투자판단관련주요경영사항 (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 승인) 2023-02-15 17:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230215900922
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 다기관 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 1/2상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 11월 21일 - 승인일 : 2023년 02월 15일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) - 임상시험기관 : 국립암센터, 한국원자력의학원 원자력병원 5) 임상시험 접수번호 : 20220197734 6) 임상시험의 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 54명 (국내 대상자수 12명) - 실시 방법 : 다기관, 공개라벨, Cohort 8) 기대효과 : - 본 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인할 예정이며, 중간 분석 결과에 따라, 더 큰 환자군에서 안전성/효능을 평가할 예정임 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-15 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 발생(확인)일자는 한국식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획을 승인한 날짜임 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임 | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-21 투자판단 관련 주요경영사항(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230215900922
