젠큐릭스 (229000) 공시 :: 기타경영사항(자율공시) (대장암 동반진단 키트 식약처 제조허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	Droplex KRAS Mutation Test(대장암 동반진단 키트) 식약처 제조허가
2. 주요내용	1. 허가기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조허가 3. 품목명 : 동반진단유전자검사시약 4. 제품명 : Droplex KRAS Mutation Test 5. 분류번호 : N03030.01 (3등급) 6. 허가번호 : 체외 제허23-861호 7. 특징 : 대장암 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검사하고, Cetuximab 처방을 위해 대장암 환자의 선별을 돕는 체외진단 의료기기. Cetuximab 투여를 위해 종양 조직에서 Codon 12, 13 돌연변이 음성 환자를 선별
3. 결정(확인)일자	2023-08-23
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 당사가 식약처로 부터 공문을 수령한 날짜임.
※ 관련공시	-

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