고 오래 지속되는 치료 효과를 얻습니다. 면역항암제와 다양한 병용요법이 암 환자의 생존율을 높이는 데 큰 성공을 거두고 있음에도 불구하고, 보다 효과적인 암 치료법을 위해서는 표적 외 독성, 종양 재발, 다양한 약물에 대한 저항성 등 이 여전히 극복해야 할 과제로 남아 있습니다.

종양 미세환경(TME)의 핵심 구성원인 종양 관련 세포외 기질(ECM)은 최근 학계에서 높은 관심과 주목을 받고 있습니다. 많은 연구에서 종양 관련 ECM이 주변 정상 조직보다 물리적으로 더 단단하며, 세포 사멸을 막고, 면역세포를 조작하는 능력으로암 항원 제시를 방해하기 때문에 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제등의 내재적 저항성의 원인이 되고, 특히 암 면역 요법의 성공적인 사례를 실현하는 데 핵심 장애물 중 하나임이 밝혀지고 있습니다.

종양 미세환경 표적화의 필요성

TME-DP는 신 개념 항체 공학을 접목된 면역글로불린 융합 이중타겟 시스템으로 구성되었으며, TME-DP은 정상세포에서는 거의 발현되지 않는 암화된 조직에 둘러싸인 세포외 기질 (ECM)을 구성하는 타겟 단백질 (Target 1)에 결합하여, 국소적인 강력한 다중기능 사이토카인 (Target 2) 신호전달을 억제 효과를 유도하여 종양 특이적기질을 파괴/변형시킴으로서 강력하게 억제된 종양 공격성 면역세포를 활성화하는 면역 항암 작용기전을 갖고 있습니다.

종양 미세환경 특이적 세포외 기질 (ECM)을 구성하는 타겟 단백질은 전이성 혹은 진행성 암조직에서 월등히 높게 발현되는 것을 확인하였고, 이는 좋지 않은 예후와 높은 연관성을 나타내고 있습니다. 따라서, 미충족 의학 수요가 가장 높은 면역항암제가 전혀 반응하지 않고, 면역조절을 회피하는 특징을 가진 종양 미세환경 특이적 표적 단백질의 발현이 높으며, 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환을 주요 핵심 적응증으로 하고 있습니다.

마찬가지로 당사는 기질 단백질의 생산을 증가시키는 다중기능 성장인자 신호전달을억제하기 위해 충분한 양의 저해제가 종양미세환경에 전달되지 못하거나 또는 지속력의 한계로 인한 낮은 효능 및 과다한 용량으로 인한 부작용을 정밀 분석하였고, 이러한 분석 결과를 통해 종양 주위 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환까지 극복할 수 있는 안전한 TME-DP를 개발하게 되었습니다.

TME-DP 작용 효과

(2) 제품의 용도

TME-DP는 혈액암 및 고형암, 특히 면역 반응성이 낮은 종양 주위 면역 사막과 같은극한의 난치성 암질환까지 가능한 치료 목적으로 개발하고 있습니다. TME-DP는 미충족 의학 수요가 가장 높은 면역항암제가 전혀 반응하지 않고, 면역조절을 회피하는특징을 가진 종양 미세환경 특이적 표적 단백질의 발현이 높은 췌장암, 두경부암, 삼중음성유방암, 폐암, 육종, 위암, 악성뇌종양 등 면역 사막과 같은 극한의 난치성 암질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.

TME-DP는 인간과 동물간 서열의 차이가 없고, 동물실험에서 기 개발된 기술 대비 신 개념이 접목된 우수한 효능이 관찰된 상태이므로 유사 항암제 시장의 새로운 패러다임의 변화를 가져와 줄 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 제품의 특징

다음 그림은 TME-DP의 특징 요약입니다

TME-DP 특징 요약

3) MO-B2

(1) BAG2의 암화 과정에서의 역할

코-샤페론 Bcl-2-결합 아타노겐(co-chaperone Bcl-2-associated athanogene: BAG) 단백질 패밀리는 세포 내 단백질 폴딩, 스트레스 반응, 신경 분화, 세포 사멸, 세포 증식 등을 포함하는 다양한 생리학적 과정을 매개하고 Heatshock protein, HSP과 같은 다양한 협력 단백질들과 기능적으로 결합합니다.

BAG2는 삼중음성유방암에서 pro-form cathepsin B → single-chain cathepsin B로전환하는 과정을 차단함으로써 세포자멸사 경로를 회피하는 기전에 작용하는 것이 보고되었습니다. 또한, 전임상모델에서 BAG2가 유방암의 진행과 전이에 깊은 연관이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 특히 세포 내 존재하는 BAG2 뿐만 아니라, 종양세포 내의 BAG2가 세포 밖으로 배출되어 주로 혈중 내 존재하며, 배출된 BAG2가 암의 진행을 촉진시키는 가능성이 시사되었습니다.

(2) 제품의 기능

유방암은 조직학적 소견과 분자생물학적 특성이 매우 다양하여 전이와 재발을 예측 및 치료할 수 있는 새로운 지표를 발견하는 연구가 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발히 이뤄지고 있습니다. 이러한 치료 반응 및 예후 예측과 관련된 새로운 바이오마커의 발견은 개개인의 종양 특성에 맞춘 정밀 치료를 가능하게 합니다.

앞서 기재된 것과 같이, 유방암세포의 BAG2가 세포 밖으로 배출되는 것이 밝혀졌습니다. 정상인 혈액에 비해 유방암 환자의 혈중 BAG2 level이 유의하게 높으며, 혈중 BAG2 level과 무재발생존과의 연관성이 보고된 바가 있습니다. 또한, 유방암뿐만 아니라 다른 고형암 및 혈액암 동물 모델에서도 암종에 따라 혈중 BAG2 level에 차이가 있었습니다.

MO-B2는 이런 혈중에 있는 BAG2를 검출할 수 있는 체외진단방법이며, 항BAG2항체를 사용한 샌드위치 엘라이저 법으로 개발되고 있습니다.

유방암 환자에서의 혈중 BAG2 레벨 및 무재발 생존률 간의 연관성

BAG2 검출 키트의 개요 및 개발 방향

BAG2 검출에 관한 특허 출원 현황

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성

(1) 주요 목표 시장

1) 의약품

의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.

항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

3) 면역항암제

1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며,최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁

1) 1세대 항암제

항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및 위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다.

2) 2세대 표적항암제

1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다.

3) 3세대 면역항암제

결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다.

FDA 연도별 신약 허가 현황

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	합계
신약허가품목수	45	22	46	59	48	53	50	288
항암신약품목수 (비율)	21 (46%)	11 (50%)	14 (30%)	16 (27%)	7 (15%)	11 (21%)	9 (18%)	89 (31%)
면역항암제 (신약명)	-	티센트릭	임핀지 바벤시오	리브타요	-	-	-	-

* 출처: FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다.2019년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 차지하면서 면역항암제가 실질적인 '게임 체인저(Game Changer)'로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다.

병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on andoff schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.

이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,975건의 단독 또는 병용 임상시험(2019년 9월 기준)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 2,261건에 이릅니다. 2,261건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭, 바벤시오)의 병용이 1,924건(전체 병용임상중 85%)에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2019년에 각각 159건과 217건(33건, 36% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2019년에 각각 399건과 656건(162건, 64% 증가)으로 크게 증가했습니다.

면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황

* 출처 : Cancer Research Institute

나. 산업의 성장성

당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘임핀지’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 의약품 산업

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2021, World Preview 2021 Outlook to 2026)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액이 1조 310억 달러로 2026년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,070억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 의약품 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2021, World preview 2021 outlook to 2026

(2) 항암제 시장 규모 및 전망

2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는 전세계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다.

전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2020, World preview 2020 outlook to 2026

(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치(Polaris Market Research)에 따르면 전세계 면역항암제 시장은 2021년 기준 176억 달러에서 2025년까지 연평균 23.4%씩 성장하여 407억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이는, 2025년 기준 약 2,730억에 도달할 것으로 예측되는 항암제 분야 시장의 20%를 차지하는 수치로, 향후 면역항암제가 항암제 분야를 선도할 것이라는 관측이다.

기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성

신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.

라. 계절성

면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

마. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성

의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다.

(2) 경쟁상황

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며특히 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 또한 뛰어난 효과를 보이고 있습니다.

ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)의 개발을 위한 국내외 제약사들의 노력이 계속됐지만, 국내에는 현재까지 임상시험에 진입한 신약 후보 물질이 없습니다. 해외에서는 일라이릴리사의 가루니서팀(galunisertib, LY3200882, 2세대)이 임상 2상을 진행 중이며, 2022년 2월 4일 사노피가 SAR439459의 개발 중단을 선언하여 백토서팁은 저분자 화합물인 면역 관문 억제제 후보 물질로서 현재까지 first-in-class의 위치를 점하고 있습니다.

이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.

EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824’를 개발중에 있습니다.이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황

* 출처 : Immunity 50, April 15, 2019

(3) 시장 점유율 추이

2017년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2017년 압도적 1위를자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2017년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈 (Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다.

전세계 항암제 매출 규모 및 점유율

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점

(1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장

화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입

규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다.

바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향

* 출처 : GlobalData

비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다.

바이오마커에 기반한 정밀 의학

이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다.

최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략

사. 지적재산권 보유현황

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황' 참조

아. 관련 용어 설명

※상세 현황은 '상세표-5. 관련 용어 설명' 참조

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도	제12기 1분기	제 11 기	제 10 기
구분	2024년 1분기	2023년말	2022년말
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	66,923	75,154	100,331
당좌자산	66,923	75,154	100,331
재고자산	-	-	-
[비유동자산]	4,926	5,320	7,356
관계기업투자주식	535	626	995
장기금융상품	-	-	-
유형자산	3,371	3,647	5,203
무형자산	303	343	438
비유동기타채권	717	704	720
자산총계	71,848	80,474	107,687
[유동부채]	8,090	7,741	72,799
[비유동부채]	1,745	1,824	2,565
부채총계	9,835	9,566	75,365
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	62,013	70,909	32,323
[자본금]	16,790	16,790	10,540
[자본잉여금]	233,365	233,030	165,396
[자본조정]	291	-	-
[기타포괄손익누계액]	-	242	216
[결손금]	(188,433)	(179,154)	(143,829)
비지배지분	-	-	-
자본총계	62,013	70,909	32,323
부채및자본총계	71,848	80,474	107,687
구분	(2024.01.01 ~ 2024.03.31)	(2023.01.01 ~ 2023.12.31)	(2022.01.01 ~ 2022.12.31)
매출액	-	-	-
영업이익(손실)	(9,706)	(28,758)	(37,193)
당기순이익(손실)	(9,279)	(35,325)	(35,753)
지배기업 소유주지분	(9,279)	(35,325)	(35,753)
비지배지분	-	-	-
총포괄손익(손실)	(9,230)	(35,298)	(35,526)
지배기업 소유주지분	(9,230)	(35,298)	(35,526)
비지배지분	-	-	-
기본주당순손익(원/주)	(276)	(1,665)	(1,705)
희석주당순손익(원/주)	(276)	(1,665)	(1,705)
연결에 포함된 회사수	1	1	1

나. 요약 별도재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도	제12기 1Q	제 11 기	제 10 기
구분	2024년 1분기	2023년	2022년말
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	66,654	74,896	99,891
당좌자산	66,654	74,896	99,891
재고자산	-	-	-
[비유동자산]	3,690	4,016	5,604
종속및관계기업투자주식	1,138	1,133	1,371
장기금융상품	-	-	-
유형자산	1,618	1,918	3,156
무형자산	303	343	438
비유동기타채권	631	622	639
자산총계	70,344	78,912	105,495
[유동부채]	8,182	7,754	72,488
[비유동부채]	148	250	685
부채총계	8,330	8,004	73,173
[자본금]	16,790	16,790	10,540
[자본잉여금]	233,365	233,030	165,396
[자본조정]	291	242	-
[기타포괄손익누계액]	-	-	216
[결손금]	(188,433)	(179,154)	(143,829)
자본총계	62,013	70,909	32,323
부채및자본총계	70,344	78,912	105,495
종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법
구분	(2024.01.01 ~ 2024.03.31)	(2023.01.01 ~ 2023.12.31)	(2022.01.01 ~ 2022.12.31)
매출액	-	-	-
영업이익(손실)	(9,775)	(28,876)	(36,419)
당기순이익(손실)	(9,279)	(35,325)	(35,753)
총포괄손익(손실)	(9,230)	(35,298)	(35,526)
기본주당순손익(원/주)	(276)	(1,665)	(1,705)
희석주당순손익(원/주)	(276)	(1,665)	(1,705)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 12 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 11 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기말	제 11 기말
자산
유동자산	66,922,614,446	75,154,222,630
현금및현금성자산	22,952,938,464	72,604,150,733
단기금융상품	41,502,915,226	0
기타채권	323,571,183	844,270,385
기타유동자산	2,143,189,573	1,705,801,512
비유동자산	4,925,790,394	5,320,162,882
관계기업투자주식	535,025,272	626,123,919
유형자산	3,370,994,080	3,646,744,728
무형자산	303,178,143	343,128,970
비유동기타채권	716,592,899	704,165,265
기타비유동자산	0	0
자산총계	71,848,404,840	80,474,385,512
부채
유동부채	8,090,094,743	7,741,496,010
금융부채	6,940,652,821	6,917,169,395
파생상품부채	0	0
기타채무	1,086,796,042	711,956,820
기타 유동부채	62,645,880	112,369,795
비유동부채	1,744,945,078	1,824,226,068
비유동금융부채	1,605,210,453	1,686,946,081
비유동충당부채	139,734,625	137,279,987
기타 비유동 부채
부채총계	9,835,039,821	9,565,722,078
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	62,013,365,019	70,908,663,434
자본금	16,790,347,500	16,790,347,500
자본잉여금	233,364,970,949	233,029,995,112
기타자본구성요소	290,952,702	242,422,948
이익잉여금(결손금)	(188,432,906,132)	(179,154,102,126)
비지배지분
자본총계	62,013,365,019	70,908,663,434
자본과부채총계	71,848,404,840	80,474,385,512

