Droplex EGFR Mutation Test v2(폐암 동반진단 키트) 식약처 제조허가
2. 주요내용
1. 허가기관 : 식품의약품안전처
2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조허가
3. 품목명 : 동반진단유전자검사시약
4. 제품명 : Droplex EGFR Mutation Test v2
5. 분류번호 : N03030.01 (3등급)
6. 허가번호 : 체외 제허23-637호
7. 특징 : 비소세포성폐암 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검사하고, 표적치료제(TARCEVA, TAGRISSO) 처방을 위해 비소세포성폐암 환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기
