투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청) 2023-11-30 14:14:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900228
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 2b/3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | U.S. Food and Drug Administration (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국과 한국을 포함한 다국가 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 추후 결정 | |
| 6) 대상질환 | Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암 | |
| 7) 신청일 | 2023-11-30 | |
| 8) 임상시험목적 | 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함. - 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함. - 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도 | |
| 9) 임상시험방법 | 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 첫번째 대상자 등록: 2024년 3Q (예정) 마지막 대상자 등록: 2026년 4Q (예정) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 618명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 미국시간으로는 11월 29일, 한국 시간으로는 11월 30일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 전달 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900228