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기		제 11 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	0	0	0	0
매출원가	0	0	0	0
매출총이익	0	0	0	0
판매비와관리비	9,705,531,087	9,705,531,087	7,204,850,694	7,204,850,694
영업손실	(9,705,531,087)	(9,705,531,087)	(7,204,850,694)	(7,204,850,694)
금융수익	578,310,631	578,310,631	353,359,006	353,359,006
금융비용	12,359,831	12,359,831	7,038,526,568	7,038,526,568
기타수익	24,535,099	24,535,099	45,320,828	45,320,828
기타비용	47,732,106	47,732,106	24,391,362	24,391,362
관계기업손익	(116,026,712)	(116,026,712)	(102,222,138)	(102,222,138)
법인세비용차감전순이익(손실)	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
법인세비용(수익)	0	0	0	0
당기순이익(손실)	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
당기순손실의 귀속
지배기업 소유주지분	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
비지배지분	0	0	0	0
기타포괄손익	48,529,754	48,529,754	32,886,839	32,886,839
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:	48,529,754	48,529,754	32,886,839	32,886,839
해외사업장환산외환차이(세전기타포괄이익)	23,601,689	23,601,689	7,085,447	7,085,447
지분법자본변동	24,928,065	24,928,065	25,801,392	25,801,392
총포괄손실	(9,230,274,252)	(9,230,274,252)	(13,938,424,089)	(13,938,424,089)
총 포괄손익의 귀속
지배기업 소유주지분	(9,230,274,252)	(9,230,274,252)	(13,938,424,089)	(13,938,424,089)
비지배지분	0	0	0	0
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(276.00)	(276.00)	(663.00)	(663.00)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(276.00)	(276.00)	(663.00)	(663.00)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	자본
	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분					비지배지분	자본 합계
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계	비지배지분	자본 합계
2023.01.01 (기초자본)	10,540,347,500	165,395,996,544	215,569,932	(143,829,316,354)	32,322,597,622	0	32,322,597,622
당기순이익(손실)	0	0	0	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)	0	(13,971,310,928)
주식매수선택권 행사	0	0	0	0	0	0	0
전환우선주 전환	0	0	0	0	0	0	0
주식기준보상		239,219,835		0	239,219,835	0	239,219,835
신주청약증거금	0	0	0	0	0	0	0
지분법자본변동	0	0	32,886,839	0	32,886,839	0	32,886,839
2023.03.31 (기말자본)	10,540,347,500	165,635,216,379	248,456,771	(157,800,627,282)	18,623,393,368	0	18,623,393,368
2024.01.01 (기초자본)	16,790,347,500	233,029,995,112	242,422,948	(179,154,102,126)	70,908,663,434	0	70,908,663,434
당기순이익(손실)	0	0	0	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	0	(9,278,804,006)
주식매수선택권 행사	0	0	0	0	0	0	0
전환우선주 전환	0	0	0	0	0	0	0
주식기준보상	0	334,975,837	0	0	334,975,837	0	334,975,837
신주청약증거금	0	0	0	0	0	0	0
지분법자본변동	0	0	48,529,754	0	48,529,754	0	48,529,754
2024.03.31 (기말자본)	16,790,347,500	233,364,970,949	290,952,702	(188,432,906,132)	62,013,365,019	0	62,013,365,019

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기	제 11 기 1분기
영업활동현금흐름	(8,055,704,154)	(6,702,611,174)
당기순이익(손실)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)
수익비용의 조정	309,209,394	7,490,592,333
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동	642,578,710	608,300,369
이자지급(영업)	0	(1,412,250,000)
이자의 수취	271,311,748	714,493,262
법인세환급(지급)	0	(132,436,210)
투자활동현금흐름	(41,398,163,761)	76,924,526,073
단기금융상품의 감소	3,594,397,422	140,032,717,717
단기금융상품의 취득	(44,992,561,183)	(63,084,991,829)
유형자산의 증가	0	(7,999,815)
무형자산의 증가	0	(15,200,000)
매도가능금융자산의 취득	0	0
지분법적용 투자지분의 취득	0	0
재무활동현금흐름	(208,813,460)	(70,186,087,371)
주식매수선택권 행사	0	0
리스부채의 감소	(208,813,460)	(186,087,371)
전환사채의 감소	0	(70,000,000,000)
현금의 증가(감소)	(49,662,681,375)	35,827,528
기초현금및현금성자산	72,604,150,733	359,854,622
외화표시 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	11,469,106	(476,604)
기말현금및현금성자산	22,952,938,464	395,205,546

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

주식회사 메드팩토와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 메드팩토(이하 "지배기업")는 2013년 6월 19일에 설립되었으며, 서울시 서초구 명달로 92에 위치하고 있습니다.
지배기업은 바이오마커 기반의 신약 개발 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며,2019년 12월 19일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업의 대표이사는 김성진이고, 당기말 현재 자본금은 16,790백만원이며 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분	당 분 기				전 기
	보통주		전환우선주(*)		보통주		전환우선주(*)
	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)
(주)테라젠이텍스	4,931,039	14.68%	-	-	4,931,039	14.68%	-	-
김성진	2,149,334	6.40%	-	-	2,149,334	6.40%	-	-
기타	26,500,322	78.92%	82,146	100%	26,500,322	78.92%	82,146	100%
계	33,580,695	100.00%	82,146	100%	33,580,695	100.00%	82,146	100%

(*) 지배기업는 2021년 발행한 의결권 있는 전환우선주를 재무제표상 부채로 분류하고 있습니다.

(2) 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업명	소재지	주요영업활동	결산월	지분율
MedPacto Therapeutics, Inc.	미국	신약 연구개발	12월	100%

(3) 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	자산	부채	자본	매출	당기순손실
당분기말	2,514,343,614	1,911,276,203	603,067,411	590,793,592	72,603,870
전기말	2,372,116,917	1,865,255,065	506,861,852	2,398,266,450	125,576,454

2. 중요한 회계정책

(1) 연결재무제표 작성기준

연결실체의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 연결중간재무제표입니다. 동 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 이 연결재무제표는 보고기간종료일인 2024년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(2) 회계정책의 변경
2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용되는 제ㆍ개정 기업회계기준서 중 연결실체의 연결재무제표에 유의적인 영향을 미치는 사항은 없습니다.

(3) 유의적인 회계정책

분기연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 2023년 12월 31일 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(4) 추정과 판단
분기재무제표를 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재자산ㆍ부채의 장부금액 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

3. 재무위험 관리

연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

(1) 신용위험
신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 13에서 설명하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결실체가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 13에서 설명하고 있습니다.

(3) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(4) 외환위험
연결실체는 용역대금의 지출과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결실체의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(5) 자본관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
부채총계(A)	9,835,039,821	9,565,722,078
자본총계(B)	62,013,365,019	70,908,663,434
부채비율(A/B)	15.86%	13.49%

4. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말	전 기 말
보통예금	22,684,242,436	72,345,386,952
외화예금	268,696,028	258,763,781
계	22,952,938,464	72,604,150,733

5. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
단기금융상품
상각후원가측정 금융자산	25,000,000,000	-
당기손익-공정가치측정 금융자산	16,502,915,226	-
계	41,502,915,226	-

6. 기타채권

보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동자산
미수수익	265,430,137	70,181,426
미수금	58,141,046	774,088,959
계	323,571,183	844,270,385
비유동자산
장기미수금	247,809,423	246,045,027
임차보증금	381,801,070	374,802,363
보증금	86,982,406	83,317,875
계	716,592,899	704,165,265

7. 기타유동자산

보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동자산
선급금	1,537,759,858	1,428,640,873
선급비용	83,166,062	99,201,139
선급법인세 등	221,059,630	177,959,500
부가가치세대급금	301,204,023	-
계	2,143,189,573	1,705,801,512

8. 관계기업투자주식

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자주식의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	기업명	소재지	주요영업활동	투자금액	당분기말		전기말
구 분	기업명	소재지	주요영업활동	투자금액	지분율	장부금액	지분율	장부금액
관계기업	Celloram,Inc.	미국	신약연구개발	357,184,000	24.06%	535,025,272	24.24%	626,123,919

(2) 당분기와 전기 중 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	Celloram,Inc.
구 분	당 분 기	전 기
기초장부금액	626,123,919	994,746,467
지분법손실	(116,026,712)	(390,440,130)
지분법자본변동	24,928,065	21,817,582
기말 장부금액	535,025,272	626,123,919

(3) 보고기간종료일 현재 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분			자산	부채	자본	매출	당기순손실
관계기업	Celloram,Inc.	당분기말	2,243,344,558	19,645,772	2,223,698,786	98,955,786	(366,762,473)
관계기업	Celloram,Inc.	전 기 말	2,572,405,865	87,331,062	2,485,074,803	-	(2,167,174,434)

9. 유형자산

(1) 당분기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 취득원가

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
취득원가:
전기초(2023.01.01)	3,295,189,395	524,048,252	2,002,119,000	4,879,491,050	10,700,847,697
취득	2,820,000	5,179,815	-	-	7,999,815
환율차이	-	648,094	-	61,261,344	61,909,438
전분기말(2023.03.31)	3,298,009,395	529,876,161	2,002,119,000	4,940,752,394	10,770,756,950
당기초(2024.1.1)	3,390,645,759	529,563,336	1,966,719,000	4,782,683,669	10,669,611,764
취득	-	-	-	33,835,509	33,835,509
환율차이	-	1,246,957	-	94,193,339	95,440,296
당분기말(2024.03.31)	3,390,645,759	530,810,293	1,966,719,000	4,910,712,517	10,798,887,569

② 감가상각누계액

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
감가상각누계액:
전기초(2023.01.01)	1,684,212,786	280,276,784	1,690,826,999	1,821,908,094	5,477,224,663
감가상각비	156,126,753	23,307,997	44,725,026	206,485,274	430,645,050
정부보조금과 상계	-	1,834,026	-	-	1,834,026
환율차이	-	16,206	-	2,917,190	2,933,396
전분기말(2023.03.31)	1,840,339,539	305,435,013	1,735,552,025	2,031,310,558	5,912,637,135
당기초(2024.1.1)	2,284,763,889	378,220,717	1,836,327,149	2,510,717,123	7,010,028,878
감가상각비	127,108,382	19,752,022	38,762,782	193,329,680	378,952,866
정부보조금과 상계	-	1,834,026	-	-	1,834,026
대체 및 제거	-	-	-	6,847,568	6,847,568
환율차이	-	160,465	-	19,065,554	19,226,019
당분기말(2024.03.31)	2,411,872,271	399,967,230	1,875,089,931	2,729,959,925	7,416,889,357

③ 정부보조금
전기이전에 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 보고기간종료일 현재 감가상각누계액 25,676,322원(전기말 23,842,296원)과 상계후 잔액 11,004,132원(전기말 12,838,158원)은 비품에서 차감하고 있습니다.

④ 장부금액

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
장부금액:
전기초(2023.01.01)	1,610,976,609	223,597,219	311,292,001	3,057,582,956	5,203,448,785
전분기말(2023.03.31)	1,457,669,856	206,100,925	266,566,975	2,909,441,836	4,839,779,592
당기초(2024.01.01)	1,105,881,870	138,504,461	130,391,851	2,271,966,546	3,646,744,728
당기말(2024.03.31)	978,773,488	119,838,931	91,629,069	2,180,752,592	3,370,994,080

(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
감가상각비	364,258,774	411,521,114

(3) 당분기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
보험가입자산	보험종류	장부금액	부보액	보험회사명
시설장치/공기구/비품 등	화재보험	1,165,238,146	3,353,000,000	KB손해보험

상기 외에 연결실체는 당기말 현재 신약 임상시험과 관련하여 에이스아메리칸화재해상보험(주) 등에 부보금액 총 30,596백만원의 인체 임상시험 보상보험 등에 가입하고 있습니다.

10. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 취득원가

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
취득원가:
전기초(2023.1.1)	190,740,565	301,447,641	991,057,204	1,483,245,410
취득	-	15,200,000	-	15,200,000
전분기말(2023.03.31)	190,740,565	316,647,641	991,057,204	1,498,445,410
당기초(2024.1.1)	247,811,061	316,647,641	991,057,204	1,555,515,906
당분기말(2024.03.31)	247,811,061	316,647,641	991,057,204	1,555,515,906

② 상각누계액

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
상각누계액:
전기초(2023.01.01)	76,387,244	144,321,927	824,297,634	1,045,006,805
무형자산상각비	4,768,630	13,971,821	24,845,320	43,585,771
전분기말(2023.03.31)	81,155,874	158,293,748	849,142,954	1,088,592,576
당기초(2024.01.01)	97,732,486	201,393,714	913,260,736	1,212,386,936
무형자산상각비	6,451,912	13,796,436	19,702,479	39,950,827
당분기말(2024.03.31)	104,184,398	215,190,150	932,963,215	1,252,337,763

③ 장부금액

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
장부금액:
전기초(2023.01.01)	114,353,321	157,125,714	166,759,570	438,238,605
전분기말(2023.03.31)	109,584,691	158,353,893	141,914,250	409,852,834
당기초(2024.01.01)	150,078,575	115,253,927	77,796,468	343,128,970
당분기말(2024.03.31)	143,626,663	101,457,491	58,093,989	303,178,143

(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
무형자산상각비	26,710,609	29,975,419

한편, 당분기와 전분기중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액은 각각 8,645,785,993원 및 6,124,226,569원 입니다.

(3) 연결실체는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상 및 2상 12건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.

11. 재무위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융 위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	22,952,938,464	72,604,150,733
기타채권(유동,비유동)	1,040,164,082	1,548,435,650
계	23,993,102,546	74,152,586,383

(2) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.

연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

부채로 인식한 전환우선주와 파생상품부채(내재파생상품)는 계약상 만기 현금흐름이발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년
비파생금융부채
금융부채	764,019,891	828,447,785	207,482,256	620,965,529	-
기타채무	1,086,796,042	1,086,796,042	862,757,692	224,038,350	-
비유동금융부채	1,596,907,493	1,674,100,867	-	-	1,674,100,867
계	3,447,723,426	3,589,344,694	1,070,239,948	845,003,879	1,674,100,867

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년
비파생금융부채
금융부채	740,536,465	818,563,640	203,817,732	614,745,908	-
기타채무	711,956,820	711,956,820	495,125,330	216,831,490	-
비유동금융부채	1,686,946,081	1,801,538,732	-	-	1,801,538,732
계	3,139,439,366	3,332,059,192	698,943,062	831,577,398	1,801,538,732

연결실체는 위의 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 이자율 위험

① 보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말	전 기 말
변동이자율
현금및현금성자산	22,952,938,464	72,604,150,733
고정이자율
상각후원가측정 금융자산	25,000,000,000	-
리스부채	(2,360,927,384)	(2,427,482,546)

② 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석
보고기간종료일 현재 다른 변수가 변동하지 않는다고 가정하면, 이자율이 100bp 변동하는 경우 향후 1년간 예상되는 자본과 당기순손익의 변동 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말		전 기 말
	자 본	당기순손익	자 본	당기순손익
	100bp 상승	100bp 상승	100bp 상승	100bp 상승
변동이자율 금융자산	229,529,385	229,529,385	726,041,507	726,041,507

(4) 환위험관리

연결실체는 해외 용역대금의 지출과 관련하여 보고기간종료일 현재 외화예금 및 외화미수금 등과 외화미지급금을 보유하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다.

