투자판단관련주요경영사항 (재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험계획 승인) 2022-12-27 07:41:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221227900004
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험계획 승인 A multi-center, open-label, single arm Phase III clinical trial for the diagnostic efficacy assessment and safety evaluation by [18F]Florastamin PET/CT imaging examination in patients with suspected recurrent or metastatic prostate cancer | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 4. 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 승인일 : 2022년 12월 26일 - 승인기관 : 식품의약품안전처 - 시험기관 : 국립암센터 외 5개 병원 5. 임상시험 접수번호 : 20220199099 6. 임상시험의 목적 1차 목적 : 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV) 평가 7. 임상시험 시행 방법 본 임상시섬은 통상적인 영상학적 검사(Conventional imaging)에서 재발 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자를 대상으로 실시되며, [18F]Florastamin PET/CT 영상검사에 대한 재발 또는 전이성 전립선암 병변의 검출 유효성을 Histopathology truth standard를 기준으로 평가할 예정임 8. 기타사항 Primary 전립선암 진단에 대한 [18F]Florastamin PET/CT의 임상 3상 [접수번호:20200181216)은 현재 진행 중에 있으며, 이번에 승인된 임상(접수번호:20220199099]은 재발/전이성 전립선암에 대한 진단 유효성을 평가함으로 적응증을 확장하기 위해 계획된 임상시험임 2022-07-19 제 3상 임상시험 계획 자진취하 결정 건 관련하여 임상 디자인을 보완하여 신청한 추가 임상 3상 건임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-26 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 임상승인일은 임상승인기관으로부터 공문 수령일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-02-07 투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청) 2022-07-19 투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 임상시험계획(IND) 자진취하 결정) 2022-10-19 투자판단 관련 주요경영사항(재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221227900004