(단위 : 원)
구분	통화종류	당분기		전기
구분	통화종류	외화	장부금액	외화	장부금액
자산	USD	199,507.00	268,696,028	200,685.42	258,763,781
부채	USD	530,273.90	(713,755,705)	262,956.21	(339,055,737)
	SGD	1,892.11	(1,887,701)	2,004.57	(1,958,184)
	GBP	11,773.00	(20,018,103)	-	-

보고기간종료일 현재 외화로 표시된 상기 화폐성자산 및 화폐성부채에 대하여 환율이 10% 변동하는 경우 연결실체 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	통화종류	당분기말		전기말
구 분	통화종류	10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시
외화자산	USD	26,869,603	(26,869,603)	25,876,378	(25,876,378)
외화부채	USD	(71,375,570)	71,375,570	(33,905,574)	33,905,574
	SGD	(188,770)	188,770	(195,818)	195,818
	GBP	(2,001,810)	2,001,810	-	-

12. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기		전 기
구 분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산	22,952,938,464	22,952,938,464	72,604,150,733	72,604,150,733
기타채권	323,571,183	323,571,183	844,270,385	844,270,385
비유동기타채권	716,592,899	716,592,899	704,165,265	704,165,265
계	23,993,102,546	23,993,102,546	74,152,586,383	74,152,586,383
금융부채
금융부채	6,940,652,821	6,940,652,821	6,917,169,395	6,917,169,395
기타채무	1,086,796,042	1,086,796,042	711,956,820	711,956,820
비유동금융부채	1,596,907,493	1,596,907,493	1,686,946,081	1,686,946,081
계	9,624,356,356	9,624,356,356	9,316,072,296	9,316,072,296

(2) 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
장.단기금융상품	-	16,502,915,226	-	16,502,915,226

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
장.단기금융상품	-	-	-	-

당분기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한존재하지 않습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수

연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)
구 분	공정가치		평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
구 분	당분기말	전기말	평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
단기금융상품	16,502,915,226	-	순자산가치법	-

13. 범주별 금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	당기손익 - 공정가치측정	상각후원가 측정	합 계
금융자산
현금및현금성자산	-	22,952,938,464	22,952,938,464
단기금융상품		41,502,915,226	41,502,915,226
기타채권	-	323,571,183	323,571,183
비유동기타채권	-	716,592,899	716,592,899
계	-	65,496,017,772	65,496,017,772
금융부채
금융부채	-	6,940,652,821	6,940,652,821
기타채무	-	1,086,796,042	1,086,796,042
비유동금융부채	-	1,596,907,493	1,596,907,493
계	-	9,624,356,356	9,624,356,356

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	당기손익 - 공정가치측정	상각후원가 측정	합 계
금융자산
현금및현금성자산		72,604,150,733	72,604,150,733
기타채권		844,270,385	844,270,385
비유동기타채권		704,165,265	704,165,265
계		74,152,586,383	74,152,586,383
금융부채
금융부채		6,917,169,395	6,917,169,395
기타채무		711,956,820	711,956,820
비유동파생상품부채		1,686,946,081	1,686,946,081
계		9,316,072,296	9,316,072,296

(2) 당분기와 전분기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
당기손익-공정가치측정 금융자산
실현이익	11,924,182	352,418,582
평가이익	92,827,283	-
실현손실	-	(1,912,206)
상각후원가측정 금융자산
이자수익	473,559,166	388,458,471
기타의 대손상각비 환입	(1,764,396)	5,897,154
기타금융부채
이자비용	(12,359,831)	(493,225,612)
사채상환손실	-	(6,600,230,500)

14. 금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다

(단위 : 원)
구 분	이자율	당분기말	전기말
전환우선주
발행가액		7,499,929,800	7,499,929,800
전환권조정		(1,323,296,870)	(1,323,296,870)
장부가액	-%	6,176,632,930	6,176,632,930
리스부채	3.00% ~ 8.96%	2,360,927,384	2,427,482,546
계		8,537,560,314	68,868,604,555
유동성 대체액		(6,940,652,821)	6,917,169,395
비유동금융부채		1,596,907,493	1,686,946,081

(2) 연결실체는 전기중 사채권자의 조기상환 청구권 행사에 따라 제 4회 무기명 사모전환사채 원금 70,000,000,000원과 이자 1,412,250,000원 전액이 조기상환 되었습니다.

(3) 당분기말 현재 전환우선주의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분	전환우선주부채
명 칭	제1회 기명식 전환우선주
의결권	우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 발행주식수	82,146주
발행금액(*)	7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원)
우선주 존속기간	발행일로 부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환)
배당금의 관한 사항	참가적, 누적적 액면가액기준 연 1%
발행일	2021.1.16
만기일	2024.1.16
전환기간	발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지
전환가격	64,000원/주
전환가격의 조정	발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

(*) 전기중 전환우선주 18,529,898,790원이 전환되어 보통주 351,563주가 발행되었습니다.

15. 기타채무

보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동부채
미지급금	862,757,692	495,125,330
미지급비용	190,038,350	182,831,490
임대보증금	34,000,000	34,000,000
계	1,086,796,042	711,956,820

16. 리스

(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	사용권자산	리스부채	복구충당부채	임차보증금
2023년 1월 1일 기초잔액	3,057,582,956	3,112,161,764	142,182,359	397,045,086
전기 신규계상액
리스료 현재가치	40,700,334	38,132,458	-	(2,567,876)
임차보증금 할인액	-	-	-	-
계	40,700,334	38,132,458	-	(2,567,876)
전기 변동액
사용권자산 상각액	(799,115,775)	-	-	-
리스부채 상환액	-	(817,708,077)	-	-
리스부채 할인이자	-	120,523,505	-	-
복구충당부채 이자비용	-	-	10,112,628	-
임차보증금 할인이자	-	-	-	29,080,235
자산 및 부채 제거 등	(68,487,160)	(67,610,885)	(15,015,000)	(49,391,446)
환율변동	41,286,191	41,983,781	-	-
계	(826,316,744)	(722,811,676)	(4,902,372)	(20,311,211)
전기말 잔액(유동, 비유동)	2,271,966,546	2,427,482,546	137,279,987	374,165,999
2024년 1월 1일 기초잔액	2,271,966,546	2,427,482,546	137,279,987	374,165,999
당분기 신규계상액
리스료 현재가치	-	-	-	-
임차보증금 할인액	-	-	-	-
계	-	-	-	-
당분기말 변동액
사용권자산 상각액	(193,329,680)	-	-	-
리스부채 상환액	-	(208,813,460)	-	-
리스부채 할인이자	-	24,019,919	-	-
복구충당부채 이자비용	-	-	2,454,638	-
임차보증금 할인이자	-	-	-	6,998,707
자산 및 부채 제거 등	26,987,942	36,149,900	-	-
환율변동	75,127,784	82,088,479	-	-
계	(91,213,954)	(66,555,162)	2,454,638	6,998,707
당분기말 잔액(유동, 비유동)	2,180,752,592	2,360,927,384	139,734,625	381,164,706

리스부채 측정시의 적용 이자율은 증분차입이자율 및 신용등급 적용 이자율 등을 감안하여 3.00~8.96%를 적용하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	계정과목	당 분 기	전 분 기
판매비와관리비
사용권자산 상각액	감가상각비	-	13,447,722
	경상연구개발비	193,329,680	193,037,552
단기리스 및 소액기초자산리스	임차료	3,295,308	4,153,762
판매비와관리비 계		196,624,988	210,639,036
금융수익
임차보증금 할인이자	이자수익	6,998,707	7,365,710
금융비용

리스부채 할인이자	이자비용	24,019,919	33,888,496
복구충당부채 이자	이자비용	2,454,638	2,551,701
금융비용 계		26,474,557	36,440,197

17. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
예수금	62,645,880	112,369,795

18. 복구충당부채

연결실체는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	변동내역
구 분	기초잔액	증가액	감소액	기말잔액
당분기	137,279,987	2,454,638	-	139,734,625
전 기	142,182,359	10,112,628	(15,015,000)	137,279,987

19. 우발부채와 약정사항

(1) 연결실체는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(2) 연결실체는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(3) 연결실체는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 MSD 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.

20. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전 기 말
구 분	보 통 주	보 통 주
발행할 주식의 총수	100,000,000주	100,000,000주
주당액면금액	500	500
발행주식의 총수	33,580,695주	33,580,695주
자본금	16,790,347,500	16,790,347,500

(2) 당분기와 전기 중 연결실체의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구 분	당 분 기	전 기
기초 발행주식수	21,080,695	21,080,695
유상증자	12,500,000	12,500,000
기말 발행주식수	33,580,695	33,580,695

(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전 기 말
주식발행초과금	226,376,051,712	226,376,051,712
기타자본잉여금	6,988,919,237	6,653,943,400
계	233,364,970,949	233,029,995,112

(*) 전기 중 주식발행초과금과 상계된 주식발행비용은 1,280,634,670원입니다.

21. 기타자본구성요소

보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전 기 말
지분법자본변동	174,606,842	149,678,777
해외사업환산손익	116,345,860	92,744,171
계	290,952,702	242,422,948

22. 주식기준보상

(1) 연결실체는 주주총회의 결의에 따라 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차
부여일	2019.03.29	2020.03.22	2022.03.28	2022.09.29	2023.03.28	2024.01.16
최초 부여주식수	471,000주	296,000주	74,000주	103,000주	155,500주	35,000주
잔여주식수(2023.12.31)	186,460주	76,000주	37,000주	76,000주	134,500주	35,000주
부여방법	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행
행사가능기간	2021.03.29 ~ 2025.03.28	2022.03.22 ~ 2026.03.21	2024.04.01 ~ 2028.03.27	2024.09.28 ~ 2028.09.27	2025.04.01 ~ 2029.03.27	2026.01.17 ~ 2030.01.16
행사가격	13,000원	22,275원	36,000원	27,500원	19,120원	7,520원
가득조건	용역제공2년, 상장조건	용역제공 2년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년
부여일 공정가치	7,177원	10,389원	25,433원	13,402원	9,631원	4,155원

(2) 당분기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차	계
기초수량(2024.1.1)	186,460	96,000	54,000	96,000	-	-	432,460
부여수량	-	-	-	-	155,500	35,000	155,500
소멸주식수	-	(20,000)	(17,000)	(20,000)	(21,000)	-	(78,000)
행사주식수	-	-	-	-	-	-	-
분기말수량(2024.03.31)	186,460	76,000	37,000	76,000	134,500	35,000	509,960

(3) 연결실체는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차	계
당분기이전 보상원가	2,899,328,220	2,763,474,000	429,175,633	96,161,290	-	-	6,188,139,143
당분기 보상원가
주식보상비용	30,889,962	29,925,813	34,440,020	63,620,022	98,974,457	5,590,829	257,850,274
경상연구개발비	107,899,006	38,994,240	222,535,513	220,856,780	191,497,425	5,280,227	781,782,964
계	138,788,968	68,920,053	256,975,533	284,476,802	290,471,882	10,871,056	1,039,633,238
당분기이후 보상원가	-	-	352,877,740	427,248,753	733,869,385	92,059,936	1,513,995,878
계	3,038,117,188	2,832,394,053	1,039,028,906	807,886,845	1,024,341,267	102,930,992	8,741,768,259

(4) 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차
주식가격	18,000	43,950	36,650	23,350	18,930	7,990
행사가격	13,000	22,275	36,000	27,500	19,120	7,520
기대변동성	21.60%	42.23%	78.45%	61.92%	49.85%	48.73%
무위험이자율	1.75%	1.47%	2.78%	4.36%	3.26%	3.28%

23. 비용의 성격별 분류

연결실체의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
종업원비용	1,525,001,792	1,808,558,070
감가상각비	378,952,866	430,645,050
무형자산상각비	39,950,827	43,585,771
지급수수료	200,628,418	156,481,096
임차료	3,295,308	4,153,762
주식보상비용	334,975,837	239,219,835
경상연구개발비	7,062,931,901	4,388,075,618
기타비용	159,794,138	134,131,492
계	9,705,531,087	7,204,850,694

24. 퇴직급여

연결실체는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
퇴직급여	41,887,270	49,463,440
경상연구개발비	72,528,490	68,132,874
계	114,415,760	117,596,314

25. 판매비와관리비

연결실체의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
급여	510,230,630	560,351,180
퇴직급여	41,887,270	49,463,440
복리후생비	90,546,390	72,117,396
여비교통비	24,835,422	19,769,748
접대비	7,455,233	9,413,993
수도광열비	10,017,732	1,974,368
감가상각비	14,694,092	42,242,578
임차료	3,295,308	4,153,762
경상연구개발비	8,645,785,993	6,124,215,815
사무용품비	2,283,148	4,442,292
소모품비	3,433,774	7,658,638
지급수수료	200,628,418	156,481,096
무형자산상각비	13,240,218	13,610,352
주식보상비용	115,975,020	118,476,750
기타비용	21,222,439	20,479,286
계	9,705,531,087	7,204,850,694

26. 금융수익과 금융비용

손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
금융수익
이자수익	473,559,166	155,707,214
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익	11,924,182	144,642,313
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익	92,827,283	53,009,479
계	578,310,631	353,359,006
금융비용
이자비용	(12,359,831)	(438,296,068)
사채상환손실	-	(6,600,230,500)
계	(12,359,831)	(7,038,526,568)

27. 기타수익과 기타비용

기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
기타수익
수입임대료	12,000,000	12,000,000
외환차익	7,910,824	12,904,425
외화환산이익	-	7,974,785
기타의 대손상각비 환입	1,764,396	-
잡이익	2,859,879	12,441,618
계	24,535,099	45,320,828
기타비용
외환차손	(40,713,704)	(26,664,594)
외화환산손실	(7,018,348)	(916,247)
기타의 대손상각비	-	3,189,485
잡손실	(54)	(6)
계	(47,732,106)	(24,391,362)

28. 주당손익

(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구분	당 분 기	전 분 기
보통주 당기순이익(손실)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)
가중평균보통유통주식수	33,580,695	21,080,695
기본주당순이익(손실)	(276)	(663)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:주)
구분	기간	보통주식수	일수	적수
기초	2024.01.01~03.31	33,580,695	91	3,055,843,245
계		33,580,695		3,055,843,245
가중평균보통유통주식수 :				33,580,695

② 전분기

(단위:주)
구분	기간	보통주식수	일수	적수
기초	2023.01.01~03.31	21,080,695	90	1,897,262,550
계		21,080,695		1,897,262,550
가중평균보통유통주식수 :				21,080,695

(3) 보고기간종료일 현재 보통주 청구가능증권은 주식매수선택권 등 662,148주(전기말 627,148주) 이며, 당분기 및 전기의 희석주당손실은 희석화 효과가 없으므로 기본주당손실과 동일합니다.

29. 현금흐름표

(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
감가상각비	378,952,866	430,645,050
무형자산상각비	39,950,827	43,585,771
사채상환손실	-	6,600,230,500
주식기준보상	334,975,837	239,219,835
지분법손실	116,026,712	102,222,138
외화환산손실	7,018,348	916,247
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익	(11,924,182)	(144,642,313)
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익	(92,827,283)	(53,009,479)
외화환산이익	-	(7,974,785)
이자수익	(473,559,166)	(155,707,214)
이자비용	12,359,831	438,296,068
기타의 대손상각비	(1,764,396)	(3,189,485)
계	309,209,394	7,490,592,333

(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
미수금의 감소(증가)	627,276,093	(71,412,920)
선급금의 감소(증가)	(109,118,985)	(22,432,316)
선급비용의 감소(증가)	16,035,077	(42,036,668)
부가가치세대급금의 감소(증가)	(301,204,023)	30,762,276
선급법인세의 감소(증가)	(43,100,130)	-
미지급금의 증가(감소)	495,207,733	442,156,788
미지급비용의 증가(감소)	7,206,860	314,733,459
예수금의 증가(감소)	(49,723,915)	(43,470,250)
계	642,578,710	608,300,369

(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
리스부채의 유동성대체	112,598,997	384,505,893

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역

① 당분기

(단위 : 원)
거 래 내 용	당기초	증가	현금흐름	비현금거래	당분기말
리스부채(유동+비유동)	2,427,482,546	-	(208,813,460)	142,258,298	2,360,927,384
금융부채	6,176,632,930	-	-	-	6,176,632,930
계	8,604,115,476	-	(208,813,460)	142,258,298	8,537,560,314

② 전기

(단위 : 원)
거 래 내 용	전기초	증가	감소	비현금거래	전기말
리스부채(유동+비유동)	3,112,161,764	-	(186,087,371)	94,980,864	3,021,055,257
비유동금융부채	66,441,122,009	-	(70,000,000,000)	9,735,510,921	6,176,632,930
계	69,553,283,773	-	(70,186,087,371)	9,830,491,785	9,197,688,187

30. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 연결실체와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
관계기업	Celloram,INC.	Celloram,INC.
기타특수관계자	(주)테라젠이텍스	(주)테라젠이텍스
기타특수관계자	(주)테라젠바이오	(주)테라젠바이오
기타특수관계자	리드팜(주)	리드팜(주)

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구분	당 분 기		전 분 기
구분	수익거래	비용거래	수익거래	비용거래
(주)테라젠바이오	-	200,000	-	22,727,273

(3) 특수관계자에 대한 채권.채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	회사명	당 분 기 말		전 기 말
구 분	회사명	채권	채무	채권	채무
기타특수관계자	(주)테라젠바이오	-	220,000	-	-

(4) 연결실체는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여,해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하고 있습니다.

(5) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기		전 기
구 분	자금차입	자금상환	자금차입	자금상환
임직원	-	-	1,000,000,000	1,000,000,000

(6) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 기
급여	113,500,020	167,166,700
퇴직급여	7,916,670	12,638,930
계	121,416,690	179,805,630

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 12 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 11 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기말	제 11 기말
자산
유동자산	66,653,918,418	74,896,394,206
현금및현금성자산	22,684,242,436	72,346,322,309
단기금융상품	41,502,915,226	0
기타채권	323,571,183	844,270,385
기타유동자산	2,143,189,573	1,705,801,512
비유동자산	3,689,903,415	4,015,990,227
종속및관계기업투자주식	1,138,092,683	1,132,985,771
유형자산	1,618,022,096	1,918,028,096
무형자산	303,178,143	343,128,970
비유동기타채권	630,610,493	621,847,390
기타비유동자산	0	0
자산총계	70,343,821,833	78,912,384,433
부채
유동부채	8,182,419,229	7,753,842,015
금융부채	6,636,636,963	6,635,632,773
파생상품부채	0	0
기타채무	1,483,136,386	1,005,839,447
기타 유동부채	62,645,880	112,369,795
비유동부채	148,037,585	249,878,984
비유동금융부채	8,302,960	112,598,997
비유동충당부채	139,734,625	137,279,987
기타 비유동 부채	0	0
부채총계	8,330,456,814	8,003,720,999
자본
자본금	16,790,347,500	16,790,347,500
자본잉여금	233,364,970,949	233,029,995,112
기타자본구성요소	290,952,702	242,422,948
이익잉여금(결손금)	(188,432,906,132)	(179,154,102,126)
자본총계	62,013,365,019	70,908,663,434
자본과부채총계	70,343,821,833	78,912,384,433

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기		제 11 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	0	0	0	0
매출원가	0	0	0	0
매출총이익	0	0	0	0
판매비와관리비	9,774,776,900	9,774,776,900	7,035,580,622	7,035,580,622
영업손실	(9,774,776,900)	(9,774,776,900)	(7,035,580,622)	(7,035,580,622)
금융수익	574,952,574	574,952,574	352,847,550	352,847,550
금융비용	12,359,831	12,359,831	7,038,526,568	7,038,526,568
기타수익	24,535,099	24,535,099	45,320,828	45,320,828
기타비용	47,732,106	47,732,106	24,391,362	24,391,362
종속,관계기업손익	(43,422,842)	(43,422,842)	(270,980,754)	(270,980,754)
법인세비용차감전순이익(손실)	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
법인세비용(수익)	0	0	0	0
당기순이익(손실)	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
기타포괄손익	48,529,754	48,529,754	32,886,839	32,886,839
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:
지분법자본변동	48,529,754	48,529,754	32,886,839	32,886,839
총포괄손실	(9,230,274,252)	(9,230,274,252)	(13,938,424,089)	(13,938,424,089)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(276)	(276)	(663)	(663)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(276)	(276)	(663)	(663)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계
2023.01.01 (기초자본)	10,540,347,500	165,395,996,544	215,569,932	(143,829,316,354)	32,322,597,622
당기순이익(손실)	0	0	0	(13,971,310,928)	(13,971,310,928)
주식매수선택권 행사	0	0	0	0	0
전환우선주 전환	0	0	0	0	0
신주청약증거금	0	0	0	0	0
주식기준보상	0	239,219,835	0	0	239,219,835
지분법자본변동	0	0	32,886,839	0	32,886,839
2023.03.31 (기말자본)	10,540,347,500	165,635,216,379	248,456,771	(157,800,627,282)	18,623,393,368
2024.01.01 (기초자본)	16,790,347,500	233,029,995,112	242,422,948	(179,154,102,126)	70,908,663,434
당기순이익(손실)	0	0	0	(9,278,804,006)	(9,278,804,006)
주식매수선택권 행사	0	0	0	0	0
전환우선주 전환	0	0	0	0	0
신주청약증거금	0	0	0	0	0
주식기준보상	0	334,975,837	0	0	334,975,837
지분법자본변동	0	0	48,529,754	0	48,529,754
2024.03.31 (기말자본)	16,790,347,500	233,364,970,949	290,952,702	(188,432,906,132)	62,013,365,019

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 12 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 11 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 12 기 1분기	제 11 기 1분기
영업활동현금흐름	(8,142,416,112)	(6,331,409,392)
당기순이익(손실)	(9,278,804,006)	(13,971,310,928)
수익비용의 조정	161,016,715	7,581,002,062
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동	707,417,488	891,346,142
이자지급(영업)	0	(1,412,250,000)
이자의 수취	267,953,691	712,239,542
법인세환급(지급)	0	(132,436,210)
투자활동현금흐름	(41,398,163,761)	76,786,194,363
단기금융상품의 감소	3,594,397,422	139,887,332,237
단기금융상품의 취득	(44,992,561,183)	(63,083,117,874)
유형자산의 증가	0	(2,820,000)
무형자산의 증가	0	(15,200,000)
재무활동현금흐름	(121,500,000)	(70,130,596,000)
주식매수선택권 행사	0	0
리스부채의 감소	(121,500,000)	(130,596,000)
전환사채의 감소	0	(70,000,000,000)
현금의 증가(감소)	(49,662,079,873)	324,188,971
기초현금및현금성자산	72,346,322,309	56,228,551
외화표시 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	0	(916,247)
기말현금및현금성자산	22,684,242,436	379,501,275

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 메드팩토(이하 '당사')는 2013년 6월 19일에 설립되었으며, 서울시 서초구 명달로 92에 위치하고 있습니다.
당사는 바이오마커 기반의 신약 개발 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며, 2019년 12월 19일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사의 대표이사는 김성진이고, 당기말 현재 자본금은 16,790백만원이며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분	당 분 기				전 기
	보통주		전환우선주(*)		보통주		전환우선주(*)
	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)	주식수(주)	지분율(%)
(주)테라젠이텍스	4,931,039	14.68%	-	-	4,931,039	14.68%	-	-
김성진	2,149,334	6.40%	-	-	2,149,334	6.40%	-	-
기타	26,500,322	78.92%	82,146	100%	26,500,322	78.92%	82,146	100%
계	33,580,695	100.00%	82,146	100%	33,580,695	100.00%	82,146	100%

(*) 당사는 2021년 발행한 의결권 있는 전환우선주를 재무제표상 부채로 분류하고 있습니다.

2. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무보고'에 따른 별도재무제표로서 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 이 분기재무제표는 보고기간종료일인 2024년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(2) 회계정책의 변경
2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용되는 제ㆍ개정 기업회계기준서 중 당사의 재무제표에 유의적인 영향을 미치는 사항은 없습니다.

(3) 유의적인 회계정책
분기재무제표 작성에 적용된 유의적인 회계정책은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(4) 추정과 판단
분기재무제표를 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재자산ㆍ부채의 장부금액 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

3. 재무위험 관리

당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

(1) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 13에서 설명하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 13에서 설명하고 있습니다.

(4) 외환위험
당사는 용역대금의 지출과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(5) 자본관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말	전 기 말
부채총계(A)	8,330,456,814	8,003,720,999
자본총계(B)	62,013,365,019	70,908,663,434
부채비율(A/B)	13.43%	11.29%

5. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
보통예금	22,684,242,436	72,345,386,952
외화예금	-	935,357
계	22,684,242,436	72,346,322,309

6. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 장.단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
단기금융상품
상각후원가측정 금융자산	25,000,000,000	-
당기손익-공정가치측정 금융자산	16,502,915,226	-
계	41,502,915,226	-

7. 기타채권

보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동자산
미수수익	265,430,137	70,181,426
미수금	58,141,046	774,088,959
계	323,571,183	844,270,385
비유동자산
장기미수금	247,809,423	246,045,027
보증금	382,801,070	375,802,363
계	630,610,493	621,847,390

8. 기타유동자산

보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동자산
선급금	1,537,759,858	1,428,640,873
선급비용	83,166,062	99,201,139
선급법인세 등	221,059,630	177,959,500
부가가치세대급금	301,204,023	-
계	2,143,189,573	1,705,801,512

9. 종속및관계기업투자주식

(1) 보고기간종료일 현재 종속 및 관계기업투자주식의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	기업명	소재지	주요영업활동	투자금액	당분기말		전기말
구 분	기업명	소재지	주요영업활동	투자금액	지분율	장부금액	지분율	장부금액
종속기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	미국	신약연구개발	1,176,733,200	100%	603,067,411	100%	506,861,852
관계기업	Celloram,Inc.	미국	신약연구개발	357,184,000	24.06%	535,025,272	24.24%	626,123,919
계				1,533,917,200	-	1,138,092,683	-	1,132,985,771

(2) 당분기와 전기 중 종속 및 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	MedPacto Therapeutics, Inc.		Celloram,Inc.
구 분	당 분 기	전 기	당 분 기	전 기
기초장부가액	506,861,852	376,249,964	626,123,919	994,746,467
지분법이익(손실)	72,603,870	125,576,454	(116,026,712)	(390,440,130)
지분법자본변동	23,601,689	5,035,434	24,928,065	21,817,582
기말 장부금액	603,067,411	506,861,852	535,025,272	626,123,919

(3) 보고기간종료일 현재 종속 및 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분			자산	부채	자본	매출	당기순손실
종속 기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	당분기말	2,514,343,614	1,911,276,203	603,067,411	590,793,592	72,603,870
종속 기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	전기말	2,372,116,917	1,865,255,065	506,861,852	2,398,266,450	(810,675,480)
관계 기업	Celloram,Inc.	당분기말	2,243,344,558	19,645,772	2,223,698,786	-	(366,762,473)
관계 기업	Celloram,Inc.	전기말	2,572,405,865	87,331,062	2,485,074,803	-	(2,167,174,434)

10. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 취득원가

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
취득원가:
전기초(2023.01.01)	3,295,189,395	501,552,410	2,002,119,000	2,752,463,601	8,551,324,406
취득	2,820,000	-	-	-	2,820,000
전분기말(2023.03.31)	3,298,009,395	501,552,410	2,002,119,000	2,752,463,601	8,554,144,406
당기초(2024.01.01)	3,390,645,759	501,552,410	1,966,719,000	2,677,644,043	8,536,561,212
당분기말(2024.03.31)	3,390,645,759	501,552,410	1,966,719,000	2,677,644,043	8,536,561,212

② 감가상각누계액

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
감가상각누계액:
전기초(2023.01.01)	1,684,212,786	279,714,103	1,690,826,999	1,720,621,676	5,375,375,564
감가상각비	156,126,753	22,601,337	44,725,026	128,331,591	351,784,707
정부보조금과 상계	-	1,834,026	-	-	1,834,026
전분기말(2023.03.31)	1,840,339,539	304,149,466	1,735,552,025	1,848,953,267	5,728,994,297
당기초(2024.01.01)	2,284,763,889	374,847,647	1,836,327,149	2,109,756,273	6,605,694,958
감가상각비	127,108,382	19,031,016	38,762,782	115,103,820	300,006,000
정부보조금과 상계	-	1,834,026	-	-	1,834,026
당분기말(2024.03.31)	2,411,872,271	395,712,689	1,875,089,931	2,224,860,093	6,907,534,984

③ 정부보조금
전기 이전에 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 보고기간종료일 현재 감가상각누계액 25,676,322원 (전기말 23,842,296원)과 상계 후 잔액 11,004,132원(전기말 12,838,158원)은 비품에서 차감하고 있습니다.

④ 장부금액

(단위 : 원)
구분	공구와기구	비 품	시설장치	사용권자산	합계
장부금액:
전기초(2023.01.01)	1,610,976,609	201,664,058	311,292,001	1,031,841,925	3,155,774,593
전분기말(2023.12.31)	1,457,669,856	179,062,721	266,566,975	903,510,334	2,806,809,886
당기초(2024.01.01)	1,105,881,870	113,866,605	130,391,851	567,887,770	1,918,028,096
당분기말(2024.03.31)	978,773,488	94,835,589	91,629,069	452,783,950	1,618,022,096

(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
감가상각비	286,032,914	310,234,698

(3) 당분기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
보험가입자산	보험종류	장부금액	부보액	보험회사명
시설장치/공기구/비품 등	화재보험	1,165,238,146	3,353,000,000	KB손해보험

상기 외에 당사는 당분기말 현재 신약 임상시험과 관련하여 에이스아메리칸화재해상보험(주) 등에 부보금액 총 30,596백만원의 인체 임상시험 보상보험 등에 가입하고 있습니다.

11. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 취득원가

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
취득원가:
전기초(2023.01.01)	190,740,565	301,447,641	991,057,204	1,483,245,410
취득	-	15,200,000	-	15,200,000
전분기말(2023.03.31)	190,740,565	316,647,641	991,057,204	1,498,445,410
당기초(2024.01.01)	247,811,061	316,647,641	991,057,204	1,555,515,906
취득	-	-	-	-
당분기말(2024.03.31)	247,811,061	316,647,641	991,057,204	1,555,515,906

② 상각누계액

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
상각누계액:
전기초(2023.01.01)	76,387,244	144,321,927	824,297,634	1,045,006,805
무형자산상각비	4,768,630	13,971,821	24,845,320	43,585,771
전분기말(2023.03.31)	81,155,874	158,293,748	849,142,954	1,088,592,576
당기초(2024.01.01)	97,732,486	201,393,714	913,260,736	1,212,386,936
무형자산상각비	6,451,912	13,796,436	19,702,479	39,950,827
당분기말(2024.03.31)	104,184,398	215,190,150	932,963,215	1,252,337,763

③ 장부금액

(단위 : 원)
구 분	특허권	소프트웨어	전용실시권	합계
장부금액:
전기초(2023.01.01)	114,353,321	157,125,714	166,759,570	438,238,605
전분기말(2023.03.31)	109,584,691	158,353,893	141,914,250	409,852,834
당기초(2024.01.01)	150,078,575	115,253,927	77,796,468	343,128,970
당분기말(2024.03.31)	143,626,663	101,457,491	58,093,989	303,178,143

(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
무형자산상각비	26,710,609	29,975,419

한편, 당분기와 전분기중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액은 각각 8,734,583,955원 및 5,959,944,782원 입니다.

(3) 당사는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상 및 2상 12건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.

12. 재무위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 신용위험

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	22,684,242,436	72,346,322,309
단기금융상품	41,502,915,226	-
기타채권(유동,비유동)	954,181,676	1,466,117,775
계	65,141,339,338	73,812,440,084

(2) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.

당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

부채로 인식한 전환우선주와 파생상품부채(내재파생상품)는 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년
비파생금융부채
금융부채	460,004,033	478,500,000	121,500,000	357,000,000	-
기타채무	1,483,136,386	1,483,136,386	1,259,098,036	224,038,350	-
계	1,943,140,419	1,961,636,386	1,380,598,036	581,038,350	-

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년
비파생금융부채
금융부채	458,999,843	486,000,000	121,500,000	364,500,000	-
기타채무	1,005,839,447	1,005,839,447	789,007,957	216,831,490	-
비유동금융부채	112,598,997	114,000,000	-	-	114,000,000
계	1,577,438,287	1,605,839,447	910,507,957	581,331,490	114,000,000

당사는 위의 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 이자율 위험

① 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말	전 기 말
변동이자율
현금및현금성자산	22,684,242,436	72,346,322,309
고정이자율
상각후원가측정 금융자산	25,000,000,000	-
리스부채	(460,004,033)	(571,598,840)

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말		전 기 말
	자 본	당기순손익	자 본	당기순손익
	100bp 상승	100bp 상승	100bp 상승	100bp 상승
변동이자율 금융자산	226,842,424	226,842,424	723,463,223	723,463,223

(4) 환위험관리

당사는 해외 용역대금의 지출과 관련하여 보고기간종료일 현재 외화예금 및 외화미수금 등과 외화미지급금을 보유하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다.

(단위 : 원)
구분	통화종류	당분기말		전기말
구분	통화종류	외화	장부금액	외화	장부금액
자산	USD	-	-	725.42	935,357
부채	USD	523,005.90	(704,384,346)	255,688.21	(329,684,378)
	SGD	1,892.11	(1,887,701)	2,004.57	(1,958,184)
	GBP	11,773.00	(20,018,103)	-	-

보고기간종료일 현재 외화로 표시된 상기 화폐성자산 및 화폐성부채에 대하여 환율이 10% 변동하는 경우 당사 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	통화종류	당분기말		전기말
구 분	통화종류	10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시
외화자산	USD	-	-	93,536	(93,536)
외화부채	USD	(70,438,434)	70,438,434	(32,968,437)	32,968,437
	SGD	(188,770)	188,770	(195,818)	195,818
	GBP	(2,001,810)	2,001,810	-	-

13. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말		전 기 말
구 분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산	22,684,242,436	22,684,242,436	72,346,322,309	72,346,322,309
단기금융상품	41,502,915,226	41,502,915,226	-	-
기타채권	323,571,183	323,571,183	844,270,385	844,270,385
비유동기타채권	630,610,493	630,610,493	621,847,390	621,847,390
계	65,141,339,338	65,141,339,338	73,812,440,084	73,812,440,084
금융부채
금융부채	6,636,636,963	6,636,636,963	6,635,632,773	6,635,632,773
기타채무	1,483,136,386	1,483,136,386	1,005,839,447	1,005,839,447
비유동금융부채	-	-	112,598,997	112,598,997
계	8,119,773,349	8,119,773,349	7,754,071,217	7,754,071,217

(2) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
장.단기금융상품	-	16,502,915,226	-	16,502,915,226

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
장.단기금융상품	-	-	-	-

당분기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한 존재하지 않습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)
구 분	공정가치		평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
구 분	당분기말	전기말	평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
단기금융상품	16,502,915,226	-	순자산가치법	-

14. 범주별 금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	당기손익 - 공정가치측정	상각후원가 측정	합 계
금융자산
현금및현금성자산	-	22,684,242,436	22,684,242,436
단기금융상품	16,502,915,226	25,000,000,000	41,502,915,226
기타채권	-	323,571,183	323,571,183
비유동기타채권	-	630,610,493	630,610,493
계	16,502,915,226	48,638,424,112	65,141,339,338
금융부채
금융부채	-	6,636,636,963	6,636,636,963
기타채무	-	1,483,136,386	1,483,136,386
계	-	8,119,773,349	8,119,773,349

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	당기손익 - 공정가치측정	상각후원가 측정	합 계
금융자산
현금및현금성자산	-	72,346,322,309	72,346,322,309
기타채권	-	844,270,385	844,270,385
비유동기타채권	-	621,847,390	621,847,390
계	-	73,812,440,084	73,812,440,084
금융부채
금융부채	-	6,635,632,773	6,635,632,773
기타채무	-	1,005,839,447	1,005,839,447
비유동금융부채	-	112,598,997	112,598,997
계	-	7,754,071,217	7,754,071,217

(2) 당분기와 전분기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
당기손익-공정가치측정 금융자산
실현이익	11,924,182	144,516,043
평가이익	92,827,283	54,878,013
상각후원가측정 금융자산
이자수익	470,201,109	153,453,494
기타의 대손상각비 환입	1,764,396	3,189,485
기타금융부채
이자비용	(12,359,831)	(438,296,068)
사채상환손실	-	(6,600,230,500)

15. 금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	이자율	당분기말	전기말
전환우선주
발행가액		7,499,929,800	7,499,929,800
전환권조정		(1,323,296,870)	(1,323,296,870)
장부가액	-%	6,176,632,930	6,176,632,930
리스부채	6.13% ~ 8.96%	460,004,033	571,598,840
계		6,636,636,963	6,748,231,770
유동성 대체액		(6,636,636,963)	(6,635,632,773)
비유동금융부채		-	112,598,997

(2) 당분기말 현재 전환우선주의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분	전환우선주부채
명칭	제1회 기명식 전환우선주
의결권	우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 발행주식수	82,146주
발행금액(*)	7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원)
우선주 존속기간	발행일로 부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환)
배당금의 관한 사항	참가적, 누적적 액면가액기준 연 1%
발행일	2021.01.16
만기일(**)	2024.01.16
전환기간	발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지
전환가격	64,000원/주
전환가격의 조정	발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

(*) 전기중 전환우선주 18,529,898,790원이 전환되어 보통주 351,563주가 발행되었습니다.
(**) 본 전환우선주의 만기 일자는 2024년 1월 16일 이지만 리픽싱 조항 및 전환 보통주 수량에 대해 회사와 투자자 간에 이견이 발생하여, 2024년 2월 27일 투자자가 대한상사중재원에 중재신청을 접수하였습니다.

16. 기타채무

보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
유동부채
미지급금	1,259,098,036	789,007,957
미지급비용	190,038,350	182,831,490
임대보증금	34,000,000	34,000,000
계	1,483,136,386	1,005,839,447

17. 리스

(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	사용권자산	리스부채	복구충당부채	임차보증금
2023년 1월 1일 기초잔액	1,031,841,925	991,023,458	142,182,359	397,045,086
전기 신규계상액
리스료 현재가치	40,700,334	38,132,458	-	(2,567,876)
임차보증금 할인액	-	-	-	-
계	40,700,334	38,132,458	-	(2,567,876)
전기 변동액
사용권자산 상각액	(495,689,341)	-	-	-
리스부채 상환액	-	(510,232,670)	-	-
리스부채 할인이자	-	58,882,357	-	-
복구충당부채 이자비용	-	-	10,112,628	-
임차보증금 할인이자	-	-	-	29,080,235
자산 및 부채 제거 등	(8,965,148)	(6,206,763)	(15,015,000)	(49,391,446)
계	(504,654,489)	(457,557,076)	(4,902,372)	(20,311,211)
전기말 잔액(유동, 비유동)	567,887,770	571,598,840	137,279,987	374,165,999
2024년 1월 1일 기초잔액	567,887,770	571,598,840	137,279,987	374,165,999
당분기 신규계상액
리스료 현재가치	-	-	-	-
임차보증금 할인액	-	-	-	-
계	-	-	-	-
당분기말 변동액
사용권자산 상각액	(115,103,820)	-	-	-
리스부채 상환액	-	(121,500,000)	-	-
리스부채 할인이자	-	9,905,193	-	-
복구충당부채 이자비용	-	-	2,454,638	-
임차보증금 할인이자	-	-	-	6,998,707
자산 및 부채 제거 등	-	-	-	-
계	(115,103,820)	(111,594,807)	2,454,638	6,998,707
당분기말 잔액(유동, 비유동)	452,783,950	460,004,033	139,734,625	381,164,706

리스부채 측정시의 적용 이자율은 증분차입이자율 및 신용등급 적용 이자율 등을 감안하여 6.13% ~ 8.96%를 적용하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	계정과목	당 분 기	전 분 기
판매비와관리비
사용권자산 상각액	감가상각비	-	13,447,722
	경상연구개발비	115,103,820	114,883,869
단기리스 및 소액기초자산리스	임차료	3,295,308	4,153,762
판매비와관리비 계		118,399,128	132,485,353
금융수익
임차보증금 할인이자	이자수익	6,998,707	7,365,710
금융비용
리스부채 할인이자	이자비용	9,905,193	17,689,081
복구충당부채 이자	이자비용	2,454,638	2,551,701
금융비용 계		12,359,831	20,240,782

18. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전기말
예수금	62,645,880	112,369,795

19. 복구충당부채

당사는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	변동내역
구 분	기초잔액	증가액	감소액	기말잔액
당분기	137,279,987	2,454,638	-	139,734,625
전 기	142,182,359	10,112,628	(15,015,000)	137,279,987

20. 우발부채와 약정사항

(1) 당사는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(2) 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(3) 당사는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 MSD 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.

21. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말	전 기 말
구 분	보 통 주	보 통 주
발행할 주식의 총수	100,000,000주	100,000,000주
주당액면금액	500	500
발행주식의 총수	33,580,695주	33,580,695주
자본금	16,790,347,500	16,790,347,500

(2) 당분기와 전기 중 당사의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구 분	당 분 기	전 기
기초 발행주식수	33,580,695	21,080,695
유상증자	-	12,500,000
기말 발행주식수	33,580,695	33,580,695

(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 기 말
주식발행초과금	226,376,051,712	226,376,051,712
기타자본잉여금	6,988,919,237	6,653,943,400
계	233,364,970,949	233,029,995,112

(*) 전기 중 주식발행초과금과 상계된 주식발행비용은 1,280,634,670원입니다.

22. 기타자본구성요소

보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말	전 기 말
지분법자본변동	290,952,702	242,422,948

23. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회의 결의에 따라 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차
부여일	2019.03.29	2020.03.22	2022.03.28	2022.09.29	2023.03.28	2024.01.16
최초 부여주식수	471,000주	296,000주	74,000주	103,000주	155,500주	35,000주
잔여주식수(2023.12.31)	186,460주	76,000주	37,000주	76,000주	134,500주	35,000주
부여방법	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행	신주발행
행사가능기간	2021.03.29~2025.03.28	2022.03.22~2026.03.21	2024.04.01~2028.03.27	2024.09.28~2028.09.27	2025.04.01~2029.03.27	2026.01.17~2030.01.16
행사가격	13,000원	22,275원	36,000원	27,500원	19,120원	7,520원
가득조건	용역제공2년, 상장조건	용역제공 2년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년	용역제공 2~3년
부여일 공정가치	7,177원	10,389원	25,433원	13,402원	9,631원	4,155원

(2) 당분기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차	계
기초수량(2024.01.01)	186,460	76,000	37,000	76,000	134,500	-	509,960
부여수량	-	-	-	-	-	35,000	35,000
소멸주식수	-	-	-	-	-	-	-
행사주식수	-	-	-	-	-	-	-
분기수량(2024.03.31)	186,460	76,000	37,000	76,000	134,500	35,000	544,960

(3) 당사는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차	계
당분기 이전 보상원가	3,038,117,188	2,832,394,053	686,151,166	380,638,092	290,471,882	-	7,227,772,381
당분기 보상원가
주식보상비용	-	-	48,231,063	23,939,855	38,213,273	5,590,829	115,975,020
경상연구개발비	-	-	63,303,270	71,819,565	78,597,755	5,280,227	219,000,817
계	-	-	111,534,333	95,759,420	116,811,028	10,871,056	334,975,837
당분기 이후 보상원가	-	-	156,834,551	264,037,731	529,468,127	92,059,936	1,042,400,345
계	3,038,117,188	2,832,394,053	954,520,050	740,435,243	936,751,037	102,930,992	8,605,148,563

(4) 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	4차	5차	9차	10차	11차	12차
주식가격	18,000	43,950	36,650	23,350	18,930	7,990
행사가격	13,000	22,275	36,000	27,500	19,120	7,520
기대변동성	21.60%	42.23%	78.45%	61.92%	49.85%	48.73%
무위험이자율	1.75%	1.47%	2.78%	4.36%	3.26%	3.28%

24. 비용의 성격별 분류

당사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
종업원비용	1,249,492,420	1,411,520,689
감가상각비	300,006,000	351,784,707
무형자산상각비	39,950,827	43,585,771
지급수수료	181,797,275	152,185,380
임차료	3,295,308	4,153,762
주식보상비용	334,975,837	239,219,835
경상연구개발비	7,505,465,095	4,697,285,511
기타비용	159,794,138	135,844,967
계	9,774,776,900	7,035,580,622

25. 퇴직급여

당사는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
퇴직급여	41,887,270	49,463,440
경상연구개발비	72,528,490	56,840,040
계	114,415,760	106,303,480

26. 판매비와관리비

당사의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
급여	510,230,630	560,351,180
퇴직급여	41,887,270	49,463,440
복리후생비	90,546,390	72,117,396
여비교통비	24,835,422	19,769,748
접대비	7,455,233	9,413,993
수도광열비	10,017,732	1,974,368
감가상각비	13,973,086	41,550,009
임차료	3,295,308	4,153,762
경상연구개발비	8,734,583,955	5,959,944,782
사무용품비	2,283,148	4,442,292
소모품비	3,433,774	7,658,638
지급수수료	181,797,275	152,185,380
무형자산상각비	13,240,218	13,610,352
주식보상비용	115,975,020	118,476,750
기타비용	21,222,439	20,468,532
계	9,774,776,900	7,035,580,622

27. 금융수익과 금융비용

손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
금융수익
이자수익	470,201,109	153,453,494
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익	11,924,182	144,516,043
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익	92,827,283	54,878,013
계	574,952,574	352,847,550
금융비용
이자비용	(12,359,831)	(438,296,068)
사채상환손실	-	(6,600,230,500)
계	(12,359,831)	(7,038,526,568)

28. 기타수익과 기타비용

기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
기타수익
수입임대료	12,000,000	12,000,000
외환차익	7,910,824	12,904,425
외화환산이익	-	7,974,785
기타의 대손상각비 환입	1,764,396	-
잡이익	2,859,879	12,441,618
계	24,535,099	45,320,828
기타비용
외환차손	(40,713,704)	(26,664,594)
외화환산손실	(7,018,348)	(916,247)
기타의 대손상각비	-	3,189,485
잡손실	(54)	(6)
계	(47,732,106)	(24,391,362)

29. 주당손익

(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구분	당 분 기	전 분 기
보통주 당기순이익(손실)	(9,278,754,460)	(13,971,310,928)
가중평균보통유통주식수	33,580,695	21,080,695
기본주당순이익(손실)	(276)	(663)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:주)
구분	기간	보통주식수	일수	적수
기초	2024.01.01~03.31	33,580,695	91	3,055,843,245
계		33,580,695		3,055,843,245
가중평균보통유통주식수 :				33,580,695

② 전분기

(단위:주)
구분	기간	보통주식수	일수	적수
기초	2023.01.01~03.31	21,080,695	90	1,897,262,550
계		21,080,695		1,897,262,550
가중평균보통유통주식수 :				21,080,695

(3) 보고기간종료일 현재 보통주 청구가능증권은 주식매수선택권 등 662,148주(전기말 627,148주) 이며, 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 희석화 효과가 없으므로 기본주당손실과 동일합니다.

30. 현금흐름표

(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
감가상각비	300,006,000	351,784,707
무형자산상각비	39,950,827	43,585,771
주식기준보상	334,975,837	239,219,835
지분법손실	116,026,712	270,980,754
사채상환손실	-	6,600,230,500
외화환산손실	7,018,348	916,247
기타의 대손상각비	(1,764,396)	(3,189,485)
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익	(11,924,182)	(144,516,043)
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익	(92,827,283)	(54,878,013)
지분법이익	(72,603,870)	-
외화환산이익	-	(7,974,785)
이자수익	(470,201,109)	(153,453,494)
이자비용	12,359,831	438,296,068
계	161,016,715	7,581,002,062

(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
미수금의 감소(증가)	715,947,913	(71,412,920)
선급금의 감소(증가)	(109,118,985)	(22,432,316)
선급비용의 감소(증가)	16,035,077	(42,036,668)
부가가치세대급금의 감소(증가)	(301,204,023)	30,762,276
선급법인세의 감소(증가)	(43,100,130)	-
미지급금의 증가(감소)	471,374,691	901,927,660
미지급비용의 증가(감소)	7,206,860	138,008,360
예수금의 증가(감소)	(49,723,915)	(43,470,250)
계	707,417,488	891,346,142

(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
리스부채의 유동성대체	112,598,997	104,542,223

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역

① 당분기

(단위 : 원)
거 래 내 용	당기초	증가	현금흐름	비현금거래	당분기말
리스부채(유동+비유동)	571,598,840	-	(121,500,000)	9,905,193	460,004,033
금융부채	6,176,632,930	-	-	-	6,176,632,930
계	6,748,231,770	-	(121,500,000)	9,905,193	6,636,636,963

② 전분기

(단위 : 원)
거 래 내 용	전기초	증가	감소	비현금거래	전분기말
리스부채(유동+비유동)	991,023,458	-	(130,596,000)	17,689,081	878,116,539
비유동금융부채	66,441,122,009	-	(70,000,000,000)	9,735,510,921	6,176,632,930
계	67,432,145,467	-	(70,130,596,000)	9,753,200,002	7,054,749,469

31. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 당사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
종속기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	MedPacto Therapeutics, Inc.
관계기업	Celloram,INC.	Celloram,INC.
기타특수관계자	(주)테라젠이텍스	(주)테라젠이텍스
기타특수관계자	(주)테라젠바이오	(주)테라젠바이오
기타특수관계자	리드팜(주)	리드팜(주)

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	특수관계자명	당분기		전분기
구 분	특수관계자명	수익거래	비용거래	수익거래	비용거래
종속기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	-	513,396,966	-	561,450,864
기타특수관계자	㈜테라젠바이오	-	200,000	-	22,727,273
계		-	513,596,966	-	584,178,137

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	특수관계자명	당분기말		전기말
구 분	특수관계자명	채권	채무	채권	채무
종속기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	-	325,885,196	-	303,253,986
기타특수관계자	㈜테라젠바이오	-	220,000	-	-
계		-	326,105,196	-	303,253,986

(4) 당사는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하고 있습니다.

(5) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기 말		전 기 말
구 분	자금차입	자금상환	자금차입	자금상환
임직원	-	-	1,000,000,000	1,000,000,000

(6) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당 분 기	전 분 기
급여	113,500,020	167,166,700
퇴직급여	7,916,670	12,638,930
계	121,416,690	179,805,630

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 정관 규정 요약

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

▶ 정관
제2장 주식
제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제7장 회 계

제60조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제53조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제61조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일")의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기까지의 자본금의 액

2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
구 분	주식의 종류	제12기 1분기	제11기	제10기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-9,278	-35,325	-35,753
(별도)당기순이익(백만원)		-9,278	-35,325	-35,753
(연결)주당순이익(원)		-276	-1,665	-1,705
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

당사는 공시대상기간 중 지분증권의 발행실적이 없습니다.

(1)증자(감자) 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
-	-	-	-	-	-	-

(2) 전환사채 등 발행현황

1) 미상환 전환사채
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 미상환 신주인수권부사채
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3) 미상환 전환형 조건부자본증권
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
주식회사 메드팩토	회사채	사모	2021년 01월 15일	70,000	0	-	2024년 01월 15일	상환	-
합 계	-	-	-	70,000	0	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
코스닥시장 상장공모	1회	2019년 12월 13일	연구개발비	58,571,514	연구개발비	58,571,514	-
코스닥시장 상장공모	2회	2023년 12월 15일	연구개발비	72,830,202	연구개발비	8,735,872	동 잔여 자금은 연구개발비 및 운영자금으로 사용될 예정입니다.

사모자금의 사용내역

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
유상증자	4회	2018년 01월 04일	운영자금 및 자금상환	7,999,992	운영자금 및 자금상환	7,999,992	-
유상증자	5회	2018년 02월 24일	운영자금	300,006	운영자금	300,006	-
유상증자	6회	2018년 04월 23일	운영자금	8,999,958	운영자금	8,999,958	-
유상증자	7회	2018년 12월 21일	운영자금 및 투자자금	24,000,000	운영자금 및 투자자금	24,000,000	-
유상증자	8회	2019년 01월 31일	운영자금	2,999,952	운영자금	2,999,952	-
전환우선주 제3자배정 유상증자	1회	2021년 01월 15일	연구개발비 및 운영자금	30,000,084	연구개발비 및 운영자금	30,000,084	-
전환사채	4회	2021년 01월 15일	연구개발비 및 운영자금	70,000,000	사채상환	70,000,000	동 자금은 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환 청구권 행사로 상환되었습니다.

주) 2021년 1월 15일 발행된 700억원의 사모 전환사채는 연구개발비 및 운영자금 목적으로 조달되었으나 주가 하락에 따른 사채권자의 조기 상환 청구권 행사로 2023년 1월 16일 전액 상환되었습니다. 당시 당사는 1,000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이었으며 상환 자금은 해당 현금성자산으로 이루어졌습니다.

미사용자금의 운용내역

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
예ㆍ적금	보통예금	107,026	2016년 08월 ~ 2024년 03월	92개월
예ㆍ적금	MMDA	2,577,216	2023년 12월 ~ 2024년 03월	4개월
예ㆍ적금	정기예금	45,000,000	2024년 02월 ~ 2024년 03월	2개월
단기금융상품	MMF	16,410,088	2024년 02월 ~ 2024년 03월	2개월
계		64,094,330	-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융자산

1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

(2) 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다.

- 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

(3) 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구 분	당분기말		전기말
구 분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산	22,684,242,436	22,684,242,436	72,346,322,309	72,346,322,309
단기금융상품	41,502,915,226	41,502,915,226	-	-
기타채권	323,571,183	323,571,183	844,270,385	844,270,385
비유동기타채권	630,610,493	630,610,493	621,847,390	621,847,390
계	65,141,339,338	65,141,339,338	73,812,440,084	73,812,440,084
금융부채
금융부채	6,636,636,963	6,636,636,963	6,635,632,773	6,635,632,773
기타채무	1,483,136,386	1,483,136,386	1,005,839,447	1,005,839,447
비유동금융부채	-	-	112,598,997	112,598,997
계	8,119,773,349	8,119,773,349	7,754,071,217	7,754,071,217

* 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(4) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별
측정치는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
단기금융상품	-	16,502,915,226	-	16,502,915,226

② 전기말

(단위 : 원)
구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
반복적인 공정가치 측정치
단기금융상품	-	-	-	-

당기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한존재하지 않습니다.

(5) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)
구 분	공정가치		평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
구 분	당기말	전기	평가기법	유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
장.단기금융상품	16,502,915,226	-	순자산 가치법	-

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않았습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다.(반기 ·사업보고서에 기재 예정)

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다.(반기 ·사업보고서에 기재 예정)

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다.(반기 ·사업보고서에 기재 예정)

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다. (반기 ·사업보고서에 기재 예정)

3. 주주총회 등에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 작성하지 않았습니다.
(반기 ·사업보고서에 기재 예정)

VII. 주주에 관한 사항

최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
(주)테라젠이텍스	최대주주	보통주	4,931,039	14.65	4,931,039	14.65	-
김성진	대표이사	보통주	2,149,334	6.38	2,149,334	6.38	-
고진업	최대주주의 대표이사	보통주	1,200,000	3.56	1,200,000	3.56	-
김영원	특수관계인	보통주	324,910	0.97	324,910	0.97	-
김새롬	특수관계인	보통주	106,668	0.32	106,668	0.32	-
김잎새	특수관계인	보통주	40,000	0.12	40,000	0.12	-
황태순	관계회사의 사내이사	보통주	314	0.00	314	0.00	-
고재훈	최대주주의 대표이사의 특수관계인	보통주	532,000	1.58	532,000	1.58	-
고은샘	최대주주의 대표이사의 특수관계인	보통주	58,098	0.17	58,098	0.17	-
계		보통주	9,342,363	27.75	9,342,363	27.75	-
계		우선주	-	-	-	-	-

※ (주)테라젠이텍스는 2023년 4월 7일 이사회 결의를 통해 당사의 기명식 보통주식 379,506주를 대상으로 교환 사채권 발행을 결정하였습니다. 해당 379,506주는 현재 한국예탁결제원의 교환주식신탁에 예탁되어 있습니다.
※ 2023년 12월 18일 유상증자를 통하여 보통주 12,500,000주가 증가하였습니다.

가. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수 (명)	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
명 칭	출자자수 (명)	성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
(주)테라젠이텍스	-	고진업	0.69	-	-	김성진	3.26
(주)테라젠이텍스	-	박시홍	0.00	-	-	-	-

※ 상기 지분율은 2023년 12월말 기준입니다.
※ (주)테라젠이텍스의 박시홍 대표이사는 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통해 사내이사로 선임되었으며, 2023년 4월 3일 이사회를 통해 대표이사로 선임되었습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
법인 또는 단체의 명칭	(주)테라젠이텍스
자산총계	243,135
부채총계	90,202
자본총계	152,933
매출액	221,724
영업이익	11,560
당기순이익	28,392

※상기 재무상태 및 경영성과는 최근 결산기인 2023년말 연결 재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	(주)테라젠이텍스	4,931,039	14.65	-
5% 이상 주주	김성진	2,149,334	6.38	-
우리사주조합		8,820	0.03	-

소액주주현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
구 분	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)	비 고
소액주주	42,069	42,082	99.97	22,326,650	33,662,841	66.32	-

※ 소액주주는 발행주식총수의 100분 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대 주주 등의 주식수를 제외한 주식 수이며, 총발행주식수는 의결권 있는 보통주 및 우선주의 총수입니다.

(5) 주가 및 주식거래실적

(단위 : 주, 원)

종 류		2023년 10월	2023년 11월	2023년 12월	2024년 1월	2024년 2월	2024년 3월
보통주	최 고	9,000	8,120	7,990	10,180	15,270	16,940
	최 저	7,110	7,190	6,210	6,290	9,680	13,100
	평 균	8,008	7,579	6,938	8,096	11,543	15,205
최고일거래량		441,840	2,703,307	2,301,912	7,031,776	5,089,888	1,795,970
최저일거래량		74,133	43,354	102,774	495,454	413,923	323,611
월간 거래량		3,121,517	7,030,908	9,713,241	46,988,392	31,810,307	18,172,432

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
김성진	남	1954년 05월	대표이사 회장	사내이사	상근	경영총괄	- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사 - 미국 국립보건원 암연구소 연구원 - 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원 - 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장 - CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 - 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장 - (주)테라젠이텍스 사내이사 - 現) ㈜메드팩토 대표이사	2,149,334	-	최대주주의 특수관계인	6년 3개월	2025년 03월 27일
우정원	여	1960년 01월	사장	사내이사	상근	사장	- 서울대학교 약학대학 학사 - 서울대학교 약학대학 석사 - Cornell University 미생물학 박사 - 하버드 의과대학 박사후연구원 - 삼성생명과학연구소 선임연구원 - 서울성모병원 연구교수 - 제넥신 사장 - 現) ㈜메드팩토 사장	-	-	-	1개월	2027년 03월 27일
허인식	남	1962년 08월	기타비상무이사	기타비상무이사	비상근	경영자문	- 서울대 국사학과 - 신용보증기금 팀장 - (주)처음앤씨 부사장 - 드림위더스 대표 - (주)지와이커머스 영업본부장 - (주)펀딩포유 내부통제관 - 現)(주)테라젠이텍스 상무	-	-	최대주주의 특수관계인	1개월	2027년 03월 27일
김창식	남	1968년 07월	기타비상무이사	기타비상무이사	비상근	경영자문	- 연세대 경영학과 - 현대로지스틱스(롯데글로벌로지스) - (주)쇼핑클럽 이사 - 리드팜(주) 전무 - 現)(주)테라젠이텍스 전무	-	-	최대주주의 특수관계인	1개월	2027년 03월 27일
서준규	남	1952년 12월	사외이사	사외이사	비상근	사외이사	- 아세아태평양 성의학회 상임이사 - 영남대학교 의과대학 교수 및 주임교수 - 대한불임학회 부회장 - 인하대병원 중앙연구소 소장 - 인하대학교 의과대학 비뇨의학과 교수 및 주임교수 - 대한남성과학회 학회장 - 한국혈관과학회장 학회장 - 인하대학교 의과대학 인하한림 교수 - 現) 인하대학교 의과대학 명예교수 - 現) 아산충무병원 비뇨의학과 비뇨의학 과장	-	-	-	1년 1개월	2026년 03월 28일
김종훈	남	1952년 05월	사외이사	사외이사	비상근	사외이사	- 연세대학교 경영학과 졸업 - 주 캐나다 대한민국 대사관 참사관 - 주 미국 대한민국 대사관 참사관 - 주 제네바 대한민국 대표부 공사 - 외교통상부 통상교섭본부 지역통상국장 - 주 샌프란시스코 총영사관 총영사 - 한미 FTA 협상 수석대표 - 외교통상부 통상교섭본부 본부장 - 제19대 국회의원 - SK 이노베이션 이사회 의장 - 現)SKC 고문, 대한체육회 명예대사	-	-	-	1개월	2027년 03월 27일
강정화	여	1960년 08월	사외이사	사외이사	비상근	사외이사	- 조선대학교 약학과 - 홍익대학세무대학원 세무학과 - 약사, 한약사 - 現)서울 길동보룡약국, 제주탑동보룡약국 약국장	-	-	-	1개월	2027년 03월 27일
이병호	남	1956년 02월	감사	감사	상근	감사	- 미국 조지아공대 전산학 박사 - 한국투자증권 CIO(최고정보책임자) - 명지대 컴퓨터공학과 교수 - 펀드온라인코리아 대표	6,145	-	-	2년 1개월	2025년 03월 27일
이지훈	남	1977년 07월	전무	미등기	상근	CSO	- University of Sydney 경영학 석사 - Jonhs Hopkins University 생명공학 석사 - LG생명과학 과장 - CJ헬스케어 부장 - HK이노엔 사업부장 - 現) ㈜메드팩토 사업본부장	-	-	-	10개월	-
허민규	남	1974년 11월	전무	미등기	상근	CDO	- 연세대학교 종양생물학 석사 - 에이치비아이 PM - JW크레아젠 임상팀 팀장 - JW중외제약 임상팀 팀장 - 제넥신 임상개발실 상무 - 現) ㈜메드팩토 임상본부장	-	-	-	1개월	-
이지은	여	1978년 07월	상무	미등기	상근	COO	- 이화여자대학교 생명과학 석사 - 질병관리본부 연구원 - NIS-WIST HRD실 대리 - HIT 컨설팅 HR팀 책임컨설턴트 - 제일약품 인사팀 팀장 - 現) ㈜메드팩토 경영본부장	-	-	-	3년 5개월	-
이승호	남	1975년 01월	상무	미등기	상근	CDO	- 단국대학교 공업화학 석사 - 보령제약 원료연구팀/IP팀 - 한올바이오파마 IP팀 팀장 - 대웅제약 IP팀 팀장 - 현대약품 IP팀 팀장 - 現) ㈜메드팩토 개발본부장	-	-	-	2년 7개월	-
강동우	남	1980년 02월	상무	미등기	상근	CRO	- 부산대 생명과학과 박사 - 부산대학교 박사후 연구원 - 서울아산병원 연구조교수 - 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - 現) ㈜메드팩토 연구본부장	22,552	-	-	7년 2개월	-
김민우	남	1975년 08월	상무	미등기	상근	CRO Part2	- 건국대 구조생물학과 석사 - 목암생명공학연구소 선임연구원 - 녹십자 GC-Research 책임연구원 - 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원 - 現) ㈜메드팩토 바이오 R&D 본부장	1,700	-	-	4년 1개월	-

나. 임원 겸직 현황

겸직임원		겸직사항
직 위	성 명	회사명	직 위
사내이사	김성진	Celloram, Inc. MedPacto Therapeutics, Inc.	사내이사 사내이사

주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.

다. 직원 등 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)	합 계
관리	남	8	0	0	0	8	2.1	188	24	0	0	0	-
관리	여	9	0	0	0	9	2.8	137	15				-
연구	남	22	0	0	0	22	3.4	379	17				-
연구	여	19	0	0	0	19	2.9	224	12				-
합 계		58	0	0	0	58	2.8	928	16				-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	7	214	31	2024년 1월부터 2024년 3월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
이사	7	1,000	-
감사	1	100	-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
8	133	17	-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	4	118	29	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	3	3	1	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	1	13	13	-

주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2024년 1월부터 2024년 3월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	1	293,520	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	-	-	-
업무집행지시자 등	-	-	-
계	-	-	-

<표2>

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	행사	취소	행사	취소	기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
존레테리오	계열회사 임원	2019년 03월 29일	신주발행	보통주	60,000	-	-	-	-	60,000	'21.03.29 ~ '25.03.28	13,000	X	-
김선정	등기임원	2019년 03월 29일	신주발행	보통주	55,000	-	-	27,500	-	27,500	'21.03.29 ~ '25.03.28	13,000	X	-
허정임	미등기임원	2019년 03월 29일	신주발행	보통주	60,000	-	-	30,000	-	30,000	'21.03.29 ~ '25.03.28	13,000	X	-
임석아	-	2019년 03월 29일	신주발행	보통주	8,000	-	-	-	-	8,000	'21.03.29 ~ '25.03.28	13,000	X	-
OOO 외 12명(*)	직원	2019년 03월 29일	신주발행	보통주	288,000	-	-	160,040	67,000	60,960	'21.03.29 ~ '25.03.28	13,000	X	-
김선정	등기임원	2020년 03월 23일	신주발행	보통주	10,000	-	-	-	10,000	-	'22.03.23 ~ '26.03.22	22,275	X	-
육동인	미등기임원	2020년 03월 23일	신주발행	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	'22.03.23 ~ '26.03.22	22,275	X	-
OOO 외 25명(*)	직원	2020년 03월 23일	신주발행	보통주	256,000	-	-	100,750	109,250	46,000	'22.03.23 ~ '26.03.22	22,275	X	-
OOO 외 17명(*)	직원	2022년 03월 28일	신주발행	보통주	74,000	-	-	-	37,000	37,000	'24.04.01 ~ '28.03.27	36,000	X	-
OOO 외 24명(*)	직원	2022년 09월 28일	신주발행	보통주	103,000	-	-	-	27,000	76,000	'24.09.29 ~ '28.09.28	27,500	X	-
김선정	등기임원	2023년 03월 28일	신주발행	보통주	10,000	-	-	-	10,000	-	'25.04.01 ~ '29.03.27	19,120	X	-
박남철	미등기임원	2023년 03월 28일	신주발행	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	'25.04.01 ~ '29.03.27	19,120	X	-
OOO 외 27명(*)	직원	2023년 03월 28일	신주발행	보통주	115,500	-	-	-	11,000	104,500	'25.04.01 ~ '29.03.27	19,120	X	-
OOO 외 8명(*)	직원	2024년 01월 16일	신주발행	보통주	35,000	-	-	-	-	35,000	'26.01.16 ~ '30.01.15	7,520	X	-
우정원	등기임원	2024년 03월 28일	신주발행	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	'26.03.28 ~ '30.03.27	14,520	X	-
OOO 외 4명(*)	직원	2024년 03월 28일	신주발행	보통주	35,000	-	-	-	-	35,000	'26.03.28 ~ '30.03.27	14,520	X	-

※ 공시서류작성기준일(2024년 3월 31일) 현재 종가 : 13,100원

(*) 상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여주식수가 발행주식총수의 1만분의 10미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황

(1) 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계
메드팩토	1	2	3

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

(2) 소속 회사의 명칭

주식회사 메드팩토(국내법인, 코스닥시장 상장)
Celloram, Inc.(해외법인, 미국)
Medpacto Therapeutics, Inc.(해외법인, 미국)

(3) 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

계열회사 계통도

(4) 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 : 2024년 03월 31일)

성명	회사명	직책	상근여부
김성진	메드팩토	대표이사	상근
	MedPacto Therapeutics, Inc.	사내이사	비상근
	Celloram, Inc.	사내이사	비상근

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	취득 (처분)	평가 손익	기말 장부 가액
경영참여	-	1	1	506,862	-	96,205	603,067
일반투자	-	1	1	626,124	-	-91,099	535,025
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	2	2	1,132,986	-	5,106	1,138,092

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래

(기준일 :

2024년 03월 31일)

(단위 : 천원)

회사와의 관계	회사명	거래종류	거래내용	거래금액
대주주	(주)테라젠이텍스	_	_	0

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	특수관계자명	당기		전기
구 분	특수관계자명	수익거래	비용거래	수익거래	비용거래
종속기업	MedPacto Therapeutics, Inc.	-	513,396,966	-	561,450,864
기타특수관계자	㈜테라젠바이오	-	200,000	-	22,727,273
계		-	513,596,966	-	584,178,137

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2024년 03월 31일)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행
금융기관(은행제외)
법 인
기타(개인)

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다.

당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.

이후 금융감독원의 당사의 증권신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 당사는 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.

[증권신고서 미제출 관련 조치 내역]

일자	제재기관	대상자	조치내용	사유 및 근거법령
2020.01.20	금융감독원	㈜메드팩토	경고조치	증권신고서 제출의무 위반 - 근거법령: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항, 제175조 제5호 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호

상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항]에 의무적으로 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업 기준검토표

중소기업기준검토표_2023_1

중소기업기준검토표_2023_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 법적위험 변동사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 합병등의 사후정보

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 녹색경영

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :

연결

)

(상장일 :

2019년 12월 19일

, 인수인 :

삼성증권

)

(단위 : 백만원)

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성 여부	괴리율
2021년 (연결)	매출액	74,091	0	미달성	100.00
	영업이익	42,291	-29,459	미달성	169.66
	당기순이익	42,883	-17,040	미달성	139.74
2022년 (연결)	매출액	91,368	0	미달성	100.00
	영업이익	68,672	-37,193	미달성	154.16
	당기순이익	54,528	-35,753	미달성	165.57
2023년 (연결)	매출액	-	0	-	-
	영업이익	-	-28,757	-	-
	당기순이익	-	-35,324	-	-

※ 당사는 2019년 12월 19일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장을 하였으며, 상장시 증권신고서에 2022년까지의 예측실적을 기재하였습니다.
※ 작성기준인 괴리율[=(예측치-실적치)/예측치*100]이 10% 이상인 경우 발생 원인을 기재하였습니다.
※ 당사의 2021년 매출액은 발생하지 않았으며, 경상연구개발비가 증가함에 따라 영업손실, 당기순손실이 발생하였습니다.

※ 당사의 2022년 매출액은 발생하지 않았으며, 경상연구개발비가 증가함에 따라 영업손실, 당기순손실이 발생하였습니다.

※ 당사의 2023년 매출액은 발생하지 않았으며, 경상연구개발비가 증가함에 따라 영업손실, 당기순손실이 발생하였습니다.

매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :

2023년 12월 31일

)

(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황		관리종목 지정요건 해당여부	관리종목지정유예
사업연도	매출금액	관리종목 지정요건 해당여부	해당여부	사유	종료시점
2023년 (제11기)	0	해당	해당	상장후 유예기간(2020년~2024년)	2024년 12월 31일

계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :

2023년 12월 31일

)

(단위 : 원, %)

요건별 회사 현황				관리종목 지정요건 해당여부	관리종목지정유예
사업연도	법인세 차감전 계속사업손익(A)	자기자본금액 (B)	비율(A/B)	관리종목 지정요건 해당여부	해당 여부	종료 시점
2021년	17,039,774,054	43,542,543,270	39.1	미해당	미해당	2022년 12월 31일
2022년	35,753,227,225	32,322,597,622	110.6
2023년	35,324,785,772	70,908,663,434	49.8

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 천원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
MedPacto Therapeutics, Inc.	2021.7. 22.	1209 Orange Street,Wilmington, New Castle County, DE 19801	신약연구개발	2,372,116	지분 50% 초과보유	해당없음

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	1	주식회사 메드팩토	135811-0232363
상장	1	-	-
비상장	2	Celloram, Inc.	해외법인(미국)
비상장	2	MedPacto Therapeutics, Inc.	해외법인(미국)

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :

2024년 03월 31일

)

(단위 : 천원, 천주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
					수량	지분율	장부 가액	수량	금액	평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
MedPacto Therapeutics, Inc.	비상장	2021년 07월 22일	경영참여	118	1,000	100	506,862	-	-	96,205	1,000	100	603,067	2,372,116	125,576
Celloram, Inc.	비상장	2018년 08월 02일	일반투자	357,184	320	24.06	626,124	-	-	-91,099	320	24.06	535,025	2,572,406	-1,610,566
합 계					1,320	-	1,132,986	-	-	5,106	1,320	-	1,138,092	4,944,522	-1,484,990

4. 지적재산권 보유현황

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번호	구분	내용	권리자	출원 번호	출원일	등록 번호	등록일	적용제품	출원국
1	특허권	치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸	㈜메드팩토	10-2012-7031366	2011.06.24	KR10-1500665	2015.03.03	백토서팁	한국
2	특허권	2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS		PCT/KR2011/004631	2011.06.24	-	-		PCT
3				15/382,135	2016.12.16	USRE47122E	2018.11.13		미국
4				11801087.5	2011.06.24	EP2588479	2015.03.04		유럽
5				15157476.1	2015.03.03	EP2947081	2017.10.18		유럽
6				201180031417.9	2011.06.24	CN103025731	2016.01.13		중국
7				2013-518239	2011.06.24	JP5732131	2015.04.17		일본
8				20110272149	2011.06.24	AU2011272149	2014.05.22		호주
9				2803577	2011.06.24	CA2803577	2015.10.20		캐나다
10				11 2012 033334 8	2011.06.24	BR1120120333348	2020.03.24		브라질
11				12 2019019161 1	2019.05.08	-	-		브라질
12				20130110757	2011.06.24	HK1183307	2016.04.21		홍콩
13				W00201205333	2011.06.24	IDP000048327	2017.11.02		인도네시아
14				20120223744	2011.06.24	IL223744	2017.04.30		이스라엘
15				11284/DELNP/2012	2011.06.24	IN291635	2018.01.11		인도
16				MX/a/2012/015260	2011.06.24	MX324650	2014.10.20		멕시코
17				605221	2011.06.24	NZ605221	2014.08.01		뉴질랜드
18				12012502512	2011.06.24	PH1-2012-502512	2016.09.15		필리핀
19				2012156261	2011.06.24	RU2518069	2014.06.10		러시아
20				SG20120093738	2011.06.24	SG186773	2013.03.15		싱가폴
21				1201006783	2011.06.24	TH95515	2023.08.28		태국
22				UAA201214871	2011.06.24	UA1061136	2014.07.24		우크라이나
23				1-2012-03854	2011.06.24	VN15614	2016.06.20		베트남
24				ZA20120008662	2011.06.24	ZA201208662	2013.09.25		남아공
25				13010451	2011.06.24	CO30748	2015.06.30		콜롬비아
26				PCT/2144/2012	2011.06.24	-	-		이집트
27	특허권	METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES	㈜메드팩토	15/382,065	2016.12.16	USRE47141E	2018.11.27	백토서팁	미국
28	특허권	암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법	㈜메드팩토	10-2017-0139244	2017.10.25	KR10-2167193	2020.10.13	백토서팁	한국
29	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF		PCT/KR2016/003602	2016.04.06	-	-		PCT
30				15/549,513	2016.04.06	US10265306	2019.04.23		미국
31				16/279,733	2019.02.19	US10632110	2020.04.28		미국
32				16776857.1	2016.04.06	EP3236961	2020.07.08		유럽
33				20177845.3	2016.04.06	-	-		유럽
34				201680009490.9	2016.04.06	CN107223054	2020.05.19		중국
35				2017557261	2016.04.06	JP6511630	2019.05.15		일본
36				2975995	2016.04.06	CA2975995	2020.07.14		캐나다
37				11 2017 017064 7	2016.04.06	BR112017017064-7	2023.06.13		브라질
38				17112804.2	2016.04.06	HK1239516	2021.03.26		홍콩
39				42021028949.2	2021.04.08	-	-		홍콩
40				ZL201680009490.9	2016.04.06	J/004309	2020.10.07		마카오
41	특허권	만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법	㈜메드팩토	10-2019-7013763	2016.01.21	KR10-2193801	2020.12.16	백토서팁	한국
42	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME		PCT/KR2016/000647	2016.01.21	-	-		PCT
43				15/548,587	2016.01.21	-	-		미국
44				16746769.5	2016.01.21	EP3253386	2023.03.01		유럽
45				201680008966.7	2016.01.21	CN107257685	2021.01.05		중국
46				2017556505	2016.01.21	JP6581213	2019.09.25		일본
47				2975988	2016.01.21	CA2975988	2020.07.21		캐나다
48				11 2017 016596 1	2016.01.21	BR1120170165961	2023.01.10		브라질
49				18100639.7	2016.01.21	-	-		홍콩
50	특허권	METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-β RESPONSE SIGNATURE	㈜메드팩토	PCT/IB2019/055475	2019.06.27	-	-	백토서팁	PCT
51				10-2021-7002540	2019.06.27	-	-		한국
52				17/255,432	2019.06.27	-	-		미국
53				19824936.9	2019.06.27	-	-		유럽
54				2020-573453	2019.06.27	-	-		일본
55				201980043404.X	2019.06.27	-	-		중국
56	특허권	BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법	㈜메드팩토, 차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단	10-2017-0027775	2017.03.03	KR10-2039624	2019.10.28	BAG2	한국
57	특허권	혈액으로부터 암을 진단하는 방법	㈜메드팩토	10-2017-0138455	2017.10.24	KR10-2230314	2021.03.16	BAG2	한국
58	특허권	METHOD FOR DIAGNOSING CANCER FROM BLOOD		PCT/KR2018/012591	2018.10.24	-	-		PCT
59				16/758,928	2018.10.24	-	-		미국
60				18871731.8	2018.10.24	EP3702784	2023.01.04		유럽
61				201880069653.1	2018.10.24	-	-		중국
62				2020-543438	2018.10.24	JP7110367	2022.07.22		일본
63				2022-104360	2022.06.29	-	-		일본
64				2024-002969	2024.01.12	-	-		일본
65				3080263	2018.10.24	CA3080263	2023.03.07		캐나다
66				2018354528	2018.10.24	AU2018354528	2022.07.21		호주
67	특허권	BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합	㈜메드팩토	10-2019-0016359	2019.02.12	KR10-2241558	2021.04.13	BAG2	한국
68	특허권	ANTI-BAG2 ANTIBODY AND METHODS OF TREATING CANCER		PCT/IB2020/051136	2020.02.12	-	-		PCT
69				16/758,930	2020.02.12	-	-		미국
70				20755764.6	2020.02.12	-	-		유럽
71				2021-547311	2020.02.12	-	-		일본
72				2020222326	2020.02.12	-	-		호주
73				3129748	2020.02.12	-	-		캐나다
74				112021015940-1	2020.02.12	-	-		브라질
75				MX/a/2021/009690	2020.02.12	-	-		맥시코
76				2021125759	2020.02.12	RU2815586	2024.03.19		러시아
77				11202108140S	2020.02.12	-	-		싱가폴
78				202080027907.0	2020.02.12	-	-		중국
79				202127038493	2020.02.12	-	-		인도
80				778617	2020.02.12	-	-		뉴질랜드
81				2021/06551	2020.02.12	-	-		남아공
82	특허권	BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법	㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단	10-2019-0016347	2019.02.12	KR10-2172541	2020.10.27	BAG2	한국
83	특허권	BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법		10-2020-0138600	2020.10.23	-	-		한국
84	특허권	METHODS FOR DIAGNOSING CANCER USING ANTI-BAG2 ANTIBODY		PCT/IB2020/051139	2020.02.12	-	-		PCT
85				16/758,934	2020.02.12	-	-		미국
86				20755277.9	2020.02.12	-	-		유럽
87				202080028383.7	2020.02.12	-	-		중국
88				2021-547308	2020.02.12	-	-		일본
89	특허권	신규한 피리미딘화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	㈜메드팩토	1020160147977	2016.11.08	KR10-1876514	2018.07.03	DRAK2	한국
90	특허권	Novel pyrimidine compounds, preparation method thereof, and pharmaceutical composition for use in preventing or treating cancer and inflammation disease containing the same as an active ingredient		PCT/KR2017/012222	2017.11.01	-	-		PCT
91				16/347480	2017.11.01	US10647686	2020.05.12		미국
92				17868973.3	2017.11.01	EP3539951	2020.10.07		유럽
93				201780080638.2	2017.11.01	CN110114344	2020.06.16		중국
94				2019-535276	2017.11.01	JP6671552	2020.03.05		일본
95				3043295	2017.11.01	CA3043295B	2020.09.22		캐나다
96				11 2019 009432 6	2017.11.01	-	-		브라질
97				19131037.4	2017.11.01	HK40007623	2021.01.29		홍콩
98	특허권	스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물	㈜메드팩토	10-2011-0144262	2011.12.28	KR10-1359886	2014.01.29	Smad6	한국
99	특허권	COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6	㈜메드팩토	13/730,423	2012.12.28	US9227997	2016.01.05	Smad6	미국
100	특허권	TGF-β 저해제의 합성에 유용한 중간체 및 이를 이용한 TGF-β 저해제 제조방법	㈜메드팩토	10-2022-0037241	2022.03.25	KR10-2509625	2023.03.09	백토서팁	한국
101		INTERMEDIATES USEFUL FOR THE SYNTHESIS OF TGF-B INHIBITORS AND A METHOD OF PREPARING TGF-B INHIBITORS USING THE SAME		16/758,928	2023.03.23	-	-		미국
102				202310291285.8	2023.03.23	-	-		중국
103				202334016952	2023.03.14	-	-		인도
104	특허권	TM4SF19 억제제 및 이의 용도	㈜메드팩토, 김성진	PCT/KR2022/007939	2022.06.03	-	-	TM4SF19	PCT
105		TM4SF19 억제제 및 이의 용도		10-2022-0068347	2022.06.03	-	-		한국
106		TM4SF19 INHIBITOR AND USES THEREOF		18/155,530	2023.01.17	-	-		미국
107				미확인	2023.12.04	-	-		일본
108				202280038803.9	2023.11.29	-	-		중국
109				202337086785	2023.12.19	-	-		인도
110				309059	2023.12.03	-	-		이스라엘
111				22816502.3	2023.12.04	-	-		유럽
112				3220026	2023.11.22	-	-		캐나다
113				2022284686	2023.12.01	-	-		호주
114				MX/a/2023/014384	2023.12.01	-	-		멕시코
115				11 2023 025305 5	2023.12.01	-	-		브라질
116				11202308886X	2023.11.22	-	-		싱가포르
117				2301007831	2023.11.29	-	-		태국
118				P-00202312893	2023.11.27	-	-		인도네시아
119				1-2023-08602	2023.12.01	-	-		베트남
120				1-2023-553206	2023.11.23	-	-		필리핀
121				805644	2023.11.16	-	-		뉴질랜드
122				2023/11101	2023.11.30	-	-		남아공
123				202393090	2023.12.01	-	-		유라시아
124	특허권	암의 진단, 전이가능성 또는 예후 예측용 바이오 마커 및 이의 용도	㈜메드팩토	10-2023-0107624	2023.08.17	-	-	LRRFIP2	한국
125	특허권	암의 진단, 전이가능성 또는 예후 예측용 바이오 마커 및 이의 용도	㈜메드팩토	PCT/KR2023/012184	2023.08.17	-	-	LRRFIP2	PCT

5. 관련 용어 설명

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Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위한 관련 용어 설명은 다음과 같습니다.

용어	설명
기질세포유전자 (Stromal cell genes)	조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자
단클론항체 (Monoclonal antibody)	단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린
리간드 (Ligand)	생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자.
말초혈액 단핵세포 (Peripheral blood mononuclear cell, PBMC)	둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐
면역관문인자 (Immune checkpoint regulator)	항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함
면역관문억제제 (Immune checkpoint Inhibitor)	면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함
면역조직화학염색 (Immunohistochemical staining)	유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법
면역항암제 (Immune therapy)	항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제
무진행생존율 (Progression free survival, PFS)	무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간
바이오마커 (Biomarker)	질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨
상보성결정부위 (Complementarity determining region, CDR)	항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함
상피-중간엽세포 이행 (Epithelial mesenchymal transition, EMT)	상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨.
샌드위치 효소 흡착 면역 분석법 (Sandwich Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)	항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용
세린/트레오닌 키나제 (Serine/Threonine Kinase)	세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함
세포용해점수 (Cell cytolytic score)	용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도
수지상세포 (Dendritic cell)	포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함
세포주 (Cell line)	균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통
세포표면인자 (Cell Surface Factor)	세포표면에서 인식되는 인자
시퀀싱 분석 (Sequencing analysis)	DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석
에스트로겐 수용체 (Estrogen Receptor)	유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴
옥살리플라틴 (Oxaliplatin)	알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐
유비퀴틴 (Ubiquitin)	76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함
인산화 (Phosphorlation)	다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응
저분자화합물 (Small molecule)	화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품
조직마이크로어레이 (Tumor Microarray, TMA)	수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용
종양미세환경 (Tumor microenvironment, TME)	종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음
최대내약농도 (Maximum tolerated dose, MTD)	치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도
카텝신 (Cathepsin)	단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨
키나제 (Kinase)	ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소
코호트 (Cohort)	임상시험의 환자군
타이로신 키나제 (Tyrosine Kinase, TK)	단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소
표적항암제 (Targeted anti-cancer drug)	암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제
프로게스테론 수용체 (Progesterone Receptor)	여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질.
항암활성용량 (Anti-tumor activity dose)	암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량
항체치료제 (Therapeutic Antibody)	항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품
화학요법제 (Chemotherapy)	항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품
활성산소 (Reactive Oxygene Species)	반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐
현미부수체 (Microsatellite)	인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함
MSI-H (High microsatellite instability)	현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함
히스톤 메틸화 (Histone methylation)	염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정
ALK5	액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함
ALT수치 (Alanine aminotransferase levels)	알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출
AST수치 (Aspartate aminotransferase levels)	아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출
AUC (Area Under the curve)	혈중농도-시간 곡선하 면적
Cufflinks	Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미
F-TBRS (Fibroblast-TGF-β response signature)	섬유아세포 안에 존재하는 TGF-β response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음
Smads	TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자
TCGA (The Cancer Genome Atlas)	2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함
TGF-β (Transforming growth factor-β)	형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐
TGF-βreceptor1	형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발
HER-2 수용체 (HER-2 Receptor)	인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질
1b/2a 임상	임상1상시험은 내약성(반복 투여로 인하여 병원체가 약물에 대하여 저항성을 가지는 성질), 약동학적 특징, 안전성을 확인하는 단계임. 1b상은 임상1상시험의 안전성 등을 바탕으로 개발중인 약물과 병용약물과의 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계임. 2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임. 1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함
BAG2 (Bcl-2-associated athanogene 2)	BAG family 중 하나로 BAG family는 중진화적으로 보존된 BAG 도메인을 가지고 있으며, 단백질의 접힘을 매개하는 핵심인자 HSP(Heat Shock Protein)와 결합하여 이를 조절하는 Chaperones 계열로 알려져 있음. 당사는 종양의 성장과 악성화로 가는 기전에 BAG family 가운데 BAG2가 세포밖으로 분비되며, 좋지 않은 예후와 밀접한 관련이 있음을 밝혔고, 분비된 BAG2는 종양미세환경에서 암의 악성화를 저해하는 면역세포의 침투 및 활성화를 막는 새로운 역할을 밝혀냈음.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240516001242

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메드팩토 (235980) 공시 - 분기보고서 (2024.03)

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